立式压力蒸汽灭菌锅验证报告

LDZF型立式蒸汽灭菌器验证方案及报告

起草人：日期：

审核人：日期：

批准人：日期：

目录

1介绍 (3)

2定义与缩写 (3)

2.1定义 (3)

2.2缩写 (3)

3法规符合 (3)

4前提条件 (4)

4.1人员职责 (4)

4.2人员培训 (4)

4.3设备清单 (4)

4.4物料清单 (5)

4.5问题/偏差状 (5)

5测试过程 (5)

5.1确认原则 (5)

5.2记录书写要求 (5)

5.3确认项目及接受标准 (6)

5.3.1确认项目 (6)

5.3.2附件清单 (12)

6验证总结 (12)

1介绍

2定义与缩写

2.1定义

LDZX型立式压力蒸汽灭菌器是利用电加热水所产生的饱和蒸汽来对织物、玻璃器皿、药液等物品进行灭菌。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。

2.2缩写

3法规符合

∙中国CFDA：药品生产质量管理规范（2010版）

∙《药品生产验证指南》2003版

∙国食药监械[2007]239号:体外诊断试剂生产实施细则（试行）

∙产品标准：Q/310114-SA-003-2014《立式蒸汽灭菌器》

4前提条件4.1人员职责

4.2人员培训

4.3设备清单

4.4物料清单

4.5问题/偏差状

测试前确认是否之前发生的偏差均已封闭：未封闭□已封闭□

确认人/日期：审核人/日期：

5测试过程

5.1确认原则

测试过程中应由承包商的专业人员共同确认并签字确认。

5.2记录书写要求

对于记录填写，需要遵循以下规范：

1)测试结果应及时填写测试结果，禁止预先或过后标注日期。

2)测试文档里面的所有手写内容应使用黑色签字笔书填写。

3)测试记录笔迹填写清晰可见，不可擦除。

4)如果记录错误数据应用一条单横线划掉错误，让错误也清晰可见（禁止修正液），如适用应

注明原因。

5)记录不允许留有空格，应该依情况，填写“N/A”

6)避免缩略语，不允许使用对勾和OK，应依情况，填写“合格/正确/通过”。

7)所有日期采用YYYY-MM-DD或YYYY/MM/DD 格式，例如2014-02-05或2014/02/05。

8)手写签名需使用中文全名，划单线来修正签名和日期。

9)在测试过程中，对于通过的每个测试，即实际测试结果和预期结果一致，应在“测试结果”

框中填入“合格”；对于失败的每个测试，即实际测试结果和预期结果不一致，应在“测试

结果”框中填入“不合格”。

10)在“测试结果”框中出现的其他标注均视为无效，如打“勾”，“叉”或者“同上”

5.3确认项目及接受标准5.3.1确认项目

5.3.2附件清单

6验证总结

测试问题和偏差项是否封闭：未封闭□/ 已封闭□说明验证完成的情况以及综合评估意见：

结论：通过□/ 失败□

验证人/日期：

审批人/日期：

批准人/日期：

附件1 LDZF-75KB灭菌器安装确认记录

附件2 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（一）

附件3 LDZF-75KB灭菌器运行确认记录（二）

附件4 LDZF-75KB灭菌器性能确认记录

灭菌日期：灭菌参数：121℃30min 操作人：