立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案设计
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
灭菌器3Q认证方案
产品3Q验证方案立式压力蒸汽灭菌器产品型号：产品编号：出厂日期：使用厂商：编制：批准：日期：目录1.对象目标2.确认计划3.测量设备和验证文件4.验证方法和记录5.验证结果及评价（验证报告）附：记录表单（表1~表3）立式压力蒸汽灭菌器试验过程确认（3Q验证的基本程序）1. 对象目标对本公司新购置的型号立式压力蒸汽灭菌器。
在该设备投入使用前进行确认，以验证该设备能够适用于本公司现有生产及试验规程，达到准确反映设备的各项参数目的。
2. 确认计划立式压力蒸汽灭菌器的过程确认按照以下三个阶段进行：a）安装验证（IQ）b）操作验证（OQ）c）性能验证（PQ）2.1 安装验证：根据本设备所附技术使用说明书中所规定的安装条件，对设备安装所要求的环境、电源、设备附件逐条验证。
同时对设备所标示温度等主要技术参数进行校正，以确认本设备的运行能力。
2.2 操作验证：由经培训合格的人员选择最具代表性的操作群组进行试验，并按验证结果，对符合最佳操作程序进行确认。
2.3 性能验证：根据本公司的最佳操作规程的要求，对本设备保持长期稳定的试验性能进行验证，以证明试验过程的稳定。
3. 测量设备和验证文件3.1 测量设备●多点温度巡检仪或类似测量仪器以上仪器测量范围应满足要求，同时须经国家法定计量机构鉴定或校正，并在合格有效期内。
3.2 验证文件●产品技术使用说明书●产品合格证及保修卡4. 验证方法和记录4.1 验证方法4.1.1 温度均匀度试验按实际容积满负荷装载织物试验包，将多点测温仪或留点温度计分上、中、下层，每层安放一点，将灭菌器门密闭后，按灭菌程序加热升温至额定工作压力，按121℃大于30min保持相应时间后，取出留点温度计或观察测温仪，其各点温差应符合灭菌室达到额定工作压力后，室内各测点温度之差不得超过2℃要求。
4.1.2 温度波动度试验灭菌器达到额定工作压力后，观察指示器显示温度与设定温度差的绝对值应符合控制系统应能把灭菌室温度控制在所预置温度的0℃～3℃误差范围内要求。
压力蒸汽灭菌器再验证方案
压力蒸汽灭菌器再验证方案再验证是指对已经验证过的设备进行一次或多次的验证，以验证设备是否仍然满足规定的要求和指标。
对于蒸汽灭菌器的再验证，主要包括以下几个方面：1.温度控制：蒸汽灭菌器需要能够在规定的温度范围内进行灭菌。
再验证时，可以使用温度计或传感器进行实时监测，以确保设备的温度控制系统正常工作。
2.压力控制：蒸汽灭菌器的压力控制系统需要确保设备能够在规定的压力范围内进行灭菌。
再验证时，可以使用压力计或传感器进行实时监测，以确保设备的压力控制系统正常工作。
3.时间控制：蒸汽灭菌器的灭菌时间需要按照规定的时间进行。
再验证时，可以通过设定不同的灭菌时间，对设备进行多次验证，以确保设备能够按照规定的时间进行灭菌。
4.装载方式：蒸汽灭菌器的装载方式也是需要验证的重要方面。
在再验证时，可以使用不同的装载方式，对设备进行多次验证，以确保设备能够在各种装载方式下都能正常工作。
5.处理负荷：蒸汽灭菌器能够处理的负荷也是需要验证的重要指标。
再验证时，可以根据设备的规格和用途，确定不同的负荷水平，对设备进行多次验证，以确保设备能够处理不同负荷下的灭菌任务。
在进行蒸汽灭菌器的再验证时，需要注意以下几个方面：1.确保验证结果的可靠性：为了确保验证结果的可靠性，需要对验证过程进行详细的记录和分析。
验证过程中的每个步骤、参数和结果都需要详细记录，以便后续的分析和评估。
2.确定再验证的频率：再验证的频率需要根据设备的使用频率和要求进行确定。
一般来说，对于经常使用的设备，再验证应该更为频繁。
3.参考相关标准和指南：在进行蒸汽灭菌器的再验证时，可以参考相关的标准和指南，如美国药典（USP）中的相关章节以及国际标准化组织（ISO）的相关标准。
总之，蒸汽灭菌器的再验证方案应该根据具体情况进行制定，确保验证结果的可靠性，并参考相关标准和指南进行操作。
再验证的目的是为了确保设备的灭菌效果可靠，从而保证其在医疗、实验室、制药等领域的应用安全和有效。
LX-B35L立式压力蒸汽灭菌器确认方案
LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器确认方案确认方案编号：SOR—ZL-102-A/0恩施金凰新材料有限公司1/ 13目录(一)、概述(二)、确认目的(三)、确认依据及标准(四)、确认判断标准(五)、确认参与部门及责任(六)、确认前检查(七)、确认内容1.安装确认(IQ)2.运行确认(OQ)3.性能确认(PQ)(八)、偏差处理及确认总结报告(九)、再确认周期(十)、确认结论及评价报告(十一)、附件(十二)、合格证书2/ 13(一)、概述本灭菌器采用电加热水，在密闭的条件下，产生饱和蒸汽，对需要灭菌的物品快速潮润、加热，当达到灭菌温度后保压保温一段时间，使微生物被杀灭，达到灭菌的目的。
用于本公司QC微生物检查的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌温度、时间分别设定为121℃、15min。
(二)、确认目的确认LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器能够达到该仪器的性能指标，能符合《中国药典》2015版要求，为日常检验提供准确的检验结果。
(三)、确认依据及标准LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作说明书《LX-B35L型立式压力蒸汽灭菌器操作使用、清洁与维护保养标准操作规程》中华人民共和国医药行业标准YY 1007-2010 《立式蒸汽灭菌器》(四)、确认判断标准：1．安装确认判断标准：仪器应具备的技术资料齐全，是按照规定要求安装的，并且安装环境满足运行要求。
2．运行确认判断标准：安装确认后，在通电的条件下，对该仪器标准操作规程的适用性进行确认。
检查确认系统运转是否正常。
3．性能确认判断标准：该仪器在正常运行状态下能满足《中国药典》2015版及2010版GMP 要求，并符合技术参数要求。
(五)、确认参与部门及责任1. 验证小组人员及职责：3/ 13。
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
立式压力蒸汽灭菌器确认方案编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1概述 (1)2验证目的 (1)3验证范围 (1)4验证依据 (1)5验证小组成员职责 (1)6工具、耗材及设备信息 (1)7确认时间安排 (2)8 确认内容 (2)8.1安装确认 (2)8.2运行确认 (3)8.3性能确认 (3)9偏差处理 (5)10确认结果 (5)11确认周期 (6)12附表 (6)附表1 (7)附表2 (8)附表3 (9)附表4 (10)附表5 (11)附表6 (12)1概述LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。
杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。
2验证目的通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。
3验证范围本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据4.1《验证和确认控制程序》4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》4.3《药品生产验证指南》4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法5验证小组成员职责6工具、耗材及设备信息6.1待确认设备信息6.2留点温度计信息6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息6.4检验设备信息7确认时间安排7.1安装确认时间：年月日；7.2运行确认时间：年月日；7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。
8 确认内容8.1安装确认8.1.1设备资料确认（1）确认方法：检查与本次确认相关的文件资料，确认本设备的《设备验收单》、操作规程、使用说明书等资料齐全、有效，将确认结果填写到附件1《文件资料确认检查表》。
（2）可接收标准：文件保存完好，且已生效。
8.1.2安装环境确认（1）确认方法：按照下表中确认方法分别对各项目进行确认，并将确认结果记录在附件2：《安装环境确认表》。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件验证文件立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号：起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：分发部门：目录一、验证概述和目的 (3)二、验证对象 (3)三、验证依据 (3)四、验证时间 (3)五、部门职责 (4)七、设备使用方法介绍 (4)八、验证物品准备 (4)九、验证内容 (5)十、验证周期 (8)十一、附属记录 (8)型立式压力蒸汽灭菌器验证方案方案编号: _一、验证概述和目的（一）验证概述：LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。
可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。
本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象三、验证依据（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》（二）《药品生产验证指南2003版》四、验证时间本次验证时间定于2012年3月进行。
五、部门职责（一）质量管理部：负责验证方案的起草、实施和总结验证结果，起草验证报告。
（二）质量管理部：负责验证计划、验证记录和验证报告的审核并组织实施验证工作。
（三）质量管理部部长：负责验证方案及报告的批准。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：46862017年6月目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准验证方案已由以下人员审查并批准：二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器.该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备.具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点.本设备按电击防护为Ⅰ类,不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用.为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后,确保该设备提供稳定的灭菌条件,特制定本验证方案进行验证.设备主要技术参数：三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件,此设备主要用于微生物培养基的灭菌.1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档.设备的安装是否符合要求安装检查记录2. 运行确认检查通电应无断路或漏电现象.打开电源检查加热、指示灯等应正常工作.温度设定、定时设定等按键工作正常.运行确认记录控温功能载样品的情况下试运行设备,确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常,与操作说明书相关条款相符,运行达灭菌温度的时间应≤20分钟,控温功能良好.测试过程：各项操作准备工作就绪后,按照标准操作程序进行操作,设备运行后,各项功能和操作说明应相符,无明显偏差,温度达到121℃的时间应≤20分钟.在121℃保温20分钟,控温功能应良好,无明显的偏差.结论：控温效果良好,无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：热分布实验空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头,将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处,1支探头置于灭菌器排气口处,1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边,其余温度探头的分布在腔内的各处.开启灭菌器箱,按照标准程序进行,运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次,检查其重现性.探头分布图：1安全阀门口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12.刚到121℃时,各温度探头温度121℃稳定20分钟时各温度探头温度满载热分布测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶,自下而上摆放.取13支经过校正的留点温度探头,将其中1支的探头置于进气口处,1支探头置于排气口处,1支置于温度控制和记录的温度探头旁边,其余的温度探头均匀分布在腔内装载的各处.开启灭菌锅,按照121℃,20分钟运行,运行过程中记录各个点的温度.连续运行3次,以检查其重现性.温度探头分布图同空载热分布：3.性能确认灭菌后培养基质量确认：按照微生物限度检查标准操作规程规定的检查方法,用灭菌锅灭菌的培养基中每次取10瓶注意分别从灭菌器中不同位置分别做实验,并同时做空白,30～35℃培养72小时,连续试验三次,记录菌落生长情况.第一次实验第二次实验第三次实验灭菌效果总结论：记录人日期五、偏差报告在执行本方案过程中发生任何偏差,均应有文件记录,并在下面将所有与偏差相关的情况描述清楚,并请罗列偏差结果,特别要强调的是：不论如何,均应说明需要偏差的原因.质量部应对本系统中的所有偏差和纠正结果予以认可.偏差报告偏差报告号:标题:偏差描述：产生原因：采取纠正及预防措施:结论：六、设备再验证周期一般情况下,每年验证一次.如设备异常或大修,必须进行再验证.七、验证结论。
YXQ-50SII立式压力蒸汽灭菌器3Q确认报告
YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认报告编号： YZ( )- -2021-起草人/日期：审核人/日期：批准人/日期：1.概述xxxx年 xx月xx 日至 xxxx 年 xx月 xx日设备验证小组根据 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认方案进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.确认内容2.1.确认前的检查检测仪器确认记录确认人/日期：xx/xxx 复核人/日期： xx/xxx2.2.安装确认2.2.1 文件资料档案确认文件资料确认记录2.2.2 主要设备安装确认：安装确认记录2.3 运行确认运行确认记录检查人/日期： xx/xx 复核人/日期： xx/xx检查人/日期：xx/xx 复核人/日期：xx/xx检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx2.4性能确认空载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx满载热分布记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx热穿透试验记录121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx3.偏差、变更处理本次验证中未发生任何偏差，检测结果均符合既定标准。
4.验证总结与评价通过对 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求，建议批准该设备投入使用。
5.再验证周期5.1一般情况下，每年验证一次。
5.2如设备异常或大修，必须进行再验证。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证验证编号：设备编号：4686月62017年目录一、文件批准二、验证概述三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准五、偏差报告六、设备再验证周期七、验证结论一、文件批准二、验证概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
三、验证小组成员及职责四、验证实施步骤及标准根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归1.2 设备的安装是否符合要求打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
2.22.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录检查结果检验项目状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。
在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差确认：孙美玲复核人：日日期：2.5热分布实验2.5.1空载热分布测试过程：取13支经过校验的温度探头，将其中1支的探头置于灭菌器的蒸汽进气口处，1支探头置于灭菌器排气口处，1支探头置于灭菌器的温度控制和记录的探头旁边，其余温度探头的分布在腔内的各处。
开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程中记录仪器记录各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。
探头分布图：1安全阀门口2 排汽口注:其它各点按从左到右、从上到下编号为3～12。
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告
不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案及报告一、方案背景咱们得明确一下方案背景。
这款不锈钢立式压力蒸汽灭菌器，是我国医疗行业常用的一种灭菌设备。
它采用高温高压的蒸汽对物品进行灭菌，具有快速、高效、安全等特点。
那么，我们的任务就是验证它的灭菌效果，确保它能在实际应用中达到预期的无菌效果。
二、验证目标咱们得明确验证目标。
这次验证的主要目标是：1.确认不锈钢立式压力蒸汽灭菌器在正常工作条件下，能稳定达到设定的温度和压力。
2.验证灭菌器在不同负载条件下，对物品的灭菌效果。
3.确认灭菌器在连续工作状态下，性能稳定，不影响灭菌效果。
三、验证方法1.温度和压力监测：通过温度和压力传感器，实时监测灭菌器内部温度和压力，确保它们达到设定的标准。
2.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，通过检测生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：在不同负载条件下，对灭菌器进行试验，观察其灭菌效果。
4.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
四、验证步骤明确了验证方法，就是具体的验证步骤了：1.准备工作：检查灭菌器是否正常运行，确保温度和压力传感器准确无误。
2.温度和压力监测：在灭菌器运行过程中，实时记录温度和压力数据。
3.生物指示剂法：将生物指示剂放置在待灭菌物品中，进行灭菌处理，然后检测生物指示剂的存活情况。
4.负载试验：分别在不同负载条件下，进行灭菌试验，观察灭菌效果。
5.连续工作试验：让灭菌器连续工作一定时间，检测其性能是否稳定。
五、验证结果与分析完成了验证步骤，就是分析验证结果了：1.温度和压力监测：将实时记录的温度和压力数据与设定值进行比对，判断灭菌器是否稳定运行。
2.生物指示剂法：分析生物指示剂的存活情况，判断灭菌效果。
3.负载试验：对比不同负载条件下的灭菌效果，找出最佳负载范围。
4.连续工作试验：分析灭菌器在连续工作状态下的性能稳定性。
六、结论与建议根据验证结果，给出结论与建议：2.建议：在使用过程中，注意控制负载范围，避免过度负载；定期检查和维护灭菌器，确保其性能稳定。
立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
文件名称File Name再确认方案Qualification Protocol of Moist HeatSterilizerFile Number审批及颁发审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE部门签名日期起草质量控制部审核质量控制部质量保证部批准质量负责人颁发质量保证部会审/COLLECTIVE REVIEW部门签名日期部门签名日期/ / /分发/DISTRIBUTIONCopy-1/说明/REMARKS本验证（确认）方案生效日期为批准日期后一天。
批准生效后该方案相关人员经过培训且考核合格后方可执行本次验证（确认）。
生效日期执行日期文件名称File Name再确认方案Qualification Protocol of Moist HeatSterilizerFile Number目录一、目的/PURPOSE (3)二、范围/SCOPE (3)三、职责/RESPONSIBILITY (3)四、术语/GLOSSARY (4)五、内容/CONTENT (4)1 概述 (4)2.1 相关文件及人员培训确认 (6)2.2 设备仪器仪表有效性确认 (6)2.3 微生物挑战试验使用生物指示剂标示量确认 (6)3 验证项目汇总表 (7)3.1 验证项目汇总表 (7)3.2 装载方式列表 (7)4 验证过程 (9)5 偏差及漏项的处理 (10)6 验证周期 (11)六、附录/APPENDIX (11)七、记录/RECORDS (11)八、相关文件/RELATED DOCUMENTS (11)九、参考文件/REFERENCES (12)十、变更历史/CHANGES (12)文件名称File Name再确认方案Qualification Protocol of Moist HeatSterilizerFile Number一、目的/PURPOSEQC-219立式压力蒸汽灭菌器位于丽珠合成制药有限公司微生物室，主要用于阳性灭菌。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案
确认文件江西瑞济生物工程技术有限公司类别：确认方案编号：部门：质量部页码：共12页，第1页YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认方案版次：☐新订☐替代：起草：年月日审阅会签：（确认小组）批准：年月日目录1.概述 (2)2.确认目的 (3)3.确认范围 (3)4.确认小组成员及职责 (3)4.1职责 (3)4.2人员 (3)4.2.1评价方法： (3)4.2.2标准： (4)5.风险评估 (4)5.1评估概述 (4)5.2评估方法 (4)6.确认内容 (7)6.1预确认 (7)6.2确认相关文件操作规程 (7)6.3运行确认 (7)6.4空载热分布和满载热穿透力验证 (8)6.4.1空载热分布 (8)6.4.2满载热分布 (9)6.5性能确认： (9)6.5.1 细菌生物指示剂确认 (9)6.5.2 灭菌后培养基质量确认： (10)7.确认计划安排： (10)8.确认支持性文件 (10)9.确认结果评定与结论 (10)10.拟订日常监测程序及确认周期 (11)附件1 细菌生物指示剂确认记录（121℃30分钟） (11)附件2 灭菌后培养基质量确认记录（121℃30分钟） (12)1.概述YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器是利用饱和蒸汽杀死细菌，用于培养基、玻璃器皿等灭菌，灭菌参数设定为121℃，15～30min。
外壳、筒体、网篮均采用SUS304材料制成，耐酸，耐碱，耐腐蚀,微电脑智能化自动控制压力安全联锁装置，超温自动保护装置自涨式密封圈，自动排放冷空气高低水位报警，断水自控,超压自泄等安全功能。
2.确认目的通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。
3.确认范围本方案适用于YXQ-LS-50A型立式蒸汽灭菌器的运行及性能确认。
4.确认小组成员及职责4.1职责小组成员小组职务部门职务/岗位工作职责质量部部长确认的组织实施及工作安排，确认数据分析与评价质量部QC 确认方案和报告的起草，检验安排、检验数据审核质量部微生物检测参数的确认，仪器设备的检验操作，设备设施资料收集归档，相关数据记录4.2人员列出参加对YXQ-LS-50A立式压力蒸汽灭菌器确认的所有人员名单，评价培训情况是否符合本公司技术及操作的要求。
立式压力蒸汽灭菌锅确认方案
检验设备确认方案设备名称：全自动立式蒸汽灭菌锅验证类型：确认部门：质量部。
目录1 概述2 验证目的3 适用范围4 验证小组人员及职责5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1. 概述1.1用途特点：本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
1.2技术特征：1.2.1 灭菌器工作环境温度5～40℃，相对湿度不大于85%，大气压力70～106KPa。
1.2.2 灭菌器属固定设备，与外界电源为永久连接，须在建筑物上安装大于灭菌锅电源总功率的断路器。
1.2.3 灭菌器的型式尺寸、基本参数符合《固定式压力容器安全技术监察规程》要求。
1.2.4 灭菌器为快开门式，装有安全连锁装置，并有警示灯提示。
1.2.5灭菌器的压力（温度）指示器（双刻度）为模拟式，精度1.6级，表盘刻度从-100～300KPa，大气压力在70～106KPa时压力表读数为零。
1.2.6 灭菌器的控制系统由微电脑控制，具有水位、时间、温度控制及断水、超温报警和自动断电功能，低水位具有双重保护。
1.2.7 灭菌器采用数字式按键操作，显示为数字式。
1.2.8 灭菌器在醒目处标有警告、警示和提示标记，告知操作者掌握操作要领及遵守安全注意事项的重要性。
1.2.9 灭菌器的工作压力为0.217MPa，噪声＜65dB（A计权）。
1.2.10 灭菌器有可靠的保护接地，并有明显的接地标记。
1.2.11 灭菌器装有手动排水阀（冷却水）和手动排气阀，灭菌锅在灭菌周期可手动操作，将灭菌室内冷空气排尽确保灭菌效果。
YXQ-LS-30SⅡ全自动立式压力蒸汽灭菌器验证方案
xxxx制药有限公司YXQ-LS-30SII全自动立式蒸汽灭菌器再验证方案编号：制定人：日期：审核人：日期：批准人：日期：目录1 概述2 目的3 职责4 验证日期5 内容5.1 预确认5.2 安装确认5.3 运行确认5.4 热分布测试5.4.1 空载热分布5.4.2 满载热分布5.5 热穿透试验5.6 性能确认5.6.1 细菌生物指示剂验证5.6.2 灭菌后培养基质量验证6 相关规程及人员培训记录7 验证结论及验证小组组员签名8 验证周期1 概述本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。
该灭菌器是利用饱和蒸汽对医疗、敷料、药液、玻璃器皿等进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
适用于医疗、印染、科研、食品、保健站等单位，是理想的灭菌设备。
本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
其主要技术参数如下：电源电压:～220V/50HZ 功率:2kw额定工作压力:0.14MPa 工作温度：126 ℃控温范围：109℃～126℃安全类别：I类环境温度： 5～40℃相对湿度：≤93%RH2 验证目的通过验证确认YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，满足对产品检验的需求。
3 职责质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的验证方案、报告及验证实施。
工程设备处：协助质量部进行立式自动压力蒸汽灭菌器的验证实施。
验证小组：负责验证方案起草与实施、验证方案与验证报告的审核。
验证管理员：负责对验证过程进行协调检查。
QC检验员：负责验证中的取样检验，测试检验数据，并出具准确的检验报告。
验证小组成员：xxx，xxx，xxx，xxx4 验证日期：5 内容5.1 预确认：确认内容及可接受标准见附件1。
附件1 预确认记录5.2 安装确认5.2.1 文件资料档案：确认内容见附件2。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
确认报告中体现。
6.确认内容
6.1 仪器、文件的确认：
6.1.1确认前，对与此次确认相关的仪器进行检查（见下表1）
仪器名称
型号
校验日期
立式压力 蒸汽灭菌
器
温度传感 器
压力表
细菌培养 箱
确认
确认人： 年月
日
复核人： 年月日
6.1.2确认前，对与此次确认相关的文件进行检查（见下表2）
文件名称
文件编号
是否现行文 本
产。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，其工
作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备，结构形式为：单层
结构、带有绝热层结构的立式灭菌器，蒸汽产生方式为电加热式。
1.1性能特点
1）配备压力和温度控制器，当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进
行恒压、恒温，恒压范围为0.07-0.22MPa（对应饱和蒸汽温度为115-
间应≤20分钟，控温功能良好。
6.2.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操
作，设备运行后，各项功能和操作来自明应相符，无明显偏差，温度达到
121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明
显的偏差。
6.3热分布试验
6.3.1 空载热分布试验
6.3.1.1方法：取 12支经过校验的温度传感器，将其中1支的探头置于
灭菌器的安全阀门口处，1支探头置于灭菌器排汽口处，其余温度传感
器的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程
中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。结果见下表3
6.3.1.2可接受标准：最大温差不得超过1.5℃。
探头分布图：
放汽阀口 2
1 安全阀门口
111 1． 1备编号 II-TQ-020 设备名称 脉动真空灭菌柜 装载形式 空载 灭菌程序 120℃,60分钟 温度计
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值
型号
YXQ.MG-3型
1
2
3
3333333333
及
121
注:其它各点上层按从左边→中间→右边编号为3～7；下层按从左边→中间→右边编号为8
～12。
空载热分布试验结果表3
设备名 称
仪器型号
装载形 式
空载
灭菌程 序
121℃,灭菌15分钟
仪器确认管 理规程
立式压力蒸 汽灭菌器标 准操作规程
立式压力蒸汽 灭菌器清洁 标准操作规 程
立式压力蒸汽 灭菌器维护 保养标准操 作规程
确认
确认人： 年月
日
复核人： 年月日
6.2运行确认
6.2.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空
载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时
传感器旁边，其余的温度传感器均匀分布在腔内装载的各处。开启消毒
锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运
行3次，以检查其重现性。结果见下表4。
6.3.2.2可接受标准：最大温差不得超过3.0℃。
负载热分布试验结果表4
设备名 称
仪器 型号
装载形式 负载
产品名 称
培养基溶液
灭菌程序 121℃,灭菌15分钟
134℃。
2）配备定时器，当灭菌温度升至预设温度时，计时器自动计时，计时
指示灯亮，灭菌结束后自动切断电源并发出声响报警提示。
3）配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表，当灭菌压力超过最高允
许使用范围时，安全阀将自动释压，灭菌压力回降至正常值时自动关
闭；放气阀供手动释压用；机械压力表为压力和温度双刻度表盘。
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 平均值
次数
1 2 3
结果评价
确认
确认人： 年月日
复核人： 年月日
6.4 性能确认： 6.4.1 细菌生物指示剂挑战试验
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行 灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。 6.4.1.1 确认菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。 6.4.1.2方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层 位置，布点数量应不低于10个，按照使用标准操作规程进行灭菌操作， 温度121℃，灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽 孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪 芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进 行培养，作阳性对照。连续试验三次。结果见下表5。 6.4.1.3可接受标准
设计压力：0.23MPa
设计温度：136℃
耐压试验压力：0.35MPa
2 .确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符
合检验产品需求，特制订本确认方案，对立式压力蒸汽灭菌器进行确
认。
3.适用范围
本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液 培养基等消毒灭菌用。 4.确认小组成员及职责
8.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要
技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
8.3 再确认内容：进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项 目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 9.确认结果与综合评价
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作 进行总结，并做出科学的评价。
部门 质量部QC室 QC检验员 QA监督员 工程部 验证小组
成员
质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方
案、报告及确认实施。
工程部：协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。
验证小组：负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。 QC检验员：负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报 告。 QA监督员：负责确认全过程的监控。
1.概述 1.1性能特点 1.2设备的描述 2.确认目的 3.适用范围 4.确认小组成员及职责 5.确认方案的起草与审批 6.确认内容 6.1仪器、文件的确认 6.2运行确认 6.3热分布试验 6.4性能确认 7.偏差处理 8.再确认周期 9.确认结果与这评价
目录
1. 概述
LS-B75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生
4）采用浸入式电热管加热，装有过热保护器，未加水或使用过程中出
现缺、断水现象时，能自动切断加热电源并发出声响报警提示。
5）装有过载保护器，当电气线路发生过电流时能自动切断电源。
1.2设备的描述
设备名称： 立式压力蒸汽灭菌器
型号：
生产厂家：
服务电话：
生产地址：
最高工作压力：0.22MPa
最高工作温度：134℃
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
次数
1
2
3
结果评价
确认
确认人： 年月 日
复核人： 年月 日
平均值
6.3.2 负载热分布试验
6.3.2.1 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，
自下而上摆放。取12支经过校正的温度传感器，将其中1支的探头置于
安全阀门口处，1支探头置于排汽口处，1支置于温度控制和记录的温度
根据培养后的指示剂的颜色进行判定，若阳性对照生物指示剂颜色由 紫色变为黄色，可按下列标准进行判定： （1）若培养后所有的生物指示剂保持紫色，则判定灭菌效果符合验证 要求。 （2）若培养后有一个以上生物指示剂由紫色变为黄色，则判定灭菌效 果不符合确认要求
生物指示剂挑战试验结果表5
设备名 称
仪器型号
装载形 负载（培养基溶 灭菌程
式
液）
序
编号 1 2
次数
1 2 3
结果评价
确认
345 6
确认人： 年月 日
121℃，灭菌30分钟 7 8 9 10 阳性对
照
复核人： 年月 日
7.偏差处理 确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别项目不符合标准
结果时，应按偏差管理规程进行处理，有异常事项未解决时，不得进行 下一步的工作。所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案。 8.再确认周期 8.1确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时再做确 认。
5.确认方案的起草与审批
5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由检验室起草，确认小组会审，
质量负责人批准实施。
5.2确认方案的培训
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人批准后及确认方案实施
前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由中心化验室主任负责
该次确认方案的培训工作。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，由质量负责人批准实施，在