立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验
证方案
TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：4686
2017年6月
目录
一、文件批准
二、验证概述
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
五、偏差报告
六、设备再验证周期
七、验证结论
一、文件批准
验证方案已由以下人员审查并批准：
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
设备主要技术参数：
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证
安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归档。
设备的安装是否符合要求
安装检查记录
2. 运行确认
检查通电应无断路或漏电现象。
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。
温度设定、定时设定等按键工作正常。
运行确认记录
控温功能
载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，
与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
高压灭菌锅的验证方案
高压灭菌锅验证方案
1 目的
通过验证确认立式压力蒸汽灭菌器能达到设备性能指标，满足检验需求。
验证结果证明质检中所使用的高压灭菌锅以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和重现性。
2 范围
质量管理部高压灭菌锅（设备编号：Sbnzk-JQ-02301）。
3 验证小组成员及职责
质量管理部负责验证的实施及准备工作：质量管理部(QC)负责检测工作；设备部负责设备的正常运转；质量管理部(QA)负责组织验证工作和结果评价。
验证委员会：质量受权人、主管副总经理、质量管理部经理、设备部经理。
验证工作小组：质量管理部、设备部有关人员为验证工作小组成员。
4 验证依据
《中华人民共和国药典》。
《药品生产验证指南》。
仪器标准操作规程及使用说明书。
5 概述
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
设备基本情况：
设备编号：Sbnzk-JQ-02301 设备名称：高压灭菌锅
型号：HVE-50型生产厂家：HIR AYAMA
使用部门：质量管理部购货日期：
安装位置：质量管理部理化实验室。
6 验证前准备
温度检测用设备
6.1.1 留点温度计（10个），测量范围在0℃～135℃之间。
该高压灭菌锅的空载热分布、满载热穿透试验用留点温度计进行温度检测。
微生物挑战试验用生物指示剂
该设备进行满载热穿透试验同时进行微生物挑战试验，微生物挑战试验所需要的指示剂为军事医学科学院消毒检测中心出产的3M 1262*嗜热脂肪杆菌芽胞生物指示剂，含菌数量为5×105-5×106cfu/片。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件
（安装IQ、运行OQ、性能PQ）
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器
设备型号：80G140238
验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案
四川利君精华制药股份有限公司
2015年
目录
1．验证方案审批 (3)
2. 概述 (4)
2.1设备基本信息 (4)
2.2设备系统描述 (4)
2.3主要技术参数 (4)
3. 目的 (4)
4. 范围 (5)
5．职责 (5)
6．培训 (5)
7.安装确认（IQ） (6)
7.1 设备资料档案确认 (6)
7.2 设备安装要求确认 (6)
7.3 仪表和校准确认 (7)
7.4安装确认小结 (7)
8.运行确认（OQ） (7)
8.1 运行操作确认 (7)
8.2 热分布试验 (8)
8.2.1 空载热分布试验 (8)
8.2.2 满载热分布试验 (8)
8.2.3 试验方法 (8)
8.2.4 记录结果 (9)
8.3 运行确认小结 (10)
9.性能确认（PQ） (10)
9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)
9.2 确认菌选择 (10)
9.3方法 (10)
9.4可接受标准 (10)
9.5性能确认小结 (11)
10．验证结果的评审与验证结论 (11)
11．文件修订变更历史 (11)
1．验证方案审批
起草
签名日期起草部门
年月日工程设备部
年月日质量管理部
审核
签名日期审核部门
质量管理部
年月日
生产技术部
年月日
设备总监
年月日
批准
批准人签名日期质量受权人年月日
2.1设备基本信息
设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期
电热压力蒸汽灭菌器验证
验证小组会签
项目负责人：年月日技术主管：年月日质量主管：年月日批准人：年月日生效日期：年月日
验证记载
目录
1.主题内容
2.适用范围
3.验证目的
4.职责
5.概述
6.验证内容
7.记录
8.验证报告
1 主题内容：
本方案规定了LS-B50L型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证方法与标准。
2 适用范围：
本方案适用于LS-B50L型立式自动电热压力蒸汽灭菌器的验证。
3 验证目的：
3.1 确认设备运行稳定、安全，符合使用要求。
3.2 确认设备性能符合使用要求，以确保该设备能对器皿、器具、培养基、稀释剂进行可靠的消毒、灭菌。确保微生物检验及环境监测数据的真实可靠。
4 职责：
4.1 验证小组：
组长：韩小健
成员：王艳、季婕、陈祺祯
4.2 责任者：
4.2.1 组长：负责验证小组的工作，参加验证方案的会签、终审、批准，负责本仪器验证周期的确认。
4.2..2 验证小组：准备、审核和批准验证方案，组织和协调验证试验，评估所有的检测结果，准备验证报告。
4.2.3 检验员：
负责建立设备档案，负责仪器、仪表的校正，负责拟订本仪器验证周期。负责起草本仪器操作、清洁、维护保养的标准操作规程，负责本仪器的维护保养，负责对各技术参数、要求进行确认。
5 概述：
立式自动电热压力蒸汽灭菌器在本公司实验室主要用于微生物检验及环境监测中器皿、器具、培养基、稀释剂、洁净服的消毒、灭菌。
6 验证内容：
6.1 消毒器安装确认（见附表1）
6.1.1 安装确认所需文件资料：使用说明书、压力容器产品安全质量监督检验证书、产品合格证必须建档保存。
6.1.2 确认设备安装条件符合设备设计要求。
立式压力蒸汽灭菌器确认方案
立式压力蒸汽灭菌器
确认方案
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1概述 (1)
2验证目的 (1)
3验证范围 (1)
4验证依据 (1)
5验证小组成员职责 (1)
6工具、耗材及设备信息 (1)
7确认时间安排 (2)
8 确认内容 (2)
8.1安装确认 (2)
8.2运行确认 (3)
8.3性能确认 (3)
9偏差处理 (5)
10确认结果 (5)
11确认周期 (6)
12附表 (6)
附表1 (7)
附表2 (8)
附表3 (9)
附表4 (10)
附表5 (11)
附表6 (12)
1概述
LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器(以下简称：灭菌器)为快开门式压力容器，适用于医疗卫生、科研院校、化工等单位使用。杀菌原理是利用重力置换的原理，使蒸汽在灭菌器中从上而下，将冷空气从下排气孔排出，排出的冷空气由饱和蒸汽取代，利用蒸汽释放的潜热使物品达到灭菌效果。
2验证目的
通过确认保证本公司两台灭菌器的安装、运行和性能皆能满足检验的要求。3验证范围
本方案适用于本公司两台灭菌器（设备编号：XXX）的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证依据
4.1《验证和确认控制程序》
4.2《LDZM-KCS-II系列立式压力蒸汽灭菌器操作维护规程》
4.3《药品生产验证指南》
4.4《中国药典》2020版第四部通则1421灭菌方法
5验证小组成员职责
6工具、耗材及设备信息
6.1待确认设备信息
6.2留点温度计信息
6.3生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）信息
6.4检验设备信息
7确认时间安排
7.1安装确认时间：年月日；
7.2运行确认时间：年月日；
7.3性能确认时间：年月日~ 年月日。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
XX生物制药有限公司GMP验证文件
验证文件
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
方案编号：
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
分发部门：
目录
一、验证概述和目的 (3)
二、验证对象 (3)
三、验证依据 (3)
四、验证时间 (3)
五、部门职责 (4)
七、设备使用方法介绍 (4)
八、验证物品准备 (4)
九、验证内容 (5)
十、验证周期 (8)
十一、附属记录 (8)
型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
方案编号: _
一、验证概述和目的
（一）验证概述：
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器和自动切断电源等装置。
LS-B50L-I型立式压力蒸汽灭菌器由上海申安医疗设备有限公司出品。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，原理是电加热器加热去离子水产生饱和蒸汽，当饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
（二）验证目的：
微生物室需要新增立式压力蒸汽灭菌器，所以在正式投入使用前首先必须对设备运行状态、运行最佳参数等进行确认。本次验证将选择压力蒸汽灭菌生物指示剂：含有一定数量的嗜热脂肪芽孢杆菌，模仿立式压力蒸汽灭菌器实际灭菌条件进行微生物挑战性试验，按照验证试验要求放置灭菌将指示剂进行灭菌后，置恒温箱中,55-60℃培养24-48小时后的无菌生长的结果来证实现有设备与灭菌条件的适宜性和有效性。
二、验证对象
三、验证依据
（一）《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》
高压灭菌锅内部验证实验方案
验证方案
目录
1.目的
2.范围
3.职责
4.法规和指南
5.概述
6.文件管理规范
7.风险管理
8.确认/测试项目列表
9.确认/测试描述和可接受标准
10.偏差记录及报告
11.偏差清单
12.变更记录及报告
13.变更清单
14.确认/验证总结
1.目的
本验证的目的是验证LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认在模拟使用的条件下，
以使用条件为指导进行试验，设备的各项性能指标满足灭菌使用的要求。
2.范围
适用于本公司LDZX-50kbs立式压力蒸汽灭菌器性能确认验证。
3.职责
3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由质量管理部中心化验室主任负责起草，由质量管理部QA主管、质量管理部经理、等
审核，由质量管理负责人批准。
3.2确认方案的培训
由质量管理部组织，对QC及相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由质量管理部组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由质量管理部提出，质量管理部
QA负责组织评估。
3.4.验证相关部门及负责人
3.4.1质量管理部QC主管负责，验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。
3.4.2QC负责拟订验证方案。负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。负责取样及对样品的检验。负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证小组。负责验证工作的现场监督。负责仪器、仪表的校正。
4.法规和指南
《中国药典》2010年版二部
(SFDA)GMP(2010年修订版)
6.概述
LDZX-50kbs型立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂生产的。外形为立方结构，
YXQ-50SII立式压力蒸汽灭菌器3Q确认报告
YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认报告编号： YZ( )- -2021-
起草人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
1.概述
xxxx年 xx月xx 日至 xxxx 年 xx月 xx日设备验证小组根据 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器确认方案进行安装确认、运行确认、性能确认。
2.确认内容
2.1.确认前的检查
检测仪器确认记录
确认人/日期：xx/xxx 复核人/日期： xx/xxx
2.2.安装确认
2.2.1 文件资料档案确认
文件资料确认记录
2.2.2 主要设备安装确认：
安装确认记录
2.3 运行确认
运行确认记录
检查人/
日期： xx/xx 复核人/日期： xx/xx
检查人/日期：xx/xx 复核人/日期：xx/xx
检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx
2.4性能确认
空载热分布记录
121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色
检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx
满载热分布记录
121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色
检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx
热穿透试验记录
121℃稳定15分钟时各化学指示卡颜色
检查人/日期：xx/xxx 复核人/日期：xx/xxx
3.偏差、变更处理
本次验证中未发生任何偏差，检测结果均符合既定标准。
4.验证总结与评价
通过对 YXQ-50SⅡ立式压力蒸汽灭菌器进行安装确认、运行确认、性能确认，各项指标符合要求，建议批准该设备投入使用。
5.再验证周期
5.1一般情况下，每年验证一次。
5.2如设备异常或大修，必须进行再验证。
立式高压蒸汽灭菌器验证方案
1 目的
确认已采购的立式压力蒸汽灭菌器，安装符合要求，以设定立式压力蒸汽灭菌器操作规
程，确保灭菌效果有效可靠，能够在规定的灭菌程序下对所需灭菌物品进行有效的灭菌，保证产品的微生物检测结果准确可靠。本验证方案内容主要包括安装确认、运行确认、性能确认，从而对立式压力灭菌器进行完整的验证。
2 范围
2.1 本次验证适用于安装在无锡ABCCBA医疗器械制造邮箱公司安装的由上海XXXX
有限公司医疗设备厂生产的YXQ-A立式压力蒸汽灭菌器。设备编号分别为YLM-Q-
0013和YLM-Q-0014。
2.2 本次验证活动包括：
a) 安装确认阶段
b) 运行确认阶段
c) 性能确认阶段
3 参考/相关文件
3.1 中国药典 2020版第四部通则1421灭菌方法
3.2 YLM-WI-090 压力蒸汽灭菌器操作规范
4 人员及职责
本次验证小组成员由严辉、翟照清、戈月兰和全颖珠组成。
5 验证所需耗材及设备
5.1 立式压力蒸汽灭菌器
5.2 留点温度计
5.3 生物指示剂（嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）
5.4 生化培养箱
5.5 烧杯
6 验证实施
6.1 安装确认阶段
6.1.1 安装场地确认：
1) 安装场地要求应该水平牢固，避免剧烈震动。
2) 设备安装前，由生产人员进行设备安装场地准备及确认。
6.1.2 电源确认：AC220V±22 V， 50HZ±1HZ
6.1.3 设备资料及文件确认：
1) 产品使用说明书
2) 压力容器产品质量证明书
3) 设备管理编号
4) 产品合格证、保修卡
5) 计量器具校准
6) 立式压力蒸汽灭菌器操作规范
6.1.4 安装验证的结果记录参考附件一。
压力灭菌器验证方案
霉菌培养箱验证方案1总论
1.1系统概述
1.2验证目的
1.3验证人员的要求
1.4参照标准
2仪器仪表检查及校正
3运行确认
3.1操作人员培训的确认
3.2操作规程的确认
3.3整机运行性能确认
4性能确认
4.1验证用仪器的校正
4.2空载热分布试验
4.3满载热分布试验
5日常监控和周期验证
6验证结论
7附录
1 总论
1.1系统概述
设备名称：
生产厂家：
设备编号：
用途：
尺寸：
1.2 验证目的
运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。
性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。
1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。
1.4参照标准
《中华人民共和国药典》2010版
2仪器、仪表检查及校正
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认
3.1操作人员培训的确认
合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。
评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认
合格标准：标准操作规程符合实际操作。
测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。
结论：
检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
立式压力蒸汽灭菌器验证
验证编号：
设备编号：4686
月62017年目录
一、文件批准
二、验证概述
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
五、偏差报告
六、设备再验证周期
七、验证结论
一、文件批准
二、验证概述
本公司微生物室所用灭菌器是由上海博迅实业有限公司医疗设备厂制造的
YXQ-LS-30SII型全自动立式压力蒸汽灭菌器。该灭菌器是利用饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等进行消毒灭菌的设备。具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。本设
备按电击防护为Ⅰ类，不能在易燃易爆麻醉剂气体环境中使用。
为了确认按操作规程对立式压力蒸汽灭菌锅实施使用后，确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证。
三、验证小组成员及职责
四、验证实施步骤及标准
根据我公司的实际情况及设备的具体条件，此设备主要用于微生物培养基的灭菌。
1. 安装验证
安装确认所需的文件资料：使用说明书、检验合格证、设备操作规程等需归
1.2 设备的安装是否符合要求
打开电源检查加热、指示灯等应正常工作。2.2
2.3 温度设定、定时设定等按键工作正常。运行确认记录检查结果检验项目
状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤20分钟，控温功能良好。
测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明显的偏差。
结论：控温效果良好，无明显偏差
确认：孙美玲复核人：
日日期：
2.5热分布实验
2.5.1空载热分布
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器操作规程
LDZX型立式压力蒸汽灭菌器操作规程
一、适用范围
本操作规程适用于LDZX型立式压力蒸汽灭菌器的操作和维护。
二、操作前准备
1.确认灭菌器是否处于关闭状态，且压力表指针为零位。
2.检查灭菌器内部是否有残留物，如有，需要进行清洁。
3.检查蒸汽入口和排气孔是否畅通。
4.确认灭菌器连接到电源，并检查电源是否正常供电。
三、操作步骤
1.打开灭菌器门，将需要灭菌的物品放入灭菌器内，并按照规定的摆放方式放置。
2.关闭灭菌器门，并旋紧门锁。
3.打开通电开关，将电源接通。
4.按照所需的灭菌程序，将相应的操作参数设置到控制面板上。
5.打开蒸汽阀门，使蒸汽进入灭菌器。
6.等待一段时间，直到压力表显示所需的灭菌压力。
7.关闭蒸汽阀门，断开腿阀，等待灭菌结束。
8.打开排气孔，将灭菌器内的蒸汽排出，直到压力表指针归零。
9.确认压力表指针归零后，关闭排气孔。
10.打开灭菌器门，取出已灭菌的物品，注意防烫。
11.关闭通电开关，断开电源连接。
12.清洁灭菌器内部，并确保其干燥。
四、安全须知
1.在操作过程中，禁止打开灭菌器门和排气孔。
2.在灭菌程序运行期间，严禁接触灭菌器和物品。
3.必须确保灭菌器完全冷却后方可进行维护和清洁。
4.不得超过灭菌器额定工作压力范围。
5.在使用灭菌器时，必须戴防护手套和口罩。
五、维护保养
1.每次使用后，必须进行清洁，清除残留物。
2.定期检查蒸汽阀门和排气孔是否疏通。
3.每年进行一次全面的设备检查和维护保养。
六、故障处理
1.如果发现灭菌器无法正常工作，应立即断开电源，并通知相关人员进行维修。
2.在故障处理过程中，不得擅自拆卸和修理设备。
高压灭菌锅的验证方案
4.1《中华人民共和国药典》。
4.2《药品生产验证指南》。
4.3仪器标准操作规程及使用说明书。
5概述
本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。高压灭菌锅采用饱和蒸汽灭菌，工作温度105℃～135℃任意设定，灭菌时间在1～250分钟内任意设定。
5.1设备基本情况：
设备编号：Sbnzk-JQ-02301设备名称：高压灭菌锅
型号：HVE-50型生产厂家：HIRAYAMA
使用部门：质量管理部购货日期：2000.11
安装位置：质量管理部理化实验室。
对设备技术指标的适用性进行审查并作出书面评价。审查时必须依据工艺技术要求和公司实际情况进行。
7.1.2供应商审核
选择供应商时应考虑以下因素：
7.1.2.1供应此类设备的经验。
7.1.2.2供应商的财政稳定程度。
7.1.2.3供应商的信誉。
7.1.2.4能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。
7.1.2.5供应商提供的技术培训水平。
7.1.2.6能否在供应商处进行设备性能测试。
7.1.2.7供应商能否提供试车资料及测试保障。
7.1.2.8确认设备生产环境。
7.1.2.9从拥有同种设备的厂家了解此类设备运行情况。
7.1.2.10供应商能否保证执行交货期。
7.1.2.11对供应商成本进行分析。
7.1.2.12是否熟知GMP。
7.1.3预确认结论及评价
、
书》。
7.2
。
（
1M
7.3
检查高压锅在运行过程中是否有蒸汽或液体泄漏，是否按照设定的温度和时间运行。检查安全系统是否可靠：即在高压锅运行过程中或灭菌后保温状态下蜂鸣器未响之前上盖能否打开。冷空气排放口储水瓶未完全推入是否有蜂鸣声提示。
立式压力蒸汽灭菌器再确认方案
文件名称File Name
再确认方案
Qualification Protocol of Moist Heat
Sterilizer
File Number
审批及颁发
审批及颁发/APPROV AL & ISSUANCE
部门签名日期起草质量控制部
审核质量控制部质量保证部
批准质量负责人
颁发质量保证部
会审/COLLECTIVE REVIEW
部门签名日期部门签名日期/ / /
分发/DISTRIBUTION
Copy-1
/
说明/REMARKS
本验证（确认）方案生效日期为批准日期后一天。批准生效后该方案相关人员经过培训且考核合格后方可执行本次验证（确认）。
生效日期执行日期
文件名称File Name
再确认方案
Qualification Protocol of Moist Heat
Sterilizer
File Number
目录
一、目的/PURPOSE (3)
二、范围/SCOPE (3)
三、职责/RESPONSIBILITY (3)
四、术语/GLOSSARY (4)
五、内容/CONTENT (4)
1 概述 (4)
2.1 相关文件及人员培训确认 (6)
2.2 设备仪器仪表有效性确认 (6)
2.3 微生物挑战试验使用生物指示剂标示量确认 (6)
3 验证项目汇总表 (7)
3.1 验证项目汇总表 (7)
3.2 装载方式列表 (7)
4 验证过程 (9)
5 偏差及漏项的处理 (10)
6 验证周期 (11)
六、附录/APPENDIX (11)
七、记录/RECORDS (11)
八、相关文件/RELATED DOCUMENTS (11)
压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证文件
2017年
（设备编号：XXXXXXXXXXX）
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
目录
1验证方案的起草与审批
2概述
3验证目的
4引用标准
5再验证人员
6相关文件检查
7仪器状态检查
8运行确认
9性能确认
10再确认
1验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
立式压力蒸汽灭菌锅
起草人部门日期
1.2验证方案的审批
审核人部门日期
批准人部门日期
2概述：
设备名称：立式压力蒸汽灭菌锅
设备编码：
规格型号：
制造商：
本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于实验室微生物检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，30min。
3验证目的：
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的备件、资料文件工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用，仪器的性能是否满足验证可接受标准和我们日常分析检验工作的需要。
4引用标准
中国药品检验标准操作规程2010年版灭菌法
5再验证人员：
姓名负责内容所在部门
项目负责人，负责验证的组织及实施，各步
检验室
骤验证内容的确认汇总、撰写验证报告
6相关文件检查
6.1检查确认
6.2相关文件检查结果
相关文件检查偏差：
建议：
相关文件检查结论：
相关文件检查确认人：日期：
7仪器状态检查
7.1目的：检查仪器各部件及配套设施完好如初，安装环境符合要求，确认仪
器经过校正合格且在有效期内。
7.2检查确认立式压力蒸汽灭菌锅各设备部件的现场状态，记录各项指标。
7.3仪器状态检查结果
仪器状态检查偏差：
建议：
仪器状态检查结论：
状态检查确认人：日期：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
生物指示剂挑战试验结果表5
设备名 称
仪器型号
装载形 负载（培养基溶 灭菌程
8.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要
技术参数和功能有影响时，应进行再确认。
8.3 再确认内容：进行设备的再校验，可针对设备性能中部分必须的项 目进行再确认，而不一定要进行全面的确认。 9.确认结果与综合评价
在整个确认工作全部结束后，起草确认方案的部门负责对确认工作 进行总结，并做出科学的评价。
灭菌器的安全阀门口处，1支探头置于灭菌器排汽口处，其余温度传感
器的分布在腔内的各处。开启灭菌器箱，按照标准程序进行，运行过程
中记录仪器各个点的温度连续运行3次，检查其重现性。结果见下表3
6.3.1.2可接受标准：最大温差不得超过1.5℃。
探头分布图：
放汽阀口 2
1 安全阀门口
111 1． 1备编号 II-TQ-020 设备名称 脉动真空灭菌柜 装载形式 空载 灭菌程序 120℃,60分钟 温度计
4）采用浸入式电热管加热，装有过热保护器，未加水或使用过程中出
现缺、断水现象时，能自动切断加热电源并发出声响报警提示。
5）装有过载保护器，当电气线路发生过电流时能自动切断电源。
1.2设备的描述
设备名称： 立式压力蒸汽灭菌器
型号：
生产厂家：
服务电话：
生产地址：
最高工作压力：0.22MPa
最高工作温度：134℃
设计压力：0.23MPa
设计温度：136℃
耐压试验压力：0.35MPa
2 .确认目的
通过确认立式自动压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符
合检验产品需求，特制订本确认方案，对立式压力蒸汽灭菌器进行确
认。
3.适用范围
本方案适用于本公司用立式压力蒸汽灭菌器来灭菌玻璃器皿、溶液 培养基等消毒灭菌用。 4.确认小组成员及职责
部门 质量部QC室 QC检验员 QA监督员 工程部 验证小组
成员
质量部QC室：负责起草质量部QC室立式自动压力蒸汽灭菌器的确认方
案、报告及确认实施。
工程部：协助质量部进行立式压力蒸汽灭菌器的确认实施。
验证小组：负责确认方案的实施、确认方案与确认报告的审核会签。 QC检验员：负责验证过程中相关的检验操作，收集整理数据，起草确认报 告。 QA监督员：负责确认全过程的监控。
仪器确认管 理规程
立式压力蒸 汽灭菌器标 准操作规程
立式压力蒸汽 灭菌器清洁 标准操作规 程
立式压力蒸汽 灭菌器维护 保养标准操 作规程
确认
确认人： 年月
日
复核人： 年月日
6.2运行确认
6.2.1 在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空
载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时
134℃。
2）配备定时器，当灭菌温度升至预设温度时，计时器自动计时，计时
指示灯亮，灭菌结束后自动切断电源并发出声响报警提示。
3）配备安全阀、放气阀和机械压力和温度表，当灭菌压力超过最高允
许使用范围时，安全阀将自动释压，灭菌压力回降至正常值时自动关
闭；放气阀供手动释压用；机械压力表为压力和温度双刻度表盘。
间应≤20分钟，控温功能良好。
6.2.2 测试过程：各项操作准备工作就绪后，按照标准操作程序进行操
作，设备运行后，各项功能和操作说明应相符，无明显偏差，温度达到
121℃的时间应≤20分钟。在121℃保温20分钟，控温功能应良好，无明
显的偏差。
6.3热分布试验
6.3.1 空载热分布试验
6.3.1.1方法：取 12支经过校验的温度传感器，将其中1支的探头置于
5.确认方案的起草与审批
5.1 确认方案的起草与审批：确认方案由检验室起草，确认小组会审，
质量负责人批准实施。
5.2确认方案的培训
确认方案起草人在方案经质量管理部负责人批准后及确认方案实施
前，对本次确认实施的相关人员组织培训工作，由中心化验室主任负责
该次确认方案的培训工作。
5.3 确认方案的修改：确认方案如需修改，由质量负责人批准实施，在
1.概述 1.1性能特点 1.2设备的描述 2.确认目的 3.适用范围 4.确认小组成员及职责 5.确认方案的起草与审批 6.确认内容 6.1仪器、文件的确认 6.2运行确认 6.3热分布试验 6.4性能确认 7.偏差处理 8.再确认周期 9.确认结果与这评价
目录
1. 概述
LS-B75L型立式压力蒸汽灭菌器由江阴滨江医疗设备有限公司生
确认报告中体现。
6.确认内容
6.1 仪器、文件的确认：
6.1.1确认前，对与此次确认相关的仪器进行检查（见下表1）
仪器名称
型号
校验日期
立式压力 蒸汽灭菌
器
温度传感 器
压力表
细菌培养 箱
确认
确认人： 年月
日
复核人： 年月日
6.1.2确认前，对与此次确认相关的文件进行检查（见下表2）
文件名称
文件编号
是否现行文 本
式
液）
ຫໍສະໝຸດ Baidu
序
编号 1 2
次数
1 2 3
结果评价
确认
345 6
确认人： 年月 日
121℃，灭菌30分钟 7 8 9 10 阳性对
照
复核人： 年月 日
7.偏差处理 确认过程中应严格按照本确认方案执行，出现个别项目不符合标准
结果时，应按偏差管理规程进行处理，有异常事项未解决时，不得进行 下一步的工作。所有偏差、异常情况处理过程均应记录备案。 8.再确认周期 8.1确认周期为一年，更换部件或对仪器性能有怀疑时，应随时再做确 认。
次数 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 平均值
型号
YXQ.MG-3型
1
2
3
3333333333
及
121
注:其它各点上层按从左边→中间→右边编号为3～7；下层按从左边→中间→右边编号为8
～12。
空载热分布试验结果表3
设备名 称
仪器型号
装载形 式
空载
灭菌程 序
121℃,灭菌15分钟
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
次数
1
2
3
结果评价
确认
确认人： 年月 日
复核人： 年月 日
平均值
6.3.2 负载热分布试验
6.3.2.1 测试过程：将灭菌器内装满洗后清洁且装满培养基的锥形瓶，
自下而上摆放。取12支经过校正的温度传感器，将其中1支的探头置于
安全阀门口处，1支探头置于排汽口处，1支置于温度控制和记录的温度
传感器旁边，其余的温度传感器均匀分布在腔内装载的各处。开启消毒
锅，按照121℃，20分钟运行，运行过程中记录各个点的温度。连续运
行3次，以检查其重现性。结果见下表4。
6.3.2.2可接受标准：最大温差不得超过3.0℃。
负载热分布试验结果表4
设备名 称
仪器 型号
装载形式 负载
产品名 称
培养基溶液
灭菌程序 121℃,灭菌15分钟
温度计 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 平均值
次数
1 2 3
结果评价
确认
确认人： 年月日
复核人： 年月日
6.4 性能确认： 6.4.1 细菌生物指示剂挑战试验
将一定量的耐热菌放入待灭菌的产品中，在设定的灭菌条件下进行 灭菌，以验证设定的灭菌工艺是否确实赋予产品必须的灭菌值(FH)。 6.4.1.1 确认菌选择：嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，含量1×106CFU/支。 6.4.1.2方法：取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂，均匀分布于灭菌器的各层 位置，布点数量应不低于10个，按照使用标准操作规程进行灭菌操作， 温度121℃，灭菌时间30分钟。经过一个灭菌周期后，取出嗜热脂肪芽 孢杆菌指示剂，放入培养箱中，在55～60℃培养24小时，观察嗜热脂肪 芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂进 行培养，作阳性对照。连续试验三次。结果见下表5。 6.4.1.3可接受标准
产。可用于医疗器械、辅料包裹、玻璃器皿、液体等的湿热灭菌，其工
作原理是利用饱和蒸汽对物品进行消毒灭菌的设备，结构形式为：单层
结构、带有绝热层结构的立式灭菌器，蒸汽产生方式为电加热式。
1.1性能特点
1）配备压力和温度控制器，当达到设定的灭菌压力和温度时能自动进
行恒压、恒温，恒压范围为0.07-0.22MPa（对应饱和蒸汽温度为115-