2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
一、引言
蒸汽灭菌是一种常见的灭菌方法，通过高温高压的蒸汽对物体表面和
内部进行灭菌。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的蒸汽灭菌设备，广泛应用于医院、实验室等医疗和科研单位。
为了确保蒸汽灭菌器的灭菌
效果和安全性，需要对其进行验证和验证过程。
二、验证目的
本文旨在制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，以确认其在
执行灭菌程序时的效力和稳定性，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
三、验证内容
1.设备的安装和调试
2.设备的性能参数验证
3.设备的环境条件验证
4.设备的灭菌程序验证
四、验证方法
1.设备的安装和调试
-确认设备是否按照制造商的要求进行安装
-对设备的各项功能进行测试，包括温度控制、压力控制、蒸汽量控
制等
-调试设备，使其工作正常
2.设备的性能参数验证
-使用温度计、压力计等测试设备，对设备的温度和压力进行测试，确认其准确性和稳定性
-定期对设备进行性能参数测试，验证其性能是否符合要求
3.设备的环境条件验证
-确认设备的工作环境是否符合要求，包括温度、湿度、空气清洁度等
-对设备的工作环境进行定期检查，确保其在正常的工作环境下运行
4.设备的灭菌程序验证
-选取标准灭菌试剂，进行灭菌程序的验证
-对灭菌过程中的重要参数进行监测和记录，确保灭菌程序的正确执行
五、验证结果
通过对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证，确认其在安装、性能参数、环境条件和灭菌程序方面均符合要求，保障其在医疗和科研单位的正常使用。
六、结论。
压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测
压力蒸汽灭菌器的参数验证及维修后的检测压力蒸汽灭菌器是一种常见的消毒设备，广泛用于医疗机构、实验室和制药行业等各个领域。
为了确保其有效性和可靠性，压力蒸汽灭菌器在使用前需要进行参数验证，并在维修后进行检测。
本文将从参数验证和维修后检测两个方面进行讨论。
首先，参数验证是确保压力蒸汽灭菌器工作正常的重要步骤。
参数验证可以分为物理参数验证和生物指标验证两个部分。
物理参数验证主要包括灭菌器的压力、温度和时间等参数的测量。
首先，需要检测灭菌器的压力传感器和压力表是否准确，可以通过与标准压力计进行比对来验证。
接下来，需要验证灭菌器的温度控制系统，可以使用温度计和温度控制器进行测量和比对。
此外，还需要验证灭菌器的灭菌时间是否符合要求，可以通过计时装置进行检测。
生物指标验证主要是通过使用生物指标来验证灭菌器的灭菌效果。
常用的生物指标是密度较高、抗菌能力较强的芽孢菌，如枯草杆菌和芽孢梭菌等。
可以将这些生物指标放置在经过灭菌的材料中，然后放入灭菌器进行灭菌处理。
处理后，将生物指标培养在适当的培养基上，观察是否有菌落生长，以确定灭菌器的灭菌效果。
在维修后的检测中，首先需要进行外观检查，以确保灭菌器的各个部件完好无损。
特别需要关注的是密封件和管路连接部分，如果发现有破损或松动，应及时更换或修复。
同时，还需要检查压力传感器、温度控制器和计时装置等关键零部件的工作状态，如果发现故障，应及时修复或更换。
维修后的检测还包括物理参数验证和生物指标验证。
物理参数验证可以通过与标准仪器进行比对来进行，确保灭菌器的压力、温度和时间等参数测量的准确性。
生物指标验证则是通过灭菌处理具有生物指标的材料，然后观察是否有菌落生长来确定灭菌效果。
需要注意的是，维修后的灭菌器可能会由于零部件更换或修复而导致参数的偏差，因此需要根据厂家提供的维修说明书进行验证。
总之，对于压力蒸汽灭菌器来说，参数验证和维修后的检测是确保其正常工作和有效消毒的重要步骤。
立式压力蒸汽灭菌器设备验证(IQ、OQ、PQ)概要
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：立式压力蒸汽灭菌器设备型号：80G140238验证文件名称验证文件编码立式压力蒸汽灭菌器（IOPQ）验证方案四川利君精华制药股份有限公司2015年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)2.1设备基本信息 (4)2.2设备系统描述 (4)2.3主要技术参数 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (5)5．职责 (5)6．培训 (5)7.安装确认（IQ） (6)7.1 设备资料档案确认 (6)7.2 设备安装要求确认 (6)7.3 仪表和校准确认 (7)7.4安装确认小结 (7)8.运行确认（OQ） (7)8.1 运行操作确认 (7)8.2 热分布试验 (8)8.2.1 空载热分布试验 (8)8.2.2 满载热分布试验 (8)8.2.3 试验方法 (8)8.2.4 记录结果 (9)8.3 运行确认小结 (10)9.性能确认（PQ） (10)9.1 细菌生物指示剂挑战试验 (10)9.2 确认菌选择 (10)9.3方法 (10)9.4可接受标准 (10)9.5性能确认小结 (11)10．验证结果的评审与验证结论 (11)11．文件修订变更历史 (11)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部年月日质量管理部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2.1设备基本信息设备名称立式压力蒸汽灭菌器型号LDZM-80KCS-II 设备编号80G140238 生产厂家上海申安医疗器械厂设备生产日期2014年11月购入日期安装位置质检室灭菌室2.2设备系统描述LDZM-80KCS-II型立式压力蒸汽灭菌器设有数码自动控制程序，内装电加热器、安全阀、放汽阀、压力温度指示表以及灭菌结束报警器等装置。
该设备由上海申安医疗器械厂制造，利用饱和蒸汽在密封的容器内腔内形成一定的正压力，使其迅速穿透到物品内部，在高温和高压的作用下使微生物菌体中的蛋白质、核酸变性凝固而灭活达到灭菌要求。
申安 LDZM-40KCS 60KCS 80KCS 立式压力蒸汽灭菌器 使用手册说明书
标准配置LDZM-40KCSLDZM-60KCSLDZM-80KCS上海申安医疗器械厂LDZM系列立式压力蒸汽灭菌器是上海申安医疗器械厂出品的智能灭菌器。
安装、使用产品前，请详细阅读本使用手册。
欢迎登录申安官方网站了解更多的灭菌器功能。
由于产品功能的不断更新，您手中的产品使用手册可能会与实际操作有所出入，请以实物为准。
最新产品使用手册请联系申安客服。
制造日期见产品铭牌。
《特种设备制造许可证》TS2231005-2020《医疗器械生产许可证》沪食药监械生产许20000178号《医疗器械注册证》沪械注准20162570089《企业标准号》Q31/0114000133C001-2018《卫生许可证》沪卫消证字﹙2007﹚第0005号申安产品中的所有知识产权由上海申安医疗器械厂保留一切权利目录第1章：快速操作指南--------------------------------------------------1第2章：安全警示------------------------------------------------------4第3章：概述----------------------------------------------------------5第4章：结构图--------------------------------------------------------6第5章：技术特征------------------------------------------------------6第6章：技术参数------------------------------------------------------7第7章：安装要求-----------------------------------------------------7第8章：使用入门------------------------------------------------------8第9章：维护与保养---------------------------------------------------12第10章：装箱清单----------------------------------------------------13第11章：提示--------------------------------------------------------13第12章：电器原理图--------------------------------------------------14第13章：售后网点----------------------------------------------------15第14章：附录--------------------------------------------------------151准备工作为使压力表与显示屏的温度保持一致，需将下排气阀微量打开。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案一、引言在医疗、制药、食品等领域，对于产品灭菌的要求越来越高。
立式压力蒸汽灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于不同行业。
本文将针对LDZH型立式压力蒸汽灭菌器进行验证方案设计，确保其符合相关要求。
二、验证目标1.确定灭菌器达到设计参数要求，如温度、压力、时间等；2.验证灭菌器的灭菌效果，确保菌落数符合标准；3.确保灭菌器的性能稳定性和可靠性。
三、验证步骤1.设计验证计划：确定验证范围、验证方法和验证依据，并编制验证方案文件。
2.验证设备：检查灭菌器的内外部清洁程度，确认是否符合要求。
根据设备使用说明书，验证仪器的功能是否正常，如温度传感器、压力传感器、计时器等。
3.实施温度和压力验证：根据标准，设定灭菌器的温度和压力参数，进行验证。
使用标准温度计和压力表进行实测，并与仪器显示结果进行比对。
4.进行物理指标验证：将验证器具（如无菌指示纸、李氏培养基等）放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用标准方法进行培养和计数，检查菌落数是否符合标准。
5.进行生物指标验证：选择适当的生物指标，如大肠杆菌或芽胞菌，将其置于验证器具中，按照设定参数进行灭菌处理。
取出验证器具后，使用特定培养基进行培养，并观察生长情况。
如果没有生长，说明灭菌效果良好。
6.进行持续性验证：根据灭菌器使用频率和要求，进行持续性验证。
将验证器具放入灭菌器中，按照设定参数进行灭菌处理，并进行菌落计数。
确保在一定时间内，灭菌效果仍然符合要求。
四、验证结果及分析根据上述验证步骤所得到的数据和结果进行分析，在符合验证要求的情况下，验证结果为合格；如有不符合验证要求的情况，需要进行调查分析，并对灭菌器进行进一步改进和修正。
五、验证报告和总结1.编制验证报告：根据验证结果，编制验证报告，明确验证目标、验证结果和分析、验证结论等内容。
2.验证总结：根据验证结果，总结出灭菌器的优点和不足，提出改进和优化建议。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案设计
标准文档蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
“LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案”早上起来，一杯咖啡，坐在电脑前，就开始构思这个方案。
灭菌器的验证，这是个技术活儿，也是门艺术。
咱们就来聊聊这个LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案。
灭菌器这东西，关键在于安全性和有效性。
咱们得从源头上把控，所以第一步就是设备检查。
检查什么呢？灭菌器的完整性、各部件的功能性，还有电气系统的安全性。
这些检查就像给设备做个体检，确保它是个健康的“人”。
就是验证的核心部分了。
是空载试验。
这相当于给灭菌器一个模拟考试，看看它能不能在无负荷的情况下正常运行。
这其中包括了设备的升温、保温、降温过程，每一个环节都不能马虎。
得用温度传感器实时监测，确保温度的准确性和稳定性。
然后是负载试验。
这回咱们给灭菌器加上实际负载，模拟真实的工作环境。
这一步很重要，因为只有通过了负载试验，我们才能确保灭菌器在实际工作中能够稳定运行。
同样，温度监测是关键，还要检查灭菌器的压力是否正常，有没有泄漏现象。
这时候，你可能要问，那消毒效果怎么保证呢？这就涉及到生物指示剂的运用了。
咱们得在负载试验中放入生物指示剂，通过对比灭菌前后的生物活性，来判断灭菌器的消毒效果。
这可是个技术活儿，得精确控制时间和温度，确保结果的准确性。
应急预案也是不可或缺的一环。
万一设备出了问题，咱们得有应对措施。
这就像给设备买了个保险，出了事儿，咱们不至于手忙脚乱。
应急预案包括了设备故障的处理流程、人员的紧急疏散、以及与相关部门的协调沟通。
验证方案的执行和监督也是至关重要的。
咱们得成立一个专门的团队，负责方案的执行和监督。
这其中包括了定期检查、记录数据的收集和分析、以及问题的及时处理。
这样才能确保验证方案的有效执行。
写到这儿，这个方案的基本框架已经出来了。
但还得细化一下，比如：1.设备检查的具体项目和要求。
2.温度监测的具体方法和标准。
3.生物指示剂的选择和放置方法。
4.日常维护和保养的具体操作流程。
5.应急预案的详细内容和执行流程。
立式压力蒸汽灭菌锅验证方案
立式压力蒸汽灭菌锅验证方案目录1 验证目的和范围2 验证组成人员及职责3 设备概述4 验证实施时间5 仪器仪表校正6 安装确认方案6.1 购置安装记录6.2 设备资料6.3 人员的培训6.4 设备安装位置和连接6.5 灭菌锅校验6.6 小结与评价7 运行确认方案7.1 运行确认目的7.2 相关文件7.3 测试过程与要求7.4 小结与评价8 性能确认8.1 热分布测试8.2 热穿透试验8.3 细菌生物指示剂测试8.4 灭菌后培养基质量验证8.5 小结与评价9 验证周期10 验证偏差分析11 验证总结与评价1 验证目的和范围通过验证，确认该设备的各项性能指标达到要求，符合产品检验的需要。
本验证方案适用于立式蒸汽灭菌锅的安装、运行、性能的确认。
3 概述本灭菌锅是利用高压高温湿热蒸汽杀死细菌，用于公司QC卫生学检验的培养基及各种玻璃器具的灭菌，灭菌时间设定为121℃，15min。
4 验证时间安排安装确认时间: 2007年11月20日至2007年11月21日运行确认时间: 2007年11月22日至2007年11月24日性能确认时间: 2007年11月25日至2007年12月05日5 仪器仪表校正6 安装确认6.1 购置安装记录6.2 检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规划要求，制定设备效验、使用SOP并纳入文件管理系统。
6.3 人员的培训对操作人员、维护人员及参与验证人员进行培训，有培训记录。
检查结果：。
检查人：日期：复核人：日期：6.5 灭菌锅校验校验人：校验日期：结果：记录人：审核人：日期：6.6 小结与评价：评价人：日期：复审人：日期：7 运行确认7.1测试目的：在不加载样品的情况下试运行设备，确认灭菌器的各个部分在空载状态下功能正常，与操作说明书相关条款相符，运行达灭菌温度的时间应≤15分钟，控温功能良好。
7.2 相关文件设备在运行前，应有相应的操作规程、维护保养等规程（草案）。
1.2定稿Y1-YZ055-00LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证方案
文件编号Y1-YZ055-00LDZM-80KCS 立式压力蒸汽灭菌器验证方案0 一五年六月1. 验证方案起草、审批2. 验证目的3. 验证范围4. 验证依据5. 验证小组成员及职责6. 验证时间安排7. 验证内容与步骤 7.1 概述 7.2 验证前准备 7.3 验证内容8. 性能确认结论及评价 9. 再验证周期10. 验证报告、综合评价和建议 11.验证证书 12. 附件7.3.1预确认7.3.2安装确认 7.3.3运行确认 7.3.4 性能确认1.验证方案起草、审批1.1验证方案起草1.2验证方案批准1.3验证方案实施1.4验证小组成员2. 验证目的通过验证试验提供足够的数据和文件依据，证明检测中心所使用的立式压力蒸汽 灭菌器（以下简称高压灭菌器）以及其灭菌程序对各种不同物品灭菌过程的可靠性和 重现性。
3. 验证范围检测中心微生物实验室高压灭菌器 （设备编号：4. 验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部。
《药品生产验证指南》（2003年版）。
仪器标准操作规程及使用说明书。
6. 验证时间安排验证时间安排：2015年6月日至2015年6月.25_日7. 验证内容和步聚 7.1概述本灭菌器是一种可编程序控制器进行程序控制的新型湿热灭菌设备。
采用饱和蒸汽灭菌，灭菌温度选择范围：105〜134C 四档可选（105 C 、115C 、12「C 、126C 、134C ）。
灭菌时间设定范围：0〜1小时。
设备基本情况： 设备编号：）。
4.1 4.24.35.验证小组成员及职责质量部负责验证的实施及准备工作；QC 负责检测工作；产业发展部负责设备的正 常运转；质量管理部（QA ）负责组织验证工作和结果评价。
设备名称：立式压力蒸汽灭菌器型 号: LDZM-80KCS 使用部门：检测中心安装位置：检测中心微生物准备室。
7.2 验证前准备 7.2.1 温度检测用设备7.2.1.1 校验的留点温度计10支，测量范围在0C 〜150C 之间，用于测量该高 压灭菌器的满载热穿透试验。
LD精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
L D精选型立式压力蒸汽灭菌器验证方案Prepared on 22 November 2020蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人:签字日期:年月日验证报告审核人:签字日期:年月日验证报告审批人:签字日期:年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)验证目的 (1)验证范围 (1)主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)安装确认 (3)运行确认 (4)性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备，其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量，通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求，满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案，通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据，以证明LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标，符合质量控制的要求，对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
主要技术参数4、验证小组成员名单验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告，组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和SOP。
新版LDZM80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证要点
验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（3）验证文件的归档工作。
（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。
1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。
（2）负责对再验证文件的审核工作。
（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。
（5）需要时与相关部门的协调工作。
1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。
2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。
根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。
2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证要点
验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（3）验证文件的归档工作。
（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。
1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。
（2）负责对再验证文件的审核工作。
（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。
（5）需要时与相关部门的协调工作。
1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。
2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。
根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。
立式压力蒸汽灭菌器温度验证-应用案例
立式压力灭菌器应用案例温度验证的意义：工作原理简介：立式压力灭菌器是把药品放人密封的加压灭菌锅内加热，产生蒸汽，排除冷空气后密闭，使蒸汽不溢出，增大压强，使水的沸点升高，高于100℃，达到所需的灭菌条件。
验证的目的：1、确认灭菌消毒过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求。
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，F0值是否符合要求；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况，以及产品内温度分布情况；4、确认升温过程中、恒温过程中、干燥过程中灭菌柜温度没有异常情况，且能达到预期要求。
服务的客户：XXX制药厂温度验证设备：立式压力灭菌器1、INON研工温度验证仪一台（INON研工温度验证仪可进行温度前校准和后校验，保证验证的完整性与可追溯性，温度数据报告分析详细，温度与F0值大小比较与总结直观，能很好提供给客户温度信息）2、美国Fluke 9143干式计量炉（校准温度验证仪探头的装置）3、PT100型热电阻探头（INON研工温度验证系统中的湿热温度探头采用德国进口PT100薄膜铂电阻，精度等级1/3B级（高于A级的正负0.15度），经过校准可达到正负0.1度，远远高于药品生产验证指南正负0.5度的要求。
）验证方法：1、探头校准准备16根已编号的PT100型热电阻探头，在干式计量炉中，低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、121℃分别确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.3℃。
2、探头布置将合格的16根探头通过验证孔引入灭菌锅。
按探头测试点布置图布置，共采取三个截面，每个截面温度分布五个温度传感器，还有一个温度传感器布置在排水口位置。
（详情见验证方案分布图）3、灭菌锅运行参数设定好，首先测空载，根据温度重现性，检查灭菌柜空柜温度分布情况。
然后分别做半载、满载情况下温度均匀性情况。
4、温度验证合格标准a、温度稳定性：灭菌115℃/15min、121℃/15min、121℃/40min恒温生产工艺灭菌时间内，箱体内同一时刻测试点的温度最大值与最小值之差不得大于2℃；b、在灭菌过程中灭菌柜可按照设定的灭菌时间保持稳定运行，升温和冷却能顺利完成且温度能达到要求；c、在灭菌过程中各测试点灭菌有效，F0 值合格。
立式压力蒸汽灭菌器效果验证报告
验证小组人员名单目录序号项目名称页码1目的 (5)2验证类别 (5)3验证时间 (5)4验证依据 (5)5验证内容 (5)6接受标准 (5)7验证的实施步骤 (5)8偏差及异常处理 (9)9验证报告、结果分析和结论 (9)10验证结论批准、会签及日期 (9)11验证证书 (10)摘要公司对立式高压蒸汽灭菌器121℃高压灭菌30分钟的灭菌效果进行了验证，为确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
验证结果如下：当加入未灭菌枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后显混浊，而在115℃灭菌20分钟后的枯草杆菌黑色变种芽胞菌片的培养肉汤经培养后清亮，无混浊，说明枯草杆菌黑色变种芽胞菌全部被灭活。
当未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆菌生物指剂经培养后由紫色变为黄色，而在121℃压力蒸汽灭菌20分钟后的仍为紫色时，说明嗜热脂肪芽孢杆菌全部被灭活。
枯草芽孢杆菌、大肠杆菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌培养在121℃灭菌30分钟后，经培养无菌生长，细菌挑战性试验合格。
1 目的：提供足够的数据和文件依据，确认立式压力蒸汽灭菌器的可靠性，确保微生物学检验及环境监测数据的真实可靠。
2 验证类别：同步验证3 验证时间：2011年12月4 验证依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；《药品生产验证指南》（2003年修订）；《验证管理规定》SMP-10002-035.验证可接受标准6.1 试验条件6.1.1 检测用仪表确认7.1.3 菌培养物制备：分别取枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌1白金耳于装有9ml营养肉汤培养基的试管中，于30～35℃培养18～24小时后，出现浑浊，说明各种菌均有生长，即得枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、沙门菌、铜绿假单孢菌、金黄色葡萄球菌的培养物，备用。
7.2 取样方法：7.2.1 取样点：立式压力蒸汽灭菌器内上、中、下三部位各取样点（见物品放置图）物品放置图7.2.2 取样频次：每个试验进行三次。
立式压力蒸汽灭菌器验证方案
1.验证灭菌器的物理性能、功能参数是否符合制造商的技术要求。
2.评估灭菌器在规定操作参数下的灭菌效果，确保生物指示剂达到完全灭菌。
3.确保灭菌器在运行过程中，不对操作人员及环境造成危害。
三、验证范围
1.物理性能检查：包括设备外观、结构完整性、密封性能等。
2.功能参数测试：包括温度、压力、时间等关键参数的准确性与稳定性。
3.灭菌效果验证：以标准生物指示剂为对象，评估灭菌器的灭菌效果。
四、验证方法与步骤
1.物理性能检查
a.采用目视观察法检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.通过手动检查法确认设备结构的完整性，包括门密封性、管道无泄漏等。
c.检查设备的安全装置，如紧急停止按钮、压力释放装置等，确保其功能正常。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
六、验证周期
1.物理性能检查：每年进行一次。
2.功能参数测试：每半年进行一次。
3.灭菌效果验证：每季度进行一次。
七、验证记录与报告
1.验证过程中，应详细记录各项检查、测试数据，确保数据的真实性和完整性。
2.验证结束后，根据记录的数据和结果，编写验证报告，报告应由相关人员审核、签字。
四、验证方法
1.物理性能检查：采用目视观察、手动检查等方法进行。
2.功能参数测试：使用温度计、压力表等仪器设备进行实时监测，记录相关数据。
3.灭菌效果验证：采用生物指示剂进行挑战测试，评价灭菌效果。
五、验证步骤
1.物理性能检查
a.检查设备外观，确认无损坏、变形、脱落等现象。
b.检查设备结构完整性，确认门密封良好、管道无泄漏。
3.灭菌效果验证：生物指示剂全部无菌生长，判定为合格。
LDZH型立式压力蒸汽灭菌器验证方案
蒸汽灭菌器验证报告验证报告名称：验证报告编号：验证完成日期：有效期：验证报告申请人: 签字日期: 年月日验证报告审核人: 签字日期: 年月日验证报告审批人: 签字日期: 年月日目录1.方案起草与审批 (1)2、概述 (1)3、验证方案介绍 (1)3.1验证目的 (1)3.2验证范围 (1)3.3主要技术参数 (1)4、验证小组成员名单 (2)4.1验证工作中各部门的职责 (2)5、验证内容 (3)5.1安装确认 (3)5.2运行确认 (4)5.3性能确认 (4)6、偏差处理 (7)7、验证周期 (7)8、验证方案的培训 (7)附件1 偏差处理记录表 (9)1、方案的起草与审批2、概述本公司所使用的LDZH型立式压力蒸汽灭菌器是生产过程中容器具灭菌的主要设备.其灭菌的质量直接关系到酶免产品及生产环境的质量.通过安装确认、运行确认和性能确认来证明该灭菌器能达到设计灭菌要求.满足生产质量需要。
以保证产品的质量。
3、验证方案介绍3.1验证目的制定LDZH型立式压力蒸汽灭菌器的验证方案.通过一系列的验证提供足够的数据和文件依据.以证明LDZH 型立式压力蒸汽灭菌器是否能够达到设备性能指标.符合质量控制的要求.对不同物料灭菌过程的可靠性和重现性。
3.2验证范围体外诊断试剂车间LDZH型立式压力蒸汽灭菌器。
3.3主要技术参数4、验证小组成员名单4.1 验证工作中各部门的职责验证领导小组：负责验证方案的审批；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格证的发放。
生产部：负责起草验证方案、验证报告.组织验证方案的具体实施；负责设备的安装、调试.并做好相应记录；负责收集各项验证记录.报验证领导小组；负责建立设备档案。
质量部：负责对验证全过程的实施监控；负责验证的协调工作.以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责建立验证档案.及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责验证过程中的取样、检验、测试及结果报告.起草有关的检验规程和SOP。
立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程
LDZM-80KCS型立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程目的：建立LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器标准操作规程，以保证仪器的规范操作及测定结果的准确性。
适应范围：LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器责任人：质量控制部主任、检验员内容LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器操作规程1、通电接通电源，将门板上的电源开关拨至ON处开启电源，控制面板上的电源灯亮2、开盖（开盖钱必需去定压力表归零灭菌器内无压力）将盖子上方启闭拨杆拨至ON开启位置，操作面板上的门已开指示灯量，便可将上盖提起，开启上盖。
3、加水（加入蒸发锅内的水必须是经过哦净化处理的纯水）（1）开启上盖，把净化水注入灭菌器蒸发锅内。
（2）当灭菌器蒸发锅内缺水时蜂鸣器常鸣，向蒸发锅内注水，观察液晶窗内的水位显示，当超过“略少”时缺水蜂鸣器停，继续加水，液晶屏显示“过多”同时蜂鸣器报警，即停止加水，并开启下排水阀将多余水排放掉降至显示“标准”水位时，报警蜂鸣器停止。
（3）观察前门内冷却水箱内水位，低于低水位线以下应补水至低水位线，水位超过中间水位时将水位降到低水位线。
4、堆放将包扎好的灭菌物品放入灭菌筐，然后将灭菌筐提如灭菌室内进行灭菌。
5灭菌温度时间的设定按控制面板设定键，再按上下键选择温度、时间，按左右键加减温度时间参数，设定完毕按设定键确认6、密封所需按键设定好后，放下灭菌器盖使盖与锅体合拢，将启闭拨杆拨至OFF关闭位置，操作面板上的门已关状态灯亮，表示锅盖已正确合拢锅体密封转盘到位。
7、灭菌灭菌器进入灭菌程序，操作面板上的各种指示灯显示当前运行状态，液晶屏以图文显示整个灭菌运行过程。
8、灭菌结束待灭菌运行程序结束，灭菌器内的压力蒸汽排尽，压力表指针归零位后，将密封启闭拨杆拨至ON开启位置，操作面板显示门已开灯亮从上盖握手处提起上盖取出灭菌物品。
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验证文件目录一、验证组织机构和职责二、验证范围及程度风险评估三、验证实施计划四、验证内容1安装再确认2.运行再确认3.性能再确认五、验证总结及风险回顾六、评价与建议七、再验证周期一、验证组织机构和职责1、职责1.1质量受权人（1）验证文件的批准。
（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。
1.2质量管理部（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。
（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。
（3）验证文件的归档工作。
（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。
（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。
1.3化验室（1）负责对再验证文件的起草工作。
（2）负责对再验证文件的审核工作。
（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。
（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。
（5）需要时与相关部门的协调工作。
1.4供应部按照再验证物资采购计划进行物资采购。
2、组织机构2.2.验证实施小组二、验证风险评估及范围根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：－故障统计－改造统计－异常统计－偏差统计因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。
根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，生物指示剂试验应进行确认（2）；✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。
三、验证实施计划1、方案起草审批年月日到年月日方案起草到审核结束。
2、验证前培训年月日到年月日进行验证培训。
3、组织实施验证验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证文件的归档工作。
年月日～年月日，执行安装再确认；年月日～年月日，执行运行再确认；年月日～年月日，进行性能再确认。
4、出具报告年月日～年月日，收集数据，完成验证报告；年月日前完成验证文件的归档和验证结论的下发。
四、验证内容（一）安装再确认1、依据按照SOP4-00008《设备档案管理规程》中关于设备档案要求进行档案检查按照SOP4-09000《计量管理程序》中关于仪表要求进行验收按照SOP6-00001《验证管理规程》进行安装确认《药品生产验证指南》2003版2、检查项目设备档案检查设备状况检查SOP清单检查仪器仪表校验检查3、检查内容检查人：日期：复核人：日期：3.2.设备状况检查检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：4、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：5、安装再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作。
审核人：日期：（二）运行再确认1、依据按照SOP4-00002《设备维护管理规程》进行维护管理 按照SOP6-00001《验证管理规程》进行运行试验 按照SOP4-08071-02进行操作 《药品生产验证指南》2003版 2、试验设计确认控制系统功能 确认门安全连锁装置试验 确认运行功能试验 确认温度、时间试验 3、实施检查检查人： 日期： 复核人：日期：3.2.确认门安全连锁装置试验检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：3.4.确认温度、时间试验温度确认方法：用温度探头进行确认，详见温度确认报告。
时间确认方法：用秒表与设备一同记录灭菌的时间。
检查人：日期：复核人：日期：检查人：日期：复核人：日期：5、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：6、运行再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作。
结果：审核人：日期：（三）性能再确认1、依据2010版《中国药典》中注射剂制剂的相关要求按照《药品生产验证指南》2003版中对灭菌系统的相关要求，进行确认按照SOP4-08071-02进行操作2、确认项目生物指示剂试验3、性能测试3.1.生物指示剂试验3.1.1.液体程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
指示剂放置在500ml锥形瓶和200ml的输液瓶中，瓶内同时装有培养基、缓冲液。
每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃培养48h。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：3.1.2.织物程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
指示剂放置在无菌服内，每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃培养48h。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：3.1.3.器械程序采用121℃、15min灭菌程序试验。
将生物指示剂包裹在器械内。
再用锡箔纸包裹器械，每次试验放置6只生物指示剂，分别在上、中、下三层均匀布置，下层有一个点应靠近排水口。
各点均编号，记录放置位置（拍照）。
灭菌结束后于56℃、48h培养。
同时取一支未灭菌的指示剂培养，作为阳性对照。
生物指示剂供应厂商：生产日期：有效期至：灭菌日期：灭菌参数：结果：检查人：日期：复核人：日期：合格标准：培养后，与阳性对照管对比，指示管不变色（呈紫色），表示灭菌通过；指示管变色（呈黄色），表示灭菌不通过。
试验结果及评价检查人：日期：复核人：日期：4、确认异常情况处理确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对签字后，最终交确认领导小组审核批准。
确认领导小组成员：日期：5、性能再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作：审核人：日期：五、验证总结及风险回顾（一）验证结论本次验证实施人员异动情况：□发生变化□未发生变化，发生异动情况描述如下：本次验证测试仪器校验情况：□符合要求□不符合要求，不符合处理情况描述如下：本次验证实施异常情况：□有异常□无异常，异常处理情况：□已处理完成□未处理完成。
实施小组组长：日期：审核人：日期：（二）风险回顾根据风险评估确定的验证项目，在按照确认方案开展确认工作后，对风险进行重新评估如下：实施小组组长：日期：审核人：日期：六、评价与建议评价人：日期：扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical CO.,Ltd.七、再验证周期1、确定LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器的再验证周期：2、如果设备进行较大改动或对生产有影响的变动时需再验证。
确认人：日期：审核人：日期：20。