2015年新版LDZM-80KCS立式压力蒸汽灭菌器验证

验证文件

目录

一、验证组织机构和职责

二、验证范围及程度风险评估

三、验证实施计划

四、验证内容

1安装再确认

2.运行再确认

3.性能再确认

五、验证总结及风险回顾

六、评价与建议

七、再验证周期

一、验证组织机构和职责

1、职责

1.1质量受权人

（1）验证文件的批准。

（2）总体上组织验证工作的实施及各部门的协调，保证验证工作有序的进行。

1.2质量管理部

（1）现场监督保证整个操作过程按照验证计划进行。

（2）负责验证方案的审核，及操作过程中对验证文件修订的审核工作。

（3）验证文件的归档工作。

（4）按照验证方案要求对操作过程中的样品抽样检测。

（5）涉及到的仪器仪表的校验，以及一些相关的化验工作。

1.3化验室

（1）负责对再验证文件的起草工作。

（2）负责对再验证文件的审核工作。

（3）再验证方案起草人员现场对操作过程进行指导。

（4）再验证实施过程中资料和数据进行汇总。

（5）需要时与相关部门的协调工作。

1.4供应部

按照再验证物资采购计划进行物资采购。

2、组织机构

2.2.验证实施小组

二、验证风险评估及范围

根据SOP6-00001《验证管理规程》和SOP6-00002《设备（设施）确认程序》中设备定期再确认的相关要求，现统计该设备在整个验证周期内发生的故障、改造、异常、偏差，具体见以下各统计表：

－故障统计

－改造统计

－异常统计

－偏差统计

因在验证周期内未发生故障、改造、异常、偏差，所以没有变化、异常带来的风险。

根据《SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求：

✧影响灭菌器性能的关键运行参数包括温度、时间，由于长时间使用，硬件性能偏移可能导

致数据失真，可能导致温度不准，存在影响灭菌效果风险（1）；

✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，关键项目在每次确认时均应得到开展，

生物指示剂试验应进行确认（2）；

✧根据SOP6-00002《设备（设施）确认程序》的要求，启动频次较低的安全保证措施需进行

确认，该设备存在如下启动次数较少的安全保证措施，由于使用时间可能存在功能丧失，存在引发安全事故的风险：

✧在灭菌过程中，门无法打开（3）；

✧将门不关闭，启动灭菌程序，程序无法执行（4）；

另根据2010版GMP第八十三条要求“生产设备应当在确认的参数范围内使用”，为此需对下列说明书提供的参数进行确认（5）：

综上所述，针对1、3、4、5进行运行确认，2进行性能确认。

三、验证实施计划

1、方案起草审批

年月日到年月日方案起草到审核结束。

2、验证前培训

年月日到年月日进行验证培训。

3、组织实施验证

验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证文件的归档工作。

年月日～年月日，执行安装再确认；

年月日～年月日，执行运行再确认；

年月日～年月日，进行性能再确认。

4、出具报告

年月日～年月日，收集数据，完成验证报告；

年月日前完成验证文件的归档和验证结论的下发。

四、验证内容

（一）安装再确认

1、依据

按照SOP4-00008《设备档案管理规程》中关于设备档案要求进行档案检查按照SOP4-09000《计量管理程序》中关于仪表要求进行验收

按照SOP6-00001《验证管理规程》进行安装确认

《药品生产验证指南》2003版

2、检查项目

设备档案检查

设备状况检查

SOP清单检查

仪器仪表校验检查

3、检查内容

检查人：日期：

复核人：日期：3.2.设备状况检查

检查人：日期：

复核人：日期：

检查人：日期：

复核人：日期：

4、确认异常情况处理

确认可能出现的异常情况有四种，包括部分确认项目不具备条件暂时无法完成（A）、确认结果有争议（B）、确认项目要求或标准发生变化（C）、确认结果不符合要求或标准（D），所有发生的异常情况实施小组组长应向确认领导小组报告，领导小组根据具体情况讨论制定处理方案，评审实施小组根据批准的方案执行，记录处理结果并签字确认，确认实施小组组长核对

签字后，最终交确认领导小组审核批准。

确认领导小组成员：

日期：

5、安装再确认应按要求完成，且合格后方可进行下一项工作。

审核人：日期：

（二）运行再确认

1、依据

按照SOP4-00002《设备维护管理规程》进行维护管理 按照SOP6-00001《验证管理规程》进行运行试验 按照SOP4-08071-02进行操作 《药品生产验证指南》2003版 2、试验设计

确认控制系统功能 确认门安全连锁装置试验 确认运行功能试验 确认温度、时间试验 3、实施检查

检查人： 日期： 复核人：

日期：

3.2.确认门安全连锁装置试验

检查人：日期：

复核人：日期：

检查人：日期：

复核人：日期：3.4.确认温度、时间试验

温度确认方法：用温度探头进行确认，详见温度确认报告。

时间确认方法：用秒表与设备一同记录灭菌的时间。

检查人：日期：

复核人：日期：

检查人：日期：