全自动血液细胞分析仪产品技术要求迈瑞
全自动血细胞分析仪-产品技术要求-性能指标
《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101 部分：体外诊断（IVD）
医用设备的专用要求》中适用的条款要求。
≤8.0﹪
LYM﹪≥15.0﹪， WBC≥4.0×109/L
中间细胞百分率（MID﹪）
≤10.0﹪
MID﹪≥5.0﹪， WBC≥4.0×109/L
粒细胞百分率（GRAN﹪）
≤8.0﹪
GRAN﹪≥30.0﹪， WBC≥4.0×109/L
2.5 携带污染率
携带污染率应符合表 4 的要求。
表 4 携带污染率要求
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实验
作高温 1 4 时 通 30℃
─ 2.2 2.2 ─ √ 通电
试验
电
实验 运行试
4 - 时 通 30℃ 验
电
─ ─ 2.2 ─ √ 通电
高温贮 4
存试验
实验 ─ 后 通 55℃
电
─ ─ 2.2 a.c.220V
额定工
实 验 温度 30℃
作湿热 4 ─ 时 通 相 对 湿 度 ─ ─ 2.2 a.c.220V
2.1 正常工作条件
性能指标
a) 工作温度：18℃～35℃；
b) 相对湿度：≤85﹪；
c) 大气压力：86.0kPa～106.0kPa；
d) 电源电压需经过电子交流稳压器的稳定，使用电源：~100--240V；
50/60Hz;
e) 室内有较好的防尘措施，避免强光、紫外线直接照射；
f) 远离强电磁场的干扰源。
表 2 测量准确性要求
测量项目
测量准确性允许误差
白细胞（WBC）
±5%
红细胞（RBC）
±5%
迈瑞BC-2600的SOP文件
在质控界面下点击“列表”按 钮进入质控列表回顾界面
L-J质控
选择希望回顾的质控文件的编 号和质控物的批号，界面显示
对应的文件信息和质控列表
点击翻页按钮查看不同参数的 各组质控计数结果
X-B质控
点击翻页按钮查看 不同参数的各组质
控计数结果
点击“打印”按钮，可打印当 前界面的质控列表
6.3 失控处理 6.3.1 失控原因分析及采取相应措施
如果质控结果超出质控偏差范围，建议按以下步骤操作， 直至问题解决。
1. 检查质控编辑内容，如输入有误，进行修改。 2. 执行本底检测，如本底异常，参考“故障处理”进行 排除。 3. 重新执行质控计数。 当质控测试超出偏差限，用同瓶质控再测试一次，在偏 差限范围则仪器工作正常，如还超偏差限，记录“室内质控 失控报告单”。 同一批号换一瓶质控进行测试 2 次，如其中一次结果在 偏差限范围则仪器工作正常，如都超偏差限，记录“室内质
72计数过程计数过程录入工作单信息根据情况可选在计数界面下点击模式按钮弹出工作模式对话框在工作模式对话框选择开放全血并进行其他设置点击确定完成设定将准备好的样本放到采动样本分析过程开放全血模式在工作模式对话框选择开放预稀释并进行其他设置点击确定完成设定开放预稀释模式分析结束后分析仪将分析得到的结果显示在屏幕的分析结果区并为下一次样本分析做好准备在工作模式对话框选择自动全血并进行其他设置点击确定完成设定在计数界面确认下一样本的模式为开放全血计数状态为绿色图标在计数界面确认下一样本的模式为开放预稀释计数状态为绿色图标自动全血模式在计数界面确认下一样本的模式为自动全血不选择自动扫描编号和自动扫描管架号计数状态为绿色图标对照输入的样本编号管架号和试管号依次在准备好的样本试管标签上手工标注样本编号并将样本试管放入对应的试管位将放置好编号样本试管的试管架依次水平放置在进样器右侧的槽中有厂商标志的一侧背向分析仪在计数界面下点击开始计数按钮分析仪自动执行样本分析在计数界面确认下一样本的模式为自动全血选择自动扫描编号和或自动扫描管架号计数状态为绿色图标自动扫描编号听到蜂鸣器响后移开样本分析仪自动执行样本分析如选择了自动扫描样本编号则按照说明书中介绍的方法粘贴好条码标签再将粘贴好条码标签的样本试管按要求放入对应的试管位分析结束后所有试管架自动移到进样器左槽可安全的取走样本不自动扫描编号12注
全自动血细胞分析仪 产品技术要求2
1 性能指标2.1环境要求2.1.1正常工作环境a）环境温度15℃～30℃；b）相对湿度≤85%；c）大气压力 70.0kPa~110.0kPa；d）使用电源 a.c.220V，允差±10％，50Hz/60Hz，允差±1Hz；；2.1.2储存环境a）储存温度 -10℃～40℃；b）相对湿度≤85%。
2.2空白计数用配套稀释液作为样本计数，分析仪测量值应符合表 2 的规定。
表 2 本底计数测量值2.3线性用配套稀释液将高值质控物减量稀释，分析仪测量值线性范围应符合表 3 的规定。
表 3 分析仪测量值线性范围2.4仪器可比性偏差要求：WBC 不超过±5%，RBC 不超过±2.5%，HGB 不超过±2.5%，PLT 不超过±8%，HCT/MCV 不超过±3%。
2.5白细胞分类准确性分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸细胞和嗜碱细胞测量结果应在按照 YY/T0653-2008 附录 A 试验方法所得结果的允许范围之内（99%可信区间）。
2.6测量重复性各型号分析仪测量重复性误差应符合表 4 的规定。
表 4 各型号分析仪重复性测量值2.7携带污染率WBC≤0.5%；RBC≤0.5%；HGB≤0.6%；PLT≤1.0%。
2.8分析仪基本功能分析仪具有下列功能：a）提供中文报告；b）具有异常报警功能；c）具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.9外观a）分析仪机壳外观应端正，色泽均匀，无磕碰，无划痕等缺陷，不应有明显凹凸、裂纹、锋棱、毛刺；分析仪上的文字和标志应清晰、准确、牢固；b）分析仪的控制件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.10安全2.10.1 仪器的安全应符合 GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013 中的要求。
2.10.2 仪器的电磁兼容要求应符合 GB/T 18268.1-2010 、GB/T18268.26-2010 中的要求。
迈瑞BC-5180CRP技术参数
7.进样模式自动进样和封闭进样
8.试剂种类6种
9.样本条码可选配内置条码扫描仪或手持条码扫描仪
10.参考值5个已定组别，5个自定义组别
11.结果储存标配计算机，无限扩存，包括患者中文信息及散点图、直方图等
12.质控方式包括L-J质控和X-B浮动均值法质控等多种质控方式，具备末梢血和静脉血两套校准模式
5.CRP检测原理运用乳胶增强免疫比浊法
二.技术参数
1.报告参数WBC、Neu%、Lym%、Mon%、Eos%、Bas%、Neu#、Lym#、Mon#、Eos#、Bas#、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、RDW-CV、RDW-SD、PLT、MPV、PDW、P-LCR、P-LCC、PCT、FR-CRP
技术参数一览表
货物名称
五分类全自动血液细胞分析仪
规格型号
BC-5180CRP
产地及制造商
中国深圳/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
技术参数
一.工作原理
1.半导体激光、流式细胞技术结合恒温细胞化学染色实现白细胞五分类计数
2.白细胞双通道检测技术
3.双向后漩流阻抗法测定红细胞、血小板
4.使用环保型无氰试剂测定血红蛋白
CRP（mg/L）：0.2-320
17.携带污染WBC≤0.5%、RBC≤0.5%、HGB≤0.6%、PLT≤1.0%
18.操作语言全中文操作软件
19.打印输出多种报告单打印格式，并支持自定义设置
20.联网功能支持HL7协议(双向数据传输)
21.LIS联机免费提供LIS系统接口
22.标准配置分析仪主机、计算机(含液晶显示器)、打印机
BC-1800血球分析仪标准操作程序文件
标准操作程序文件SOP医院名称：BC-1800是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研制生产。
产品注册号：粤药管械（准）字2003第2210489号。
注册标准号：YZB/粤0080-2003。
■名称及用途仪器全称为BC-1800全自动血液细胞分析仪，用于在临床和实验室定量分析血液细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。
BC-1800全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中19项参数+3直方图，这些参数具体中英文对照如下：19参数：白细胞数目WBC淋巴细胞数目Lymph#中间细胞数目Mid#中性粒细胞数目Gran#淋巴细胞百分比Lymph%中间细胞百分比Mid%中性粒细胞百分比Gran%红细胞数目RBC血红蛋白HGB平均红细胞体积MCV平均红细胞血红蛋白含量MCH平均红细胞血红蛋白浓度MCHC红细胞分布宽度变异系数RDW-CV红细胞分布宽度标准差RDW-SD红细胞压积HCT血小板数目PLT平均血小板体积MPV血小板分布宽度PDW血小板压积PCT三直方图：白细胞分布直方图WBCHistogram红细胞分布直方图RBCHistogram血小板分布直方图PLTHistogram■产品分类BC-1800按以下分类标准描述如下：按中国医疗器械管理分类：分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管理类别为II 类。
按电击防护分类：分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。
按工作制分：连续运行设备。
■计数与体积计算的原理小孔电阻法■参数说明参数缩写缺省单位基本参数：白细胞数目WBC 109/L红细胞数目RBC 1012/L血红蛋白HGB g/L血小板数目PLT 109/L由直方图得出的结果：淋巴细胞百分比Lymph% %中间细胞百分比Mid% %中性粒细胞百分比Gran% %平均红细胞体积MCV fL红细胞分布宽度变异系数RDW-CV %红细胞分布宽度标准差RDW-SD fL平均血小板体积MPV fL血小板分布宽度PDW由计算得出的结果：淋巴细胞数目Lymph# 109/L中间细胞数目Mid# 109/L中性粒细胞数目Gran# 109/L红细胞压积HCT %平均红细胞血红蛋白含量MCH pg平均红细胞血红蛋白浓度MCHC g/L血小板压积PCT %■血红蛋白测量原理血红蛋白吸光性中心波长525nm■采样特性每次分析所需样本量全血样本(静脉血) 13μL预稀释样本（末梢血）20μL计量体积500μL加溶血剂稀释液/每次WBC测量300μL第二次稀释液/每次RBC和PLT测量溶血剂体积0.5mL(全血)，0.36mL(末梢血) 稀释比例全血末梢血WBC/HGB 1:304 1:400RBC/PLT 1:44492 1:44402细胞计数微孔尺寸WBC微孔100μm（直径），70?m（长）RBC微孔70μm（直径），60?m（长）测量时间小于1分钟/次■性能指标显示范围：参数显示范围WBC(109/L) 0.0-999.9RBC(1012/L) 0.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 0-250PLT(109/L) 0-1800线性范围：参数线性范围WBC(109/L) 0.0-99.9RBC(1012/L) 0.0-9.99HGB(g/L) 0-300MCV(fL) 40-150PLT(109/L) 10-999重复性：参数重复性（CV%）WBC(7.0-15.0×109/L) ≤2RBC(3.5-6.0×1012/L) ≤1.5HGB(110–180g/L) ≤1.5MCV(80.0–110.0fL) ≤0.5PLT(100-500×109/L) ≤4■显示彩色液晶（LCD），640×480分辨率■输入输出两个RS232/C串行口一个打印口一个键盘接口■条码扫描仪（可选）TYSSOCCD-82■内置热敏记录仪■打印机（可选）EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K+或EPSONLQ-1600K系列■报警通信故障 2.5ml和50ul电机故障10ml电机故障偏转电机故障升降电机故障DC-DC故障12V电源故障48V电源故障WBCA/D故障RBCA/D故障PLTA/D故障WBC中断故障RBC中断故障PLT中断故障HGB故障HGB调整真空度低条码无效条码通信故障环境温度异常本底异常WBC堵孔WBC气泡RBC堵孔RBC气泡无稀释液无冲洗液无溶血剂真空室压力低压力室压力低记录仪缺纸记录仪热敏头过热文件故障打印机缺纸或连接错■试剂稀释液M-30D型血液细胞分析仪用稀释液冲洗液M-30R型血液细胞分析仪用冲洗液溶血剂M-30L型血液细胞分析仪用溶血剂E-Z清洗液（酶清洗液）M-30E型血液细胞分析仪用E–Z清洗液探头清洁液M-30P型血液细胞分析仪用探头清洁液■电源电压：AC220V±10% 50Hz功率：150W熔断器：AC220V 50Hz 2A■运行工作环境环境温度范围：15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测量）相对湿度范围：10%～85%■外形尺寸长度宽度高度40CM39CM46CM■重量25KGBC-1800功能按键名称功能简介■按键面板23个键组成的面板按键和[开始]键完成对血细胞分析系统的操作控制。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui1
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表 2 的规定。
表1 血液模式空白计数要求表2 体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表 3 血液模式线性要求表 4 体液模式线性要求2.3仪器可比性偏差要求:WBC 不超过±3% ，RBC 不超过±2% ，HGB 不超过±2% ，PL T 不超过±5% ，HCT/MCV 不超过±2% 。
2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.5重复性血液模式及体液模式重复性应分别满足符合表5、表6的要求。
表 5 血液模式重复性要求以上*号参数注：RET#、RET%、LFR、MFR、HFR、IRF 仅BC-6600、BC-6700、BC-6800、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IMG%、IMG#仅BC-6700、BC-BC-6900、BC-6000、BC-6100、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；IPF 仅BC-6700、BC-6900、BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用；RHE 仅BC-6200、BC-6000Plus、BC-6100Plus、BC-6600Plus、BC-6700Plus、BC-6800Plus 适用。
表 6 体液模式重复性指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测重复性应分别满足符合表7、表8 的要求。
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序
迈瑞-BC-5380血液细胞分析仪标准操作程序适用于血液白细胞计数及分类，红细胞计数，血红蛋白，血小板计数，红细胞压积，红细胞体积分布宽度，平均红细胞血红蛋白含量，平均红细胞血红蛋白浓度，平均红细胞体积，血小板体积分布宽度、平均血小板体积和血小板压积等检验。
2 仪器设备试剂BC-5380血液细胞分析仪专用试剂：M-53D稀释液；M-53LEO（I）溶血剂；M-53LEO(II）溶血剂；M—53LH 溶血剂；M—53 清洁液；M—53P 探头清洁液.所有试剂应参照试剂的使用说明进行保存.变质、超过效期的所有试剂不能使用。
3 仪器设备标本原始样品采集、制备、处理、检验和存放见检验科相关规范。
4 仪器设备性能参数BC-5380血液细胞分析仪一般资料见附件1;BC-5380血液细胞分析仪性能指标见附件2。
5 仪器设备环境要求,使用安全措施5.1 仪器设备环境要求5.1.1 空间安装要求仪器应安装在稳固工作台上.在仪器两侧各保留至少1米的空间,以方便维护和保养。
后部至少要有0。
50米的空间,以防止阻碍热气的排放并保证主机后的液路管道不受挤压。
将BC—5380血液细胞分析仪安放在通风良好、灰尘少的地方.避免在过热或过冷以及日光直射的环境中使用BC—5380血液细胞分析仪。
保证操作台面以及主机下方有足够的空间放置稀释液、废液桶.5.1.2 运行条件环境温度要求：10℃～40℃。
环境相对湿度要求：10%~90%.电源电压要求：100～240VAC，50/60Hz.仪器设备周围应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰; 仪器附近无强电磁干扰源以及电刷型电机、闪烁荧光灯和经常开关的电接触性设备；不应放在通风条件差、阳光直射的环境中，或热源及风源前。
5。
2 仪器安全在仪器设备上面和周围不要使用可燃性危险品，避免引起火灾和爆炸。
在电源打开状态下，禁止打开仪器前上面、侧面及背面面板，以免损害线路板;禁止触摸BC—5380血液细胞分析仪外壳里面的电子元件，尤其避免湿手触摸,以免造成电击。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求深圳迈瑞
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求2.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表 2 的规定。
表 2 分析仪线性要求2.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3% 。
2.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）2.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表4 携带污染率要求2.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.7分析仪基本功能2.7.1开关机功能分析仪开关机过程应具有进度状态提示。
2.7.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。
2.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
2.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果数据存储、回顾、查询、分析处理、导出和打印的功能。
2.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供两种质控方法。
2.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
2.7.8维护功能分析仪应能提供手动维护和液路自动维护的功能。
2.7.9自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
2.7.10设置功能用户应可对分析仪的相关可设置内容按需要进行调整。
2.7.11信息提示功能分析仪应具有故障提示、操作提示。
2.7.12异常样本的提示功能分析仪应具有提供异常样本的报警提示功能。
2.7.13通信功能分析仪应能提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
深圳迈瑞BS-350E全自动生化分析仪技术参数
深圳迈瑞BS-350E全自动生化分析仪技术参数1 仪器类型：随机任选，分立式。
2 单色装置：全息凹面平像场光栅。
3 分光光路：后分光。
4 比色容器类型：循环使用式。
5 检测速度：生化比色≥320tests/h ；要求可选配电解质分析模块，最大速度≥480test/h，具有原厂配套国内注册的ISE试剂包。
6 反应盘：≥78个反应杯，光径5mm。
7 样本/试剂盘：≥40个样本位和40个试剂位，且样本和试剂位具有拓展和冷藏功能，冷藏温度为4℃～12℃。
8 同时分析项目：≥40项（含电解质检测）。
9 反应体积： 150μl～500μL。
10 样本量：2μl～45μl，0.1μL步进；11 试剂量：10μl～450μl，1μL步进。
12 波长：340nm-800nm，≥12个检测波长。
13 吸光度分辨率：0.000114 样本/试剂针：具有液面探测功能、随量跟踪功能、试剂预加热功能和立体防撞功能。
15 反应杯清洗：具备自动8阶清洗装置，清洗剂和去离子水预加热。
16 分析原理：比色法、透射比浊法、ISE法。
17 分析方法：终点法、固定时间法（两点法）、动力学法，支持单、双试剂和双波长。
18 定标类型：线性（一点、两点和多点）和非线性定标。
19 质控方式：实时质控、日内质控、日间质控。
20 质控规则：Westgard多规则、累积和规则等。
21质控图：Westgard多规则图、累积和控制规则质控图、Twin Plot图等。
22操作系统：工作站一套:包括品牌电脑、激光打印机各一部UPS稳压电源一部:功率大于1500VA电脑操作标配Windows 全中文操作系统支持LIS系统连接及远程诊断功能数据处理自动校准、测试组合、试剂效期管理、反应全过程监测、空白扣除、脏杯记忆回避、防交叉污染程序、病人信息记忆与输入、报告自动审核、数据模糊查询、报表统计与打印、参考范围分级、报警信息分级、用户操作权限分级管理报告打印中文报告，支持用户自定义格式电脑配置 CPU主频≥2.2GHz;内存≥1G ;硬盘150G;17LED;配置激光打印机系统接口 TCP/IP网络接口、标准RS-232C。
BC-5180全自动血液细胞分析仪操作规程
每日应执行正常关机；样本计数次数累计已达到或超过100时，应执行一次探头清洁液浸泡；若样本量较少，分析仪每使用2周也应执行一次探头清洗液浸泡；分析仪短途运输（运输时间小于2h）前，应执行排空液路的操作；若分析仪长时间闲置不用（1周以上）或长途运输（运输时间大于2h)前，应执行“打包”操作。（详见使用说明书 第10章 服务）
全血样本6uL
↓
↓ ←稀释液2.5mL 取52.08uL
稀释比为1：:417:6的样本←←←←←
↓←M-53LH溶血剂0.5mL ↓←←稀释液2.672mL
稀释比约为1:500的白细胞/ ↓
血红蛋白检测样本 稀释比约为1:20000的红细胞、血小板计数样本
A分析仪必须在良好接地条件下使用；
B确认输入电压符合分析仪要求。
2环境要求
正常工作温度范围：15℃-30℃；
运行温度范围：10℃-40℃；
正常工作湿度范围：30%-85%；
正常工作大气压力范围：70kpa-106kpa;
环境应尽可能无尘、无机械振动、无污染、无大噪音源和电源干扰；
建议在运行设备之前对实验室的电磁环境进行评估；
10 关机
每日工作完毕，在主界面点击快捷按钮区的“关闭仪器”按钮执行关机，并按照界面的提示将主机左侧的“O/I”电源开关置于”O”以关掉主机电源。
在主界面点击快捷按钮区的”退出系统”按钮，退出终端软件。按照操作系统的关机流程关闭外置计算机及其外接设备。清空废液桶中废液，并妥善处理。
注意事项
1电源要求
4.3 稀释样本
待测样本吸取到主机后被分为两份，在并行的稀释流程中经过不同的试剂作用，分别形成用于红细胞、血小板测量、白细胞计数、血红蛋白测量以及白细胞分类测量的检测样本。
深圳迈瑞BS—400全自动生化分析仪常规要求和常规保养
深圳迈瑞BS—400全自动生化分析仪常规要求和常规保养迈瑞BS-400全自动生化分析仪在工程师安装，系统安装后，掌握熟悉BS-400全自动生化分析仪的操作，在无配置电解质检测系统，仪器正常运行的情况下，为了保障仪器正常运行，提高测试结果准确性，延长生化仪器的使用寿命。
现将我对仪器的所需的要求介绍如下。
1 安装时所需的要求1.1稳压电源功率大，以防电源的稳定，断电后生化还可持续做完。
1.2使用水净化设备水质必须满足CAP二级水，虽仪器本身带有过滤器，也以防水的质量对仪器的损伤。
1.3仪器的环境要求环境温度15℃～30℃，湿度35%～80%RH，无凝露。
距离墙面至少50cm，以方便机器散热，必配干湿温度计。
2 开机所需的要求2.1顺序先开总电源，稳压电源，水阀开关，水机电源，分析部主电源，分析部电源，电脑系统。
2.2检查液路抽屉组件系统的真空压力表待机状态压力范围：25PSI：0.14～0.21MPa；10PSI：0.06～0.08MPa；5PSI：0.03～0.05MPa；真空：-60～95KPa.可以在压力表上做个记号，一眼就能看清。
2.3继续检查浓缩清洗剂A和浓缩清洗剂B是否足够。
不然在做的过程中报警，要在日常维护中执行“填充浓缩清洗剂”。
2.4检查样本、试剂针是否漏液，如漏液更换注射器，需关掉分析部电源下进行。
2.5检查第一、二试剂针、搅拌针和样本针是否在位。
2.6查看废液流出是否顺畅，高浓度废液桶液面是否过高。
3 检测样本前准备3.1确定试剂盘D1位放碱清洗液，D2位放酸清洗液，W位放蒸馏水充足，不然在测试中会报警，添加缺的试剂。
3.2将试剂盘中的试剂瓶的盖子全部去掉，以防试剂针垂直运动时发生碰撞。
3.3在做样本前检查样本盘D2位放酸清洗液，D3位放碱清洗液，W位放蒸馏水要充足。
3.4检测前申请空白测试、质控测试，再做样本测试。
保证样本的准确性。
3.5在改变试剂批号，更改测试参数，更换光源灯，其他原因导致测定条件改变时，需重新定标。
迈瑞BS生化参数
迈瑞B S生化参数集团公司文件内部编码：（TTT-UUTT-MMYB-URTTY-ITTLTY-全自动生化分析仪技术参数1、仪器测试类型：随机任选分立式，要求全新原装，临床生化检测用。
2、分析方法：终点法、固定时间法、动力学法、双波长法等。
*3、测试速度：≥400测试/小时（不含ISE时），单/双试剂，化学比色恒速。
4、样本位：≥90个，可放置多规格原始管和样本杯进行测试，可选配条码扫描功能。
5、样本针：具有堵针检测、立体（纵向和横向）安全防撞保护、液面感应、随量跟踪功能等。
*6、试剂盘：≥80个具有冷藏功能的试剂位，可24小时不间断试剂冷藏2-10（双电源设计），可选配条码扫描功能。
*7、反应杯清洗试剂：仅需1种，节约陈本，有预加温功能节约陈本，且具有清洗液不足报警等功能。
*8、反应中心温控系统：采用固体直热温控技术，日常免维护。
9、试剂针：双试剂针，有液面感应、余量检测、随量跟踪及立体防撞安全保护功能。
*10、搅拌器：独立的双搅拌针。
11、反应位：≥90个，*12、清洗装置：带8步自动清洗功能。
13、反应时间：0-20分钟之内可任意设定。
*14、原厂家配套系统：能提供原厂家配套试剂项目不少于40个，且原厂家具有不少于20个获得SFDA认证的溯源项目校准品*15、具有RPS试剂扩容技术，支持1-4种试剂测试。
*16、试剂：原厂配套试剂必须有三十五个项目以上在福建省第三批试剂及耗材招标中有中标记录（提供证明材料）。
17、反应液体积：最小反应体积≤150UL。
18、分光系统：光栅，后分光。
19、波长范围：≥12个波长，340nm、380nm、412nm、450nm、505nm、546nm、570nm、605nm、660nm、700nm、740nm、800nm。
20、吸光度范围：0-3.0Abs。
*21、用户模式：医院模式，血站模式，体检中心模式。
22、全中文WindowsXP操作系统，反应全程实时监测，在线帮助指南，具有防项目交叉污染程序和酶线性自动拓展功能等等。
迈瑞BC-7500NRCS全自动血液细胞分析仪配套试剂参数表
0
23
超敏血球CRP乳胶试剂（C-II）（中文/300人份*2）
300人份*2
盒
0
24
风湿三项（AS0/RF/CRP）复合质控
低值3*1m1,高值3*Im1
盒
20
25
C-反应蛋白（CRP）校准品（中文/0.5m1×5）
0.5m1*5支/盒
盒
4
26
血球SAA乳胶试剂（S-I）（中文100
人份X2）
100人份X2
48m1*1瓶/箱
箱
30
15
M-60DR稀释液（中文/11XI）
11*1瓶/箱
箱
3
16
M-60FR染色液（中文∕12m1X1）
12m1*1瓶/箱
箱
4
17
DS稀释液（中文/201XI）
201X1
箱
50
18
探头清洁液（中文/5OnI1XI）
50m1X1
瓶
20
19
1C溶血剂（中文/20OnI1XD
200m1*1瓶/箱
3m1*2
盒
2
10
M-601H溶血剂（中文/11X4）
11*4瓶/箱
箱
10
11
M-601N溶血剂（中文/41XI）
41*1瓶/箱
箱
20ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
12
M-60FN染色液（中文∕48m1X1）
48m1*1瓶/箱
箱
30
13
M-601D溶血剂（中文/41XI）
41*1瓶/箱
箱
25
14
M-60FD染色液（中文∕48m1X1）
盒
90
27
血球SAA校准品（国内ABCDE水平
全自动血液细胞分析仪产品技术要求2
1性能指标1.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1 的规定。
表 1 空白计数要求1.2线性分析仪的线性范围和线性误差应符合表2 的规定。
表 2 分析仪线性要求1.3仪器可比性偏差要求WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%, HCT 或MCV 不超过±3%。
1.4重复性分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表3。
表 3 分析仪重复性要求（全血模式）1.5携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表 4 携带污染率要求1.6白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按附录B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
1.7分析仪基本功能1.7.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
1.7.2分析功能分析仪具有测量模式（2 种）和血样模式（3 种）对样本进行分析，并能输出检测结果（25 项）、直方图（4 个）、散点图（1 个），以上基本检测参数描述见附录A。
1.7.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
1.7.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。
1.7.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
1.7.6质控管理功能分析仪应至少能提供四种质控方法。
1.7.7校准管理功能分析仪应至少能提供两种校准方式。
1.7.8调试和状态查询功能分析仪应能提供调试和系统状态查询的功能。
1.7.9自动维护功能分析仪应能根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。
1.7.10手动维护功能分析仪应能至少提供更换试剂、保养液路的维护功能。
1.7.11自检功能分析仪应能提供简单的仪器自动检测功能，及试剂检测功能。
全自动血液细胞分析仪产品技术要求mairui4
2性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表1、表2的规定。
表 1 血液模式空白计数要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表2体液模式空白计数要求2.2线性血液模式及体液模式线性范围和线性误差应分别符合表3、表4规定。
表3血液模式线性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表4体液模式线性要求2.3准确度分析仪准确度相对偏差满足表5要求。
表5准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和未成熟粒细胞测试结果应在按照附录B试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
注：当参考方法检测结果为0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。
2.5精密度血液模式及体液模式精密度应分别满足符合表6、表7的要求。
表6血液模式精密度要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表7 体液模式精密度指标要求2.6携带污染率高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，血液及体液检测精密度应分别满足符合表8、表9的要求。
表8血液模式携带污染率要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP表9体液模式携带污染率要求2.7相关性与对照仪器的相关性应满足表10的要求。
表10相关性要求注：FR-CRP包含CRP、hs-CRP2.8体液检测准确性表11相关性要求2.9分析仪基本功能2.9.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.9.2分析功能分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果。
2.9.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.9.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应提供样本和病人信息的录入、编辑、浏览、删除功能。
2.9.5检测结果数据管理功能分析仪至少应提供检测结果的存储、回顾、查询、打印和导出的功能。
2.9.6质控管理功能分析仪至少提供两种质控方法。
2.9.7校准管理功能分析仪应至少提供两种校准方式。
血细胞分析仪用质控物产品技术要求mairui
2.性能指标
2.1外观
A）质控物应为一种均匀的物质，不得有凝块。
B）质控物的外包装应完整、标签标识清晰。
2.2装量
质控物的装量应不少于标示量。
2.3均匀性
2.3.1瓶内均匀性
质控物瓶内均匀性应满足表2要求。
不低于适用的血细胞分析仪检测脑脊液、浆液和滑液等体液样本声称的重复性要求。
表 2 质控物瓶内均匀性
2.3.2瓶间均匀性
质控物瓶间均匀性应符合表3要求。
表 3 BC-BF 质控物瓶间均匀性
2.4质控物的定值及范围
2.4.1参考值
每批质控物均应提供本批产品的参考值和参考范围表。
2.4.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。
2.4.3赋值准确性
应符合表4的要求。
表 4 测定允许变化范围
2.5生物安全性
质控物的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病I型/II型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应为阴性。
全自动生化分析仪技术参数规格
全自动生化分析仪（迈瑞BS-330）一、技术参数1、试速度≥300/小时（不含电解质）。
2、分析主机：全自动任选分立式。
3、试剂位：≥40个独立试剂位（可24小时不间断冷藏）。
4、样本位：≥40个位置，可放置多种规格的原始采血管、离心管及样本杯。
5、反应位：≥80个独立反应位，无杯间交叉污染。
采用一次性比色杯6、吸样针：具有自动液面检测、随量跟踪技术、防碰撞安全保护功能以及试剂预加热、余量监控功能的多功能一体化加样针。
7、有独立的搅拌针。
8、先进的后分光技术，可进行双波长检测。
9、杂散光≤0.3%10、反应测试最小体积：≤180ul。
11、波长选择：具备8个以上波长，可进行双波长检测。
12、吸光度范围：0.1~4.0ABS13、有自动预稀释重测功能。
14、软件系统：全中文操作界面，全中文报告单。
Windows操作平台。
15、反应温度：37±0.1℃，实时温度显示16、质控要求：最少有3种质控规则。
17、具有24小时连续开机功能。
18、携带污染率≤0.1%19、试剂系统：试剂全开放，并能提供原厂生产，经SFDA注册的配套试剂校准品≥25个（提供注册证）二、售后服务及配件供应1、售后服务厂家在本省有工商注册的售后服务机构（要求提供营业执照副本复印件）2、售后服务提供维修工程师名单，并有完善的售后服务计划,本省具有完备的配件库三、用户数量提供本省生化用户名单（附联系方式）≥200家（要求提供同系列产品二级及以上医院名单）、同系列设备三级医院用户不得≤5家四、资质证明文件1、提供医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件2、投标机型CE认证复印件，同系列FDA认证复印件3、提供生产厂家通过ISO-9001体系认证或同级认证复印件4、提供CMDC质量体系认证复印件5、制造商参与制定《全自动生化分析仪行业标准》6、必须提供所投产品的医疗器械注册证和登记表及销售授权书60速全自动血液细胞分析仪（迈瑞BC-3600）技术参数二、商务部分：1、 必须提供所投产品的医疗器械注册证和登记表及销售授权书。
血液细胞分析仪技术参数或需求
血液细胞分析仪技术参数或需求
一、可选品牌：桂林优利特、深圳迈瑞、深圳康尔特
二、技术参数
1、功能要求：全自动、白细胞三分类、主流机型
2、定量技术：采用时间-体积技术进行血细胞计数检测，无氰化物的SFT法测定
血红蛋白
3、测试速度：双通道检测，检测速度≥60个样本/小时；全血用量：≤15µl
4、测量参数：≥19项+3个直方图；
5、预稀释测定：仪器自动定量打出稀释液，预稀释可重复测定一次
6、具备高压灼烧排堵功能，在操作面板上具有一键排堵按键，方便排除堵孔
7、样本存储：≥35000份含病人信息
8、显示屏幕：≥10英寸彩色液晶显示屏，同屏显示所有信息和三个直方图，包
含患者姓名、性别、科室等输入的中文信息
9、参考值设置：具备通用、成男、成女、儿童、新生儿等至少5个参考值设置组
10、携带污染率：WBC≤0.5%，RBC≤0.5%，HGB≤0.5%，PLT≤1.0%
11、测试精度：WBC≤2.0%，RBC≤1.5%，HGB≤1.5%，PLT≤4.0%
12、电压要求：满足100-240V全电压运行
13、能提供与原厂仪器配套的通过sFDA注册的校准物和质控品
三、保修期及售后服务要求
1、免费保修期1年，自采购人验收合格之日起计算；
2、在本市有经过工商注册的厂家授权售后服务机构；
3、供应商有完善的售后服务，对产品提供终身维修服务。
用户使用中出现故障
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2性能指标
2.1空白计数
分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。
表 1 空白计数要求
2.2重复性
分析仪在全血模式模式下的的重复性应符合表2的规定。
表 2 全血模式的重复性指标要求
2.3线性
分析仪的线性范围和线性误差应符合表 3 的规定。
表 3 分析仪线性要求
2.4携带污染率
高浓度样本对低浓度样本的携带污染程度，应满足表4的要求。
表 4 携带污染率
2.5仪器可比性
偏差要求：WBC 不超过±5%,RBC 不超过±2%,HGB 不超过±2%,PLT 不超过±8%,HCT 或 MCV 不超过±3%。
2.6白细胞分类准确性试验
分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。
2.7分析仪基本功能
2.7.1开关机和登录注销功能
分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。
2.7.2分析功能
分析仪可对样本进行分析，并输出检测结果、直方图、散点图。
2.7.3用户管理功能
分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。
2.7.4样本和病人信息管理功能
分析仪至少应提供样本和病人信息的录入、编辑、浏览、删除功能。
2.7.5检测结果数据管理功能
分析仪至少应提供检测结果的存储、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。
2.7.6质控管理功能
分析仪应至少提供四种质控方法。
2.7.7校准管理功能
分析仪应至少提供两种校准方式。
2.7.8调试和状态查询功能
分析仪应提供调试和系统状态查询的功能。
2.7.9自动维护功能
分析仪可根据使用情况，提供定时和定量自动维护的功能以及休眠功能。
2.7.10手动维护功能
分析仪应至少提供更换试剂、清洗液路、排空液路等维护功能。
2.7.11自检功能
分析仪应提供简单的仪器自动检测功能，以及试剂检测功能。
2.7.12设置功能
用户应可对分析仪的相关可设置内容按照需要进行调整。
2.7.13信息提示功能
分析仪应具有故障提示、操作提示、仪器状态提示、异常报警功能。
2.7.14故障报警和清除功能
分析仪应具有故障检测和报警功能，并提供一键消除故障的功能。
2.7.15通信功能
分析仪应提供数据传输接口，具有与实验室信息系统进行通信的功能。
2.7.16数据打印功能
分析仪应能提供数据打印的功能，可提供中文报告。
2.7.17数据输入功能
分析仪可支持键盘、条码扫描仪输入或者U盘导入信息的功能。
2.7.18日志功能
分析仪应具有日志记录的功能，记录用户操作和故障信息，日志内容可以导出。
2.7.19界面导航功能
分析仪应提供常用操作的界面导航功能，以便用户方便快捷的切换界面。
2.8外观与结构
2.8.1分析仪外观应端正，色泽均匀，不应有明显的凹凸、裂纹、锋稜毛刺。
2.8.2分析仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.8.3各控制部件操作应灵活、可靠，紧固件应无松动现象。
2.9安全要求
应符合 GB 4793.1-2007、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.10境试验要求
2.10.1气候环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中
3.3 气候环境试验 I 组(正常
工作条件按表 5，储运条件按表 6)的规定，应符合表 8 的要求。
2.10.2机械环境试验应符合 GB/T 14710-2009 中
3.3 机械环境试验I 组的规定，
其中碰撞试验的试验条件参考 II 组的规定，应符合表 8 的要求。
2.10.3运输试验应符合 GB/T14710-2009 中第4 章的规定，应符合表 8 的要求。
2.10.4分析仪对电源的适应能力试验应符合 GB/T 14710-2009 中5.1 的规定，
应符合表 8 的要求。
2.11电磁兼容性要求
应符合 GB/T 18268.1-2010 和 GB/T 18268.26-2010 的要求。