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人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
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病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者
环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
实验室生物安全
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• 材料来源： • 实验室生物安全手册
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总述
• 一、实验室生物安全概述 • 二、实验室生物安全有关的法律法规 • 三、病原微生物风险等级与危害等级分类 • 四、实验室生物安全分级 • 五、生物安全防护实验室的设施和设备要求 • 六、药品微生物实验室生物安全防护
1、2003年，国务院380 号令《医疗废物管理条例》 2、2004年，国务院424号令《病原微生物实验室生
物安全管理条例》。
3、GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》， 已修订为2008版，并于2009年7月1日实施。
4、GB50346－2004《生物安全实验室建筑技术规 范》，已修订为2011版，并于2011年7月1日实施
• 实验室感染可控性：
严格执行生物安全有关的法律法规，加强和重视实验室安全 监督管理，是可以防止和控制实验室感染事故的发生。
具体：
领导重视：生物安全意识、态度和责任。
科学管理：条例、预案、完善、可行。 可靠硬件：设备齐全、设施过硬、完善验证。 高素质队伍：培养、提高、坚持。 标准和程序：不断完善、SOP。
医学实验室生物安全通用准则》。
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实验室生物安全有关的法律法规
9、2003年，农业部第302号令《兽医实验室生物安 全管理规范》
10、2005年，农业部第52号令《高致病性动物病原 微生物实验室生物安全管理审批办法。
11、2005年，农业部第53号令《动物病原微生物分 类名录》
12、2005年，农业部第503号公告《高致病性动物病 原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。
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实验室生物安全概述
• 实验室生物安全管理的要求：
•
国家对实验室的生物安全管理
•
省、市对实验室的生物安全管理
•
从事病原微生物工作机构对实验室的生物安全管理
单位生物安全管理委员会
•
实验室安全负责人
•
实验室安全员
•
生物安全手册
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实验室生物安全概述
• 生物安全手册：
（1）个人安全防护器材使用程序
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实验室生物安全有关的法律法规
• 到目前为止，由国家、科技部、卫生部和药监局、 农业部、环保部和国家质量监督检验检疫总局等各 行政主管部门已颁布实施的与实验室生物安全有关 的法律法规、技术标准大约有近20项。系统地规范 和要求了病原微生物实验室建设标准、审批、管理 、设施、安全设备、人员等要求。
（2）病原微生物实验室的使用及管理制度
（3）实验室设施安全检查和维护制度
（4）试验操作技术规程的论证和审批制度
（5）菌（毒）种使用和保存制
（6）试验设备的安全检测校准和使用程序
（7）试验操作程序
（8）紧急情况及意外事故处理和报告程序
（9）污物及废弃物处理程序
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实验室生物安全有关的法律法规
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实验室生物安全概述
• 常见术语 1、实验室生物安全：是指以实验室为科研和
工作场所时，避免危险生物因子造成实验室 人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综 合措施。
2、生物因子 ：一切微生物和生物活性物质。 3、病原体 ：可使人、动物或植物致病的生物
因子。
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实验室生物安全概述
13、国家食品药品监督管理局《生物安全柜》 YY0569－2006，已修订为2011版，于2013年6月 1日执行。
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实验室生物安全有关的法律法规
14、2006年，国家环境保护总局第32号令《病原微 生物实验室环境安全管理办法》。
15、2011年8月，国家科技部令第15号《高等级病原 微生物实验室建设审查办法》
• 常见术语
4、危险 ：伤害发生的概率及其严重性的综合。
5、危险废弃物 ：有潜在生物危险、可燃、易 燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、 环境有害的一切废弃物。
6、气溶胶：悬浮于气体介质中的固态或液态微 小粒子（粒径一般为 0.001-100μm）形成的 相对稳定的分散体系。
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实验室生物安全概述
四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
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病原微生物风险等级与危害等级分类
3、病原微生物危害等级分类 （GB19489）
危害等级I （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作 者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
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实验室生物安全有关的法律法规
5、2005年，卫生部第45号令《可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
6、2006年，卫生部第50号令《人间传染的高致病性 病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办 法》。
7、2006年，卫生部《人间传染的病原微生物名录》 8、2002年，卫生部WS233－2002《微生物和生物
主要有：
1、病原微生物分类管理的要求 2、实验室分级管理的要求 3、实验室生物安全管理的要求 4、高等级生物安全.精实品课验件. 室的系列审批要求 14
病原微生物风险等级与危害等级分类
1、病原微生物风险等级分类
第一类病原微生物 统称为高致病性病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
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实验室生物安全概述
• 实验室生物安全屏障：
当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其 毒素时，通过使用个体防护装置（一级屏障）、实验室的设 计建造（二级屏障）和严格遵从标准化的工作及操作程序 （三级屏障）等综合措施:
1、确保实验室工作人员不受实验对象侵染。 2、确保周围环境不受其污染。
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病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚
未发现或者已经宣布消灭的微生物。 二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在