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主要有：
1、病原微生物分类管理的要求 2、实验室分级管理的要求 3、实验室生物安全管理的要求 4、高等级生物安全.精实品课验件. 室的系列审批要求 14
病原微生物风险等级与危害等级分类
1、病原微生物风险等级分类
第一类病原微生物 统称为高致病性病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
（2）病原微生物实验室的使用及管理制度
（3）实验室设施安全检查和维护制度
（4）试验操作技术规程的论证和审批制度
（5）菌（毒）种使用和保存制
（6）试验设备的安全检测校准和使用程序
（7）试验操作程序
（8）紧急情况及意外事故处理和报告程序
（9）污物及废弃物处理程序
.精品课件.
9
实验室生物安全有关的法律法规
.精品பைடு நூலகம்件.
7
实验室生物安全概述
• 实验室生物安全管理的要求：
•
国家对实验室的生物安全管理
•
省、市对实验室的生物安全管理
•
从事病原微生物工作机构对实验室的生物安全管理
单位生物安全管理委员会
•
实验室安全负责人
•
实验室安全员
•
生物安全手册
.精品课件.
8
实验室生物安全概述
• 生物安全手册：
（1）个人安全防护器材使用程序
医学实验室生物安全通用准则》。
.精品课件.
11
实验室生物安全有关的法律法规
9、2003年，农业部第302号令《兽医实验室生物安 全管理规范》
10、2005年，农业部第52号令《高致病性动物病原 微生物实验室生物安全管理审批办法。
11、2005年，农业部第53号令《动物病原微生物分 类名录》
12、2005年，农业部第503号公告《高致病性动物病 原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。
1、2003年，国务院380 号令《医疗废物管理条例》 2、2004年，国务院424号令《病原微生物实验室生
物安全管理条例》。
3、GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》， 已修订为2008版，并于2009年7月1日实施。
4、GB50346－2004《生物安全实验室建筑技术规 范》，已修订为2011版，并于2011年7月1日实施
.精品课件.
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病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚
未发现或者已经宣布消灭的微生物。 二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在
.精品课件.
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实验室生物安全有关的法律法规
• 到目前为止，由国家、科技部、卫生部和药监局、 农业部、环保部和国家质量监督检验检疫总局等各 行政主管部门已颁布实施的与实验室生物安全有关 的法律法规、技术标准大约有近20项。系统地规范 和要求了病原微生物实验室建设标准、审批、管理 、设施、安全设备、人员等要求。
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3
实验室生物安全概述
• 常见术语 1、实验室生物安全：是指以实验室为科研和
工作场所时，避免危险生物因子造成实验室 人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综 合措施。
2、生物因子 ：一切微生物和生物活性物质。 3、病原体 ：可使人、动物或植物致病的生物
因子。
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4
实验室生物安全概述
人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
.精品课件.
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病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者
环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
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病原微生物风险等级与危害等级分类
3、病原微生物危害等级分类 （GB19489）
危害等级I （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作 者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
实验室生物安全
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1
• 材料来源： • 实验室生物安全手册
.精品课件.
2
总述
• 一、实验室生物安全概述 • 二、实验室生物安全有关的法律法规 • 三、病原微生物风险等级与危害等级分类 • 四、实验室生物安全分级 • 五、生物安全防护实验室的设施和设备要求 • 六、药品微生物实验室生物安全防护
• 实验室感染可控性：
严格执行生物安全有关的法律法规，加强和重视实验室安全 监督管理，是可以防止和控制实验室感染事故的发生。
具体：
领导重视：生物安全意识、态度和责任。
科学管理：条例、预案、完善、可行。 可靠硬件：设备齐全、设施过硬、完善验证。 高素质队伍：培养、提高、坚持。 标准和程序：不断完善、SOP。
13、国家食品药品监督管理局《生物安全柜》 YY0569－2006，已修订为2011版，于2013年6月 1日执行。
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实验室生物安全有关的法律法规
14、2006年，国家环境保护总局第32号令《病原微 生物实验室环境安全管理办法》。
15、2011年8月，国家科技部令第15号《高等级病原 微生物实验室建设审查办法》
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实验室生物安全概述
• 实验室生物安全屏障：
当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其 毒素时，通过使用个体防护装置（一级屏障）、实验室的设 计建造（二级屏障）和严格遵从标准化的工作及操作程序 （三级屏障）等综合措施:
1、确保实验室工作人员不受实验对象侵染。 2、确保周围环境不受其污染。
• 常见术语
4、危险 ：伤害发生的概率及其严重性的综合。
5、危险废弃物 ：有潜在生物危险、可燃、易 燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、 环境有害的一切废弃物。
6、气溶胶：悬浮于气体介质中的固态或液态微 小粒子（粒径一般为 0.001-100μm）形成的 相对稳定的分散体系。
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实验室生物安全概述
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实验室生物安全有关的法律法规
5、2005年，卫生部第45号令《可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
6、2006年，卫生部第50号令《人间传染的高致病性 病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办 法》。
7、2006年，卫生部《人间传染的病原微生物名录》 8、2002年，卫生部WS233－2002《微生物和生物
1、病原微生物分类管理的要求 2、实验室分级管理的要求 3、实验室生物安全管理的要求 4、高等级生物安全.精实品课验件. 室的系列审批要求 14
病原微生物风险等级与危害等级分类
1、病原微生物风险等级分类
第一类病原微生物 统称为高致病性病原微生物 第二类病原微生物 第三类病原微生物 第四类病原微生物
（2）病原微生物实验室的使用及管理制度
（3）实验室设施安全检查和维护制度
（4）试验操作技术规程的论证和审批制度
（5）菌（毒）种使用和保存制
（6）试验设备的安全检测校准和使用程序
（7）试验操作程序
（8）紧急情况及意外事故处理和报告程序
（9）污物及废弃物处理程序
.精品课件.
9
实验室生物安全有关的法律法规
.精品பைடு நூலகம்件.
7
实验室生物安全概述
• 实验室生物安全管理的要求：
•
国家对实验室的生物安全管理
•
省、市对实验室的生物安全管理
•
从事病原微生物工作机构对实验室的生物安全管理
单位生物安全管理委员会
•
实验室安全负责人
•
实验室安全员
•
生物安全手册
.精品课件.
8
实验室生物安全概述
• 生物安全手册：
（1）个人安全防护器材使用程序
医学实验室生物安全通用准则》。
.精品课件.
11
实验室生物安全有关的法律法规
9、2003年，农业部第302号令《兽医实验室生物安 全管理规范》
10、2005年，农业部第52号令《高致病性动物病原 微生物实验室生物安全管理审批办法。
11、2005年，农业部第53号令《动物病原微生物分 类名录》
12、2005年，农业部第503号公告《高致病性动物病 原微生物菌（毒）种或者样本运输包装规范》。
1、2003年，国务院380 号令《医疗废物管理条例》 2、2004年，国务院424号令《病原微生物实验室生
物安全管理条例》。
3、GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》， 已修订为2008版，并于2009年7月1日实施。
4、GB50346－2004《生物安全实验室建筑技术规 范》，已修订为2011版，并于2011年7月1日实施
.精品课件.
15
病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 一类是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚
未发现或者已经宣布消灭的微生物。 二类是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在
.精品课件.
13
实验室生物安全有关的法律法规
• 到目前为止，由国家、科技部、卫生部和药监局、 农业部、环保部和国家质量监督检验检疫总局等各 行政主管部门已颁布实施的与实验室生物安全有关 的法律法规、技术标准大约有近20项。系统地规范 和要求了病原微生物实验室建设标准、审批、管理 、设施、安全设备、人员等要求。
.精品课件.
3
实验室生物安全概述
• 常见术语 1、实验室生物安全：是指以实验室为科研和
工作场所时，避免危险生物因子造成实验室 人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的综 合措施。
2、生物因子 ：一切微生物和生物活性物质。 3、病原体 ：可使人、动物或植物致病的生物
因子。
.精品课件.
4
实验室生物安全概述
人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
.精品课件.
16
病原微生物风险等级与危害等级分类
2、病原微生物风险等级分类依据
病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度将病原微生物分： 三类是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者
环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病， 并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
四类是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
.精品课件.
17
病原微生物风险等级与危害等级分类
3、病原微生物危害等级分类 （GB19489）
危害等级I （低个体危害，低群体危害）：不会导致健康工作 者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。
实验室生物安全
.精品课件.
1
• 材料来源： • 实验室生物安全手册
.精品课件.
2
总述
• 一、实验室生物安全概述 • 二、实验室生物安全有关的法律法规 • 三、病原微生物风险等级与危害等级分类 • 四、实验室生物安全分级 • 五、生物安全防护实验室的设施和设备要求 • 六、药品微生物实验室生物安全防护
• 实验室感染可控性：
严格执行生物安全有关的法律法规，加强和重视实验室安全 监督管理，是可以防止和控制实验室感染事故的发生。
具体：
领导重视：生物安全意识、态度和责任。
科学管理：条例、预案、完善、可行。 可靠硬件：设备齐全、设施过硬、完善验证。 高素质队伍：培养、提高、坚持。 标准和程序：不断完善、SOP。
13、国家食品药品监督管理局《生物安全柜》 YY0569－2006，已修订为2011版，于2013年6月 1日执行。
.精品课件.
12
实验室生物安全有关的法律法规
14、2006年，国家环境保护总局第32号令《病原微 生物实验室环境安全管理办法》。
15、2011年8月，国家科技部令第15号《高等级病原 微生物实验室建设审查办法》
.精品课件.
6
实验室生物安全概述
• 实验室生物安全屏障：
当实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物及其 毒素时，通过使用个体防护装置（一级屏障）、实验室的设 计建造（二级屏障）和严格遵从标准化的工作及操作程序 （三级屏障）等综合措施:
1、确保实验室工作人员不受实验对象侵染。 2、确保周围环境不受其污染。
• 常见术语
4、危险 ：伤害发生的概率及其严重性的综合。
5、危险废弃物 ：有潜在生物危险、可燃、易 燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、 环境有害的一切废弃物。
6、气溶胶：悬浮于气体介质中的固态或液态微 小粒子（粒径一般为 0.001-100μm）形成的 相对稳定的分散体系。
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5
实验室生物安全概述
.精品课件.
10
实验室生物安全有关的法律法规
5、2005年，卫生部第45号令《可感染人类的高致病 性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》。
6、2006年，卫生部第50号令《人间传染的高致病性 病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办 法》。
7、2006年，卫生部《人间传染的病原微生物名录》 8、2002年，卫生部WS233－2002《微生物和生物