药品经营企业计算机系统介绍
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投入少 质量管理人员计算机应用能力亟待提高 标准规范程度低
计算机系统要求背景
3.计算机系统配备现状
大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少；
各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；
市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。
计算机系统要求背景
1.2 电子监管的要求
★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
（国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
药品经营企业计算机系统介绍
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统要求背景
1.计算机系统需求背景
许可准入的要求 电子监管的要求 企业发展的要求
计算机系统要求背景
1.1 许可准入的要求
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。
计算机系统要求背景
4.计算机系统的作用
提高企业管理水平 提供企业工作效率 规范企业经营、质量管理 为数据共享提供便利 便于监管
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统基本要求
1. 新版GSP修订
修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标： 全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用
计算机系统配置要求
2.计算机系统应用及管理 1、保证计算机系统的安全性
自身的安全 使用的安全 2、确保计算机系统的一致性 设置与制度、程序、人员配备相配套 与原始凭证的内容一致 3、确保计算机系统数据的完整性 覆盖药品经营管理全过程 记录完整、真实体现 及时备份数据
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
理基础数据的建立及更新；
计算机系统基本要求
5.计算机系统记录数据要求
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
企业组织结构优化 实现信息动态交流 提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本 提高企业管理水平 提高质量促进销售
计算机系统要求背景
2.计算机系统应用现状
企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件
计算机系统要求背景
虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与
门店联网；
整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各
项记录内容真实完整，相关数据准确安全；
各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统要求背景
1.3 企业发展的要求
计算系统功能： 1.满足经营业务过程支持 2.满足质量控制功能 3.满足电子监管实施条件
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统配置要求
1.计算机系统硬件、软件及网络
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
计算机系统管理控制要求
1. 计算机系统管控总体要求
1.1 制定计算机系统的管理文件 1.2 明确计算机系统的管理职责 1.3 配置满足要求的计算机系统 1.4 严格计算机系统的安全管理 1.5 满足各环节的质量控制功能
计算机系统管理控制要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储
运输 财务
质量管理
覆盖经营全过程
计算机系统基本要求
7.计算机系统基本功能
计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程质 量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理 活动有序、高效运行。
3.计算机系统—企业质量管理体系要素之一
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。
质量方针
质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
计算机系统基本要求
4.质量管理对计算机系统的管控职责
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管
强化两个重点环节 - 药品购销渠道、仓储温湿度控制 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输
计算机系统基本要求
2. 全面推进计算机系统的应用
Hale Waihona Puke Baidu
功能要求
新版GSP 第七节:四个条款 其他:三个条款 附录:二十一个条款
应用软件
硬件网络
数据库
对计算机系统提出了明确要求
计算机系统基本要求
计算机系统要求背景
3.计算机系统配备现状
大多数药品批发企业均已配备计算机系统，药品零 售企业配备计算机系统的较少；
各企业因管理需求、经营品种、历史沿革等条件不 同，配备的计算机系统软、硬件条件千差万别；
市场上的医药经营管理软件良莠不齐，导致计算机 系统管理水平各不相同。
计算机系统要求背景
1.2 电子监管的要求
★ 国家局电子监管的要求
药品安全十二五规划，加快监管信息化建设。 电子监管的要求关于实施药品电子监管工作有关问题的通知
（国食药监办[2008]165号） 特殊药品及血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知。2010.5 关于印发2011-2015年药品电子监管工作规划的通知。 全品种、全过程（批发“见码必扫”，零售全覆盖）
药品经营企业计算机系统介绍
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统要求背景
1.计算机系统需求背景
许可准入的要求 电子监管的要求 企业发展的要求
计算机系统要求背景
1.1 许可准入的要求
《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》（国食 药监市[2004]76号） 第十七条 具有专用的计算机和服务器中央数据 处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放 和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、 在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质 量情况能够进行及时准确的记录。
计算机系统要求背景
4.计算机系统的作用
提高企业管理水平 提供企业工作效率 规范企业经营、质量管理 为数据共享提供便利 便于监管
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统基本要求
1. 新版GSP修订
修订原则： “提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 修订目标： 全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用
计算机系统配置要求
2.计算机系统应用及管理 1、保证计算机系统的安全性
自身的安全 使用的安全 2、确保计算机系统的一致性 设置与制度、程序、人员配备相配套 与原始凭证的内容一致 3、确保计算机系统数据的完整性 覆盖药品经营管理全过程 记录完整、真实体现 及时备份数据
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
理基础数据的建立及更新；
计算机系统基本要求
5.计算机系统记录数据要求
第四十条 通过计算机系统记录数据时，有关人员应 当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数 据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门 审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质 量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。
企业组织结构优化 实现信息动态交流 提高企业决策水平 提高员工工作效率 降低企业运营成本 提高企业管理水平 提高质量促进销售
计算机系统要求背景
2.计算机系统应用现状
企业之间信息化管理差异较大、总体程度不高 缺乏专业技术人员、系统流程管理的人员 对企业信息化建设的认识不够，硬件投入大，软件
计算机系统要求背景
虽然各法规文件的要求描述各不相同，但基本要求是 一致的：
能覆盖企业药品经营购销存全过程；连锁企业还应与
门店联网；
整个过程符合GSP要求，与企业管理要求相适应，各
项记录内容真实完整，相关数据准确安全；
各岗位人员能熟练操作信息系统； 能接受监管部门的监管。
计算机系统要求背景
1.3 企业发展的要求
计算系统功能： 1.满足经营业务过程支持 2.满足质量控制功能 3.满足电子监管实施条件
目录
1 计算机系统要求背景 2 计算机系统基本要求 3 计算机系统配置要求 4 计算机系统管理控制
计算机系统配置要求
1.计算机系统硬件、软件及网络
第五十八条 企业计算机系统应当符合以下要求： （一）有支持系统正常运行的服务器和终端机； （二）有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安 全可靠的信息平台； （三）有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网 ； （四）有药品经营业务票据生成、打印和管理功能； （五）有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关 数据库。应当留有记录。
计算机系统管理控制要求
1. 计算机系统管控总体要求
1.1 制定计算机系统的管理文件 1.2 明确计算机系统的管理职责 1.3 配置满足要求的计算机系统 1.4 严格计算机系统的安全管理 1.5 满足各环节的质量控制功能
计算机系统管理控制要求
计算机系统基本要求
6.计算机系统管理基本目的
第五十七条 企业应当建立能够符合经营全过程管理 及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯 ，并满足药品电子监管的实施条件。
采购
销售
仓储
运输 财务
质量管理
覆盖经营全过程
计算机系统基本要求
7.计算机系统基本功能
计算机系统必须满足药品经营管理活动的全过程质 量控制，实现药品的可追溯性，保证药品质量管理 活动有序、高效运行。
3.计算机系统—企业质量管理体系要素之一
第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包 括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算 机系统等。
质量方针
质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
计算机系统基本要求
4.质量管理对计算机系统的管控职责
第十七条 质量管理部门应当履行以下职责： （十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； （十一） 负责计算机系统操作权限的审核和质量管
强化两个重点环节 - 药品购销渠道、仓储温湿度控制 突破三个难点问题 - 票据管理、冷链管理、药品运输
计算机系统基本要求
2. 全面推进计算机系统的应用
Hale Waihona Puke Baidu
功能要求
新版GSP 第七节:四个条款 其他:三个条款 附录:二十一个条款
应用软件
硬件网络
数据库
对计算机系统提出了明确要求
计算机系统基本要求