分子病理诊断实验室建设指南(试行
医院病理科分子病理实验室实施方案
SEEPOO TECH******医院病理科分子病理实验室推荐方案目录第一部分分子病理概述...............................................1.1分子病理诊断的应用范围 ......................................1.2常用分子病理技术 ............................................1.3 FISH-荧光原位杂交...........................................1.4部分FISH产品对比（厂家提供，仅供参考）.....................1.5实时荧光定量PCR.............................................1.6 基因测序.................................................... 第二部分分子病理实验室设施与环境................................... 第三部分病理科实验室质量管理标准................................... 第四部分分子病理常用检测设备.......................................1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统...........................2、Leica Bond-Max全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机......3、罗氏LightCycler? 480 模块式高通量实时荧光定量PCR系统...4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统..........5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪..........................6、NatureGene TermoBrite 原位杂交仪.........................7、力康HFsafe-1200 ClassⅡType A2 生物安全柜..............8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机 ..........第五部分分子病理实验室推荐设备型号及预算...........................方案一初级配置方案.............................................方案二专业性配置方案...........................................方案三科研型配置方案........................................... 第六部分分子病理常用试剂及价格..................................... 第七部分分子病理经济效益分析.......................................7.1荧光原位杂交（FISH）检测项目的经济价值......................7.2 实时荧光定量PCR项目的经济价值.............................. 第一部分分子病理概述病理为医之本As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR相关技术、免疫荧光化学、基因芯片以及DNA序列分析等。
分子病理实验室建设标准 中华病理学杂志
分子病理实验室建设标准随着分子生物学和病理学领域的不断发展，分子病理实验室作为诊断和研究的重要评台，其建设标准也日益凸显重要性。
本文将从设施、设备、人员和管理等方面，对分子病理实验室的建设标准进行探讨。
一、设施标准1. 实验室位置分子病理实验室应位于医院或科研机构的独立楼层或独立区域，以便于管控实验室环境和防止交叉感染。
2. 实验室面积实验室面积应根据实际需要合理规划，通常应包括样本前处理区、核酸提取区、PCR扩增区、实时荧光定量PCR区、分子杂交实验区等。
3. 实验室环境实验室内应保持稳定的温度、湿度和洁净度，且应有良好的通风系统和消毒设施，以确保实验环境的卫生和安全。
二、设备标准1. 核酸提取仪实验室应配备高质量的核酸提取仪，以确保样本中的核酸能够被有效提取。
2. PCR扩增仪实验室应配备高灵敏度的PCR扩增仪，以满足各种PCR扩增反应的需求。
3. 实时荧光定量PCR仪实验室应配备实时荧光定量PCR仪，以进行高灵敏度的核酸定量和检测。
4. 分析仪器实验室还应配备其他分析仪器，如融合曲线分析仪、电泳仪、基因测序仪等，以满足不同实验需求。
5. 生物安全柜实验室应配备符合生物安全标准的生物安全柜，以保护操作者和样本不受污染。
6. 样本储存设备实验室应配备样本储存设备，如-80℃冰箱、液氮罐等，以保存样本和试剂。
三、人员标准1. 专业技术人员实验室应配备具有分子生物学和临床病理学背景的专业技术人员，其需具备扎实的实验技能和丰富的诊断经验。
2. 实验室主任实验室应有具备丰富临床经验和病理学专业知识的实验室主任，负责实验室的日常管理和质量控制工作。
3. 培训和考核实验室应定期开展技术培训和绩效考核，以确保人员技能的持续提升和实验室工作的高效运转。
四、管理标准1. 实验室管理制度实验室应建立完善的管理制度，包括实验室安全管理制度、设备维护保养制度、实验操作规范等。
2. 质量控制实验室应建立质量控制体系，包括日常质控、内部质控和外部质控，以确保实验结果的准确性和可靠性。
卫办医政发〔2009〕31号《病理科建设与管理指南》
病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
病理科建设与管理指南
病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
分子病理诊断实验室建设指南(试行
分子病理诊断实验室建设指南(试行)2０15－09-07 来源:中华病理学杂志编辑:ｈanhongｗei导读随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
中华医学会病理学分会中国医师协会病理科医师分会中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心全国分子病理指导委员会ﻫﻫ随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床、分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等、分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一、总则ﻫ１畅本指南根据枟医疗机构管理条例枠枟医疗机构临床实验室管理办法枠枟医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法枠枟医疗技术临床应用管理办法枠与卫生部枟病理科建设与管理指南(试行)枠等[1—6] 文件制定。
ﻫ2畅医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进3畅以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者行检测。
ﻫﻫ收取任何费用,不得作为临床诊治得依据、ﻫ二、医院准入ﻫ三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置、ﻫ三、人员准入ﻫ1畅分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２畅实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作、ﻫﻫ３畅实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等、ﻫ4畅授权签字人应就是取得临床病理学与/或遗传学枟执业医师资格证书枠、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
医院病理科建设与管理指南(试行)
卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知中华人民共和国卫生部2009-03-18 11:27:18卫办医政发〔2009〕31号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。
具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。
目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。
二〇〇九年三月六日病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
病理科建设与管理指南(试行)
病理科建设与管理指南(试行)卫生部办公厅发布了《病理科建设与管理指南（试行）》，旨在规范医疗机构病理科的建设和管理，提高病理诊断水平，保障医疗质量和安全。
医疗机构应按照指南要求加强病理科的建设和管理，提高诊断水平。
对于条件不足的医院，也应加强病理科的建设，逐步建立规范化的病理科。
该指南共分两章。
第一章为总则，强调了医疗机构病理科的重要性，以及病理科的主要职责：通过各种技术手段对人体标本进行分析，结合临床资料做出疾病的病理诊断。
同时，病理科还应开展尸体病理检查。
医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第二章为执业条件，规定了病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理诊断工作按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展。
第九条要求病理科的人员配备和岗位设置要满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
医师的配备应按照每百张病床1-2人的比例，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员的配备应按照与医师1：1的比例进行。
第十条规定病理科专业技术人员必须具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师必须具有临床执业医师资格，并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修研究1－3年。
快速病理诊断医师必须具有中级以上病理学专业技术任职资格，并有5年以上病理阅片诊断经历。
病理技师只能负责病理技术工作，不得出具病理诊断报告。
第十一条要求病理科负责人必须具有医学专科以上学历和病理学中级以上专业技术职务任职资格，长期从事临床病理诊断工作。
病理科建设与管理指南试行
病理科建设与管理指南试行前言随着医学科技的不断进步和人口老龄化趋势的加剧，病理科在医院中的作用越来越重要。
为了更好地开展病理工作，提高病理科的服务水平和管理效率，制定一套科学的建设与管理指南至关重要。
本文旨在探讨病理科建设与管理的重要性，并提出一套试行性指南，以期为相关医院在病理科建设和管理方面提供参考。
一、病理科建设1.1 人员配置病理科人员应包括病理医师、技师、实习生等，人员配备要充足，以满足日常工作需求。
同时，应根据病理科的规模和工作量确定人员配置的合理比例，确保工作效率。
1.2 设备设施病理科必须具备先进的病理设备和设施，包括组织切片机、显微镜、染色设备等，以确保病理诊断的准确性和及时性。
同时，还要定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运转。
1.3 病理标本收集与保存对病理标本的收集、保存和处理要严格遵循规范操作流程，确保标本的完整性和可靠性。
建立完善的标本管理制度，包括标本采集登记、存储条件、处置方式等，以防止标本误用或丢失。
二、病理科管理2.1 质量管理建立完善的病理质量管理体系，包括质控、质量评价、内外审等环节，确保病理诊断的准确性和可靠性。
制定质量管理规范和流程，加强对病理科工作质量的监督和检查，及时发现和纠正问题。
2.2 人才培养与激励注重病理科人才队伍的培养和激励，建立健全的人才培养机制和激励政策，提高人员的专业水平和工作积极性。
定期开展培训和学术交流活动，激发人员的学习兴趣和创新意识。
2.3 安全管理重视病理科的安全管理工作，建立健全的安全管理制度和应急预案，加强对安全风险的防范和控制。
做好病理实验室的安全设施和消防设备建设，确保医护人员和病人的生命安全。
结语病理科作为医院重要的临床支持科室，其建设与管理至关重要。
通过制定科学的建设与管理指南，能够提高病理科的服务水平和管理效率，为患者提供更加精准、及时的病理诊断结果。
希望本文的内容可以为相关医院在病理科建设和管理方面提供一定的参考和借鉴。
分子病理诊断实验室建设指南
分子病理诊断实验室建设指南分子病理诊断实验室是现代医学诊断领域中的一项重要技术，它通过对疾病相关基因、蛋白质和其他分子的检测研究，为疾病的早期诊断、治疗选择和预后评估提供了有效的手段。
为了保证实验室的质量和高效运行，制定一套科学合理的实验室建设指南是必不可少的。
首先，实验室的选址是关键。
分子病理诊断实验室应位于医院或研究机构的临床科室或病理科室附近，便于与临床医生和病理医生紧密合作。
同时，实验室应具备良好的空气净化设施和温度控制系统，以保证实验环境的洁净度和稳定性。
其次，实验室设备的配置要恰当。
分子病理诊断实验室需要配置基因分析仪器、蛋白质分析仪器、实时荧光定量PCR仪、DNA测序仪等先进设备，以满足各种分子检测技术的要求。
此外，还需要有高效的数据处理和存储系统，以便于数据的管理和分析。
第三，实验室的人员培训和管理要到位。
实验室需要有一支专业的团队，包括博士和硕士学位的医学或生物学专业人员，并经过相关分子生物学和病理学的培训，具备扎实的实验技术和丰富的临床经验。
同时，实验室应建立健全的实验室管理制度，包括实验室安全、实验操作规范、质量检查和控制等方面的要求。
第四，实验室的质量控制要强化。
实验室应定期进行质量控制，包括样本质量控制、检测方法的准确性和精确性的评估等。
实验室应参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对，确保检测结果的准确性和可靠性。
此外，实验室还应建立标本储存和管理制度，保证样本的保存和追溯。
第五，实验室的信息化建设要跟上。
实验室应建立完善的样本信息管理系统，包括样本编号、采集时间、采集人员等信息的记录和查询功能，以方便实验室运作和数据的整理和分析。
此外，实验室还应建立和临床医学信息系统的接口，方便与临床医生和病理医生的交流和合作。
总之，分子病理诊断实验室的建设应从选址、设备配置、人员培训、质量控制和信息化建设等多个方面进行规划和实施。
只有科学合理地建设，才能为临床医生和病理医生提供准确可靠的分子诊断结果，为患者的早期诊断和治疗选择提供有力的支持。
病理科建设与管理指南试行
病理科建设与管理指南试行文档编制序号：[KKIDT-LLE0828-LLETD298-POI08]卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-03-18卫办医政发〔2009〕31号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。
具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。
目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。
二〇〇九年三月六日病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
病理科建设与管理指南
病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
病理诊断中心基本标准（试行）
病理诊断中心基本标准（试行）病理诊断中心是通过显微镜进行病理形态学观察，运用免疫组化、分子生物学、特殊染色及电子显微镜等技术，结合病人的临床资料，对人体器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本做出病理诊断报告的独立设置法人单位，能够独立承担相应法律责任。
不包括医疗机构内设的病理科。
一、诊疗科目病理科。
二、科室设置应包括组织病理学室、细胞病理学室、免疫组织化学室、分子病理学室等相关专业学科。
有病案、信息、仪器耗材、实验室质量控制等专门部门或专职人员，可设置远程病理诊断部门。
三、人员（一）至少有5名中级及以上临床病理类专业技术职称的全职执业医师。
病理诊断中心负责人应为具有副高及以上病理学专业技术职称，并从事病理诊断工作15年以上的执业医师。
（二）至少有10名以上病理技术人员，承担病理组织学、细胞学、免疫组化及分子检测的技术工作。
至少有1名具有中级及以上专业技术职称，负责病理技术工作。
（三）实验室质量与安全管理人员应当具有中级以上专业技术资格，并经过专门的培训。
四、房屋和设施（一）业务用房面积不少于总面积的75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要设备和网络应当有不间断电源。
（二）建筑面积不少于600平方米，其中分子病理实验室等功能区应按照相关标准设置，并与其危险化学品、生物安全防护级别相适应。
（三）实验室及其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
（四）设置医疗废物暂存处，配备污物和废液处理设备或交给有专业资质的公司、单位回收处理并签有协议。
五、分区布局（一）病理业务功能区。
布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。
具备相应的工作区，包括接诊及标本接收区、标本准备区、大体检查及取材区、组织脱水处理区、切片制作区、细胞学处理区、特殊染色和免疫组化工作区、分子病理工作区、试剂和粍材保存区、标本保存区、医疗废物处理区和医务人员办公区，读片讨论区、图书室等基本功能区域。
开展远程病理诊断的，还应当设置远程诊断间。
病理科建设与管理指南(试行)
病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
其他医疗机构病理科应当具有与其病理诊断项目相适应的场所、设施等条件。
第九条病理科的人员配备和岗位设置应满足完整病理诊断流程及支持保障的需要。
其中医师按照每百张病床1-2人配备，承担教学和科研任务的医疗机构应适当增加。
病理科技术人员和辅助人员按照与医师1：1的比例配备。
第十条病理科专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。
出具病理诊断报告的医师应当具有临床执业医师资格并具备初级以上病理学专业技术职务任职资格，经过病理诊断专业知识培训或专科进修学习1－3年。
卫生部办公厅关于印发《病理科建设及管理指导(试行)》的通知
卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知卫办医政发〔2009〕31号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。
具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。
目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。
二〇〇九年三月六日病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
医院病理科分子病理实验室设计实施方案设计
医院病理科分子病理实验室建设方案目录第一部分分子病理概述 (3)1.1分子病理诊断的应用范围 (5)1.2常用分子病理技术 (5)1.3 FISH-荧光原位杂交 (6)1.4部分FISH产品对比（厂家提供，仅供参考） (7)1.5实时荧光定量PCR (8)1.6 基因测序 (10)第二部分分子病理实验室设施与环境 (10)第三部分病理科实验室质量管理标准 (11)第四部分分子病理常用检测设备 (13)1、荧光显微镜原位杂交图像分析系统 (13)2、Leica Bond-Max全自动免疫组化和原位杂交多功能染色机 (16)3、罗氏LightCycler® 480 模块式高通量实时荧光定量PCR系统 (16)4、罗氏BenchMark GX 全自动多功能组织病理检测系统 (17)5、Illumina HiSeq 2000高通量测序仪 (18)6、NatureGene TermoBrite 原位杂交仪 (18)7、力康HFsafe-1200 ClassⅡ Type A2 生物安全柜 (20)8、Neofuge1600 Healforce 台式高速冷冻大容量离心机 (21)第五部分分子病理实验室推荐设备型号及预算 (22)方案一初级配置方案 (22)方案二专业性配置方案 (22)方案三科研型配置方案 (23)第六部分分子病理常用试剂及价格 (23)第七部分分子病理经济效益分析 (25)7.1荧光原位杂交（FISH）检测项目的经济价值 (25)7.2 实时荧光定量PCR项目的经济价值 (26)第一部分分子病理概述病理为医之本 As is our pathology, so is our medicine分子病理学中常用的分子生物学技术主要有核酸分子杂交、PCR相关技术、免疫荧光化学、基因芯片以及DNA序列分析等。
由于分子病理学的应用，使得我们对疾病本质的认识更加深化，对于肿瘤的诊断和治疗也取得很大的进展。
医疗机构分子病理实验室建设规范
医疗机构分子病理实验室建设规范随着分子病理学的发展，对医疗机构分子病理实验室建设的要求也越来越高。
因此，我们有必要为医疗机构的分子病理学实验室建设制定相应的规范，以保证实验室的质量和安全。
1、建设范围在建设或改建医疗机构分子病理实验室时，首先要明确其建设目标和范围。
建设目标应包括：分子病理技术应用以诊断疾病；对分子病理技术的研究与开发；分子病理技术的教学。
2、实验室环境要求为确保实验室的质量，要求实验室环境要达到设计所要求的标准：实验室内的温度、湿度、气压、通风等环境参数符合国家质量标准；检材、试剂、仪器和其他物质的新鲜度、纯度要求要高于国家质量标准；检材储存环境温度应放置于2-8摄氏度之间；检材及标本应使用快速冷冻设备，使检材保持其自然状态，而不会发生任何可能的改变；实验室内的安全、消毒、除毒、消臭等系统完善，确保实验室的安全；实验室室内间距较大，以便进行有效的管理和安排实验；防止外来污染物进入实验室，如粉尘、液体、高尔夫和烟草等。
3、实验室设备及软件实验室安装的设备必须符合国家质量标准，主要包括：分子生物技术实验室设备、脱氧核糖核酸检验仪、杂交设备、实验仪器、质谱仪等。
同时，实验室还需要安装软件系统，以支持实验室的操作。
常用的软件系统包括：实验室安全控制系统、实验数据分析、实验数据库系统、实验室管理系统等。
4、实验室人员实验室人员是构成实验室的重要组成部分，实验室建设规范要求实验室人员具备有丰富的分子病理学知识，并至少具有大专以上学历，专业技术职称最好达到副高以上水平。
另外，实验室人员必须具有一定的操作技能，熟悉中国国家质量标准和国际认可的各种实验技术、管理要求，确保实验室质量。
5、实验室宣传及质量管理实验室的宣传是保证其质量和形象的重要环节，实验室建设规范要求实验室必须通过各种方式做好宣传工作，如发布实验室动态、参加社会招聘会等，使更多的学生和实验室工作者了解实验室。
此外，实验室还需要建立完善的质量管理机制，如设置质量管理部门、定期对实验室进行审核和检查等。
分子病理诊断实验室建设指南
随着疾病个体化治疗得发展,分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要就是指基于疾病组织与细胞等标本得分子遗传学检测,用于协助病理诊断与分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室得规范化建设包括实验室得设置与管理、人员、项目与试剂得准入、质量保证与质量控制体系得建立等多个方面,就是准确实施分子病理诊断得关键环节,目前国内这一领域尚处于起步阶段,缺乏相应得准入要求、为保证我国临床分子病理诊断得质量,中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生与计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南、一总则１、本指南根据《医疗机构管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》与卫生部《病理科建设与管理指南(试行)》等文件制定、2、医疗机构应当统一管理分子病理检测项目,在规范得分子病理诊断实验室进行检测。
３、以科研为目得得检测项目不得向临床出具检测报告,不得向患者收取任何费用,不得作为临床诊治得依据。
ﻫ二医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室,符合条件得其她医院也可设置。
三人员准入1、分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质得培训机构培训合格,并取得上岗证后方可上岗、２、实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
3、实验室负责人应具有临床医学与病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师,主要职责就是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４、授权签字人应就是取得临床病理学或遗传学《执业医师资格证书》、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业得本单位在职医师或技术人员。
5、分子病理技术员应具备病理学、分子生物学得基本知识,大专以上学历,并进行过相关专业技术得技能培训或进修学习,获得相应得上岗资格证书。
《病理科建设与管理指南试行
卫生部办公厅关于印发《病理科建设与管理指南（试行）》的通知中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2009-03-18卫办医政发〔2009〕31号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，我部组织制定了《病理科建设与管理指南（试行）》（以下简称《指南》），现印发给你们。
具备条件的医院要按照《指南》要求，加强对病理科的建设和管理，不断提高病理诊断水平。
目前条件尚不能达到《指南》要求的医院，要加强对病理科的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，严格管理，逐步建立规范化的病理科。
二〇〇九年三月六日病理科建设与管理指南（试行）第一章总则第一条为指导和加强医疗机构病理科的规范化建设和管理，促进病理学科的发展，提高病理诊断水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国执业医师法》和《医疗机构管理条例》等有关法律、法规，制定本指南。
第二条设置病理科的医疗机构参照本指南建设和管理。
第三条医疗机构病理科是疾病诊断的重要科室，负责对取自人体的各种器官、组织、细胞、体液及分泌物等标本，通过大体和显微镜观察，运用免疫组织化学、分子生物学、特殊染色以及电子显微镜等技术进行分析，结合病人的临床资料，做出疾病的病理诊断。
具备条件的病理科还应开展尸体病理检查。
第四条因诊断需要取自人体的组织应按病理送检项目要求，及时完整送病理科检查。
第五条医疗机构内的病理科应当集中设置，统一管理。
第六条各级卫生行政部门应当加强指导和监督，医疗机构应加强病理科的规范化建设和管理，保证病理科按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则，开展病理诊断工作。
第二章执业条件第七条病理科应当具备与其功能和任务相适应的场所、设施、设备和人员等条件。
第八条二级综合医院病理科至少应当设置标本检查室、常规技术室、病理诊断室、细胞学制片室和病理档案室；三级综合医院病理科还应当设置接诊工作室、标本存放室、快速冰冻切片病理检查与诊断室、免疫组织化学室和分子病理检测室等。
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分子病理诊断实验室建设指南(试行分子病理诊断实验室建设指南（试行）2015-09-07 来源：中华病理学杂志编辑：hanhongwei导读随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
中华医学会病理学分会中国医师协会病理科医师分会中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心全国分子病理指导委员会随着疾病个体化治疗的发展，分子病理诊断已越来越多地应用于临床。
分子病理诊断主要是指基于疾病组织和细胞等标本的分子遗传学检测，用于协助病理诊断和分型、指导靶向治疗、预测治疗反应及判断预后等。
分子病理诊断实验室的规范化建设包括实验室的设置和管理、人员、项目和试剂的准入、质量保证和质量控制体系的建立等多个方面，是准确实施分子病理诊断的关键环节，目前国内这一领域尚处于起步阶段，缺乏相应的准入要求。
为保证我国临床分子病理诊断的质量，中华医学会病理学分会、中国医师协会病理科医师分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、国家卫生和计划生育委员会病理质量控制与评价中心、全国分子病理指导委员会联合制订分子病理诊断实验室建设指南。
一、总则１畅本指南根据枟医疗机构管理条例枠枟医疗机构临床实验室管理办法枠枟医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法枠枟医疗技术临床应用管理办法枠和卫生部枟病理科建设与管理指南（试行）枠等［１-６］文件制定。
２畅医疗机构应当统一管理分子病理检测项目，在规范的分子病理诊断实验室进行检测。
３畅以科研为目的的检测项目不得向临床出具检测报告，不得向患者收取任何费用，不得作为临床诊治的依据。
二、医院准入三级甲等医院病理科应设置分子病理诊断实验室，符合条件的其他医院也可设置。
三、人员准入１畅分子病理诊断实验室工作人员均应经过有资质的培训机构培训合格，并取得上岗证后方可上岗。
２畅实验室不得使用非本单位技术人员从事相关检测工作。
３畅实验室负责人应具有临床医学和病理专业背景、具有分子生物学相关工作经历、具有副主任医师以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师，主要职责是监督实验室运行、实施质量控制、开展新项目等。
４畅授权签字人应是取得临床病理学和／或遗传学枟执业医师资格证书枠、具有中级或以上专业技术职称、从事本专业的本单位在职医师或技术人员。
５畅分子病理技术员应具备病理学、分子生物学的基本知识，大专以上学历，并进行过相关专业技术的技能培训或进修学习，获得相应的上岗资格证书。
６畅对实验室工作人员应制定工作能力评审的内容和方法，每年评审，对新进工作人员在最初６个月内应至少进行２次能力评审，保存评审记录。
当职责变更时，或离岗６个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变更时，应对相关工作人员进行再培训和再评审。
合格后才可继续上岗，并记录。
四、实验室的设置要求分子病理诊断实验室应根据开展的项目进行相应实验室或实验区的设置，实验室设置能满足检测要求。
最常用的设置如下：１畅标本前处理区的设置：所有分子病理诊断实验室均应设置独立的标本前处理区，用于组织切片、脱蜡、水化、染色等。
（１）标本前处理区场地基本要求：有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
应包括切片区和脱蜡区，其中脱蜡、水化及染色须在通风设施中进行。
（２）标本前处理区的设备：应包括切片机、裱片机、切片刀及防样本交叉污染的消毒用具、紫外灯、电热恒温箱、脱蜡缸、水化缸及ＨＥ染色缸。
２畅临床基因扩增实验室设置：对于涉及基因扩增的项目均应设置临床基因扩增实验室。
临床基因扩增实验室规范化设置详见枟临床基因扩增实验室管理暂行办法枠和ＩＳＯ０１５１８９／ＣＮＡＳ９５畅２设施和环境条件，简述如下：（１）场地基本要求：①应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全。
②设计与环境应适合所从事的工作。
实验室设施宜保障能正确进行操作，设施包括能源、光照、通风、供水、废弃物处置及环境条件等。
（２）区域划分要求：原则上，临床基因扩增实验室应当设置标本前处理区、试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。
各区有独立的通风系统，并有缓冲间。
根据使用仪器的功能，区域可适当合并。
例如使用实时荧光ＰＣＲ仪，扩增区、扩增产物分析区可合并；采用样本处理、核酸提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。
（３）空气流向要求：各实验区与缓冲间应有一定的通风压力差，保证合理的空气流向，防止污染。
实验室空气流向可按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区进行，防止扩增产物顺空气气流进入扩增前的区域。
（４）设备要求：临床基因扩增实验室应配置检测工作所需的全部设备，按实验室工作区域划分，仪器设备基本配置标准如下：①试剂储存和准备区：应包括２～８℃和－２０℃以下冰箱、混匀器、微量加样器（覆盖０畅２～１０００μＬ）、固定紫外灯和可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋（套）和专用办公用品。
②标本制备区：应包括２～８℃冰箱、－２０℃或－８０℃冰箱、低温高速离心机、混匀器、水浴箱或加热模块、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）、二级生物安全柜、紫外分光光度计、消耗品、专用工作服和工作鞋（套）和专用办公用品。
③扩增区：应包括各种核酸扩增仪、微量加样器、可移动紫外灯（近工作台面）；消耗品、专用工作服和工作鞋和专用办公用品。
④产物分析区：应包括与检测项目相一致的设备、微量加样器、电泳仪器设备、凝胶成像系统、可移动紫外灯（近工作台面）、消耗品、专用工作服、工作鞋和专用办公用品。
３畅原位杂交实验室设置：（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。
①实验区：用于标本预处理、消化、变性杂交、洗涤和封片等。
使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
使用荧光标记探针的检测应保证可以避光操作。
（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括电磁炉，水浴锅，离心机，ｐＨ计；杂交仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：荧光显微镜，电脑及图像采集分析软件。
４畅免疫组织化学实验室设置：（１）场地基本要求：应有保证开展工作的空间，且不影响工作质量、质量控制程序和人员安全，应包括实验区和图像采集与分析区。
①实验区：用于标本预处理、抗原修复、滴加一抗及二抗、ＤＡＢ显色、苏木素对比染色、洗涤、脱水和封片等；②图像采集与分析区：用于阅片、图像采集、分析和出具报告等。
（２）设备要求：各区应配备以下相关仪器设备：①实验区：应包括切片机、烤片机、不锈钢高压锅、医用微波炉、水浴锅、ｐＨ计、湿盒；全自动免疫组织化学仪，冰箱（－２０～４℃）；②图像采集与分析区：光学显微镜，电脑及图像采集分析软件。
五、实验室生物安全应符合国家实验室生物安全有关规定，具体可参照ＣＮＡＳ-ＣＬ０５：２００９枟实验室生物安全认可准则枠［７］。
实施生物安全风险评估，针对各工作区制定针对性的防护措施及限制进入的标识和措施。
各工作区域应有明确的标记，不同工作区域内的设备、物品不能混用。
六、检测项目准入１开展项目：应为“全国医疗服务价格项目规范”中列入的项目，以及经当地权威机构技术准入评估后开展的项目。
２工作量要求：应有一定工作量，至少开展１项分子病理检测项目，每年检测量不少于１００例。
七、质量保证和质量控制任何分子病理诊断项目应建立完善的质量保证和质量控制体系。
质量保证应贯穿实验前、中、后各个环节以保证实验过程的合理有效。
质量控制包括室内质评和室间质评，以保证结果的准确可靠。
相关内容较多，不同项目有不同的具体要求，特别强调以下几点：１畅检测能力和检测体系评估：在正式开展新项目之前，必须对实验室的检测能力和检测体系（仪器、试剂、耗材）进行评估，应选择１～２家已开展且已获得资质的实验室进行比对验证，其一致性应在９５％以上。
建立标准操作程序，有完整的检测记录和技术档案。
２畅病理评估：任何病变组织或细胞在检测前，均要求有病理医师进一步明确病变组织是否与病理诊断一致，并评价标本有无出血、坏死和不利于核酸检测的前处理（例如含ＨＣｌ的脱钙液处理），避免由于标本处理方法的不当而出现假阴性结果，评估标本中病变细胞（如肿瘤细胞）的总量和比例是否达到检测要求。
３畅室内质评和室间质评：定期开展实验室内部质量控制，做好相应记录，及时解决出现的问题。
参加外部质量控制活动，每年应进行１～２次，外部质控阳性和阴性结果的一致性应达到９０％以上。
４畅设备强检：应对分析设备如加样系统、检测系统和温控系统进行校准。
应定期对ＰＣＲ仪、加样器、温度计和恒温设备进行校准并有校准记录和报告。
部分设备根据检测目的和要求，可按制造商校准程序进行，如生物安全柜、切片机、显微镜等。
八、试剂和消耗品准入和管理１畅试剂选择：首选具有ＣＦＤＡ认证的试剂。
应建立一套完整的试剂进购与质检标准操作规程，并严格实施和记录。
２畅试剂和消耗品的使用和记录：应在有效期内使用，并有试剂和耗材检查、接收或拒收、贮存和使用的记录。
商品化试剂使用记录还应包括使用效期和启用日期。
自配试剂记录应包括试剂名称或成分、规格、储存要求、制备或复融的日期、有效期及配制人。
３畅试剂和消耗品应有库存控制系统：库存控制系统应当包括所有相关试剂、控制物质和校准品的批号记录，实验室接收日期及投入使用日期记录。
４畅试剂和消耗品的质量评价：实验室应对影响检测质量的关键试剂、消耗品及服务的供应商进行评价；保存评价记录并列出核准使用的名录。
九、报告格式及内容１畅分子病理诊断报告应有完善的报告格式和内容。
应包括患者基本信息、标本信息（部位、类型、固定时间和固定方法等）、使用方法、主要试剂来源、对照设置情况、病理评估情况、检测结果、结论及必要的解释。
２畅免疫组织化学报告应作为常规病理报告的一部分，不宜单独签发免疫组织化学报告，应根据常规病理报告进行评估检测结果、结论及必要的解释。
十、分子病理诊断实验室管理应具备完善的质量管理体系，包括文件控制、合同的评审、外部服务和供应、投诉的处理、不符合的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核和管理评审，相关规定详见ＣＮＡＳ-０２：２００８枟医学实验室质量和能力认可准则枠［８］。
枟分子病理诊断实验室建设指南（试行）枠编写组成员（姓名按汉语拼音字母顺序排列）：卞修武（第三军医大学西南医院）、步宏（四川大学华西医院）、陈杰（中国医学科学院北京协和医院）、丁彦青（南方医科大学南方医院）、丁伟（浙江大学医学院附属第一医院）、杜祥（复旦大学附属肿瘤医院）、侯英勇（复旦大学附属中山医院）、赖仁胜（江苏省中医院）、刘彤华（中国医学科学院北京协和医院）、刘卫平（四川大学华西医院）、刘艳辉（广东省人民医院）、梁智勇（中国医学科学院北京协和医院）、毛峥嵘（浙江大学医学部）、戚基萍（哈尔滨医科大学附属第一医院）、邱雪杉（中国医科大学附属第一医院）、邵建永（中山大学附属肿瘤医院）、石怀银（解放军总医院）、孙文勇（浙江省肿瘤医院）、王恩华（中国医科大学附属第一医院）、王国平（华中科技大学同济医学院附属同济医院）、王连唐（中山大学附属第一医院）、阎晓初（第三军医大学西南医院）、杨举伦（成都军区昆明总医院）、应建明（中国医学科学院肿瘤医院）、张波（北京大学医学部）、张杰（上海交通大学附属胸科医院）、曾瑄（中国医学科学院北京协和医院）、周晓军（南京军区南京总医院）、周晓燕（复旦大学附属肿瘤医院）、朱虹光（复旦大学上海医学院）、朱明华（第二军医大学附属长海医院）参考文献［１］中华人民共和国国务院．医疗机构管理条例［Ｓ］．１９９４-０２-２６．［２］中华人民共和国卫生部．医疗机构临床实验室管理办法［Ｓ］．２００６-０２-２７．［３］中华人民共和国卫生部．医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法［Ｓ］．２０１０-１２-０６．［４］中华人民共和国卫生部．医疗技术临床应用管理办法［Ｓ］．２００９-０３-０２．［５］中华人民共和国卫生部．病理科建设与管理指南（试行）［Ｓ］．２００９-０３-６．［６］中国合格评定国家认可委员会．医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明［Ｓ］．２０１２-０９-１３．［７］中国合格评定国家认可委员会．实验室生物安全认可准则［Ｓ］．２００９-０６-３０．［８］中国合格评定国家认可委员会．医学实验室质量和能力认可准则［Ｓ］．２００８-０６-１６．。