医疗器械分类6840(修订编写)

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

医疗器械分类6840

类代码
管理类别
类代码名称
品名
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅱ类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
III类
免疫分析系统
免疫分析仪
Ⅱ类
免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅲ类
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅱ类
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
6840-10
Ⅱ类
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6840-02

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪6840-05 Ⅱ类尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基6840-07 Ⅱ类血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10 Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液医疗器械分类6840。

新版医疗器械分类目录

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6806口腔科手术器械6808腹部外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6828医用磁共振设备6845体外循环及血液处理设备。

6840体外诊断试剂分类目录(2013版)(10页)

6840体外诊断试剂分类目录(2013版)一、概述体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分，广泛应用于临床检验、疾病诊断和治疗监测等领域。

为了更好地规范和管理体外诊断试剂市场，我国于2013年发布了《6840体外诊断试剂分类目录》。

本目录依据试剂的功能、用途、检测原理等特点，将体外诊断试剂分为若干类别，以便于行业监管和指导企业发展。

二、分类原则与依据1. 科学性：分类依据体外诊断试剂的生物学、免疫学、分子生物学等科学原理，确保分类的科学性和合理性。

2. 实用性：充分考虑临床应用需求，使分类结果能够满足医疗机构和患者的实际需求。

3. 系统性：按照试剂的功能、用途、检测原理等进行系统划分，便于查找和使用。

4. 兼容性：兼顾国内外相关标准和法规，确保分类体系与国际接轨。

三、主要分类1. 免疫学试剂：包括酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫比浊试剂、免疫荧光试剂等。

2. 生化试剂：涵盖血糖、血脂、肝功能、肾功能等生化指标的检测试剂。

3. 分子生物学试剂：主要包括DNA扩增试剂、基因测序试剂、核酸提取试剂等。

4. 血液学试剂：包括血型鉴定试剂、血细胞分析试剂、凝血功能检测试剂等。

5. 微生物学试剂：涉及细菌、真菌、病毒等微生物的检测和鉴定试剂。

6. 组织细胞学试剂：主要包括病理切片染色试剂、细胞学检查试剂等。

四、分类目录的作用1. 规范市场：有助于统一市场准入标准，提高产品质量，保障患者安全。

2. 促进创新：为企业提供明确的发展方向，鼓励技术创新和产品升级。

3. 便于监管：有利于政府部门进行有效监管，维护市场秩序。

本目录的出台，标志着我国体外诊断试剂行业向规范化、科学化、国际化迈出了坚实的一步。

五、分类目录的细化与应用《6840体外诊断试剂分类目录》不仅对体外诊断试剂进行了宏观分类，还在每个大类下进行了细化，以便于更精准地指导生产和应用。

1. 细分品类：在每个主要分类下，目录进一步细分了试剂的具体品种，如免疫学试剂下分为抗体试剂、抗原试剂、酶标记物等。

三类医疗器械分类目录(修订版)

三类医疗器械分类目录
发布日期：2011-03-03 发布者：admin 页面功能：【字体：大中
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三类医疗器械分类目录
6804眼科手术器械
6815注射穿刺器械
6821 医用电子仪器设备
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备
6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备
6828医用磁共振设备
6830医用X射线设备
6832医用高能射线设备
6833医用核素设备
6840临床检验分析仪器
6845体外循环及血液处理设备
6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料
6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品
6870 软件
6877介入器材。

医疗器械分类6840

类代码管理类类代码名称品名举例别6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02 Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸） /尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、器精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪器临床医学检验辅助超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育6840-10Ⅱ类器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、设备体细胞快速染色液。

医疗器械分类6840

医疗器械分类6840医疗器械，是我国医疗领域中至关重要的一部分。

在医疗器械中，有许多种类，每一种都有其特定的用途和功能。

而其中一种备受关注的医疗器械分类就是6840。

本文将围绕医疗器械分类6840展开讨论，从其定义、特点、应用领域以及发展前景等方面进行探究。

首先，我们来了解一下医疗器械分类6840的定义。

6840是指一类具有特定功能和用途的医疗器械，主要用于诊断和治疗乳腺疾病。

乳腺疾病在现代社会中非常常见，对女性的健康和生活质量有着重要影响。

因此，针对乳腺疾病的诊断和治疗工具的研发和应用就显得尤为重要。

其次，我们来探讨一下医疗器械分类6840的特点。

6840所属的医疗器械具备独特的特点，其中之一就是其专业性和精确性。

乳腺疾病的诊断和治疗需要经验丰富的专业医生以及精确的仪器设备。

6840所代表的医疗器械往往是经过精心设计和严格测试的，能够提供高精度的诊断结果和有效的治疗手段。

此外，6840所属的医疗器械还具备可操作性好和安全可靠的特点，能够为医生提供便利的操作环境，保障患者的安全。

接下来，我们来探讨一下医疗器械分类6840的应用领域。

乳腺疾病广泛存在于女性中，因此医疗器械分类6840的应用领域也是以女性为主。

在乳腺癌的早期筛查中，6840所属的医疗器械能够提供高分辨率的图像，帮助医生及早发现病变，进行及时干预。

此外，6840还广泛应用于乳腺疾病的诊断和治疗，如乳腺造影术、乳腺超声检查、乳腺核磁共振等。

这些医疗器械的应用帮助医生准确判断疾病性质和治疗方案，提高治愈率和患者的生活质量。

最后，我们来展望一下医疗器械分类6840的发展前景。

随着科技的不断进步和医疗水平的提高，对乳腺疾病的诊断和治疗要求也越来越高。

这就为医疗器械分类6840提供了广阔的发展空间。

未来，我们可以预见，6840将会更加注重个性化诊疗和定制化治疗，为每一位患者提供更加准确、精细、人性化的医疗服务。

同时，在医疗器械的技术创新方面，6840也将持续发展和迭代，不断提升诊断的精准性和治疗的疗效。

《医疗器械分类目录》68码(修改)

医疗器材分类目录国药监械 [2002]302号1.《医疗器材分类目录》的说明02. 6801 基础外科手术器材03. 6802 显微外科手术器材04. 6803 神经外科手术器材05. 6804 眼科手术器材06. 6805 耳鼻喉科手术器材07. 6806 口腔科手术器材08. 6807 胸腔心血管外科手术器材09. 6808 腹部外科手术器材10. 6809 泌尿肛肠外科手术器材11. 6810 矫形外科（骨科）手术器材12. 6812 妇产科用手术器材13. 6813 计划生育手术器材14. 6815 注射穿刺器材15. 6816 烧伤 ( 整形 ) 科手术器材16. 6820 一般诊察器材17. 6821 医用电子仪器设施18. 6822 医用光学用具、仪器及内窥镜设施19. 6823 医用超声仪器及相关设施20. 6824 医用激光仪器设施21. 6825 医用高频仪器设施22. 6826 物理治疗及痊愈设施23. 6827 中医器材24. 6828 医用磁共振设施25. 6830 医用 X 射线设施26. 6831 医用 X 射线隶属设施及零件27. 6832 医用高能射线设施28. 6833 医用核素设施29. 6834 医用射线防备用品、装置30. 6840 临床查验剖析仪器31. 6841 医用化验和基础设施用具32. 6845 体外循环及血液办理设施33. 6846 植入资料和人工器官34. 6854 手术室、急救室、诊断室设施及用具35. 6855 口腔科设施及用具36. 6856 病房护理设施及用具37. 6857 消毒和灭菌设施及用具38. 6858 医用冷疗、低温、冷藏设施及用具39. 6863 口腔科资料40. 6864 医用卫生资料及敷料41. 6865 医用缝合资料及粘合剂42. 6866 医用高分子资料及制品43. 6870 软件44. 6877 介入器材对于指定《医疗器材分类目录》的说明一、《医疗器材分类目录》拟订的依照《医疗器材监察管理条例》及《医疗器材分类规则》（第 15 号局长令）。

医疗器械编码分类目录

(新版)医疗器械分类代码目录(部分)6801基础外科手术器械6802显微外科手术器械6803神经外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6812妇产科用手术器械6813计划生育手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件部分新版医疗器械分类代码名称及品名6801基础外科手术器械6804眼科手术器械6805耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械6807胸腔心血管外科手术器械6808腹部外科手术器械6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械6815注射穿刺器械6816烧伤(整形)科手术器械6820普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823医用超声仪器及有关设备6824医用激光仪器设备6825医用高频仪器设备6826物理治疗设备6827中医器械6828医用磁共振设备6830医用X射线设备6831医用X射线附属设备及部件6832医用高能射线设备6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置6840临床检验分析仪器6841医用化验和基础设备器具6845体外循环及血液处理设备6846植入材料和人工器官6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863口腔科材料6864医用卫生材料及敷料6865医用缝合材料及粘合剂6866医用高分子材料及制品6870 软件6877介入器材。

医疗器械分类6840

类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。

医疗器械分类6840

类代码
管理类
别
类代码名称
品名举例
6840
临床检验分析仪器
6840-01.1
III类
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
6840-01.2
II类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌軒检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析
6840-06.1
II类
生物分离系统
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒
6840-06.2
II类
生物分离系统
微生物诊断鉴定培养基
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、C02红外分析仪、
6840-07
II类
血气分析系统
经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化
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医疗器械分类6840

分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）5
全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳
仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞
电泳仪、细胞处理试剂盒
全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪
6840-08.1 川类6840-08.2 『类6840-10 H 类基因
和生命科学仪器
基因和生命科学仪
器
临床医学检验辅助
器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色
液、
体细胞快速染色液
6840-04.1川类细菌分析系统6840-04.2 □类细菌分析系统6840-05 □类尿液分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏
纸
片_____________________________________________ 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋
杆
菌测定仪、细菌内毒素分析仪——
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测
6840-06.1 □类生物分离系统
6840-06.2~~肝类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基
6840-07 □类血气分析系统
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、
精子处理洗涤液
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育
设备。

医疗器械分类6840(两篇)2024

引言概述：医疗器械分类6840（二）指的是医疗器械的一种细分分类，该分类主要与书写和图示方面的产品有关。

医疗器械的分类对于医疗器械管理和监管非常重要，能够帮助医疗机构和用户更好地理解和选择适合的医疗器械，确保患者的安全和治疗效果。

本文将以医疗器械分类6840（二）为主题，从五个大点进行详细阐述相关内容。

正文内容：一、医疗器械分类6840（二）的定义和背景1.1定义：医疗器械分类6840（二）是根据医疗器械的功能、技术特点和适用范围对医疗器械进行的细分分类。

1.2背景：医疗器械分类的目的是为了让医疗机构和用户更好地理解和选择适合的医疗器械，便于管理和监管。

二、医疗器械分类6840（二）的主要特点2.1书写方面的产品：医疗器械分类6840（二）主要涉及与书写相关的产品，例如体内注射器、血液分析仪器等。

2.2专业性要求高：由于与书写和图示有关，医疗器械分类6840（二）对产品的精确度和专业性要求较高，以确保患者的诊断和治疗的准确性和有效性。

三、医疗器械分类6840（二）的应用范围3.1医疗机构：医疗器械分类6840（二）的产品广泛应用于各类医疗机构，例如医院、诊所等。

3.2科研机构：医疗器械分类6840（二）的产品也适用于各类科研机构，帮助研究人员进行准确的数据记录和分析。

四、医疗器械分类6840（二）的使用和维护注意事项4.1正确使用：医疗器械分类6840（二）的产品使用前必须仔细阅读产品说明书，并严格按照要求进行操作，以确保正确使用。

4.2定期维护：医疗器械分类6840（二）的产品需要定期维护和保养，以保证其性能和准确度。

五、医疗器械分类6840（二）的前景和发展趋势5.1技术创新：医疗器械分类6840（二）的产品随着科技的进步，不断涌现新的技术和产品，如智能化、便携式等。

5.2个性化需求：随着人们对医疗服务的个性化需求增加，医疗器械分类6840（二）的产品也将更加符合消费者的个性化需求。

总结：医疗器械分类6840（二）作为医疗器械分类的一个重要细分，主要与书写和图示有关的产品。