设计和开发程序文件

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4.1 技术创新—新技术

围绕新产品的研究开发而开展的商业化经济技术活动。包括自行研制开发和外部引进消化两种形式。

4.2 新产品

产品结构、性能等主要技术特征发生重大的变化或改进的产品属于新产品。主要包括：

1）产品的基本原理或结构性能比同类产品和老产品有新的发展；

2）填补国际、国内和省内空白的产品；

3）基本型派生出来的变形产品；

4）引进的新产品

4.3 设计评审

在设计阶段结束前，对设计所作的正式的、以文件为依据的技术资料（包括设计计算书，图纸等）进行综合的和系统性的检查，其目的在于评价设计能力和设计文件是否满足设计要求，并找出问题，提出解决方案。

5.0 程序

5.1 设计和开发的策划

5.1.1 设计和开发的阶段应包括

1）项目的申报（在单新产品除外）；

2）项目的确立；

3）项目的设计；

4）项目的试制；

5）项目的改进。

5.1.2 设计和开发的评审应包括

1）项目的设计评审；

2）样机评审或样机检测；

3）改进后的项目评审。

5.1.3 设计和开发的验证应在样机试验达到要求后进行，主要是进行样机的鉴定。

5.1.4 设计和开发的确认应在所有设计和开发工作完成之后进行，对结果确认的同时编写试制总结报告。

5.1.5 设计和开发的职责和权限

5.1.5.1 职责

1)技术部负责组织项目的确立、项目设计和开发的全过程;

2)制造工程部负责设计产品的工艺审定与工艺保证；

3)协调计划部负责样机试制的计划安排；

4)生产部负责样机的制作及协调工作；

5)材料控制部负责按试制用量制订外购件的采购计划；

6)采购部负责样机所需采购件的采购工作；

7）质量管理部负责样机的厂内试验（如需厂外试验，由技术部负责组织实施）及样机试制中自制件和外购件的质量。

5.1.5.2 权限

1)项目开发小组负责人（或项目经理）有权按照设计计划监督和

协调各部门的工作；

2)项目开发小组负责人（或项目经理）在保证设计任务和产品质

量的前提下，在样机中有选择供方及零部件的权利；

3)技术部的设计工作由技术部经理领导。

5.2 设计和开发输入

5.2.1 项目申报（在单新产品除外）

5.2.1.1 各办事处根据各分销商的反馈信息、市场信息以及用户反馈的质量信息等，在年中（终）销售工作会议上，将新产品设计、开发需求申报给技术部经理；或技术部经理根据公司内部要求，自己立项。

5.2.1.2 质量管理部负责收集和受理各部门、职工的创新建议，并进行分类、整理，然后以项目申报表的形式申报给技术部经理。

5.2.1.3 项目申报表的内容包括：项目名称及对该项目的可行性分析。

5.2.1.4 技术设计和项目开发所涉及的项目范围：

1）新产品；

2）其它能够带来技术进步和提高效益的项目。

5.2.2 立项

5.2.2.1 技术部经理负责对申报来的项目进行分类，并组织有关人员进行初评审。初评审内容包括项目的科学性、可行性、经济性、市场性、生产能力等方面的分析。并决定是否将立项的建议上报给副总经理、总经理或董事会。

5.2.2.2 由董事会、总经理或副总经理决定立项，并将新产品开发项目作为公司的新产品开发计划在每年的年初以书面形式下达给技术部。

5.2.2.3 对于在单新产品的开发立项，可由各办事处根据有关信息，提出可能签订订单的新产品开发要求，书面报给销售协调人员，由其转给技术部经理进行分析，以确定其属于非标产品还是“在单新产

品”。对于非标产品可直接执行xxx-06-00x“生产准备和计划程序”。“在单新产品”要由技术部经理负责组织有关人员进行初评审，评审结果上报副总经理、总经理审批；审批通过后，可正式签订订单；订单签订后，销售协调人员要以书面形式通知技术部经理进行立项。5.2.3 项目的实施与控制

5.2.3.1 技术部经理在接到新产品开发项目（或在单新产品开发项目）后要负责根据设计能力组建项目开发小组，并由公司正式任命,项目开发小组应包括技术、生产、工艺、质量、售后服务等部门人员。项目开发小组的负责人提出新产品设计开发计划，内容包括设计项目、设计任务书、主要工作内容、责任部门、进度要求和必要的说明并由技术部经理批准。

5.2.3.2 新产品设计开发计划如需要调整和修改，必须经技术部经理批准。

5.2.3.3 设计任务书的内容包括：设计依据、性能指标、结构参数、法规、安全性能、可靠性和经济性要求。设计任务书必须经技术部经理批准。

5.3 设计和开发的输出

5.3.1 项目开发小组负责提供设计方案、设计计算书、产品图样、外购件采购规范（PPS）、试车大纲、出厂技术文件。上述资料应满足设计和开发输入的要求。

5.3.2 技术部在图纸设计完成、评审、改进批准后以受控文件的形式发放到相关部门。并组织制作样机。

5.3.3协调计划部负责样机的试制计划；制造工程部负责产品试制过程的工装和工艺设计；生产部负责样机试制过程的调度和协调，保证试制产品的质量和进度；采购部负责试制过程中所需外购件及外协件的采购；质量管理部负责外购外协件的进货检验，并与项目小组一起进行样机试验和最终检验。样机所选用的外购件及生产厂家由项目开发小组负责（批量生产后外购件的采购按xxx-01-003“供方的控制程序”选择供方；按xxx-02-005“采购程序”进行采购）。

5.3.4 项目开发小组负责人应组织好现场的技术服务工作，解决试制过程中的技术问题，保证新产品试制的顺利进行。并对整个项目的试制过程进行监控，及时向技术部经理反馈信息。

5.3.5 试制过程的标识和可追溯性管理按照xxx-06-003“标识和可追溯性程序”规定执行。

5.4 设计和开发的评审

5.4.1 设计评审分方案设计、图纸设计、改进设计三个评审点。评审点与评审内容的增删可根据产品的复杂程度、成熟程度及产品安全性要求确定，必要时可合并进行。