实验室资质认定
实验室资质认定指南
实验室资质认定指南引言:实验室资质认定,是指对实验室进行评估和审核,以确定其具备一定的实验室设备、技术和管理水平,并能够满足特定的测试、检验或分析需求。
实验室资质认定的目的是保证实验室的测试结果的准确、可靠和公正,提高实验室的信誉度和服务质量。
本文将针对实验室资质认定的重要性、认定的程序和要求进行详细的介绍。
一、实验室资质认定的重要性实验室资质认定对于实验室的发展和运营具有重要意义。
首先,实验室资质认定是实验室进行测试、检验或分析工作的基础和保证。
只有经过认定的实验室才能够提供准确、可靠和公正的测试结果,确保产品质量和安全。
其次,实验室资质认定可以提高实验室的管理和服务水平,提高实验室的竞争力和市场份额。
认定过程中,实验室需要进行规范运作,落实标准要求,提高工作效率和工作质量。
再次,实验室资质认定可以增加实验室的信誉度和公信力,确立实验室在行业内的权威地位。
认定后,实验室将获得认可机构的认证标志,在顾客和合作伙伴中建立声誉,并吸引更多的客户和合作伙伴。
二、实验室资质认定的程序(一)提出申请实验室在认定前需向认可机构提出申请。
申请材料一般包括实验室的基本信息、测试项目清单、人员组织结构、质量管理体系等。
申请材料需要详细、准确地描述实验室的各个方面,以便认可机构进行评估和审核。
(二)评估和审核认可机构将根据实验室申请材料进行评估和审核。
评估和审核的内容包括实验室设备和仪器的完备性和可靠性、测试方法和技术的准确性和可行性、实验室人员的专业素养和经验等。
同时,认可机构还会对实验室的质量管理体系进行审核,包括实验室的质量手册、程序文件、内部审核和纠正措施等。
评估和审核一般需要认可机构的专家组,他们会对实验室的各个方面进行全面的考察和检查。
(三)颁发证书认可机构根据评估和审核的结果,决定是否颁发资质认定证书。
如果通过审核,认可机构将为实验室颁发资质认定证书,并授权实验室使用认证标志。
资质认定证书是实验室资质认定的重要凭证,也是实验室参加合作、投标、招标等时的重要文件。
《实验室资质认定评》课件
根据实验室管理体系的持续改 进情况,制定再次评审计划。
确保再次评审的时机、范围和 方法符合相关法规和标准要求 。
对再次评审的结果进行分析和 总结,提出改进意见和建议, 促进实验室的持续发展。
CHAPTER
05
实验室资质认定评审案例分享
成功案例一:某生物实验室的评审经验
1 2 3
实验室概况
该生物实验室具备先进的仪器设备和专业的研究 团队,致力于生物科学研究和技术开发。
评审过程
该实验室在评审过程中,严格按照评审要求,准 备了详细的资料和报告,并通过现场实验操作展 示了实验室的实力和水平。
评审结果
评审专家对该实验室的实力和水平给予了高度评 价,认为该实验室具备承担相关科研项目的能力 ,顺利通过了评审。
成功案例二:某化学实验室的评审经验
01
实验室概况
该化学实验室拥有先进的仪器设备和专业的技术团队,致力于化学研究
资料审查
评审机构对实验室提交的资料进行审查, 包括技术能力、人员资质、设备配置、管 理体系等方面的资料。
报告编制
评审机构根据资料审查和现场评审结果, 编制评审报告,对实验室的符合程度进行 评估,提出整改意见和建议。
现场评审
评审机构对实验室进行现场评审,包括对 实验室环境、设备、方法、操作过程等方 面进行检查和验证。
确定评审会议的时间、地点、参会人员, 准备会议材料,包括申请书、质量手册、 程序文件等。
制定详细的评审会议议程,包括自我介绍 、申请方介绍、评审组介绍、评审目的和 依据、申请方答疑等环节。
会议进行
会议总结
按照议程进行评审会议,确保评审组和申 请方充分交流,对申请方的质量管理体系 进行全面了解。
评审组对申请方的质量管理体系进行初步 评价,提出整改意见,形成会议总结。
实验室认可和实验室资质认定的联系和区别
1.1实验室认可实验室认可是由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
在我国“权威机构”就是中国合格评定国家认可委员会(CNAS)。
能力考核和评价是依据国际标准ISO/IEC 17025进行的,其组织和运作也是依据相应的国际标准实施的。
CNAS代表我国参加了国际实验室认可合作组织ILAC以及亚太实验室认可合作组织APLAC,并与APLAC成员签订了检测结果互认协议。
因此实验室认是一项国际化的活动。
1.2资质认定在由国家质监总局发布的《实验室和检查机构资质认定管理办法》中分别对“实验室资质”和“认定”两个词做了解释,从这些解释来看所谓资质认定其实就是实验室认可,只不过是有中国特色的实验室认可,或者说中国版的实验室认可。
其能力考核和评价依据的标准是《实验室资质认定评审准则》。
该准则是在国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》的基础上,经过简化又根据中国国情强化了某些要素而产生的。
资质认定由国家质监总局管理和实施,其运作和组织方式类似与实验室认可,但只针对国内实验室,检测报告只在国内有效。
因此资质认定是一项非国际化的活动。
2性质2.1实验室认可自愿性。
实验室认可是市场行为,属于社会公信范畴。
2.2资质认定强制性,对社会出具公证数据的实验室都必须申请并通过资质认定。
资质认定是政府行为,属于行政审批的范畴。
3实施主体3.1实验室认可由CNAS组织和运作。
3.2资质认定资质认定分两级实施:国家级资质认定由国家质监总局实施,地方级由省(包括直辖市、自治区)质监局实施。
4依据标准4.1实验室认可GB/T15481( idtISO/IEC 17025)《检测和校准实验室能力的通用要求》,CNAS将其等同采用为CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》,其内容的主体部分共25个要素,108条。
4.2资质认定《实验室资质认定评审准则》,是简化了的ISO/IEC 17025标准,其内容的主体部分共19个要素、75条,在这些条款中有19个特定条款是针对中国国情制定的。
实验室认可和资质认证
食品检验机构资质认定_-CMAF
二、食品检验机构资质认定工作有关法律法规及要求
3、食品检验机构资质认定管理要求 在《食品检验机构资认定管理方法》和《食品检验 机构资质认定条件》中明确要求:食品检验机构应 该按照国家有关认证认可旳要求取得资质认定后, 方可从事食品检验活动。未依法取得资质认定旳食 品检验机构,不得向社会出具具有证明作用旳检验 数据和成果。 食品检验机构资质认定实施工作由国家认监委和各 省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门进 行。
试验室资质认定含义、起源及性质
能带来什么好处?
经计量认证合格旳检测机构出具旳数据,用于贸易旳出证、产品质 量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。
检测机构存在旳目旳就是为社会提供精确可靠旳检测数据和检测成 果,计量认证合格旳检测机构出具旳数据和成果主要用于下列方面: (1)政府机构要根据有关检测成果来制定和实施多种方针、政策; (2)科研部门利用检测数据来发觉新现象、开发新技术、新产品; (3) 生产者利用检测数据来决定其生产活动; (4) 消费者利用检测成果来保护自己旳利益; (5) 流通领域利用检测数据决定其购销活动。
试验室ห้องสมุดไป่ตู้质认定与试验室认可区别
异同处 法律根据
基本性质 对象范围 主管部门 实施部门 级别类型 考核内容
评审根据
实验室资质认定指南
实验室资质认定指南实验室资质认定是指通过一定的评估和审查程序,确定实验室是否具备一定的技术条件和管理能力,能够正常进行科研和技术服务工作。
实验室资质认定的目的是提升实验室的技术能力和管理水平,确保实验室的科研结果的准确性和可靠性,为科研和创新提供可靠的技术支持。
1.确定认定的目标和标准:根据实验室的定位和需求,确定认定的目标和标准。
目标和标准可以包括实验室的设备、技术人员的资质和培训、操作规范和质量管理体系等。
2.收集认定所需的材料和信息:收集实验室的基本信息,包括实验室的设备、人员、实验室的规模和实验室的安全管理情况等。
同时,还需要收集实验室的技术规范和操作规程等文件。
3.建立评估和审查机构:确定评估和审查机构,一般可以选择国家认可的实验室资质认定机构或者第三方认定机构。
评估和审查机构应具备一定的专业能力和信誉度,能够进行全面、客观的评估和审查。
4.进行现场评估和审查:评估和审查机构将根据实验室的目标和标准,对实验室进行现场评估和审查。
评估和审查的内容包括实验室的管理体系、设备和仪器的使用情况、技术人员的资质和培训情况、实验室的操作规范等。
6.实验室的改进和整改:根据评估和审查报告的结论和建议,实验室应及时进行改进和整改。
改进和整改的内容可以包括实验室的管理体系、设备和仪器的维护和更新、技术人员的培训等方面。
7.实验室资质认定的颁发和监督:经过改进和整改后,实验室可以向认定机构申请资质认定。
认定机构将根据评估和审查结果以及实验室的改进和整改情况,决定是否颁发资质认定证书。
颁发的资质认定证书应包含认定的范围、有效期限和认定标准等信息。
同时,认定机构也应对认定实验室进行监督,以确保实验室持续保持一定的技术能力和管理水平。
实验室资质认定的目的是提升实验室的技术能力和管理水平,可靠的实验室资质认定是支撑科研和创新的基础。
实验室资质认定需要根据实验室的实际情况和需求,制定目标和标准,并通过评估和审查程序来确定实验室是否具备相应的技术能力和管理水平。
实验室认可和资质认定申请和评审流程
(二)实验室认可和资质认定申请和评审流程1。
实验室认可申请应提交的文件资料1)实验室法律地位的证明文件(没有变化时,仅在初次评审和复评审时提供);2)实验室现行有效的质量手册和程序文件(扩大认可范围时不提供,扩地点和扩技术领域时需提供);3)实验室进行最近一次完整的内部审核和管理评审的资料(初次申请时提交);4)实验室组织机构框图;5)实验室平面图;6)实验室所从事活动的说明,当实验室是法人实体的一部分时,两者关系的说明;7)对申请认可的标准/发法现行有效性进行的核查情况(提交核查报告);8)对申请认可的国外标准的核查情况(包括是否有国外标准、当国外标准未进行翻译时,试验人员是否具有相应的外语理解能力);9)非标方法及确认记录(证明材料);10)对于初次申请认可和申请扩大认可范围的实验室,在申请范围内满足CNAS-RL02《能力验证规则》的证据.11)参加实验间比对的情况(提交实验室间比对的结果和评价);12)典型项目的检测报告/校准证书及不确定度评估报告;13)量值溯源的描述(仅申请校准能力认可时的提供);14)申请“能源之星"检测的实验室还应提供“能源之星”检测方法与实验室检测程序对应一览表。
15)其他资料(若有请填写)无2。
资质认定申请应提交的文件资料1)申请实验室法律地位的证明文件(仅在初次评审和复评审时提供)2)实验室组织机构框图3)实验室平面图4)实验室现行有效的质量手册和程序文件5)典型项目的检测报告6)其他资料(若有请填写)有无3。
实验室认可和资质认定步骤和流程实验室认可和资质认定大致分为如下四个步骤:1)递交申请资料2)申请资料审查3)接受现场评审4)整改并提交整改报告实验室认可和资质认定流程可以用下述框图表示:2)具备相应的职责权利;3)熟悉或掌握检测及实验室体系管理程序;4)熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法;5)熟悉检测报告审查签发程序;6)对检测结果做出相应评价的判断能力;7)熟悉《实验室认定评审准则》及其相关法律法规技术文件的要求.六.质量管理记录表格ABC检测实验室监督员监督记录ABC检测实验室分包单位能力调查表评价说明:系数为3和2的项目,得3分的项数多于2,或有一项得分小于3即被否决。
实验室cma资质认定申请条件
实验室cma资质认定申请条件实验室CMA资质认定申请条件如下:为了获得实验室CMA资质认定,申请实验室需要满足一系列条件。
首先,实验室应具备独立的法人资格,并且具备实验室的常设机构和相关设施,如实验室主体建筑、仪器设备、人员配备等。
其次,实验室的管理人员和技术人员应具备相应的专业背景和资质要求。
实验室应聘请相关专业知识丰富、经验丰富的管理人员和技术人员,并确保其具备与所从事领域相适应的学历、学位和专业技能。
实验室必须建立和完善质量管理体系,符合相关质量管理体系要求,如ISO/IEC 17025等。
对于实验室来说,质量管理是确保实验室结果的准确性和可信度的基础,因此实验室需要建立一套完善的质量管理体系,并定期进行内部和外部的质量审核。
此外,实验室还需拥有先进的实验设备和检测手段。
实验室需要具备适用于其从事的检测项目的专业设备和仪器,并定期进行设备校准和维护,以确保测试数据的准确性和可靠性。
另外,实验室还需要具备良好的技术能力和丰富的实践经验。
实验室在申请CMA资质认定时,需要提供具体的技术能力和实验室工作经验的相关证明文件,以证明实验室具备自主完成检测任务的能力。
最后,实验室需要按照相关法规和标准进行操作,并有能力提供准确的测试结果和报告。
实验室在申请CMA资质认定时,需要提交过去一段时间内的测试报告和客户评价等,以证明实验室具备提供可靠、准确的测试结果的能力。
总结而言,实验室为了申请CMA资质认定,需要满足独立法人资格、设施设备齐全、人员具备相应资质、建立完善的质量管理体系、拥有先进的实验设备、具备丰富的实践经验,并能按照相关法规和标准进行操作、提供准确可信的测试结果和报告。
这些条件的满足将有助于实验室获得CMA资质认定,提升实验室的竞争力和信誉度。
实验室资质认定概述
2《实验室和检查机构资质认定管理办法》 第五十条 本办法自2006年4月1日起施行。 1987年7月10日原国家计量局发布的《产品质 量检验机构计量认证管理办法》同时废止。
3《实验室资质认定评审准则》
1)出台背景 按照《办法》第十九条的规定:“国家认监委依据 相关国家标准和技术规范,制定计量认证和审查认 可基本规范、评审准则、证书和标志,并公布实 施。”国家认监委于 2006年7月27日 印发了《实验 室资质认定评审准则》(国认实函[2006]141号)。 2)制定的原则 新准则遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓, 兼顾我国政府对实验室监管的强制性管理要求的思 路。
第二节:法律法规
一、计量认证
1 1985年颁布《中华人民共和国计量法》,规 定了对检验机构的考核要求。 第二十二条 为社会提供公证数据的产品质 量检验机构,必须经省级以上人民政府计量 行政部门对其计量检定、测试的能力并可靠 性考核合格。
第二节:法律法规
2 1987年发布的《计量法实施细则》中将对检 验机构的考核称之为计量认证。 第七章 产品质量检验机构的计量认证 3 1987年发布《产品质量检验机构计量认证管 理办法》 4 JJG1021-90 产品质量检验机构计量认证技 术考核规范
第四十二条 申请人申请资质认定时,隐瞒有 关情况或者提供虚假材料的,资质认定监督管 理部门应当不予受理或者不予批准,并给予警 告;申请人在一年内不得再次申请资质认定。
2《实验室和检查机构资质认定管理办法》
第四十三条 实验室和检查机构以欺骗、贿赂等不正 当手段取得批准决定的,国家认监委和地方质检部门 应当撤销其所取得的资质认定决定,并予以公布。 实验室和检查机构自被撤销资质认定之日起3年 内,不得再次申请资质认定。 实验室和检查机构出具虚假结论或者出具的结论严 重失实,情节严重的,应当撤销其所取得的资质认 定,并予以公布。
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则实验室是科研和创新的重要基地,而实验室的资质认定是评价实验室能力和水平的重要标准。
实验室资质认定的评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据,通过科学严谨的评审准则,可以有效提升实验室的水平,并推动科研工作的发展。
下面将介绍实验室资质认定评审的准则和标准。
1. 实验室设备和设施评审实验室资质认定时,首要考虑的是实验室的设备和设施。
实验室应当配备先进的设备,并保证设施的安全性和完整性。
设备的性能和精度必须符合相关标准,设施应当符合建筑规范,确保实验的准确性和可靠性。
2. 人才队伍实验室的人才是实验室的核心竞争力。
评审准则将重点考察实验室的研究人员是否具备相关的学术背景和科研经验,以及研究人员的数量和结构是否合理。
实验室应当有稳定的研究团队,各岗位人员分工明确,协作顺畅。
3. 质量管理体系实验室应当建立科学的质量管理体系,确保实验过程的可控和可复制性。
评审准则将考察实验室的质量管理体系是否完善,是否符合ISO等相关标准,以及实验室是否有相关的质量管理人员和制度。
4. 安全保障实验室的安全保障是实验工作的重要保障。
评审准则将关注实验室的安全管理制度和应急预案,包括化学品管理、实验室安全设施和应急处置流程等方面。
实验室应当严格执行安全规定,保障实验人员和实验环境的安全。
5. 研究成果和社会影响最后,评审准则还将考察实验室的研究成果质量和社会影响力。
实验室应当注重科研创新,取得具有一定影响力的研究成果,同时积极参与学术交流和社会服务,提升实验室的社会影响力和声誉。
综上所述,实验室资质认定评审准则是保证实验室质量和可靠性的重要依据,实验室应当全面符合相关准则和标准,不断提升自身水平,推动科研工作的发展。
以上是对实验室资质认定评审准则的简要介绍,实验室在进行资质认定评审时,应当根据具体情况全面评估,提升自身水平,确保科研工作的质量和可靠性。
实验室cnas资质认定
实验室cnas资质认定1. 背景介绍实验室在日常工作中扮演着非常重要的角色,为了确保实验室的准确性和可信度,有必要对实验室进行认证。
CNAS(中国合格评定国家认可委员会)资质认定是实验室获得认可的重要途径之一。
本文将介绍实验室CNAS资质认定的相关内容。
2. 实验室认可的意义实验室的CNAS资质认定是指实验室经过权威机构的审核认证,取得CNAS认可证书。
获得CNAS资质认定具有以下重要意义: - 提高实验室的可信度和权威性- 为实验室走出国门提供了便利条件 - 有效保障实验室测试结果的准确性和可靠性3. CNAS资质认定的申请流程实验室想要获得CNAS资质认定,需按照以下流程操作: 1. 准备申请材料,包括实验室的资质证明、设备清单、测试方法等 2. 向CNAS提交认证申请 3. CNAS机构进行初审、现场审核、技术评审等程序 4. 完成审核后,颁发CNAS认可证书4. CNAS认证标准实验室获得CNAS认证需符合一定的标准要求,包括但不限于: - 实验室管理体系的建立和实施 - 实验室的设备设施和环境条件 - 实验室的测试方法和程序的合理性 - 实验室的人员素质和技术水平5. CNAS认证的有效期及维持一旦实验室获得了CNAS资质认定,认证证书的有效期一般为三年。
在有效期内,实验室需按照CNAS的要求进行内部审计,并接受外部的监督审核。
若实验室在有效期内出现重大变动或不符合要求,可能会导致认证的暂停或撤销。
6. 总结通过本文的介绍,可以看出实验室获得CNAS资质认定是非常重要的。
只有通过权威的认证,实验室测试结果的可信度和准确性才能得到有效的保障。
未来,实验室应该继续完善管理,不断提高技术水平,以确保持续符合CNAS认证的要求。
实验室资质认定PPT
4.计量认证的的意义和作用 检测机构为社会 提供准确可靠的检测数据和检测结果,计量 认证合格的检测机构出具的数据和结果主要 用于以下方面:
1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施 各种方针、政策;
2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发 新技术、新产品;
3)生产者利用检测数据来决定其生产活动;
4.对非技术监督局系统的质检机构的 授权称为审查认可;对技术监督局系 统的质检机构的考核称为验收。
五.合格评定与计量认证、审查认可(验收)和 实验室认可
1.世贸组织(WTO)在七十年代末,正式签 署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议),该协议 规定了技术法规、标准和认证制度。1994年, 将认证制度更改为“合格评定制度”。
4)消费者利用检测结果来保护自己的利益;
5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。
5.计量认证分级: 计量认证分为两级:一级 为国家级,由国家认可认证监督管理委员会 组织实施;一级为省级,由省级质量技
术监督局负责组织实施, 具体工作由省局认证 监管处管理与实施。不论是国家级还是省级 认证,实施的效力是完全一样的,对通过认 证的检测机构资格在全国均同样有法定有效, 不存在办理部门不同效力不同的差异。
评价被测对象 的特性
强检计量器具 非强检计量器 产品、材料、
对象
环境 强检计量器具 非强检计量器
国具家计量检设环定备境、工艺国、 家校准规范、国家标准具 、企
产品、材料、 设备、工艺、 环境
规程
技术合同参照 业标准、技术
国家计量检定 国家校准规范、 国家标准、企
依据
国家计量检定 国家校准规范、 国家标准、企
2.计量认证的法律效力 根据计量认证管理 法规规定,经计量认证合格的检测机构出具 的数据,用于贸易的出证、产品质量评
实验室资质认定评审准则
试验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部 门主管应有任命文件,独立法人试验室最高管理者 应由其上级单位任命;最高管理者和技术管理者旳 变更需报发证机关或其授权旳部门确认。
• 四种人员有任命文件 • 有人事管理权限旳单位或部门出具任命文件 • 无上级主管部门旳独立法人,不需要任命文件 • 变更要到授权部门确认。
• 注:1人员相对稳定 • 2查验在册人员旳证明,人事关系、劳动协议[一证三金:劳动协议、
工资关系、养老保险医疗保险等],确保无虚假职员或非法用工。 • 3人员与工作相适应涉及:体系运营、检测数据和成果出具所需旳技
术和管理人员;管理人员旳管理素质、技术知识应该与体系建立与运 营相适应;技术人员旳业务素质、专业知识和技能与检测/校准旳领 域向适应。
• 注:法人承担民事责任,刑事责任由个人承担 •
4.1.1 试验室一般为独立法人;非独立法人旳试验室需经 法人授权,能独立承担第三方公正检验,独立对外行文和 开展业务活动,有独立帐目和独立核实。
•
4.1.2 试验室应具有固定旳工作场合,应具有正确进行检 测和/或校准所需要旳而且能够独立调配使用旳固定、临 时和可移动检测和/或校准设备设施。
• 3 管理体系文件化:系统性、协调性、完整性、符合性。 • 4掌握试验室自己旳特点,体系要与检测活动相适应。 • 5 确保公正性、独立性:有制度、措施、组织机构、职责权限。 • 6 传达至每一名员工。
• 7 目旳要可测量、可操作,要考核和评价。P112 • 8 承诺:两条四方面 • a:对良好职业行为和为客户提供良好服务质量旳承诺; • B对遵照本准则以及连续改善有效性旳承诺;
• 3.术语和定义
实验室资质认定的有关法律规定及法律效力
实验室资质认定的有关法律规定及法律效力实验室资质认定是指国家或地方政府、机构或组织对实验室进行的认可或承认,其目的在于保证实验室的安全、可靠和公正,确保实验室所提供的测试、检测和分析数据的准确性和可信度。
实验室资质认定的有关法律规定及其法律效力是保障实验室运行和数据正确性的重要保障。
一、实验室资质认定的有关法律规定1.《中华人民共和国实验室认可条例》:该条例于2012年10月1日施行,规定实验室应当依据科学、规范、安全和公正的原则,对实验室进行认可。
实验室资质认定应当包括实验室基本信息、设备设施、技术能力、管理水平等方面的审核。
认可结果分为通过和未通过,认可周期应当不超过5年。
2.《中华人民共和国计量法》:该法于1999年1月1日施行,规定计量技术机构应当依法依规开展计量活动。
计量机构应当接受国家计量监督检查,进行计量认证。
未经计量认证的计量器具、量筒等计量设备不得使用或者销售。
3.《中华人民共和国食品安全法》:该法于2015年10月1日施行,规定食品生产经营企业应当依法依规进行质量控制,建立完善的检测体系。
食品检测机构应当具有相应的技术能力和认证,对食品进行检测、监督和管理。
食品检测机构的认证由国家认可机构予以认证。
4.《医疗机构管理条例》:该条例于2002年5月1日施行,规定省级以上医疗机构应当设有相应的检验科室,该科室应当配备相应的设备和人员,具备相应的检验能力。
医疗机构检验科室的认证由省级卫生行政部门审批。
二、实验室资质认定的法律效力实验室资质认定的法律效力主要体现在以下方面:1.认证机构:从法定程序上对实验室进行资质认定,发放认证证书并负责年度审核,对于实验室的准确性、可靠性、科学性和公正性具有权威性,为实验室提供公正评价,为客户和利益相关方提供信任保障。
2.资质认定的推广和应用:政府及行业组织会鼓励和推荐通过认证的实验室进行测试与检测,亦可作为标准与规范的参考,提高了实验室行业的整体水平。
实验室资质认定评审准则
实验室资质认定评审准则
2
3
4
1
1.总 则
4实验室的资质认定评审,应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。
——发布原则
5对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定,只对本准则特定条款(黑体字部分)进行评审。同时申请实验室认可和资质认定的,应按实验室认可准则和本准则的特定条款进行评审。
STEP1
STEP2STEP3S NhomakorabeaEP44.1 组 织
4.1 组 织
4.1.7 实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。 理解要点: 1、应明确组织的隶属关系(内、外部) 2、各部门的相互关系(管理、技术、服务) 3、绘制组织机构框图(114页) 4、规定部门职责(手册) 5、质量要素分配图等(113页)
实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度。实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。
所有工作应当时予以记录。对电子存储的记录也应采取有效措施,避免原始信息或数据的丢失或改动。
所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以及证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。每次检测和/或校准的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。所有记录、证书和报告都应安全储存、妥善保管并为客户保密。
理解要点:
场所——营业执照规定的地点(不能擅自转移、扩展)。
设备——自有设备的资产证明、租借设备(符合三限)的独立调配协议。
2.实验室的资质认定
二.实验室资质认定:(一).定义:1.资质:是指向社会出具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。
2.认定:是指省以上政府主管部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律.行政法规规定以及相关技术规范或者标准所实施的评价和承认的活动。
(二).实验室资质认定的两种形式:资质认定的形式包括计量认证和审查认可1.计量认证:是我国通过计量立法,对凡是为社会出具公证数据的检验机构(实验室)进行强制考核的一种手段,是具有中国特色的政府对第三方实验室的行政许可。
2.审查认可:是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定,对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督检验任务的检验机构的检测能力以及质量体系进行的审查。
注:审查认可是政府质量管理部门对依法设置或授权承担产品质量检验任务的质量检验机构设立条件.界定任务范围.检验能力考核.最终授权的强制性管理手段。
(三).实验室资质认定的六种对象:从事下列活动的机构应当通过资质认定:1.为行政机关作出的行政决定提供具有证明作用的数据和结果的;2.为司法机关作出的裁决提供具有证明作用的数据和结果的;3.为仲裁机构作出的仲裁决定提供具有证明作用的数据和结果的;4.为社会公益活动提供具有证明作用的数据和结果的;5.为经济或者贸易关系人提供具有证明作用的数据和结果的;6.其他法定需要通过资质认定的。
(四).实验室资质认定的两大原则:实验室和检查机构的资质认定,应当遵循:1.客观公正、科学准确、统一规范的原则。
2.有利于检测资源共享和避免不必要的重复评审、评价、认定的原则。
(五).实验室的公正性和独立性规定:保证实验室和检查机构承担的检测、校准和检查活动的客观独立.公开公正.诚实信用,是对一个实验室的基本要求。
为了保证检测.校准和检查结果或数据的独立性和公正性,实验室应遵守”三不得”的规定。
一是不得与检测或校准活动.数据和结果存在关联的利益关系;二是不得参与任何对检测或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动,保证工作的独立性和数据.结果的诚信性;三是不得参与和检测或校准样品或有竞争利益关系产品的设计.研制.生产.供应.安装.使用或维护的活动。
cma实验室资质认定条件
cma实验室资质认定条件CMA实验室资质认定条件CMA实验室资质认定是指根据中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的相关规定,对实验室的能力和技术水平进行评估和认定,以确保实验室能够准确、可靠地开展产品检测、校准、认证等工作。
CMA实验室资质认定条件主要包括以下几个方面。
实验室应具备合规的组织结构和管理体系。
实验室应有明确的组织架构,包括实验室负责人、技术负责人和管理人员等,并明确其职责和权益。
此外,实验室还应有完善的管理体系,包括质量管理体系、环境管理体系和安全管理体系等,以确保实验室的运作符合相关的管理要求。
实验室应具备一定的技术能力和设备条件。
实验室应具备一支具备专业知识和技能的技术团队,包括具有相应资质和培训经历的实验人员。
实验室还应拥有先进、准确的检测设备和仪器,以保证测试结果的可靠性和准确性。
第三,实验室应具备完善的质量管理体系。
质量管理是实验室工作的核心和基础,实验室应建立和实施符合国际标准的质量管理体系,包括质量手册、程序文件、记录管理和内部审核等,以确保实验室的工作按照规定的要求进行,并能够持续改进。
第四,实验室应具备良好的技术能力验证和质量控制体系。
技术能力验证是评估实验室技术能力和准确性的重要手段,实验室应定期进行技术能力验证,以保证实验室的检测结果符合要求。
此外,实验室还应建立完善的质量控制体系,包括采用合适的质控样品和方法、建立质控图和质控文件等,以确保实验室的检测结果可靠。
实验室应具备良好的文档管理和信息安全保障能力。
实验室应建立健全的文档管理体系,包括文档编制、审查、批准和变更控制等,以确保实验室的文档能够及时、准确地提供给相关人员。
同时,实验室还应采取措施保障信息的安全,包括电子数据的备份和存储、网络安全和数据加密等,以防止实验室的信息泄露和遗失。
CMA实验室资质认定条件涉及实验室的组织结构和管理体系、技术能力和设备条件、质量管理体系、技术能力验证和质量控制体系、文档管理和信息安全保障能力等多个方面。
实验室资质认定强制要求
展业务范围。
03
保障公共利益和社会安全
实验室作为提供检测服务的机构,其检测结果直接关系到公共利益和社
会安全,资质认定可以确保实验室具备相应的能力和水平,为社会提供
可靠的检测数据和结论。
资质认定的流程
申请与受理
实验室向相关机构提交申请材料,相 关机构对申请材料进行审核,决定是 否受理申请。
监督与复审
资质要求
实验室人员应具备相应的资质证书或 经过专业认证,以确保其具备从事检 测工作的法定资格。
实验室设备与器材
设备配置
实验室应配备符合检测要求的仪器、设备、工具和器材,并确保其处于良好状态 和校准有效期内。
设备维护与保养
实验室应建立设备维护与保养制度,定期对设备进行维护和保养,以确保其正常 运行和使用效果。
培训与交流
加强员工培训和交流,提高员工的专 业技能和管理水平,推动实验室管理 体系的持续改进。
创新与研发
鼓励实验室在技术和方法上进行创新 和研发,提升检测能力和水平,推动 实验室的持续发展。
持续改进的成效评估
质量指标
客户满意度
通过对比实验室管理体系建立前后质量指 标的变化,评估持续改进的效果。
定期调查客户满意度,了解客户对实验室 服务的需求和期望,为进一步改进提供方 向。
对策
针对安全与环保问题,实验室应建立 完善的安全与环保管理制度和应急预 案,加强安全与环保设施建设和完善 废弃物处理流程。同时,实验室应加 强安全与环保宣传教育和培训工作, 提高人员的安全意识和环保意识。对 于存在的问题和隐患,实验室应及时 进行整改和改进。
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评审实验室的记录和报告是否规范、完整、准确 。
环境条件
实验室资质认定基本步骤(精)
实验室资质认定基本步骤随着实验室的重要性不断提高,实验室的安全和质量管理也越来越受到人们的关注。
实验室资质认定是评估实验室能力和水平的重要方法。
本文将介绍实验室资质认定的基本步骤。
第一步:准备工作在进行实验室资质认定之前,需要准备一些必要的工作。
首先,需要制定实验室管理与运营规范,确立实验室质量管理体系;其次,需要准备相关的文件和材料,如实验室场所、设施、设备、人员等情况的相关记录。
第二步:成立实验室资质认定组实验室资质认定工作需要配合多部门的专业人员,如工程师、化学家、检测人员等,需要成立实验室资质认定组。
实验室资质认定组的负责人,一般由实验室主任或者实验室管理者担任,需要制定实验室资质认定的时间节点、目标、计划等。
第三步:实验室资质认定审核实验室资质认定审核包括两个方面,一是针对实验室管理的规范和制度的审核,另一个方面是对实验室的设施和设备进行审核。
具体工作包括:•审核实验室管理的规范•审核实验室人员的素质•审核实验室设施设备的完好情况•审核实验室环境的安全性和卫生情况第四步:实验室资质认定验收在实验室资质认定审核通过后,需要进行实验室资质认定验收。
具体工作如下:•实验室设施设备的使用性能和检测性能的检验•审核实验室人员的操作规程和技术和管理能力•实验室场所的合理利用和消防安全设备配备的检查•实验室环境卫生情况的检测第五步:实验室资质认定报告实验室资质认定报告是实验室资质认定成果的重要记录和证明。
报告需包含以下内容:•实验室基本信息•实验室管理规范和制度的概述•审核过程和验证结果的详细说明•实验室资质认定验收的评价第六步:实验室资质认定的维护和更新实验室资质认定是定期进行的,如何维护和更新实验室资质认定成果对于实验室管理和运营至关重要。
实验室管理者需制定实验室日常管理程序,确保实验室资质认定的有效性,逐年更新实验室相关信息,以确保实验室质量和安全。
实验室资质认定是评估实验室管理与运营水平的重要手段。
实验室资质认定指南
实验室资质认定指南实验室资质认定是指在国家法律法规允许范围内,为了保障实验室内的生命财产和环境安全,通过评估实验室的组织结构、管理制度、技术装备、技术能力以及实验室的运行情况等方面,评定实验室建设和管理的合规性和规范性的认定活动。
实验室资质认定可以帮助企业提升产品质量和信誉度,改善实验室质量管理,提高员工技能和实验室安全管理水平。
下面我们来了解一下实验室资质认定的指导意见。
实验室认定的类型实验室认定分为准入认定和资质认证。
准入认定是指为了推进实验室标准化建设,根据建设要求和规程,对实验室设备和人员进行评估,从而达到准建、准生产或准服务目标的活动。
资质认证是指在实验室建成后,为了保障实验室的质量、性能和可靠性,对实验室进行认证的活动。
实验室认定的流程实验室认定的过程包括准备、申报、评审和认定四个阶段。
•准备阶段:实验室需要对认定的内容进行审核,准备相关材料。
•申报阶段:将材料提交相关认定机构审批。
•评审阶段:认定机构对实验室进行调查和审核。
•认定阶段:认定机构根据评审结果对实验室进行认定。
实验室认定的标准实验室认定的标准分为两种类型,一种是资质标准,一种是管理标准。
•资质标准是指实验室按照行业相关标准和规定要求所规定的设备、场所、人员等资质条件。
•管理标准是指实验室内部对操作规范和规章制度等管理要求,包括标准操作程序、实验室安全管理、质量控制等。
实验室认定的必要条件实验室认定还需要满足以下条件:•实验室建设合法:实验室应当符合政府的法规,获得合法的建设手续。
•实验室设备完好:需要满足国家法律法规规定的标准,并且维护得当,以确保工作精度和可靠性。
•实验室内部管理规范:实验室需要建立完善的管理体系和管理制度,包括管理程序、流程和责任。
•实验室人员首要素质的条件:实验室员工必须具备相关知识、技能和工作经验,以确保实验室运行的流畅性和安全性。
实验室认定的意义实验室认定可以带来许多好处:•提高产品质量:实验室认定可以帮助企业提高产品的质量和信誉度,促进企业发展。
关于实验室资质认定,认可条件
关于实验室资质认定,认可条件
实验室资质认定是指检测机构凭借合格的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等,经过国家认可机构或者行业专业组织审核评价,认可其资质水平和检测能力,并给予证书的过程。
认可条件:
1. 具备中华人民共和国依法设立的实验室机构条件,包括但不限于:实验室的组织架构、技术能力、设备设施条件、管理制度、人员素质等;
2. 能够提供适用于被认可技术领域的认可技术服务;
3. 有能力执行和完成被认可技术领域的相关认可工作;
4. 申报认可技术领域的认可内容与实际技术能力一致;
5. 拥有足够的技术人员、技术管理人员、技术记录员/检测员、其他技术支持人员;
6. 具备必要的技术记录系统;
7. 需要按照有关规定开展实验室质量管理体系的建立和维护,按时开展技术能力评估;
8. 必须遵守国家规定,提供真实、准确、及时的技术报告,保证报告质量;
9. 必须具备《实验室质量管理体系》,实施《实验室质量管理体系》,并得到质量管理部门的批准;
10. 必须按认可要求开展实验室的质量管理、技术能力评估和合格评定工作,确保实验室的持续有效运行;
11. 必须按认可要求提供实验室的技术服务,确保技术服务的及时、准确、真实;
12. 必须具备质量管理部门对实验室质量管理体系的审核与评定。
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实验室资质认定申请书实验室名称(盖章):申请日期:浙江省质量技术监督局编制填表须知1.用墨笔填写或计算机打印,字迹要清楚。
2.填写页数不够时可用A4纸附页,但须连同正页编为第页,共页。
3.“主管部门”是指实验室的行业、行政主管部门(若无行业行政主管部门的此项不填)。
4.本《申请书》所选“□”内划“√”5.本《申请书》须经实验室法定代表人或被授权人签名有效。
6.本《申请书》适用于首次、复查和扩项评审的申请。
1.实验室概况1.1 实验室名称:地址:邮编:传真:E-mail:机构负责人:职务:电话:手机:法定代表人:职务:电话:手机:联络人:职务:电话:手机:质量负责人:职务:职称:技术负责人:职务:职称:1.2 所属法人单位名称(若实验室是法人单位的此项不填):地址:邮编:传真:E-mail负责人:职务:电话:1.3 主管部门名称(若无主管部门的此项不填):地址:邮编:传真:E-mail负责人:职务:电话:1.4 实验室设施特点:固定□临时□可移动□多场所□1.5 法人类别1.5.1独立法人实验室社团法人□事业法人□企业法人□其他□1.5.2实验室所属法人(非独立法人实验室填此项)社团法人□事业法人□企业法人□其他□2.申请类型及证书状况2.1计量认证首次□扩项□复查□其它□2.2计量认证+授权首次□扩项□复查□其它□2.3计量认证+验收首次□扩项□复查□其它□2.4 获取证书情况:计量认证证书编号:证书有效截止日:授权证书编号:证书有效截止日:验收证书编号:证书有效截止日:3.申请资质认定的专业类别:A.机械汽车□B.化工□C.经纺商贸□D.电力□E.有色金属□F.水利海洋供排水□G.国土资源□H.信息产业□J.石油□K.科研教育□L.安全生产□M.建材□N.铁道□P.交通□Q.食品、微生物□R.建筑工程及室内空气□S.卫生医药□T.煤炭□U.环保□V.农牧渔林□W.国防科工□X.公安□Y.计量校准□Z.质检系统及其他□4.实验室资源:4.1实验室总人数:名高级专业技术职称名,占%;中级专业技术职称名,占%;初级专业技术职称名,占%;其他名,占%4.2实验室资产情况:固定资产原值:万元;仪器设备总数:台(套)产权状况:自有□% 租用□% 合资□%4.3实验室总面积m2检测室面积:m2温恒面积:m2户外检验场地面积:m2办公面积:m24.4多场所名称地点(适用时):5.附表:附表1:申请资质认定检测能力表。
附表2.1:授权签字人申请一栏表附表2.2.授权签字人申请表附表3:组织机构框图附表4.1:实验室参加能力验证一览表附表4.2:实验室参加实验室间比对一览表附表5:实验室人员一览表附表6:仪器设备(标准物质)配置一览表6.随《申请书》提交的附件:(同时提供电子版)6.1申请项目的典型检测报告清单6.2质量手册(1份)6.3程序文件(1套)6.4其它证明文件:6.4.1独立法人实验室:法人地位证明文件及组织机构代码证书6.4.2非独立法人实验室:所属法人单位法律地位证明文件法人授权文件实验室设立批文最高管理者的任命文件6.4.3股本资金投入证明材料(验资报告)(股份制的实验室提供)6.4.4新增审查认可(验收/授权)项目批准文件(适用时)6.4.5人员聘用劳动合同及养老保险等相关证明材料清单6.4.6分包协议及分包方能力证明(若有分包项目提供)6.4.7从事特殊检测/校准人员资质证明清单(适用时)6.4.8内审员证书清单6.4.9原计量认证/审查认可(验收/授权)证书附表(扩项、复查时提供)□□□□□□□□□□□□□□□□7.实验室声明:7.1本实验室遵守《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国认证认可条例》、《实验室和检查机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》等相关法律、法规及规章的规定。
7.2经对照《实验室资质认定评审准则》及相关规定,本实验室满足实验室资质认定评审准则及相关规定要求。
7.3本实验室保证所提交的申请内容均为真实信息。
7.4本实验室按规定交纳资质认定所需费用。
实验室法定代表人签名:日期:实验室被授权人签名:日期:(非法人实验室填此项)8 希望现场评审时间为年月日至年月日9 行业行政主管部门意见(无主管部门此项不填):年月日(盖章)10 市质量技术监督局审查意见:年月日(盖章)附表1:申请实验室资质认定检测能力表名称(多名称且不同场所时填写):第页,共页地址(多场所的分别填写):②“检测项目/参数”栏应填写实验室能够按照本表中所列检测标准(方法)实际进行检测的项目或参数。
按产品申报时:具备对检测产品进行全项检测的,在“检测项目/参数”栏内填写“全部项目”或“全部参数”,不必注明所检参数,对具备检测产品部分参数能力的填写“部分项目”或“部分参数”,在“限制范围”中注明能检或不能检的参数名称,并相应注明“只测”或“不测”。
③申请资质认定的检测能力,依据标准一般为国家、行业、地方标准,其他标准或方法应在“限制范围”中予以注明;④“限制范围”指对采用的标准、方法、量程、客户等的限制。
检测项目中有分包,在“限制范围”栏内填写为“xxx不能做,分包给xxx”。
⑤扩项项目应在“说明”栏中注明“扩项”。
租用设备、设施或其它需说明的情况,填写在“说明”栏。
⑥多场所的实验室,应按地点分别填写本表。
⑦在填制本表时,本“填表说明”可以删除。
附表2.1:实验室资质认定授权签字人申请一栏表名称 (多名称且不同场所时填写):地址(多场所的分别填写): 第页,共页序号姓名职务/职称申请授权签字领域备注正体签名机构负责人签名:注:①“申请授权签字领域”填写“申请书附表1中序号第╳项至第╳项”。
附表2.2:实验室资质认定授权签字人申请表实验室名称:第页,共页姓名:性别:出生年月:职务:职称:文化程度:部门:电话:传真:电子邮件:申请签字的领域:何年毕业于何院校、何专业、受过何种培训:工作经历及从事实验室工作的经历:申请人签字:相关说明(若授权领域有变更应予以说明):注:申请人每人填写一张。
附表3:组织机构框图注:①独立法人的画出本实验室内、外(行政或业务指导)部关系;②非独立法人的画出本实验室在母体法人中所处位置,表明实验室的内、外部关系;③直接(属行政)关系用实线连接,间接(属业务指导)关系用虚线连接;④有独立帐号的,请在此页的空白处加盖有本实验室名称和开户银行帐号的印章。
附表4-1实验室参加能力验证一览表名称:序号能力验证计划名称计划编号参加时间组织方参加项目名称依据方法标准编号所用仪器设备名称仪器设备编号试验人员结果结果处理状况备注填表说明:①填写近3年内参加的所有能力验证项目。
②“结果”栏填写参加能力验证计划的结果,如满意、不满意、可疑。
③“结果处理状况”栏填写实验室核查的情况、采取的措施及完成时间,以及申请时正被暂停(还未被恢复认可)或已被撤消认可资格的项目。
④存在多检测地点时,请分别填写该表。
⑤在填制本表时,本“填表说明”可以删除。
附表4-2实验室参加实验室间比对一览表名称:序号参加项目名称组织方参加实验室参加日期结果备注填表说明:①填写近3年内参加的所有实验室间比对项目。
②当参加比对的实验室数量较多时,最多可列出5家实验室的名称。
③“结果”栏将满意、不满意、可疑的项目分开填写。
④存在多检测地点时,请分别填写该表。
⑤在填制本表时,本“填表说明”可以删除。
附表5:实验室人员一览表序号姓名性别年龄文化程度职称所学专业从事本技术领域年限现在部门/岗位本岗位年限身份证号备注注1:“岗位”栏填写实验室主任、室主任、授权签字人、检测员、档案管理员等。
注2:在“备注”栏按下列序号注出该人的其它关键岗位:①内审员②监督员③设备管理员④质量负责人⑤技术负责人。
注3:异地实验室或分支机构的人员请分开填写。
附表6:实验室仪器设备(标准物质)配置一览表序号检测产品/类别检测项目/参数标准条款/检测细则编号近2年检测次数仪器设备名称、型号/规格技术指标溯源方式有效截止日期备注测量范围准确度等级/不确定度序号名称②溯源方式填写:写送校、内部校准、送检、比对或其他验证方式等。
其中送校、送检是指送到实验室法人以外的机构进行校准或检定,内部校准是指在实验室或实验室所在法人单位进行校准。
填写“其他验证方式”时,应在“备注”栏注明所用方式;③“近2年检测次数”栏,10次以下据实填写,10次以上填写“>10”,50次以上填写“>50”;④.多场所的实验室,按地点分别填写本表。
⑤在填制本表时,本“填表说明”可以删除。