退热贴企业标准

医疗器械注册商品标准

YZB鄂汉

退热贴

2013年5月2013年5月实施

武汉韩联生物工程有限公司发布

前言

本标准按GBT1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》及GB1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》规定及编写。

本标准根据本产品的特点及实际情况，参考有关标准而制定，作为企业组织生产和质量监督检验的依据。

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本标准由武汉韩联生物工程有限公司提出。

本标准由武汉韩联生物工程有限公司起草。

本标准于2013年5月首次发布。

本标准第二版对规格，型号增加了补充性说明。

本标准第二版对规格，型号的补充性说明为“注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格型号可按订货合同规定。”

YZB/鄂汉

退热贴

1 范围

本标准规定了退热贴的分类与命名，要求，试验方法，检验规则，标志，包装，使用说明，运输，贮存。

本标准适用于以高分子吸水树脂为材质，加入薄荷植物提取液制成有粘性的胶状贴剂，适用于成人及儿童身体局部体表降温。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有修改单（不包括勘误内容）或修订版不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。

GB/T191-2000包装储运图示标志

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分：按接受质量限（AOL）检查的逐批检查及抽样计划。

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T9969.1工业产品说明书总则

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签。标记和提供信息的符号

《中华人民共和国药典》2005年版一部，二部

按《化妆品卫生规范》卫生部2007年版

医疗器械说明书，标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令第10号）

3分类与命名

3.1 分类

按医疗器械管理分类，产品属6858医用冷疗，低温，冷藏设备及器具-6冷敷器

具，应为管理类别1类。

3.2产品组成

由白色非织造布一层、粘性胶状贴剂一层、塑料保护膜一层、共三层构成。

3.3规格，型号

规格型号应符合1表要求

表1规格、型号要求

注：产品形状可为长方形，正方形，圆形或其他，特殊规格按照订货合同规定。

4要求YZB/粤穗0057-2008

4.1产品外观胶面应涂布均匀，无缺胶现象：。

4.2外形尺寸应符合3.3的规定。

4.3PH值为4.0-8.5

4.4粘着力：粘住1号钢球应能停留3秒.

4.5悬挂150克的砝码，1分钟内产品应能脱落。

4.6耐热性：在40℃±2℃时，凝胶不流淌。

4.7耐寒性：在0℃±1℃时，凝胶不结冰。

4.8产品从塑料板上揭下时，不应有明显残留胶体物质。

4.9包装应密封，按

5.9的方法试验，无气泡溢出。

4.10卫生指标。

4.10.1卫生指标应符合表2的要求。

表2

4.11生物安全性

4.11.1致敏试验应无致敏反应。

4.11.2皮肤刺激试验应不大于极轻微刺激反应。

4.12凝胶层植物提取物鉴别。

4.12.1 薄荷油鉴别：无色或淡黄色澄清液体：有特殊清凉香气，味初辛，后凉：存放日旧，色渐变深：显薄荷油鉴别正反应。

5 试验方法

5.1 外观用目力检查，应符合4.1的规定

5.2 规格尺寸用带表卡尺检测符合4.2的规定。

5.3 PH值试验。

取样品1片，用刀片刮取凝胶5克，置入锥形瓶中注入500ml蒸馏水，用橡皮塞密封，放入恒温水浴中恒温60℃±2℃中震动五次，溶胀10min后，冷却至室温，按照《中华人民共和国药典》2005年版二部，附录PH值测定法检验，应符合4.3的要求。

5.4 粘着力试验

按《中华人民共和国药典》2005年版一部附录Ⅱ巴布膏剂粘着力试验项下检验。取样品1片，置于干燥恒温箱中，65℃条件下烘10min去掉表面水分，冷却知至室温，置于长30cm,与水平面成15度斜面上测试，能在测试段上粘住1号钢球

YZB/鄂汉停留3秒。即符合4.4的规定。

5.5 剥离强度试验

取样品1片，贴在塑料板上，将塑料板固定，与地面垂直，贴在塑料板上方的一端向下反折180度。固定在专用夹头上，将质量为150g的砝码垂直悬挂在专用夹头上，历时1min内应脱落，应符合4.5的规定。

5.6 耐热性试验

取样品1片，置于40℃±2℃的恒温箱中，保持30min 后取出，观察凝胶的流淌现象，应符合4.6的规定。

5.7 耐寒性试验

取样品1片，置于-0℃±1℃的恒温箱中，保持30min 后取出，观察样品的结冰情况，应符合4.7的规定。

5.8残留物试验

取样品1片，将凝胶面敷于干净光滑的塑料板上，30min 后取下，观察塑料板的表面，应符合4.8的规定

5.9 密封性试验

取样品1袋，将样品封口处置于水中，用手挤压2次，观察有无气泡溢出，应符合4.9的规定

5.10卫生指标

5.10.1菌落总数的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求。

5.10.2粪大肠菌群的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.3金黄色葡萄球菌的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.4 铜绿假单胞菌的测定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.5霉菌和酵母菌总数的规定

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.6汞

按《化妆品卫生规范》的规定的方法测定。应符合4.10.1表2的要求5.10.7砷