2016年执业药师第五章药品的临床评价方法与应用习题

第五章药品的临床评价方法与应用

★★★★★

治疗药物的有效性评价：薪药与临床疗效评价

治疗药物的安全性评价：安全性评价的重要性和内容

治疗药物的经济性评价：药物经济学在药物评价中的作用

循证医学在药物治疗中的应用：循证医学证据分级和循证医学决策

★★★★

治疗药物品种的质量评价：中国药品的质量关注的要点。

药物基因组学在个体化给药中的应用：药物基因组学的临床应用；需要关注的重点药品及其说明书的变化。

精选习题及答案

一、最佳选择题

1．下列临床试验分期中，上市后药品临床评价阶段属于

A．Ⅰ期临床试验

B．Ⅲ期临床试验

C．Ⅳ期临床试验

D．Ⅱa期临床试验

E．Ⅱb期临床试验

2．下列药品临床评价分期中，不正确的是

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅴ期临床试验

3．上市前药物临床评价阶段的临床试验分为

A.1期B．2期

C．3期D．4期

E．5期

4．I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价。试验对象主要为健康受试者，样本数一般只有

A．12~13例B．10~18例

C．20~24例D．20~30例

E．30~36例

5．Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病应该不少于

A．800例B．600例

C．500例D．400例

E．300例

6．Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

A．在1个及1个以上

B．在2个及2个以上

C．在3个及3个以上

D．在4个及4个以上

E．在5个及5个以上

7．Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

A．1000例B．2000例

C．3000例D．4000例

E．5000例

8．在药物经济学研究方法中，可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的是

A．最大效果分析

B．最小成本分析

C．成本-效益分析

D．成本-效用分析

E．成本-效果分析

二、配伍选择题

[1~3]

A．≥300例

B．20~30例

C．主要病种≥300例

D．常见病≥2000例

E．多发病≥300例，其中主要病种≥100例

1．Ⅰ期临床试验样本数是

2．Ⅱ期临床试验样本数是

3．Ⅳ期临床试验样本数是

[4~6]

A．Ⅰ期临床试验B．Ⅱ期临床试验

C．Ⅲ期临床试验D．Ⅳ期临床试验

E．Ⅴ期临床试验

4．初步的临床药理学及人体安全性评价

5．考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应

6．对目标适应证患者（多中心试验）治疗作用的初步评价

[7~10]

A．管理漏洞B．观察时间短

C．考察不全面D．病例数目少

E．试验对象有局限

7．Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，缘于

8．不能发现“长时间应用才能发生或停药后迟发”的药品不良反应，缘于

9．临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易忽视，属于

10.排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全等特殊人群，属于

[11~13]

A．临床预试验B．Ⅰ期临床试验

C．Ⅱ期临床试验D．Ⅲ期临床试验

E．Ⅳ期临床试验

11.对目标适应证患者的治疗作用的初步评价是指

12.验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性是指

13.以健康受试者进行初步的临床药理学及人体安全性评价是指

[14~17]

A．最大效果分析

B．最小成本分析

C．成本-效益分析

D．成本-效用分析

E．成本-效果分析

14.“主要对成本进行量化分析、也同时考虑效果，用于两种或多种药物治疗方案的选择”是指

15.“将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性”是指

16.“药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等”是指

17.“效用指标是患者主观满意程度（质量调整生命年或质量调整预期寿命），着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系”是指

[18~21]

A．E级B．D级

C．C级D．B级

E．A级

18.结果一致的Ⅰ级临床研究结论属于

19．Ⅳ级临床研究的结论或Ⅱ、Ⅲ级临床研究的推论属于

20.结果一致的Ⅱ、Ⅲ级临床研究结论或Ⅰ级临床研究的推论属于

21.Ⅴ级临床研究的结论或任何级别多个研究有矛盾或不确定的结论属于

[22~25]

A．一级证据B．二级证据

C．三级证据D．四级证据

E．五级证据

22.队列研究试验结果属于

23.随机对照临床试验结果属于

24.病例对照研究试验结果属于

25.病例系列研究试验结果属于

[26~28]

A．有助个体化给药

B．有利诊断特殊疾患

c．改变降脂治疗观念

D．列为行政决策的依据

E．证明一些常规治疗方法是盲目

26.“自从一权威文献报道盲目使用白蛋白可导致死亡病例之后，英国临床医师开始改变滥用白蛋白的行为”表明

27.“制定疾病的防治指南、国家基本药物目录、非处方药目录、医疗保险目录等以及药品淘汰时都参考循证医学的研究结果”表明

28.“美国心脏病学院与美国心脏协会2014年颁布成人降胆固醇治疗降低动脉粥样硬化性心血管疾病风险指南，强调他汀类药物在降低急性冠脉综合征风险方面的获益”表明

三、多项选择题

1．药品临床评价的两个阶段是

A．上市前药理学评价阶段

B．上市前药效学评价阶段

C．上市前药品临床评价阶段