iso90012015标准理解(变化部分说明)
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面
ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：
一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；
二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。
三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。
四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。
五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。
六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。
七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。
八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。
九、确定质量管理体系边界。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001：2015标准条文解读讲解
什么是ISO9001呢?
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推行ISO9001标准的好处
人人有职责 事事有程序 作业有标准 体系有监督 不良有纠正 我们：做好，做对，做标准！ 客户：满意，接受，有信心！
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二.改版的背景
■ ISO9001 是 由 ISO/TC176/SC2 （ 国 际 标 准 化 组织质量管理和质量保证技术委员会质量体 系分技术委员会）负责制定和修订。 ■所有ISO的国际标准都应每5-8年进行评审， 评审其适用性和适宜性 ■ISO9000族标准已进行了多次修订
2、倒塌的乡村建筑：土木结构平瓦房（60-70年代甚至更早 的房屋），农村单户自改造房屋（凭传统经验建筑，无建筑设计 保障，80年代后期开始出现到90年代中期），农村小镇集中规划 用地居民自建房屋（90年代中期开始出现，仍未有建筑设计保 障），乡村小镇公用建筑，如学校、医院、事业单位部门用房普 通砖木和砖混结构居多（有设计保障，但由于经济落后老房更新 迟缓，至今延用70年代房屋较多）
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4组织的背景环境
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其 范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：
a) 标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、 服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款， 应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。
Hale Waihona Puke H.增强了最高管理者的领导作用和承诺,以增强顾客满意,强调质量绩效和 有效性! 原八项质量管理原则,新版修订整合为七大原则.
I.新版标准不仅仅表现为实际要求的改变,更是从理念上/方法上的不同, 是一种思维方式的改变!
ISO9001-2015主要变化点
ISO9001:2015 标准主要变化点
1、采用高层结构；--领导力P5
2、更加强调过程方法，引入新的图解理解；---PDCA原则
3、PDCA方法学的与过程方法、风险思维的结合使用；---三者结合
4、明确引入基于风险的思维理念，不再单独提预防措施；---组织的环境P4
5、质量管理原则的修订（修改为7项）；---去除管理系统方法原则
6、弱化文件要求，统称文件、记录为文件化要求。
不再明确要求手册、程序、计
划、记录等。
增加企业建立体系、实施过程的自主决定作用，也增加了审核的难度。
7、增加了对知识管理的要求；---支持条款P7
8、调整资源概念与范畴；---支持条款P7
9、概念修订，如将原产品修改为产品和服务；---P3
10、引入创新理念；
11、附录列出ISO9000族标准与ISO9001 的关系，强化ISO9000族标准的更多的应
用；
12、对高层领导的要求变化，如不再要求设管代；
13、引入绩效评价要求；---绩效评价P9
14、合并分包与采购活动控制；---外部供方P8
15、标准条款（过程）修订为64个，标准内容大大增加（原先为54个条款）。
ISO9001-2015版理解与实施
4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程
4.2 理解相关方的需求和期望 由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务 的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方； b）这些相关方的要求。 组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程
4.3 确定质量管理体系的范围 组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。 在确定范围时，组织应考虑： a）各种内部和外部因素，见4.1； b）相关方的要求，见4.2； c）组织的产品和服务。 对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。 组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖 的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要 求，应说明理由。 那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及 增强顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
与ISO9001:2008/1.2主要变化 变化点：没有“删减”这个术语，本国际标准的任何要求不能被采用可不局限在某个章节；
质量管理体系的范围（应形成文件化信息）应描述为组织所包含的产品、服务、主要 过程和地点。对不适用的标准条款删减理由要形成文件化信息，且不影响组织确保产 品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。
4 组织的环境
4.1 理解组织及其环境 4.2 理解利益相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系及其过程
2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解
2015版ISO9001标准的八大主要变化的理解2017—01-042016年12月30日，国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会批准发布163项国家标准。
其中包括大家关注的GB/T 19000-2016《质量管理体系基础和术语》和GB/T 19001-2016《质量管理体系要求》两项国家标准。
标准号:GB/T 19000—2016中文标准名称：质量管理体系基础和术语发布日期：2016—12-30实施日期:2017-07—01代替国标号：GB/T 19000—2008标准号：GB/T 19001-2016中文标准名称：质量管理体系要求发布日期：2016-12-30实施日期：2017-07-01代替国标号：GB/T 19001—2008那么,新版GB/T 19001《质量管理体系要求》有哪些变化？一起来盘点一下。
1、结构与术语的变化为了更好地与其他管理体系标准保持一致，与GB/T 19001—2008相比，新版标准的章节结构（即章节顺序)发生了变化，与ISO/IEC导则第1部分/ISO补充规定附录SL中给出的高层结构（high level structure）保持一致。
新版标准的某些术语发生了变化，如下表所示：GB/T 19001—2008 新版GB/T 19001产品产品和服务删减未使用管理者代表未使用(分配类似的职责和权限，但不要求委任一名管理者代表）文件、质量手册、形成文件的程序、记录成文信息工作环境过程运行环境监视和测量设备监视和测量资源采购产品外部提供的产品和服务供方外部供方值得注意的是，标准未要求在组织质量管理体系的成文信息中应用本标准的结构和术语。
也就是说，结构和术语更改不要求在某个具体组织质量管理体系的文件中反映.新版标准的结构旨在对相关要求进行连贯表述，而不是作为组织的方针、目标和过程的文件结构范例。
若涉及组织运行的过程以及出于其他目的而保持信息，则质量管理体系成文信息的结构和内容通常在更大程度上取决于使用者的需要.同样，在规定质量管理体系要求时,也不要求以标准中使用的术语代替组织使用的术语.组织可以选择使用适合其运行的术语，(例如:可使用“记录”、“文件”或“协议”，而不是“成文信息”；或者使用“供应商”、“伙伴”或“卖方"，而不是“外部供方”）。
解读ISO9001-2015版质量标准
解读ISO9001：2015新版质量标准目前，国际标准化组织（ISO）正在对ISO9001；2008版标准进行修订,并于2014年5月发布了ISO9001：2015DIS版.本次标准修订内容较多，标准整体框架变化较大，获证组织需要了解和熟悉新版标准的变化，并组织质量管理体系文件的换版策划工作。
一、标准条款变化及新版标准框架1、ISO9001：2015新版标准较ISO9001：2008增加了管理体系策划和改进两个条款，同时，用组织环境、领导力、支持、运行、绩效评价分别替代质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进原条款。
图表2、新旧版标准其它差异变化.新标准中分别用：产品和服务替代产品、文件化信息替代文件、记录、过程运行环境替代工作环境、外部提供的产品和服务替3、新版质量标准框架。
ISO9001:2015新版质量标准将顾客和其它相关方的要求作为输入，企业QMS及其过程，通过领导力、策划、运行、绩效评价的支持过程和持续改进，输出为组织的产品和服务满足顾客需求。
二、IS09000族标准发展历史国际标准化组织技术委员会(ISO/TC176)于1980成立,1987年颁布了在全世界范围内通用的关于质量管理和质量保证方面的系列标准。
1994年,国际标准化组织对其进行了全面的修改，并重新颁布实施.2000年，ISO对ISO9000系列标准进行了重大改版。
2008年，ISO对ISO9000系列标准进行了小的修订，2015年,ISO对ISO9001标准进行了重大改版，为未来10年或更长时间建立一个稳定的核心框架，使ISO9001标准“成为组织主动实现可持续发展的组成部分，并在世界范围内获得承认和尊重"。
根据国际标准化组织ISO发布的信息，ISO9001：2015标准将于2015年9月正式发布实施.。
ISO90012015版详细解读
ISO90012015版详细解读2015年9月，ISO 9001:2015新版标准正式发布！宣告着第三代管理标准(G3)时代如期应境而来。
此次发布的新版标准较之前版本变化巨大。
先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。
自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。
那么，ISO9001:2015 (FDIS)有哪些新的变化，企业应关注什么?下面带你一起看看。
1“组织环境（Context of the organization）的意义”组织身处复杂的社会环境、文化环境、经营环境和自然环境中，受到各种环境的影响和制约，面临复杂环境下的风险和机遇，组织应清楚处于何种环境下和面对何种风险和机遇，以寻求保护环境和组织发展的平衡与和谐，更加务实。
2“生命周期思考（lifecycle thinking）”完整的生命周期需涵盖全球生态系统、上下数百年以及从自然资源到产品最终处置的全价值链，而组织作为一个很小的社会细胞，难以评价完整的生命周期，那么组织从哪里入手呢？组织应考虑在策划、实施、保持和改进过程中尽可能地延伸价值链以分析评价和施加影响，考虑其行为导致的环境负荷增减，降低环境负荷的上升或在实施保护环境的行为时追求和确保环境负荷的减少，防止本愿为保护环境，但实际效果却破坏了环境，尽可能以扩展时间、空间和价值链的角度，分析环境负荷的损益之后采取行动，切实达到保护环境的目的。
2015版ISO9001标准修订的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1、新版标准用“产品和服务”替代了2008版中的“产品”。
变更原因是有很多服务业的组织还没能真正理解,现行标准里面每当提到产品的时候，实际上也隐含了服务。
特别是谈到监视、测量的时候,人们立刻就会想到有形产品，而没有想到还有无形的服务.所以，新标准决定用“产品和服务"替代原版标准里面的“产品”.2、对最高管理者提出了更多的要求。
3、新版标准用“外部提供的过程、产品和服务”替代2008版中的“采购”,包括外包过程。
在2008版标准中,条款4。
1体现了“外包过程”，条款7。
4是关于“采购”,新版标准统一为“外部提供的过程、产品和服务”，总的目的就是确保对这些外部提供的过程、产品和服务加以控制，达到所需要的结果。
新版标准条款8。
4列举了所有的外部提供形式。
4、用“形成文件的信息"替代了“文件化的程序和记录”、目前看来，形成文件的信息很大的程度上可能还是过去传统意义上的文件化的程序和文件化的记录，但是在当今信息化的时代,我国审核员应注意面对企业管理系统IT化和今后的工厂智能化，这一术语的意义对审核员能力和工作方式可能都意味着重大的提升要求。
5、新的条款4。
1“理解组织及其环境"。
每个组织都是不一样的。
当每个组织在设计质量管理体系的时候，要考虑外部和内部的因素，以及这些因素是否对组织要实现的目标和结果有帮助.这些外部的因素可以包括社会因素、经济因素、政治因素、气候因素，以及关于新技术的可获取性.内部的因素，如所有权的结构、管理的结构等。
还有其决策结构，如果一个组织是由成千上万的股东来做决策，那个这个决策的过程就会非常缓慢。
所以，组织和组织之间有很大的不同。
简言之，组织所处的环境是其建立质量管理体系的出发点.或者说，组织可结合识别和评价这些因素，评价自己的质量管理体系是否适合于组织.6、条款4.2“理解相关方的需求和期望”。
顾客还是首要相关方，但不是唯一的相关方。
ISO9001：2015标准的主要变化
2015版ISO9001标准修订的主要变化1.重新进行了编排。
2.新版“产品和服务”替代2008版中的“产品”。
3.对最高管理者提出了更多要求。
4.新标准用“外部提供的过程，产品和服务”，替代2008版中的“采购”包括外包过程。
5.“形成文件的信息”替代了2008版中“文件化的程序和记录”。
6.新条款4.1。
7.新条款4.2。
8.强调“基于风险的思维”（核心概念：○1过程、○2基于风险、○3PDCA循环）9.关于组织的知识10.新要求“改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望”。
11.2008版标准的一些要求被删除：1）去掉“预防措施”这个术语；2）去掉针对“质量手册”和“管理者代表”的具体（规定性的）要求。
4.组织环境4.1 1.确定内外部因素指出来根据重要度排序2.监视动态、实时3.评审总结、期望4.2相关方的需求和期望1.确定相关方、要求（找出来确定）2.监视3.评审4.3确定质量管理体系的范围1.物理边界2.组织边界（构架、权限）3.适用性6.0策划1.确定产生的因素（4.2所提及的要求）2.确定需要应对的风险和机遇3.确定需要应对的顺序和机遇4.对应的措施5实施措施（8.1）确定产品的因素-------采取预防控制最大限度降低不利影响、利用机遇风险：（不确定影响；存在的影响）。
改变纠正纠正措施持续改进变革突破创新重组8.0运行1.过程的分类：2.管理类的过程3.支持类的过程（人力资源、基础设施、监测资料管理、运行环境管理、知识）4.应用类过程（营销、设计、生产、仓储等）5.监测类过程（检查、分析、改进）9.0绩效评价对体系过程的监视和测量1.监视测量的对象、方法、时机2.分析3.评价（绩效、有效性）一层文件质量手册1.范围2.方针3.目标4.过程及应用1）输入、输出2）顺序和相互作用 3）过程的责任和权限 4）过程的资源5）过程的风险和机遇6）过程的方法7）过程的准则8）过程的培训9）过程的目标10）过程的评价11）过程的环境12）过程的危险源13）过程的知识14）过程的沟通二层文件（含三层文件）过程管理手册过程所需要的资源A)人员（岗位、职责、人数、能力要求）B)基础设施（设备设施清单）C)运行环境D)监测资源的清单E)知识（法律法规、标准）F)沟通。
ISO9001.2015 主要变化点
主要变化点： 1、ISO9001：2015版标准主要变化点： 1）管理原则由原来的八项管理原则转变为七项管理原则，“管理的系统方法”合并到“过程方法”原则中，强调过程方法的重要性，各过程采用“输入、输出”的方式设定，每个过程有管理者, 突出过程绩效。
2）由原来的8个章节调整到10个章节，条款序顺进行了大幅度调整，同ISO14001：2015版标准保持一致； 3）前3个章节没有变化，依次为“范围”、“引用标准”、“术语和定义”。
4）第4章节—组织环境：由原来的“质量管理体系”调整为“组织环境”，此部分为新增内容，组织要识别内、外部环境对管理体系的影响，关注相关方的需求和期望等。
5）第5章节—领导力：由原来的“管理职责”变更为“领导力”，突出公司高层在管理体系中的作用，取消了管理者代表的规定。
6）第6章节—策划：增加了“基于风险的思维”的要求，风险思维取代了预防措施，各过程在设计时需进行风险评估，并建立风险管理的措施增加到文件中进行规定。
7）第7章节—支持：将原来的“资源管理”及“支持过程”统一到这个章节，“文件与记录”统称为“文件化信息”，取消了质量手册的要求。
标准中有提到“保持文件化的信息”地方需建立文件，提到“保留文件化信息”的地方需保留记录。
文件没有具体的级别要求，可根据组织的实际需要进行编制，可以保留现有的“手册、程序文件、作业指导、记录”四个级别，标准没有作强制要求。
文件体现的形式更加灵活，可以录音、电子档、文本等。
8）第8章节—运行： A) 重点讲了“8.5 产品和服务开发”章节，新版标准没有明确规定开发条款的删除要求，组织的过程开发也属于开发，组织没有产品开发功能，可能会存在产品验证、确认等过程，同样属于产品和服务开发的一部分。
如确实存在不实用的条款，可以考虑删除，需建立在“基于风险考虑”的基础上，需在文件中进行说明。
B）原标准中的外包过程和采购在2015版中进行了合并，统称为“外部供应”，需进行控制，控制的程度取决于“识别的风险及其潜在影响、组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度、潜在的控制能力”。
ISO9001：2015质量管理体系-要求及使用指南-新旧版变化解析
4.2 理解相关方的需求和期望 由于对组织持续提供满足适用的法律法规要求的产品和 服务的能力的影响或潜在影响，组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方 b)与质量管理体系有关的相关方的要求。 组织应监视和评审有关相关方及其有关要求的信息
因素状态的经营环境。
注1：环境的概念同样适用于不以营利为目的组织和公共服务组织，因为它 们也要考虑收入（虽然不是以营利为目的的收入）
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3.28 改进 提高绩效的活动
【译者注：2008版标准中“改进”强调的是提高满足要求的能力，2015版强 调提高绩效】
3.36 客体 可感知或可想象到的任何事物
【译者注：标准正文没有再出现这个词，质量术语使用这个定义】
于‘管理方案’的理念；
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• 11、‘外部提供的过程、产品和服务的控制’取代了采购，包括服务外包过 程；以风险为基础的方法确定，对商品和服务的每个及所有外部供应商的控 制方法和程度；
• 12、‘策划’变化很大。例如：质量管理体系策划、运行的策划明显提出需 要考虑需风险和机遇的处置；
• 13、明确提出了知识管理；
‘确定创新的需求’、‘组织的的情境’、过程方法、风险和机遇、绩效评 价、变更控制；
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• 21、为组织应用标准提供了更多的灵活性：
a.标准要求形成文件的要求比2008版大幅减少。只有几个方面： 4.3保持文件信息的质量管理体系范围； 5.2.2 a 质量方针应形成文件； 4.4 组织应保持必要的文件化信息，支持过程运行；
b)原理：对于有效和高效地管理一个组织来说，重要 的一点是让各个层级的人员参与进来，并尊重每个人 。人员的认可、获得授权、技术和能力的放大促进人 员更好地实现组织目标。
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QMP 5——改进
iso9001—2015版变化
ISO9001：2015版主要变化A.标准更一般化和更容易被服务业采用:用“goods and services”替代“product”.减少原来自硬件领域的实践的规范性要求，尤其是条款7.1.4 监视和测量设备和8.5产品和服务的开发。
B.组织环境:新增2条条款（4。
1理解组织及其环境和4.2理解利益相关方的需求和期望）：要求组织确定能影响质量管理体系策划的议题和要求，并作为开发质量管理体系的输入.C。
过程方法：成为标准的单独要求（条款4.4.2)D。
风险和预防措施:不包含“预防措施”特定要求条款，原因是正式管理体系的主要目的之一就是作为预防工具。
且条款4.1理解组织及其环境和6。
1处理风险和机会的措施覆盖了“预防措施”的理念。
E.“文件化信息"替代了“文件”和“记录”.F.产品和服务的外部提供的控制（条款8。
4)：涉及到所有形式的外部提供：从供应商采购，与关联公司的安排，到外包组织的过程和职能,及任何其他方式。
要求组织采取基于风险的管理办法去确定适宜的控制类型和程度。
变化的具体内容一、在本标准中，术语“产品”仅适用于——预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务，—-运行的过程所产生的任何预期输出。
二、为了本文件目的,ISO9000给出的术语和定义适用。
增加来自（附件SL 附录2）的术语和定义，共22个。
这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管理者，有效性,方针，目标，风险,能力，文件化信息，过程,绩效，外包,监视,测量，审核,符合，不符合，纠正,纠正措施，持续改善。
变化点：新的术语和定义如：风险、文件化信息、绩效、外包、监视、测量，未来有可能随ISO9000一起变化。
三、4.组织的环境4。
1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务.需要时，组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；d）资源的获得和优先供给、技术变更。
ISO9001：2015 的变化
ISO9001:2015FDIS
5.3
组织的角色、职责和权限
最高管理者应确保相关角色的职责、权限在组织内得到规定、沟通 和理解。
最高管理者应规定职责和权限，以：
a) 确保质量管理体系符合本国际标准的要求； b) 确保过程能够实现所预期的输出；
c) 就质量管理体系的绩效、改进的机会（见10.1）向最高管理者进行
—— 对目标和价值观，与相关方有共同的理解；
—— 通过共享资源和能力，以及管理与质量有关的风险，增加为相关 方创造价值的能力； —— 使产品和服务稳定流动的管理好的供应链。
可开展的活动
可开展的活动包括： —— 确定组织和相关方（例如：供方、合作伙伴、顾客、投资者、雇员或
整个社会）的关系；
—— 确定需要优先管理的相关方的关系； —— 建立权衡短期收益与长期考虑的关系； —— 收集并与相关方共享信息、专业知识和资源； —— 适当时，测量绩效并向相关方报告，以增加改进的主动性；
—— 提高顾客满意度；
—— 增进顾客忠诚； —— 增加重复性业务； —— 提高组织的声誉； —— 扩展顾客群；
—— 增加收入和市场份额。
可开展的活动
可开展的活动包括： —— 了解从组织获得价值的直接和间接的顾客；
—— 了解顾客当前和未来的需求和期望；
—— 将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来； —— 将顾客的需求和期望，在整个组织内予以沟通；
报告； d) 确保在整个组织范围内推动以顾客为关注焦点； e) 当对质量管理体系做出的变更得到策划和实施后，确保质量管理体 系的完整性得到保持。
ISO9001:2008/GB/T19001-2008
5.5.1 职责和权限
ISO9001：2015年新版标准解读
ISO 9001:2015新版标准解读1、ISO 9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望3）应对风险和机遇措施4）对知识管理的要求5）对最高管理领导作用的承诺6）强调了质量管理绩效和质量管理体系的有效性2、用“产品和服务”替代原来的产品3、用“外部提供的管理、产品和服务”替代原来的“采购过程”和“外包过程”4、用“形成文件的信息”替代原来的“文件化的程序和记录”5、强调“基于风险思维”这一核心概念。
去掉了“预防措施”这一术语。
6、去掉了针对“质量手册”、“管理者代表”的具体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如国家和国际新闻、网站、国家统计部门和其它政府部门出版物、行业和技术出版物、本地和国家会议、行业协会等。
8、基于风险思维的概念：识别风险、确定显著风险、采取预防措施消除风险、降低风险或者减缓风险；涉及新版标准的条款：4.4.1f)条款：按照6.1的要求确定风险和机遇；h)条款：改进过程和质量管理体系；5.1.1d)条款：促进使用过程方法和基于风险的思维；5.1.2b)条款：确定和应对能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实施风险和机遇的控制措施；9.1.3e)条款：分析和评价针对风险和机遇所采取措施的有效性9.3.2f)管理评审输入: 包括应对风险和机遇的有效性；以及改进的机会10.1总则：纠正、预防或减少不利影响；10.2采取纠正措施，需要时应考虑变更策划期间所确定的风险和机遇。
ISO 9001：2015新版标准解读
ISO9001:2015新版标准解读1、ISO9001:2015增加内容：1）理解组织及其环境2）理解相关方需示和期望345623456体要求。
7、理解组织及其环境包括组织面临的外部因素和内部因素：外部因素包括：社会因素、经济因素、政治因素、气候因素、新的技术等；内部因素包括：所有权结构、管理结构、人员变化，组织的价值观、文化、知识和绩效等；影响管理活动的组织内部环境包括：物理环境、心理环境、文化环境等。
可能通过多种来源获取内外部因素的信息，例如8能够影响产品、服务符合性以用增强顾客满意能力的风险和机遇；6.1.2条款：组织应策划a)应对这些风险和机遇的措施8.1条款：实施第6章所确定的措施，即实包标准对风险的管理也体现了P-D-C-A循环的思想，从识别风险，实施过程中关注风险、预防风险、监视测量风险，响应风险中的变化和改进来实施风险管理。
9、去除“预防措施”的概念，增加了“风险”的概念；10、新版标准提出7项质量管理原则：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、改进、循证决策、关系管理。
删除了“管理的系统方法”和“基于事实的决策方11121234513管理意识、质量文化、创新力、策略等质量管理的对象是实体，各项活动的对象也是实体。
管理始于实体、终于实体。
14、输出：过程的结果。
一般而言，输出分为四类：服务、软件、硬件、加工材料（如润滑剂）与原产品的概念类似。
15、产品：在组织和顾客之间未发生任何交易的情况下，组织生产的输出。
注：当产品交付给顾客时，通常包含服务因素。
161718相关方对质量管理体系达成其目标结果的影响。
在识别风险和机遇时，组织可关注提升正面效果，创造新机会并预防降低不良效应（预防措施）。
此即采纳基于见险的思维。
19、标准6.1提出应确定需要应对的风险和机遇：首先应识别风险、其次评估风险，然后确定制定控制风险的措施（风险处理）。
评估风险可以从风险后果的严重程度、风险发生的可能性、风险的可控性来进行评价，确定风险级别，确定不可接受风险，采取预防措施。
ISO9001：2015新版标准十大主要变化说明
ISO9001：2015新版标准⼗⼤主要变化说明ISO9001:2015新版标准10⼤主要变化说明：1、统⼀了标准结构和标准条款名称：新标准采⽤统⼀的标准结构和标准条款名称，即：引⾔； 1)范围； 2)规范性引⽤⽂件； 3)术语和定义； 4)组织环境； 5)领导作⽤； 6)策划；7)⽀持； 8)运⾏；9)绩效评价；10)改进。
2、统⼀了所有管理体系标准的通⽤术语：所有管理体系标准将采⽤通⽤的术语和定义：组织、利益相关⽅、最⾼管理者、⽂件化信息、绩效等术语共22个，有助提⾼“⼀体化”（整合）管理体系的效率，使⽤了“⽂件化信息”等新的术语和定义，使⽤“⽂件化信息”代替了“⽂件”和“记录”；使⽤“外部提供的过程、产品和服务”替代了“采购”和“外包”，采⽤了新的表达⽅式，更易于理解和沟通。
3、明确提出必须确定影响企业实现其⽬标的内外部因素（组织环境）：这些因素包括正⾯和负⾯的、内部和外部的。
内部因素包括诸如企业的使命、愿景、价值观、⽂化、知识和绩效等。
外部因素包括诸如国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、⽂化、社会和经济因素等。
4、增加了理解相关⽅的需求和期望的要求：相关⽅是指与企业有利益关系或受企业利益影响的单位或个⼈，包括：顾客、供⽅（供应商）、投资⽅、员⼯、社会等典型的五⼤利益相关⽅，理解相关⽅的需求和期望，有助于企业实现⾃⾝的预期⽬标和结果。
5、进⼀步强化了领导作⽤和承诺：新标准更加强调最⾼管理者（以及各级领导者）在质量管理体系中的“核⼼”作⽤，对领导者有效履⾏职责和承诺提出了明确要求，并要求领导者为有效履⾏职责和承诺提供证据。
领导者的作⽤和承诺包括：对体系的有效性负责；确保实现体系的预期结果；对体系的建⽴、运⾏、保持（有效应对变更管理）、改进（PDCA）发挥核⼼作⽤；建⽴⽅针⽬标并与组织的战略相⼀致；提供资源；确保将标准要求融⼊企业⾃⾝的各项⼯作过程；确定组织机构和职责；确保有效沟通；推动改进；促使、指导和⽀持员⼯和其他管理者有效履⾏⾃⾝职责；进⾏管理评审等要求。
2015版9001标准主要特点及理解
15版9001标准主要变化：1、依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；2、用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c)3、借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）4、更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）5、用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）6、提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。
（7.1.6）7、更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）8、明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）1、2008版9001标准：知识管理隐含（体现）在：（1）体系和过程的输入中：如相关管理信息；如设计和开发过程输入中的法律法规、相关标准、之前成功或失败设计与开发例子；（2）纠正措施的成果：如“4段8步”，即将纠正措施的成果正式纳入体系文件等；某种意义上讲，2008版9001标准对于知识管理处于“必然”阶段，相对“零星”，尚未形成概念清晰、完整的“管理链”。
2、2015版9001标准（1）明确将知识作为组织资源之一进行管理；（2）明确形成了知识管理链，即：知识的获取、知识的分享、知识的运用与创新；（3）知识管理链存在于所有过程（如营销过程、设计和开发过程、采购和外包过程等）：包括所有支持性过程与运行控制过程，即是说：知识都理存在于管各个过程中，乃至整个质量管理体系中。
这一点，在体系转换中应予关注并体现，如营销过程、设计和开发、采购和外包过程的知识管理，包括：从组织外部和组织内部获取的经验与教训（无论是否形成文件）、法规技术资料、知识产权等；知识的分享，包括：知识的传播；知识的运用，包括：运用于体系、过程的策划、实施，监视、测量、分析与评价，以及改进等；知识的创新：包括通过知识在实践中的运用、总结、积累与升华、保持等。
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1、结构的变化：
ISO发布的一个指导文件，“ISO/IEC Directives 2013”。
该指导文件中有一个规范性的附件，叫做“Annex SL”。
这其实是一个管理体系标准的标准模版，即“标准的标准”。
以ISO9001为代表的ISO管理体系标准，都将遵循这一标准模板格式，请记住现在标准的格式，以后的标准也都是这个格式了。
第一章–范围（Scope）
第二章–规范性引用文件（Normative references）
第三章–术语和定义（Terms and definitions）
第四章–组织的环境（Context of the organization）
第五章–领导力（Leadership）
第六章–计划（Planning）
第七章–支持（Support）
第八章–运行（Operation）
第九章–绩效评价（Performance evaluation）
第十章–改进（Improvement）
2、把产品和服务并列，而不是在2008版中说明的：本标准所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
3、新增：4.1 理解组织及其背景和4.2理解相关方的需求和期望，这是之后所有标准都新增的条款，也是标准的基础条款，请深刻理解其中的含义。
4、明确提出质量管理体系的边界以确定范围（4.3），请关注确定范围的三个方面：背景、相关方、产品和服务。
范围是文件化信息。
5、关于删减：不在局限在2008版的第7章。
6、领导力请关注a-j与2008版标准的新增部分，尤其是h和j的要求。
7、新增质量方针的沟通，方针需保持文件化信息。
8、取消了管理者代表的具体要求，内容合并到最高管理者的职责当中。
9、新增6.1应对风险和机遇的措施，实际上2008版中预防措施的升级版，对应了，不在出现预防措施这一条款。
10、目标需保持文件化的信息。
11、在7.1.1总则当中，请关注获取资源要考虑的两个方面：
a) 现有内部资源的能力和局限；
b) 需要从外部供方获取什么。
12、和2008版不同，7.1.4过程运行环境中增加了社会和心理方面的因素。
13、删除了对计算机软件的确认要求。
14、新增7.1.6 组织知识，请关注其中知识管理的要求。
15、将“能力、培训和意识“分为”能力“和”意识“两部分，弱化培训的要求。
16、对于”沟通“，请重点关注沟通的五要素。
17、对质量手册不在作为条款硬性要求。
18、顾客沟通注意新增的两条：顾客财产和应急措施。
19、将设计与开发的评审、验证、确认合并成开发控制，明确三者根据需要可以调整。
20、新增8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制，强化对外包的控制，请重点关注8.4.1。
21、合并了7.5.1和7.5.2，弱化了对“特殊过程”的具体要求。
22、在8.5.3 顾客或外部供方的财产中增加了外部供方，请注意“注”对财产的的说明。
23、在8.5.4防护中，请注意“注”对防护内容的说明。
24、增加8.5.5交付后的活动。
25、增加8.5.6变更控制。
26、删除了8.2.3过程的监视和测量。