中药材、中药饮片养护标准操作规程
药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程
药品批发企业中药材中药饮片管理操作规程
一、总则
1、为遵守国家法律法规，管理中药材中药饮片批发企业，根据《药品经营许可证》中的规定，制定本管理操作规程，以确保药品及其相关物品的质量，做到安全、有效，保障消费者的健康权益。
2、本管理操作规程适用于中药材中药饮片批发企业药品经营活动中的管理和操作，包括采购管理、进货管理、存储管理、销售管理、结算管理等。
二、采购管理
1、采购原则
（1）法律法规、药品标准、中药材中药饮片管理要求要求及企业考核标准；
（2）保证采购产品质量，满足消费者要求；
（3）积极参与药品采购活动，对促销活动积极参加，以确保企业利润；
（4）注重建立企业品牌，维护企业形象；
（5）尊重社会公共秩序，保持良好的行业风气；
2、采购流程
（1）申请采购：根据企业销售情况，把握进货时间，申请采购，向采购科发出采购申请；
（3）采购合同签订：采购负责人按照要求，认真签订采购合同；（4）付款：按照签订的采购合同付款；
（5）纳入系统：将采购的中药。
《医院中药饮片管理规范》
国家中医药管理局、卫生部关于印发医院中药饮片管理规范的通知国中医药发〔2007〕11号各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局,新疆生产建设兵团卫生局：为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,国家中医药管理局和卫生部制定了医院中药饮片管理规范,现印发给你们,请遵照执行;二○○七年三月十二日医院中药饮片管理规范第一章总则第一条为加强医院中药饮片管理,保障人体用药安全、有效,根据及其实施条例等法律、行政法规的有关规定,制定本规范;第二条本规范适用于各级各类医院中药饮片的采购、验收、保管、调剂、临方炮制、煎煮等管理;第三条按照麻醉药品管理的中药饮片和毒性中药饮片的采购、存放、保管、调剂等,必须符合、和等的有关规定;第四条县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片管理工作;第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责;第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心,制定严格的规章制度,实行岗位责任制;第二章人员要求第七条二级以上医院的中药饮片管理由单位的药事管理委员会监督指导,药学部门主管,中药房主任或相关部门负责人具体负责;药事管理委员会的人员组成和职责应当符合医疗机构药事管理办法的规定;一级医院应当设专人负责;第八条直接从事中药饮片技术工作的,应当是中药学专业技术人员;三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员,二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员,一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员;第九条负责中药饮片验收的,在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;第十条负责中药饮片临方炮制工作的,应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员;第十一条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责,具体操作人员应当经过相应的专业技术培训;第十二条尚未评定级别的医院,按照床位规模执行相应级别医院的人员要求;第三章采购第十三条医院应当建立健全中药饮片采购制度;采购中药饮片,由仓库管理人员依据本单位临床用药情况提出计划,经本单位主管中药饮片工作的负责人审批签字后,依照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片;第十四条医院应当坚持公开、公平、公正的原则,考察、选择合法中药饮片供应单位;严禁擅自提高饮片等级、以次充好,为个人或单位谋取不正当利益;第十五条医院采购中药饮片,应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证,并将复印件存档备查;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当验证注册证书并将复印件存档备查;第十六条医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”;第十七条医院应当定期对供应单位供应的中药饮片质量进行评估,并根据评估结果及时调整供应单位和供应方案;第四章验收第十八条医院对所购的中药饮片,应当按照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收,验收不合格的不得入库;第十九条对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的,应当委托国家认定的药检部门进行鉴定;第二十条有条件的医院,可以设置中药饮片检验室、标本室,并能掌握中华人民共和国药典收载的中药饮片常规检验方法;第二十一条购进中药饮片时,验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字;购进国家实行批准文号管理的中药饮片,还应当检查核对批准文号;发现假冒、劣质中药饮片,应当及时封存并报告当地药品监督管理部门;第五章保管第二十二条中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积,具备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施;第二十三条中药饮片出入库应当有完整记录;中药饮片出库前,应当严格进行检查核对,不合格的不得出库使用;第二十四条应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结果;养护中发现质量问题,应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施;第六章调剂与临方炮制第二十五条中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积,配备通风、调温、调湿、防潮、防虫、防鼠、除尘设施,工作场地、操作台面应当保持清洁卫生;第二十六条中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理,有品名标签;药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称;标签和药品要相符;第二十七条中药饮片装斗时要清斗,认真核对,装量适当,不得错斗、串斗;第二十八条医院调剂用计量器具应当按照质量技术监督部门的规定定期校验,不合格的不得使用;第二十九条中药饮片调剂人员在调配处方时,应当按照和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂;对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方,应当由处方医生确认“双签字”或重新开具处方后方可调配;第三十条中药饮片调配后,必须经复核后方可发出;二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作,复核率应当达到100%;第三十一条医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结果;中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内;第三十二条调配含有毒性中药饮片的处方,每次处方剂量不得超过二日极量;对处方未注明“生用”的,应给付炮制品;如在审方时对处方有疑问,必须经处方医生重新审定后方可调配;处方保存两年备查;第三十三条罂粟壳不得单方发药,必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配,每张处方不得超过三日用量,连续使用不得超过七天,成人一次的常用量为每天3-6克;处方保存三年备查;第三十四条医院进行临方炮制,应当具备与之相适应的条件和设施,严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制,并填写“饮片炮制加工及验收记录”,经医院质量检验合格后方可投入临床使用;第七章煎煮第三十五条医院开展中药饮片煎煮服务,应当有与之相适应的场地及设备,卫生状况良好,具有通风、调温、冷藏等设施;第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量控制措施并严格执行;第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损,并符合有关规定;第八章罚则第三十八条对违反本规范规定的直接负责的主管人员和其他直接责任人,由卫生、中医药管理部门给以通报批评,并根据情节轻重,给以行政处分；情节严重,构成犯罪的,依法追究刑事责任;第三十九条对违反本规范规定的医院,卫生、中医药管理部门应当给以通报批评;第四十条违反及其实施条例、及其实施细则等法律、行政法规规章的,按照有关规定予以处罚;第九章附则第四十一条其他医疗机构的中药饮片管理和各医疗机构的民族药饮片管理,由省、自治区、直辖市卫生、中医药管理部门依照本规范另行制定;第四十二条乡村医生自采、自种、自用中草药按照关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知的有关规定执行;第四十三条本规范自发布之日起施行,1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法试行同时废止;第四十四条本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释;。
新版GSP企业管理方案之2中药材、中药饮片养护操作规程
一、目 的：掌握各种中药材的性质和变异特点，做好中药材的养护工作。
二、依 据： 《药品管理法》及其实施条例、 2022 年版 GSP 及其实施细则、 《澄清度检查操作规程》、《澄明度检查操作规程》、《外观均匀度检查操作规程》、溶液颜色检查操 作规程》、《崩解时限检查操作规程》 . 三、正 文：1. 本规程合用于中药材、中药饮片的在库养护。
2. 为了做好中药材的养护工作，必须掌握各种中药材的性质和变异特点。
3. 以下是中药材、中药饮片的常用养护法。
4. 密封法:药材经严密封闭后，使其与外界的光线、有害气体以及害虫细菌等隔绝，少受或者不受各种自然因素的影响。
就有可能保持其原有的品质， 避免发虫蛀、 霉变等损 失.密封时，必须在气温较低,相对湿度不大时进行，普通以霉雨季节前为宜. 同时，密 封的药材容易发热或者发霉变质 ,如果在条件不适宜的情况下采用 ,反而起不到应有效 果。
5. 对抗法：对抗法是中药养护一种传统作法 .这种方法合用于数量不多的药材养护。
主 要是利用同储药材所散发出的特殊气味，使害虫不易生存，从而起到防止虫害作用。
但采用这种方法，最好在生虫发霉季节前,并与密封法结合进行.6. 干燥法：保证药材适宜的水量,是防止霉烂的有效方法。
分为摊晾法、石灰干燥法、密封干燥法。
7. 臭氧杀菌法： 每季度使用臭氧对药材进行臭氧杀菌， 将有可能发生微生物污染的中药材、中药饮片在专用的密封条件下，开启臭氧发生器 4 小时，进行杀菌处理。
8. 硫磺熏蒸法:硫磺燃烧后，能产生有毒的二氧化硫气体，能毒死害虫。
但由于二氧化 硫会灼伤正在生长的植物， 并对不少种子的发芽有不良影响， 因此药材种子元气不宜 硫磺熏蒸处理,又由于二氧化硫遇水生成亚硫酸有漂白的作用，用使药材变色, 同时 经硫磺熏过的某些药材,有时还会使滋味变酸，并带有硫磺气, 因此，对容易变色、变 味和质地脆嫩的药材，也不宜采用这种方法.文件类别：工作程序 文件编号： 2文件版次： 2022/01文件页码：第 1 页，共 7 页文件编号:KEYY-SOP —08-02文件版次：2022/01 文件类别：工作程序文件页码：第 2 页，共7 页9. 冷藏法：贮藏于冷库(1——10℃)中。
卫生局中药饮片 中成药使用管理规定及标准
仪陇县卫生局关于下发《中药饮片、中成药使用管理规定及标准》的通知各医疗卫生单位：为了加强我县中药饮片、中成药临床安全使用管理，提高中药饮片和中成药应用水平，保障群众用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医院中药饮片管理规范》、《医疗机构中药煎药室管理规范》、《中成药临床应用指导原则》等法律、法规的有关规定，执行仪陇县中药饮片、中成药使用管理规定。
一、中药饮片的使用管理（一）、中药饮片处方1、中药饮片处方应按《中药处方格式及书写规范的要求》开具，开具中药饮片处方时,应当以中医药理论为指导，体现辨证论治和配伍原则，还应体现“君、臣、佐、使”的特点要求；2、中药饮片名称应当使用规范名称，按照《中华人民共和国药典》及本院《中药饮片处方用名与调剂给付的规定》书写；3、剂量使用法定单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克（g）为单位，“g”（单位名称）紧随数值后；4、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右下方，并加括号，如打碎、先煎、后下等；对中药饮片产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明；5、用法用量应当符合《中华人民共和国药典》规定，无配伍禁忌。
若有配伍禁忌和超量使用时，应当在药品名上方再次签名；毒性中药饮片每次处方剂量不得超过二日极，对处方未注明“生用”的，应给付炮制品；罂栗壳不得当方发药，必须凭有麻醉药处方权的职业医师签名的淡红色处方方可调配，调配时必须混入群药，每张处方不得超过三日极量（18g），连续使用不得超过7天，儿童不得使用罂栗壳。
6、普通中药饮片处方2日内有效，需再次调配的7天内予以调配。
（二）调剂1、药师应当认真逐项审核处方，对处方用药适宜性进行审核，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方，不得调剂。
药师不得擅自更改处方。
2、调剂人员应当遵守调剂制度，凭本院合格有效处方，调配发药，非本院处方不予调剂。
调剂人员收方后，应当按照中药饮片调剂规程进行审方和调剂。
中药养护管理操作规程
药业有限公司目的：规范中药材养护管理。
范围：所有中药材（含中药饮片）的在库养护管理。
职责：供应部负责人、仓库保管员负责规程的执行,质量部负责监督本规程的执行。
内容：1.仓库要求：1.1仓库须备有防虫、防鼠、通风、防火设施，在仓库内侧放置挡鼠板、库内放置粘鼠板、鼠夹等，库房门口安装灭蝇灯以防昆虫进入。
1.2建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀。
1.3避直射阳光的照射。
1.4设有中药材库、饮片库（净药材库）、阴凉库。
2.中药材、中药饮片的分类储存：其目的是把性质相似、变化相同的中药品种归为一类，选择合适的贮存处所，采取针对性较强的保管措施，以保证药品的质量。
2.1植物类药材重点养护的品种：指最容易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应贮存在干燥、阴凉、四周整洁、温湿度管理严格的库房内。
2.2花类品种：应储存在干燥防潮、湿度严格控制的库房内，还应具有必要的固定吸潮器进行吸潮。
2.3全草及地上部分品种：应储存在干燥、通风、防潮的库房内。
2.4动物类药材：应储存在干燥、密封、四周整洁、无虫无鼠具有药剂熏蒸条件的和设备的库房内。
2.5贵细药材：应专柜存放、严格管理。
2.6中药材、中药饮片入库后根据气候情况和特殊品种进行定期或不定期的检查；发现问题及时处理，以减少损失和防止蔓延。
3.养护3.1温湿度管理仓库保管员根据物料的性质特点，对库存物料进行保管与养护。
上午9-10点，下午15：00-16：00监测温湿度，如实记录显示值，接近或已超出规定范围时采取调控措施。
监控库房、取样室（区）内温度相对湿度。
库房环境控制根据储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。
按药品储存条件设置阴凉库和常温库，其中阴凉库温度不高于20℃；常温库温度为0～30℃；各库房相对湿度保持在45～75％之间。
当温湿度超规定范围时，立即采取相应措施，使其恢复到规定的范围内。
3.2中药材、中药饮片的养护技术3.2.1清洁养护法库区应保持清洁、干燥、通风的环境，经常对仓库周围环境进行清扫。
药学部药品储存与养护操作规程作业指导书
药学部药品储存与养护操作规程作业指导书
1.药品储存
（1）应熟悉药品的质量、性能及其储存要求，按规定认真做好药品储存工作。
（2）药品应按温、湿度要求分别储存于相应的库中（冷库温度为2～10℃；阴凉库温度< 20℃；常温库温度为25℃ ± 5℃；相对湿度保持在45%～75%）。
（3）药品应集中按批号及有效期远近依次堆放。
（4）药品与非药品应分库存放，中成药与西药、内服药与外用药应分区存放，易串味的药品、中药饮片分库存放，原料药、试剂与药品应分库存放。
（5）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，应专柜存放，双人双锁保管，专账记录；二类精神药品应储存在相对独立的区域内，专人保管，专账记录。
有防盗、防火等设施。
中药饮片重点养护方法
中药饮片重点养护方法
中药饮片是指将中药熬制成浓缩液或干燥成片剂，是中医药治疗常用的剂型之一。
重点养护中药饮片需要从多个角度来考虑：
1. 存储方法，中药饮片应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和潮湿环境，防止发霉和虫蛀。
另外，要注意避免异味的污染，最好采用密封包装保存。
2. 使用方法，在服用中药饮片时，应按照医生的建议和处方进行使用，严格控制用量和服用频次，避免超量或频繁使用导致药物过量或药物性损害。
3. 注意事项，在服用中药饮片期间，应避免辛辣刺激性食物，忌烟酒，避免与某些药物同时使用，以免发生不良反应。
同时，注意个人卫生，保持情绪稳定，避免受凉受潮。
4. 质量监控，购买中药饮片时，要选择正规的药店或药企，注意查看产品的生产日期、保质期、生产企业等信息，确保产品的质量和安全性。
5. 不良反应监测，在使用中药饮片的过程中，要注意观察是否出现不良反应，如过敏、消化不良等情况，及时向医生汇报并调整用药方案。
总之，重点养护中药饮片需要从存储、使用、注意事项、质量监控和不良反应监测等多个方面全面考虑，以确保中药饮片的疗效和安全性。
希望以上信息能够对你有所帮助。
中药材管理规程
中药材管理规程目的：建立本公司药材、饮片及药渣的管理规范，确保药材、饮片的规范管理和使用，药渣的正确处理，从而有效保证中药产品质量和减少环境污染。
范围：本规程适用于中药材的采购、验收、养护、发放及中药饮片、药渣的管理。
职责：中药材库管人员：负责中药材、中药饮片的验收、养护、发放，确保中药材质量符合规定；供应部：负责中药材的采购，确保采购的中药材符合规定要求；贮运部：负责库存中药材、中药饮片的监督管理；中药材专职质量员：负责中药材的验收、取样、检验和质量监控；质量管理部QC：负责按规定进行中药材的检验和稳定性研究；质量管理部QA：负责监督本规程的实施，负责中药材的审核放行，年度质量回顾等工作；生产车间：负责按规定进行中药材、净药材、中药饮片的领用，确保中药生产按标准和处方工艺要求执行；后勤部：负责中药药渣的处理。
内容：1、中药材的采购1.1中药材的采购应由具有一定中药专业知识并经中药相关知识培训，能基本识别药材真伪，判断药材优劣的采购人员担任。
1.2中药材应从经批准的定点药材供应商处采购，或由公司在定点种植户、定点药材采购商处进行采购或收购。
1.3中药材的采购应以本公司的内控质量标准和工艺要求为依据，药材药用部位应与药材标准相一致，实施文号管理的中药饮片如冰片、人工牛黄、青黛等的管理与化学原料药相当。
并核实药材产地，尽量采购道地药材，其产地应保持相对稳定。
1.4进口药材应具有《进口药品批件》，符合药品进口手续，具有口岸药品检验所出具的对应药材的药品检验报告书。
1.5中药材的采购应按《物资采购管理规程》（SMP-WL-003-GY-03）进行。
2、中药材的验收2.1负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：2.1.1具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，接受过中药学、中药鉴别、中药分析、中药炮制等相关中药专业知识的培训。
至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验。
中药材、中药饮片养护操作规程
目的：为有效地对中药材、中药饮片进行养护以确保其质量、降低损耗、保障用药安全有效，制定本规程。
范围：适用于在库储存的中药材、中药饮片的养护。
责任：中药养护员、保管员负责实施本规程。
内容：
1、中药养护员应根据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护计划。
其计划还应根据本地四、五、六月气候潮湿易引起药品霉变，易引起生虫，高温条件下容易泛油的气候条件予以制定，确保养护计划具有针对性。
2、按照中药材和中药饮片的特性，采取冷藏、干燥、熏蒸等方法养护。
对容易发生霉变、生虫以及泛油的中药材和中药饮片，应至少每周进行一次养护检查，其他药品的养护周期不得少于3个月一次。
3、中药饮片在库养护检查内容一般为：含水量、虫蛀、霉变、泛油等项目。
4、常用的中药养护方法：
A.采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸等方法防霉变、腐烂；
B.通过暴晒、加热、冷藏、熏蒸等方法防虫害；
C.使用传统密封法、降温等方法防挥发，将中药材、中药饮片与外界影
响其变质因素隔离，保持其本身质量；
D.通过避光、降温等方法防变色、泛油。
5、对包装严密的中药饮片，不宜采用熏蒸、加热等方法，应采用冷藏、避光等有效的养护措施。
6、建立中药材和中药饮片的养护记录，内容包括：存放货位、商品编码、商品品名、通用名称、包装单位、规格、批准文号、批号、库存数量、生产
日期、有效期限、生产厂商（中药产地）储存条件，养护方法、养护日期、养护员等。
24中药饮片养护管理操作规程
24中药饮片养护管理操作规程一、引言中药饮片是一种重要的中药剂型，具有药效稳定、服用方便等优点。
为保证中药饮片的质量和有效性，做好中药饮片的养护管理工作显得尤为重要。
本操作规程旨在规范中药饮片的养护管理工作，确保中药饮片的质量和使用效果。
二、相关要求1.中药饮片的养护管理应符合国家相关法律法规和标准的要求。
2.中药饮片的养护管理应有专人负责，并进行记录和备案。
3.中药饮片的养护管理应有相应的养护设备和环境。
4.中药饮片的养护管理工作应定期进行检查和评估，及时发现问题并进行处理。
三、操作规程1.养护设备和环境1.1中药饮片的储存区域应干燥、通风、无异味，并且应远离湿度、阳光直射和火源。
1.2中药饮片的储存架要求整齐、稳固，材质应符合卫生要求，以防止饮片接触地面和墙壁。
1.3中药饮片的储存区域应有室温计和湿度计，并定期监测和记录储存环境的温湿度。
1.4中药饮片的养护区域应做好清洁工作，保持干净整洁，定期对其进行消毒。
2.养护管理人员2.1养护管理工作应由专业人员负责，具备相关的知识和经验。
2.2养护管理人员应严格遵守个人卫生要求，经常洗手，不得在养护区域吸烟、吃东西等。
2.3养护管理人员应熟悉各种中药饮片的性质、特点和贮藏要求，做到心中有数。
3.养护管理工作3.1中药饮片的检查3.1.1每次取用中药饮片前，应进行外观检查，查看是否有变色、变味、虫粪等异常情况，如有异常，应及时报告处理。
3.1.2对于已经开封的中药饮片，应保持干燥，避免湿气侵入，储存期限不得超过规定时间。
3.2中药饮片的储存3.2.1中药饮片的储存应按照其物性分类，并进行标记区分。
3.2.2中药饮片的储存容器应密封严实，避免湿气、阳光直射等因素对其影响。
3.3中药饮片的使用3.3.1使用中药饮片前，应先核对药品名称、批号、保质期等信息，并进行记录。
3.3.2在取用中药饮片时，应使用无菌铁夹或无菌塑料夹，避免手直接接触中药饮片。
3.3.3使用后的中药饮片应及时封好包装袋，并按规格、批号、有效期进行标记。
药品养护操作规程
目的：为严格执行公司《药品养护管理制度》，规范药品养护中的操作，特制定本规程。
范围：本规程适用于日常药品养护管理。
使命：养护员按制度执行并对本制度实施质量负责。
内容：公司计算机系统依据质量管理基础数据和养护制度要求，对库存药品定期自动生成养护计划。
按照药品的质量特性和储存要求，质量管理部对库存药品的养护操作规定了时间限制，一般药品进库后每隔90天进行一次养护，重点养护品种进库后每隔30天进行一次养护，养护员按系统生成的计划进行药品养护。
质量管理部每年一月份列出当年的重点养护品种表，包括冷藏药品、有效期在一年以内的药品、外观容易变质的药品、近效期的药品等，将重点养护品种表递交信息部，录入系统，自动生成重点养护品种的养护计划。
重点养护品种依据库房储存条件、外部气候环境、药品质量特性等进行及时调整。
养护员按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；养护中如发现质量问题，及时在计算机系统中锁定和记录，并在该药品处放置黄色“暂停发货〞牌，并通知质量管理员复查处理。
对中药材和中药饮片应当按其特性采用有效方法进行养护并记录，应依据中药材和中药饮片的特性和包装制定养护方法、时限和计划，所采用的养护方法不得对药品造成污染。
公司目前采用的主要养护方法为：〔1〕清洁养护法：库房应常常坚持清洁、干燥、通风，常常清扫、消毒，对库房四周环境进行清扫。
〔2〕通风法：利用库房内外空气流动的变幻，对照库房内外温湿度，有计划的打开排风扇进行通风。
〔3〕强化对中药材、中药饮片库的温湿度监测管理，确保库房温湿度在正常范围内。
夏秋季节温度高、湿度大的状况下，养护员可缩短养护周期，发现问题及时解决。
〔4〕对包装严密的中药饮片，不宜采纳熏蒸、加热等方法，应采纳冷藏、避光等有效的养护措施。
养护员应指导和催促储存人员对药品进行合理储存与作业；对储存人员不规范的储存与作业行为应当场给予改正，并催促继续改善。
养护人员应对空调系统、运输设施设备、温湿度监测系统进行有效监测、调控并指导保管员对设施设备检查、维护，并对维护和保养记录进行最后确认；当监测的温湿度值超出规定范围，系统发出报警时养护人员应及时到场指导保管员进行有效处置；确保设施设备正常运行，确保库房温湿度继续控制在规定的标准范围内。
中药材、中药饮片养护操作规程
中药材、中药饮片操作规程1 目的建立中药材、中药饮片养护操作规程，规范中药材养护、确保药材质量稳定。
2 适用范围适用于中药材及中药饮片养护。
3 职责物流部经理、仓库保管员、QA。
4内容4.1 对入库各中药材按其是否为净药材及温湿度要求分别储存于相应的中药库中：4.1.1 阴凉库（温度20℃以下，相对湿度45%-70%）。
4.1.1.1 中药材阴凉库用于贮存需要阴凉贮存的中药材。
4.1.1.2 净药材阴凉库用于贮存需要阴凉贮存的净药材。
4.1.2 常温库（温度0℃-30℃，相对湿度45%-67%）。
4.1.2.1 中药材库用于贮存不需要阴凉贮存的中药材。
4.1.2.2 净药材库用于贮存不需要阴凉贮存的净药材。
4.1.3 须贮存于阴凉库的药材：标准规定存贮条件为阴凉贮藏的药材。
4.1.4 贮存于常温库的药材：除要求阴凉贮藏及特殊药材贮存以外的其它中药材。
4.1.5 对易串味的药材要用塑料袋密封保存。
4.2 堆放要求：牢固、整齐、无明显倾斜，药材必须堆放于垫物架上，并符合“六距”要求；垛距不少于0.4米，梁距不少于0.3米，墙距不少于0.5米，底距不少于0.1米，顶距不少于0.5米。
4.3 库区管理要求4.3.1 保持库区、用具、运输工具、器材等的干燥、清洁。
4.3.2 应做好库房温、湿度的监测和管理。
4.3.2.1 每日上午9:45-10:15，下午14:00-14:30对库房温、湿度进行记录。
4.3.2.2 如库房温湿度过高时，可选择适宜气候进行通风、或开空调以调节温湿度。
4.3.3 应每日巡视养护，确保无潮解、无霉变、无虫蛀、无鼠咬等现象，质量保持良好。
4.3.4 要执行“先进先出、易变先出”的原则，要加强检查，防止质变。
4.3.5 质量变异、失效药品要单独存放，按规定挂上明显标志，及时处理。
4.4 中药饮片的贮存4.4.1 中药饮片的储存的一般通则4.4.1.1 中药饮片应按炮制日期，先进先出，以免储存日久，发生变质。
中药饮片零货称取及养护操作规程
中药饮片零货称取及养护操作规程
1、目的：为规范零货称取的操作，同时确保在库中药饮片的质量，防止中药饮片受外界因素的影响发生质量变异。
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。
3、范围：中药饮片的检查养护，以及中药饮片的称取。
4、责任者：中药保管员负责中药饮片的零货称取，养护员负责在库中药饮片的质量检查、养护操作。
5、操作规程：
5.1中药饮片零货称取操作方法：
5.1.1饮片仓库保管员接到发货任务，当发货数量小于最小包装时，对需发货的饮片进行零货称取。
零货称取在零货称取区进行。
5.1.2核对品名、规格、生产日期(批号)、数量及外观质量状况。
24中药饮片养护管理操作规程
24中药饮片养护管理操作规程一、总则1.为确保中药饮片的质量和安全，保证中药饮片的保存期限和疗效，制定本规程。
2.本规程适用于中药饮片的养护管理，包括藏品鉴别、储存环境、检验检测、包装运输等相关内容。
二、中药饮片的接收1.接收时对比货物清单，确认货物是否齐全。
2.检查外包装是否完好，无破损、变形等异常。
3.检查内包装是否符合规范，无破损、异味等异常。
4.检查中药饮片是否符合规定的形状、色泽、气味等特征。
三、储存环境1.中药饮片的储存环境应保持通风干燥，避免阳光直射。
2.温度应控制在20℃~25℃之间，湿度应保持在55%~65%之间。
3.储存区域应保持清洁整齐，远离异味和有害气体。
四、包装运输1.中药饮片在包装时应选择无异味、密封性好的包材。
2.包装数量不宜过多，避免压塌和挤压。
3.中药饮片在运输过程中应避免受到震荡和大温差的影响。
4.长途运输时，应选择合适的运输工具和优良的运输企业。
五、鉴定与检验1.经过一段时间储存后，对中药饮片进行外观鉴定，确认是否有变质、虫蛀等现象。
2.进行质量检验，包括外观、含量、污染物等指标的检测。
3.检验结果应记录并保存，发现异常情况及时处理。
六、养护管理1.定期对仓库和储存设备进行清洁、消毒。
2.定期检查中药饮片的储存条件，保持温湿度在规定范围内。
3.定期对中药饮片进行外观鉴定，发现问题及时处理。
4.定期进行质量检验，确保中药饮片的质量和安全性。
七、中药饮片的保质期管理1.中药饮片的保质期按国家规定执行，过期的中药饮片应及时淘汰。
2.对即将过期的中药饮片进行专项管理，优先使用，并在使用前进行再检验。
3.对各批次中药饮片的保质期进行跟踪管理，确保饮片的质量和有效性。
八、库存管理1.建立完善的库存管理制度，定期进行库存盘点，确保库存数量和账面一致。
2.根据市场需求和销售情况，及时调整库存数量，避免滞销和过期。
3.优化库存管理，合理配置中药饮片的储存空间，提高储物效率。
九、安全管理1.加强中药饮片的安全防范工作，建立防火、防盗等安全制度。
中药饮片经营管理制度及操作规程(委托第三方医药物流储运适用)
文件名称：中药饮片经营管理制度编号：XXX-ZD-V3-37目的：制定中药饮片经营管理制度，使中药饮片经营有章可依，做到合法经营。
适用：适用于中药饮片经营管理。
执行：各部门。
内容：1.概念：1.1.中药饮片：指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。
1.2.中药饮片经营：指中药饮片从采购、收货验收、储存、销售、到售后服务的全过程经营行为。
2.中药饮片采购：2.1.中药饮片采购遵循按需采购、择优录取，质量第一的原则，从合法的渠道采购。
2.2.采购中药饮片前，应进行资质前置审批：2.2.1.对供货企业的经营资质进行审核，并在计算机系统按流程进行基础信息建档、进行首营企业审核流程审批，直至生效。
2.2.2.对采购的品种信息在计算机系统按流程进行基础信息建档、审核、审批生效。
实施批准文号管理的中药饮片需收集批件（含药品批准生产文件、包装、说明书、标签等）进行首营品种审核。
2.3.按计算机系统的基础信息，开展采购流程操作。
2.4.采购中药饮片须要求供货单位开具增值税专用发票（含销售货物或者应税劳务清单），并附随货同行单，单上载明饮片名称、剂型、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家、数量、单位、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章。
2.5.采购中药饮片应要求供货单位提供批检验报告。
2.6.按要求在计算机系统建立中药饮片采购记录，包括饮片名称、剂型、规格、产地、批号、生产日期、生产厂家、数量、单位、单价、金额、购货日期等内容。
2.7.采购货款结算采用对公转账方式进行，禁用现金交易。
3.中药饮片收货3.1.对到货的中药饮片逐批进行收货、核实运输方式是否符合要求，对照随货同行单和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。
3.2.具体操作由第三方医药物流负责进行，执行第三方医药物流的细化规定。
3.3.收货环节出现疑问，要求第三方医药物流知会我司采购部和质量管理部，共同进行处理。
中药材、中药饮片养护操作规程2020年版
目的：制订中药材、中药饮片的养护操作规程，明确中药材、中药饮片贮存、养护的操作要求；并防止发生污染、混淆和差错等。
范围：适用于在库的中药材、中药饮片储存及养护的相关操作。
责任人：仓库保管内容：1定义及管理范围1.1定义：把性质相似、变化相同的中药材、中药饮片归类，对出现虫蛀、生霉、泛油、变色、散味、风化及挥发等异常情况的中药材、中药饮片，采取针对性较强的处理措施，以确保中药材、中药饮片在储存期间质量完好、疗效稳定的过程。
1.2管理范围：本规程适用于本公司中药材、中药饮片的养护操作过程。
其中不涉及名贵、有毒中药材及中药饮片的养护内容。
2相关部门及职责2.1物资部负责人：负责组织仓库保管员按要求开展物料养护的操作与监督。
2.2仓库保管员：在物资部负责人的直接管理下，负责具体的物料的养护。
3流程图：无中药材、中药饮片的养护分类4.1按品种将性质相似、变化相同的中药材、中药饮片进行分类，详见表1。
表1中药材、中药饮片按品种特性分类4.2 对中药材、中药饮片的储存条件及处理措施进行分类，详见表2。
表2中药材、中药饮片的储存及处理措施5中药材、中药饮片的晾晒操作规程5.1晾晒场地的检查：晾晒场地应干净整洁，无尘土，附近无其他物料滞留。
5.2晾晒天气的选择：天气情况应良好，无扬沙和大风，并及时关注天气变化。
5.2.1已发生潮解的中药材、中药饮片，置于烈日下暴晒，晒干装袋后在干燥处存放。
5.2.2花类中药材、中药饮片易发生变色，应选在在气候干燥、阳光较弱时晾晒，且在晾晒时，不宜过多翻动，避免阳光照射而褪色。
5.2.3易泛油中药材，一般采取阴干几小时的方法，只有少数可以暴晒。
5.2.4易散味的饮片在受潮时，不能暴晒，应在干燥的天气里码成井字形通风垛或散开吹风，使热气水分散发。
5.3晾晒前的准备：运输工具、足够面积且不易产生脱落物的苫布及其他器皿。
5.4运输：中药材、中药饮片应在称重后按批次运输，在运输过程中保证清洁，不被污染。
中药材中药饮片养护标准操作规程
中药材中药饮片养护标准操作规程Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#中药材、中药饮片养护标准操作规程1目的建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。
2适用范围本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。
3术语及定义虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。
药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。
严重影响中药材质量。
发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。
变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。
泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。
气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。
4 职责中药材库管员对本程序的实施负责。
5内容中药材、饮片养护流程图中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。
中药材、中药饮片分类为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。
中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则中药材、饮片的日常在库检查根据药材的特性，制定合理的检查方法：易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、党参、当归、青风藤、知母、山楂、野山楂、大枣、川芎等。
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中药材、中药饮片养护
标准操作规程
1目的
建立中药材、中药饮片养护标准操作程序，确保中药材、中药饮片的贮存质量，防止中药材、中药饮片因养护不当导致的质量问题。
2适用范围
本程序规定了中药材、中药饮片的养护方法和要求，适用于本公司所有中药材、中药饮片养护管理。
3术语及定义
虫蛀：虫蛀是指昆虫侵入中药材内部所引起的破坏作用。
药材经害虫危害虫蛀后，有的形成空洞、破碎，有的被毁成粉，有的被害虫排泄物污染，破坏性极强。
严重影响中药材质量。
发霉：大气中存在大量的霉菌孢子，散落在药材表明，在适当的温度（25℃左右）、湿度（空气中的相对湿度在85%以上或药材含水率超过15%）、适宜的环境（如阴凉不通风的场所）、足够的营养条件下，即萌发为菌丝，分泌酵素，溶蚀药材的内部组织，促使腐败，失去药效。
变色：各种药材都有固定的色泽，受温湿度及空气的影响，使药材内部发生变化，表面颜色发生变异。
泛油：指某些含油脂、挥发油、粘液质、糖类较多的药材，在温湿度较高时出现的油润、发软、发粘、颜色变鲜、产生“哈喇味”。
气味散失：中药材具有的正常气味，因久存或养护不当、储存过程中出现发霉、酸败等化学反应均可导致气味散失。
4 职责
中药材库管员对本程序的实施负责。
5内容
5.1中药材、饮片养护流程图
5.2中药材、中药饮片的养护应根据中药材特性、季节气候变化采取不同的养护措施，对特殊药材采取重点养护，做到安全储存，科学养护，保证质量，降低损耗。
5.3中药材、中药饮片分类
5.3.1为了便于分别养护，将在库中药材、中药饮片按其特性划分为易霉变、虫蛀、变色、泛油、挥发等类型。
5.3.1中药材、饮片分类、产生质量变异原因、危害及防治原则
5.4中药材、饮片的日常在库检查
根据药材的特性，制定合理的检查方法：
5.4.1易虫蛀药材的检查：该类品种主要有：白术、炙甘草、葛根、虎杖、
党参、当归、青风藤、知母、山楂、野山楂、大枣、川芎等。
检查可定期或不定期的进行。
一般夏秋季气温高，湿度大，有利于害虫生长发育，需5-7天检查一次；冬春季，温湿度低，不利于害虫生长，可每10-15天检查一次。
检查时应按堆放次序，逐个进行。
首先检查堆垛周围和上面以及垛底是否有虫丝或蛀粉等，然后对易生虫的中药材或中药饮片的重点品种进行拆包检查。
检查时，如不易从外观上判定是否生虫的，也可采取剖开、折断、打坏、摇摆等方法进行，此外，对大垛中药材或中药饮片，首先注重货垛所处的环境，因每个角、每个面、上中下层所接触的温度不同，可以用抽查方法，及时把握温湿度的变化情况，以防止吸潮后发霉生虫。
5.4.2易发霉品种的在库检查：该类药材主要有：皂角刺、白术、葛根、虎杖、党参、当归、白芍、白蔹、青风藤、知母、柿叶、肿节风、五匹风、绞股蓝、大枣、枳壳、山楂、刺梨等。
检查时间可依据季节而定，梅雨季节应5-7天检查一次，冬季每月检查一次，检查应以各类易霉中药为重点，分批分类检查，必要时拆包检查。
检查时，应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉以及生虫现象。
5.4.3贵重药材的在库检查：该类药材主要有：刺猬皮、蝼蛄、刺猬皮饮片等。
检查可定期或不定期的进行。
一般夏秋季气温高，储存过程中易出现受潮发热、发霉、酸败等化学反应，需5-7天检查一次；冬春季温湿度低，可每10-15天检查一次。
检查时，一方面是观察药材内外色泽的变化，表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等情况；另一方面用鼻闻，如嗅到药材有哈喇味或其它不正常的刺激性气味时，可断定中药材已经泛油。
5.4.4一般药材的在库检查：该类药材主要有：柿叶、猪鬃草、灯盏细辛等。
检查可定期或不定期的进行。
检查时应注意药材本身有无潮湿、柔软、发霉现象。
5.5中药材、中药饮片的养护方法
5.5.1 清洁养护法：库区应保持清洁、干燥、通风的环境，对药材垫板利用药材出空的机会，进行清扫、消毒。
经常对仓库周围环境进行清扫。
5.4.2通风法：利用库房内外空气流动变化，及时对比库内外温湿度，有计划地开启门窗、打开排风扇进行通风。
此外，在雨季或药材含水量过高时采用翻垛通风的方法，以利于药材的除湿防霉、养护。
此法适用于多数动植物类药材，含结晶水易风化的药材不宜采用此法。
5.5.3日晒法：日晒就是利用太阳的热能及紫外线将害虫及霉菌杀死的方法。
日晒法适用于不怕变色、不怕融化和破碎的药材，一般适用于根、茎类药材。
一般的做法：选择晴朗天气，将药材摊晒在晒场上，在烈日下曝晒，并及时翻动，使其受热均匀，当温度达到45℃～50℃时，即可将霉菌、虫卵杀死。
晒后待余热散去，方可进行装袋储存。
5.5.4烘干法：烘干法适用于太阳热力晒不透或易泛油的中药材或中药饮片。
如：党参、蝼蛄、刺猬皮饮片等。
具体做法：将中药材或中药饮片摊在干燥室内的火炕上或烘箱内，将温度控制在50℃左右，烘5－6小时，即杀死害虫和霉菌。
5.5.5 密封养护法：对于量多体积大的一般性药材，可以采用整仓密封的方法，即用旧棉布将库房的门窗缝隙填严、封严，在密封仓内放置一定量的生石灰或无水氯化钙等吸湿剂，以降低库房湿度保持药材干燥；对于量少体积小的药材可以采用小件密封，用塑料桶、塑料薄膜、方便袋等材料将药材进行密封，密封必须在气温较低，相对湿度不大时进行，一般以霉雨季节前为宜。
此法适用受潮不严重的药材养护处理。
5.5.6真空干燥法：含水量过高，不能晾晒的药材，可以采用真空干燥法加热烘干药材，多数药材均可利用此法在短时间内除去水分，杀死虫卵。
注意掌握烘干的温度、时间及操作方法，一般药材50℃－70℃烘2小时即可；含糖分、挥发油类药材、贵细药材，温度应控制在45℃以下，以免损失有效成分或出现不必要的损耗。
5.5.7吸潮法：吸潮法主要是采用吸潮剂，或用空气除湿机，使空气中的水分或者中药材、中药饮片中的水分减少，创造不利于虫、霉生长的干燥环境，达到去虫去霉的目的。
常用的吸潮剂有：生石灰等。
5.5.8气调养护：即将药材置于密封的容器内，对影响药材质变的空气中的氧气浓度进行有效的控制，人为地造成低氧状态，或人为的造成高浓度的CO2状态，使药材在此环境中新的害虫不能侵入和产生，原有害虫窒息或中毒死亡，微生物的繁殖及药材自身呼吸所需要的氧气都受到了限制，并且隔绝了潮湿空气对中药材的影响，从而保证了中药材的质量稳定，防止了药材的变质。
5.5.9磷化铝熏蒸方法：杀灭害虫的方法一般是用有毒气体熏蒸。
常用的熏蒸剂为磷化铝。
磷化铝是固体药剂，吸收水分后分解出剧毒的磷化氢气体，对多
种害虫和老鼠都有很高的杀灭效力。
一般情况下，每立方米药材用9-18克，或每立方米空间用2~3g。
当温度为2~15℃时密闭5天，16~20℃时密闭4天，20℃以上时密闭3天。
磷化铝药片一般在3天内基本分解完，熏蒸时间不少于96小时，排毒时间3~5天。
可用硝酸银试纸检查空气中的磷化氢气体含量，试纸变色越深，毒气浓度越大。
当试纸基本不变色时，视为排毒完成。
因磷化氢气体遇火星易燃烧，甚至会自燃或爆炸，因此，使用时要严格防止施药部位潮湿有水。
熏蒸过的药材要注意库房通风。
熏蒸结束后应将药末残留物移至库外掘坑深埋。
5.6日常养护中涉及到可能对质量或数量产生影响的养护方法，必须制订养护方案经质量管理部门批准后方可实施。
5.7养护检查记录
库管员必须严格按照药材养护要求记录好药材养护记录。
具体包括：养护时间、品名、单位、库存量、入库时间、来源（产地）、养护方法、养护后的质量情况、养护人等，养护记录必须按月归档保存。
5.8汇总分析上报
5.8.1做好养护数据积累、分析，为贮存养护提供科学依据。
5.8.2每季度对药材养护情况进行分析、汇总并向质量管理部上报养护情况和养护质量信息。