药物研发流程 ppt

开题 订购物料 小试研究
两星期 打通一 步反应
结构确证： 质谱和核
磁
分析建立分析 方法：中间体
和终产品
初步优化和 放量，精制 得到有关物 质合格产品
- 小试工艺可以重复，积累7 一定的中间体和终产品，建立分 析方法通知单。同时合成进行工艺优化、调整、放大
药物研发流程-中试研究
订购物料 中试研究
工艺优 化及放 大，得 到全检 合格产
药物研发流程
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1
药物研发流程
临床前药学研究 申报临床 临床批文 开展临床实验
申报生产 生产批文
GMP认证
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2 生产
药物研发流程—立项
立项部
立项 调研
治疗 领域
产品 状态
市场 可行性 技术 评估 评估 风险
其他
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3
药物研发流程-立项
专业数据库
其他药学资源网站
委托外部检索
信息综合拓展部
立项表格
PDF文献
基本情况
知识产权表
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药物研发流程-开题
立项部 文献资料及相关结论
制剂
合成
项目负责人 开题报告
两周
分析
基本信息
研发策略
周期和成本
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药物研发流程-开题
开题报告
基本信息 研发策略
理化性质
药品信息 路线 晶型 手性 杂质
成本和周期
同时- 合成需要有知识产权规避6 报告和晶型报告。有时候分析会介入
药物研发流程-小试研究
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药物研发流程-结题
结题
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结题资料 结题表格 结题资质
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3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,7 2.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,7
1、原料/制剂统一要点表 2、结题备忘 3、结题说明 4、结题确认单 5、部门资料审核意见 6、对照品台账 7、仪器使用记录 8、仪器校验记录
1、对照品资质 2、样品委外检测资质
制备说明盖章 补开发票说明盖章
赠送证明盖章 委托加工说明盖章
试剂公司发票 物料清单盖章 -
研究员
中试开题准备
讨论结果 起始原料发票
外购中间体 试剂
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了解小试工艺 中试开题报
告 开题讨论
订料 研究员开始实验
工艺重复
基本情况 小试工艺现状 各步改进方案
样品制备量 成本估计 时间估计 效果估计
药物研发流程-中试研究
分析气相
制剂研究使用 分析研究 API销售
制剂结题使用 分析结题使用
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关键中间体 建HPLC方法 合成分析交流表
产品
工艺改进 确定工艺
工艺卡修订
实验员工 艺放大
工艺卡和成本核算
撰写结题资料 10
问题 厂家工艺交接
批量产品 合格
药物研发流程-中试研究
处方筛选 说明书
工艺重复
影响因素 实验
小试处方
工艺放 大
3批产品
0、5、10天常规
溶出 稳定 分析介入
分析介入
微生物检测
药理实验
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药物研发流程-结题
结题
合成资料 ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ剂
1、2、4、7、8、9号资料 3.2.S.1,2,3
证明性文件、知识产权 论证、单位声明，原料
的质检单，发票等
8号资料 3.2.P.1,2,3
分析
10，11，12，14，15 3.2.S.4,5,7 3.2.P.4,5,6,7
品
提供制剂 研发所需 全检产品 量：3000 至10000个 制剂单位
工艺规模 达到预计 商业化生 产规模的 十分之一
工艺收率稳 定、可控、 易实现产业 化、工艺成 本低、环保
压力小
验证工艺时，积累一定量的终产品，此时通知制剂开题，并 提-供制剂用样品，摸索处方等8
药物研发流程-中试研究
中试项目启动