风险管理计划

XXXXXXXX公司

风险管理计划

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1、目的

根据国家相关法规和强制性标准的要求，对型号为XXX产品的整个生命周期的全部风险管

理活动进行安排，确保XXX产品的研发、生产、市场销售、最终停用和处置等阶段的风险管理

活动能按节点完成，使产品使用风险最小化。对于已经发布的和在进行临床评估的产品进行设计更改时，也要执行此程序中规定的相关风险管理过程。本计划规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。

2、规范性引用文件

下列文件是对XXX产品的整个生命周期应该执行或参考的标准，是整个生命周期中的应用必不可少的。其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY 0505-2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》

3、范围

风险管理计划适用于XXX产品的整个寿命周期，包括研发、生产、售后服务、使用、销毁过程。

1）产品研发（包括设计开发、原材料采购清单等）；

2）产品生产；

3）交付过程（包括运输、交付等）；

4）交付后（包括使用、失效等）；

5）使用后的处理。

4、产品介绍

4.1产品描述

XXX产品是XXXXXXX。

4.2 产品组成

本产品由XXXXXX组成。

4.3工作原理

描述工作原理。

5、职责

5.1总经理：

a. 为风险管理小组提供风险管理资源，担任风险管理评审小组组长并组建风险管理评审小组；

b. 指派XXX为本项目风险管理负责人；

c. 批准风险可接受准则。

5.2风险管理评审小组：

a. 技术部XXX负责在评审中关注是否符合法规和标准的要求；

b. 项目及风险管理负责人XXX（此项目）、质量管理经理XXX、生产部XXX、销售经理XXX

为评审组组员；

c. 邀请XXX产品的医学顾问参加评审作为独立评审员。

5.3项目风险管理负责人

a. 制定风险管理计划；

b. 组织协调项目各相关部门人员进行风险管理，确保该项目的风险管理活动按照风险管理程

序有效的进行；

c. 对风险管理文档进行整理和保存。

5.4风险管理小组

本项目风险管理小组成员由风险管理负责人从相关部门调集人员负责按职责完成产品风险管理：技术部负责：

a. 在产品设计的全过程中进行风险分析；

b. 评价风险和可接受的决策；

c. 在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。

质量管理部和技术部：

通过验证等活动，评估风险管理的适宜性和有效性。

生产部：

a. 负责收集产品在生产、采购过程中的有关信息；

b. 并组织进行风险的识别、评价、分析和控制。

销售部

a. 负责组织收集售出产品客户投诉的信息和生产后信息；

b. 组织进行风险的识别、分析、评价和控制，作为风险管理的再输入。

办公室

负责对风险管理人员进行培训并建立资格记录。

6、工作程序

6.1 风险管理过程概述

风险管理活动应包括风险识别、分析，风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险／受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图1。

a. 风险识别、分析

首先按照下列步骤进行风险分析：分析产品预定用途，识别与安全相关的参数，识别危害并对每个危害处境进行评估。

b. 风险评价

根据评价标准对每个识别的危害处境进行风险评价以确定风险是否可以接受。风险评价的结果如果需要降低风险进行风险控制。

c. 风险控制

实施风险控制措施，并按照标准评价实施控制措施后的剩余风险。如果剩余风险不可接受，还需要采取进一步的风险控制措施。

d. 剩余风险评价

执行和验证所有风险控制措施之后，要评价产品的总体剩余风险是否可以接受。如果不可以

风险分析风险分析

风险控制

生产和生产后信综合风险评价

接受还需要进行风险/受益分析以确定是否需要采取进一步措施。

e. 生产和生产后信息

生产和生产后阶段，各部门应积极搜集本产品相关的安全问题并报告给项目经理。具体按照《反馈控制程序》要求执行。

图1 风险管理过程

6.2风险可接受准则

6.2.1风险的严重程度水平

6.2.2风险的概率等级

注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数

6.2.3风险评价准则

说明：A：可接受的风险；

R：合理可行降低（ALARP）的风险；

U：不经过风险/收益分析及判定为不可接受风险。

经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取合理可行的措施降至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险/受益分析，如果受

益大于风险，则该风险还是可接受的，如果风险大于受益则风险不可接受。

对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合研发部采取合理可行降低法将风险降低到合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，如果风险大于受益，则风险不可接受。

在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。

受益必须大于风险才能判断为可接受。

6.3评审要求

6.3.1 设计开发评审

在设计开发阶段的设计输入、输出、设计更改阶段都应引入风险管理评审,由项目经理组织。详细信息请查阅程序文件《设计开发控制程序》。

6.3.2 发布前的评审

产品发布前，项目经理应组织风险管理过程的评审，评审应确定：

a. 已经执行了风险管理计划；

b. 总体剩余风险可接受；

c. 已经确定了合适的生产及生产后信息的收集方式。

6.3.3 生产和生产后信息的评审

在生产和生产后阶段一旦发现风险，项目经理应组织相关人员评审并决定是否采取控制措施以及采取何种控制措施。

7、验证风险控制措施

对于有必要采取的风险控制措施，项目经理和质量管理部门应予以跟进，适当时组织相关的评审以确保控制措施已得到实施以及该风险已降低。

8、风险管理活动安排

XXX产品的风险管理活动存在于产品的整个寿命周期，风险管理计划见下表2。

表2 风险管理计划