执业药师考试真题-药事管理与法规

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执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。

出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。

后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。

后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案

2024年执业药师-药事管理与法规考试历年真题摘选附带答案第1卷一.全考点押密题库(共100题)1.(单项选择题)(每题 1.00 分)关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是A. 建立健全公共卫生服务体系B. 加快建设多层次医疗保障体系C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系2.(不定项选择题)(每题 1.00 分)属于国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件的是A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品非临床研究质量管理规范》D. 《吉林省药品监督管理条例》3.(单项选择题)(每题 1.00 分) A.甲类非处方药\nB.处方药\nC.乙类非处方药\nD.第二类精神药品\n在店内不得陈列，并必须存放在专柜中的是A. 甲类非处方药B. 处方药C. 乙类非处方药D. 第二类精神药品4.(单项选择题)(每题 1.00 分) 负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是A. 卫生行政部门B. 公安部门C. 发展和改革委员会D. 工业和信息化管理部门5.(单项选择题)(每题 1.00 分) 对于存在安全隐患的药品，下列叙述错误的是（）。

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品的义务C. 药品使用单位应向卫生行政部门报告，等待停止使用该药品的通知D. 药品监督管理部门采取有效途径向社会公布该药品信息和召回情况6.(不定项选择题)(每题 1.00 分)依照《药品注册管理办法》药物治疗作用初步评价阶段是A. I 期临床试验B. Ⅱ期临床试验C. Ⅲ期临床试验D. Ⅳ期临床试验7.(单项选择题)(每题 0.50 分) 负责组织药品注册技术审评的机构是A. 中国食品药品检定研究院B. 国家药品监督管理部门中药品种保护审评委员会C. 国家药品监督管理部门药品审评中心D. 国家药品监督管理部门药品评价中心8.(单项选择题)(每题 0.50 分) 《进口药品注册证》的有效期为A. 3年B. 5年C. 不超过5年D. 7年9.(单项选择题)(每题 1.00 分)生产、销售的假药被使用后，造成三人以上器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为A. 足以严重危害人体健康B. 对人体健康造成轻度危害C. 后果特别严重D. 其他特别严重情节10.(单项选择题)(每题 1.00 分) 给消费者、患者、医务人员提供正确、合适的药品或与药品有关的信息是A. 执业药师职业道德准则B. 执业药师执业行为规范C. 执业药师履行的职责D. 执业药师行使的权力11.(单项选择题)(每题 1.00 分)有关基本医疗保险用药，说法错误的是A. 口服泡腾剂不能纳入医疗保险用药范围B. 血液制品不能纳入医疗保险用药范围C. 基本医疗保险药品目录中的中药饮片属于基本医疗保险基金不予支付的药品D. 基本医疗保险药品目录中的中成药属于基本医疗保险基金准予支付的药品12.(单项选择题)(每题 0.50 分) .利用广告对药品做虚假宣传，情节严重的，构成A. 虚假广告罪B. 销售劣药罪C. 销售假药罪D. 生产假药罪E. 非法经营罪13.(单项选择题)(每题 1.00 分)根据以下材料，回答91-93题2015年4月，国家食品药品监督管理总局、国家公安部、国家卫生计生委员会联合发布《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》，将含可待因复方口服液体制剂(包括口服溶液剂、糖浆剂)列入第二类精神药品管理，5月1日实行。

2024年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)

2024年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题（共40题每题l分，每题的备选项中，只有一个最符合题意）1. 关千执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A.香港、澳门，台湾居民依据规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参与国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以干脆递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1. 注册机构：各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。

2. 执业范围：药品生产、药品经营、药品运用。

机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。

2. 下列内容属千执业药师职责范畴的是A. 指导公众合理运用处方药B.指导公众合理运用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者供应用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必需遵守职业道德，忠千职守，以对药品质量负责、保证公众用药平安有效为基本准则。

(2)执业药师必需严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、运用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或确定，有责任提出劝说、制止、拒绝执行并向上级报告。

(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理，参千制定、实施药品质量监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，供应用药询问与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

3、关千药品平安风险和药品平安风险管理措施的说法，错误的是A.药品内在属性确定药品具有不行避开的药品平安风险B.不合理用药，用药差错是导致药品平安风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的平安监测和风险管理工作D.实施药品平安风险管理的有效措施是要从药品注册环节消退各种药品风险因素【答案】D【解析】药品平安风险可分为自然风险和人为风险。

执业药师《药事管理与法规》真题及答案

执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、单项选择题（共60题，每题1分。

每题的备选答案中，只有一个最佳答案）1. 我国药品注册管理的法律依据是：A. 《药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：A2. 关于药品生产许可的申请，以下说法正确的是：A. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可B. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可C. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的设区的市级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可D. 药品生产企业应当向药品生产企业所在地的县级人民政府药品监督管理部门申请药品生产许可答案：A3. 以下哪项不是药品生产企业的开办条件：A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所生产药品相适应的厂房、设施和设备C. 具有与所生产药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证药品质量的规章制度答案：C4. 以下哪种情况，药品生产企业不得生产药品：A. 药品生产许可证有效期届满，未申请换发药品生产许可证的B. 药品生产许可证被暂扣或者吊销的C. 药品生产许可证有效期内的生产范围发生变化的D. 药品生产许可证有效期届满，申请换发药品生产许可证，但未获得批准的答案：B5. 药品生产企业在生产过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止生产，通知销售商，由销售商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止生产，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A6. 药品经营企业的开办条件，以下哪项是正确的：A. 必须具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 必须具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 必须具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 必须具有保证药品质量的规章制度答案：D7. 药品经营企业经营处方药和非处方药，应当：A. 分别设立专库或者专柜，专库应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施B. 分别设立专库或者专柜，专柜应当设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施C. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，分别设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施D. 设立一个库房，分为处方药区和非处方药区，专柜设有防盗、防晒、通风、干燥、照明等设施答案：A8. 药品经营企业在经营过程中，发现药品有质量问题，应当：A. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告B. 立即停止销售，通知生产商，由生产商通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回C. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门报告D. 立即停止销售，通知使用单位停止使用，并向药品监督管理部门申请召回答案：A9. 以下哪种情况，药品经营企业不得经营药品：A. 药品经营许可证有效期届满，未申请换发药品经营许可证的B. 药品经营许可证被暂扣或者吊销的C. 药品经营许可证有效期内的经营范围发生变化的D. 药品经营许可证有效期届满，申请换发药品经营许可证，但未获得批准的答案：B10. 药品生产、经营企业不得采用哪种方式进行药品推广：A. 发布药品广告B. 举办药品讲座C. 派发药品宣传资料D. 进行药品临床研究答案：A二、多项选择题（共20题，每题2分。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、某市卫生健康委、市人社局、市市场监管局联合组织开展医疗机构中药饮片管理专项检查。

检查范围覆盖全市提供中药饮片的各级各类医疗机构，以及中药饮片代煎企业。

重点对医疗机构中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂和煎煮以及中药饮片、中成药处方管理情况进行检查，同时还对医疗机构中药饮片进行监督抽检。

对检查中发现问题的单位，监管部门将进行约谈并要求限期整改，对中药管理问题突出、中药饮片质量不合格的涉案单位和个人，将依法予以查处，并通报批评。

A.由药品监督管理部门责令改正B.没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动D.情节严重的，可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留【答案】 D2、根据《执业药师注册管理暂行办法》，申请执业药师注册的条件不包括A.取得执业药师资格，经执业单位同意，并按规定完成继续教育?B.遵纪守法，遵守职业道德，身体健康，能坚持在执业药师岗位工作?C.香港、澳门永久性居民申请在内地执业的，除按《执业药师注册管理暂行办法》提交注册申请资料外，只需再提交香港药剂师执照或澳门药剂师执照原件，并同时提交复印件即可?D.因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的，不予注册?【答案】 C3、（2016年真题）列出药品不能应用的人群的说明书项目是A.注意事项B.成份C.禁忌D.不良反应【答案】 C4、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 B5、委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至（）申请办理药品生产许可证。

A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】 B6、非处方药说明书中必须标注，采用加重字体印刷的是A.请仔细阅读说明书并在医师指导下使用B.请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用C.警示语D.忠告语【答案】 B7、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当报告该药品的A.已知的药品不良反应B.新的和严重的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应【答案】 D8、报国家药监局备案A.10个工作日B.20个工作日C.30个工作日D.5个工作日【答案】 B9、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C10、根据《中华人民共和国药品管理法》用于直接包装药品制剂的铝箔，必须符合（）。

2023年执业药师考试历年考试真题和答案

执业药师考试《药事管理与法规》一、A 型题题干在前第1 题“以共天下后世味《太玄》如子云者”旳“味”义为( )。

A.气味B.趣味C.品尝D.意味E.研究体会答案：E第2 题非处方药旳标签和阐明书必须经( )。

A.国家经济贸易委员会同意B.国家药物监督管理局旳同意C.国家技术监督局同意D.国家劳动和社会保障部同意E.国家审计署同意答案：B第3 题处方格式旳构成包括( )。

A.前记、正文、后记B.前记、主体、后记C.前记、正文、主体、后记D.前记、正文、后记、附录E.患者信息、疾病诊断、医药人员签名答案：A第4 题如下属于布洛芬为非处方药旳适应症旳是( )。

A.头痛、牙痛、发热、痛经等症状B.滑膜炎C.强直性脊柱炎D.类风湿性关节炎E.痛风答案：A第5 题生产文献旳编制应注意如下内容( )。

A.用词精确，通俗易懂B.层次清晰C.各类技术参数规定精确D.用词精确，通俗易懂，层次清晰，各类技术参数规定精确E.繁简合适答案：D 第6 题药物生产企业旳某批产品共包装484 件，应随机取样量为( )A.5B.8C.10D.11E.12 答案：E第7 题有机磷酸酯中毒旳机制是指( )。

A.形成磷酸化胆碱酯酶B.形成硝酸化胆碱酶C.胆碱酯酶水解D.增强胆碱酯酶活性E.克制蛋白构造变化答案：A第8 题负责对全国旳麻黄素监督管理旳单位是( )。

A.国家计划委员会B.中华人民共和国卫生部C.国家审计署D.国家工商管理局E.国家药物监督管理局答案：E第9 题临床上常用于防治心律失常旳药物组合是( )。

A.葡萄糖、胰岛素混合液B.葡萄糖、胰岛素和氯化钾旳极化液C.胰岛素和氯化钾D.葡萄糖和氯化钾E.葡萄糖、胰岛素和氯化钾答案：B第10 题所谓单计量配药制度是指( )。

A.把单独旳药物发给病人B.把处方中旳药物单品种发给病人C.把处方中每种药物按每次剂量、单独包装发给病人D.把处方中旳药物按每次计量发给病人E.处方中仅限开一种药物答案：C第11 题须按《药物临床试验管理规范》执行旳药物临床试验是( )。

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库

2024年执业药师之药事管理与法规考试题库单选题（共45题）1、按照《发改委定价范围内的低价药品目录》，常用低价药品的筛选标准为，化学药日服用费用不超过A.2元B.3元C.5元D.7元【答案】 B2、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】 B3、甲省乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传。

A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D4、2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。

会议全面总结2014年药品监督工作，深入分析当前药品安全面临的形势，会议强调，2015年必须围绕药品安全，牢固树立问题导向，坚持改革创新，着力构建信息集成、手段统筹的风险防控体系和层级清晰、职责明确的质量责任体系。

A.完善医药产业政策B.调整产业结构C.支持和鼓励企业科技创新D.完善执业药师制度【答案】 D5、依照《麻醉药品和精神药品管理条例》的规定药品类易制毒化学品专用账册保存期限应当自有效期期满之日起不少于2年，故选B。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 B6、垛间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于20厘米D.不小于30厘米【答案】 A7、行政机关受理行政许可申请时，申请事项不属于本行政机关职权范围A.行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人B.行政机关负有告知的义务C.行政机关应当允许申请人当场更正D.行政机关负有告知其向有权机关申请的义务【答案】 D8、经营者向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传，这种经营者义务属于A.履行义务的义务B.为消费者提供相关服务信息的义务C.提供信息的义务D.保证质量的义务【答案】 C9、某医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2023年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共30题）1、国家药品标准的核心是A.中国药典B.炮制标准C.药品注册标准D.行业标准【答案】 A2、药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是( )。

A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年【答案】 C3、某药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现，该单位使用的某具有麻醉作用的乳膏包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至该正品公司质量部进行确认。

经检验，结果虽符合规定，但该制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。

经过详细的调查发现不仅该乳膏“来路不明”，而且处方量也大的惊人。

调查后发现该医疗机构的采购负责人因收受了药品销售人员的回扣，在检查相关记录时“睁一只眼，闭一只眼”，并且执业医师也都收受了贿赂，多次开具此药物的处方。

造成了严重的后果。

A.由工商行政管理部门处1万元以上20万元以下的罚款B.由工商行政管理部门处10万元以上20万元以下的罚款C.由药品监督管理部门处1万元以上20万元以下的罚款D.由药品监督管理部门处10万元以上20万元以下的罚款【答案】 A4、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第二类精神药品D.第一类疫苗【答案】 D5、根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（）。

A.制定本机构药品处方集和基本用药供应目录B.指导临床合理用药C.指导药品临床试验D.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件【答案】 C6、（2020年真题）根据《处方管理办法》,下列关于处方管理要求的说法,正确的是（）A.除特殊情况外,处方必须注明临床诊断,临床诊断应清晰、完整B.每张处方限一名患者用药,特殊情况下可以同时开具其未成年子女的用药C.第二类精神药品处方的颜色为淡红色D.处方开具当日有效,特殊情况下需延长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,最长不得超过5天【答案】 A7、属于禁止采猎的野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 A8、药品批准文号为国药准字HJ20200002的药品属于（）。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共40题）1、（2019年真题）负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家卫生健康委员会B.国家医疗保障局C.国家发展和改革委员会D.国家中医药管理局【答案】 C2、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?B.15?C.25?D.30?【答案】 D3、组织制定与修订直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.国家药品监督管理部门D.CFDA药品评价中心【答案】 B4、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。

市局调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。

经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。

当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品经营许可证》。

A.直接接触药品的包装材料和容器的注册申请B.直接接触药品的包装材料和容器的产品目录C.直接接触药品的包装材料和容器的药用要求D.医院制剂的直接接触药品的容器【答案】 D5、执业药师执业应按规定进行注册，并在注册单位为公众提供药学服务，体现了A.奉献知识、维护健康B.持续提高、注册执业C.行为自律、维护形象D.热心公益、普及知识【答案】 B6、（2021年真题）根据（药品管理法》乙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进钢瓶装医用氧，收货时发现部分医用氧生产标签上未标注生产批号，但乙仍将其销售给医疗机构，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】 B7、根据《药品经营质量管理规范》,药品批发企业对生产企业有特殊质量控制要求的药品的验收要求是A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检查至直接接触药品的包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D8、在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。

2024年执业药师药事管理与法规试题及答案

2024年执业药师药事管理与法规试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是我国药品监督管理部门的主要职能？（）A. 药品注册管理B. 药品生产质量管理C. 药品广告审查D. 公共卫生管理答案：D2. 下列关于《中华人民共和国药品管理法》的说法，错误的是（）A. 是我国药品管理的基本法律B. 规定了药品生产、经营、使用等活动的基本制度C. 对药品质量、药品价格、药品广告等方面进行了规定D. 仅适用于处方药的管理答案：D3. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B4. 下列哪项不属于我国药品生产企业的必备条件？（）A. 具有药品生产许可证B. 具有药品经营许可证C. 具有符合药品生产质量管理规范的生产条件D. 具有完善的药品质量管理体系答案：B5. 以下哪种药品需要经过国家药品监督管理部门审批同意才能生产？（）A. 化学药品B. 生物制品C. 中药饮片D. 处方药答案：B6. 以下关于药品经营的说法，错误的是（）A. 药品经营企业必须具备药品经营许可证B. 药品经营企业必须具备药品生产许可证C. 药品经营企业应当建立健全药品质量管理制度D. 药品经营企业应当保证所经营药品的质量答案：B7. 以下哪种药品广告不得发布？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B8. 以下哪项不属于药品的不良反应？（）A. 药物过敏B. 药物副作用C. 药物相互作用D. 药物中毒答案：D9. 以下关于药品召回的说法，错误的是（）A. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的药品采取的停止销售、收回、销毁等措施B. 药品召回分为主动召回和被动召回C. 药品召回的目的是保障公众用药安全D. 药品召回仅适用于处方药答案：D10. 以下哪项不是医疗机构药事管理的任务？（）A. 确保药品质量B. 提高药物治疗效果C. 降低药品价格D. 提高患者用药安全答案：C二、简答题（每题10分，共30分）些内容。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、（2016年真题）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】 D2、药品批发企业直接接触药品的人员健康检查的周期是A.1年B.5年C.3年D.4年【答案】 A3、2017年7月，某市药品监督管理部门接到群众举报称：在某药品生产企业的一个厂房内存有大量过期药品，工人正在拆卸这些药品的外包装，怀疑是将过期药品重新包装后再出售。

经查某企业将2016年11月以前生产的药品六味地黄丸拆掉旧包装，经更换包装和更改生产批号，包装出生产批号为20161101、20161102、20161103的六味地黄丸。

另有某医疗机构工作人员刘某，明知该药品生产企业行为和实际情况，为谋私利购买该批六味地黄丸并且提供给患者使用。

经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为8万元，但未收到因服用该药品造成健康损伤的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。

A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售劣药罪C.构成生产、销售伪劣产品罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】 C4、（2018年真题）某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染该诺氟沙星胶囊应（）A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B5、药品广告合理用药宣传可以含有的内容是A.使公众误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的内容B.引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容C.药品说明书中适应证或者功能主治的内容D.有免费治疗、免费赠送的内容【答案】 C6、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）A.根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品B.有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品C.除急救、抢救用药外的独家生产药品品种D.主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》【答案】 C2、相当于国家一级保护野生药材物种的入工制成品可以申请（）A.经典名方物质基准B.毒性中药饮片C.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂D.中药一级保护品种【答案】 D3、2008年10月6目，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

2008年10月7日，。

卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。

经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。

该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。

A.三年B.五年C.七年D.十年【答案】 D4、用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 A5、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,属于新的药品不良反应的是（）A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应【答案】 A6、可以申请中药二级保护但不能申请中药一级保护的中药品种是查看材料A.从天然药物中提取的有效物质及制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据《中药品种保护条例》【答案】 A7、根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,药品零售企业出售了数量严重短缺的板蓝根颗粒剂，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的（）A.监督权B.安全保障权C.获得赔偿权D.知悉真情权【答案】 C8、属于特殊使用级抗菌药物特点的是A.经长期临床应用证明安全.有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低B.价格相对较高C.价格昂贵D.具有药品不良反应【答案】 C9、关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】 B10、药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是，生产企业有特殊质量控制要求的药品A.可不打开最小包装B.可不开箱检查C.应检查至中包装D.应至少检查一个最小包装【答案】 A11、当事人要求听证的时效A.3日B.10日C.15日D.60日【答案】 A12、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】 D13、根据《药品管理法》，药品监督管理人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的，依法给予处分。

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案

2024年执业药师之药事管理与法规真题精选附答案单选题（共45题）1、A 市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B 药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2 万元罚款。

A.15 日B.60 日C.3 个月D.6 个月【答案】 A2、（2018年真题）消费者有权要求经营者提供质量保障、价格合理、计量正确的商品,这种消费者权利属于（）A.自主选择权B.公平交易权C.真情知悉权D.安全保障权【答案】 B3、三级医院临床药师不少于A.1名B.3名C.5名D.7名【答案】 C4、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。

2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。

2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。

2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。

2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。

A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】 A5、关于乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药的说法，错误的是A.只限于其所在的村医疗机构内使用B.可以在农贸集市出售C.乡村中医药技术人员熟悉中草药知识和栽培技术，具有中草药辨识能力D.乡村中医药技术人员熟练掌握中医基本理论、技能【答案】 B6、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】 D7、根据《中华人民共和国刑法》,违反国家规定买卖《进口药品注册证》，扰乱市场秩序，情节严重的，处（）A.5年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金B.管制C.拘役D.没收财产【答案】 A8、执业药师应当自觉抵制不道德和违法行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 D9、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案(典型题)

2023年-2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、医疗机构制剂批准文号的有效期A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】 C2、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量B.药品零售企业对首营企业应确认其合法资格，应当查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》原件C.购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符D.企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性【答案】 B3、关于互联网药品交易管理的说法，错误的是A.提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网交易药品的合法性B.提供互联网药品交易服务的企业必须审核首次网上交易各方的资格证明文件并备案C.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网交易的药品生产企业只能交易本企业生产的药品D.向个人消费者提供互联网交易服务的企业可以在网上销售本企业经营的全部药品【答案】 D4、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请【答案】 B5、（2018年真题）药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是（）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】 C6、关于中药材专业市场管理德教育整理的说法,错误的是( )A.严禁销售假劣中药粉B.严禁销售中药饮片以外的其他药品C.禁销售国家规定的27种毒性药材D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材【答案】 B7、国家基本药物遴选原则是A.安全、有效、经济B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备【答案】 D8、了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D9、药品广告中可以含有的内容是A.家庭必备?B.与同类药品相比质优价廉?C.根治颈椎病?D.禁忌症?【答案】 D10、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品A.应当经国家食品药品监督管理部门注册B.应当报国家食品药品监督管理部门备案C.应当经省级食品药品监督管理部门注册D.应当报省级食品药品监督管理部门备案【答案】 A11、违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款，实施处罚的机关A.药品监督管理部门B.物价管理部门C.工商行政管理部门D.卫生行政管理部门【答案】 C12、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C13、索赔或者退货检品的留样应当保存至A.有效期满B.根据实际情况掌握保存时间C.案件完结时D.直接销毁【答案】 C14、（2020年真题）根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】 D15、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是A.除急救、抢救用药外的独家生产品种B.非临床治疗首选的药品C.疫苗D.发生严重不良反应的药品【答案】 B16、属于资源严重减少的主要常用野生药材是A.羚羊角B.龙胆C.穿山甲D.当归【答案】 B17、药品批发企业仓库药品与药品间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 A18、根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围C.纳入注册管理的中药制剂管理范围D.纳入注册管理的上市药品管理范围【答案】 A19、（2015年真题）根据《麻醉药品品种目录（2013年版）》，属于第一类精神药品的是（）A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】 A20、关于药品零售企业购销兴奋剂的说法，错误的是A.药品零售企业必须凭处方销售胰岛素B.药品零售企业执业药师需要审核执业医师开具的胰岛素处方C.药品零售企业可以向具有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质的生产或批发企业采购肽类激素D.兴奋剂主要分为零售药店不可以零售的兴奋剂以及零售药店必须凭处方销售的兴奋剂【答案】 C21、指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高的是A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.国家发展和改革委员会【答案】 C22、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有A.《药品生产许可证》B.《进口药品注册证》C.《医药产品注册证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 B23、根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片生产、经营行为的说法，错误的是A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》B.生产中药饮片必须使用符合药用标准的中药材，并尽量固定药材产地C.中药饮片的生产必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范D.经营中药饮片的企业应在符合要求的场所从事中药饮片分包装活动【答案】 D24、药品生产企业生产假药，情节严重的，应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》【答案】 A25、甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2024年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年真题常考点试题5带答案

2024年药学考试-执业药师-药事管理与法规考试历年真题常考点试题带答案（图片大小可任意调节）第1卷一.单选题(共20题)1.根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品2.不须凭医师处方，但不能在社会零售药店零售的是A.一类精药、麻醉药品、放射性药品、堕胎药米非司酮B.口服抗生素C.甲类非处方药D.口服抗生素E.乙类非处方药3.依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品4.主要负责国家药品标准的制定和修订A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.国家药典委员会D.省级药品检验所E.中国药品生物制品检定所5.区域性批发企业需要就近向相邻的其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品，应当经A.国家药品监督管理部门批准B.批发企业所在地省级药品监督管理部门批准C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准D.批发企业所在地设区的市级药品监督管理部门批准6.有关保健食品的说法，错误的是A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害7.不得从事疫苗经营活动的是A.定点药品零售企业B.疫苗生产企业C.县级疾病预防控制机构D.设区的市级以上疾病预防控制机构8.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C.药品标准被取消的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的9.下列文字图案在药品标签中可以出现的是A.进品原料B.省转销， XX总代理C.企业形象标志，企业防伪标识D.印刷企业，印刷批次10.执业药师继续教育实行A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度11.知识产权的特征是()A.专业性、无形财产性、时间性B.专业性、地域性、小、时间性、无形财产C.地域性、时间性、无形财产性D.专业性、地域性、时间性E. 专业性、地域性、多样性、时间性12.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验。

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案真题一：选择题1. 以下哪项属于药品生产企业的质量管理责任？A. 确保药品生产过程的合法性B. 确保药品销售渠道的合法性C. 确保药品广告的合法性D. 确保药品临床研究的合法性答案：A真题二：多项选择题2. 以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的义务？A. 严格执行药品生产质量管理规范B. 不得生产假药、劣药C. 保障药品生产过程中的环境安全D. 定期对药品生产人员进行培训答案：ABCD真题三：判断题3. 药品生产企业可以委托其他企业进行药品生产活动。

（）答案：错误。

药品生产企业不得委托其他企业进行药品生产活动，应当自行生产或者依法委托符合条件的生产企业进行生产。

真题四：案例分析题4. 某药品生产企业因生产某药品过程中存在质量问题，被药品监督管理部门责令停产整顿。

请分析该企业违反了《药品管理法》的哪些规定，并提出整改措施。

答案：该企业违反了《药品管理法》中关于药品生产质量管理的规定。

具体包括：第十六条：药品生产企业必须具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和质量管理机构，并按照国家药品监督管理局的规定进行生产。

第三十条：药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理体系，确保药品生产过程符合国家药品生产质量管理规范的要求。

整改措施：立即停止生产存在质量问题的药品，对已生产的药品进行召回。

加强质量管理，重新审视生产流程，确保生产设备、工艺和环境符合规定要求。

对生产人员进行药品生产质量管理规范的培训，提高其质量意识。

建立健全内部质量控制体系，定期进行质量检查和监督。

真题五：简答题5. 简述药品零售企业销售处方药的法规要求。

答案：药品零售企业销售处方药时，应当凭医师处方销售，不得擅自销售处方药。

药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，负责处方审核和调配。

处方药销售时，应当向购买者提供用药说明，告知药品的用法、用量、禁忌和不良反应等信息。