硫酸黏菌素预混剂生产工艺及配方

附件 4

兽药制剂申报生产工艺技术要求

一、概述

1.企业信息

2.产品信息

二、产品配方

列出原辅料种类、配方量。粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂、粉针剂以1000 克计，片剂以1000 片计，丸剂以 1000 丸或 1000 克计，液体制剂以 1000 毫升计为单位。

三、原、辅料和内包装材料

1.原辅料列表：生产过程中需要加入的所有原料、辅料（含溶剂、活性炭、包衣材料等），包括生产过程中可能去除，在成品中不出现的辅料。（原、辅料没有批准文号的，该项下可不填写）

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2.内包装材料列表（不需要注册的包材，可不填写注册号）

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四、批量生产工艺

1.批生产量

2.工艺流程图

配料：

主要成分：计划生产量×配方含量÷干燥品物质含量÷（1- 水分含量）淀粉 = 计划生产量-各种主要成分量之和

3.工艺过程描述

本工艺流程共包括（4 ）个工序，各个工序的主要操作叙述如下：

工序 1 称量

配料人员核对原辅料的品名，数量，生产厂家，生产批号、合格状态等，然后脱包传递至称量间内，双人复核称重处方量的物料。

关键工艺参数：

对原辅料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态。

称重及复核。

中间控制：称量过程要双人复核称重处方量的物料。

工序 2 混合

混合岗位作业员将上工序转来的原辅料按各品种的处方中所列的数量项目

进行复核无误后，进行分步投料。投料前先空机运转混合机 2 分钟，确认机器运转正

。

常后再停机投料。将所有物料投入混合机中（使用递增法添加辅料）关键工艺参数：

混合条件：混合时间应为 30min。

中间控制：混合后的检测，包括干燥失重等。

工序 3 内包

用自动粉剂分装机进行分装。先设定装量，然后用天平核定装量。分装过程中每15 分钟取3 袋检查装量，填写装量检查记录。分装时，将混合后检验合格的半成品分装PE 袋中，每袋的填充量为100g，再用电子秤准确称量装量至100.0g

±2g视为合格。QA 每隔30 分钟检查一次装量。关

键工艺参数：

装量

中间控制：

装量检测：单袋装量不得少于标示装量的 98%，平均装量不得少于标示装量。工序4 外包

对包装材料进行检查核对，包括品名、批号、数量、生产厂家、合格状态；由双人符合标签印制内容正确无误后开始进行贴签、装盒、装箱，包装完成后入库。

关键工艺参数：无。

中间控制：

印制内容的检查复核；

包装材料物料平衡：标签类物料平衡为 100%，其他包装材料物料平衡为98-100%。

4.关键工艺参数（至少应包括风险性高的工序）

五、主要工艺设备

1.主要生产设备一览表

六、半成品检验

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