药剂学复习资料

1.药剂学：一门研究药物剂型和药物制剂的设计理论、处方工艺、生产技术、质量控制和
合理应用等综合应用技术的科学
剂型：适合于疾病的诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式
制剂：剂型确定以后的具体药物品种
药典：国家记载药品规格和标准的法典
GMP：药品生产质量管理规范
2.药剂学的宗旨：制备安全、有效、稳定、使用方面的药物制剂
3.药物剂型按形态分类：固体剂型、半固体剂型、液体剂型、气体剂型
4.中国药典的发展，最新版有三部。

一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品
5.GLP：药品安全试验规范
GCP：药物临床试验管理规范
GSP：药品经营质量管理规范
GMP：药品生产质量管理规范
1.散剂：药物与适宜辅料经粉碎、均匀混合而制成的粉末状制剂，可供内服或外用
颗粒剂：将药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂
胶囊剂：将药物（或加有辅料）充填于空心硬质胶囊或弹性软质胶囊中而制成的固体制剂
2.散剂的工艺流程：物料——粉碎——过筛——混合——分剂量——质检——包装
颗粒剂的工艺流程：物料——粉碎——过筛——混合——制软材——制粒——干燥——整粒——质检——分剂量——包装
3.散剂包装贮藏的关键：防潮。

用于烧伤面的散剂应该是无菌检查法
4.中国药典标准筛规格以及将固体粉末分等
5.工业用筛中“目”的含义
6.颗粒剂的分级：一般按粒度规格的上限，过1号筛，把不能通过的部分进行适当粉碎，
然后再按照粒度规格的下限，过5号筛，以进行分级，除去粉末部分。

7.
8.胶囊剂的分类及特点（优点及缺点）：（优点）能掩盖药物的不良嗅味、提高药物的稳定
性；药物在体内的起效快；液态药物的固体剂型化；可延缓药物的释放和定位释药。

（缺点）能使胶囊壁溶解的液体药剂；易溶性及小剂量的刺激性药物，因其在胃中溶解后局部浓度过高会刺激胃黏膜；容易风化的药物，可使胶囊壁变软；吸湿性强的药物，可使胶囊壁变脆
9.软胶囊囊材组成、制备方法：软质囊材包裹液态物料而成。

滴制法和压制法
10.胶囊剂的质量检查、包装贮存要求：外观；水分；装量差异；崩解度和溶出度。

密闭性
能良好的玻璃容器、湿透系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25°C、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏
1.片剂：药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的片状或异形片状剂型
崩解度：除药典规定进行“溶出度或释放度”检查的片剂以及某些特殊的片剂（如口含片、咀嚼片等）以外
溶出度：药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度
2.片剂的辅料：填充剂——增加片剂的重量和体积；润湿剂——润湿片剂的原辅料并诱发
其黏性而制成颗粒的液体；粘合剂——与片剂中药物及稀释剂等混匀，加入润湿剂诱发黏性；崩解剂——使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质
3.片剂的制备方法：制粒压片法和直接压片法。

湿法制粒压片工艺流程：制软材——制湿
颗粒——干燥——整粒——总混——压片
4.制粒的目的：保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的细颗粒，使有良好的
流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等
5.压片的工作过程：饲料——压片——出片。

压片机的三个调节器：推片调节器、片重调
节器、压力调节器
6.包衣的目的：改善片剂的外观；增强片心中药物的稳定性；掩盖片剂中药物的不良的嗅
和味；控制药物的释放部位；可将两种有化学性配伍禁忌的药物分别置于片心和衣层等7.
8.
对糖衣片的吸潮性有重要作用；粉衣层——黏附在片剂表面；糖衣层——表面光滑、细腻；色糖衣层——；光亮层——增加其光泽
1.溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成的澄清液体制剂
糖浆剂：含有药物，药材提取物和芳香物质的浓蔗糖水溶液，供口服应用
混悬剂：难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的非均匀分散的液体药剂乳剂：互不相溶的两相液体混合，其中一相液体以液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体药剂
2.化学药物糖浆剂含蔗糖量不低于45%。

药材提取物的不低于60%。

单糖浆的浓度85%
3.糖浆剂易出现的问题：霉败问题；沉淀问题；变色问题
4.混悬剂的稳定剂：助悬剂；润湿剂；絮凝剂与反絮凝剂
5.乳化剂的类型：天然乳化剂；表面活性剂；固体微粒乳化剂；辅助乳化剂
6.乳剂的不稳定现象表现在：分层；絮凝；转相；合并与破坏
1.注射剂：药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液、混悬液及供
临用前配制成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂
输液：由静脉滴注输入体内的大剂量注射液一次给药在100ml以上
粉针：用无菌操作法将经过无菌精制的药物分（灌）装于无菌容器中，临用前再用灭菌的注射用溶剂溶解或混悬而制成的剂型
2.注射剂的质量要求：无菌；无热源；可见异物合格；pH值；渗透压；安全性；稳定性；
降压物质；不溶性微粒；其他
3.注射剂的工艺流程：配液（原辅料、注射用溶剂）——过滤——灌封（干燥——洗涤—
—安）——灭菌——捡漏——灯检——印包
4.注射用水和纯化水的最大区别是：无热源
5.灌封后应立即灭菌，小容量注射剂从配制到灭菌要求在12小时。

输液要求在4小时
6.注射剂按给药途径分类：肌肉注射剂；静脉注射剂；皮肉注射剂；皮下注射剂；脊椎注
射剂
7.热原的性质及可能污染的途径：耐热性；水溶性；不挥发性；滤过性；不耐强酸、强碱、
强氧化剂；其他。

从溶剂中带入；从原料中带入；从容器、用具和管道中带入；生产过程中污染；从输液器中带入
8.输液的质量要求及易发生的问题：可见异物与微粒的问题；热原反应；染菌
9.粉针按制备方法不同分注射用无菌粉末和注射用冻干制品。