辽宁省药品批发企业GSP认证检查评定标准(暂行)

辽宁省药品批发企业GSP认证检查评定标准(暂行)

附件1：

辽宁省药品批发企业GSP认证检查评定标准（暂行）

（征求意见稿）

1、为统一标准，规范药品GSP检查，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及相关附录规定，制定本评定标准。

2、药品批发企业GSP认证现场检查项目共计273项，其中关键项目（条款号前加“**”）4项、主要项目（条款号前加“*”）85项、一般项目（条款号前无“*”）184项。

3、现场检查时，应根据企业经营范围确定相应的检查项目，逐条进行检查和评定，其中涉及到GSP附录内容的检查项目应结合附录内容进行综合判断。《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，为合理缺项。未达到检查项目要求的，该检查项目为不合格项目，关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷，一般项目缺陷率计算公式为：

一般项目缺陷率＝

一般缺陷项数

×100%一般项目总数－一般合理

缺项数

药品批发企业GSP认证现场检查项目