医疗设备质量控制计划与实施

医疗设备质量控制的重要性
• 医疗设备质量好坏与医疗质量和患者生命息息相 关。开展医疗设备质量检测是保障设备安全、有 效运行，降低设备临床风险重要的事前控制手段
效
信
品
医
益
誉
牌
疗
质
量
是医院的生命！
是医院生存与价值的关键！
是医院管理的永恒主题！
医院医疗设备质量控制已成为现代化医院 设备管理的重要工作，体现医院的整体水 平。做好设备质量控制，能保障医疗工作 顺利有效的进行，还能创造不小的经济效 益！医疗设备科将和临床各科老师配合， 将此项工作全面开展。
• 我院于2014年04月由医疗设备科从美 国FLUKE公司购买了医疗质量控制设 备，同时，美国FLUKE公司专门派工 程师对我院设备科人员进行指导培训。
我院目前临床设备存在的问题
• 1、设备使用率高，损坏较大。 • 2、临床使用人员对设备的不了解，致使设备在使
用过程中易损坏。 • 3、设备在管理及使用环境中，没有做到该设备的
医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术 手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗 设备应用质量的一项系统工程。
为什么要开展医疗设备质控？
20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐 增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来 被证实是由于电击造成的。
在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导 管的病人被远低于额定感觉的电流电死。
检测设备： VT PLUS HF型气流分 析仪，能够对呼吸机 全部21个参数进行检 测，对多个特殊功能 测试，能够有效的排 除其故障。 由于我院各个重症科 室使用呼吸机数量多 ，使用率高，对临床 使用的呼吸机定期检 测是非常必要的，这 也是保障临床工作顺 利进行，保障病人人 身安全，避免造成不 必要的损失。
不合格设备对临床医疗质量的影响
不合格等于不安全，危害程度包括： 死亡、危及生命 住院或延长治疗时间 残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害 据 FDA （美国食品和药物管理局）统计， 不合格设备约 10%会导致死亡、1/3 会导致 严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤 害。
不合格设备对临床医疗质量的影响
使用、维护、检测、库存、设备故障等
• 设备问题——设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%～20% • 使用问题——临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%～60% • 系统故障——设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%～30%
临床高风险的医疗设备
- 呼吸机、麻醉机 - 高频电刀 - 监护仪、除颤器 - 输液泵、注射泵 - 医疗设备电气安全 • 这些设备在质量检查中合格率低，在临床带 “病” 运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也 会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。
医疗设备质量控制计划与 实施
医疗设备科 2014年6月
• 医疗设备在现代医学中发挥着越来越 重要的作用, 但如果使用不当或缺乏必 要的质量控制手段, 有时反而会危及患 者生命。现代化医院不仅要重视高新 技术医疗设备的引进, 更要重视设备的 应用质量问题。
什么是质控？
质量控制（Quality Control，QC）：质量控制的概 念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产 品和服务的质量
20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国 人在诊治过程中因设备电击死亡。
纳德尔呼吁：厂家进行安全设ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ；医院进行安全 管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行 常规检测。
国内外质控情况对比
国外医疗设备质量管理有关情况
以美国为例：
1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权 FDA管理 医疗设备安全和质量。
针对我院电刀数量多，使用率高 ，有多种品牌的高频电刀在用， 对电刀的检测也是十分必要的。 这是保障临床手术室工作顺利开 展的有效措施，也是对病人人身
安全的有效保障。
关于监护仪的检测
监护仪作为临床科室使用最多的 生命体征监测设备，其准确、安 全对临床的重要性不言而喻。所 以，对监护仪的检测，也是医疗 设备质量控制工作的重点。
检测设备: PS420患者模拟器，具有 各种各样的模拟功能，包 括全范围的ECG、呼吸、 血压、温度等，能够模拟 成人、小儿多种患者的生 命体征。对监护仪的各项 参数能够做到有效的检测 。 Index 2血氧仪模拟器，能 够对众多厂家的血氧仪与 监护仪的血氧探头进行检 测，能够识别有缺陷的探 头，保证其设备的准确性 。 针对我院监护仪、各种便 携式的氧饱和度测试仪种 类多、数量多的情况，为 了保障监护仪在临床使用 的安全与准确，定期对监 护仪进行质量控制，也是 极其重要的。
• 风险最大（呼吸机）：不合格率最高34%，造成 气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱 机，甚至死亡。
• 电外科设备（电刀）：切割效果差、负极板烧伤。 • 电生理设备（除颤）：输出能量偏低、同步延迟
超过技术要求，每延迟一分钟，生存机会就减少。
不合格设备对临床医疗质量的影响
•
进行质控检测的必要性
的）。 • 7、提升医院综合效益（降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利
用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效 率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。不但能产生社会效益，还能 产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国 1:7、日本 1:10、法 国1:20、美国1:50。）
关于我院医疗设备质量控制的开展
关于电刀的检测
• 电刀是我院手术室使用的主要治 检测设备: 疗设备，但在长久的使用过程中， QA-ES Ⅱ电刀分析仪，适用于大 也曾因为电刀故障引起事故。所 多数电刀的低负载，宽负载电阻 以，对电刀的检测也是重中之重！ 范围提供了128个可选负载，读数
准确，确保高频电刀高频漏泄测 量结果准确可靠。
1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法律 上强制要求开展医疗设备质量控制。
1998年，国际 “JCI医院评审标准 ” 中卫生装备的核心要 求包括：定期检查医疗设备、测试医疗设备以与其用途和规 定相适应、进行预防性维护维修。
国内医疗设备质量管理有关情况
2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》 2002年，出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任事故 “举证
建立和完善中 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立 医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工
作者和管理工作者的重视
医疗器械的风险来源
设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物 和临床验证不足
性能退化、参数不准 欠维护和检测 使用不当，记录不详 设备数量和复杂性增加 缺乏安全管理和质量记录
其设备使用的安全性。
针对现在院内各种医疗设
备不断增加，其维护、维
修难度也随之增加。所以
，定期对各种设备进行电
气安全检测，是保障设备
安全、设备使用人安全的
重要措施
关于婴儿暖箱的检测
现代化医院中由医疗设备 引发的医疗风险正在大幅 上升，婴儿暖箱就是一类 事故频发的设备，属于高 风险医疗设备。
检测设备： INCU婴儿暖箱分析仪可测试设 备温度，噪声，湿度与流速。 可测量大多数品牌的暖箱。 针对我院小儿科使用暖箱数量 多的情况。定期对暖箱的检测 极其重要，是保障临床工作的 重要措施。
倒置” 2004年，颁布《器械不良事件管理办法》 2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》，整顿医疗
器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求 2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部 2009年，《医疗器械监督管理条例》（修订草案送审稿）出炉 2009年，《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）（征求意
关于注射、输液泵的检测
• 注射泵、输液泵是临床使用的主要辅助 治疗仪器，其精度与准确性，是保障患 者生命安全的重要参数。
检测设备: IDA 2 plus输液泵检测 仪可以测量瞬时流量、 平均流量、闭合压，可 同时测量两台输液泵， 测量精度高。 针对我院使用的注射泵 ，输液泵数量多，使用 频繁。保证其设备的精 度，是保障设备在临床 安全使用的措施。
关于电气安全的检测
•
随着科学技术发展，医院各种医疗设备 由原来的老旧单一的机械式设备转变成 现在的数字化、智能化和大规模集成电 路的电子设备。其维修与检测难度也大 大增加。由此因为医疗设备故障引起的 漏电电流导致安全隐患事故也越来越多。
检测设备: ESA620电气安全分析仪， 可以测试设备电压、接地 电阻、设备电流、漏电流 、绝缘电阻等。可对个中 电气设备进行检测，保障
关于除颤仪的检测
• 除颤仪作为现代医院的重要的抢 救设备，对其安全性，能量准确 性的要求极为严格。
检测设备： Impulse6000D/7000DP 除颤器分析仪，测量量 程在0.1J~600J，兼容 AED技术。可测量大多数 品牌的除颤器。 针对我院使用除颤仪数 量多，型号多的情况。 定期对除颤器的检测极 其重要，是保障临床抢 救工作的重要措施。
具体存放及使用要求，导致设备损坏。
关于我院开展的医疗设备质控项目
• 我院将要开展（呼吸机、麻醉机检测、电刀检测、 监护仪检测、输注泵检测、电气安全检测、除颤 仪检测、婴儿暖箱检测）共八个项目。
关于呼吸机检测
• 呼吸机是临床重症科室所用重 要的治疗辅助设备，也是临床 使用高风险的设备之一。在医 院的使用过程中，对呼吸机的 各项指标定期进行检测尤为必 要！
谢谢！
• 医疗设备事故会导致病人的伤害和死亡 • 医疗设备数量及其复杂性在急剧增加 • 病人需要设备安全、有效 • 规程、认证、标准及一系列法律法规的要求
医疗设备质量控制的获益
• 1、提高设备使用率 • 2、提高临床效率、降低消耗成本。 • 3、减少不良事件发生的风险。 • 4、提高设备使用寿命。 • 5、控制医疗成本。 • 6、提升患者信心（让病人知道所使用的设备是定期检测的、安全
见稿）
欧美有完善的质量控制体系
行业有法规 医院有制度 人员有资质（考核、认证、继续教育） 质控有标准（操作、检测标准） 资金有投入（人、财、物）
已建立起完整的医疗设备质量控制体系
国内在医疗设备质控方面刚刚起步
医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在