质量投诉处理操作规程

1 目的
为规范顾客质量投诉处理流程，使投诉得到有效而积极地响应，并适时开展投诉事件的数据统计和质量分析，特制订本操作规程加以明确。

2 范围
适用于本公司与顾客的所有沟通过程与投诉处理过程。

3 职责
3.1 销售部负责与客户沟通，收集顾客的投诉和信息的反馈等有关事项。

3.2 质量部QA负责主持质量投诉处理的协调工作，确认责任部门，跟进处理流程，验证措施及关
闭投诉。

3.3 责任部门制定并实施相关的纠正与预防措施。

4 工作程序
4.1 顾客投诉
4.1.1 对顾客以口头（电话、面谈等）、信函、传真等方式进行的咨询、提供的建议，由接收到此
反馈信息的部门或者人员进行记录（其中如果是以口头、电话形式反馈的信息，则需要在质量领取并填写《顾客口头投诉记录表》），所有外来反馈的信息交于质量部汇总、登记并跟进回复。

4.1.2 质量部应评审和评价所有投诉，一定确定是否必须进行调查，如果不需要进行调查，应保持
记录。

该记录应包括未进行调查的理由和负责决定做出不调查人员的签名。

当任何投诉涉及器械，标记或包装可能达不到其规范要求时，应进行评审，评价和调查。

除非已对类似的投诉进行了调查，则无需再做另一次调查。

4.1.3 在解决顾客投诉或者其他的沟通过程中收集顾客对产品的意见和建议，需要记录与保存，以
便识别其潜在要求。

4.2 顾客投诉处理流程
4.2.1 当顾客投诉已涉及医疗器械事故,即医疗器械已经引起或者导致死亡或者严重受伤，或者器械
已经出现故障，而故障反复出现，则可能导致死亡或者严重受伤。

根据事故的发生区域和性质，参照《忠告性通知控制程序》、《不良事件监测及再评价控制程序》、《与公告机构及监管当局联系控制程序》的程序处理，并保留记录。

4.2.2 质量部QA接收到外部投诉信息及缺陷样品，首先对投诉产品批号、投诉内容及样品进行评
审，确认是否需要对投诉进行调查，是否需要通知有关客户，填写《顾客投诉处理报告》。

4.2.3 需要对该投诉进行调查的，则由质量部依据投诉情况，确认责任人/部门，组织相关部门人员
进行分析和调查，责任部门应及时找出原因，QA跟进调查过程，汇总相关数据报告。

该责任部门可以是我司以外的组织或者个人。

4.2.3.1 QA根据收集的外部反馈信息，填写《顾客投诉处理报告》上的“基本信息”、“不良情况
描述”、“是否进行调查”和“分析确认责任方/责任部门”；
4.2.3.2 责任方/责任部门根据QA提供的信息描述，开展调查，在报告上填写“不良原因调查和分
析”并附上所有调查的数据，责任方/责任部门和质量部根据投诉问题的严重性，决定是否需要MDR汇报；
4.2.3.3 责任方/责任部门和质量部应结合顾客投诉严重度、样品缺陷状况、不合格对质量的重要程
度，来进行评价，确定是否启动纠正预防措施，如果需要则按照《纠正措施控制程序》、《预防措施控制程序》执行，并在《顾客投诉处理报告》中有说明，由责任方/责任部门在报告上填写纠正预防措施/方案和预计完成时间，如不需要实施纠正预防措施/方案，则需要填写原因和理由，并有相关责任人签字；
4.2.3.4 调查原因时，应搜寻该批产品相关生产、检验、仓储、物流记录，询问当班人员，收集有用
信息后，做出综合判断。

当原因无法确定时，可以列举所有可能导致的原因，作为参考依据；
4.2.3.5 记述原因分析时，应详细记述与获得分析结论的调查过程，包括但不限于以下内容：询问、
试验、追溯的相关过程；
4.2.3.6 制定纠正措施时，应符合以下要求：
4.2.3.6.1 应根据原因分析制定有针对性的改进措施；
4.2.3.6.2 应考虑各项措施的可行性；
4.2.3.6.3 需要较长改进周期的纠正措施，可分类制定临时措施与长期计划；
4.2.3.6.4 每项纠正措施计划都应包含执行责任人及完成时限。

4.2.3.7 责任方/责任部门及时完成各项措施，由质量部QA验证采取的措施的有效性，在报告上填写
验证结论和是否关闭，由质量经理负责审核。

当验证结果无效时，需要组织重新调整、制定有效的措施；
4.2.3.8 完成该投诉处理报告并确认关闭后，将此报告给至投诉方进行确认是否关闭，如仍需调查需
填写理由/原因，质量部协同责任方/责任部门则继续跟进开展调查，直至此投诉关闭；如三个月后未收到投诉方的任何邮件、信函、电话等通知需再次进行调查的信息，由质量经理在《顾客投诉处理报告》中投诉方确认栏中，签字确认投诉关闭。

4.2.3.9 投诉关闭后，统一由质量部QA人员整理归档所有文件，文件包括：完整的《顾客投诉处理
报告》、调查涉及的记录复件、实验数据、往来邮件、照片、样品实物等。

已关闭投诉的相关资料中，文件、照片保存期限为自投诉关闭日起3年，样品实物的保存期限为自投诉关闭日起1年。

顾客对样品有特殊保存要求，依据顾客财产进行特殊保存。

4.2.4.1 调查记录由质量部保存，调查报告应包括：产品名称、产品型号、收到投诉的日期、所用产。