第四部分生物化学检验的质量控制教学课件

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（一）方法
国际CLIA′88的PT方案规定，临床生物 化学项目每年至少进行3次PT调查，每次调 查至少包括5个不同的质控样本，在一年内 ，对于任一项至少可得15个测定结果。通过 各实验室间持续的比较，作出结果判断。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
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（二）室间质评的方法
1．方法
组织若干实验室，共同在规定时间内测定同 一批样品、收集测定结果，作统计分析并按规定 评分。
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能力比对分析
能力比对分析（proficiency testing,PT）是室间质量 评价技术方案之一，现已成为全球性室间质量保证系统的主 要内容，以保护病人的利益和公众的福利。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
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+3S +2S
均数
-2S -3S
正常分布
d
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+3S +2S
X
均数
X
-2S -3S
均 数－标 准 差 质 控 图 趋势变化
精度变化 漂移
d
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➢异常表现:
① 漂移，提示存在系统误差 ② 趋势性变化，说明试剂或仪器的性能已发 生变化 ③ 精度变化，提示测定的偶然误差较大，如 仪器、试剂不稳定等
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肌酸激酶 肌酐 葡萄糖 甘油三酯 尿素 尿酸 铁 乳酸脱氢酶 镁 钾 钠 血气PCO2 血气PO2 血气pH
靶值±30%
靶值0.265μmol/L或±15%(取大者)
靶值0.33mmol/L或±10%(取大者)
靶值25% 靶值±0.71或±9%(取大者) 靶值±17% 靶值±20% 靶值±20% 靶值±25% 靶值±0.5mmol/L 靶值±4mmol/L 靶值±5mmHg或8%(取大者) 靶值±3S 靶值±0.04
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⑤ 22S规则：同批两个质控品结果同方向超出±2s限 值， 或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”， 多由系统误差造成。
⑥ 41S规则：当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s 或－1s界限，或2份质控失控”，一般由系统误差所至。
⑦ 7T规则：当7个连续的质控结果呈现向上或向下的趋势， 提示存在系统误差。
⑧ 10 x 规则：当1份质控血清测定结果连续10次偏于均值 一侧时，或2份质控血清的测定结果同时连续5次偏于 一侧 时，为“失控”，是系统误差所致。
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（三）失控后处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了质控规则，应填写失控报告单， 对失控结果要进行回顾、检查、重复测定 ，或另取质控品分析，或检查仪器、试剂 和操作等，以纠正失控。
第四部分生物化学检验的质量控制教学课件
定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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2.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清， 并要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水 平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测 定范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓
度的 X －s质控图，当有一份质控血清测定值处于质控
图上2s～3s界限内，发出“警报”信号时，即应采用其 余各条规则对质控图进行全面检查，若符合其中一条， 就应把该批分析测定的结果判为“失控”。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。 ②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。 ③冻干质控品复溶的加量要准确一致。 ④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。 ⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限 Levey-Jennings质控图 多规则质控技术
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制 ▼ 分析中质量控 ▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的 质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评 估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体 系见图4-1。
根据前面确定的靶值（X ）和标准差绘制 X -s质 控图，得到均值线（X ）、警告线（ X ±2s）和失控 线（ X ±3s）。与质控图制作相同批号的控制血清， 每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
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正常分布
+3S +2S
均数
-2S -3S
d
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（2）结果分析：
➢正常分布规律： ① 95%数据落在 X±2s内 ② 不能有连续5次结果在同一侧 ③ 不能有5次结果渐升或渐降 ④ 不能连续2个点落在 ±2Xs以外 ⑤ 不应该有落在 X±3s以外的点
常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室 在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。
RCV<20CV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的 基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证
检查病人 申请检验
病人 标本 准备 采集
标本 运送
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价
反馈信息
运送报告 病人投诉 室间质评
分析后质量评估
二、设定靶值和控制限
1、稳定性较长的质控品
①暂定靶值的设定：对新批号的质控品进行测定，根据 至少20次质控测定的结果，计算出平均值和标准差，作为暂 定靶值和暂定标准差。
②常用靶值的设立：以最初20个数据和三至五个月在控 数据汇集的所有数据的累积平均数作为质控品有效期内的常 用靶值和常用标准差。
2、稳定性较短的质控品
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数ε的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
3、特殊情况的处理
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4、设定控制限
对新批号的质控品应确定控制限，控 制限通常是以多个标准差表示，即以标准 差的倍数表示。不同项目（定量测定）的 控制限要根据其采用的质控规则来决定。
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三、Ｌevey-Ｊennings质控图
1.均数－标准差（X -s）质控图
是临床最常用的质控图，以监测分析的精密度。 均数－标准差（-S）质控图 （1）方法:
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。
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4．质控品
定义
为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。