生物化学检验质量控制
生物化学常用检验项目及质量控制
➢ 建立适合本室的仪器使用和维护保养程序
A
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➢ ②认真做好室内质控及结果分析 与失控的处理
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➢ 室内质控
是由实验室的工作人员采用一系列统计 学的方法，连续地评价本实验室测定工作的 可靠程度，判定检验报告是否可发出的过程， 其目的是检测、控制本实验室测定工作的精 密度（重复性），并检测其准确度的改变， 提高常规测定工作的批间、批内标本检测结 果的一致性。
A
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总胆固醇TC 酶法（仪器和手工）
血清中的胆固醇酯被胆固醇酯酶(CE)水 解成游离胆固醇，后者被胆固醇氧化酶 (COD)氧化成4-胆甾-3-烯酮并产生过氧化 氢，再经过氧化物酶(POD)催化4—氨基安 替比林(4-AAP)与酚(三者合称PAP),生成红 色醌亚胺(Trinder’s反应)。在505nm比色 测定，其吸光度与样品中总胆固醇(TC)含 量成正比。与经过同样处理的校准品进行 比较，即可计算出样品中总胆固醇含量。
A
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血脂类 ➢ 总胆固醇 ➢ 甘油三酯
其它 ➢ 葡萄糖 ➢ 淀粉酶
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各项目检验方法
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丙氨酸氨基转移酶 ALT
底物L-丙氨酸与a-酮戊二酸在 ALT作用下生成丙酮酸，生成的丙 酮酸在乳酸脱氢酶作用下转化成L乳酸，同时伴随着NADH的氧化， 引起在波长340nm处吸光度下降， 下降速率与血清中ALT活力成正比
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总胆红素TBil
✓ 改良J-G法（仪器和手工）
重氮反应， 600nm比色。
✓ 钒酸盐氧化法（仪器）
总胆红素在表面活性剂TritonX-100 存在下，被钒酸盐氧化，生成胆绿素， 测定450nm处吸光度的减少与总胆红 素的浓度成正比。
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义
生化检验全程中质量控制管理方式及应用意义
生化检验是一种常见的临床检验，主要包括生物化学检验、免疫学检验、病毒学检验
等多个方面。
这些检验结果的准确性很大程度上决定了患者的诊断和治疗结果。
为了保证
生化检验结果的准确性，有必要对全程进行质量控制管理，并采用适当的方法和措施进行
应用。
1. 质量控制管理方式
（1）内部质量控制：是指在生化检验过程中，通过加入已知浓度的控制血清或者标准物质来进行质量控制。
这种方法可以及时发现和纠正生化检验过程中的偏差，保证检验结
果的准确性。
（2）外部质量评估：是指将实验室测量到的结果与专业机构提供的标准结果进行比对，评估生化检验的准确性。
这种方式可以发现实验室中存在的偏差，及时进行纠正，提高检
测水平和信誉度。
2. 应用意义
（1）保证患者治疗质量：良好的质量控制管理方式可以确保生化检验结果的准确性，为医疗人员提供正确的诊断和治疗方案，从而提高治疗的成功率。
（2）提高检验准确度：通过内部和外部质量控制，发现和纠正生化检验过程中的偏差，消除误差因素，可提高检验准确性和可靠性，提高实验室检验水平。
（3）降低检测成本：准确的生化检验结果可以避免诊断错误导致的冗余检查和治疗，降低医疗成本，从而提供良好的临床服务。
（4）提高实验室声誉：实验室质量控制管理的良好可以形成良好的实验室声誉，增强患者对实验室检验的信任度，促进实验室检验服务的发展。
生化检验的质量控制
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制 第二节 室内质量控制 第三节 室间质量评价 第四节 实验室认可 第五节 试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法，VIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训
建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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➢特点：
某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。
3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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第一节 全过程质量控制
主要步骤 全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼ 分析中质量控
▼ 分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
生化质量控制规则
生化质量控制规则一、生化质量控制规则的概念生化质量控制规则是指在生物化学检验中对结果进行评估和判断的一系列规则和标准，旨在保证检验结果的准确性和可靠性。
通过建立科学、合理的生化质量控制规则，可以有效地监控和管理生化检验过程中各项指标的偏差和波动，及时发现和排除异常情况，提高检验结果的准确性和稳定性。
二、生化质量控制规则的制定原则1. 根据实验室具体情况确定不同项目的质控规则，确保规则覆盖范围全面而准确。
2. 采用合理有效的统计方法对质控数据进行分析，确定合适的质控标准和参考值范围。
3. 根据国家相关法规和标准要求，合理制定生化质量控制规则，确保与国际标准接轨，提高实验室的质量管理水平。
4. 不断进行生化检验的质量评价和监控，及时调整和改进质控规则，确保生化检验结果的准确性和可靠性。
三、常见的生化质量控制规则1. 西格玛准则：通过对生化质控数据的统计分析，根据正态分布原理，建立不同西格玛水平下的质控规则，如西格玛1规则、西格玛2规则、西格玛3规则等，用于判断检验结果是否正常。
2. 系统性误差的评估：通过定期进行系统误差的评估和校准，及时发现和处理潜在的误差来源，确保检验结果的准确性和稳定性。
3. 内部质控和外部质控比对：建立生化检验的内部质控体系，定期进行内部质控数据的评价和比对，同时参加外部质控比对，提高检验结果的准确性和可靠性。
4. 异常数据处理规则：建立生化检验中的异常数据处理规则，对于发现的异常数据及时进行定位和处理，确保检验结果的可信度和准确性。
四、生化质量控制规则的重要性1. 保障患者安全：生化检验结果直接关系到患者的诊断和治疗方案，建立科学合理的生化质量控制规则可以有效降低误检、漏检的风险，保障患者的安全和权益。
2. 提高实验室管理水平：生化质量控制规则是实验室管理的重要组成部分，通过建立规范的质控规则和流程，可以提高实验室管理水平和检验质量，促进实验室的持续改进和发展。
3. 促进医疗质量提升：生化质量控制规则的严格执行可以提高医疗机构的整体质量水平，提升生化检验结果的准确性和稳定性，为患者提供更加准确、可靠的诊断服务，促进医疗质量的提升和升级。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制生化检验的质量控制引言生化检验在医学诊断中扮演着重要的角色，可以帮助医生评估患者的健康状况和诊断疾病。
然而，生化检验结果的准确性和可靠性对于正确的诊断和治疗至关重要。
为了确保生化检验的质量，需要实施一套严格的质量控制措施。
质量控制的定义质量控制是指通过一系列监测和调整活动，以保证生化检验结果的准确性和可靠性。
质量控制的目的是通过监测实验过程中的系统误差和随机误差，及时发现和纠正潜在的问题，确保实验结果的准确性和可靠性。
质量控制的步骤1. 设立质量控制标准质量控制标准是质量控制的基础，是用于评估检验结果的准确性和可靠性的参照物。
常见的质量控制标准包括校准样品和校准品。
校准样品：校准样品是一种已知浓度的标准样品，用于调整仪器的刻度，确保仪器在正常运行范围内。
校准品：校准品是一种已知成分浓度的标准品，用于验证生化检验结果的准确性和可靠性。
2. 制定质控计划质控计划是一份详细的文件，包括质量控制的目标、方法和频率。
在制定质控计划时，需要考虑以下几个方面：质控频率：质控应该在每次生化检验中进行，以确保检验结果的准确性和可靠性。
质控方法：质控方法可以采用内部质控和外部质控相结合的方式。
内部质控是通过检测标准样品来验证仪器和试剂的准确性，外部质控是通过参加实验室间比对来验证实验室的准确性和可靠性。
质控数据分析：质控数据的分析是质控计划的核心，可以通过控制图、均值、标准差等统计方法来评估实验结果和质控状态。
3. 实施质量控制在实验过程中，需要根据质控计划的要求进行质量控制的实施。
具体步骤包括：质控样品的处理：将质控样品进行标识和处理，以区分于临床样本。
质控样品的测试：使用和临床样本相同的方法对质控样品进行测试，记录测试结果。
质控数据的处理：使用统计方法对质控数据进行分析，比较实验结果和质量控制标准，并根据结果对实验过程进行调整和纠正。
4. 数据分析和结果解释质量控制过程中产生的数据需要进行分析和结果解释。
临床生化检验的质量控制措施
汇报人：日期:•样品采集与处理•仪器设备与试剂•实验室内质量控制目录•实验室间质量控制•临床生化检验的质量管理•相关问题及解决方案样品采集与处理•空腹采集：生化检验一般要求受检者空腹采集样品，以避免饮食对检测结果的影响。
- 规范采集流程：采集样品时，应按照规定的采集流程进行，如消毒、采血等步骤。
- 采集部位选择：采集血液样品时，应选择肘静脉等部位进行采集，避免选择有炎症或损伤的部位。
•及时处理：采集的样品应尽快进行处理，以避免样品变质或污染。
- 专业处理：处理样品时应采用专业的方法和技术，以确保样品的质量和完整性。
- 标识与记录：处理样品时应进行标识和记录，以便于后续的追踪和管理。
样品储存与运输•储存条件：样品应存放在适当的容器中，并按照规定的条件进行储存，以避免样品变质或污染。
- 运输方式：运输样品时应选择适当的运输方式，以确保样品的质量和完整性。
- 记录与追踪：运输过程中应对样品进行记录和追踪，以确保样品的准确性和可靠性。
仪器设备与试剂仪器校准在每次实验前，对仪器进行校准，确保仪器处于良好的工作状态，从而保证实验结果的准确性。
仪器维护定期对仪器进行保养和维护，及时发现并解决潜在问题，延长仪器设备的使用寿命。
选择合适的仪器设备根据实验室的需求，选择符合精度要求的仪器设备，同时要考虑到仪器的稳定性、重复性以及可靠性。
仪器设备选择与仪器设备相匹配、质量可靠的试剂，确保实验结果的准确性。
选择高质量的试剂试剂储存试剂更换根据试剂的特性选择合适的储存条件，如温度、湿度等，确保试剂的有效性和稳定性。
定期更换试剂，避免因试剂过期或失效导致实验结果的不准确。
030201试剂选择与使用根据仪器设备的规定，定期进行校准，确保仪器设备的准确性和稳定性。
定期校准校准证明是证明仪器设备准确性和稳定性的重要依据，应妥善保管。
校准证明记录仪器的维修情况及维修后的使用情况，以便追踪和管理。
维修记录仪器校准与维护实验室内质量控制应选择与患者样本相似基质、处于正常参考范围上限的冻干质控血清或干粉质控品。
生化--生物化学检验的质量控制 图文
冻干质控品复溶举例
（1）从冰箱取出控制品，放置室温约10－15分钟。 （2）小心取下瓶塞，定量加入纯水，该纯水需平衡
至室温。 （3）盖上瓶塞，将含水的控制品静止5分钟，不要颠
倒瓶子。 （4）缓慢地晃动瓶子约30秒，然后温和地颠倒瓶子
10次。 （5）将瓶子静置10分钟，再温和地颠倒瓶子10次。 （6）重复（5）步骤，直至控制品呈均一态。
掌握
注意的问题
• （２）出现失控时必然已经有了12s表现。 失控规则中的各种表现必然已经有了12s表现，
并且连同这个12s表现一起，形成了各个规则的 表现，此时才列为失控。上述各图示的失控规则 都表示了这个含义。
• 如果没有，说明这一批检验结果在控，可以报告 病人结果。
• 如果符合，说明这一批检验结果可能有问题。继 续检索，看控制值是否符合13s失控规则、符合 22s失控规则、符合R4s失控规则等等，只要符合 其中一个，就说明确实失控，拒发病人报告。如 果不符合任何一个失控规则，说明仍然在控，可 以发出检验报告。
掌握
• 3.假失控概率(probability for false rejection，Pfr) 指当分析批除了方法本身固有的随机误差 外无其它误差时，判断为失控的概率。（相 当于诊断特异性）理想的质控方法Pfr=0，实 际操作中Pfr<0.05
掌握
掌握
检索程序说明
• 按照图示的程序，计算机每天对你的质控值做自 动检索（没有这个检索软件，每天自己动手检 查）。确定质控值是否符合12s警告规则。
掌握
基本术语
控制限：判断质控品测定的允许范围的上、 下限，用来判断有无失控。通常是质控品 跟随常规标本重复测定并统计的均值和标 准差的倍数来表示。
生化质量控制
生化质量控制生化质量控制引言质量控制的基本概念质量控制（Quality Control，简称QC）是指通过一系列措施和方法，保证产品、服务或过程在规定的质量要求范围内。
对于生物化学检验来说，质量控制是指在实验室内使用标准物质进行测定，以评价仪器、试剂、操作者和环境的质量和可靠性。
生化质量控制的方法生化质量控制主要包括内部质控和外部质控两种方法。
内部质控内部质控是指在实验室内部对仪器、试剂、操作者和环境进行质量控制。
内部质控需要建立一套完整的质控体系，包括质控品的选择、质控规则的建立和质控数据的分析等。
内部质控主要通过使用每批次标准物质、质控卡片和质控图进行监控。
实验室需要根据不同检测项目的特点选择适当的标准物质，检测周期配制质控卡片，并且根据质控数据进行及时的数据分析和处理。
外部质控外部质控是指实验室使用外部机构提供的标准化质控样本进行检测，并将检测结果汇报给外部机构进行评价。
外部质控旨在评价实验室的实际检测能力与其声称的能力之间的差距。
实验室可以通过参加国家、地区或行业组织组织的外部质控活动来评估其检验能力。
外部质控活动通常会提供一定数量的质控样本，实验室需按照规定的方法进行检测，并将结果给外部质控组织。
生化质量控制的意义生化质量控制是确保生物化学检验结果准确可靠的重要手段。
它具有以下意义：1. 保证患者诊断的准确性：准确可靠的生物化学检验结果对于医生诊断疾病、评估治疗效果和制定个体化治疗方案至关重要。
2. 提高实验室运行的稳定性：通过严格的质量控制措施，可以减少操作者和外部因素对检验结果的影响，提高实验室的稳定性和可靠性。
3. 保护患者安全：生化质量控制可以及时发现仪器故障、试剂变质等问题，确保检验结果的可靠性，避免给患者带来的不必要的伤害。
生化质量控制是生物化学检验过程中的重要环节，通过内部质控和外部质控方法可以保证检验结果的准确性、稳定性和可靠性。
实验室应该建立完善的质控制度，培养专业的操作人员，加强与外部质控组织的合作，不断提高生化质量控制水平，提供更好的临床服务。
生物化学检验的质量控制全解
2. 曲线漂移 连续5次结果在均数的同 一侧，提示存在系统误差，准确度发生了一 次性向上或向下的改变，往往是由于突然出 现的新情况引起，如更换标准品生产厂家或 批号，重新配制试剂，操作人员更换。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如： 1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异； 2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等； 4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
1. 重新测定同一质控品。主要目的是查明 是否有人为误差，另外，还可以查出偶然误差。
2. 新开一瓶质控品，重新测定失控项目。 如果结果正常，说明原来那瓶质控血清可能过 期或在室温放置时间过长而变质，或者被污染。
3. 新开一批质控品，重新测定失控项目。 如果结果在控，说明前一批质控血清可能都有 问题，检查有效期和储存环境，以查明原因。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法，
测定新批号质控品各个项Байду номын сангаас的靶值，定值
质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。
同时应确定新批号质控品的控制限，控制
限通常以标准差倍数表示，控制限的设定
要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。 最佳条件下的变异（OCV）指本室在目 前最佳条件下（包括仪器、试剂、工作人员） 进行重复测定所能达到的最小变异，代表本 室最好精密度水平。 常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
生化检验的质量控制
生化检验的质量控制引言生化检验在临床诊断中起着至关重要的作用。
为了确保生化检验结果的准确性和可靠性，需要进行严格的质量控制。
本文将从质量控制的定义、意义和方法等方面进行探讨。
质量控制的定义和意义质量控制是指通过有计划的、系统的方法，用于监督和管理生化检验过程中实验室的准确性和可重复性。
质量控制的意义在于：1. 保证生化检验结果的准确性。
2. 提高生化检验过程的可靠性。
3. 确保生化检验结果的可比性，使医生能够准确诊断疾病及制定治疗方案。
4. 降低误诊和漏诊的风险，提高医疗质量。
质量控制的方法内部质量控制内部质量控制是指实验室通过自身的努力，进行对比试验和稳定性测试，以确保生化检验结果的准确性和可靠性。
1. 对比试验：实验室通过与标准品或其他实验室的相互比对，来验证自身的方法是否准确和可靠。
2. 稳定性测试：实验室通过检测同一样本在不间段内的结果，以评估实验室仪器的稳定性和一致性。
外部质量控制外部质量控制是指实验室参加由专业机构组织的质量评估和比对活动，以证明实验室结果和其他实验室结果之间的可比性。
1. 质量评估活动：实验室通过参与由专业机构组织的质量评估活动，接受其他实验室对其结果进行比对和评估。
2. 外部比对：实验室向专业机构提交质控样本，与其他实验室的结果进行比对，以验证实验室结果的准确性。
质量控制的指标质量控制的指标包括：1. 精密度：衡量结果的可重复性和一致性。
2. 准确度：衡量结果的接近真实值的程度。
3. 稳定性：衡量结果在一段时间内的稳定程度。
4. 灵敏度：衡量结果对变化的敏感程度。
生化检验的质量控制对于提高检验结果的准确性和可靠性至关重要。
内部质量控制和外部质量控制是实现质量控制的重要手段。
通过严格执行质量控制措施，可以有效降低误诊和漏诊的风险，为医疗提供支持。
生物化学检验的质量控制(一)
生物化学检验的质量控制（一）引言概述：生物化学检验是临床诊断中常用的检测手段之一，对患者的健康状况进行评估和诊断提供重要的依据。
然而，为了确保生物化学检验结果的准确性和可靠性，必须进行质量控制措施。
本文将从样本收集、仪器校准、质量控制物品使用、操作规范和外部质量评估五个方面探讨生物化学检验的质量控制。
正文：一、样本收集1. 确保样本的采集和保存符合标准操作规程。
2. 识别并记录样本的相关信息，如患者基本信息、采样时间、采样部位等。
3. 采用一致的方法处理不同样本来源的差异，确保样本质量的一致性。
4. 保证样本的标识和追踪的准确性，避免混淆和交叉污染。
二、仪器校准1. 每天使用仪器前，进行仪器的校准和质量控制物质的检测。
2. 根据仪器的规格和要求进行校准，确保仪器测量结果的准确性和可靠性。
3. 定期检查仪器的运行状况，及时修复故障和维护仪器的性能。
4. 定期进行仪器的比对，与同类仪器的测量结果进行比较，确保仪器的一致性。
三、质量控制物品使用1. 选用质量控制物品前，根据实际需要制定适当的质量控制策略。
2. 使用可追溯的质量控制物品，并确保其稳定性和可再现性。
3. 根据质量控制物品的使用说明，进行适当的稀释和再分配。
4. 在不同检测项目中使用不同水平的质量控制物品，以评估检测方法的准确性和精确度。
四、操作规范1. 建立标准操作程序和操作流程，对检测的各个环节进行规范化管理。
2. 严格遵守操作规范，避免误操作和操作不当导致的错误结果。
3. 培训和教育检验人员，使其掌握正确的操作技巧和标准化操作流程。
4. 建立操作记录和档案，以备审查和追溯过程中的问题和可能的错误。
五、外部质量评估1. 参与外部质量评估计划，定期接受外部评估机构的评估和比对。
2. 根据评估结果，及时调整和改进自身的检测质量控制措施。
3. 学习和借鉴其他实验室的经验和做法，提高自身的质量水平。
4. 根据外部质量评估的要求，进行自我评估和自我改进，确保检测质量的持续改进。
生物化学检验的质量控制教学(一)
生物化学检验的质量控制教学（一）引言概述生物化学检验的质量控制是临床生物化学分析中至关重要的一环。
通过合理的质量控制教学，能够提高学生对生物化学检验的理解和实践能力，从而保证检验结果的准确性和可靠性。
本文将从理论和实践两个方面，探讨生物化学检验的质量控制教学内容。
正文1. 质量控制基础知识- 重要性：介绍质量控制在生物化学检验中的作用，强调进行质量控制的必要性。
- 指标介绍：介绍常见的质量控制指标，如精密度、准确度、稳定性等，以及其评价方法。
- 仪器校准和维护：讲解仪器校准和日常维护的原理和方法，包括使用外部质控品和内部质控品进行仪器校准和维护。
2. 质量控制实验操作- 质量控制样品的制备：详细介绍质量控制样品的制备方法，包括浓度的确定、配制方法以及保存条件等。
- 质量控制数据的收集和分析：讲解如何收集和记录质量控制数据，并介绍常见的数据分析方法，如西格玛法则、方差分析等。
- 错误判断和排除：指导学生通过观察和分析数据，判断质量控制实验中的错误类型，并提供相应的排除方法。
3. 质量控制质量评价- 数据分析：介绍如何根据质量控制数据，评价检验方法的准确性、精密度和稳定性。
- 质量评价指标：讲解质量评价指标的确定和计算方法，包括内部质量评价和外部质量评价。
- 质量控制结果的解释和应用：指导学生通过质量评价结果，分析检验数据的可靠性，并提供如何调整检验方法的建议。
4. 质量控制相关技术和装备介绍- 质量控制相关技术：简要介绍生物化学检验中常用的质量控制相关技术，如电子盘计数技术、酶标仪操控技术等。
- 质量控制仪器和设备：介绍常用的质量控制仪器和设备，如光度计、离心机等，并讲解其原理和使用方法。
5. 质量控制教学案例与实践- 教学案例设计：设计具体的质量控制教学案例，包括实验操作步骤、数据分析方法和结果判断等，帮助学生深入理解质量控制的实践应用。
- 实践经验总结：总结教学案例的实践经验，包括教学方法的选择、数据分析的技巧和问题排除策略等。
生物化学检验的质量控制PowerPoint演示文稿
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4.Westgard多规则质控法
（1) 方法：
要求在常规条件下，同时测定2份定值质控血清，并 要求质控血清所含测定物浓度最好分别为医学决定水平 的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法测定 范围的上限和下限。将测定结果分别绘成2份不同浓度的
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第二节 室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程 仪器的检定与校准 质控品
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等．
根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。
各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。 ②无传染性。 ③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
生物化学检验的质量控制
第七章 生物化学检验的质量控制
主要内容
1 全过程质量控制
2
3 4
室内质量控制
室间质量评价
实验室内部比对 与室间比对
掌握
全过程质量控制及室内 质量控制的概念，检验前、检验 和检验后阶段的质量控制要素， Levey-Jennings质控图绘制方法 及应用
熟悉
室内质控品的选择， Z-分数图绘制方法及应用， Westgard多规则质控的常用质 控规则的含义
实验室提供合格的“原料”及正确的信息
（一）检验申请
• 检验项目的选择原则
临床医生根据患者的主诉、病情、发病时间来合理选择检验项目
“针对性、有效性、时效性、经济性” • 要求：
实验室应为临床医生选择项目提出建议 提供检验项目清单、TAT、生物参考区间、临床意义等； • 申请单形式：纸质或电子
生化检验申请单
学习 目标
了解
室内质控常见的失 控原因分析及处理措施，实 验室内部比对及室间质量评 价的作用
能力
能绘制LeveyJennings质控图和Z-分数 图；能正确应用常用质控 规则进行分析判断并进行 失控原因分析
质量控制（quality control，QC）
是检验工作的重要环节，涉及到检验过程的每一
个步骤，通过分析有关的各个环节，检测分析过
• 检测系统管理因素包括：
仪器的安装、签收与校准
试剂盒、 外部供应品管理： 参考物质、质控品、 检测系统
（三）检测系统管理因素
1.仪器的安装、签收与校准：
①大型设备操作人员有上岗证，主任授权，专人管理 ②厂商对新设备校准,人员培训，性能验证后合格后签收 ③厂商提供设备中英文说明书；校准报告 ④制定校准、验证、使用、维护、保养计划 ⑤制定仪器、项目的标准操作规程（SOP） ⑥定期校准核查，保留原始数据、记录修正因子 ⑦对硬件、软件、参考物质、质控品、试剂及消耗品进行 设防，避免系统调整和认为篡改造成的结果失真 ⑧校准后的验证：室内质控、室间质评、比对
5、生化质量控制流程
5、生化质量控制流程引言：生化质量控制流程是在生物化学实验室中进行的一系列操作和措施，旨在确保实验结果的准确性和可靠性。
本文将详细介绍生化质量控制流程的四个部份，包括样品准备、实验操作、数据分析和结果验证。
一、样品准备：1.1 样品采集和储存：正确的样品采集和储存是保证实验结果准确性的关键。
首先，确保样品的采集过程符合规范，避免污染和损坏。
其次，选择适当的储存条件，例如低温、避光和干燥，以保持样品的稳定性和完整性。
1.2 样品预处理：在进行实验之前，可能需要对样品进行一些预处理步骤，以去除干扰物质或者提取目标分析物。
这可能包括离心、过滤、稀释或者提取等步骤。
确保预处理步骤的准确性和一致性，以避免对实验结果产生不良影响。
1.3 样品标记和记录：对每一个样品进行准确的标记和记录是质量控制的重要环节。
在标记样品时，应包括样品编号、日期、采样者和样品类型等信息。
同时，建立一个完整的样品记录系统，包括样品的存储位置、使用情况和处理结果等信息，以便追溯和审核。
二、实验操作：2.1 仪器和试剂准备：在进行实验之前，必须确保所使用的仪器和试剂处于良好的工作状态。
对仪器进行定期的校准和维护，保证其准确性和可靠性。
同时，检查试剂的质量和有效期，避免使用过期或者质量不佳的试剂。
2.2 实验条件控制：在进行实验操作时，必须严格控制实验条件，包括温度、湿度、pH值等。
这些条件的变化可能会对实验结果产生影响，因此需要进行恒温、恒湿和pH调节等措施，以确保实验条件的稳定性和一致性。
2.3 样品分析技术：选择适当的分析技术对样品进行分析是生化质量控制流程中的关键步骤。
根据样品的性质和分析目的，选择合适的分析方法，例如光谱法、色谱法或者质谱法等。
同时，严格按照分析方法的操作步骤进行实验，确保实验操作的准确性和可重复性。
三、数据分析：3.1 数据采集和整理：在实验过程中，必须准确记录实验数据。
对于每一个实验结果，包括样品编号、分析数据和实验条件等信息。
生物化学检验质量控制
控制品的正确使用与保存
• 严格按控制品的说明书操作； • 冻干控制品复溶时要确保所用溶剂的质量； • 所加溶剂的量要准确，并轻轻摇匀，使内容物完全溶解，切忌
剧烈振摇； • 控制品应严格按规定的方法保存，不使用过期的控制品； • 要在与患者标本同样测定条件下测定控制品。
控制品的稳定性
好的控制品在规定保存条件下至少稳定一年； 冻干品复溶后2 8℃时稳定性大于24小时，－20℃时稳定性大于20天； 某些不稳定成分（如胆红素、碱性磷酸酶等）复溶后4小时内变异小于2%； 液体控制品开瓶后可稳定14-30天，但费用昂贵
4S • 41S：1个控制品连续4次的测定值都超过＋1S或－1S，2个控制
品连续2次的测定值都超过＋1S或－1S。 • 10X：10个连续的质控测定值落在平均值的一侧。
Westgard多规则质控法
日常使用注意事项: （1）12s为警告规则，不是失控规则。若本批检验有1个控制结果超出±2s限
原则：从易到难
纠正措施
① 重新测定同一质控品。此步主要是用以查明人为误差，每一步 都应认真仔细操作，以查明失控原因；另外，这一步还可以查 出随机误差，如是随机误差则重测的结果应在允许范围内(在控) ，若重测结果仍不在允许范围则可以进行下一步操作。
纠正措施
② 新开一瓶质控品，重测失控项目 如果新开的质控血清结果正常 ，那么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变 质，或者被污染，若结果仍不在允许范围，则进行下一步。
差失控的表现则较突然。
Westgard多规则的逻辑示意图
质控数据
否
12S → → → → → → 在控，接受分析批，发报告
是 否 否
否
否 ↑否
13S → → → 22S → → → R4S → → → 41S → → → 10x
临床生物化学检验质量控制要素介绍
临床生物化学检验质量控制要素介绍1.质量控制样品：质量控制样品是用于验证检验结果准确性和可重复性的样品。
它通常由一个或多个稳定的标准物质组成，可以模拟一定范围内正常和异常的生理和病理情况。
质量控制样品需要与人体样品相似，并能够在实验过程中被检测，以评估检验方法的准确性和敏感性。
2.质量控制程序：质量控制程序是一系列规范、流程和标准操作步骤，用于确保实验过程的准确性和可靠性。
它包括样品接收、样品处理、仪器校准与验证、质控样品的测试、数据分析和结果判读等环节。
质量控制程序需要根据实验要求进行设计和实施，并定期进行审核和更新。
3.质量控制标准：质量控制标准是制约质量控制结果的依据和指导。
它通常由国家或国际标准组织制定，包括仪器校准与验证、质量控制样品的制备与测试等方面的要求。
质量控制标准需要依据实验要求进行选择和应用，并在实验过程中进行定期检查和更新。
4.质量控制数据分析：质量控制数据分析是评估实验过程准确性和可靠性的重要手段。
它包括对质量控制样品的测试结果进行统计分析，如平均值、标准差、西格玛值等指标的计算，并与质量控制标准进行比较和评估。
质量控制数据分析还可以通过绘制质量控制图、西格玛-马修斯（Levey-Jennings）图、偏倚-精密度图等图形进行直观分析和判断。
5.质量控制结果评估与判读：质量控制结果评估与判读是根据质量控制数据分析结果，对实验过程的准确性和可靠性进行评价与判断。
评估和判读结果需符合质量控制标准，一般可采取如下几种方式：判定结果是否在质量控制标准规定的范围内、判断结果是否存在系统性和非系统性误差、评估实验过程是否稳定和可控等。
6.质量改进措施：质量改进措施是针对实验过程中存在的问题或不符合质量控制标准的情况进行的纠正和改善措施。
它包括对仪器设备进行校准与维护、对实验方法进行优化与验证、对实验人员进行培训与管理等方面的措施。
质量改进措施需要根据实际情况进行选择和实施，并进行定期的效果评估和调整。
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常规条件下的变异（RCV）是指本室在 目前条件下，常规工作中该项目检测的精密 度水平。
（2）以暂定靶值和标准差作为下一月室内质 控图的靶值和标准差进行室内质控；
第四章 生物化学检验的
质量控制
第一节 第二节 第三节 第四节 第五节
全过程质量控制 室内质量控制 室间质量评价 实验室认可 试剂盒的选择
实验室检验质量控制的内容包括标本 的采集（病人的准备，标本的收集和核对， 标本送达实验室的要求），检验方法的确 定（生化检验方法的评价），质控物质 （控制血清）插入病人标本同时测定，统 计处理，对各项测定的变异作出客观评价， 使其误差控制在“容许误差范围”以内。
7. 实验用水、试剂、质控品及校准品 的质量符合要求。
8. 所采用的各种测定方法的准确度、 精密度等技术性能良好。
9. 选择合适的室内质量控制方法，常 规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。
10. 参加实验室间的质量评价活动或能 力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措 施。
二、分析前质量控制
生物化学检验结果受到许多非病理因素的影 响，如：
1.饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起 的生物学变异；
2.药物可能对分析物组成或分析本身的干扰； 3.标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸 发或使标本被污染等；
4.申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误。 这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问 题，必须严格控制。所有的标本采集者都必须接受 分析前质量控制的培训。
一个月结束后将该月的在控结果与前20个质 控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标 准差（第一个月）；
以此累积的平均数和标准差作为下一个月质 控图的靶值和标准差；
重复上述操作过程，连续3至5个月，以最初20 个数据和至5个月在控数据汇集的所有数据计算累 积平均数和标准差，以此作为该质控品有效期内的 常用靶值和常用标准差。
二、室内质量控制的主要方法
• 确定质量目标 • 设定靶值和控制限 • Levcy－Jenningr质控图 • 多规则质控技术 • 失控处理及原因分析 • 室内质控数据的管理
（一）确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法 （包括质控规则和质控品测定的个数）所 需达到量目标可以用总允许误差的形式表 示。目前中国尚未确立各项目的总允许误, 可参考美国和欧洲提出的各项目可接受的 允许误差范围。
（二）设定靶值和控制限
实验室应使用自己现行的测定方法， 测定新批号质控品各个项目的靶值，定值 质控品的标定值只能作为确定靶值的参考。 同时应确定新批号质控品的控制限，控制 限通常以标准差倍数表示，控制限的设定 要根据其采用的质控规则来决定 。
1. 稳定性较长的质控品 （1）对新批号的质控品进行测定，根据 至少 20天的 20次质控测定结果，计算出平 均数和标准差，作为暂定靶值和暂定标准差。
（二）建立标准化操作规程
实施质量控制需要有一套完整的标 准化操作规程（standard operational procedure，SOP）文件做保障。这些 SOP文件包括仪器使用及维护的操作规 程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。
（三）仪器的检定与校准
对量具、电子天平、分光光度计要定 期进行计量检定。对用于临床标本分析的 仪器应按要求进行校准，校准时要选择合 适的标准品；校准品应尽可能溯源到参考 方法或／和参考物质；对不同的分析项目 要根据其特性确定各自的校准频度。
三、分析后质量控制
通过严格的分析前和分析中质量控制产生 的检验结果，仍然可能由于结果的传递和解释而 产生误差。良好的实验室信息系统管理可极大地 减少结果传递的误差。
由经过培训的检验师对检验结果进行适当的 解释，并考虑以下问题：
该结果正常吗？是否与前次结果明显不同？ 是否与临床信息吻合？可能的原因是什么？进一 步的实验检查是什么？
第一节 全过程质量控制
完成全过程的监测和控制，至少有10个基 本步骤。
1. 有专人负责全面质控工作。 2. 对工作人员进行医德医风教育和业务培 训，普及质控知识 3. 科学的管理和严格的规章制度是质控方 案得以实施的保证。 4. 有标准化的操作规程。 5. 有分析前和分析后的质量控制程序。 6. 仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。
第二节 室内质量控制
在全面质量管理体系中，室内质量控 制（IQC）是各实验室为了监测和评价本 室工作质量，以决定常规检验报告能否发 出所采取的一系列检查，控制手段。
一、室内质控的准备工作
• 人员培训 • 建立标准化操作规程 • 仪器的检定与校准 • 质控品的准备
（一）人员培训
普及质控知识，要让实验性及基础知识、一般方法有充分的了解， 并在实践过程中不断学习、提高。每个 实验室都应该培养一批开展质量控制工 作的技术骨干。
（四）质控品的准备
为质控目的而制备的标本称为质控品。 质控品宜含有与测定标本同样的基础物质， 其分析物应具有参考值、病理值和医学决 定水平三种水平浓度。
1. 质控品的种类 根据质控品物理性 状不同分为冻干质控品、液体质控品和混 合血清等；根据有无测定值分为定值质控 品和非定值质控品。
2. 质控品的特性 理想的质控品应具备 以下特性：
①人血清基质，以减少基质效应； ②无传染性； ③添加物的数量应少而纯； ④成分分布均匀，瓶间变异小； ⑤反应速率尽量与人血清一致； ⑥冻干品复溶后成分稳定； ⑦装质控品的瓶子应坚固耐用，颜色最 好为棕色，平底，瓶盖密封性好，易于开启。
3. 质控品的正确使用与保存 在使用和 保管质控品时应注意：
①严格按说明书操作； ②确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量； ③冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准 确； ④冻干质控品复溶时应轻轻振摇，使内 容物完全溶解，切记剧烈振摇； ⑤严格按说明书规定的方法保存，过期 的质控品不能使用； ⑥质控品要在与患者标本同样测定条件 下进行分析测定。