内部质量体系审核管理程序

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某药品公司质量管理体系内部审核制度

某药品公司质量管理体系内部审核制度一、背景和目的为了确保药品公司的质量管理体系能够有效运行和持续改进，保证产品质量和安全，内部审核制度被制定并实施。

该制度的目的是通过对质量管理体系进行内部审核，发现潜在问题和风险，并提供改进建议，以确保公司的质量管理活动符合适用的法规和标准要求。

二、适用范围该制度适用于药品公司的质量管理体系，包括但不限于质量政策、质量目标、质量管理责任、资源管理、产品实施、监测和分析、质量改进等。

三、内部审核的定义内部审核是指公司内部的独立审核人员对质量管理体系进行全面和系统的审核，以评估质量管理体系的有效性和符合性，并提供改进建议。

四、内部审核的程序1.选择审核员：由管理层根据内部审核员的任职资格和培训情况，从各部门中选择合适的审核员组成审核团队。

2.编制审核计划：审核员根据公司的质量管理体系和内部审核要求，制定审核计划，包括审核范围、审核时间、审核地点等。

3.开展审核活动：审核员根据审核计划，对各部门的质量管理体系进行审核。

审核活动包括但不限于文件审核、现场审核和记录审核等。

4.记录审核结果：审核员将审核结果记录在审核报告中，包括发现的问题和风险、改进建议等，并确保审核结果的准确性和可追溯性。

5.提供报告和建议：审核员将审核报告提交给被审核部门的负责人，并提供改进建议，为解决问题和风险提供指导。

6.跟踪和复查：被审核部门应及时采取纠正措施和预防措施，并对改进措施的有效性进行跟踪和复查。

五、审核员的要求1.具备良好的沟通能力和建设性反馈的能力，以便能够准确传达和解释审核结果。

2.具备相关的专业知识和技能，能够全面和准确地评估质量管理体系的有效性和符合性。

3.具有独立和客观的判断能力，并能根据公司的法规和标准要求进行审核。

4.具备内部审核员的培训和资格，并定期接受必要的培训和更新。

六、审核结果的处理1.发现的问题和风险应及时记录，并按照公司的纠正措施和预防措施程序进行处理。

2.管理层应及时对审核报告进行评审，并采纳合理的改进建议。

IATF16949内部质量审核程序

文件制修订记录1.目的；验证本厂质量体系与质量活动是否符合质量管理体系标准的要求，保证质量管理体系有效运行及持续改进其有效性。

并对认证产品一致性的检验。

2.范围；适用于本厂质量管理体系运行情况的内部质量审核。

3.权责：3.1管代表：选定审核组长及审核员，并审批内部审核计划和内审报告；3.2审核组长：负责制定并组织执行内部审核计划，提交审核报告；3.3审核员：编制分工范围内的内部审核检查表，实施审核，跟踪不合格项纠正措施的实施；3.4受审核部门：配合内部质量审核，并对审核中发现的问题及时进行整改；3.5品质部：负责将内部审核所形成之记录按要求进行保存。

4.定义：无5.工作程序；5.1审核计划5.1.1品质部每年12月制定一份『年度审核计划表』，报管代表审批。

5.1.2管代表选定每次内审的审核组长和审核员。

5.1.3审核组长按照审批后之『年度审核计划表』制定实施内审的『内部审核计划』，其内容包括；1）审核的目的、范围和依据；2）审核组成员；3）审核日期、日程安排；4）受审核部及审核内容。

5.1.4审核计划的制定应考虑：所涉及对象的重要性及其影响和以往审核的结果，以及产品认证一致性控制情况、顾客投诉信息，内部审核应覆盖所有与质量管理有关的过程、活动和班次，且应按年度计划及实施计划进行日程安排。

对各个组所开展的质量活动每年至少进行一次内部体系审核,两次间隔不能超过一年。

审核范围应覆盖质量手册描述的所有过程。

5.1.5计划以外审核出现以下几种情况，应进行临时审核，管代表负责组织实施；1）法律、法规及其他外部要求变更；2）相关方的要求；3）发生重大的事故；4）管理体系大幅度变更；5）公司组织架构变动时等。

6）当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，应适当增加审核频次5.1.6 IATF16949审核审核计划应覆盖以下审核：1.质量管理体系审核公司应审核质量管理体系，以验证与本标准和任何附加的质量管理体系要求的符合性2.制造过程审核公司应对每一个制造过程进行审核以确定其有效性。

质量体系审核的一般步骤

质量管理体系审核的一般步骤不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。

但在强调它们类似之处的同时,还应考虑它们之间存在的差别.由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。

1．1第一方审核（内部审核）的步骤内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定.内审流程应简明可行,严格完整，闭环运转。

审核步骤通常如下：1．1．1 审核策划按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。

工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。

工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。

标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。

它们主要有：a）ISO9001标准；b）质量手册、程序文件、质量计划和记录;c) 合同要求;d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）；e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准).检查表是审核员需准备的重要文件,应精心策划。

通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。

必要时受审核方应准备基本情况的介绍.1．1．2 审核实施以首次会议开始现场审核.审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核.审核组长应实施审核的全过程控制。

1．1．3 审核报告现场审核结束后，应提交审核报告。

工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩,纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求.1．1．3 跟踪审核应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告,实现审核闭环管理,以推动连续的质量改进。

如何做好质量体系内部审核和管理评审

如何做好质量体系内部审核和管理评审内部审核是指企业内部对质量体系的检查和评估，用于确保质量管理体系运作正常，并不断改进。

管理评审是指对质量体系的管理进行检查和评估，以确定它是否满足要求。

以下是如何对质量体系内部审核和管理评审进行有效的指导。

一、内部审核1.制定审核计划：根据质量体系文件和标准要求，制定内部审核计划，明确审核的范围、目标和时间表。

2.培训审核员：确保审核员具备足够的专业知识和技能，能够独立、客观、公正地进行审核。

3.收集信息：审核员通过检查企业文件、记录和实际操作，收集所需的信息和证据。

5.整理报告：审核员收集完信息后，编写内部审核报告，详细记录审核的过程、结果和不符合项。

6.分析结果：根据内部审核报告，分析审核结果，确定不符合项和改进的机会。

7.制定纠正措施：对不符合项和改进机会，制定纠正和预防措施，并跟踪实施情况。

8.报告审核结果：向管理层汇报内部审核结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。

9.跟踪验证：对纠正和预防措施进行跟踪验证，确保问题得到解决，改进措施有效。

二、管理评审1.制定评审计划：根据质量体系的要求，制定管理评审计划，明确评审的目标、范围和时间表。

2.集结评审小组：评审小组应包括相关部门的管理人员和专业人员，确保全面、客观地评审质量体系。

3.收集信息：评审小组收集相关数据、记录和报告，以便对质量体系进行全面评估。

4.进行评审：评审小组按计划进行管理评审，包括文件评审和讨论评审。

文件评审：通过检查企业文件和记录，评估文件的合规性和有效性。

讨论评审：评审小组讨论质量体系的实施情况、结果和改进机会。

5.整理报告：评审小组根据评审结果，编写管理评审报告，详细记录评审的过程、结果和改进建议。

6.分析结果：根据管理评审报告，分析评审结果，确定问题和改进的机会。

7.制定改进措施：对发现的问题和改进机会，制定改进措施和行动计划，并跟踪实施情况。

8.报告评审结果：向管理层汇报管理评审结果，包括发现的问题、改进的建议和措施的实施情况。

内部质量体系审核程序

内部质量体系审核程序（1）编制审核计划1）每年年初，管理者代表应编制一份该年度的审核计划表。

各部门或各要素的审核频次应取决于其现状和重要性，并考虑前几次审核所发现的问题。

审核计划表应呈交总经理批准。

2）应在审核前5天内向各有关部门的领导通知确切的审核日期。

3）管理者代表应为每次审核委派负责该项审核的审核员。

（2）实施审核1）受委派的审核员应在实施审核前研究有关的程序文件，并应：a、决定是否尚需取得其他文件。

b、编制一份检查表。

c、决定是否需要一名陪同人员。

d、通知部门经理所需的特殊设施，这些设施是由于上述考虑而引起的。

2）审核员应通知部门经理或其一名副手何时开始审核。

3）审核员应使用编制好的检查表，用它作为进行审核的工具。

4）如发现有任何问题，应尽早给予口头反馈；如有任何误解亦应尽早予以解决。

5）审核的目的是寻找符合或不符合适用标准或程序的客观证据。

不应在任何发现的问题中加入个人的责备。

（3）报告审核中发现的问题1）审核员应在审核完成后通知有关的部门领导，并对所发现的问题作一次口头报告，对这些问题将填写不合格报告。

2）审核员应在不合格报告中填写不合格的详细内容，但不要填写纠正措施栏。

3）审核总结报告和不合格报告应由管理者代表批准并发给有关的部门经理。

（4）对审核所发现的问题的反应1）对每一份不合格报告必须在5个工作日内作出书面反应，详细说明建议采取的纠正措施和完成期限。

2）对不合格报告不作出反应时，管理者代表应加以追查并向总经理报告。

3）如果发生不能就对纠正措施的需要或对纠正措施的性质达成一致意见的情况时，管理者代表应报告总经理，由总经理进行仲裁。

（5）跟踪1）当纠正措施预定完成日期已到，或当管理者代表已接到完成的通知，管理者代表则应按两者发生的时间，委派一名审核员去验证其完成情况。

2）去验证的审核员应检查纠正措施已被采取并表现有效后，再在不合格报告中的“验证”栏中签字。

3）在下次计划中对该有关部门进行审核时，审核员应检查此纠正措施是否仍然有效。

2023年内审和管理评审流程

公司内审流程一、内部审核的策划与准备1. 编制年度审核计划一般每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。

当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b. 内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c. 出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d. 认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。

2. 审核前准备：①成立内审组：质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。

质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。

②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。

实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。

③审核组预备会：内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。

④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。

内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。

要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反馈、发生过的质量问题等）。

所有内审员的检查表合在一起应覆盖管理体系的全部职能，包括本实验室和客户的一些特殊要求。

质量管理体系的内部审核和管理评审

质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。

本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。

二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。

它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。

2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。

（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。

（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。

（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。

（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。

（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。

（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。

（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。

三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。

它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。

2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。

（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。

（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。

（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。

（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。

（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。

质量管理体系的内部审核和外部审核

质量管理体系的内部审核和外部审核质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，而内部审核和外部审核则是评估和验证质量管理体系有效性的关键环节。

本文将对质量管理体系的内部审核和外部审核进行探讨，从而深入了解它们的定义、目的、流程以及相互关系。

1. 内部审核1.1 定义内部审核是由企业内部人员独立进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的实施情况，发现潜在问题和改进机会。

1.2 目的内部审核的主要目的是验证质量管理体系的合规性和有效性，以确保体系符合国家法规和标准要求，满足组织自身制定的相关要求，并持续改进。

1.3 流程内部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 审核准备：明确审核范围、目标和计划，确定审核人员和审核时间。

(2) 审核执行：审核人员根据审核计划，收集、分析和验证相关信息，与被审核部门或岗位的人员进行交流，发现问题和机会。

(3) 审核报告：审核人员编写审核报告，详细描述审核过程、发现的问题和改进建议。

(4) 审核跟踪：跟踪审核报告中提出的问题和建议的处理情况，确保问题得到解决并持续改进。

2. 外部审核2.1 定义外部审核是由独立于组织的第三方进行的对质量管理体系的审核活动，旨在评估体系的合规性和有效性。

2.2 目的外部审核的目的是验证质量管理体系是否符合国际标准和法规的要求，以获得公正、可信的认证或注册证书。

2.3 流程外部审核的流程通常包括以下步骤：(1) 申请和准备：组织向认证机构申请认证或注册，准备相关文件和资料。

(2) 初审：认证机构进行初步评估，评估组织是否符合认证的基本要求。

(3) 认证审核：认证机构派出审核团队，对组织的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和记录的评估。

(4) 审核报告和认证决定：审核团队编写审核报告，认证机构根据审核结果做出认证决定。

(5) 认证保持和监督：认证机构定期进行监督审核，确保组织质量管理体系的持续合规性和有效性。

3. 内部审核与外部审核的关系内部审核和外部审核互相补充，共同构成了质量管理体系的完整审核体系。

内部质量管理体系审核的流程

内部质量管理体系审核的流程第一步：确定审核目的和范围在开始审核之前，需要明确审核的目的和范围。

目的是指要达到什么样的目标，范围是指审核的具体内容和涉及的部门或过程。

第二步：编制审核计划审核计划包括审核的时间安排、参与审核的人员和相关资源的分配等。

计划要充分考虑到公司的运营情况和审核的需求，确保审核能够有效地进行。

第三步：准备审核文件审核文件包括质量管理手册、程序文件、工作指导书、记录等。

审核人员需要对这些文件进行仔细研究和理解，以便在审核中能够准确评估质量管理体系的运行情况。

第四步：进行现场审核现场审核是指在实际操作环境中对质量管理体系进行评估和验证。

审核人员会与各部门的工作人员进行面谈，了解他们对质量管理体系的理解和应用，并在工作现场观察运行情况。

第五步：整理审核结果审核人员需要将审核过程中收集到的信息进行整理和分析。

他们会根据审核标准和要求，评估质量管理体系的有效性和符合性，并记录问题和改进的建议。

第六步：编写审核报告审核报告是对审核结果的总结和总体评价。

它包括对质量管理体系的强项、问题和改进建议的描述，以及对审核人员执行审核过程的评价。

第七步：进行管理审查管理审查是对审核报告进行审查和批准的过程。

质量管理团队会根据审核报告的内容，评估质量管理体系的改进需求，并制定相应的行动计划。

第八步：跟进改进措施跟进改进措施是确保审核的可行性和有效性的关键步骤。

公司需要制定具体的措施和时间表，跟踪和监督这些改进措施的实施情况，并进行效果评估。

第九步：定期复审定期复审是每一段时间内对质量管理体系进行再次评估的过程。

它旨在确认质量管理体系的持续改进和有效运行，并做出相应的调整和改进。

内部质量管理体系审核是一个非常重要的过程，它能够帮助公司发现问题、改进质量管理体系、提高产品和服务的质量，进而增强公司在市场竞争中的竞争力。

因此，公司需要重视内部质量管理体系审核，并不断完善和优化审核流程，以确保其有效性和可持续性。

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程

ISO9001质量管理体系内部审核操作流程ISO9001质量管理体系内部审核操作流程是组织对其质量管理体系的一次自我评估和审核，以确保其有效性和符合ISO9001的要求。

以下是一个包含1200字以上的ISO9001质量管理体系内部审核操作流程。

一、准备阶段1.确定内部审核的目标和范围，确定需要审核的过程和部门。

2.选派审核组长，负责组织和协调内部审核活动。

3.编制内部审核计划，确定审核时间表和人员安排。

4.确定内部审核的程序和方法，包括审核的形式（文件审核、现场审核等）。

5.分配审核员，培训审核员，确保他们了解内部审核的要求和方法。

6.收集和准备内部审核所需的文件和信息，例如质量手册、程序文件、工作指导书、工作记录等。

二、执行阶段1.召开内部审核启动会，向参与审核的人员和被审核单位介绍内部审核的目的、流程和要求。

2.进行文件审核，审查质量手册、程序文件等是否符合ISO9001的要求，是否有效实施。

3.进行现场审核，根据内部审核计划，分别进入各被审核单位进行现场审核。

4.进行审核，按照审核计划和程序，对被审核单位的各个过程进行审核。

包括对工作指导书的执行情况、工作记录的填写完整性和准确性等进行审核。

5.记录审核发现，审核员应准确、完整地记录审核发现的问题、不符合项和建议，并确保记录可以追溯到具体的现场或文件。

6.对审核发现进行分类和整理，将问题和不符合项按照重要性和紧急性进行分类，并整理成内部审核报告。

三、整改阶段1.将内部审核报告发送给被审核单位，并协助其整理、分类审核发现，并提出整改计划。

2.负责跟踪整改计划的执行情况，确保整改措施的有效性和时效性。

3.对整改措施的执行情况进行复核，并确认问题和不符合项是否得到了合理的解决。

4.根据整改情况评估被审核单位的纠正措施的有效性和效果。

四、报告阶段1.汇总内部审核报告和整改情况，编制内部审核结论报告。

2.将内部审核结论报告提供给被审核单位和管理层，对审核结果和整改措施进行说明。

质量管理体系的内审与外审程序解析

质量管理体系的内审与外审程序解析质量管理体系的内审与外审是指对组织的质量管理体系进行评估和验证的过程。

内审是由组织内部的审查人员执行，而外审是由外部的认证机构或审查师进行。

本文将对质量管理体系的内审与外审程序进行解析。

一、质量管理体系的内审程序1. 确定内审计划内审计划是内审的首要任务，它明确了内审的目标、范围和时间表。

内审计划包括选择内审团队成员、确定内审的具体内容和评估标准等。

内审计划应该与组织的质量政策和目标保持一致。

2. 实施内审内审由内审团队执行，他们应对质量管理体系的相关文件进行审查，并与组织内部的各个部门进行交流和访谈。

内审的目的是评估质量管理体系是否符合相关标准的要求，是否有效运行。

3. 发现问题和整改在内审过程中，审查人员会发现一些不符合标准要求的问题，他们将这些问题记录下来，并向组织提出改进的建议。

组织应及时采取纠正和预防措施，确保问题得到解决和防止再次发生。

4. 编写内审报告内审结束后，内审团队会编写内审报告。

内审报告包括对质量管理体系的评估结果、问题和改进建议的总结等。

内审报告要准确记录内审的过程和结果，为组织提供改进的参考和依据。

5. 进行管理评审内审报告需要交给组织的管理层进行评审，以确保内审的结果得到认可和采纳。

管理评审可以帮助组织确定改进措施的优先级和资源分配，以推动质量管理体系的持续改进。

二、质量管理体系的外审程序1. 认证机构选择组织需要选择一家合适的认证机构进行外审。

认证机构应具备良好的信誉和专业能力，能够对质量管理体系进行客观和准确的评估。

2. 提交认证申请组织向选择的认证机构提交认证申请，并提供相关的质量管理体系文件和证据。

认证机构会根据这些文件和证据进行初步评估，以确定是否符合外审的条件。

3. 外审计划制定认证机构与组织共同制定外审计划，明确外审的目标、范围和时间表。

外审计划应与组织的质量管理体系文件和相关标准保持一致。

4. 实施外审外审由认证机构的审查师执行。

管理体系内部审核的一般流程

管理体系内部审核的一般流程管理体系内部审核是验证实验室质量活动是否符合管理体系及ISO/IEC 17025相关准则文件的要求，并检查《质量手册》及相关文件中的各项要求是否在工作中得到全面的贯彻，为管理体系的改进提供依据，以保证管理体系有效运行及不断得到完善。

1. 质量管理科负责制定内部管理体系年度审核计划。

2. 最高管理者负责年度内审计划和附加审核的审批。

3. 质量负责人指定内审组长及内审员，组织内审的实施。

4. 内审小组成员负责制定并执行内部审核实施计划，提交审核报告，跟踪不合格项纠正措施的实施。

1/ 75. 受审核部门配合内部管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。

1. 审核计划：质量管理科负责制定《内审年度计划》，报质量负责人审核后，最高管理者审批。

2.《内审年度计划》的内容(1) 内审的目的、范围和依据；(2) 审核时间。

3. 内审前的准备3.1内审小组的组成(1) 审核人员必须是接受过内审员培训、并经考核合格的内审员。

(2) 内审员必须与其被审部门无直接的责任关系。

(3) 审核组长由质量负责人指定具有内审员资格，并具有较强工作能力的内审人员担任。

2/ 73.2在内审前10天，由内审组长召开审核小组会议，确定《内审实施计划》，并进行任务分工。

3.3《内审实施计划》应涵盖实验室生物安全的内容。

3.4《内审实施计划》经质量负责人审核，最高管理者批准后，提前一周以书面形式下达到受审部门。

3.5受审部门接到通知后，应安排人员配合并做好准备工作，如果对审核项目和日期有异议，需在审核前3天通知审核组，经协商另行安排。

3.6审核组长根据审核实施计划在现场审核前，组织内审员编制《内审检查表》。

3.7《内审检查表》内容，涵盖实验室生物安全内容和所有在固定及非固定场所开展的检测活动：(1) 受审部门及部门负责人；(2) 审核项目；(3) 依据的标准条文；(4) 审核的内容、采用的方式；(5) 审核员、审核日期。

质量体系内部审核的步骤

质量体系内部审核的步骤一、内部审核的准备阶段：1.明确内部审核的目的和范围：确定需要审核的质量管理体系范围，明确审核的目的，如评估运行情况、发现问题和改进机会等。

2.编制内部审核计划：根据质量管理体系中各个要求的重要性和风险情况，编制内部审核计划，包括审核的时间、地点、审核的内容和目标等。

3.选派内部审核员：选派具备相关知识和技能的内部审核员，确保他们独立、客观地开展审核工作。

4.编制内部审核程序：建立内部审核程序，包括审核的步骤、资料及文件的准备、沟通和报告等。

二、内部审核的实施阶段：1.开展内部审核会议：审核员与被审核部门的管理人员共同进行内部审核会议，介绍审核的目的和步骤，并解答被审核部门的疑问。

2.审核准备工作：审核员根据内部审核计划，事先准备审核所需的文件、记录和资料，对质量管理体系的要求进行准备和了解。

3.审核实地考察：审核员对被审核部门进行实地考察，观察和记录相关的质量管理活动，并与员工进行访谈，了解他们对质量管理体系的理解和执行情况。

4.资料和文件审查：审核员对相关的质量管理手册、程序文件和记录等进行审查，确认其符合质量管理体系的要求，并记录不符合项。

5.数据和指标分析：审核员对质量管理体系的性能数据和指标进行分析，评估质量管理体系的有效性和相关的风险。

6.与被审核部门进行沟通：审核员与被审核部门的工作人员进行沟通，反馈发现的问题和改进意见，并解释质量管理体系的要求和目标。

7.记录审核结果：审核员记录审核所发现的问题、改进机会和建议，并在审核报告中进行总结和归档。

三、内部审核的后续处理阶段：1.制定改进措施：根据审核结果，组织制定改进措施和行动计划，针对发现的问题和改进机会进行纠正和预防措施。

2.监督和复核：对制定的改进措施进行实施和监督，确保纠正措施的有效性，并进行复核，验证改进的成果。

3.内部审核的反馈：将内部审核结果的总结和报告反馈给公司高层管理人员，以供其参考和决策。

4.内部审核的持续改进：根据内部审核的结果进行质量管理体系的持续改进，不断完善相关的管理文件、程序和流程。

质量管理体系的内部和外部审核方法

质量管理体系的内部和外部审核方法质量管理体系的内部和外部审核是保障产品和服务质量的重要环节，它们旨在确认组织所采取的质量管理措施是否有效，并为改进提供依据。

本文将介绍质量管理体系内部审核和外部审核的方法和步骤。

一、质量管理体系内部审核方法质量管理体系的内部审核是由组织内部的审核员进行的审查过程，它有助于确保质量管理体系的有效实施和持续改进。

以下是质量管理体系内部审核的方法和步骤：1. 审核计划制定：审核员应根据相关标准和要求，制定内部审核计划。

该计划应包括审核的范围、目标、时间和资源等。

2. 审核准备：审核员在进行内部审核之前，需进行必要的准备工作，包括收集和分析相关文件记录、了解组织的流程和程序，了解相关标准和法规等。

3. 开展内部审核：内部审核应按照计划进行。

审核员需对组织的各个方面进行调查和评估，以确定是否符合质量管理体系的要求。

他们可以采用文件审核、实地观察、访谈等方法收集证据。

4. 发现问题和不符合项：在内部审核过程中，审核员可能会发现问题和不符合项。

他们应记录并追踪这些问题，并提出改进建议。

5. 编写审核报告：内部审核完成后，审核员应撰写审核报告，包括对发现问题和不符合项的描述、相应的证据和建议等。

6. 实施纠正措施：对于发现的问题和不符合项，组织应制定和实施纠正措施，以解决存在的质量问题并防止其再次发生。

7. 审核跟踪和监控：内部审核后，组织应进行跟踪和监控，确保纠正措施的有效实施，并持续改进质量管理体系。

二、质量管理体系外部审核方法质量管理体系的外部审核是由外部的认证机构或审核员进行的审查，旨在验证组织的质量管理体系是否符合相关质量管理标准的要求。

以下是质量管理体系外部审核的方法和步骤：1. 预审：外部审核之前，通常会进行预审，以评估组织是否满足认证要求。

预审的内容包括文件审核、现场观察和与组织相关人员的访谈等。

2. 正式审核计划制定：根据预审结果，审核机构会制定正式的审核计划。

2质量管理体系内部审核管理规程

质量管理体系内部审核管理规程1 目的为规范质量管理体系内部审核的检查与评价，确保质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，并满足质量过程控制，特制定本规程。

2 适用范围本规程适用于对公司质量管理体系内部审核活动的管理。

3 职责公司总经理、质量负责人、质量管理部对本规程的实施负责。

3.1.质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，总经理是内部质量管理体系审核的总负责人，质量负责人是内部质量管理体系审核的直接负责人。

3.2.各部门负责人是质量管理体系审核的组成人员。

4 内容4.1.由专门成立的质量管理体系内部审核小组负责质量管理体系审核工作，成员包括：4.1.1.总经理，任组长。

4.1.2.质量负责人，任副组长。

4.1.3.各部门负责人为组员。

4.2.4.必要时，可邀请代储代配受托方企业提供相关人员姓名及岗位，配合进行内部审核。

4.2.质量管理部出具《内部评审计划》并附《内部评审方案》经质量负责人审核，报总经理批准。

因时间调整需延期开展内审的，由质量管理部报总经理批准后方可延期内审。

4.3.内部审核（后简称为内审）分为：换证前内审、定期内审、专项内审。

4.4.内审频率：4.4.1.定期内审，每年进行一次，内审应在当年12月或下年1月进行。

4.4.2.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内审。

4.4.3.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内审。

4.4.4.药品经营许可证到期换证检查前应进行1-2次内审。

4.4.5.在对质量管理体系文件进行修订或新颁布某项文件后，应在下一次质量制度执行情况检查时，对新颁布制度的执行情况进行检查。

4.4.6.公司的组织结构、企业负责人、质量负责人、质量管理部负责人、质量管理体系文件、计算机系统等质量管理体系关键要素发生重大变动时应组织专项内审。

4.5.评审第一天召开会议，参会人员为质量管理体系内审小组全体人员，内容包括本次内审的目的、范围、依据、方式、内审组成员、内审日程安排及其他有关事项，质量管理部会议记录并存档管理；4.6.内审人员按《药品经营质量管理规范》进行检查。

质量管理体系内部审核程序

质量管理体系内部审核程序1 目的确保本公司QMS的有效性和符合性，并及时采取纠正和预防措施，以实现持续改进。

2 适用范围本程序适用于公司QMS的各过程及接受本公司QMS控制的供方。

3 职责3.1 管理者代表负责内部质量审核（以下简称内审）领导工作。

3.2 公司办负责公司内审组织、实施及管理。

3.3 公司各个部门配合，接受内审。

4 基本要求4.1 内审流程内审流程图见图1。

图1 内审流程图4.2 内审重点验证QMS及其质量过程的符合性和有效性，评价达到预期目标的程度，确认改进计划和措施。

4.3 内审计划公司办根据标准和实际需要编制内审年度计划（Q/RS1029-01）并组织实施，内审时应编制审核活动计划（Q/RS1029-02）和检查表（Q/RS1029-03）,审核活动应按计划和检查表实施，内审应覆盖QMS所有过程、部门和场所，每年至少一次。

4.4 内审人员4.4.1 内审人员的资格条件：a) 内审人员应是所有部门负责人或主要骨干；b) 内审人员必须通过QMS内审课程培训并考试合格；c) 内审人员必须由总经理确认授权。

4.4.2 内审人员的职责a) 内审组长的职责——组建审核组，选择审核成员；——制定审核计划，准备工作文件，布置审核成员工作；——主持审核会议，控制现场审核实施，使审核按计划和要求进行；——确认内审员审核发现和不合格项报告；——提交审核报告，向受审方提出改进建议和要求；——整理审核实施中形成的所有文件，并作好分发、归档工作。

b) 内审员职责——根据审核要求编制检查表；——按审核计划完成审核任务；——将审核发现形成书面资料，编制不合格项报告，并整理、保存与审核有关的文件；——支持配合审核组长工作，协助受审核方制定纠正措施，并实施跟踪审核；——参加公司组织的第二方审核。

4.4.3 内审人员的管理a) 挑选符合条件人员接受QMS内审课程培训，内审人员的数量、素质应能满足内审需要；b) 选择与受审核方无直接责任的内审人员进行内审活动，以确保审核的独立行和公正性，并经总经理授权后开展工作；c) 审核后，应对内审人员的专业知识、工作能力和工作表现予以评价考核。

质量管理体系内部审核知识及技巧

质量管理体系内部审核知识及技巧一、质量管理体系内部审核的定义及目的1.发现问题和风险：通过审核，发现质量管理体系中存在的问题和风险，如流程不清晰、控制措施不完善等。

2.确定改进机会：通过审核，确定改进机会，如流程优化、控制措施的加强等，以提高质量管理体系的效力。

3.评估管理体系的有效性：通过审核，评估质量管理体系的有效性，判断是否符合国家和行业的相关要求。

二、质量管理体系内部审核的步骤1.确定审核计划：根据组织的特点和需求，制定可行的审核计划，包括审核的时间、地点、内容、范围、人员等。

2.信息收集：收集与审核相关的信息，包括质量管理体系的文件和记录，以及实际的运行情况。

3.审核准备：审核前需要对质量管理体系的要求、相关标准和法规进行研究和准备，以确保能够对质量管理体系进行全面和深入的审核。

5.制作审核报告：根据审核结果，制作审核报告，详细记录发现的问题和风险，提出改进建议，并注明对应的审核依据。

6.跟踪改进措施：审核报告需送达给管理层，管理层需针对审核报告中的问题和风险，制定改进措施并推动实施，并追踪改进措施的执行情况。

三、质量管理体系内部审核的关键要点1.审核人员的选择和培训：审核人员应具备相关的知识和技能，并接受培训以提高审核的质量和效率。

2.审核的客观性和公正性：审核人员应客观、公正地对待审核对象，不受个人感情和利益的影响。

3.信息的收集和分析：审核人员应全面、准确地收集和分析与审核相关的信息，以便发现问题和风险。

4.面对面的交流和沟通：审核人员应通过面对面的交流和沟通，获取更多有关审核对象的信息，如职员意见、工作场所情况等。

5.问题的判断和分类：审核人员应准确判断问题的严重性和影响程度，并进行分类和优先级排序，以便管理层能够更好地制定改进措施。

6.提出改进建议和建设性批评：审核人员应提出具体、可行的改进建议，并进行建设性批评，以推动质量管理体系的持续改进。

四、质量管理体系内部审核的技巧1.提前准备：审核人员应提前准备好相关的审核资料和工具，以确保审核的高效进行。

质量管理体系认证的内部审核及审核计划

质量管理体系认证的内部审核及审核计划导言随着经济全球化和竞争加剧，质量成为企业生存和发展的重要因素。

对于很多企业而言，实现质量管理体系认证已经成为提升企业质量管理水平的必然选择，这不仅可以证明企业符合国际质量管理体系标准，而且可以提高产品和服务质量，增强企业公信力和品牌形象。

但是，认证并非一次性的事情，企业还需要不断建立和完善内部审核体系，以确保质量体系的有效运转。

本文主要从内部审核的角度，探讨质量管理体系认证过程中的内部审核及审核计划。

一、内部审核的作用与意义内部审核，顾名思义，是指企业内部对质量管理体系进行自我评估、监测和纠错的过程。

内部审核作为质量管理体系认证的重要环节，具有以下作用和意义：1. 纠偏发现问题。

内部审核可以帮助企业发现并纠正潜在和实际问题，及时排除存在的缺陷和隐患，从源头上提高产品和服务的质量和可靠性。

2. 确保质量管理体系的有效性和连续性。

内部审核可以评估企业质量管理体系的运作情况，发现不足和改进的空间，提供有效的改进建议和措施，确保企业的质量管理体系符合要求并持续有效。

3. 提高员工意识和参与度。

内部审核不仅要求企业内部审核员具备专业的技能和知识，还需要通过培训和认可，提高员工的意识和参与度，充分发挥员工的作用和贡献。

二、内部审核的程序内部审核的程序一般包括以下步骤：1. 审核准备内部审核员首先要了解质量管理体系的要求和标准，熟悉质量手册、程序文件和工作指导书，准确理解审核的标准、目标和范围，分析和评估审核的风险和机会。

2. 安排审核内部审核员要根据质量管理体系规定的审核周期和标准，制定审核计划和安排审核人员，确定审核类型、过程和内容，准备审核工作文件和表格。

3. 实施审核内部审核员根据审核计划和文件，实施审核工作，了解质量管理体系文件和记录的实施情况和符合性，评估流程控制和符合性的有效性和适用性，核查非符合项和改进措施的实施情况和效果，发现机会和优化建议。

审核员应当注意收集必要的证据和记录。