医疗器械不良事件监测和再评价工作指导原则

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医疗器械不良事件监测和再评价工作指导原则（初稿）

2008年12月29日，卫生部和国家局颁布实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（以下简称为《办法》）。《办法》对医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的责任和义务作出了相应的要求。为加强《办法》的贯彻和落实，明确医疗器械生产企业、经营企业和使用单位在医疗器械不良事件监测和再评价工作中的作用和责任、相关工作程序及不良事件报告的技术要求，有效指导医疗器械生产企业、经营企业和使用单位开展不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全有效，根据《办法》制定本指导原则。

本指导原则适用于医疗器械生产企业、经营企业和使用单位，是这三方责任主体贯彻落实《办法》的相关要求，开展不良事件监测和再评价工作的具体实施细则。本指导原则共分为七部分：

第一部分—医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价技术要求

第二部分—医疗器械经营企业医疗器械不良事件监测技术要求

第三部分—医疗器械使用单位医疗器械不良事件监测技术要求

第四部分—《可疑医疗器械不良事件报告表》的填报要求

第五部分—《医疗器械不良事件补充报告表》的填报要求

第六部分—《医疗器械不良事件年度汇总报告表》的填报要求

第七部分—术语解释

第一部分

医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测和再评价技术要求

1 概述

医疗器械不良事件监测是落实“生产企业是产品直接责任人”的具体体现，生产企业通过实施医疗器械不良事件监测和再评价工作，主动收集和评价产品上市后的安全信息，对上市后产品开展再评价，有利于科学防范不合理风险，改进上市产品，进一步提高产品的性能和功能，增强企业的产品研发能力，提升企业的核心竞争力，促进医疗器械行业的健康发展。

2 生产企业职责要求

生产企业是医疗器械不良事件监测和再评价的主体，在医疗器械不良事件监测和再评价工作中应履行以下主要职责：建立医疗器械不良事件监测管理制度；指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作；建立并保存医疗器械不良事件监测记录；负责其生产的产品所发生的可疑医疗器械不良事件的收集、报告、评价和控制；负责其生产的产品所发生的突发性群体医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制。负责其生产的产品的再评价工作；除以上职责外，生产第二类、第三类医疗器械的企业还应建立相应的制度，以保证其产品的可追溯性。

3 生产企业开展医疗器械不良事件监测的组织管理

生产企业应依据《办法》的有关要求，针对所生产的医疗器械，计划、组织和协调医疗器械不良事件监测工作。

3.1 建立医疗器械不良事件监测管理制度及机构

生产企业应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定机构并配备专（兼）职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。医疗器械不良事件监测机构应设立在质量管理的组织体系之中，并与其它的质量管理机构形成对产品整个寿命周期的质量管理系统。

3.1.1 监测管理制度至少涵盖以下内容

①医疗器械不良事件监测具体工作的负责人及其职责；

②医疗器械不良事件发现、报告和评价的工作程序；

③医疗器械不良事件评价结果的反馈和利用；

④医疗器械不良事件的控制；

3.1.2 对监测人员的基本要求

①熟悉与医疗器械不良事件监测工作相关的法规；

②具有与医疗器械相关的专业背景；

③具有与医疗器械安全性相关的工作经验，或经过培训的合格监测人员；

④具有较强的沟通和协调能力。

3.2 建立医疗器械不良事件发现和报告机制

生产企业应加强与监管部门、经营企业和使用单位的沟通协调，建立医疗器械不良事件信息交流机制，主动收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，并主动向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

安全性信息收集应覆盖所有流通和使用环节，并贯穿产品的整个使用寿命周期。生产企业应尽可能扩大其产品的安全性信息收集范围，至少还应包括研究文献、报道等。

境外医疗器械生产企业在中国境内的代理人应向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。

3.3 建立医疗器械不良事件评价和报告机制

生产企业应根据所获取的可疑医疗器械不良事件信息，结合产品的特点和安全风险分析报告，及时分析事件发生的明确或可能的原因，并向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。生产企业在分析事件发生的原因时，一般应对事件进行深入调查，必要时应将事件涉及产品送交有关部门检测。

3.4 建立并保存医疗器械不良事件监测记录

医疗器械生产企业应建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录至少包括以下内容：

①《可疑医疗器械不良事件报告表》；

②《医疗器械不良事件补充报告表》；

③《医疗器械不良事件年度汇总报告表》；

④《境外可疑医疗器械不良事件月度汇总报告表》；

⑤与医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

4 医疗器械不良事件监测的报告要求

4.1 首次报告报告要求

生产企业在产品上市后风险管理活动中发现或者知悉所生产医疗器械发生的导致或可能导致死亡或严重伤害可疑医疗器械不良事件后，应根据患者资料、事件情况和医疗器械情况等有关信息，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，提出初步事件原因分析意见，并按规定的程序和时限上报首次报告。

4.1.1 首次报告的报告原则

报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

4.1.2 首次报告的报告范围

医疗器械生产企业应当报告涉及其生产产品所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

生产企业在知悉伤害事件后，应对照安全风险分析报告中对伤害的分级，判断是否需要首次报告。在上市后监测中，如发现新的伤害风险，应予以首次报告。

如使用单位和经营企业已经将伤害事件按可疑医疗器械不良事件予以报告，则生产企业应予以首次报告，并给出是否符合报告要求等意见。

4.1.2 首次报告的报告程序和时限

导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报告首次报告。

导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内,填写《可疑医疗器械不良事件报告表》报告首次报告。

报告对象为生产企业所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2 补充报告报告要求

生产企业在首次报告的基础上，综合企业信息、事件跟踪信息和产品信息等有关资料，并主要针对事件的后续处理情况、事件的调查情况和事件发生原因的进一步分析，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，按规定的程序和时限提交的补充报告。

4.2.1 补充报告报告程序和时限