药品质量与药品安全--金少鸿

药品质量与药品安全

金少鸿

中国食品药品检定研究院

一、药品的特殊性及质量的重要性二、药品质量与药品安全的相关性

三、药品快检技术在保证药品质量

和药品安全中的作用

一、药品的特殊性及质量的重要性

1.药品定义：

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等2.药品特殊性：

既是治病救人、不可或缺的人类健康资源，又是一种商品，是一个高投入高回报的特殊商品

3.药品管理：

为了保证药品质量，保障人民用药安全，维护公众身体健康和用药的合法权益，各国政府均设置药品监管机构，对药品上市前的研发、审评审批、药品上市后的生产、经营、使用进行全过程的监管，其中最重要的一个手段就是对药品质量实施控制－－－－通过建立药品质量标准（药典）、实施药品检测检验，达到临床用药安全有效的目的4.药品质量的重要性：

药品的真假、质量的优劣直接关系到患者的身体可否康复甚至生命安危

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二、药品质量与药品安全的相关性1.药品源于生产，患者使用的药品要经过

Ø原料Ø辅料Ø包装材料Ø生产工艺Ø储存、运输、销售等各个环节当其中任何一个环节出现问题，都会影响到药品质量，可能会发生药品安全事件

近年来因药品质量发生的安全事件

（一）国内

1.原料Ø“广东佰易”事件

静注人免疫球蛋白－－投入了污染丙肝抗体的原料血浆

2.辅料

Ø“齐二药”事件

“齐二药”违规操作使用了不法商人以工业二甘醇假冒药用辅料丙二醇作为亮菌甲素注射液的辅料，导致多名患者肾衰竭，11人死亡

3.包装材料Ø“刺五加注射液”事件

2008年10月云南红河州第4人民医院使用完达山制药厂生产的刺五加注射

液发生严重不良事件（7例,死亡3例）。经调查和检验发现：部分药品在云南的流通环节被雨水浸泡、被更换包装标签后销售，在被雨水浸泡的药品中检出多种细菌（阴沟肠杆菌和真菌），分析其原因可能为包装材料密封不严所致

4.生产工艺

Ø“欣弗事件”

欣弗系安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液2006年7月青海、黑龙江、吉林、湖南等14个省市发生了批号较为集中的170多例突发高烧、寒颤、低血压、肝肾损害、休克，其中8例死亡的严重的药品不良事件，经调查和检验发现生产企业擅自改变灭菌工艺导致最终成品

不均一地污染了G -条件致病菌（肺炎克雷白氏菌）

Ø甲氨蝶呤”事件

2007年7月到9月，上海华联制药厂出产的多个批次的注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷，造成全国多地区总计130多位白血病患者严重的神经系统和行走功能损害

经调查并用液质联用证实系甲氨蝶呤与阿糖胞苷中混入了微量长春新碱

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07-S ep -2007

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长春新碱

长春新碱

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Ø江西博雅丙球事件

2008年的5月，先后有6名在南昌大学第二附属医院就诊的患者，在使用标示为江西博雅生物制药有限公司生产的批号为20070514、规格为5% 2.5克的静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)后发生死亡

经检验发现问题样品系由高温引起蛋白聚合所致，且仅为南昌大学第二附属医院使用的批号样品，同批号其他样品在临床上既未发生不良事件，也未检测出蛋白聚合体，故可排除生产环节，至于问题样品在运输、储存、销售哪一个环节发生聚合，只有请公安机关介入调查

4、运输、储存销售因素

（二）国外

美国肝素钠事件——国际药品安全事件

自2007年12月到08年2月在美国集中发生了由美国百特公司（Baxter）生产的肝素钠注射液在临床上发生有患者休克、死亡报告的严重的药品不良事件（ADE）575例次，由于此事

件涉及到中国出口到美国的肝素钠原料，故美国FDA于08年2月11日告知了中国SFDA，称肝素钠原料中含有非肝素钠的“类肝素”杂质

美国FDA实验室与中国SFDA实验室用CE和NMR同时均证实在某些肝素钠原料中存在多硫酸软骨素（OSCS）等杂质

1、事件由来

Ø美方认为：美国不良事件的原因系多硫酸软骨素（OSCS ）

Ø中方认为：下此结论证据不足，

应从原料

辅料

包装材料

生产工艺

储存、运输、销售等各个

环节去寻找真正原因

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