细胞因子用药

－ＣＳＦ等国外的“明星”产品的市场风险估计不足，
生产能力过剩的结果是恶
性的价格竞争。
因此除了最初２－３个产品先上市的企业取得盈利外，
大多数处
于亏损状态，
同时这些项目也过早地进入成熟阶段，
因此我们从产业政策上理应
顺应市场经济的要求，
以政策进行优胜劣汰，
而不是用计划经济的手段划定几个
企业、几个项目作为重点，盲目支持从而导致越支持越落后的被动局面。
的疗效。
近十多年来，
重组细胞因子类药物的研制有较快发展，
相关的新药陆续
上市。目前国内市场上主要的国产重组细胞因子类药物包括乙肝疫苗、
IFN
、
IL 2
、
G-CSF
、重组链激酶（
recombinant streptokinase, rSK
）、重组表皮生
长因子（
recombinant endothelial growth factor
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家单位也在开发研制。另外在中国市场销售的进口
EPO
有美国
Am-gen
公司的
Epogen
，
日本麒麟公司的利血宝
（
Espo
）
，
德国宝灵曼公司的生血素
（
Recormon
）
。
国产
EPO
疗效与进口品基本一致，其售价为
其中，
细胞治疗
剂或组织治疗剂是令人瞩目的一类生物技术药物，已有
4
种这类产品获得批准，
还有
16
种正在临床试验中。在研究开发的品种中，以疫苗为最多，达
98
种；其
中
61
种用于防治肿瘤，
6
种用于呼吸道疾病，
4
种用于艾滋病。
单抗品种也较多，
临床研究的有
59
种；
其中
31
种用于治疗肿瘤，
另一些用于器官移植、
呼吸道疾
二、生物技术药物
据国家药品监督管理局局长郑筱萸
2002
年
10
月在杭州西湖博览会有关生
物医药论坛上表示，
在医药生物技术领域，
中国已经步入了国际先进国家的行列，
具备了一定的国际竞争能力。
他在报告中说，
目前中国在以下领域取得了重大成
果：
一批基因工程药物和疫苗正在从实验室研究向产业化转化，
基因工程制药产
业已初具规模；
（注射剂、
98
）
、
徐州生化制药（注射剂、
97
）
、诺和诺德（针剂、
96
）
10
HGH
冻干制剂
：长春金赛（
98
）
、上海生化所（
98
）
、上海阿尔
法（
98
）
、
中科院上海细胞所（
98
）
、深圳科兴（
99
）
、上
海联合赛尔（
99
）
、
11
EPO
注射剂
：大鹰药业
（
01
）
、上海华新（
99
）
、大鹰药业
(
开
封
)
（
99
）
、上海实业科华（
/
上海华新（
94
）
、长春生研所（
94
）
、北京双鹭（
99
）
、沈阳
恩世（
00
）
7
G-CSF
注射剂
：深圳新鹏
（
02
）
、长春金赛（
98
）
、北京双鹭药
业（原名：北京白鹭园）
（
98
）
、军科院放射医学所
/
上海三
维（
98
）
、北海方舟（
98
）
、杭州九源（
96
）
、山东泉城生研
所
（
99
）
、
华北制药
（
99
）
、
苏州中凯
（
99
桂林集琦药业股份有限公司
600080
金花股份
金花企业
(
集团
)
股份有限公司
600161
天坛生物
北京天坛生物制品股份有限公司
600196
复星实业
上海复星实业股份有限公司
600530
交大昂立
上海交大昂立股份有限公司
600796
钱江生化
浙江钱江生物化学股份有限公司
600866
星湖科技
广东肇庆星湖生物科技股份有限公司
人工血液代用品即将进入临床研究；
体细胞克隆和遗传病的基因
诊断技术达到国际先进水平；
B
型血友病、恶性肿瘤、梗塞性外周血管等
6
个基
因治疗方案已进入了临床疗效研究；
纳米技术开始应用于医药研究；
肿瘤免疫治
疗、
抗血管治疗、
组织工程、
生物芯片和干细胞等技术上也取得了一系列突破和
重要进展。
中国的生物工程产业已初具规模，
病、皮肤病、神经紊乱和自身免疫性疾病等。
另外补充
2000
之前的旧资料：
目前我国还有近２０种基因工程药物处于临床研究阶段，
这些品种包括葡激
酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素－６、白介素－１２、血小板
生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临
床研究阶段，
由于生物技术药物创新品种较多，
规模优势没有发挥。
目
前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”，
盲目上马一些基因工
程产业项目，
结果纷纷亏损，
给整个产业造成阴影。
美国作为世界上生物技术最
发达的国家，
其３００家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利，
而国内
生物制药企业大多处于低水平重复的状态，
严重缺乏创新，
尤其对于ＥＰＯ、
Ｇ
270
元／
3000lU
，而进口品为
450
元。
但相对我国居民收人其治疗费用仍很昂贵，
应有的临床和社会价值远未体现
出来，当国产品售价进一步下调，其市场容量还将进一步扩大，值得关注。
在我国重组细胞因子也是占主要地位的，
重组细胞因子是利用基因工程技术
生产的细胞因子产品，作为药物用于治疗肿瘤、感染、造血障碍等，可收到良好
00
）
13
牛
rbFGF
（外
用）
冻干制剂：珠海东大生物
（
98
）
、长春长生基因（
99
）
、
14
rh-bFGF
（外
用）
双鹭药业（冻干制剂、
00
）
15
rhFGF
（外用）
冻干制剂
：上海长江
（
98
）
、中科院上海生化所
/
军科院
生物工程研究所（
00
）
、
深圳华生元（液体、
98
）
、桂林神龙（凝胶剂、
02
）
16
乙肝疫苗
（病
国内又没有太多创新药物开发经
验，
因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。
现阶段，
以创新为导向还是
以市场为导向发展基因工程药物，
值得业界思索。
国家政策和政府基金的导向也
是影响企业产业化进度的重要因素。
我们对许多项目的选择还不是以市场为导向
，
往往投入很大的精力却收效甚微，
浪费了国家宝贵的资源。
如果在基因工程药
2001
年中国生物工程产业产值达
200
多
亿元，中国已拥有生物制品企业
270
家，其中有生产能力的
60
多家，产品主要
是基因工程药物和疫苗。据中国上市公司资讯网的统计，上市的医药企业共
81
家，其中主营生物制药的上市公司
11
家（见表
1
）
，涉足生物工程制药的上市公
司共
160
多家。
冠以
“生物”
为股票名称的上市公司
99
）
、深圳雷克（
00
）
、广州白
云山制药（
01
）
、沈阳三生（
01
）
、南京华欣药业（
01
）
、四
环生物（
01
）
、山东阿华生物（
98
）
、深圳斯贝克（
01
）
、华
北制药（
01
）
、山东科兴（
97
）
、山东东阿阿胶（
97
）
、上海
克隆（
98
）
、成都地奥（
98
）
12
链激酶
rSK
上海实业医大
（粉针、
97
）
、山东金泰（冻干制剂、
，
rEGF
）等
15
种基因工程
药物。组织溶纤原激活剂（
tissue plasminogen activator
，
T-PA
）、
IL3
、重
组人胰岛素、
尿激酶等十几种多肽药物正处于临床Ⅱ期试验阶段，
单克隆抗体的
研制已从实验阶段进入临床阶段。
正在开发研究中的项目包括采用新的高效表达
系统生产重组凝乳酶等
40
多种基因工程新药。在欧美市场上，对现有重组药物
毒）
上海生研所（
98
）
、
长春生研所（
96
）
17
乙肝疫苗
（
CHO
）
北京华尔盾（针剂、
01
）
、华北制药（注射剂、
02
）
18
痢疾双价活
兰州所（
98
）
菌苗
19
乙肝疫苗
（酵
母）
天坛生物
（
01
）
20
口服重组霍
乱菌苗
解放军军事医学科学院生物工程研究所（
00
）
21
IL-11
北京双鹭药业（
02
）
备注：①该表根据中国医药经济信息网整理后，从国家药品监督管理局网站资
97
）
、华北制
药
（
97
）
、
海口制药厂
（
97
）
、
医科院医学生物研究所
（
99
）
、
四军大（
99
）
、北京鑫金焱（
99
）
、上海海济（
99
）
、淮南福
寿（
00
）
、哈尔滨里亚哈尔（
99
）
、长春生研所（
00
）
、南方
制药（
98
）
、上海东昕（
01
）
、中科院上海生化所（
01
）
9
人胰岛素
深圳科兴
（注射剂、
原料药、
99
）
、
通化东宝
物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。
我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有６０家左右，
而已取得生产批
文的厂家４０多家，
这４０多家企业２０００年基因工程药品销售额不足２０亿
元，
形成规模并有较好盈利的企业只有几家，
大多数生物技术药品生产企业处于
亏损或难以为继的境地。
主要原因在于低水平重复建设，
2
）
。世界上销售额排名居前
10
位的基因工程药物
和疫苗，中国已能生产
6
种。
表
2
中国已批准上市的生物工程药品及疫苗
名称
生产单位（剂型、批准年份）
1
IFN
a
1b
（外
用，滴眼液）
长春生研所
（
96
）
2
IFN a 1b
深圳科兴
（注射剂、
97
；冻干制剂、
02
）
、北京三元（水
针、
01
）
、丽珠生物（冻干制剂、
98
）
、上海生研所（冻干
资料来源：中国上市公司资讯网
www.cnlist.com
据统计，
中国
SDA
从
1989
年批准第一个基因工程药物——重组人干扰素
a
-1b
上市以来，截至
2001
年底，一共批准了
21
种基因工程药物和疫苗，其中
3
种是拥有自主知识产权的一类新药，即
a -1b
干扰素、重组牛碱性成纤维细胞
生长因子和重组链激酶（见表
）
、合肥兆峰科大（凝胶剂、
00
）
、
安徽安科（乳膏剂、
02
）
、长春长生（栓剂、
99
）
、上海万
兴（注射剂、
02
；粉针剂，
01
）
冻干制剂
：
北京远策
（
99
）
、
中国预防医学院病毒所
（
99
）
、
山东鼎力
（
99
）
、
长春生研所
（
99
）
、
哈尔滨金亚哈尔
（
96
）
、
丽珠苏州新宝
（
00
）
、
安徽安科
（
01
）
、
深圳海王英特龙
（
01
进行分子改造而开发的某些第二代基因药物已经上市，
如重组新钠素、
胞内多肽
等。
另外，
重组细胞因子融合蛋白、
人源单克隆抗体、
反义核酸，
以及基因治疗、
新的抗原制备技术、转基因动物生产等，均取得了实质性的进展。
基因工程重组细胞因子类药物具有市场扩容快、
潜力大的优势，
今后研究开
发的重点为新型疫来自百度文库和抗体、
组织与细胞治疗剂以及其他药物。
）
、
济南金鲁
（
99
）
、
北京九九艳阳
（
99
）
、
哈尔滨里亚哈尔
（
00
）
、
广州南方
（
98
）
、
山东科兴（
01
）
、成都蓉生（
01
）
、四环生物（
01
）
、齐鲁制
药（
99
）
、厦门特宝（
99
）
、山东格兰百克（
00
）
8
GM-CSF
冻干制剂
：长春金赛
（
02
）
、海南华康（
98
）
、厦门特宝
（
98
）
、辽宁卫星（
02
）
、广东顺德南方制药（
制剂、
95
）
3
IFN a 2a
注射剂：沈阳三生（
01
）
、上海罗氏（
00
）
、海南新大洲一
洋（
02
）
栓剂
：武汉天奥
（
98
）
、长春长生（
99
）
冻干制剂
：长春生研所（
96
）
、
海南贝尔特（
96
）
、沈阳
三生（
97
）
4
IFN a 2b
上海华新
（注射剂、
99
；
冻干制剂、
01
）
、
天津华立达
（注
射剂、
00
；冻干制剂、
96
4
家：
海王生物、
天坛生物、
四环生物、健特生物。
表
1
主营生物制药上市公司一览表
股票代码
股票名称
公
司
名
称
000004
北大高科
深圳市北大高科技股份有限公司
000078
海王生物
深圳市海王生物工程股份有限公司
000403
三九生化
三九宜工生化股份有限公司
000605
四环药业
四环药业股份有限公司
000750
桂林集琦
）
、
安徽安科（
97
）
、
5
IFN g
冻干制剂
：上海生研所（
99
）
、上海克隆
（
98
）
6
IL-2
注射剂
：南京军区后勤军事医学所（
96
）
冻干制剂
：
上海克隆
/
成都地友
（
97
）
、
北京瑞德合通
（
98
）
、
江苏金丝利（
97
）
、深圳科兴（
97
）
、山东金泰（
97
）
、沈阳
三生（
95
）
、山东泉城（
98
）
、沈阳康利（
95
）
、四环生物
料补充
②由于一些产品经过了技术转让等过程，
或者企业之间发生了兼并重组等
现象，表中所列的产品所属企业可能有个别与现状不符