检验科HIV筛查实验室管理制度

1.目的：规范HIV筛查实验室管理，以保证HIV筛查实验室检验质量。

2.适用范围：检验科HIV筛查实验室。

3.定义：无

4.职责

4.1对要求检测的对象（包括急诊检验）作HIV抗体初筛检测，并提供检测前、后的咨

询服务。

4.2及时将初检呈阳性反应标本送HIV抗体确认实验室确认。

4.3做好初检标本登记、实验记录，定期向HIV抗体确认实验室确认报告HIV抗体的检

测情况。

5.标准

5.1HIV筛查实验室的必备条件

5.1.1人员条件：HIV检测操作者须具有中专以上学历、技师以上检验技术职称、

有从事病毒或血清学检测两年以上的工作经历。同时经过省级以上卫生行

政部门或委托单位举办的HIV检验学习班的培训，取得检测技术培训证书，

熟练掌握操作技术。

5.1.2工作环境：HIV检测实验室外的墙面、地面、顶棚、工作台表面应平整光洁，

易于清洁和消毒，并具有与实验室要求相适应的照明、取暖、降温、通风

等设施，室内不得存放与实验工作无关的物品。

5.1.3仪器设备

5.1.3.1有HIV检测所需的专用仪器设备，包括加样器、酶标仪和洗板机

等，并有HIV抗体检测专用标志。

5.1.3.2各种试剂及血液标本保存必须有固定的专用冰箱，分别单独放置，

标志清楚，严禁混杂。

5.1.3.3应有放置污物及废弃血液等专用污物桶及消毒设施。

5.1.3.4实验室内应备有安全设施，如冲洗皮肤、眼睑的自动开关的水龙

头和来水，各种消毒液。

5.2HIV检测试剂的要求

5.2.1HIV-1/2抗体检测试剂必须使用经中国食品药品监督管理局注册批准、要有

效期内的试剂，其中酶联免疫试剂应批批检合格。

5.2.2试剂盒内应有经过确认的阳性对照（HIV-1/2抗体）及阴性对照，并有试剂

使用说明书，进口试剂必须附有中文说明书。

5.2.3批试剂在使用前应进行效期和质量核查，并有相关记录。

5.3HIV抗体筛查方法和程序

5.3.1筛查方法：酶联免疫吸附试验（ELISA）：将HIV抗原包被于固相载体，加入

待检样品和酶标记的HIV抗体或抗原，加底物显色，用酶标仪测定结果。有

效试验的阴性或阳性对照必须符合试剂盒规定。

5.3.2筛查程序

5.3.2.1初筛试验：用初筛试剂对样品进行初筛检测，对呈阴性反应的样品

可以出具HIV-1/2抗体阴性（-）报告；对呈阳性反应的样品，需

要进一步做复检试验和确证试验。

5.3.2.2复检试验：对初筛呈阳性反应的样品，应使用原有试剂和另一种不

同原理（或厂家）的试剂，或另外两种不同原理不同厂家的试剂进

行复检。如初筛检测使用抗原抗体联合试剂，则复检必须包括一种

抗原抗体联合试剂。如两种试剂复检均呈阴性反应，则报告HIV-1/2

抗体阴性（-）报告；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需要送艾滋

病确证实验室进行确证试验。如抗原抗体联合试剂呈阳性反应，而

抗体试剂检测为阴性反应，则考虑进行HIV-1p24抗原或核酸检测，

必要时进行随访。

5.4HIV抗体检测的技术要求

5.4.1检验人员必须严格执行工作制度和技术操作规程。

5.4.2采集血液标本用的一次性采血器具必须有生产批准文号并在效期内。

5.4.3进入HIV专用实验室工作的操作人员不得戴任何手饰，应穿好专用工作服、

换鞋、戴帽子、口罩、手套等。

5.4.4作前对诊断试剂要仔细核查，详细阅读使用说明书，严格按照说明书操作。

5.4.5每份血清标本均用1孔法检测，严禁使用任何比例混合的血液标本进行检测。

取血液标本时用加样器，每次加样、移液时均须更换洁净吸管头。

5.4.6每次检测时必须做阳性、阴性、空白和质控对照。

5.4.7HIV抗体检测必须有原始记录。

5.4.8初筛阳性、可疑阳性和确证阳性血液，除经省级以上卫生行政部门批准留作

特殊用处外，其它一律在当地卫生行政部门的监督下全部销毁并作销毁记

录。不得丢失或擅自处理。

5.5HIV检测的安全

5.5.1实验室收集的任何标本在检测都就应视为传染性标本；阳性对照，虽经灭活

处理，但使用时仍须按照带毒要求操作处理；用洗板机洗涤反应子孔时，应

防止洗涤液溅到皮肤上和眼内，如溅到眼内应立即用水冲洗。

5.5.2在标本采集、运送、保存、检测和处理时，都应按肝炎病毒标本的方法处理。

5.5.3操作人员手臂、头面等暴露部位创面或溃疡应暂缓从事HIV检测工作。

5.5.4实验室污物在洗刷或废弃前必须经过消毒处理。

5.6质量控制

5.6.1应有专职或兼职质控人员，负责操作、仪器设备、试剂质量、检测结果等质

量控制。

5.6.2批HIV诊断试剂的购进时及使用前应进行质量检查。方法如下：

5.6.2.1每次记录阳性对照孔和阴性对照孔及试剂空白孔的吸光值（S/CO），

观察其变化情况；记录每次结果的S/CO比值，绘制质控图，如出

现规律性漂移应考虑可能试剂质变。

5.6.2.2同批号的试剂不能混合使用，尤其是包被的板条、酶结合物、底物

等。

5.7报告程序

5.7.1HIV筛查实验室检出HIV抗体阳性结果，须立即将血液标本及“HIV抗体复检

检测单”，送市疾病控制中心的HIV确认实验室。

5.7.2HIV筛查实验室每月向医院医院信息科报告HIV检测数量及结果等情况；发

现初筛阳性的应立即向疾病控制中心报告；

5.8保密