(工作规范)湖北省艾滋病检测实验室管理及资质认定工作规范

1 目的

为规范我省艾滋病检测实验室资质认定评审工作，明确资质认定的范围和形式；保证资质认定工作规范及评审结果客观、公正和准确，提高省艾滋病检测实验室管理工作质量，特制定本规程。

2 范围

本规程适用于湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作，可供全省各级验收工作组相关工作人员和评审员使用。也可供各类艾滋病检测实验室在申请资质认定准备工作和日常管理中参考。

3引用文件及技术资料

1)《全国艾滋病检测工作管理办法》

2)《湖北省艾滋病检测工作管理实施办法》

3)《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）

4)《实验室生物安全通用要求（GB 19489－2004）》

5)《实验室资质认定评审准则》

6)《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO

15189:2007）》

7)《省疾病预防控制中心关于下发<湖北省艾滋病检测实验室相关操

作规程及检测工作记录（试行）>的通知》

4 艾滋病检测实验室的类型：分为艾滋病检测确证实验室和艾滋病检测筛查实验室两类，后者包括艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点三种。

5 组织管理

5.1湖北省卫生厅是全省艾滋病检测实验室管理资质认定的主管部门，负责全省艾滋病检测实验室的监督管理和发证工作。

5.2各级验收工作组

5.2.1省艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“省验收工作组”）设在省疾病预防控制中心质量技术管理办公室，负责受理全省艾滋病确证实验室、市州级疾病预防控制机构筛查中心实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的初筛实验室安排现场评审。

5.2.2市、州卫生行政部门应成立市级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“市级验收工作组”）负责受理本辖区艾滋病筛查实验室的申请、资料审核和安排初审，对已完成初审的艾滋病检测点安排现场评审。

5.2.3 县(市、区)卫生行政部门应成立县级艾滋病检测实验室验收工作组（以下简称“县级验收工作组”），负责受理辖区内艾滋病检测点的申请、资料审核和安排初审。

5.3 评审组

5.3.1 评审员管理

5.3.1 评审员的基本条件：从事艾滋病相关管理人员；从事与艾滋病检测相关的技术人员；大专以上学历或中级以上技术职称；热爱艾滋病检测实验室管理工作；卫生行政主管部门审核并经培训考核合格者。

5.3.2 评审员的基本素质要求

5.3.2.1 熟悉《全国艾滋病检测工作管理办法》、《省艾滋病检测工作管理实施办法》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）、《实验室生物安

全通用要求（GB 19489－2004）》、《医学实验室质量和能力认可准则（CNAS-CL02:2006/ISO 15189:2003）》；

5.3.2.2 掌握《艾滋病检测实验室资质认定评审标准》；

5.3.2.3 有较强的责任心，坚持原则，保证评审的客观、公正；

5.3.2.4 有合作精神，有口头交流和沟通协调能力；

5.3.2.5 有时间参加评审工作。

5.3.3 评审组长的要求：评审组长除满足评审员的基本条件和素质要求外，还应有较强的组织能力和综合协调能力，有过组织开展各类检测实验室评审的经历，经省艾滋病检测实验室验收工作组审定。

5.3.4 评审员的培训、考核和发证：

各级卫生行政部门在疾控系统和医疗系统选派符合评审员要求的技术专家并审核，报省艾滋病检测实验室验收工作组办公室统一安排培训、考核，考核合格者统一发证，作为艾滋病检测实验室资质认定评审员库中的评审员。

5.3.5 评审员的监管

省艾滋病检测实验室验收工作组办公室定期组织对评审员进行考核，对不严格掌握标准的或出现明显错误的少用、暂停使用或不再继续使用。如果因不严格执行评审标准导致实验室疏于管理而引发的事故，省卫生厅将追究其评审员的连带责任。

5.3.6初审组：分别由省、市、县级艾滋病检测实验室验收工作组指定评审组长和评审员组成，人数一般控制在3名以内。

5.3.7 现场评审组：实行评审组长负责制，原则上由省、市验收工作组办公室指定具有评审经验的评审员为组长，另组织1-2名评审员库的评审员（就

近原则，回避本市州）会同当地评审员开展现场评审。

5.3.7.1省级现场评审组由省验收工作组安排省级评审员2-3名，会同市、州级评审员1-2名，评审员总人数一般不超过5名。

5.3.7.2市（州）现场评审组由市级验收工作组安排相关人员1－2名，会同县级评审员1名，总人数一般控制在3名以内。

6 任务计划安排

各类艾滋病检测机构根据自身业务工作的需要向当地卫生行政部门申请予以受理后纳入本地艾滋病检测实验室的统一管理。每年由同级艾滋病验收工作组负责制定本地区的任务计划，1月底和7月底各计划一次，并报上一级验收工作组。各级验收工作组根据职责安排受理、资料审核、初审和现场评审。

7 资质认定管理程序

7.1艾滋病检测实验室的申请

具备《湖北省艾滋病检测实验室资质认定评审标准》（以下简称“《评审标准》”见附件1）的各类艾滋病检测实验室根据工作需求，由艾滋病检测实验室设置单位（法人单位）提出申请。已获得证书的单位必须在证书到期前6个月向当地卫生行政部门（艾滋病检测实验室验收工作组）提出申请。申请时间限定按《评审标准》条款6的要求进行。申请单位需提交《艾滋病检测实验室资质认定申请书》及以下相关资料一式两份：

1)法律地位的证明文件，组织机构代码证书，检测实验室为非独立法人的应

提交上级法人的授权文件；

2)上级或有关部门批准机构设置的证明文件和医疗机构行医许可证；

3)艾滋病检测实验室资质认定申请书(见附件2)；

4)实验室检测人员经上级业务指导机构业务培训的证书/证明和从事艾滋病

检测的上岗证复印件；

5)实验室平面布局图；

6)包含艾滋病检测实验室工作的《质量管理手册》、《程序文件》和作业指

导书》或SOP；

7)近期典型检测原始记录和报告格式（1份），有多种形式（如门诊日常检

测报告和艾滋病专项监测报告）的一并提交；

8)获证周期内参加能力验证试验的证明材料；

9)本单位满足相应评审标准的自查表；

10)其他证明资料：

7.2受理根据各类艾滋病检测实验室的类型分层次受理。省验收工作组负责确证实验室和筛查中心实验室的受理；市级验收工作组负责艾滋病筛查实验室的受理。县级验收工作组负责艾滋病检测点的受理；（见附件3受理工作流程图）

7.3资料的审核各级验收工作组按照《湖北省艾滋病检测实验室资质认定工作规程》条款5的分级管理要求在15个工作日内完成资料的审查，确保资料的符合性、完整性和规范性。资料审核时应注意以下内容：申请单位合法地位和资质，申请的实验室类型（检测点、筛查实验室、筛查中心实验室和确认实验室），申报的项目与检测人员、设备和实验环境是否相适应。如果不符合者应及时退回并提出书面的退回意见（见附件4）。

7.4初审