艾滋病抗体检测确认实验室申请验收情况汇报(课件)页PPT文档
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PPT医学课件HIV抗体初筛试验讲义
检测方法
洗涤 各种试剂盒的洗液不要混用。按要求稀释，
洗液如果结晶应待其融解后配制 检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现
象 按孔的大小调节好洗液的量 孔内液体被洗板机吸收得越干净洗涤效果
更好，手工洗板防止洗液在孔内形成气泡
检测方法
显色与终止 显色剂不用过期显色剂 加终止液时应避免产生气泡。如产生较多
检测方法
必须按照试剂盒说明书（sop）中规定的要 求进行操作 包括进行检测的实验条件如阳性对照和 阴性对照的设置、试剂、标本加样量、孵 育时间、反应温度、洗涤程序和次数等
标本质量 冷冻样品实验前需解冻并混匀，血清或血 浆样品如溶血、微生物污染、血脂过多以 及黄疸等情况，可能会对试验产生影响
ELISA检测试剂
固相载体
固相载体材质
聚苯乙烯
固相载体形状
微量滴定板
检测HIV抗体的ELISA试剂
结合物（酶标记的抗体或抗原） 辣根过氧化物酶(horseradish peroxidase, HRP) 底物
四甲基联苯胺(TMB) 反应后显蓝色，终止后呈黄色，最适吸收波长 为450nm
避免污染 血清标本宜在新鲜时检测。如有细 菌污染，菌体中可能含有内源性HRP，也会产 生假阳性反应
保存 一周内 2～8℃ 一周以上 - 20℃
标本送检
信息 姓名
外螺旋盖（带胶垫）血清管
√
×
样本的接收
接收样本时，必须填写样本接收记录单 建立样本的唯一性编码
登记有关信息 受检者姓名、性别、年龄、职业、 送检单位、人群类别、检验结果、 送检日期、报告日期
用于检测HIV抗体的ELISA法
第四代 此类试剂在第三代试剂盒基础上，
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制ppt课件
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
WB检测HIV抗体的原理
全病毒裂解液电泳得到的膜条
硝酸纤维试剂膜条上结合了天然灭活的HIV-1型病 毒蛋白的分离颗粒和特异性的HIV-2型合成多肽。 在膜条分别加入稀释的血清或血浆样本或对照， 孵育。如果样本中含有HIV-1和HIV-2型的特异性 抗体，则抗体会与试剂膜条上的HIV-1蛋白和HIV2多肽结合，通过清洗去除试剂膜条上的未结合物， 与HIV蛋白特异性结合的抗体再通过与带有碱性磷 酸酶的羊抗人IgG抗体结合，加入BCIP/NBT底物 等一系列反应即可显色。
“即刻法”只能在前 20次内使用，超出即可采 用L-J质控图方法。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
第二章 HIV抗体检测 质控窗口内的质控带，试剂自带内部
过程质控：实验操作全部完成且实验
所用材料处于工作状态；清洁的检测
区背景是内部阴性过程质控；如未有
外部质控品可商用或自制质控品：
7.2 快速法抗体检测质控 红色质控带：试剂盒内质控无效，该 结果无效，须重做。
计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警
状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准， 有较高的假失控概率，所以一般不采用。 （2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控 状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控 品 稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
在HIV颗粒中，外膜蛋白（env）基因编码的 一个蛋白经糖基化后形成包膜蛋白前体 （gp160），其在蛋白酶作用下裂解成外膜蛋白 （gp120）和跨膜蛋白（gp41）；核心蛋白 （gag）基因编码的前体蛋白（p55）被蛋白酶 裂解为衣壳蛋白（p24）和内膜蛋白（p17）， p39为p55的碎片；逆转录酶蛋白（pol）基因编 码的逆转录酶（p66、p51）和核酸内切酶 （p31），而机体对上述HIV蛋白产生相应的抗 体，又在WB中出现相应的不同组合的带型。
WB检测HIV抗体的原理
全病毒裂解液电泳得到的膜条
硝酸纤维试剂膜条上结合了天然灭活的HIV-1型病 毒蛋白的分离颗粒和特异性的HIV-2型合成多肽。 在膜条分别加入稀释的血清或血浆样本或对照， 孵育。如果样本中含有HIV-1和HIV-2型的特异性 抗体，则抗体会与试剂膜条上的HIV-1蛋白和HIV2多肽结合，通过清洗去除试剂膜条上的未结合物， 与HIV蛋白特异性结合的抗体再通过与带有碱性磷 酸酶的羊抗人IgG抗体结合，加入BCIP/NBT底物 等一系列反应即可显色。
“即刻法”只能在前 20次内使用，超出即可采 用L-J质控图方法。
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
第二章 HIV抗体检测 质控窗口内的质控带，试剂自带内部
过程质控：实验操作全部完成且实验
所用材料处于工作状态；清洁的检测
区背景是内部阴性过程质控；如未有
外部质控品可商用或自制质控品：
7.2 快速法抗体检测质控 红色质控带：试剂盒内质控无效，该 结果无效，须重做。
计算机审核结果来决定。目前有许多质控规则，常用的是12S和13S规则。 （1）告警（12S）：当外部质控品的S/CO值超出 +2s范围时，系统处于告警
状态，应予注意，是否可以继续检测需要进一步观察。若将12S做失控标准， 有较高的假失控概率，所以一般不采用。 （2）失控（13S）：当外部质控品的S/CO值超出 +3s范围时，系统处于失控 状态，本次实验结果不能被接受，可能是系统误差、随机误差或外部质控 品 稳定性下降所致。 7.1.3.3 质控图的分析及失控处理
艾滋病抗体检测技术(免疫印迹法)及质量控制
在HIV颗粒中，外膜蛋白（env）基因编码的 一个蛋白经糖基化后形成包膜蛋白前体 （gp160），其在蛋白酶作用下裂解成外膜蛋白 （gp120）和跨膜蛋白（gp41）；核心蛋白 （gag）基因编码的前体蛋白（p55）被蛋白酶 裂解为衣壳蛋白（p24）和内膜蛋白（p17）， p39为p55的碎片；逆转录酶蛋白（pol）基因编 码的逆转录酶（p66、p51）和核酸内切酶 （p31），而机体对上述HIV蛋白产生相应的抗 体，又在WB中出现相应的不同组合的带型。
艾滋病抗体检测技术ppt课件
Organization of the HIV-1 Virion
p24 Core Ag p ro te a s e
p31 integrase
p17 M atrix p 7 -g a g p 9 -g a g
学习交流PPT
6
Human immunodeficiency virus
HIV
HIV-1 （有A～J，O1～O4 多个亚型）
（7）负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持
和指导。
学习交流PPT
16
艾滋病确证实验室职能
（1）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、 抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
• 7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测 工作有关的技术规范和指南。
学习交流PPT
15
艾滋病确证中心实验室职能
（1）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和 评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。
（2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验 证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
学习交流PPT
10
HIV感染以后的血清学动态
急性期 HIV RNA
Anti-Ag
潜伏期 Anti-Ab
艾滋病期
Anti-gp41/120 (anti-gp36)1周 2周 3周 4周………………….1年 2年 3年…………….10年………..
窗口期
学习交流PPT
11
窗口期: 从机体感染HIV到产生相应抗体的
Ø 1986年国际微生物学会和病毒分类学会将HTLV-Ⅲ和 LAV统称为人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus 简称HIV)
p24 Core Ag p ro te a s e
p31 integrase
p17 M atrix p 7 -g a g p 9 -g a g
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6
Human immunodeficiency virus
HIV
HIV-1 （有A～J，O1～O4 多个亚型）
（7）负责对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室的技术支持
和指导。
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16
艾滋病确证实验室职能
（1）承担当地卫生行政部门指定的艾滋病病毒抗体确证、 抗体筛查和其他艾滋病检测工作。
• 7、组织全国艾滋病检测相关业务培训，组织制定和修改与艾滋病检测 工作有关的技术规范和指南。
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15
艾滋病确证中心实验室职能
（1）负责职责范围内艾滋病检测实验室网络建设的业务技术指导和 评价，组织艾滋病检测实验室人员技术培训。
（2）建立艾滋病检测实验室质量控制体系，组织省级实验室能力验 证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。
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10
HIV感染以后的血清学动态
急性期 HIV RNA
Anti-Ag
潜伏期 Anti-Ab
艾滋病期
Anti-gp41/120 (anti-gp36)1周 2周 3周 4周………………….1年 2年 3年…………….10年………..
窗口期
学习交流PPT
11
窗口期: 从机体感染HIV到产生相应抗体的
Ø 1986年国际微生物学会和病毒分类学会将HTLV-Ⅲ和 LAV统称为人类免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus 简称HIV)
艾滋病实验室质量管理与控制ppt课件
19
（4）、HIV标本的保存记录
▪ 包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、
贮存起始时间以及标本保管人、复核人 姓名。
20
▪ （5）样品登记和保存 ▪ 收到样品后，建立唯一编码，及时登记
有关信息，包括受检者姓名或代号、试 管编号、性别、年龄、职业、送检单位、 人群类别、检验结果、送检日期、报告 日期、备注（必要时记录通信地址）等。 HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性 样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存 起始时间以及样品保管人姓名。
12
（4）其他仪器
CD4＋T淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪， 离心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，高 压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于正 常运转状态，并做好记录。使用过程中或使用 后检查发现问题，应及时报告，并请专业公司 进行维修，直至运转正常。
13
实验耗材
▪ 实验室需选购质量优良的耗材，以保证检
0.01-0.05的假失控概率是合理的．）
29
HIV抗体ELISA检验 质量控制的实践
▪ （一）质控物的制备和保存
质控物的成分应与检测样本的基质相 似或相同，为减少基质效应，应尽可能的 模拟。 1、内对照和外对照 2、制备 3、保存
30
4、外部对照质控物的使用 每一次实验必须使用外部对照质控
血清，以便监控实验的精密度和稳定 性，同时可以了解试剂盒的批间或板 间差异，并可用于统计质量控制。
33
▪ 质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规
使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采 用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅 做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立 一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的平均值和标准差。 (NCC试验质量要求的基础上进行质量控制 的计划
（4）、HIV标本的保存记录
▪ 包括HIV标本的类型、贮存量、贮存温度、
贮存起始时间以及标本保管人、复核人 姓名。
20
▪ （5）样品登记和保存 ▪ 收到样品后，建立唯一编码，及时登记
有关信息，包括受检者姓名或代号、试 管编号、性别、年龄、职业、送检单位、 人群类别、检验结果、送检日期、报告 日期、备注（必要时记录通信地址）等。 HIV阳性样品的保存记录应包括HIV阳性 样品的类型、贮存量、贮存温度、贮存 起始时间以及样品保管人姓名。
12
（4）其他仪器
CD4＋T淋巴细胞测定仪，病毒载量测定仪， 离心机，全自动蛋白印迹仪，生物安全柜，高 压灭菌器等，每次使用前检查仪器是否处于正 常运转状态，并做好记录。使用过程中或使用 后检查发现问题，应及时报告，并请专业公司 进行维修，直至运转正常。
13
实验耗材
▪ 实验室需选购质量优良的耗材，以保证检
0.01-0.05的假失控概率是合理的．）
29
HIV抗体ELISA检验 质量控制的实践
▪ （一）质控物的制备和保存
质控物的成分应与检测样本的基质相 似或相同，为减少基质效应，应尽可能的 模拟。 1、内对照和外对照 2、制备 3、保存
30
4、外部对照质控物的使用 每一次实验必须使用外部对照质控
血清，以便监控实验的精密度和稳定 性，同时可以了解试剂盒的批间或板 间差异，并可用于统计质量控制。
33
▪ 质控物的平均值和标准差应建立在实验室常规
使用方法对质控物重复测定的基础上。一般采 用在不同批次检测取得至少20个数据；如果仅 做少量批次的检测，也至少做5个批次的检测， 每个批次中不少于4个质控物测定结果，以建立 一个临时性的平均值和标准差，当达到20批次 数据后，替代临时性的平均值和标准差。 (NCC试验质量要求的基础上进行质量控制 的计划
艾滋病感染实验室检测及结果解释 PPT课件
先天梅毒（胎传梅毒）的诊断
特殊，专门规定
√/‒
√
√/‒
二期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
√
√
临床表现
√
√
暗视野/镀银/PCR
非特异性抗体
√
特异性抗体
√
注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确诊诊断
√
√
√
√
√
√
√/‒
√
√/‒
三期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
√
√
临床表现
√
√
非特异性抗体
√
特异性抗体
√
组织病理
脑脊液异常
注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确证实验室：
设置：直辖市级以上疾控中心。
职能：
1、对自愿咨询者进行HIV抗体 筛查、确证检测。
2、对筛查实验室上送样品进行 HIV抗体复检、确证检测。
3、CD4、HIV-1抗原、HIV核 酸检测。
4、可发放“HIV抗体阴性”、
“HIV抗体不确定”、婴幼儿
“HIV抗体待复查”、“HIV-1抗
体阳性”报告。
一期梅毒 二期梅毒 三期梅毒 潜伏梅毒 先天梅毒
流行病学史 √ √ √ √ √
临床表现 √ √ √ √ √
实验室检查 √ √ √ √ √
一期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
√
√
临床表现
√
√
暗视野/镀银/PCR
非特异性抗体
√
特异性抗体
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注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确诊诊断
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特殊，专门规定
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二期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
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临床表现
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暗视野/镀银/PCR
非特异性抗体
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特异性抗体
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注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确诊诊断
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三期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
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临床表现
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非特异性抗体
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特异性抗体
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组织病理
脑脊液异常
注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确证实验室：
设置：直辖市级以上疾控中心。
职能：
1、对自愿咨询者进行HIV抗体 筛查、确证检测。
2、对筛查实验室上送样品进行 HIV抗体复检、确证检测。
3、CD4、HIV-1抗原、HIV核 酸检测。
4、可发放“HIV抗体阴性”、
“HIV抗体不确定”、婴幼儿
“HIV抗体待复查”、“HIV-1抗
体阳性”报告。
一期梅毒 二期梅毒 三期梅毒 潜伏梅毒 先天梅毒
流行病学史 √ √ √ √ √
临床表现 √ √ √ √ √
实验室检查 √ √ √ √ √
一期梅毒诊断标准
疑似诊断
流行病学史
√
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临床表现
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暗视野/镀银/PCR
非特异性抗体
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特异性抗体
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注：√ = 符合；√ / ‒ = 符合或未做。
确诊诊断
√
√
√
艾滋病实验室建设及申报、验收程序 ppt课件
ppt课件 12
具体要求---防护装备
隔离衣（一次性）
帽子 口罩
手套
实验室用鞋（或鞋套） 防护眼镜
ppt课件
13
具体要求---实验室消毒
至少一种含氯消毒剂和70%乙醇
污物桶 高压消毒记录（指示卡）
废弃物处理记录
ppt课件14来自申请、验收程序实验室完成软、硬件建设 提出申请（填写申请表） 市级初审 省级验收 盲样检测 现场考察 人员考试 省卫生厅确认资格
ppt课件
1
艾滋病检测工作指导性文件
全国艾滋病检测工作管理办法
全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）
ppt课件
2
艾滋病检测实验室分类
艾滋病参比实验室
艾滋病检测确证实验室 艾滋病检测筛查实验室
ppt课件
3
艾滋病筛查实验室职能
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可
技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级 以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书 建筑条件 ：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区 和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求 仪器设备条件 ：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备， 至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温 箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实 验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜
二级生物安全柜 高压蒸汽灭菌器（如新购置，购置内循环式） 酶标仪 洗扳机 微机 加样器 洗眼设施 普通冰箱 冰柜 水浴箱① 水浴箱② 温箱 离心机
ppt课件
9
具体要求---人员
具体要求---防护装备
隔离衣（一次性）
帽子 口罩
手套
实验室用鞋（或鞋套） 防护眼镜
ppt课件
13
具体要求---实验室消毒
至少一种含氯消毒剂和70%乙醇
污物桶 高压消毒记录（指示卡）
废弃物处理记录
ppt课件14来自申请、验收程序实验室完成软、硬件建设 提出申请（填写申请表） 市级初审 省级验收 盲样检测 现场考察 人员考试 省卫生厅确认资格
ppt课件
1
艾滋病检测工作指导性文件
全国艾滋病检测工作管理办法
全国艾滋病检测技术规范（2009年修订版）
ppt课件
2
艾滋病检测实验室分类
艾滋病参比实验室
艾滋病检测确证实验室 艾滋病检测筛查实验室
ppt课件
3
艾滋病筛查实验室职能
（1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可
技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2 年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级 以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书 建筑条件 ：实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区 和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求 仪器设备条件 ：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备， 至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱（或温 箱）、离心机、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实 验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜
二级生物安全柜 高压蒸汽灭菌器（如新购置，购置内循环式） 酶标仪 洗扳机 微机 加样器 洗眼设施 普通冰箱 冰柜 水浴箱① 水浴箱② 温箱 离心机
ppt课件
9
具体要求---人员
艾滋病常用实验室检测及临床意义分析PPT演示课件
核酸检测
病毒载量检测
检测血液中病毒核酸，用于感染后1-2周的 早期诊断。适用于高度怀疑感染或窗口期 不确定的情况。
检测血液中病毒数量，用于病情评估、疗 效监测和预测疾病进展。适用于治疗过程 中的监测。
05
艾滋病实验室检测的未来展 望
新检测技术的发展和应用
下一代测序技术
利用高通量测序技术，对病毒基 因组进行全面检测，提高检测灵
艾滋病的症状和体征
01
02
03
急性期
发热、头痛、咽痛、肌肉 关节痛、皮疹、淋巴结肿 大等类似感冒症状。
无症状期
无明显症状，部分人可出 现持续性淋巴结肿大。
艾滋病期
体重下降、发热、腹泻、 疲劳、咳嗽等症状，以及 各种机会性感染和恶性肿 瘤的出现。
02
艾滋病常用实验室检测方法
抗体检测
抗体检测是艾滋病诊断的金标准， 通过检测血液中的艾滋病抗体， 可以确定是否感染了HIV病毒。
抗原检测的缺点是操作复杂、 价格昂贵，且可能出现假阳性 结果。
病毒载量检测
病毒载量检测是通过检测血液中病毒的数量，以评估病情和治疗反应。
病毒载量检测的优点是能够反映病毒复制水平和病情进展，有助于指导治疗方案的 选择。
病毒载量检测的缺点是操作复杂、价格昂贵，且不同试剂和方法学之间存在差异。
CD4+ T细胞计数
艾滋病常用实验室检测及临 床意义分析ppt演示课件
目录
• 艾滋病概述 • 艾滋病常用实验室检测方法 • 艾滋病实验室检测的临床意义 • 艾滋病实验室检测的局限性 • 艾滋病实验室检测的未来展望 • 结论
01
艾滋病概述
定义与特性
定义
艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒 （HIV）引起的传染病，主要攻击 人体免疫系统，导致免疫功能缺陷 或丧失。
艾滋病实验室质量管理PPT医学课件
• 二、血清盘构成 酶联试剂评估血清盘：由20份已知弱阳性、20份已知阴性结果
的样品构成。
• 三、检测结果 • 本次试剂评估共获得有效检测数据40个。
四、评估结果 评估结果的分析及统计处理 • 测试后的检测结果可按下列指标统计处理： • 敏感性：真阳性/（真阳性+假阴性）×100% • 特异性：真阴性/（真阴性+假阳性）×100% • 假阳性率：假阳性/（真阴性+假阳性）×100% • 假阴性率：假阴性/（真阳性+假阴性）×100%
(二)实验室质量保证
• （1）、ELISA洗板机与酶标仪是检测HIV的最常
用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制
度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：
• 每个工作日：核对酶标仪滤光片波长，检查洗 板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
• 每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰
尘
。
(二)实验室质量保证
• 艾滋病防治条例
中华人民共和国国务院令第 457 号 ，自2006年3月1日起施行 第六章 法律责任：造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员依法给予行政
处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 临床用血检测、拒绝病人救治，未执行操作规程和消毒 管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的 ，，，，
HIV抗体血清学检验的 质量保证与质量控制
建立运行良好的质量管理体系是保证 高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。 主要内容包括HIV实验室检测的质量保证 (quality assurance，QA)，质量控制 (quality control，QC)和质量评价(external quality assessment，EQA)。
(二)实验室质量保证
的样品构成。
• 三、检测结果 • 本次试剂评估共获得有效检测数据40个。
四、评估结果 评估结果的分析及统计处理 • 测试后的检测结果可按下列指标统计处理： • 敏感性：真阳性/（真阳性+假阴性）×100% • 特异性：真阴性/（真阴性+假阳性）×100% • 假阳性率：假阳性/（真阴性+假阳性）×100% • 假阴性率：假阴性/（真阳性+假阴性）×100%
(二)实验室质量保证
• （1）、ELISA洗板机与酶标仪是检测HIV的最常
用和最重要的仪器，应该设立预防性的维护制
度，以保证仪器的正常工作。推荐方法如下：
• 每个工作日：核对酶标仪滤光片波长，检查洗 板机管道是否通畅，是否有漏液现象。
• 每周：清洗仪器表面，保护光学零件，不沾灰
尘
。
(二)实验室质量保证
• 艾滋病防治条例
中华人民共和国国务院令第 457 号 ，自2006年3月1日起施行 第六章 法律责任：造成艾滋病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员依法给予行政
处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 临床用血检测、拒绝病人救治，未执行操作规程和消毒 管理制度，发生艾滋病医院感染或者医源性感染的 ，，，，
HIV抗体血清学检验的 质量保证与质量控制
建立运行良好的质量管理体系是保证 高质量艾滋病检测实验室工作的重要因素。 主要内容包括HIV实验室检测的质量保证 (quality assurance，QA)，质量控制 (quality control，QC)和质量评价(external quality assessment，EQA)。
(二)实验室质量保证
艾滋病抗体筛查实验室工作情况汇报
乐至县疾病预防控制中心艾滋病抗体筛查实验室工作情况汇报尊敬的各位领导、各位专家：你们好！首先，对在百忙之中莅临我中心督导检查艾滋病检测实验室工作的各位领导、专家表示热烈的欢迎！并对你们的辛勤工作表示诚挚的感谢！下面就实验室2011年以来的工作情况向各位领导、专家做一简要汇报，恳请各位领导和专家提出宝贵的意见。
一、实验室基本情况为了贯彻和落实《中国预防与控制艾滋病中长期计划》和《中国遏制和预防艾滋病行动计划》，加强艾滋病检测工作的规范化管理和质量控制，确保检测的准确性和可靠性，保证艾滋病筛查实验室安全及有效的发现艾滋病感染者和上报疫情，在县卫生局的大力支持下，我中心领导高度重视，于2004年5月建立艾滋病筛查实验室，同月取得四川省卫生厅颁发资质证书。
按照《全国艾滋病检测技术规范》要求，该实验室面积近40平方，分为污染区、半污染区和清洁区，设立了防护屏障和消毒设施，设置了两个脚踏式洗手池，地面铺设地胶，台面为标准化的专用实验台，耐酸碱且易清洁消毒。
实验室配备了空调和三氧消毒机（污染区和清洁区各一台）、生物安全柜、酶标仪、洗板机、离心机、电热恒温培养箱、电热恒温水浴箱、普通冰箱、超低温冰箱、洗眼器、样品传递箱、全自动温湿度表、计时器、单（多）道移液器等。
实验室现有专业技术人员5人，均取得上岗资质，其中中级职称2人，初级技术职称3人，均毕业医学检验专业且具有大专学历。
实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术熟练，实验室各项规章制度严明，检测检验工作规范，能满足实验检测工作的需要。
二、实验室检测工作检测工作严格按照操作程序进行，检测进行了全程质控，2011年以来艾滋病初筛实验室配合防艾科完成HIV抗体检测共840人次，其中艾滋病自愿咨询检测（VCT）420人次，监管人员检测349人次，综合场所干预（FSW）71人次；送市CDC确认实验室初筛阳性标本22份，确认实验室返回结果确认阳性标本20份，不确定标本2份。
艾滋病实验室的质量管理ppt课件
移液器的校准
•一年至少校准一次 •需校准的原因 -经常使用 -要求高的准确性 -要高压灭菌 •-用于移高粘稠性、高密度溶液 -温度变化大
• 移液器: 用蒸馏水称量标定移液器方法(参考芬兰 Labsystems移液器标定方案)
•
在一室温为22 ℃的小型工作室(无风)中，在
万分之一级别天平上放置一个小三角烧瓶，用待标
• 环境：清洁，温、湿度合适
• 良好通风 • 长时间不用的设备，注意特别容易坏
酶标仪
（1）ELISA 洗板机与酶标仪 ：
每天：每次操作要按要求设立对照。核对酶标仪滤光片 波长，检查洗板机管道是否通畅，是否有漏液现象。 每月：洗涤时检查各孔是否与相应的冲洗头对位良好， 负压是否符合规定要求，这是保证各孔洗涤均衡一致 的前提。 每年：检查、清洗滤光片，如果滤光片出现破裂或霉点 则要更换，根据仪器内具有的校准程序或使用校准板， 对滤光片的所用波长光密度的精密度进行校验， 测定 20次，计算精密度。精密度应该控制在厂家说明书中 所规定的范围 ( 建议请厂方代表校验 )。校验结果要 有记录，保留测定原始结果。 根据实际使用情况更换主要设备内的所有液体装置和 管子(要求厂方代表维修 )。
定的移液器吸取蒸馏水( 隔夜存放 )加入小三角烧
瓶内底部，每次称重后计量，去皮重后再加蒸馏水，
连续加蒸馏水10次。加蒸馏水的量根据待标定的移
液器不同规格而不同，见下表。移液器标定合格后，
在移液器上贴上合格标签，标明日期。在移液器标
定记录中填写移液器规格、编码、10次标定称量、
标定日期和标定人签名。移液器10次标定称量在所
要求的重量范围内为合格移液器；不合格移液器要
根据移液器生产厂家所推荐的方法进行校准。
艾滋病检测实验室申请书和SOP编写要求ppt课件
▪ 《程序文件》的修订 ▪ 1 合同评审程序中：根据质量手册中增加的规定内容，
在此程序中要进一步阐述，明确相应的职责和工作程 序。 ▪ 2 记录的控制程序中：增加艾滋病检测相关记录表格 的信息内容及相关的记录、审核、保存等内容。 ▪ 3 检测环境的建立、控制和维护程序中：增加艾滋病 检测实验场所的环境条件建立、控制与维护内容。 ▪ 4 实验室安全与内务管理程序中：增加艾滋病检测场 所的安全防护与内务管理内容。 ▪ 5 环境保护程序中：增加防止艾滋病检测工作对环境 影响的内容。
常见心律失常心电图诊断的误区诺如 病毒感 染的防 控知识 介绍责 任那些 事浅谈 用人单 位承担 的社会 保险法 律责任 和案例 分析现 代农业 示范工 程设施 红地球 葡萄栽 培培训 材料
质量管理体系的文件化
▪ 《质量手册》的修订 ▪ 1 概述章节中：介绍相关行政和职能部门时，应明确
描述开展艾滋病检测工作的部门；在介绍开展的工作 领域时，应明确描述开展艾滋病检测工作等任务。 ▪ 2 组织章节中：在组织机构框图中增加开展艾滋病检 测的部门和管理部门，理顺管理部门、开展检测工作 部门及后勤保障部门之间的关系；在部门职能职责的 介绍中增加艾滋病管理部门和检测部门的职能职责； 增加相应管理部门和检测部门重要岗位人员的职责和 权力。 ▪ 3 合同评审章节：如果艾滋病检测作为一个特殊的项 目来对待，则要在此章节中加以明确的规定。
质量管理体系的文件化
▪ 疾病预防控制机构艾滋病检测实验室管理体 系文件的编写
▪ 已经按照《实验室资质认定评审准则》或《检 测和校准实验室能力认可准则》（CNASCL01：2006）建立了完善的质量管理体系文 件的单位，为节省人力、物力和财力，避免多 个体系运行带来的麻烦，不需要再单独建立一 套艾滋病检测实验室管理体系文件，只需将艾 滋病检测检测纳入到现有的体系之中进行管理， 将其相关管理要求和工作程序等内容添加到已 有体系文件之中便可。
在此程序中要进一步阐述，明确相应的职责和工作程 序。 ▪ 2 记录的控制程序中：增加艾滋病检测相关记录表格 的信息内容及相关的记录、审核、保存等内容。 ▪ 3 检测环境的建立、控制和维护程序中：增加艾滋病 检测实验场所的环境条件建立、控制与维护内容。 ▪ 4 实验室安全与内务管理程序中：增加艾滋病检测场 所的安全防护与内务管理内容。 ▪ 5 环境保护程序中：增加防止艾滋病检测工作对环境 影响的内容。
常见心律失常心电图诊断的误区诺如 病毒感 染的防 控知识 介绍责 任那些 事浅谈 用人单 位承担 的社会 保险法 律责任 和案例 分析现 代农业 示范工 程设施 红地球 葡萄栽 培培训 材料
质量管理体系的文件化
▪ 《质量手册》的修订 ▪ 1 概述章节中：介绍相关行政和职能部门时，应明确
描述开展艾滋病检测工作的部门；在介绍开展的工作 领域时，应明确描述开展艾滋病检测工作等任务。 ▪ 2 组织章节中：在组织机构框图中增加开展艾滋病检 测的部门和管理部门，理顺管理部门、开展检测工作 部门及后勤保障部门之间的关系；在部门职能职责的 介绍中增加艾滋病管理部门和检测部门的职能职责； 增加相应管理部门和检测部门重要岗位人员的职责和 权力。 ▪ 3 合同评审章节：如果艾滋病检测作为一个特殊的项 目来对待，则要在此章节中加以明确的规定。
质量管理体系的文件化
▪ 疾病预防控制机构艾滋病检测实验室管理体 系文件的编写
▪ 已经按照《实验室资质认定评审准则》或《检 测和校准实验室能力认可准则》（CNASCL01：2006）建立了完善的质量管理体系文 件的单位，为节省人力、物力和财力，避免多 个体系运行带来的麻烦，不需要再单独建立一 套艾滋病检测实验室管理体系文件，只需将艾 滋病检测检测纳入到现有的体系之中进行管理， 将其相关管理要求和工作程序等内容添加到已 有体系文件之中便可。
艾滋病常用实验室检测及临床意义分析PPT课件
免疫调节治疗
通过增强机体的免疫功能，提高对HIV病毒的抵抗力。常用的免疫调节药物包括白细胞介 素-2、粒细胞集落刺激因子等。
手术治疗
对于某些特定类型的艾滋病相关肿瘤，手术切除是有效的治疗手段。
新型药物研发进展
新型抗逆转录病毒药物的研发
01
针对HIV病毒的不同作用机制，研究开发更高效、更安全的抗逆
转录病毒药物。
抗体检测
抗体检测是艾滋病诊断的金标准，通 过检测血液中是否存在艾滋病抗体来 判断是否感染了艾滋病病毒。
抗体检测的窗口期较长，通常为3个 月左右，因此对于高危人群，需要在 窗口期后进行检测。
抗体检测通常采用酶联免疫法 （ELISA）或化学发光法（CLIA）， 具有较高的灵敏度和特异性。
抗体检测可用于常规体检、献血员筛 查以及疑似感染者的初步筛查。
病情监测意义
1 2
病毒载量变化
定期监测病毒载量可以了解艾滋病病毒在体内的 复制情况，评估治疗效果和病情进展。
CD4+T淋巴细胞计数监测
定期监测CD4+T淋巴细胞计数可以了解免疫系 统的状况，判断疾病进展和感染并发症的风险。
3
耐药性监测
对于接受抗病毒治疗的患者，耐药性监测有助于 发现耐药变异株，指导治疗方案调整。
02
HIV通过破坏CD4+T淋巴细胞， 使人体丧失免疫能力，易感染各 种疾病，最终导致死亡。
艾滋病传播途径
01
02
03
性传播
通过性接触传播是艾滋病 最主要的传播途径。
血液传播
输入感染HIV的血液或血 液制品、静脉药瘾者共用 注射器或针头、共用未经 严格消毒的医疗器械等。
母婴传播
感染HIV的母亲通过胎盘、 哺乳等方式将病毒传给婴 儿。
通过增强机体的免疫功能，提高对HIV病毒的抵抗力。常用的免疫调节药物包括白细胞介 素-2、粒细胞集落刺激因子等。
手术治疗
对于某些特定类型的艾滋病相关肿瘤，手术切除是有效的治疗手段。
新型药物研发进展
新型抗逆转录病毒药物的研发
01
针对HIV病毒的不同作用机制，研究开发更高效、更安全的抗逆
转录病毒药物。
抗体检测
抗体检测是艾滋病诊断的金标准，通 过检测血液中是否存在艾滋病抗体来 判断是否感染了艾滋病病毒。
抗体检测的窗口期较长，通常为3个 月左右，因此对于高危人群，需要在 窗口期后进行检测。
抗体检测通常采用酶联免疫法 （ELISA）或化学发光法（CLIA）， 具有较高的灵敏度和特异性。
抗体检测可用于常规体检、献血员筛 查以及疑似感染者的初步筛查。
病情监测意义
1 2
病毒载量变化
定期监测病毒载量可以了解艾滋病病毒在体内的 复制情况，评估治疗效果和病情进展。
CD4+T淋巴细胞计数监测
定期监测CD4+T淋巴细胞计数可以了解免疫系 统的状况，判断疾病进展和感染并发症的风险。
3
耐药性监测
对于接受抗病毒治疗的患者，耐药性监测有助于 发现耐药变异株，指导治疗方案调整。
02
HIV通过破坏CD4+T淋巴细胞， 使人体丧失免疫能力，易感染各 种疾病，最终导致死亡。
艾滋病传播途径
01
02
03
性传播
通过性接触传播是艾滋病 最主要的传播途径。
血液传播
输入感染HIV的血液或血 液制品、静脉药瘾者共用 注射器或针头、共用未经 严格消毒的医疗器械等。
母婴传播
感染HIV的母亲通过胎盘、 哺乳等方式将病毒传给婴 儿。
艾滋病抗体检测确认实验室申请验收情况汇报(课件)页PPT文档共20页
44、卓越的人一大优点是：在不利与艰 难的遭遇里百折不饶。——贝多芬
45、自己的饭量自己知道。——苏联
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
Hale Waihona Puke 41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
艾滋病抗体检测确认实验室申请验收 情况汇报(课件)页PPT文档
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
45、自己的饭量自己知道。——苏联
40、人类法律，事物有规律，这是不 容忽视 的。— —爱献 生
Hale Waihona Puke 41、学问是异常珍贵的东西，从任何源泉吸 收都不可耻。——阿卜·日·法拉兹
42、只有在人群中间，才能认识自 己。——德国
43、重复别人所说的话，只需要教育； 而要挑战别人所说的话，则需要头脑。—— 玛丽·佩蒂博恩·普尔
艾滋病抗体检测确认实验室申请验收 情况汇报(课件)页PPT文档
36、如果我们国家的法律中只有某种 神灵， 而不是 殚精竭 虑将神 灵揉进 宪法， 总体上 来说， 法律就 会更好 。—— 马克·吐 温 37、纲纪废弃之日，便是暴政兴起之 时。— —威·皮 物特
38、若是没有公众舆论的支持，法律 是丝毫 没有力 量的。 ——菲 力普斯 39、一个判例造出另一个判例，它们 迅速累 聚，进 而变成 法律。 ——朱 尼厄斯
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五、HIV实验室抗体筛查工作
我中心在市疾控中心和XX区卫生局的领导和 的指导下，开展了免费自愿咨询人员、“两 劳”人员HIV抗体筛查、医疗机构HIV抗体复 检、以及丙肝、梅毒检测等项目检测。
五、HIV实验室抗体筛查工作
2阳 性XX例，确证新发现HIV抗体阳性XX例。
三、艾滋病检测实验室建设情况
在筹建艾滋病确认实验室时，中心领导高度 重视，按《病原微生物实验室生物安全管理 条例》要求，对原来的筛查实验室进行了彻 底性改造，以确保艾滋病确认实验室功能、 设施更为合理 、完善。
三、艾滋病检测实验室建设情况
目前HIV确认实验室建筑面积130平方米，共 有房屋6间，布局有艾滋病咨询室、采血室、 HIV抗体初筛和确认、PCR检测室、CD4检 测室等，各检测室均能达到恒温要求。实验 室配置有A2级生物安全柜、酶标仪、洗板机、 恒温摇床、超低温冰箱、CD4细胞检测仪、 病毒载量仪等主要检测仪器设备。
四、实验室生物安全制度建设及落实情况
严格执行《HIV实验操作注意事项》及《安全 制度》，按照《实验室生物安全操作程序》 开展检测工作，进入实验室必须穿上鞋套、 工作服、隔离服，带双层手套，每次做完实 验后立即对实验室进行消毒处理，对实验中 产生的废弃物经高压消毒和消毒浸泡处理后 再移出实验室, 检测后阳性血清样品按《全国 艾滋病检测技术规范》的送样要求送市CDC 艾滋病确认实验室。
二、艾滋病检测实验室人员情况
2019年XX月，5名工作人员参加了XX省CDC 艾滋病确认实验室举办的艾滋病抗体确认检 测技术培训班并均获得上岗合格证。2019年 我实验室三名检测人员先后参加了XX省CDC 举办的艾滋病抗体检测技术及生物安全培训 班5次。检测人员的技术水平、能力和生物安 全防范意识有了明显进步和提高。
三、艾滋病检测实验室建设情况
检测试剂均采用全国HIV抗体诊断试剂质量评 估优良的国产试剂每批试剂均有中国生物制 品鉴定所批批检合格证书，主要来源为市HIV 确认实验室配发，在有效期内使用。
四、实验室生物安全制度建设及落实情况
开展HIV抗体检测工作是一项高风险的工作。 本中心加强实验室管理，定期组织实验室工 作人员学习《病原微生物实验室生物安全管 理条例》、《全国艾滋病检测工作管理办 法》、《全国艾滋病检测技术规范》等法律 法规。按要求建立和完善了各种规章工作制 度，规范了实验室操作程序、记录等技术资 料。
二、艾滋病检测实验室人员情况
我中心艾滋病检测实验室现共有专业人员XX 名，主要工作人员XX人，其中高级技术职称 XX人、中级技术职称XX人、助理级技术职称 XX人，分别持有HIV筛查检测、确认上岗证。 自HIV筛查实验室建立后每年都积极参加XX 省CDC艾滋病确认实验室和性艾所举办的艾 滋病抗体实验室检测技术、生物安全等培训。
参加XX省艾滋病确认实验室组织的室间质评 质控考核，考核结果均优秀。
七、存在的问题和不足
我们在工作中感到从事此项工作风险高，压力大、任务逐年加重，从事 该项工作的专业技术人员较少。
基层实验室HIV专用检测仪器设备少，如洗板机、酶标仪等专用仪器设 备均只有一台，一旦出现故障，将影响正常工作的开展。特别是HIV确 认工作正式开展后，尤显突出。
三、艾滋病检测实验室建设情况
按艾滋病检测技术规范要求，各检测室分别 添置了耐酸碱的整体实验中央台、边台、洗 眼器、感应水龙头、烘手器、数码相机、塑 封机、展示冰箱等仪器设备。能满足现行HIV 确认实验室主要开展的抗体确认、CD4细胞 检测及病毒载量等工作。实验室所用强检仪 器均按规定送有关部门检定，非强检仪器也 定期进行自校，以保证仪器功能正常运行， 保证检测结果准确性。
艾滋病抗体检测确认实验室 申请验收工作情况汇报
XX疾病预防控制中心 2019年9月26日
一、基本情况
XX地处XX，辖 XX。总人口XX万；城市建成 区面积XX平方公里，城区人口XX万,……. 。
一、基本情况
我中心始建于XXX年，……。
一、基本情况
中心现有在岗职工XXX名，专业技术人员XX 名，其中副高级XX名，中级XX名，初级XX 名。近10年来，荣获部、省（市）、区级先 进集体奖XX项，单项工作奖XX项，省级科研 成果奖XX项，引进推广新技术、新项目、新 方法XX项，公开发表学术论文XX余篇。
六、实验室质量控制工作
艾滋病筛查实验室建立以来，中心高度重视 其实验室质量工作。一是积极外派检测人员 参加各类技术培训，二是严格按照《全国艾 滋病抗体检测技术规范》（2019年版）要求 做好实验室内部质控工作，检测工作中，实 验操作、原始记录、检验报告实行三级审核 制度。
检测报告及时准确，每年均无实验差错事故 发生。
2019年HIV抗体检测共计XX人次、初筛阳性HIV抗 体初筛阳性XX份，确认XX份。
完成“中盖”项目的梅毒筛查检测共计XXX多人次， 完成丙型肝炎抗体检测XX多人次，本区发现病人和 感染者XX人。
截至2019年8月30日累计发现XX区艾滋病病人和感 染者XX人，其中感染者XX例，病人XX例（死亡XX 人）。
艾滋病抗体检测工作经费不足。 在今后的工作中，我们将进一步加大生物安全知识的培训和业务技能学
习，加强质量控制，提高检测能力和检测水平。 同时也恳请要进一步加大工作经费投入，加强仪器设备配置。
谢谢
谢谢！