4M变更控制程序

4M变更控制程序

（ISO9001：2015）

目的：

为了保证产品及制程有变化点时,保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。范围：

适用于我司内部,供应商,及样品经客户认定后客户要求产生变化点时,产品的4M变更。

职责：

变更提出

原则上公司及供应商内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经内部评审,及经客户承认后,由实施部门负责执行变更；

3.1.2采购科：材料（含构成部件）变更的申请提出；

生产部：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；

采购科：负责供应商的变更受理，并负责传递内部要求对供应商提出变更进行评审；

业务部：负责客户提出的变更受理，负责将内部变更提交给客户,并跟踪回馈结果；

品质部: 负责变更点的相关验证数据资料提供;

工模部：负责产品工艺、技术方法、设备变更等方面的变更。

变更评审

4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；

3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由业务部收集客户意见后实施；

3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历及相关的Lot批次记录。

注：评审部门包括但不限于采购科/生技部/生产部/品质部/工模部等部门。

变更实施及确认

3.3.1工模部：负责材料（含构成部件）,设备及方法变更的实施；

生产部：负责作业人员变更的实施；

业务部：负责收集和内部反馈客户的评审结果；

3.3.5 品质部：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QE负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；

4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；详见《异常管理控制程序》 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC 工程图等）；

3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号、相关Lot 批次号和结果等。品质部为4M变更结果汇总的最终部门，应建立4M变更总台帐。

4、定义:

4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method，含环境场所），内容包括：材料、辅料（副资材）、检查方法、合作公司（外发厂）、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。

4M变更是指样品已通过公司客户认定后（即批量制造阶段），与产品制造的4M方面相关条件发生变化的情况。包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。

4M变更管理类别：送样，申请，记录。

5、工作程序:

变更管理内容

5.1.1客户提出的4M变更客户提出的4M变更由业务部向公司内部提出申请，按新产品试产管理流程进行；

供应商的4M变更供应商提出的4M变更，由供应商向采购部门提出，向公司内部传达；

公司内部的4M变更。

变更管理类别

5.2.1送样

5.2.1.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，通过后由变更实施部门试制样品，业务部向客户送样，合格后才能实施变更；客户承认前,变更的物料禁止出货.

5.2.1.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》, 变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由业务部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。

5.2.2申请

5.2.2.1变更前，需向部门内部提出变更申请，由实施部门组织评审部门评审，业务部向客户提出申请，经客户确认同意后才能实施变更；

5.2.2.2变更申请部门须填写《4M变更评审表》, 变更实施部门审查后，由变更实施人将通过的《4M变更评审表》和其它相关评审报告记录在《4M变更评审表》中，客户评价结果由业务部收集客户评价结果反馈给变更实施部门等有关部门，如果业务人员代签的，需由业务经理/业务总监批准后生效。

自行管理记录：由公司内部自行管理评估，并保存相关记录。

供应商4M变更管理,采购科要求供应商每月底自查4M变更管理状况，并次月5日前向我公司提交<<4M变更查核表>>；

变更点的区分管理

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制造批次履历的管理事项(Lot批次管理)

以下变更的记录需进行保存，保存年限在3年以上。

首次变更管理

首次变更管理按照制程质量控制管理流程进行。

变更品的首次交货

5.6.1变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

变更品与原来产品在同一批交货时，需：

1.原来产品与变更品的外包装分开；

2.在外包装箱加贴“变更后首批次出货标签”，并连续5批作出标识。

变更发生不良的处理

因供应商处或公司内部的4M变更引起产品不良，公司内部或供应商应迅速采取措施。并按《异常管理指引》《不合格品控制程序》,《纠正和预防措施控制程序》, 《Lot No管理程序》执行。

6、流程图（送样和申请）:

送样流程说明:

7、记录

ENGFR-041《4M变更评审表》 ENGFR-044《4M变更管理台帐》 ENGFR-047《4M变更查核表》 ENGFR-043《4M变更通知书》8、相关文件

《不合格品控制程序》

《纠正和预防措施控制程序》