4M变更控制流程

(完整版)4M变更管理程序

4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。

2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。

3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。

3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。

当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。

3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。

.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。

新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。

3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。

1 目的和范围1.1规范4M变更活动，使其在受控状态下进行变更，持续保证产品质量，防止发生批量质量问题；1.2适用于公司范围内4M变更的管理。

2 定义和职责2.1 定义：4M指人员、设备、材料、作业方法；2.1.1 人员变更指新增人员、外援人员、转岗人员、息岗6个月以上作业人员上岗；2.1.2 设备变更指现场生产、试验设备发生更换或者进行了大修；2.1.3 材料变更指生产用主辅材料发生变换或者关键材料的产地发生变化；2.1.4 作业方法变更指生产工艺参数、组树方式和操作方法的变更；2.2 职责2.2.1品质保障部负责材料变更和作业方法变更的审批；2.2.2生产单位负责人员、设备工装变更的审批，并对人员变更进行培训；负责材料和工艺变更的申请和4M变更产品品质跟踪确认；负责对4M变更建立变更管理进度表，对变更过程进行跟踪管理。

3程序3.1生产单位依据产品生产状况，提高产品质量和生产效率、降低制造成本，提出4M变更申请，明确变更的原因、目的，变更的内容及变更的方案，提交品质保障部/生产单位进行评审确认，如变更可行，预批准变更。

3.2品质保障部下达材料、工艺变更的4M变更通知单，明确工序控制要点及品质确认的工序及事项，生产单位指定变更执行的班组及班长，按照4M变更通知单要求进行现场小批量试制，试制后进行质量评审确认，并反馈试制结果，附试验结果数据和评审表，重新申请正式批准。

3.3正式批准后，工艺员修订工艺卡、作业指导书等作业文件，下发现场培训、指导生产。

3.4对品质确认情况进行分析，如确认不合格时，取消变更，恢复原状态。

3.5对4M变更，变更实施单位建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》，对4M变更过程、进度进行监控，并记录变更后的品质确认状况。

3.6品质保障部对材料、工艺工装变更建立《4M变更台帐》进行管理。

3.7生产单位组织按照流程对设备、工装变更过程实施管理和品质确认。

3.8人员变更，生产单位按照《作业员变动时采取对策流程》实施变更管理，并建立《4M变更台帐》和《4M变更进度管理表》。

4M变更管理程序

4M变更管理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。

2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。

3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。

3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。

包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。

3.3 4M变更管理类别：送样，申请。

4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。

4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。

4.3 品质部：对变更需送样的项目，准备变更样品送客户确认。

4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。

5 作业内容5.1 变更管理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。

5.1.2 客户提出的变更、供应商的变更，按“工程变更管理程序”办理。

5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。

5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。

5.3 变更点的区分管理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

4m变更的基本内容及流程

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4M变更管理程序(含表格)

4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。

3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。

3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。

3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。

4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。

4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。

4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。

5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。

4M变更控制程序

4M变更控制程序1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2、适用范围适用于批量产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等给产品质量带来一定影响的变更。

人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

4.1.1品技部门：负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，传递内部对供应商提出变更的评审结果。

汇总4M变更结果，应建立4M变更总台帐。

;负责产品工艺流程、模具、工装、检具及方法等变更的实施。

4.1.2生产部门：作业人员变更的申请，并根据岗位技能矩阵进行资格验证，实施变更；方法、设备变更的申请提出和实施；4.1.3供销部门：材料（含构成零部件）变更的申请提出和实施，及供应商的变更受理；负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；4.2变更评审实施4.2.1 变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；由各评审部门审查确认后，执行变更；或根据变更管理类别（送样、申请）由技术收集客户意见后实施；4.2.3 对生产部门进行变更培训，记录保存变更履历。

4M变更管理控制程序

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5.2.1 品质责任人变更流程 5.2.1.1 环境推行委员会中主管品质事务的责任人出现变更后，品管部应及时修订环境推行委员会组织图中的责任人，并填写<量产变更确认书>中的品质责任者变更内容。 5.2.1.2 变更后的环境推行委员会组织图经厂长确认，并经环境管理委员会确认后予以发布，确认后的内容由品管部文控修正文件后更新相关文件，经登记后发出新版文件，收回旧版。
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4、定义：无 5、程序：

4M变更控制程序

1.目的为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质。

2.适用范围2.1 本公司内部的4M变更管理；2.2 客户要求的4M变更管理；3.定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。

4.管理程序4.2 4M变更管理程序在4M变更前，相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等；客户要求需客户承认的4M变更管理程序：.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，向客户的对应窗口（如SQE/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料（相关资料由相应技术工程师完成）：A. 变更样板（交付的样板数按客户要求数附送）B. 变更后的作业标准书（如QC工程表、工艺卡片、作业指导书等）C. 变更品的品质检验指导书；.2 所有变更内容必须由客户在《4M变更申请单》中书面回复可以实施后方可实施；.3 若客户对《4M变更申请单》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按客户的要求相应使用；不需客户承认的4M变更管理程序：.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）：A. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）B. 变更品的品质检验指导书；.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《4M变更申请单》中签字确认完整后方可实施；4.3 4M变更承认后的相关工作根据4M变更的内容，工程部和品质部工程人员应分别检查更新以下资料并发文控制中心受控：①作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）；②产品检验指导书；③客户样板及工程样板；④零件清单；⑤包装清单；⑥工程图纸或检查图纸；⑦该产品有关的其它受控资料；所有的变更内容应由与该产品有关的部门负责人通知到该部门与此产品有关的任何一个人；各部门相关人员应据4M变更的项目分别做好相应的跟进、培训工作，以便更新的相关作业标准及指导书等能贯彻执行；4.4 4M变更承认后产品的区分和标识客户承认的4M变更后生产的产品，品质部门及技术部门应及时与客户联系，作出明显的标识，相应的批次号及标识可根据客户提供的要求来进行区分；客户无明确要求进行区分及标识的产品，本公司统一于外包装箱上粘贴变更后的标签：“4M 变更品”进行标识；通常情况，对变更后的前3批次进行区分标识；若客户有特别要求，按客户要求执行；5.相关记录5.1 《4M变更申请单》。

4M变更管理制度流程

4M变更管理制度1目的：在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变时，所产生的变更,该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。

?4.1.1?一般工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。

而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。

4.1.2?质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准?。

4.1.3?车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每2个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M变更记录表》。

操作工自检记录连续一周每1个小时进行记的质量检测数据。

按要求填写附表3、附表4。

4.2.4?物资采购部是采购件4M变更的牵头部门，应逐步建立外协关重件生产过程关重设备、工装、模具变更控制表（见附表3），对零件的生产过程进行跟踪监控；4.2.5工艺部是已定型采购件4M变更的技术主控部门，通过采购部收集设备、工装、模具的变更情况，根据需要联合采购、质量等部门在供应商现场确认；同时负责零件模具变更的加工鉴定或确认，具体按“QG/YTCJ11.3301—2016毛坯鉴定管理制度”执行；4.2.6产品工程部、市场应用部是新开发或未定型外协件变更的技术主控部门，负责包括模具变更后的产品及其它确认；理执行，分别由采购部、工艺部根据各自职责进行管理；4.3.3由市场需求或产品升级需要进行的辅料变更，工艺部工艺员填写《4M变更申请单》向技术主管领导提出试验申请，经批准后方可向供应商采购零件进行试验。

按要求填写附表5《4M变更审批（确认）表》，后续验证按“QG/YTCJ11.4301—2016化工类辅助材料管理制度”执行。

4.4?作业方法的变更：?4.4.1加工工艺包括工艺参数、工艺流程、加工方法等的改变，对产品品质可能造成影响的变更。

产品制造中的4M变更管理程序,4M变更管理规定与执行参照

4M变更治理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行治理。

2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。

3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。

3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。

包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。

3.3 4M变更治理类别：送样，申请。

4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。

4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。

4.3 品质部：对变更需送样的项目，预备变更样品送客户确认。

4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。

5 作业内容5.1 变更治理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。

5.1.2 客户提出的变更、供给商的变更，按“工程变更治理程序”办理。

5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。

5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。

5.3 变更点的区分治理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

4M变更管理控制程序

质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有4M变更管理控制程序 [XXXXXXXX Ver1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有1.目的在生产过程中, 对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制, 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动, 从而保证产品质量的稳定和提高。

2.适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。

3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出, 以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。

负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息, 向客户提出变更申请, 以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果, 应建立4M变更总台帐。

3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出, 负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请, 并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨, 经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐, 记录变更的编号、产品型号和结果等。

4、定义4M变更: 是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）, （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。

4M变更管理控制程序

4、定义：无 5、程序：
5.1 流程图：
“4M”变更 NO
OK
品管部
确认
NO
修改5提.2案流程说明
OK 退回
厂长确认
OK
NO
OK
发行
环境推行委员会确认
OK 修改版本
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“4M”变更管理控制程序
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4M变更控制程序

质量、环境、职业健康安全管理体系4M变更控制程序文件编号SJZ/KQ CX22版本号/修订号A/0编制/日期审核/日期批准/日期发放编号□受控□非受控发布日期：2018-03-14 实施日期：2018-03-154M变更控制程序SJZ/KQ CX22 B/0文件修改记录版本发布日期章节页码修改范围及依据A/0 2018-03-14 首次发布1、目的在生产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2、适用范围适用于产品生产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3、4M定义：是指批量产品生产过程中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method），（含环境场所）等改变带来一定影响的变更。

人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更；机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理变更；料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更；法（Method）：是指生产过程中的技术图纸、工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

4、职责4.1变更提出原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

4.1.1工程部：负责本部门和客户发起的4M变更申请，同时负责涉及本部门的变更实施。

4.1.2质管部：负责本部门发起的4M变更申请，同时负责涉及本部门的变更实施。

负责审核4M变更范围、会审范围的合理性。

应建立4M变更管理台账，对变更的结果进行确认、验证和跟踪。

公司4M变更管理程序

公司4M变更管理程序1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。

2.适用范围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。

4.定义：4.14 M: Man （作业人员、检验人员）、Machine （设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method （方法、工序、作业条件等）之略称。

4.2工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。

“B”类：公司内部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。

4.3 4M变更具体范围定义：4.3.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

4.3.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

4.3.4工法变更：生产流程或加工方法变更。

5.1事业部总经理：负责变更之核准。

5.2业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。

5.4技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。

并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。

5.5相关部门：配合工程变更之推行。

6.引用文件：6.1设计开发管理程序CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规范：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。

4M变更控制流程

1 目标和规模1.1规范4M变动运动,使其在受控状况下进行变动,中断包管产品德量,防止产生批量质量问题;1.2实用于公司规模内4M变动的治理.2 界说和职责2.1 界说：4M指人员.装备.材料.功课办法;2.1.1 人员变动指新增人员.外援人员.转岗人员.息岗6个月以上功课人员上岗;2.1.2 装备变动指现场临盆.实验装备产生改换或者进行了大修;2.1.3材料变动指临盆用主辅材料产生变换或者症结材料的产地产生变更; 2.1.4功课办法变动指临盆工艺参数.组树方法和操纵办法的变动;2.2 职责2.2.1品德包管部负责材料变动和功课办法变动的审批;2.2.2临盆单位负责人员.装备工装变动的审批,并对人员变动进行培训;负责材料和工艺变动的申请和4M变动产品品德跟踪确认;负责对4M变动树立变动治理进度表,对变动进程进行跟踪治理.3程序3.1临盆单位根据产品临盆状况,进步产品德量和临盆效力.下降制作成本,提出4M变动申请,明白变动的原因.目标,变动的内容及变动的计划,提交品德包管部/临盆单位进行评审确认,如变动可行,预同意变动.3.2品德包管手下达材料.工艺变动的4M变动通知单,明白工序掌握要点及品德确认的工序及事项,临盆单位指定变动履行的班组及班长,按照4M变动通知单请求进行现场小批量试制,试制落后行质量评审确认,并反馈试制成果,附实验成果数据和评审表,从新申请正式同意.3.3正式同意后,工艺员修订工艺卡.功课指点书等功课文件,下发明场培训.指点临盆.3.4对品德确认情形进行剖析,如确认不及格时,撤消变动,恢回复复兴状况. 3.5对4M变动,变动实行单位树立《4M变动台帐》和《4M变动进度治理表》,对4M变动进程.进度进行监控,并记载变动后的品德确认状况.3.6品德包管部对材料.工艺工装变动树立《4M变动台帐》进行治理.3.7临盆单位组织按照流程对装备.工装变动进程实行治理和品德确认.3.8人员变动,临盆单位按照《功课员变动时采纳对策流程》实行变动治理,并树立《4M变动台帐》和《4M变动进度治理表》.4M变动治理流程。

4M变更控制程序

4M变动掌握程序（ISO9001：2015）1.0目标：为了包管产品及制程有变更点时,包管产品德量,对公司内部的4M变动进行治理.2.0规模：实用于我司内部,供给商,及样品经客户认定后客户请求产生变更点时,产品的4M 变动.3.0职责：3.1变动提出原则上公司及供给商内部变动各部分均可提出申请,并依据变动内容对产品品德的影响程度进行须要研究,经内部评审,及经客户承认后,由实行部分负责履行变动;科：材料（含组成部件）变动的申请提出;3.1.3临盆部：功课人员变动的申请,症结岗亭应进行资历考察验证;3.1.4倾销科：负责供给商的变动受理,并负责传递内部请求对供给商提出变动进行评审;3.1.5营业部：负责客户提出的变动受理,负责将内部变动提交给客户,并跟踪回馈成果;3.1.6品德部: 负责变动点的相干验证数据材料供给;3.1.7工模部：负责产品工艺.技巧办法.装备变动等方面的变动.3.2.1 4M变动申请经由过程部分负责人审核后,由实行部分组织相干评审部分,依据变动内容对产品品德的影响程度进行须要的研究;3.2.2开会研究进程由各评审部分审查确认,并依据变动治理类别（送样.申请）由营业部收集客户看法后实行;3.2.3 对临盆部分进行变动宣导或培训,记载保管变动经验及相干的Lot批次记载.注：评审部分包含但不限于倾销科/生技部/临盆部/品德部/工模部等部分.模部：负责材料（含组成部件）,装备及办法变动的实行;3.3.2 临盆部：负责功课人员变动的实行;3.3.3营业部：负责收集和内部反馈客户的评审成果;3.3.5 品德部：负责编制质量掌握磨练尺度文件（如QC工程图）和对变动事项进行监视及对变动的有用性进行跟踪确认,QE负责收集变动品初次交货产品的客户应用情形并内部传递,QC负责跟进产品变动时的临盆情形并内部传递;3.3.6 4M变动实行部分对变动进程中可能消失的不测要有应对预案;详见《平常治理掌握程序》3.3.74M变动实行部分及相干部分需修订变动涉及事项（如承认书.样品.功课指点书.QC工程图等）;3.3.9 各4M变动实行部分要树立4M变动的台帐,记载变动的编号.产品型号.相干Lot批次号和成果等.品德部为4M变动成果汇总的最终部分,应树立4M变动总台帐.4.界说:4.1 4M：是指产品制造中,涉及的人（Man）.机（Machine）.料（Material）.法（Method,含情形场合）,内容包含：材料.辅料（副资材）.检讨办法.合作公司（外发厂）.临盆场合.功课办法.制造办法.制造前提.夹具.临盆装备.模具.功课人员等.4M变动是指样品已经由过程公司客户认定后（即批量制造阶段）,与产品制造的4M方面相干前提产生变更的情形.包含人员变动.装备变动.材料变动和办法变动4种变动类别.4.3 4M变动治理类别：送样,申请,记载.5.工作程序:5.1.1客户提出的4M变动客户提出的4M变动由营业部向公司内部提出申请,按新产品试产治理流程进行;5.1.2供给商的4M变动供给商提出的4M变动,由供给商向倾销部分提出,向公司内部传达;5.1.3公司内部的4M变动.5.2.1.1变动前,需向部分内部提出变动申请,由实行部分组织评审部分评审,通事后由变动实行部分试制样品,营业部向客户送样,及格后才干实行变动;客户承认前,变动的物料制止出货.变动申请部分须填写《4M变动评审表》, 变动实行部分审查后,由变动实行人将经由过程的《4M变动评审表》和其它相干评审陈述记载在《4M变动评审表》中,客户评价成果由营业部收集客户评价成果反馈给变动实行部分等有关部分,假如营业人员代签的,需由营业司理/营业总监赞成后生效.5.2.2.1变动前,需向部分内部提出变动申请,由实行部分组织评审部分评审,营业部向客户提出申请,经客户确认赞成后才干实行变动;变动申请部分须填写《4M变动评审表》, 变动实行部分审查后,由变动实行人将经由过程的《4M变动评审表》和其它相干评审陈述记载在《4M变动评审表》中,客户评价成果由营业部收集客户评价成果反馈给变动实行部分等有关部分,假如营业人员代签的,需由营业司理/营业总监赞成后生效.5.2.3自行治理记载：由公司内部自行治理评估,并保管相干记载.5.2.4供给商4M变动治理,倾销科请求供给商每月底自查4M变动治理状况,(Lot批次治理), :7.记载7.1ENGFR-041《4M变动评审表》7.2ENGFR-044《4M变动治理台帐》ENGFR-047《4M变动查核表》ENGFR-043《4M变动通知书》8.相干文件《不及格品掌握程序》《改正和预防措施掌握程序》。

4m变更的基本内容及流程

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