4M变更管理程序(含表格)

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4M变更管理程序

4M变更管理程序1. 简介本文档旨在确立公司内部的4M变更管理程序。

通过明确变更管理的流程和责任，提高变更管理的效率和质量，减少潜在的风险和问题。

2. 变更管理流程步骤1：变更请求任何员工都可以提出变更请求。

变更请求应包括变更的原因、目标和预期结果。

步骤2：变更评估变更评估由变更管理团队负责。

在评估过程中，团队将评估变更的可行性、影响范围和风险。

步骤3：变更决策变更管理委员会将根据变更评估结果做出决策。

决策可能是批准、拒绝或需要进一步评估。

步骤4：变更计划如果变更获得批准，变更管理团队将制定变更计划。

变更计划应包括变更的时间表、资源需求和风险管理策略。

步骤5：变更执行变更管理团队将根据变更计划执行变更。

执行过程中，团队应确保变更的正确实施，监控可能的问题和风险。

步骤6：变更验证变更管理团队在变更执行后进行验证，确保变更的预期结果达到。

3. 变更管理责任变更管理团队- 负责变更评估、变更计划和变更执行。

- 监控变更的进展和质量。

- 提供变更管理相关的培训和指导。

变更管理委员会- 负责决策和批准变更。

- 确保变更符合公司策略和目标。

- 提供变更管理的指导和支持。

员工- 提出变更请求并提供相关信息。

- 遵守变更管理程序。

- 参与变更执行并提供反馈。

4. 变更管理的监控与改进公司将定期评估变更管理程序的有效性和实施情况。

根据评估结果，必要时采取改进措施并更新变更管理程序。

以上为公司的4M变更管理程序。

请所有员工遵循该程序，以确保变更的高效和质量，并减少风险的发生。

(完整版)4M变更管理程序

4M 变更管理程序1、目的对公司内部之变更(新机器设备/制程﹑新原物料(主材物料)的引进和变更﹑制程参数的修改)以及供货商的相关变更的管制订定规范﹐进行控制并做出反应；防止因变更不当或变更控制不当，可能产生质量上的缺陷，确保变更后所生产的产品，满足顾客规定的要求，同时鼓励在持续改进上的变更。

2、范围适用于新机器/设备﹑原物料(主材物料)的引进和变更﹐制程参数的修改﹑新厂的扩建及供货商的相关变更皆适用之，汽车(制程参数管控范围加严﹐回到原流程或原物料上不属于此文件管制)。

3、定义/说明3.1 人员的变更3.1.1 公司内部最高管理层的人员出现变更时，应通知客户 .3.2 设备模具(工装)变更:3.2.1 本公司设备模具(工装)变更有如下形式：单一型号数量增加或减少，增加新型号或种类，同一型号 /种类设备其参数调整。

3.2.2 单一型号的数量增加或减少：公司已经存在完全相同设备工装模具 ,且之前的设备运作程序正确 , 同时已经确认了相关设备工装模具能力 ,包括环保制程能力。

当追加相同类型设备时，需向客户提出申请，经客户同意后方可变更。

3.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改，当制程参数发生变更时，要求计算器器设备 CPK、PPK 值(CPK 、PPK 值要求大于 1.67) 。

.3.2.4 增加新型号/种类：在公司内或相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或类型，此种变更应先识别其能力(计算器器设备 CMK)，如涉及到客户产品的生产，则应向其 4M 变更，经其同意后方可变更。

新设计的工具、模具、夹具、设备均在此列。

3.3 材料变更3.3.1 本公司材料的变更有如下形式：原材料变更设计，生产厂家变更 (代理商不在此例)3.3.2 原材料变更设计：本厂 /供方自主设计并改变了原材料的配方、参数、功能、性能或应设计而变更使用另一型号或类别原材料均在此列。

3.3.3 生产厂家变更：型号或性能及参数相似或相同 ,但生产厂家完全不同的材料变更。

公司4M变更管理流程表

格，生产单位重新改变方案
进行试制或者取消变更。 4M 变更申
请单
质量确认合格后，生产单位
重新申请正式批准。
对 4M 变更申请进行审批，批量生产
明确需要变更的工艺文件准备检查
和工装等。
表
对 4M 变更批量生产准备情形进行进行检查落实，并督导完成准备工作。
依照变更后的工艺文件要求进行批量生产。
生产单位
责任单位
生产单位
生产单位
品质保证部
生产单位技术质量
室
品质保证部
生产单位
生产单位
公司 4M 变更管理流程表
流程
工作要点
输出
4M 变更需求
本着 QCD 改进的原则，提出
4M 变更需求。
4M 变更申
变更预申请
生产单位提出 4M 变更申请，请单
N 说明变更的内容、方案及变
预审批 Y
更的原因和目的。对变更内容及方案进行评 4M 变更申
试制进程须有专人跟踪。对变更进程使用 4M 变更管检验实验
批量生产
理表进行监控落实，记录详报告
生产单位
生产单位品质保证
部
生产单位
品质保证部
生产单位
生产单位
细的变更进程。
质量确认
生产单位对小批量试制的
表
产品质量进行检验实验，将
结果提交品质保证部进行 4M 变更申
4M 变更质量确认，确认不合请单
变更通知
审确认，认为可行，则进行预批准，否则取消变更。
请单
小批量试制
4M 变更管理
归口管理单位下达变更通 4M 变更通知单，明确变更实行的日知单
N 质量确认 Y 变更申请

4M变更管理制度

在生产过程中，对影响产品质量的 4M 要素(人、机、料、法)进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的围安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高。

合用于生产过程中 4M (人、机、料、法)要素的管理。

4M 变更：是指在生产过程中因作业者、工装设备、材料、工艺方法的变动给产品品质带来一定影响的变更，即我们常说的人员、机器、材料、方法变更。

人：是指生产过程中的操作人员。

机：是指生产过程中的设备、工装、模具等。

料：是指生产过程中的加工原物料。

法：是指生产过程中的加工工艺方法。

4.1 人的变更：作业者因缺勤、调动、离职时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更 , 该变更由人员所在的管理部门建立相关管理制度进行控制。

普通工序的操作者必须熟悉本岗位的操作要求和质量要求。

而重要工序的操作者除熟悉本岗位的操作要求和质量要求外，必须了解设备性能及相关工序之间的影响。

质控点工序人员必须定人定岗，人员不许随意调换，确需调换时，必须填写《质控点人员变更申请单》并由车间领导批准。

车间工艺员根据作业指导书对新变更的员工进行培训考评，班组长连续一周每 2 个小时对新员工加工的产品品质进行检查确认，并填写《4M 变更记录表》。

操作工自检记录连续一周每 1 个小时进行记录确认, 车间对此员工的作业质量重点检验，直到新员工培训合格为止。

车间应建立《4M 变更台账》备查。

写明变更时间、原因，保留人员的培训记录。

4.2 设备、工装、模具等辅助工具的变更：主要指设备工装、模具等因暂时替用、增加而对产品品质可能造成影响时的变更。

车间应建立国产设备维护、大修台账，已纳入一览表的国产设备工装维护、变更台账，并确认设备、工装在上述变更后的质量检测数据。

按要求填写附表 3、附表 4。

装备部应建立外机的设备维护、大修台账，已纳入一览表的外机工装维护、变更台账；装备部协助，车间确认外机在上述变更后的质量检测数据。

按要求填写附表 3、附表 4。

4M变更管理程序

4M变更管理程序1 目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。

2 适用范围适用于样品经客户承认后，产品的4M变更。

3 定义3.1 4M：是指产品制造中，涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）。

3.24M变更：是指样品已通过公司客户承认后（即批量生产阶段），与产品生产的4M方面相关条件发生变化的情况。

包括人员变更、设备变更、材料变更和方法变更4种变更类别。

3.3 4M变更管理类别：送样，申请。

4 职责4.1 生产单位：对人员、设备、模具、生产方法的变更提出申请。

4.2 项目部、品质部、生技部、市场科：对4M的变更进行评审。

4.3 品质部：对变更需送样的项目，准备变更样品送客户确认。

4.4 市场科：将公司内部的4M变更向客户提出申请，并跟进客户确认结果。

5 作业内容5.1 变更管理5.1.1 产品经打样送客户确认合格转量产后，工厂内部的4M变更，启动本规定。

5.1.2 客户提出的变更、供应商的变更，按“工程变更管理程序”办理。

5.2 变更类别5.2.1 送样：因变更，需送样给客户确认，由变更主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由变更实施部门试产样品，由项目部将“4M变更申请表”和样品送客户确认，经客户确认合格后实施变更。

5.2.2 申请：厂内4M变更，需向客户申请，由主导部门(提出单位)提出“4M变更申请表”申请变更，经评审部门评审通过后，由市场科将“4M变更申请表”向客户提出变更申请，并跟进客户确认结果，客户确认结果后，由市场科将相关信息传达给相关部门。

5.3 变更点的区分管理5.4 变更品的首次交货5.4.1 变更品的首次交货，需在外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

5.4.2 变更品与原来产品在同一批交货时，需：5.4.2.1 原来产品与变更品的外包装分开；5.4.2.2 在变更品外包装箱加贴“4M变更批次出货标签”，并连续3批作出标识。

4M1E变更管理程序(含表格)

4M1E变更管理程序（QC080000-2017）1.0目的:为改善产品质量，提高生产效率而设定相关工程变更的具体方法，降低或避免不必要的浪费。

2.0适用范围:适用于有关生产的工程变更的所有业务。

3.0定义:3.1变更: 是指已经开始批量生产时有关生产的内容变化（下称“变更”）。

3.2 4M1E包括：部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业方法、制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等。

4.0权责4.1开发部负责主导原材料、产品结构、外观、包装材料及包装方式的更改，并提出对库存品处理建议。

4.2工艺课负责主导辅助材料、工艺流程、工艺参数、加工方法的更改，并提出对库存品处理建议。

4.3品管部负责对变更后的产品质量评估及检验标准的修改。

4.4销售部负责向客户提出变更，并将客户确认反馈给变更主导部门。

4.5采购部负责变更后在途物料的统计及成品变动情况的汇报。

4.6生管部负责在线成品（半成品）、库存成品（半成品）、库存原（辅）材料、未投产订单及成本的统计。

4.7生产部负责检讨人员情况、治具与设施等是否可满足变更。

4.8相关部门负责变更后文件的修改。

5.0内容:5.1流程流程权责单位使用表单销售部/开发部/生产部/客户主导部门客户品管部/工艺课/开发部开发部/工艺课/品管部/生产部生管部/采购部总经理第三方检测机构销售部品管部/销售部相关部门[工程变更申请单][工程变更申请单][变更管理确认书][工程试验报告单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更申请单][工程变更通知单]申请变更会办是否同意评估批准YESYESYES是否需向客户申请试验NO 取消变更NO检测变更品初次生产出货及通知客户跟踪使用情况 YES物料变更需送第三方检测合格修改文件及执行NO5.2内容：5.2.1申请变更：A.变更内容/申请部门变更内容厂内申请需要向客户申请申请部门生产场所工厂生产工厂和制造场所的变更和追加（包含主材供应商生产场所）确认后申请申请销售部作业环境（温度、湿度、清洁度等）的变更直接申请/ 工艺课制造方法和条件方法和步骤生产方法的变更（例：分批生产⇔单元式生产）确认后申请申请工艺课生产线的变更（A生产线⇔B生产线）或删除确认后申请申请工艺课作业步骤的变更（作业顺序、作业的追加/删除）确认后申请申请工艺课条件作业条件的变更(例：涂胶条件、焊锡条件等) 直接申请/ 工艺课程序的变更（LCM测试机等）直接申请/ 工艺课工序设备手动⇔自动化、手工作业⇔夹具化等确认后申请申请工艺课变更为不同的设备（小裂机、电测机等）直接申请/ 工艺课相同类型设备的追加直接申请/ 生产部设备辅助剂加工辅助剂例：金属加工油、脱模剂等的变更直接申请/ 生产部夹具夹具的追加、变更、废除、修理、改造直接申请/ 生产部工具的变更直接申请/ 生产部人环境管理责任人环境管理责任人的更换确认后申请申请销售部材料材料供应商供应商的追加、变更确认后申请申请采购部规格图纸、规格书中规定的材料变更确认后申请申请开发部图纸、规格书中尚未规定的材料变更确认后申请申请开发部使用再生材料新材料（原始材料）⇔再生材料、混合比率的变更确认后申请申请开发部采购方法自给⇔发给直接申请/ 采购部材料替换采购无法找到的物料，而寻求替换的确认后申请申请采购部部规格图纸、规格书中规定的构造变更确认后申请申请开发部件图纸、规格书中尚未规定的构造变更确认后申请申请开发部清洗条件清洗循环、清洗液、间歇数量的变更直接申请/ 工艺课设备清洗机的变更直接申请/ 生产部清洗剂和脱脂剂清洗剂的变更直接申请/ 生产部检验检查项目检查项目的删除或无检查直接申请/ 品管部方法抽样方式、检查要点数、检查倍率的变更直接申请/ 品管部检查装置和夹具变更、改造、故障恢复、校正时直接申请/ 品管部出货检查场所追加、变更确认后申请申请仓库包装内包装防湿包装、卷轴、托盘、贴条、内装袋的规格变更确认后申请申请开发部外包装材料（例：瓦楞纸⇔塑料容器）的变更确认后申请申请开发部包装数量相对初期规格的数量变更确认后申请申请开发部仓库场所存放场所的变更直接申请/ 仓库保存环境静电、温/湿度、防尘等的环境变更直接申请/ 仓库B.变更的提起：各相关部门出现以上的变更内容，均需以[工程变更申请表]提起变更，变更的内容涉及到需要向客户申请的项目时，由主导部门以[内部联络单]通知销售部，由销售部填写[变更管理确认书]向客户申请变更，得到客户回复确认同意变更后方可开始执行变更。

4M变更管理程序

类别文件名称版本号更改日期A0程序文件修改前首次发出文件编号版本号 A0页数生效日期修改后文件识别：制订审核批准FALCON文件编号版本号A0 页数此项规定是为了对公司的4M 变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M 变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或者确认后实施变更的途径。

此项规定合用于公司的4M 变更，即①作业者的变更、②机器·设备的变更、③规格、材料的变更、④创造方法·工艺的变更。

具体变更的内容和等级如附录 1 所示。

其中 A 级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B 级和C 级的变更作为公司内部管理。

3.1 各部门:4M 更变的提出, 参预相应的变更过程并负责变更的实施及变更文件的保存。

3.2 PCBA QA 或者品管部：负责相关部门4M 变更提出的审批。

4.1 作业者的变更4.1.1、本公司人员的变化，有如下形式：新进、缺勤、离职、调动等。

4.1.2、涉及特殊工位及管理人员的变化，在该相关人员上岗前，务必依《人力资源管理程序确认相关人员具备了该职位的岗位技能要求,有规定的,则应保留确认记录。

4.2 机器·设备的变更:4.2.1 本公司机器·设备变更有如下形式：单一型号数量增加或者减少，增加新型号或者种类，同一型号/种类机器·设备其参数调整、设备搬迁及重新安装。

4.2.2 单一型号的数量增加或者减少：公司已经存在彻底相同设备工装模具,且之前的设备运作程序正确,同时已经确认了相关设备工装模具能力,包括环保制程能力。

4.2.3 同一型号/种类设备其参数调整：该设备/治具/制程的相关参数进行了修改4.2.4 增加新型号/种类：在公司内或者相关流程中增加了之前未有过的设备治具型号或者类型，此种变更应先识别其能力，再按变更分类进行相关处理，含新设计的工具、模具、设备。

4.2.5 设备搬迁及重新安装。

4M变更管理程序

名称
4M变更
分类编号
1．目的
此项规定是为了对公司的4M变更而引起的事故防患于未然，特制定与4M变更相关的管理体系，划分变更的等级，明确变更对后过程工程和顾客的影响，规定要确实经过评审或确认后实施变更的途径。
2．适用范围
此项规定适用于公司的4M变更，即①规格、材料的变更、②机器·设备的变更、③制造方法·工艺的变更、④作业者的变更等。具体变更的内容和等级如附录1所示。其中A级的变更需要事前向顾客提出变更申请，B级和C级的变更作为公司内部管理。
B级的内容，在制造时重点确认变更初批产品，把结果记入4M变更申请书。进行机能检查及外观检查时对变更内容充分理解后再进行检查。
A级的内容采取B级同样的确认方式，另外在出荷时必须按照客户的要求进行产品的管理（分类标识）。
4M变更申请书原件由技技术部作为品质记录保管，复印件分发到相关部门。
B级·C级由技技术部、品管与相关部门进行评审。必要时需要生产部门、设备保全部门等相关部门共同参与评审。
A级则由技技术部向客户进行变更联络，向客户提出以获得客户的批准认可。如果客户有自己规定的格式就按照客户的格式，如PPAP或ISIR,。
评审后应在4M变更申请书中记入可否变更的决定，然后返回变更申请部门，复印件应分发到相关部门。
3．4变更的实施
变更评审结论为“可”时，相关部门应在变更实施前尽快修改相关的文件。如果影响到PPAP的文件，如控制计划、FMEA等，需要更新顾客生产件批准的记录。
变更实施部门应通知品管在4M变更申请书中记入变更实施的日期，时间，批号（LOT No.）等信息后返回技技术部。
3．5对变更初批品的确认
C级的内容在通常情况下只需在变更的工程内进行初品确认即可。
3．2 4M变更申请书的受理，分级

4M变更管理程序(含表格)

4M变更管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的在PP试产以及量产过程中，对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制，使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动，从而保证产品质量的稳定和提高，符合标准及客户要求。

2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。

3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。

3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。

3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。

4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。

4.2开发部负责材料、模具、结构、规格等变更申请的受理、评估、裁决；4.3工程部负责人员、设备、工艺方法等变更申请的受理、评估、裁决；4.4品保课负责对各部门变更执行情况的确认，建立4M变更跟进总台帐；4.5裁决部门负责决定4M变更方案；4.6质检课负责4M变更后的产品质量监督。

4.7生计课负责统筹PP试产以及量产阶段变更影响物料的数据统计；4.8财务部负责变更影响物料成本核算，负责跟进、统计、报告营业部或采购部回收费用情况，确保有效的成本管控。

5.0作业程序5.1变更提出5.1.1变更提出时机：A、客户要求变更；B、制程或生产方式改变；C、材质或标准变更；D、设计重大错误时；E、品质异常需改进时等。

4M变更记录流程

4M变更记录流程目标：本文档旨在描述4M变更记录流程，确保对于任何4M方面的变更都能够得到准确记录并进行适当的沟通和跟踪。

1. 变更申请- 变更申请人应填写4M变更申请表格，并详细描述变更的内容、理由和预期效果。

- 变更申请表格应包括相关的4M信息，如材料（Material）、机器（Machine）、人员（Manpower）和测量（Measurement）。

2. 变更评审- 变更申请经过初步审查后，必须提交给变更评审委员会进行评审。

- 变更评审委员会由相关负责人和专业人员组成，以确保变更申请的合理性和可行性。

- 如果变更评审委员会认为变更申请合理，将进行下一步的处理。

3. 变更执行- 一旦变更申请得到批准，变更执行团队将负责实施相应的变更。

- 变更执行团队应根据计划安排相关资源，并确保变更过程中的材料、机器、人员和测量符合规定要求。

4. 变更验证- 变更执行完成后，变更验证团队将对变更结果进行验证和评估。

- 变更验证团队应根据预先确定的测量方法和标准，进行必要的测量和分析。

- 如果变更结果符合预期效果，将进行下一步的处理。

5. 变更记录- 变更记录必须准确记录变更的相关信息，包括变更申请、评审、执行和验证的详细内容。

- 变更记录应包括变更的具体内容、变更日期、执行团队、验证结果等。

- 变更记录应妥善保存，并能够随时进行查询和检索。

6. 变更沟通- 变更结果应及时沟通给相关的利益相关方，确保他们了解变更的内容和影响。

- 变更沟通可以通过会议、报告或邮件等方式进行。

- 变更沟通还应包括任何必要的培训或指导，以确保相关人员能够正确理解和适应变更。

7. 变更跟踪- 变更跟踪是对变更实施过程进行监控和控制，以确保变更的正确执行和符合要求。

- 变更跟踪应包括对变更执行情况、验证结果和记录更新的评估和审查。

- 如果发现任何问题或风险，应及时采取适当的措施以解决和预防。

以上就是4M变更记录流程的主要步骤和要点。

4M变更控制程序

1.目的为使生产的顺利进行，避免因制程中各影响产品品质的要因的变更而致使不良品的产生，降低生产成本，提高品质。

2.适用范围2.1 本公司内部的4M变更管理；2.2 客户要求的4M变更管理；3.定义4M变更：制造工程的方法（Method）、材料(Material)、机械(Machine)、作业者(Man)等对产品品质有影响的要因变更叫4M变更。

4.管理程序4.2 4M变更管理程序在4M变更前，相关工程师应事先要预测、检讨有关4M变更后的情况；并作出相应的预防及改进措施；4M变更时，相关工程人员均需对变更的相关产品进行试制确认，确认内容包括：生产的难易情况、产品外观、结构、尺寸、试装、相关测试等；客户要求需客户承认的4M变更管理程序：.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，向客户的对应窗口（如SQE/采购部/技术部等）提出申请；原则上口头上的联络视为无效；在向客户提出申请的同时，应附上以下样板及资料（相关资料由相应技术工程师完成）：A. 变更样板（交付的样板数按客户要求数附送）B. 变更后的作业标准书（如QC工程表、工艺卡片、作业指导书等）C. 变更品的品质检验指导书；.2 所有变更内容必须由客户在《4M变更申请单》中书面回复可以实施后方可实施；.3 若客户对《4M变更申请单》有专门的格式要求或要求使用客户提供的报告格式时，按客户的要求相应使用；不需客户承认的4M变更管理程序：.1 公司在实施4M变更时，应由工程部门人员完整填写《4M变更申请单》，提出申请的同时，应附上以下资料（相关资料由相应工程师完成）：A. 变更后的作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）B. 变更品的品质检验指导书；.2 所有变更内容必须由公司相关人员在《4M变更申请单》中签字确认完整后方可实施；4.3 4M变更承认后的相关工作根据4M变更的内容，工程部和品质部工程人员应分别检查更新以下资料并发文控制中心受控：①作业标准书（如QC工程表、作业指导书等）；②产品检验指导书；③客户样板及工程样板；④零件清单；⑤包装清单；⑥工程图纸或检查图纸；⑦该产品有关的其它受控资料；所有的变更内容应由与该产品有关的部门负责人通知到该部门与此产品有关的任何一个人；各部门相关人员应据4M变更的项目分别做好相应的跟进、培训工作，以便更新的相关作业标准及指导书等能贯彻执行；4.4 4M变更承认后产品的区分和标识客户承认的4M变更后生产的产品，品质部门及技术部门应及时与客户联系，作出明显的标识，相应的批次号及标识可根据客户提供的要求来进行区分；客户无明确要求进行区分及标识的产品，本公司统一于外包装箱上粘贴变更后的标签：“4M 变更品”进行标识；通常情况，对变更后的前3批次进行区分标识；若客户有特别要求，按客户要求执行；5.相关记录5.1 《4M变更申请单》。

4M变更控制程序SC-QMS-P03-012

东莞市源晶光电科技有限公司文件制定（修订/作废）申请单1、目的为了保证产品质量，对公司内部的4M变更进行管理。

2、适用范围适用于样品经客户认定后，产品的4M变更。

3、职责3.1变更提出3.1.1原则上公司内部变更各部门均可提出申请，并根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要研讨，经评审后由实施部门负责执行变更；3.1.2采购部门：材料（含构成部件）变更的申请提出；3.1.3设备部门：方法、设备变更的申请提出；3.1.4生产部门：作业人员变更的申请，关键岗位应进行资格考核验证；3.1.5采购部门：负责供应商的变更受理，品质部负责传递内部对供应商提出变更的评审结果；3.1.6营销部门：负责客户提出的变更受理，负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.1.7工程部门：负责产品工艺、技术等方面的变更。

3.2变更评审3.2.1 4M变更申请通过部门负责人审核后，由实施部门组织相关评审部门，根据变更内容对产品品质的影响程度进行必要的研讨；3.2.2开会研讨过程由各评审部门审查确认，并根据变更管理类别（送样、申请）由营销部收集客户意见后实施；3.2.3 对生产部门进行变更宣导或培训，记录保存变更履历。

注：评审部门包括但不限于技术部门/生技部门/生产部门/品质部门/工程部门。

3.3变更实施及确认3.3.1工程部门：负责材料（含构成部件）及方法变更的实施；3.3.2 设备部门：负责设备变更的实施；3.3.3 生产部门：负责作业人员变更的实施；3.3.4营销部门：负责收集和内部反馈客户的评审结果；3.3.5 品质部门：负责编制质量控制检验标准文件（如QC工程图）和对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认，QA负责收集变更品首次交货产品的客户使用情况并内部通报，QC负责跟进产品变更时的生产情况并内部通报；3.3.7 4M变更实施部门对变更过程中可能出现的意外要有应对预案；3.3.8 4M变更实施部门及相关部门需修订变更涉及事项（如承认书、样品、作业指导书、QC工程图等）；3.3.9 各4M变更实施部门要建立4M变更的台帐，记录变更的编号、产品型号和结果等。

4M变更管理控制程序

质量环境管理体系文件本手册的解释权归XXXXXX公司所有4M变更管理控制程序 [XXXXXXXX Ver1.00]质量环境管理体系文件本手册的解释权归xxxx公司所有1.目的在生产过程中, 对影响产品质量的4M要素（人、机、料、法）进行管理和控制, 使这四个因素在保证质量的范围内安全合理的变动, 从而保证产品质量的稳定和提高。

2.适用范围适用于公司内部、供应商、外包方、客户因素导致的生产过程中4M（人、机、料、法）要素的变更管理。

3、职责3.1制造部负责原材料、零部件变更申请的提出, 以及外部供应商变更申请的受理；负责产品认证备案供应商变更申请的提出；向供应商传递内部对其提出变更申请的评审结果。

负责生产计划调整时4M变更申请的提出；3.2工艺装备部负责产品工艺流程、工艺方法、工装、模具、设备变更申请的提出；协助车间做好员工技能评定工作；3.3技术部负责汇总内部变更信息, 向客户提出变更申请, 以及受理、组织评审客户提出的变更申请并将客户要求转化为内部控制要求；3.4品质部负责认证产品变更信息的收集及实施；负责产品质量异常波动时变更需求的提出；负责对变更事项进行监督及对变更的有效性进行跟踪确认；负责生产过程中4M变异的检查；协助车间做好员工技能评定工作；汇总4M变更结果, 应建立4M变更总台帐。

3.5企管部负责人员变更申请的实施（招聘、培养、考核等）；3.6各车间负责人员变更申请的提出, 负责组织员工技能矩阵图的考评及更新工作；负责生产过程中4M变异的管理；3.7原则上公司内部各部门均可提出变更申请, 并根据变更内容对产品质量的影响程度进行必要研讨, 经评审后由实施部门负责执行变更；各4M变更实施部门要建立4M变更的分台帐, 记录变更的编号、产品型号和结果等。

4、定义4M变更: 是指在生产过程中涉及的人（Man）、机（Machine）、料（Material）、法（Method）, （含环境场所）等会给产品质量带来一定影响的变更。

工程4M变更管理程序(含表格)

工程（4M）变更管理程序（ISO9001：2015）1.0目的确保各生产过程按策划的规定进行，使生产过程处于受控状态。

2.0范围适用于公司内所有的设计、生产加工过程。

3.0变更的定义所谓工程（4M）变更：是指改变或更改了与制造工序相关的条件（部件规格、材料、副资材、检查方法、合作公司、生产场所、作业/制造方法、制造条件、夹具、生产设备、模具、作业人员等）。

4.变更管理的区分4.1自我管理(用“＊”表示)自我管理区分，是指附表1的变更区分中标有“＊”符号的区分。

这种情况下，不必向客户申报，但为品质保证，实行自我管理。

由各车间、部室建立《变化点管理台账》，具体按《生产现场变化点管理规定》执行。

具体步骤按照附图1“自我管理变更流程图”实施。

4.2变更申请(用“申请”表示)变更申请区分，是指附表1的变更区分中标有“申请”符号的区分。

这种情况下，先由各变更申请部门以《工程变更联络书（内部评价用）QTB07-04-31》向技工部/开发部申请，技工部/开发部和质管部实施质量风险评价和验证，经总工程师裁定最终评审结论（评审依据：质量风险评价和验证情况、《工程（4M）变更管理规定（附图1）》、顾客工程变更特殊要求）。

当评审结论为“同意变更（不必向顾客申请）”时申请部门可直接变更。

当评审结论为“同意变更（向顾客申请）”时由技工部/开发部向客户以书面“变更申请表”的方式申报（客户有指定专用格式的按客户格式填写，其它的用我司《变更申请表QTB07-04-28》填写），记载变更内容、变更理由、质量验证结果等必要事项，由质量保证负责人审批盖章或者签名后，在变更品交货4周以上前，提交客户的对应窗口部门。

得到顾客书面批准后内部方可实施变更。

具体步骤按照附图2“变更申请书的变更流程图”。

5.0批次的构成5.1有关制造批次依据《产品标识和追溯性管理规定》对每一制造单位赋予批号。

所有变更需在《制造批次履历的管理事项一览表QTB07-04-27》中记录，以便管理追溯。

公司4M变更管理程序

公司4M变更管理程序1.目的：为使公司变更程序具体化，相关部门对工程变更有据可循，在不良发生前将潜在的异常剔除，进而确保变更后能改善产品品质、降低成本、提高生产效率，以满足客户之需求而制定本办法。

2.适用范围：凡本公司承制之产品、相关零组件之制程及技术文件的变更皆属之。

3.文件归口部门：技术中心。

4.定义：4.14 M: Man （作业人员、检验人员）、Machine （设备、模、夹、治具）、Material（原材料、外购件）、Method （方法、工序、作业条件等）之略称。

4.2工程变更：即4M变更，工程变更重要度分为“A”、“B”两类：“A”类：系影响品质较重要者，变更完成需经客户确认合格后，才可量产交货。

“B”类：公司内部核准后即可执行变更作业，经品质验收及文件更新后量产交货。

4.3 4M变更具体范围定义：4.3.1人员变更：指非本岗位的操作人员经培训合格后工作于该岗位。

4.3.2设备变更：新增同类设备或变换到同类设备上生产。

4.3.4工法变更：生产流程或加工方法变更。

5.1事业部总经理：负责变更之核准。

5.2业务部门：负责传达客户变更之需求，向客户提交变更申请；5.3工程部：参与评估、验证及相关工艺文件的修订发行。

5.4技术中心：参与评估、验证及相关品质文件的修订。

并对变更过程实施查核，产生变化点的问题项追踪改善至变更结案。

5.5相关部门：配合工程变更之推行。

6.引用文件：6.1设计开发管理程序CHK-QP-076.2设计更改控制程序 CHK-QP-407.流程图:见附件8.作业规范：8.1 4M变更提出时机：8.1.1业务部门接到顾客提出品质改善、产品设变需求时；8.1.2采购遇供应商提出零件缺货、停产、交期、价格或其它因素变更时；8.1.3品质部在检验过程中，发现品质有重大异常，并经数据统计、评估分析确认有必要变更时；8.1.4生产部在制程管制统计分析，确认品质变异时；8.1.5技术中心在做各项验证或安全性能考量，判定有必要变更时；8.1.6新生产设备、工装投入，生产场地变更，或生产过程有重大变异时。

4M变更管理程序(含表格)

2.0范围适用公司PP试产、量产过程中4M（人、机、料、法）要素的管理。

3.0定义3.1人（Man）：是指生产过程中作业者因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更。

3.2机（Machine）：是指生产过程中的设备、模具、工装、夹具、检具的新增、修理、代用的变更。

3.3料（Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装材料等变更，包括：材料、模具、结构、规格、物料颜色及同一品名/材质制造商变更时。

3.4法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更。

3.5ECR—4M变更申请单，ECN—4M变更通知单。

4.0职责4.1营业部负责客户提出的变更受理及内部传达，负责制作客户变更承担费用PI，向财务部提交并及时催收款项。