植入类、介入类医疗器械管理制度
公司介入医疗器械管理制度
一、总则为了规范公司医疗器械的采购、使用、维护和处置过程，确保医疗器械的安全、有效使用，提高医疗服务质量，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于公司所有涉及医疗器械的采购、使用、维护和处置活动。
三、职责与权限1. 公司总经理负责医疗器械管理制度的制定、修订和监督实施。
2. 质量管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护和处置等工作。
3. 医疗器械使用部门负责医疗器械的日常使用、维护和保养。
4. 采购部门负责医疗器械的采购、询价、比价和合同签订。
5. 仓储部门负责医疗器械的储存、保管和配送。
四、医疗器械采购1. 采购部门应根据医疗器械使用部门的需求，编制采购计划，经质量管理部门审核后，报总经理批准。
2. 采购部门应选择具有合法资质、良好信誉的供应商，签订采购合同。
3. 质量管理部门负责对采购的医疗器械进行验收，确保其符合国家相关标准和要求。
五、医疗器械验收1. 质量管理部门负责对采购的医疗器械进行验收，验收内容包括：（1）医疗器械的名称、规格、型号、数量、包装等是否符合合同要求；（2）医疗器械的外观、标识、说明书等是否符合国家标准；（3）医疗器械的检验报告、合格证等是否符合要求。
2. 验收不合格的医疗器械，应及时退回供应商，并要求其进行整改。
六、医疗器械储存与使用1. 仓储部门负责医疗器械的储存，确保其干燥、通风、避光、防尘、防潮、防腐蚀。
2. 医疗器械使用部门应按照操作规程使用医疗器械，确保其安全、有效。
3. 医疗器械使用部门应定期对医疗器械进行检查、保养，发现问题及时上报。
七、医疗器械维护与处置1. 医疗器械使用部门应定期对医疗器械进行维护，确保其正常运行。
2. 医疗器械使用部门应按照国家规定对医疗器械进行报废处置，不得私自丢弃。
3. 质量管理部门负责对报废的医疗器械进行验收，确保其符合国家规定。
八、监督与考核1. 质量管理部门对医疗器械管理制度的执行情况进行监督检查。
2. 对违反本制度的行为，按照公司相关规定进行处理。
植入类介入类医疗器械管理规定
植入类介入类医疗器械管理规定植入类和介入类医疗器械是现代医学领域突破性的设备，它们可以在手术或治疗过程中直接植入或介入患者的身体。
这类医疗器械的广泛应用提高了医疗效果，但同时也带来了一些安全风险和管理挑战。
因此，各国都制定了植入类和介入类医疗器械的管理规定，以保障患者的安全和医疗质量。
首先，管理规定要对植入类和介入类医疗器械进行分类管理。
根据器械的风险等级，将其划分为低风险、中风险和高风险等级，以便更加精确地进行管理。
一般来说，高风险的植入类和介入类医疗器械需要经过严格的注册审核程序才能上市销售，低风险的器械则可以通过简化的程序进行注册。
这样的分类管理有助于减少对市场的冲击，提高对高风险器械的监管力度。
其次，管理规定要求植入类和介入类医疗器械的生产商必须具备一定的资质和能力。
生产商需要获得医疗器械生产许可证，并建立符合质量管理体系的生产流程。
生产商还需要对其所生产的植入类和介入类医疗器械进行严格的质量控制，确保产品的安全性和有效性。
管理规定还要求生产商进行定期的安全监测和不良事件报告，及时发现并解决器械的安全问题。
此外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的销售和使用进行了规范。
医疗机构和医疗从业人员需要具备相应的资质和培训才能购买和使用这类器械。
管理规定要求医疗机构建立植入类和介入类医疗器械的使用记录和追溯系统，及时发现和处理使用中的不良事件。
医疗从业人员需要遵守操作规范和使用说明，确保正确使用器械，并做好患者的手术或治疗过程的监护工作。
另外，管理规定还对植入类和介入类医疗器械的监管执法进行了规定。
相关部门需要对市场上销售的器械进行定期的监督检查，发现问题及时采取措施，确保市场上的器械符合安全和质量要求。
管理规定还要求相关部门建立安全风险评估和风险管理制度，对高风险的器械进行重点监管。
此外，管理规定还鼓励科研机构、医疗机构和监管部门进行合作，共同推动植入类和介入类医疗器械的研发和管理。
总之，对植入类和介入类医疗器械进行专门管理是必要且重要的。
介入诊疗器械全流程管理制度和登记制度
介入诊疗器械全流程管理制度和登记制度第一章总则第一条为了加强介入诊疗器械的管理，确保医疗安全，提高医疗服务质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于医疗机构介入诊疗器械的采购、储存、使用、维护、维修、报废等全流程管理。
第三条医疗机构应当建立健全介入诊疗器械管理制度，明确责任分工，加强人员培训，确保介入诊疗器械的安全有效使用。
第二章采购与管理第四条医疗机构应当根据临床需求和医疗技术发展，制定介入诊疗器械的采购计划，并进行审批。
第五条医疗机构应当从具有合法资质的供应商采购介入诊疗器械，并签订采购合同，明确质量要求、交付时间、售后服务等事项。
第六条医疗机构应当对介入诊疗器械进行验收，确保其符合国家法律法规、标准和合同要求。
验收合格的，应当建立介入诊疗器械档案，包括产品注册证、生产批号、检验报告、使用说明书等资料。
第七条医疗机构应当对介入诊疗器械进行合理储存，确保其质量安全。
储存条件应当符合产品说明书的要求，包括温度、湿度、光照等。
第三章使用与维护第八条医疗机构应当对使用介入诊疗器械的医务人员进行培训，确保其熟练掌握器械的使用方法、注意事项和急救措施。
第九条医疗机构应当建立介入诊疗器械使用记录制度，记录使用时间、使用人员、使用部位、使用效果等信息。
第十条医疗机构应当对介入诊疗器械进行定期维护和检查，确保其处于良好的工作状态。
维护和检查应当由专业人员进行，并做好记录。
第四章维修与报废第十一条医疗机构应当建立介入诊疗器械维修制度，明确维修周期、维修人员和维修质量要求。
第十二条医疗机构应当对维修后的介入诊疗器械进行验收，确保其符合使用要求。
第十三条医疗机构应当对达到报废标准的介入诊疗器械进行标识，并定期进行清理。
报废的介入诊疗器械应当按照国家有关规定进行处理，防止环境污染和交叉感染。
第五章登记与统计第十四条医疗机构应当建立介入诊疗器械登记制度，明确登记内容、登记人员和登记时间。
介入诊疗器材购入使用登记制度
介入诊疗器材购入使用登记制度
为加强介入耗材管理，保证耗材质量，对介入耗材的购入、使用与管理作如下规定：
一、购入范围：
1、各类植入人体的介入医用材料（如起搏器、冠脉支架等）；
2、一次性手术器械及介入手术包；
3、介入治疗的导管、导丝、穿剌针等；
二、购入程序：
1、设备科负责供应商产品的有关证明文本的审核（包括生产许可证、市卫计委或防疫站颁发的有效证件、报价单等），洽谈材料价格及售后服务承诺。
根据实际使用情况，统一负责采购。
2、介入手术室根据业务需要制定购入计划。
三、使用登记规定：
1、介入手术室及导管室必须对设备科统一购入的耗材进行验收，登记。
2、按需购进介入耗材，使用时进行详细登记，已用及未用器械进行认真统计，对体内植入耗材（如支架）进行使用登记，并有跟踪记录。
3、科室应当按照无菌器械存放要求，妥善保管无菌器
械并与其他医疗器械分区储存.。
4、凡需进入介入手术室使用的医用材料由介入手术室统一管理，任何科室、个人不得私自将介入材料带入介入手术室。
5、使用前应将使用目的、材料类型、基本价格、手术风险告知患者或其家属并请患者或家属在知情同意单上签名认可。
使用前按照操作规程检查无菌器械包装是否完好，如出现破损或者超过有效期等情形的应当停止使用。
6、在使用植入人体内的人工材料，介入治疗等材料时必须将材料的有关厂名、生产材料批号等证明单粘贴在手术记录单上。
7、没有批准的材料一律不能使用，否则由此产生的一切后果由使用者个人承担全部责任。
植入性医疗器械实施细则
1822～1937年玻璃、象牙、不锈钢等材料用于髋 关节置换材料，1938～1957年钴铬钼合金应用； 1958～1970年超高分子聚乙烯应用；1970年 ～ 至今陶瓷、交联聚乙烯、HA等等用于髋关节置换。
图6典型的金属髓内针
7、骨接合植入物的典型临床应用：
图7 手骨骨折的典型内固定
图8 三叶钢板固定胫骨
（1）骨折治疗； （2）肿瘤治疗； （3）骨切开术的稳定； （4）关节固定术的稳定； （5）骨延长、缩短或连接； （6）骨置换的支持； （7）关节置换的附件； （8）脊柱侧凸治疗；（9）脊柱固定； （10）退化性疾病的治疗；（11）肌腱的重建 （12）韧带重建。
图4典型的金属矫形用棒
5、金属股骨颈固定钉 金属股骨颈固定钉产品供骨科手术时作股骨
颈骨折内固定用。产品主要有：加压螺旋钉、 三翼钉、空心双头加压螺钉、尾部折断钉。
图5典型的股骨颈固定钉
6、金属髓内针 金属髓内针主要包括梅花针、双矩形弹性针、
圆形弹性针、勾针、弓形针、弧形针、三角 针、细针等产品（不包括金属骨针）。
吸收生物医用复合材料。
（五）生物衍生材料
是由天然生物组织经过特殊处理而形成的。
由于经过处理的生物组织已失去生命力，生物衍生材料是
无生命活力的生物组织材料。
由于它有类似于自然组织的构型和功能，或其组成类似于
自然组织，因此，它在维持人体动态过程的修复和替 换中具有重要作用。
（六）可降解生物材料
2、制造商为植入物的设计和生产所采用的方法应遵循安全 的原则，并考虑采用已经得到广泛认可的工艺手段。
植入类介入类医疗器械管理制度
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用并进行临床使用，不得使用患者自备的植耗材（含植入性医疗器械）．入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
Ⅲ类医用卫生材料管理制度(3篇)
Ⅲ类医用卫生材料管理制度Ⅲ类医用卫生材料主要是指植入类、介入类、高值管理类的材料，由于其对患者的生命支持或生活质量的改善特别重要，所以，加强对Ⅲ类医用卫生材料的管理尤为重要。
一、材料的计划和购入(一)、由于Ⅲ类医用卫生材料使用一般属于非急诊产品，并且其价值昂贵，储存与管理要求高，原则上不列为库存品，采取“既用则购”方式。
(二)、通过招标(包括网购产品)确定品牌与配送企业，签定购货合同。
根据患者的《知情同意》签字确认许可后订购。
二、医疗材料的验收和使用(一)、医疗材料配送企业送到医院设备科库房、供应室或特定的专业科室时，均必须执行严格的验收(包括实物与资料)、核实登记或核实后共同签字确认，并及时办理入库、出库手续。
需要再次配送的医疗材料，由医院安排的专人负责送达，并做好交接签字确认。
(二)、交接手续应包括：领用与配送产品的品名、数量、外包装、产品质量等是否符合，合格证等是否齐全。
(三)、使用科室使用时，应及时将产品合格证妥善保存并贴于对应的病历中，并填好《特定卫生材料使用追踪登记表》，并回执到设备科库房统一备案管理。
(四)、医疗材料的采购产品发票必须有库房管理人员的签字认可，出库清单必须有领用科室负责人或指定管理人员的签字认可。
设备科应按卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》要求，妥善保存相应产品的送货单等原始凭证。
(五)、使用科室在使用过程中，发现产品存在质量问题时，应及时停止使用，并做好批内复审确认，同时上报设备科组织退或换货处置，或通报配送企业备案。
(六)、在执业许可范围内的所有使用人员均应熟练掌握产品的操作规程，并严格遵守使用，严防医疗事故的发生。
Ⅲ类医用卫生材料管理制度（2）是指对于医用卫生材料（如医用口罩、手术器械等）的分类管理制度。
根据卫生部和药监局等相关部门的规定，医用卫生材料分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类三个级别，其中Ⅲ类医用卫生材料是指具有较高风险性、对人体有直接接触或侵入性的医用卫生材料。
植入性医疗器械管理制度范文
植入性医疗器械管理制度范文植入性医疗器械是指需要植入人体内部的医疗器械，广泛应用于心脑血管、骨科、整形外科等多个领域，对提高患者生活质量具有重要意义。
然而，植入性医疗器械具有一定的风险和安全隐患，因此，对其管理和监督尤为重要。
为确保植入性医疗器械的安全有效应用，建立健全植入性医疗器械管理制度是必不可少的。
一、建立植入性医疗器械管理机构植入性医疗器械管理机构是整个管理制度的核心和枢纽，应由专业的医疗器械管理人员组成。
其职责包括定期检查、测试和评估植入性医疗器械的质量和性能，协调医院内部医疗器械使用和信息管理等工作。
同时，植入性医疗器械管理机构应与相关部门建立紧密的合作关系，加强信息共享和沟通，确保管理工作的高效运行。
二、建立植入性医疗器械注册备案制度植入性医疗器械的注册备案制度是确保其质量和安全的基础。
该制度应设立统一的备案管理机构，负责审核和核准植入性医疗器械的注册备案申请。
备案申请应包括植入性医疗器械的产品信息、临床试验数据、风险评估和安全性检测等内容。
通过严格的审核程序，筛选出具备安全可靠性和良好临床效果的植入性医疗器械上市销售，以保障患者的用药安全和权益。
三、建立植入性医疗器械使用追踪管理制度植入性医疗器械使用追踪管理制度是确保植入性医疗器械使用过程中的安全和可控性的重要举措。
每个植入性医疗器械的使用都应进行详细记录，包括患者信息、植入手术的医生和医疗团队、植入器械的批号和规格等。
同时，对植入性医疗器械在术后的随访情况进行跟踪和记录，定期进行评估和分析，及时发现和解决可能存在的问题。
四、建立植入性医疗器械不良事件报告和处理制度植入性医疗器械不良事件的报告和处理制度是保障患者权益和提高植入性医疗器械管理水平的关键环节。
医疗机构应设立不良事件监测与处理中心，负责接收、调查和处理植入性医疗器械的不良事件报告。
与此同时，应建立完善的报告机制，要求医疗机构在发生不良事件时必须及时报告，以便第一时间采取措施，减少患者损害和健康风险。
植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制度
植入类与介入类医疗器械购入、使用登记制
度
1.目的
为规范我院植入与介入类器械的采购、验收和临床使用，加强对植入性医疗器械的全流程管理，保证病人安全和材料可回溯性，特制定《植入类与介入类医疗器械管理制度》。
2.目标
确保有缺陷的植入类与介入类医疗器械能及时被发现并得到有效处理，保障人体健康和生命安全。
3.适用范围
全院。
4.名词定义
本制度所指植入性医疗器械是指需要被放置到身体或自然形成的腔道中的器械（留存时间 30 天或以上），在医疗器械的整个使用寿命期间，持续辅助、恢复、或替代身体的某一功能或结构。
5.内容
5.1 植入与介入类器械使用科室负责人：根据科室服务需求及循证依据向耗材管理科提出植入性医疗器械购买申请。
5.2 植入与介入类器械的引进与采购：
5.2.1 耗材管理科收集并审核评估使用科室对植入性医疗器械使用需求信息根据我院《医用耗材引进管理制度》进行耗材的引进。
5.2.2 植入与介入类医疗器械招标方式：
浙江省统一招标采购的植入与介入类医疗器械，参照浙江省主管部门药械采购中心招标目录执行并做好院内遴选工作，非部门集中采购目录内的产品办理备案采购申请。
耗材管理科库房按医院招标目录进行植入与介入医疗器械物资字典录入相关工作，并上报医保物价办公室做好项目收费对照。
5.2.3 耗材管理科根据科室使用申请，按照我院医用耗材相关制度规定统一负责采购；
5.2.4 植入与介入类医疗器械在进入使用部门使用前需有专人验收，验收记录保存在案。
产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编。
2024年介入科室器材使用、登记制度(二篇)
2024年介入科室器材使用、登记制度1、介入室仪器到位后，由药械科会同相关人员验收、调试、培训后办理手续，交科室进行正常运行，做好登记记录工作。
科室应有专人负责保管、养护。
2、为加强介入医疗器械临床使用安全管理工作，降低介入医疗器材临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《介入医疗器材临床使用安全管理规范》的规定和要求，由医院介入医疗器材临床使用安全管理委员会制定本制度。
3、对从事介入医疗器材相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
4、对医疗器材使用技术人员和从事医疗器材保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，开展医疗器材使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。
5、介入科室对医疗器材应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
6、发生医疗器材出现故障，介入科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修;经检修达不到临床使用安全标准的医疗器材，不得再用于临床。
7、发生医疗器材临床使用不良反应及安全事件，介入科室应及时处理并上报质控科及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。
8、严格执行《医院感染管理办法》、《一次性使用无菌维和____器械管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器材相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测.医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。
9、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器材名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中10、对在用设备类医疗器材的预防性维护，检测与校准，临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量.预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。
植入性医疗器械管理制度培训讲学
植入性医疗器械管理制度1．医生在使用植入性医疗器械之前应当将遵循本专科的诊疗常规，并患者的病情、拟定医疗措施并分析医疗风险选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等如实告知患者或家属，切实尊重患者根据自身状况的自主选择权，并让患者或家属签署使用植入性医疗器械知情同意书。
2．要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。
3．在临床使用植入性医疗器械过程中，要认真验明产品的包装、标识、说明书与实物以及与医疗器械注册证、医疗器械注册登记表记载内容的一致性，并做好使用记录，并定期电话回访产品质量信息跟踪。
4．临床植入性患者要记录包括患者姓名、性别、年龄、单位或住址、联系电话、患者病案号、手术名称、手术日期、手术者，产品名称、规格型号、数量、生产商、供应商、产品注册证号、产品编号或生产批号、有效期、产品包装、单一产品序列号等基本信息。
5．使用植入性医疗器械单位于每月10日前，将上月植入性医疗器械使用情况报医务科使医务科、采购科及医疗质量管理部门随时掌握辖区植入性医疗器械使用情况。
植入性医疗器械使用管理办法（试行）为了加强对我院植入性医疗器械使用、管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据国务院《医疗器械监督管理条例》及《植入性医疗器械监督管理暂行规定》结合我院实际情况，制定使用管理办法。
第一章总则第一条植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第二条我院使用植入性医疗器械应从具有植入性医疗器械生产、经营合法资质的企业购进具有《医疗器械注册证》的植入性医疗器械。
第二章机构、制度与人员第三条医院通过医务科、护理部、采购科及各相关科室主任负责对医疗器械的全过程进行管理。
第四条我院采购科、护理部、医务科院感管理小组应当建立相关的采购、验收、入库、销售、储存养护、使用管理、用户登记、随访、质量跟踪、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
植介入耗材管理规定(3篇)
第1篇第一章总则第一条为加强植介入耗材的管理，保障医疗质量和医疗安全，提高医疗服务水平，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我国实际情况，制定本规定。
第二条本规定适用于医疗机构中使用的植介入耗材，包括但不限于心脏介入、神经介入、血管介入、骨科植入等领域的耗材。
第三条植介入耗材的管理应当遵循以下原则：（一）依法管理，规范使用；（二）保障医疗质量和医疗安全；（三）提高医疗服务水平；（四）合理配置资源，降低医疗成本；（五）加强监管，强化责任。
第四条各级卫生行政部门负责本行政区域内植介入耗材的监督管理，医疗机构应当建立健全植介入耗材管理制度，落实管理责任。
第二章分类与注册第五条植介入耗材按照医疗器械分类管理，分为第一类、第二类和第三类。
第六条第一类植介入耗材：指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。
第七条第二类植介入耗材：指通过风险管理足以保证其安全性、有效性的植介入耗材。
第八条第三类植介入耗材：指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的植介入耗材。
第九条植介入耗材的生产、经营企业应当按照国家规定办理注册手续，取得相应的医疗器械注册证书。
第十条植介入耗材的注册应当符合以下要求：（一）产品技术要求明确；（二）产品技术指标符合国家标准；（三）产品生产质量管理体系符合要求；（四）产品安全性、有效性评价合格。
第三章质量管理第十一条植介入耗材的生产企业应当建立健全质量管理体系，确保产品质量。
第十二条植介入耗材的生产企业应当对原材料、生产过程、成品进行严格检验，确保产品符合国家标准。
第十三条植介入耗材的包装、标签、说明书应当符合国家规定，真实、准确、完整。
第十四条植介入耗材的流通企业应当建立健全质量管理制度，对所经营的产品进行严格审查，确保产品来源合法、质量可靠。
第十五条植介入耗材的医疗机构应当对所采购的耗材进行验收，确保产品符合国家标准。
介入诊疗器械全流程管理制度
介入诊疗器械全流程管理制度《介入诊疗器械全流程管理制度：从理论到实践》在医疗行业中，介入诊疗器械的管理一直是一个备受关注的话题。
随着医疗技术的不断发展和更新，介入诊疗器械在诊疗中的作用越来越重要，因此全流程管理制度的建立显得尤为重要。
本文将从理论到实践，系统地探讨介入诊疗器械全流程管理制度。
1. 介入诊疗器械的定义和作用介入诊疗器械是指在医疗诊断和治疗过程中通过体内插入的医疗器械，包括但不限于导管、支架、球囊、植入物等。
这些器械在心血管介入、介入放射学、介入肿瘤学等领域发挥着重要作用，对病患的治疗效果有着直接的影响。
2. 全流程管理制度的重要性介入诊疗器械的管理不仅仅是简单地对器械本身进行管理，还包括了器械在生产、运输、使用和报废的全过程管理。
全流程管理制度的建立，可以有效地规范医疗机构和生产企业的行为，保障患者的安全，提高医疗质量。
3. 理论探讨在理论探讨部分，我们将通过对国内外相关法规、标准和理论的研究，来分析介入诊疗器械全流程管理制度的基本原则和框架。
这包括了风险评估、质量控制、信息追溯等方面的内容。
4. 实践应用在实践应用部分，我们将分析国内外医疗机构和生产企业在介入诊疗器械全流程管理制度方面的具体做法和效果。
探讨他们在制度执行、人员培训、设备采购等方面的经验和教训，并结合案例对其进行深入分析。
结语介入诊疗器械全流程管理制度的建立是医疗行业发展的必然要求，也是对患者负责的表现。
只有严格管理，才能确保患者在接受介入诊疗时得到安全和有效的治疗。
希望通过本文的探讨，读者能够对介入诊疗器械全流程管理制度有更深入的了解，为未来的医疗工作提供参考和启发。
个人观点作为医疗从业者，我深知介入诊疗器械管理对医疗行业的重要性。
在实践中我也深刻感受到了管理制度的不完善会给医疗工作带来许多隐患。
我对介入诊疗器械全流程管理制度的建立充满期待，更期盼在不久的将来，这一制度能够得到更好地落实和执行。
在本文中，我们通过系统的理论探讨和实践案例分析，对介入诊疗器械全流程管理制度进行了深入的探讨。
植入类、介入类医疗器械管理制度.pdf
高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程
高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程近年来，随着医学技术的不断进步，高值植入介入手术在临床应用中得到了广泛的应用。
然而，由于高值植入介入医用耗材的特殊性，对其使用管理制度及流程的规范要求也越来越高。
本文将深入探讨高值植入介入医用耗材使用管理制度及流程，并提出相应的建议。
一、高值植入介入医用耗材的定义高值植入介入医用耗材是指在介入手术中使用且具有较高价格和复杂性的医疗器械、耗材及相关设备。
这些耗材通常用于支持心脏支架、心脏起搏器、人工关节等高风险植入介入手术。
二、高值植入介入医用耗材使用管理制度的意义1. 提升患者安全水平高值植入介入医用耗材的使用管理制度的建立，可以确保手术过程中使用的耗材符合质量标准，减小手术风险，提高患者的安全水平。
2. 规范医疗资源分配通过制定使用管理制度及流程，可以合理配置高值植入介入医用耗材，避免物资浪费，提高医疗资源的利用率，为更多患者提供优质医疗服务。
3. 强化医疗质量管理使用管理制度的建立也有助于医疗机构加强对高值植入介入医用耗材的采购、存储、配送和应用过程的监管，有利于提高医疗质量的管理和控制。
三、高值植入介入医用耗材使用管理流程1. 采购管理医疗机构应该建立完善的采购管理制度，明确高值植入介入医用耗材的采购程序和标准。
在选择供应商时，应充分考虑其资质、产品质量和价格等因素，并签订合同，明确双方的权利和责任。
2. 库存管理医疗机构应建立高值植入介入医用耗材的库存管理制度，确保存储和保管的环境符合要求，防止损坏和污染。
库存管理包括库存数量的控制、定期盘点和过期产品的处理等。
3. 配送管理高值植入介入医用耗材的配送工作应按照规定的程序进行，确保耗材的正确交接及运输过程中的安全。
配送工作应有相应的记录，以便追溯和管理。
4. 使用管理在使用高值植入介入医用耗材前，医护人员应进行培训，熟悉操作流程和注意事项，并严格按照操作规程进行操作。
医疗机构应对使用过程进行记录，并定期进行质量评估。
医疗器械使用质量管理制度
医疗器械使用质量管理制度为了确保医疗器械的安全有效使用，我们XXX制定了医疗器械使用质量管理制度和医疗器械使用质量检查表。
本文将详细介绍该制度的管理机构、采购验收制度、贮存管理制度和使用制度。
一、管理机构我们设立了医疗器械使用质量管理小组，由组长和成员组成。
该小组负责监督医疗器械的使用情况，及时发现和解决问题。
二、采购、验收制度我们的医疗器械采购实行统一管理，由医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购。
其他部门或个人不得自行采购。
采购科室应从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，并核实其资质、注册证或备案凭证等证明文件，验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
不得购进和使用未依法注册或备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况，并保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或使用终止后5年。
植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度医疗器械的贮存场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。
做到计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。
按照医疗器械质量使用检查表相关内容，对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
四、使用制度医疗器械的使用必须按照产品说明书、标签标示的要求及医疗器械使用质量管理制度进行，严禁私自更改、拆卸、改装、借用、转借、转让医疗器械。
医院介入类耗材购进、使用登记管理制度
医院介入类耗材购进、使用登记管理制度
为保证医疗器械使用安全有效，维护患者的合法权益和知情权。
根据《医疗器械监督管理条例》和省、市药品监督管理局有关要求，结合我院实际，制定本管理制度。
一、购进管理
1.经营企业资质必须符合《医疗器械监督管理条例》的有关规定，由医院物资供应科负责审核认定，并存档备案。
2.经营企业必须按照《医疗器械经营许可证》所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围院方一律拒收，所造成的一切后果，由经营企业负责。
3.对于纳入省招标平台采购的医用高值材料，应严格按照省招标平台价格及从平台上中标公司处进行采购。
4.高值耗材实行三级库管理，高值耗材到达医院，由物资供应科、介入手术室、手术室护士长验收合格后填写《医疗器械质量验收登记》，要求项目齐全，内容完善。
然后将材料收入至介入手术室、手术室二级库，二级库应有专人管理。
二、价格管理
列入省招标平台上的高值耗材应严格按照省招标平台价格进行网上采购，严格执行省物价部门价格制度进行加成。
未列入省招标平台上的高值耗材严格按照我院集中招标确定的中标价格进行采购，并严格执行省物价部门价格制度进行加成。
三、使用管理
设及高值耗材的科室，均应指定专人负责填具《医疗器械使用登记本》，要求项目齐全，内容完善。
高值耗材使用跟踪记录，实行档案管理，保存5年以上。
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高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）管理制度
一、本制度所指高值医用耗材是指直接作用于人体、对安全性有严格要求、临床使用量大、价格相对较高、社会反映强烈的医用耗材。
植入性医疗器械是指借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中，或者用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内30日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
介入医疗器械：通过外科手段插入人体或自然腔口中，进行短时间的治疗或检查，治疗或检查完毕即取出。
二、设备科负责高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）的统一采购管理。
凡是纳入省级集中采购的高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严格执行网上采购政策，在省医用耗材采购平台上采购中标产品，不得自行组织采购。
暂时未纳入省统一采购范围的，因临床确有特殊需要，经医学装备委员会组织论证、审核同意、在省平台上报后由医学装备管理委员会通过招议标形式采购，确保高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。
三、设备科对高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）生产经营企业提交的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质，按照相关法律法规的规定进行审核审验，并会同有关部门打击各种违法违规行为。
四、设备科要加强高值医用耗材（含植入性医疗器械）的信息管理，严格执行高值医用耗材（含植入性医疗器械）采购、入库、出库、使用、报废等工作规定，详细记录产品类别、名称、规格、型号、产地、有效期、出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可查明、责任可追究。
五、使用科室不得擅自直接向生产企业或经营企业采购高值医用耗材（含植入性医疗器械）并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向患者销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商的产品。
六、严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的高值医用耗材（含植入性医疗器械）。
七、医务科负责依据《医疗卫生机构医学装备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的要求，建立健全高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）临床使用安全管理及使用评估等规章制度。
监管各科室及医务人员在登记注册的诊疗范围内使用高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械），严禁超诊疗范围使用。
八、各临床使用科室主任管理高值医用耗材（含植入、介入类医疗器械）在科室内的规范使用，使用之前，应严格履行知情同意制度。
应将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的高值医用耗材（含植入性医疗器械）的种类、收费标准等详细信息告知患者，尊重患者的自主选择权，由患者或其家属签署使用植入、介入类医疗器械知情同意书，入病历。
九、各科室在使用植入、介入类医疗器械时，应严格按照产品的设计和使用要求进行植入安装，保证医疗质量和安全。
在使用过程中，要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。
手术完成后，应在手术记录和病案中登记植入、介入类医疗器械的基本追溯信息。
十、临床使用植入、介入类医疗器械后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪，使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等；产品使用日期（手术日期）、品名、规格、型号、数量、生产批号、序列号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、生产（经营）许可证号等许可证明文件编号，产品包装等，使用记录及唯一性标识信息应当与病历一同保存。
植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
十一、严格执行医疗器械不良事件的报告制度，对使用中发现的不良事件及时报告和处理，按照医疗器械不良事件报告程序及时向市药监局和卫计局报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。
如发现假冒伪劣产品，要及时向公安机关报案，并向市卫计局、药监部门报告。
附:
高值医用耗材参考目录
介入类医疗器械目录。