药品及药品监督管理.ppt

五、国家基本药物制度
（一）国家基本药物的概念、特点、来源、指导思想
概念：经SFDA科学评价制定和公布的具有代表性的药品。国家 保证生产和供应。
特点：疗效确切，不良反应小，质量稳定，价格合理，使用方便。 来源：国家药品标准收载的品种；正式批准生产的新药；再评价
后的进口药。 制定国家基本药物指导思想：
课后作业 1、药品的概念； 2、药品标准的概念及分类； 3、药品的特殊性与药品质量特性； 4、药品不良反应的概念与分类； 5、处方药与非处方药缩写及管理规定； 6、国家基本药物的特点及遴选原则； 7、药品召回的概念与分类。
三级：
一级召回-----可能引起严重健康危害；
二级召回-----可能引起暂时或可逆的健康危害。
三级召回-----一般不会引起健康危害，但由于其他原因收回。
药品生产企业 发现药品存在
安全隐患
决定实施主动召 回并及时通知
规定期限报告药品 召回进展情况；提 交召回总结报告
规定期限内提交评 估报告及召回计划
1、以社会效益为最高原则 2、质量第一的原则 3、法制化与科学化的高度统一的原则 4、专业性监督和群众性监督管理相结合 的原则
（二）药品标准与药品质量监督检验
1、药品标准的概念 国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规 定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同 遵循的法定依据。 2、国家药品标准的范围 国家食品药品监督管理局颁布的药典、药品注册 标准和其他药品标准。 3、药品质量监督检验 （1）性质：公正性、权威性、仲裁性
我国药物不良反应 现状
三Fra Baidu bibliotek药品不良反应报告与监测
2、药品不良反应的分类 A型：量变型异常 B型：质变型异常 C型：迟现性不良反应
药品不良反应报告程序图
《药品不良反应报告和监测管理办法》中 有关报告方面的规定
第三章 报告
第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越 级报告。
第十三条 药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职 人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工 作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、 评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中 向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其 中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡 病例须及时报告。
OTC是英文
Over The Counter的 缩写，在医 药行业 术 语 中特指 非处方药
OTC是消费者可不经过医 生处方，直接从药房或药 店购买的药品，而且是不 在医疗专业人员的指导下 就能安全使用的药品
依据安全性分甲乙两类
乙类安全性更高，可在药 店以外超市销售
广告管理 OTC:审批后可在大众媒体发布； Rx.：审批后只能在专业杂志发布。
自行判断、购买和使用。
（二）OTC药物的遴选原则
1、应用安全 2、质量稳定 3、疗效确切 4、应用方便 5、价格合理
（三）处方药与非处方药的管理
销售管理 （1）OTC：甲类--零售药店；乙类---地市药
监部门批准的普通商业企业设专柜并配备 持证上岗人员。 （2）Rx.—处方、审核。
包装、标签、说明书管理
药品经营企业 使用单位
药品生产企业
停止销售 和使用
按规定处理或销毁
药品交回
省级药 管部门
一级召回评估报 告和召回计划
根据实 际情况
组织专家评估、要求企业 采取更为有效的措施
SFDA
主动召回的实施流程图
案例：默沙东问题疫苗主动召回
2007年12月13日全球第3大制药巨头默沙东公司 向外界披露，该公司主动召回其生产的B型流感 嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣），为儿童 用疫苗。召回理由是默克公司在对该疫苗生产工 艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题， 可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，故对 这些批次的产品全部召回。
1）坚持我国医改方向与要求； 2）坚持进一步完善我国药品监督管理体制的方向。
（二、）国家基本药物的遴选原则
1．临床必需 2．安全性 3．价格合理 4．使用方便 5．择优选取 6．中西药并重
六、药品召回管理
指药品生产企业按照规定的程 序收回已上市销售的存在安全 隐患的药品。
两类：主动召回和责令召回
5、按质量分：合格药品与不合格药品
（三）药品质量指标
物理指标
化学指标
药 品
生物药剂指标
质 量
安全性指标
指 标
稳定性指标
有效性指标
均匀性指标
（四）、 药品的特
殊性
生 命 关 联 性
高 质 量 性
公 共 福 利 性
高 度 的 专 业 性
品 种 多 样 性
药品特殊性结构图
二、药品质量监督管理
（一）原则
（2）分类 药 品 检 验 分 类
抽查检验、 委托检验、 复核检验、 仲裁检验、 进口检验 自检
三、药品不良反应报告与监测
1、药品不良反应的概念 ADR（adverse drug reaction）：药品不良 反应是指合格药品按照说明书中规定的用 法用量使用时出现的与用药目的无关的或 非预期的有害反应,即使用合格药品给患者 带来任何不适或痛苦的反应都属于药品的 不良反应。
四、处方药与非处方药
（一）概念
处方药：必须依据正式处方才能调配的药品，简称 Rx.；
非处方药：不需处方就能调配的药品，简称OTC 根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，
对药品分别按处方药与 非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、
购买和使用； 非处方药不需要凭 执业医师或执业助理医师处方即可
➢ 熟悉药品的特殊性、药品不良反应的分类，非处 方药与国家基本药物的特点及遴选原则；
➢ 了解药品召回管理。
第三章 药品及药品监督管理 一、药品
（一）、药品的概念 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的 生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量 的物质。
（二）、药品的分类
1、按发展历史分为：现代药与传统药 2、按安全分为：处方药（Rx.）与非处方药（OTC） 3、按注册分为：新药、标准已收载药物、医院制剂
第三讲 药品及药品监督管理
回顾
药品生产企业、药品经营企业、医院制剂 许可证制度；
GMP、GSP、SFDA、Rx.、OTC的全称； 假药、劣药的概念及范围； 药品检验的法定机构及中检所全称；
药品 药品质量监督管理
本堂课知识目标
➢ 掌握药品、药品标准、药品不良反应的概念；药 品的分类；药品质量特性；