万能粉碎机WF-40B

用户需求文件

User Requirement Specification

万能粉碎机WF-40B 用户需求标准

目录

1.0审核及批准Review and Approval (3)

2.0文件变更控制Version Change History (3)

3.0 背景 (3)

4.0 目的 (4)

5.0综述 (4)

6.0 标准要求 (5)

7.0 技术要求 (5)

8.0 安全要求 (7)

9.0 GMP要求 (8)

10.0供货要求 (9)

11.0设备安装和验收要求 (10)

12.0售后与维护需求 (11)

1.0审核及批准Review and Approval

2.0文件变更控制Version Change History

3.0 背景

新建中药饮片车间为保证药品质量与车间生产的正常运行，结合企业的实际情况，制定用户需求标准（URS）文件。

4.0 目的

本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优秀的部件和更高水平的控制系统。

5.0综述

5.1概述：

本次需购买的万能粉碎机WF-30B将用于中药前处理车间中药材的破碎加工，设备安装在中药前处理车间的中药材粗碎工序。

5.2 仪器参考标准/指导方针

设备必须符合以下标准、规范：

5.2.1国家法规

5.2.1.1药品生产质量管理规范（2012年修订）(GMP)

5.2.1.2中华人民共和国药品管理法实施条例

5.2.2行业标准

5.2.2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准

5.2.2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准

5.2.3国家标准

5.2.3.1 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

5.2.3.2 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求

5.2.3.3 GB/T 522

6.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

5.2.3.4中华人民共和国药典（2012版）

6.0 标准要求

设备各项性能、配置符合中国2012版GMP认证相关要求7.0 技术要求

8.0 安全要求

9.0 GMP要求

10.0供货要求

11.0设备安装和验收要求

12.0售后与维护需求