工艺用水系统的设计
工艺用水系统设计与验证
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
注射用水系统
国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4 国内药厂常用：一般应在70℃以上保温循环或4℃以下的无菌状态存放， 并在制备12小时内使用； 并在制备12小时内使用； ISPE推荐9 11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他形式，原则是经过验证； 注意注射用水冷水点的布置方法 热储存热分配，使用点冷却— 热储存热分配，使用点冷却—用水温度低于循环温度。
6D
3D
6D为支管阀门中心到主管中 6D为支管阀门中心到主管中 心的距离小于支管直径的6 心的距离小于支管直径的6倍 3D为支管阀门中心到主管表 3D为支管阀门中心到主管表 面的距离小于支管直径的3 面的距离小于支管直径的3倍
D
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
不锈钢 管道的连接
贮存与分配系统的设计与管理（ 贮存与分配系统的设计与管理（续）
雷诺数＞4000 雷诺数＞4000 自排净自排净-坡度要求 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 坡度一般规定为管长的0.1~0.3%，坡度的方向，向有利于排净 的方向，以保证所有管内的水都能排净，系统变更时尤其应注 意； 系统可以适当设置排水阀，减少积水，但数量尽量少； 有合适的取样点并且易于控制、检测和记录系统状态； 雷诺数：Re=ρ 雷诺数：Re=ρvd/ =VD/v 式中d为管道直径m 为流速m/s 式中d为管道直径m，v为流速m/s ， ρ为密度kg/m3， 为粘度 为密度kg/m NS/㎡ NS/㎡； 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 不同温度、不同管径情况下的雷诺数不同，下表为水在流速为1m/s时 的Re： Re：
制药用水的工艺设计
制药用水的工艺设计制药用水是指在制药过程中所需的各类水源，包括原水、供水、工艺水、冲洗水、注射用水、纯化水、高纯水等。
在制药过程中，水质的稳定性、纯度和微生物控制都是非常重要的，因此需要进行严格的工艺设计。
一、原水处理在选定用水后，首先需要进行原水处理，以消除悬浮颗粒、杂质和微生物等，使水质达到制药水质标准。
原水处理一般包括以下几个步骤：1. 沉淀：利用重力作用，将悬浮颗粒沉淀到底部，以便对悬浮颗粒进行分离。
2. 过滤：通过不同种类的过滤器，去除水中的颗粒和可溶性杂质。
3. 活性炭吸附：利用活性炭对一些有机物进行吸附，提高水质。
4. 软化处理：针对硬度高的原水采用离子交换或反渗透等技术，去除钙、镁、铁、锰等。
5. 灭菌处理：利用紫外线、臭氧等方法，消除水中的微生物，确保水质达到制药要求。
二、供水系统设计制药厂的供水系统是制药过程中最重要的环节之一，对水的输送、存储和处理都需要进行严格的设计与控制。
1. 储水系统：包括水源储备池、清洗池、备用池等，保证用水量的平稳供给。
2. 输送系统：包括水泵、管道、阀门等进行水的输送和控制。
3. 消毒系统：采用紫外线、臭氧、过氧化氢等灭菌方法，确保水的纯度符合制药水质标准。
三、工艺水处理工艺水是指制药过程中所需的各种水源，通常采用反渗透等技术进行处理，去除亚微米级别的颗粒、菌落、有机物等，使水质符合制药过程中的需求。
四、纯水和高纯水处理在制药过程中，除了工艺水外，还需要一些更纯净的水源，例如纯化水和高纯水。
这些水源往往采用离子交换、反渗透等复杂技术进行处理，以达到极高的纯度和微生物控制要求。
总之，制药用水是一项复杂的工程，需要进行科学的工艺设计和实际操作，以确保水质符合制药要求。
医药工艺用水系统设计规范
医药工艺用水系统设计规范Code for design of pharmaceutical water system （正文和条文说明对照稿）主编部门：中国医药工程设计协会《医药工艺用水系统设计规范》编制组二零一零年六月目次1 总则2 术语和符号2.1术语2.2符号3 水质和适用范围3.1水质3.2适用范围4 工艺系统设计4.1 工艺系统选用原则和要求4.2 工艺用水的制备4.3 设备4.4 工艺用水的分配输送4.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌4.6 工艺用水检测和控制4.7 纯蒸汽制备及输送5 管道5.1 一般规定5.2 管道的材质、阀门和附件5.3管径确定和压力损失计算5.4 管道安装5.5 保温6 站房6.1 一般规定6.2 站房布置6.3 设备布置7 建筑与结构7.1 建筑7.2 结构8 公用工程8.1电气8.2给水排水8.3暖通空调附录A 运行维护和管理要求A.0.1工艺用水系统的管理A.0.2工艺用水系统的检查、维护附录B 医药工艺用水系统确认要求B.0.1医药工艺用水系统确认的内容B.0.2医药工艺用水系统确认文件目录附录C 工艺用水检测仪表选用要求本规范用词说明附：条文说明1 总则1.0.1为在医药工艺用水系统设计中贯彻《药品生产质量管理规范》，应做到技术先进、经济合理、运行可靠、确保质量，满足环境保护、节约能源、制定本规范。
条文说明：本条规定了医药工艺用水系统设计的原则，要求在贯彻《药品生产质量管理规范（GMP）》的同时，应结合具体工程实际、生产工艺对医药工艺用水的质量要求和经济技术发展水平等情况，正确处理好技术先进和经济合理、运行可靠和保证质量的关系，同时在确定设计方案时还必须符合国家环境保护、节能节地等法律法规要求。
1.0.2本规范适用于医药工艺用水系统的新建、改建和扩建设计。
条文说明：本规范为国家标准，适用于新建、改建和扩建医药工艺用水系统的设计。
医药工艺用水是指医药生产工艺过程中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
医药工艺用水系统设计：水管路系统设计
水管路系统设计5．1．1 纯化水、注射用水管路系统设计时，要注意流体最佳流向，使死角处于流动方向上，减少“气袋”及“水坑”(图14)。
图14 流体最佳流向示意图5．1．2 本条依据现行国家标准《洁净厂房设计规范》GB 50073作出规定。
5．1．3 管道应具有一定的坡度，避免出现使水滞流和不易清洗的部位，确保管路系统能完全排放。
ASME BPE标准要求较短管坡度大于2％，较长管道坡度为1％～0．5％，因此，本规范规定水平管道应有0．5％～1％的坡度。
为防止倒灌，排放点必须与地漏等保持空气阻断，即排放管不能与下水管道直接相连。
5．1．4 管路中使用的软管应卫生连接，设计安装时注意长度和坡度，不允许有积液。
软管的安装应保证整个软管能自动或手动排放。
5．1．5 为确保工艺用水系统的独立性，不同水质的管路间应无交叉污染的风险。
例如，有时为了操作的灵活，在不同水质的管路间设置了带阀门的旁通管，但一旦阀门失灵，其他水质的水就会进入注射用水系统，使注射用水系统遭受污染。
也不要和其他介质管道相连或共用管口。
5．1．6 用水点阀门与使用工序或设备之间应直连，就近连接至设备，否则使用点阀门后的配管会成袋型，需再增设排水阀。
例如，当洗瓶机设备布置在洗瓶间中央，循环管为布置美观而靠墙敷设时就会产生上述现象。
图15～图19为ASME BPE对工艺用水使用点的设计要求。
图15 用水点距设备管道较长做法图16 用水点与设备直接相连做法图17 用水点后设换热器做法图18 用水点下接水槽做法图19 用水点下带软管做法图20 为ISPE列举的用水点设计方式。
图20 ISPE列举的用水点设计方式图21为典型的低温用水点设计方式。
图21 典型的低温用水点设计方式。
医药工艺用水系统设计规范》(GB50913-2013)编制说明及
通常，医药生产过程中饮用水来源于城市自来水，正常情况下供水 水质能保证水质符合国家标准 小型集中式供水和分散式供水以及当发生影响水质的突发性公共事 件时，水质部分指标可能会超过正常指标 在国家饮用水标准中，检查项目只有38项，另一些指标，如氨氮、 亚硝酸盐、耗氧量、总碱度、钙、镁等，也会对工艺用水的生产产 生不利影响，但未列入标准之中 此外饮用水可能来源于井水、河水或水库水等，水源的水质与国家 标准《生活饮用水卫生标准》GB 5749差异更大
规范条文说明 术语
医药工艺用水 医药生产工艺过程中使用的水，包括：
生活饮用水 纯化水 注射用水
灭菌注射用水为医药生产的产品，不属于医药工艺用水范畴
原水 进入医药工艺用水生产装置或设备有待进一步处理的水。 死角 在医药工艺用水系统中可能导致工艺用水污染的滞流区域/点。 ASME BPE中定义死角是指当管路或容器使用时能导致产品污染的区 域。 本条结合ASME BPE对死角的定义作出规定。 卫生 设备或管路系统的设计，材质和操作符合其清洁维护，由设备或管路 系统生产出的工艺用水不会对人类和生物健康产生不利的影响 本术语采用美国机械工程师协会《生物加工设备》（ASME BPE）的 定义。
规范条文说明 水质
3.0.1 医药工艺用水的水质应符合生产工艺要求的质
量标准
中国药典纯化水和注射用水的质量标准只是医药工艺用水
的最低标准，需不需要一个更加严格的水的质量标准取决 于产品的生产工艺 达到中国药典纯化水和注射用水质量的水可能质量还不能 满足生产工艺要求
3.0.2 2 纯化水水质应符合表3.0.2的规定和药品生产
规范条文说明 工艺系统设计
4.2.2 纯化水制备的原水应采用饮用水，应采
医药工艺用水系统设计 ：工艺系统设计
工艺系统设计4．1．1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
4．1．2 制水工艺流程应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求进行选择。
4．1．3 工艺用水系统应符合下列要求：1 应满足经济、适用的要求。
2 应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠的要求。
3 应满足节水、节能和环境保护的要求。
4．1．4 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
4．2 工艺用水制备4．2．1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机／有机物等物理、化学和物理化学的方法制备。
4．2．2 纯化水制备的原水应采用饮用水，并应采用合适的单元操作或组合的方法制备，如蒸馏、离子交换、反渗透、过滤等。
4．2．3 注射用水的水源应以纯化水为水源，并应采用蒸馏方法制备。
4．3 设备4．3．1 预处理设备应根据原水水质配备，出水水质应符合后续处理设备的进水要求。
4．3．2 蒸馏水机应符合现行行业标准《多效蒸馏水机》JB／T 20030及《热压式蒸馏水机》JB 20029的有关规定。
4．3．3 多效蒸馏水机应设置原水泵。
4．3．4 纯化水储罐和注射用水储罐的设计和选型，应符合下列要求：1 纯化水储罐应采用无毒、耐腐蚀材料制造。
注射用水储罐应采用优质低碳不锈钢制造。
2 纯化水储罐和注射用水储罐的罐盖、人孔和罐底阀门等零部件应设计为卫生连接的方式，并应便于拆卸和清洗。
可拆卸零部件与罐体之间的密封材料应无毒、无析出物、耐高温、无脱落物。
3 罐体结构件不得有裂纹、开焊和变形，内壁表面应光滑平整、无死角。
4 纯化水储罐和注射用水储罐的最低处应设置排放口，排水管路不应出现使水滞留的部位。
储罐应设置液位计量装置，液位计量装置不得有对水质产生污染的风险。
除采用臭氧连续灭菌的储罐外，再循环系统储罐顶部应设置喷淋装置，喷淋装置的设置应避免形成能滋生微生物的死角。
5 储罐的通气口应安装不脱落纤维的0．22μm疏水性通气过滤器，并应能满足输水泵以最大流量注入水或在高温消毒的循环水中体积收缩的情况下有效地卸放负压的要求。
医药工艺用水系统设计 ：建筑与结构
建筑与结构
7．1 建筑
7．1．1 站房应为戊类火灾危险性生产场所，站房的耐火等级不应低于二级。
非独立的站房耐火等级不应低于主体建筑耐火等级。
7．1．2 站房地面、墙壁、顶棚应采用防水、防潮、防霉、易清洗的材料铺设。
门窗应采用不易变形材料制成，并应采取防蚊蝇、防尘、防鼠等措施。
7．1．3 对有酸、碱侵蚀的站房地面、门窗、墙柱、围堰或地沟、中和池等建(构)筑物的设计，应符合现行国家标准《工业建筑防腐蚀设计规范》G B 50046的有关规定。
7．1．4 站房应预留能通过设备最大搬运件的安装洞，安装洞可结合门窗洞或非承重墙处设置。
7．1．5 站房通向室外的门应满足安全疏散、便于设备出入的要求。
7．1．6 控制室应设观察窗，观察窗窗台标高不宜高于0．8m，控制室的面积应根据表盘和控制柜的数量确定。
控制室宜采用防尘地面，其内墙应光滑平整。
7．2 结构
7．2．1 站房宜采用砖混、钢筋混凝土结构。
非独立的站房应与主体建筑统一设计。
7．2．2 站房基础类型和地基处理措施应根据地基土质、站房特点、施工条件和运行要求等因素确定。
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医药工艺用水系统设计：工艺用水的分配输送
工艺用水的分配输送4．4．1 依据WHO《药品生产质量管理规范》相关内容作出此规定。
饮用水系统通常既是生活用水又是生产用水，这两个系统最好分开设置。
4．4．2 本条为强制性条文，必须严格执行。
GMP要求：纯化水和注射用水的分配应当能够防止微生物的滋生。
在水的生产、贮存和运输过程中，水质控制(包括微生物方面和化学方面的质量)是主要考虑的问题。
与其他药品和中间体不同，水通常是根据需要，从一个系统中取用，而且使用前不易于检测或按批次发放。
所以保证水的质量符合使用要求是十分必要的。
另外，有些微生物检查需要培养时间，由于检查结果很可能会滞后于水的使用，所以最关键的是对医药工艺用水的微生物进行控制。
有些微生物有可能在水处理系统的某些环节以及贮存和分配系统中繁殖。
因此，采用常规的消毒方法和适当的措施防止微生物的繁殖，将微生物的污染降到最低是非常必要的。
4．4．3 由于循环输送能够使水在管道中连续不断地流动，能够始终使系统管道的内表面处于被湍急的水流冲刷的状态，有效地阻碍管壁上生物膜的形成，容易维持系统内正常供水中微生物控制水平，所以本规范推荐在纯化水系统设计中采用循环输送。
WHO《药品生产质量管理规范》规定，应采用持续循环的管道系统进行制药用水的分配。
4．4．4 本条第3款为强制性条文，必须严格执行。
为有效防止微生物的滋生和污染，分配系统的配置应考虑通过再循环使水在管路中连续流动，只要有可能，应避免使用非循环的、死角的以及单向系统或部分单向的系统。
经验表明连续的再循环系统更易于维护，如70℃以上保温循环输送。
特别应该指出，《中国药典》(2010年版)附录ⅩⅥ要求注射用水的储存方式和静态储存期限应经过验证确保水质符合质量要求，例如，可以在80℃以上保温或70℃以上保温循环或4℃以下的状态下存放。
注射用水的分配输送应保证配水管路中适当的水流速度。
现行国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》G B 50457规定，循环的干管流速宜大于1．5m／s。
2020版中国药典—医疗器械《工艺用水》课件
各种形式的分装水 灭菌注射用水 灭菌灌洗用水
工艺用水的制备
原水(饮用水)
•原水必须符合国家的饮用水标准。
•GB5749-2006 • 《生活饮用水卫生标准》
工艺用水的制备（预处理）
原水(饮用水)
预处理
目的： 1.去除原水中的悬浮物、胶体、微生物 2.去除原水中过高的浊度和硬度
物理方法：
– 澄清、沙滤、活 性碳 (除氯离子)
具清洗、洁净室、工作台面清洗、消毒液配制等； 注射用水：主要用于与药液直接接触的零配件的末道清洗、产
品配料用水、储水器清洗等； 灭菌注射用水：配料用水
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十一条 生产企业应当确定所需要的工 艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应 当配备相应的制水设备，并有防止污染的措 施，用量较大时应通过管道输送至洁净区。 工艺用水应当满足产品质量的要求。
医疗器械GMP中有关工艺用水的要求
第二十二条 生产企业应当制定工艺 用水的管理文件，工艺用水的储罐和 输送管道应当满足产品要求，并定期 清洗、消毒。
检查评定标准
2201是否有工艺用水管理规定和记录。
2202工艺用水的储罐和输送管道是否是 用不锈钢或其他无毒材料制成，工艺用水 的储罐和输送管道是否定期清洗、消毒并 进行记录。
纯化水系统配置原则
制备设施防止微生物的滋生和污染 储水罐、输水泵、管道及阀门材质、种类 储水罐的通气口 储水管道及其配置原则
任何不流动的支管＝死水 储水管道的管内流动速度应大于2m/s
使用点和取样点的设置 现场检测仪器设备
典型纯化水系统综合配置图
絮凝剂 水箱 巴氏消毒器
原 水 氯化
脱盐设备的配备及要求：
去离子装置应在线再生，酸、碱的装卸、贮存、 输送所需罐、泵、管材、阀、计量仪表需防腐； 若采用反渗透装置，其进口处需安装3~5μm过 滤器； 通过混床的水直接进入纯化水罐前，应设3~5 μm滤器，以防止细小树脂残片进入，过滤器 应设置压差表； 通过混床的纯化水可保持循环流动，使水质稳 定，循环管线上应设电导仪。
纯化水设计需要注意的问题及要求
纯化水设计需要注意的问题及要求GMP2010版对医药工艺用水的要求第六节制药用水第九十六条制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应当采用饮用水。
第九十七条水处理设备及其输送系统的设计、安装、运行和维护应当确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
第九十八条纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应当避免死角、盲管。
第九十九条纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百条应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零一条应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
一、工艺系统设计1.1 工艺系统选用原则和要求1.2 工艺用水的制备1.3 设备1.3.1贮罐1.3.2泵1.3.3热交换器1.4 工艺用水的分配输送1.5 工艺用水系统的清洗、消毒和灭菌1.6 工艺用水检测和控制1.7 纯蒸汽制备及输送二、管道2.1 一般规定2.2 管道的材质、阀门和附件2.3 管道安装1.1 工艺系统选用原则和要求1.1.1 水源应保证连续供应所需的水量和稳定的水质。
1.1.2 应根据原水水质、生产工艺对工艺用水的水质要求选择制水工艺流程。
1.1.3 工艺用水系统应满足经济、适用的要求。
1.1.4 工艺用水系统应满足布置紧凑、操作简便、安全可靠要求。
1.1.5 工艺用水系统应满足节水、节能和环保的要求。
1.1.6 工艺用水系统的设计能力应根据用水量和生产负荷确定。
1.2 工艺用水的制备1.2.1 饮用水可采用混凝、沉淀、澄清、过滤、过滤、软化、消毒、去离子、沉淀、减少特定的无机/有机物等适宜的物理、化学和物理化学的方法制备。
工艺用水系统
工艺用水系统一、制药工艺用水的概念二、工艺用水的使用三、纯化水和注射用水标准四、原水中需除去的物质五、制药用水的制备六、储存和分配系统七、制水系统微生物的控制八、制水系统验证九、需要强调的问题十、制水系统的检查要点一、制药工艺用水的概念制药用水1、饮用水：天然水经净化处理所得的水，（符合GB5749-2006,2007年7月1日实施，菌落数＜100CFU/ml，小型集中供水或分散式供水＜ 500个）2、纯化水：饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂，符合药典指标要求;菌落数＜100CFU/ml3、注射用水：纯化水经蒸馏所得的水，符合细菌内毒素试验要求，必须在防止细菌内毒素产生的条件下生产贮藏。
符合药典的要求，菌落数＜10CFU/100ml4、灭菌注射用水：注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂。
制剂品种。
二、工艺用水的使用要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求；同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。
需要特别注意的是中国药典对无菌制剂均要求采用注射用水，如滴眼剂等。
1、2010版GMP第九十六条制药用水应适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。
制药用水至少应采用饮用水。
2、2010版GMP第一百条，应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
3、附录1 第五十条，无菌原料药的精制、无菌药品的配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B 级区内消毒剂和清洁剂的配制用水应符合注射用水的质量标准。
4、附录 2：原料药第十一条，非无菌原料药精制工艺用水应至少符合纯化水的质量标准。
5、附录 5：中药制剂第三十三条，中药材洗涤、浸润、提取用工艺用水的质量标准不得低于饮用水标准，无菌制剂的提取用工艺用水应采用纯化水。
饮用水:药品包装材料粗洗用水、中药材和中药饮片的清洗、浸润、提取等用水。
施工现场用水如何科学规划
施工现场用水如何科学规划在建筑施工现场，水是不可或缺的资源。
无论是施工过程中的混凝土搅拌、砌体湿润，还是施工人员的生活用水，都需要进行科学合理的规划。
科学规划施工现场用水不仅能够保证施工的顺利进行，提高施工效率，还能节约水资源，降低施工成本，减少对环境的影响。
接下来，让我们详细探讨一下施工现场用水如何进行科学规划。
一、现场用水需求分析在规划施工现场用水之前，首先需要对用水需求进行全面的分析。
这包括施工工艺用水、施工机械用水、生活用水以及消防用水等方面。
施工工艺用水是施工现场用水量较大的一部分，例如混凝土养护、砖石砌体的浇水湿润、抹灰工程等。
不同的施工工艺对水的需求量和水质要求也有所不同。
混凝土养护需要大量的水，而且水质要求相对较低；而某些装饰工程对水质的要求则较高，以避免影响施工质量。
施工机械用水主要包括塔吊、搅拌机、运输车辆等设备的清洗和冷却用水。
这些机械的运行时间和用水量需要根据施工进度和设备的使用频率进行估算。
生活用水则包括施工人员的饮用水、洗漱用水、食堂用水等。
生活用水的水量和水质应符合卫生标准，以保障施工人员的身体健康。
消防用水是施工现场安全的重要保障，必须按照相关规范和标准设置足够的消防栓和消防用水储备。
二、水源选择了解了用水需求后，接下来要选择合适的水源。
常见的水源有市政供水、地下水和地表水。
市政供水是最方便和可靠的水源，但需要与当地供水部门沟通协调，确保供水的压力和流量能够满足施工需求。
同时，要考虑水费成本和供水的稳定性。
地下水通常通过打井获取，但在开采地下水之前，必须进行地质勘察和水资源评估，确保地下水的开采不会对周边环境造成不利影响。
此外，抽取地下水还需要办理相关的审批手续。
地表水如河流、湖泊等也是一种水源选择，但需要对水质进行检测和处理，以满足施工和生活用水的要求。
同时，要注意保护地表水的生态环境，避免过度开采和污染。
三、供水系统设计根据水源和用水需求，设计合理的供水系统是科学规划施工现场用水的关键。
30吨纯水系统设计方案
30吨纯水系统设计方案设计方案：30吨纯水系统导言：纯水系统是一种将水进行净化和处理，使其符合特定标准以满足特定需求的系统。
在工业、医疗、实验室以及其他领域，纯水被广泛应用。
本设计方案将介绍一个30吨纯水系统的设计，包括系统构成、工艺流程、关键设备、安全性能等方面。
一、系统构成：1.原水处理单元：原水处理单元主要用于将原水中的悬浮物、有机物、金属离子等杂质进行去除。
包括预处理设备如过滤器、活性炭吸附器等。
2.反渗透（RO）单元：RO单元通过半透膜的作用使得水中的溶解物、微生物等去除。
RO单元包括高压泵、膜组件、脱盐器等。
3.离子交换单元（可选）：离子交换单元通过树脂的吸附和交换作用，进一步去除水中的离子杂质，如硅酸盐、氨氮等。
4.紫外线杀菌单元：紫外线杀菌单元可用于对透过RO膜的水中的微生物进行杀灭。
5.后处理单元：后处理单元用于调整纯水的PH值和温度，以符合特定需求。
包括碳过滤器、纯化筛、臭氧发生器等。
二、工艺流程：1.原水处理：原水经过过滤器和活性炭吸附器，去除大颗粒的悬浮物和有机物。
2.RO脱盐：经过原水处理后的水通过RO单元，通过半透膜的作用去除溶解性的离子和微生物，获得低盐度水。
3.离子交换（可选）：对RO脱盐后的水进行进一步处理，去除水中的离子杂质。
4.紫外线杀菌：对进过RO和离子交换的水进行紫外线杀菌处理，彻底消灭微生物。
5.后处理：对经过杀菌的水进行调整，调节PH值和温度，以及去除异味等杂质。
三、关键设备：1.高压泵：用于提供压力，使水通过RO膜。
2.RO膜组件：半透膜的核心部件，用于去除溶解物和微生物。
3.离子交换树脂：用于去除水中的离子杂质。
4.紫外线灯管：用于对水中的微生物进行杀菌。
5.臭氧发生器：用于去除水中的异味。
四、安全性能：1.系统自动监测：设置传感器和监测仪器，对系统各个环节的参数进行实时监测，实现自动调节和报警。
2.废水处理：对系统产生的废水进行处理，达到排放标准，避免对环境的污染。
工业给水工程设计方案
工业给水工程设计方案一、项目概况随着工业化进程的不断加快，工业用水的需求也在不断增加。
为了满足工业生产的用水需求，建设一套完善的工业给水工程尤为重要。
本文将对一套工业给水工程的设计方案进行详细描述，以确保工业生产用水的安全、稳定和高效。
1.1 项目位置该工业给水工程位于中国华北地区一个工业园区内，人口密集，工业密集。
周边有多家工业企业，用水需求大。
1.2 工程规模本工业给水工程总规模为每天供水量为10000立方米。
1.3 项目背景目前该地区的工业用水主要依赖于地下水和外购水源，由于地下水的开采过度和外购水源的不稳定性，供水存在着一定的风险。
因此，建设一套稳定、可靠的工业给水工程势在必行。
二、工程设计2.1 供水来源在周边地下水资源丰富的情况下，我们计划利用该地区的地下水作为主要的供水来源。
另外，为了提高供水的稳定性和安全性，我们还将联合当地政府引入来自附近水库的深层水源作为备用水源。
2.2 供水工艺本工业给水工程采用了深层水源和地下水的联合供水工艺，主要工艺流程包括：水源水质处理、增压泵站、供水管网等。
2.3 设备选型我们选择了高效、节能的水源水质处理设备，主要有地下水提升泵、预处理过滤器、反渗透膜设备等。
在增压泵站中，我们采用了变频调速技术，以减小能耗，提高设备运行效率。
2.4 供水管网设计供水管网设计应考虑工业用水的用水点集中，用水变动大的特点，所以我们将采用多点供水方案，以确保供水的稳定和安全。
另外，为了防止管网漏水和减小管网运行阻力，我们还将选择优质的管材和优化管道布局。
2.5 自动化控制系统为了提高工业给水系统的运行稳定性和降低人力成本，我们将引入自动化控制系统，实现各个设备的智能操作和远程监控。
2.6 安全措施在工业给水工程设计中，我们将严格按照《工业给水水质标准》的要求，进一步加强水源水质的监测和处理，确保供水的安全和合格。
三、环保措施我们将在工业给水工程设计中加强环保意识，采取以下环保措施：- 选用优质的环保设备，确保减少废水废气排放。
制药用水系统原理及设计
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3、工艺用水药典标准及GMP要求
欧盟GMP 对制药用水系统没有专门的章节提出要 求，在设备一段的描述可以认为涵盖了对制药用水 系统的要求。另外它的无菌制药附件对制药用水系 统有一条要求。在其附录中有一处是直接的要求。
美国GMP 对制药用水系统的明确要求也不多，通常 认为GMP 中关于设备的部分都是与制药用水系统有 关的要求。
– 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。
来自中国药典定义
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2、制药工艺用水用途（中国药典规定）
用途
1 制备纯化水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取 1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制
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制药用水系统原理及设计
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目录Index
一
制药用水系统概述
二
工艺用水系统原理、设计要求
三
HTBT纯化水制备系统设计计算
四
HTBT制药用水系统解决方案
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一、制药用水系统概述
➢1、制药工艺用水分类及定义 ➢2、制药工艺用水用途 ➢3、工艺用水药典标准及GMP要求 ➢4、工艺用水系统组成
系统死角的控制
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Control of deadleg
抛光度 Polish
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流速 Flow rate
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三：HTBT纯化水制备系统设计计算
原水箱设计计算
缓冲，体积与产量匹配保证多介质 反洗流量需求；
流速慢，存在微生物繁殖风险， 抑菌措施，次氯酸钠浓度控制0.30.5mg/l；
工业纯水系统设计要求
工业纯水系统设计要求一、水质要求：1. 电导率：低于10μs/cm。
2. 可溶性固体：低于10 ppm。
3. 硬度：低于10 ppm。
4. 有机物含量：低于0.01 ppm。
5.无菌：不能检测到活菌。
二、处理工艺：1.给水处理：给水处理是工业纯水系统的第一步，目的是去除水中的悬浮物、颗粒物、油污物等杂质。
一般采用沉淀、过滤、活性炭吸附等处理方式。
2.色谱分离：色谱分离是将水中的无机盐、有机污染物等杂质去除的关键工艺。
一般采用反渗透膜（RO膜）来进行色谱分离。
3.离子交换：离子交换是指将水中的离子通过阳离子交换树脂和阴离子交换树脂进行交换，以去除水中的离子杂质。
4.紫外灭菌：紫外灭菌是工业纯水系统的最后一道防线，主要用于去除水中的微生物，确保水质无菌。
三、系统框架：1.设计原则：系统框架的设计需要遵循功能分区、工艺流程清晰、装置的可靠性和可操作性等原则。
2.设备选择：根据水处理工艺要求选择相应的设备，如过滤器、RO 膜系统、离子交换器等。
同时还需考虑设备的稳定性、耐腐蚀性、维护方便性等因素。
3.系统容量：根据需求确定系统的处理能力，包括流量、纯水产能等指标。
四、设备选型：1.过滤器：根据水质情况和处理工艺要求，选择合适的过滤器，如砂滤器、活性炭过滤器等。
2.RO膜系统：选择符合要求的RO膜，包括膜孔径、膜通量、膜硬度等指标。
3.离子交换器：选择合适的离子交换树脂，根据水质的离子成分和目标纯化水质的要求。
以上是对工业纯水系统设计要求的简要介绍，设计工程师在实际设计过程中还需根据具体情况进行设置调整，确保所设计的系统能够满足客户的需求并能够稳定可靠地运行。
工艺用水系统的设计规范
工艺用水系统的设计规范1、设计原则1.1 安全性原则工艺用水系统设计应遵循安全性原则，确保系统运行过程中不会对人员、设备和环境造成潜在危险。
设计中应考虑防火、防爆、防漏等安全措施，并采用合适的安全设备和材料。
1.2 可靠性原则工艺用水系统设计应具备高可靠性，能够满足工艺生产的连续性和稳定性要求。
设计中应充分考虑备用设备、故障自动切换、紧急停机等策略，以确保系统故障时的快速恢复能力。
1.3 经济性原则工艺用水系统设计应追求经济性，通过合理的工艺流程和设备配置，尽量降低能耗和维护成本。
设计中应选用节能设备和控制系统，并考虑系统的扩展性和可持续发展性，以满足未来的工艺需求。
1.4 环保性原则工艺用水系统设计应注重环保性，通过采用水资源的合理利用和废水处理技术，减少对环境的影响。
设计中应设立水质监测和净化装置，确保排放水质符合相关法规要求，并采用可再生能源、低碳技术等环保手段。
1.5 可操作性原则工艺用水系统设计应具备良好的可操作性，使运维人员能够方便地进行系统运行和维护。
设计中应合理布置设备和管路，设置合适的操作控制设备和报警装置，并提供详尽的操作手册和培训。
2、系统设计要求2.1 设计流程工艺用水系统设计应从需求分析开始，充分了解工艺过程中对水质、流量等要求，确定系统的基本参数。
接下来进行技术方案设计，包括选型、配置设备和管路，设计控制逻辑和安全措施。
最后进行系统布置图设计，包括设备布置、管道走向和电气布置。
2.2 设备选型根据需求分析和技术方案设计，选用适合的设备。
包括水泵、水箱、水处理设备、管道、阀门等，应根据工艺要求、流量和压力需求，选取合适的规格和型号。
设备的选型应考虑设备性能、维修保养、能耗和价格等因素。
2.3 管道设计管道设计应遵循流量、压力和水质要求。
应合理选择管道材料和直径，并注意管道的防腐蚀和绝热等问题。
管道设计应考虑水流方向、支管布置和阀门设置，以便于维护和运行控制。
2.4 控制系统设计控制系统设计应充分考虑工艺流程和设备的自动化控制要求。
制药工艺用水系统PPT
认证标准与流程
认证标准
各国或地区的药品生产质量管理规范（GMP）以及国际标准化 组织（ISO）的相关标准。
认证流程
申请认证、现场检查、审核与批准、证书颁发与维护等步骤 。
常见认证机构与要求
认证机构
各国或地区的药品监管机构、国际药 品认证合作组织等。
认证要求
认证机构会对制药工艺用水系统进行 现场检查，评估其是否符合相关法规 和标准的要求，并根据检查结果决定 是否给予认证。
将纯化水进一步处理，达 到注射用水标准，用于药 品的直接接触和无菌药品 的生产。
制药工艺用水系统的水质要求
无菌
注射用水必须无菌，不 含有任何微生物和热原
物质。
低矿物质
纯化水和注射用水应尽 可能降低矿物质含量， 以减少对药品质量和设
备的影响。
低有机物
稳定的pH值
水中的有机物含量应符 合标准，以防止对药品 质量和设备造成污染。
05
制药工艺用水系统的未来发展
技术创新与改进
高效反渗透技术
利用高效反渗透膜元件，提高水 处理效率，降低能耗和运营成本。
自动化控制技术
引入先进的自动化控制系统，实现 工艺过程的实时监控和智能控制， 提高生产效率和产品质量。
新型消毒技术
研究和发展新型的消毒技术，如紫 外线消毒、臭氧消毒等，以满足制 药行业对水质安全的高要求。
水温不适
根据生产工艺要求控制水温， 如采用加热或冷却方式调整水
温，确保符合工艺要求。
04
制药工艺用水系统的验证与认证
ห้องสมุดไป่ตู้
验证目的与内容
验证目的
确保制药工艺用水系统的安全、可靠和合规性，保证药品生产的质量和安全性。
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质量
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储存、分配系统的设计要求
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总体要求
储存分配系统保持水质不低于要求的水质 标准
易于清洁、操作、维护
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建造材料
无毒、不反应、不脱落、不溶出、不腐蚀 316L、304 PTFE,PVDF 保温不应含氯
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罐
首选立式 放在制水间，而不是洁净区 安装疏水滤芯的除菌空气滤器 热系统过滤器应为夹套蒸汽加
温度（℃）
70 75 80 85 90 95 100
电导率限度 （µS/cm）
2.5 2.7 2.7 2.7 2.7 2.9 3.1
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注射用水水质标准
项目
中国药典 2005
来源
本品为纯化水经蒸馏所得的水
性状
无色澄清液体，无臭，无味
pH
5.0-7.0
氨
≤0.2µg/ml
氯化物、硫酸盐与钙盐、亚硝酸 盐、
无色澄清液体，无臭，无味
/
/
/
/
/
/ ≤0.2µg/ml ≤0.1µg/ml 用于生产渗析液时方控制此项 符合规定 ≤0.5mg/L(≤500ppb碳 )
符合规定
≤0.25EU/ml（不是都要求）
/
/
/ / / / ≤0.5mg/L(≤500ppb碳 ) 符合规定 (1.1 us/cm@20℃ 1.3us/cm@25℃) / 只有灭菌纯化水才需要无菌检 查，贮罐 中的水只有微生物限度检 查
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欧盟对工艺用水的分类
Potable Water 饮用水 Purified Water 纯化水 WFI 注射用水
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欧盟EMEA用水指导
European Medicines Evaluation Agency欧 洲药品评估机构，现称欧洲药品局 (European Medicines Agency，EMA）
热或电伴热滤壳 必要时充氮保护，充氮时需经
过滤，并注意安全 应能排净 加装适当数量的喷淋球 避免多罐设计
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换热器
优选双管板结构管壳式换热器、管管换热 器
如不用此种结构，应保证洁净侧压力高于 非洁净侧，并建立定期验证机制
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泵
卫生泵
结构合理，材料合理，易于清洗、 维护，并与选定的消毒方法相适应
Drinking Water 饮用水 Purified Water 纯化水 Sterile Purified Water 灭菌纯化水 Water for Injection 注射用水 Sterile Water for Injection 灭菌注射用水 Bacteriostatic Water for Injection 抑菌注射用水 Sterile Water for Irrigation 灭菌冲洗用水 Sterile Water for Inhalation 灭菌吸入用水 Water for Hemodialysis 血液透析用水 Water for Special Pharmaceutical Purposes 特殊制药用途水
非洁净区管道保温层可以不做金属保温护套。 穿越不同洁净等级房间需密封
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环路系统
定期排水、排水管路应有物理空气隔断、定期消毒 维持系统正压、确保系统没有泄漏 取样点设置应有代表性 不合格水排放 纯化水的循环系统中，可以用紫外灯抑制微生物滋生 非自净系统（如室温系统）应采用纯蒸汽、过热水、80
得。
现实生产中
还有介于其中的其他种类，但基本上以药典水为界限 附加其他指标定义
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4
中国制药工艺用水选择
用途
最低水质要求
1 制备纯化水 2 口服剂瓶子初洗 3 设备、容器的初洗 4 中药材、中药饮片的清洗、浸泡和提取
饮用水
1 制备注射用水（纯蒸汽）的水源 2 非无菌药品直接接触药品的设备器具和包装材料最后一次洗涤用水 3 注射剂、无菌药品瓶子的初洗 4 非无菌药品的配料 5 非无菌原料药精制
易发现
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一个例子
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？
华通和国外的蒸馏水机 配有原料水缓冲罐？
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3 用水量的确定
流速
日用量
设备
需求量 L/min
因数
需要 设计量 量 L/min L/day
因数
设计量 L/day
注解
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3 用水量的确定
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USP30 1231 Fig. 1. Water for pharmaceutical purposes 制药用途水
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USP30 1231 Fig. 2. Selection of water for pharmaceutical purposes. 制药用途水的选择
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控制总体要求
自动化水平适合企业情况 注意FDA的电子记录电子签名的要求 稳定性、可靠性 与GAMP的符合性
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控制功能
循环回水水质、分断（检测电导率、TOC） 储罐液位与制水系统联机 循环温度控制 循环流速控制 用水点开关和温度调节 人机界面的分级密码 兼容性要求 可扩展性要求 等等
管管对接检测要求（焊口10-20%内窥镜检查，5%X射 线）。
持续循环，并在回水处装喷淋球 连续的湍流状态，雷诺数大于10000，回水流速>1m/s 排净能力:适当的坡度0.5%-1% 、尽可能减少死角2D 光滑清洁的内部表面状态Ra<0.8 ～ 0.6，表面钝化 管道应作保温，洁净区管道保温层应外被304保温护套，
℃以上水、化学清洗（过氧化氢5%，臭氧0.020.1PPM(*)，过氧乙酸1%）、化学钝化等方法按经过验证 的周期对系统定期消毒。
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仪表
回水电导率、TOC、流量计等等 纸式记录仪记录回水电导率、TOC 结构：卫生 材料：相适应 仪表应在全量程保证精度和可靠性 仪表选择和安装应减小潜在的污染可能 在可能出现工艺不符合要求处安装仪表 安装要按仪表制造商的要求 易接近、易维护
纯化水
微生物限度->(警戒限30cfu/ml,)处置限100cfu/1ml 电导率->(报警限1.0μs/cm@25℃，)处置限1.3μs/cm@25℃ TOC->(报警限350ppb,) 处置限500ppb
分配系统的流速->回水流速不低于1m/s（雷诺数>10000) , 泵下游流 速不低于1.5m/s
≤100CFU/ml
≤100CFU/ml
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电导率合格标准USP31<645>
温度（℃）
0 5 10 15 20 25 30
电导率限度 （µS/cm）
0.6 0.8 0.9 1.0 1.1 1.3 1.4
温度（℃）
35 40 45 50 55 60 65
电导率限度 （µS/cm）
1.5 1.7 1.8 1.9 2.1 2.2 2.4
符合规定
二氧化碳、不挥发物 硝酸盐
≤0.06µg/ml
重金属
≤0.3µg/ml
铝盐
/
易氧化物
符合规定
总有机碳(TOC)
/
电导率
/
细菌内毒菌 微生物纠偏限度(action limit)
0.25EU/ml ≤10CFU/100ml
欧洲药典 6.0
为符合法定标准的饮用水或 纯水 经适当方法蒸馏而得
无色澄清液体，无臭，无味 / / /
盐、二 氧化碳、不挥发物
符合规定
硝酸盐
≤0.06µg/ml
重金属
≤0.3µg/ml
铝盐
/
易氧化物
符合规定
总有机碳 （TOC）
/
电导率
/
细菌内毒菌
/
无菌检查
/
微生物纠 偏 限度
≤100CFU/ml
欧洲药典6
USP31
为符合法定标准的饮用水经蒸 馏、离子 交换或其它适宜方法制得 。
由符合美国环保署、欧共体、日本法定 要求或WHO饮用水指南的饮用水经适 宜方法制得。
工艺用水系统的设计 要求及URS的编写
多效蒸馏水机 纯蒸汽发生器 纯化水制备系统 储存和配制用罐类容器 洁净管道工程
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工艺用水的种类和选用
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3
中国药典水的种类
中国CP2005
饮用水：符合生活饮用水标准国家 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适
宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。 注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。 无菌注射用水：为注射用水照注射剂生产工艺制备所
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储存和分配系统例子
正压
流速
正压
取样
循环
排放
坡度
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坡度
液位，联机 呼吸器，无泄漏 喷淋 温度 排净 空气隔断
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其他几种分配的方式
ISPE推荐9类11种，同时不排斥其他型式， 原则是经过验证
国内药厂常用：一般应在80C以上保温或 65C以上保温循环或4C度以下的无菌状态 存放，并在制备12小时内使用
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空气过滤器
疏水性滤芯
PTFE PVDF
蒸汽加热或电伴热滤壳 （防凝水时需要）
在位消毒 完整性测试
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阀门
卫生阀门
纯化水可选蝶阀、隔膜阀 注射用水可选蝶阀、隔膜
阀 纯蒸汽可பைடு நூலகம்卫生球阀