药事管理学思考题
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 药学是研究什么的科学？A. 药物的起源和发展B. 药物的研发和生产C. 药物的销售和监管D. 药物的使用和评价答案：B2. 药事管理中的DUE是指什么？A. Drug Utilization EvaluationB. Drug Use EfficiencyC. Drug Utilization EfficiencyD. Drug Use Evaluation答案：A3. 药理学主要研究什么？A. 药物的化学成分B. 药物的剂型和制剂C. 药物的作用机制答案：C4. 下列哪项属于药学基本概念？A. 药物化学B. 药物代谢C. 药物不良反应D. 药物动力学答案：A5. 药师（药剂师）的职责之一是什么？A. 临床用药指导B. 药物临床试验C. 药物生产管理D. 药品市场监督答案：A6. 药物治疗的三要素不包括下列哪一项？A. 药物的剂量B. 药物的疗效D. 药物的价格答案：D7. 药物质量控制是药学中的一个重要环节，下列哪一项不属于药物质量控制的内容？A. 药物的合理使用B. 药物的质量标准C. 药物的贮存条件D. 药物的检验方法答案：A8. 药理学研究药物对生物体的作用和机制，下列哪一项不属于药物作用的类型？A. 治疗作用B. 预防作用C. 检测作用D. 诊断作用答案：C9. 药品注册是国家对药品质量和安全进行监管的重要环节，下列哪一项属于药品注册的内容？A. 药品的生产设备审核B. 药品的临床试验结果C. 药品的生产工艺图纸D. 药品的价格和销售渠道答案：B10. 药事管理的核心概念之一是临床路径管理，下列哪一项不属于临床路径管理的主要内容？A. 临床决策支持B. 医院资源调度C. 患者信息管理D. 药物经济评价答案：D二、简答题（每题10分，共30分）1. 请简述药物不良反应的概念及分类。
答：药物不良反应是指在正常或合理用药的条件下，药物对人体产生的有害反应。
药事管理学思考题
药品管理立法1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。
2.简述药事管理法的渊源。
3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。
4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。
特殊管理的药品1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。
3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?中药管理1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。
2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。
3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。
4. 为什么要对中药品种实行保护。
5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。
7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。
8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。
9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。
10. 简述GAP的主要内容。
制药工业和药品生产的质量管理1.什么是GMP?GMP有何特点?2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。
药事管理学第五版思考题答案第一章
1.简述药事、药事管理、药事管理学科的概念。
答：（1）“药事”是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事（2）药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
（3）药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质2.比较药事管理学科与药学其他学科的不同点。
3.概述药事管理学课程的研究内容。
（一）药品监督管理（二）药事组织（三）药学技术人员管理（四）药品注册管理（五）药品管理立法（六）药品知识产权保护（七）药品信息管理（八）药品生产、经营管理（九）医疗机构药事管理（十）中药管理4.药事管理学科研究向纵深发展表现在哪些方面。
1）、加大国家药物政策的研究2）、重视和研究合理利用药品资源3）、从研究药品发展为研究药学服务4）、重视研究方法，提高科研水平5.说明学习和研究药事管理学的目的与意义。
（1）改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
（2）学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
（3）提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。
6.陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：药事管理研究属于社会科学性质，主要是探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
药事管理研究虽然也具有自然科学研究的客观性、系统性、实征性、验证型及复制性等特征，但因研究对象以“人”及“社会”为主，故其研究环境与条件、研究结果的解释程度等，均与以“物”及“自然”为主的自然科学研究有所差别。
特征：综合性、规范性、实用性、开放性7.简述药事管理研究的步骤。
《药事管理学》总复习思考题
《药事管理学》复习思考题第一章绪论（一）A型题（最佳选择题）备选答案中只有一个最佳答案。
1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项2.狭义的药事管理是（）A. 国家对药品的监督管理B. 国家对药事的监督管理C. 国家对药品生产经营的监督管理D. 国家对药品及药事的监督管理3.药事管理从医药管理中分离出来，始于（）A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法B. 17世纪英国皇家药学会的建立C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》4. 药事管理学科是（）A. 社会科学的分支学科B. 药学科学的分支学科C. 药剂学的一个分支D. 管理学的分支学科5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征（）A. 科学性、实践性B. 系统性、验证性C. 客观性、复杂性D. 系统性、客观性（二）B型题（配伍选择题）备选答案在前，试题在后。
每组若干题，每组题均对应同一组备选答案。
每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。
[6~10]A.drug administrationB. pharmacy administrationC. Ph.AD. pharmacy managementE. pharmacy Jurisprudence从下列答案中选出下列词汇对应的英文6．药事管理学科 7. 药事法学8. 药品管理 9. 药事管理10. 药房经营管理[11~15]A.药学服务B.合理利用药品资源C.解释、预测与控制D.人们的行为和社会现象E.理论联系实际11．药事管理研究是探讨与药事有关的（）12．科学研究的功能是（）13．药学无形商品可统称为（）14．20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是（）15．药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于（）[16~20]A.概况研究方法B.相关研究方法C.事后回顾研究D.历史研究方法E.实验研究方法16．“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法（）17．“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法（）18．通过很多样本单位，研究少数变量，说明变量特质，是哪种研究方法（）19．“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法（）20．通过实验组与对照组比较分析，研究因果关系，是哪类研究方法（）（三）X型题（多项选择题）。
《药事管理学》期末复习题及参考答案
1.下面所述药品在我国上市前或者进口时, 哪几种必须按法律规定进行强制检验( ACE )A. 国务院药品监督管理部门批准的生物制品B. 国务院药品监督管理部门批准的中药保护品种C. 首次在中国销售的药品D. 在港澳地区上市销售的药品E. 国务院规定的其他药品药品2.中药的概念是指用中医药理论来表述( BCE )A. 药物标准B. 药物性能C. 药物功效D. 药物质量E. 药物使用规律3.为确保用药安全《药品管理法》明文规定严禁进口的药品是( ACE )A. 疗效不确切的药品B. 外国制药企业专利药品C. 不良反应大的药品D. 销售价格高的药品E. 其他原因危害人体健康的药品4.发运中药材必须有包装, 每件包装除附有质量合格标志外, 包装上必须注明( ABDE )A. 品名B. 产地C. 生产单位D. 调出单位E. 日期5.药品生产、经营管理的研究应包括( BC )A. 药品的调配与分发管理B. 国家对医药企业的管理C. 企业自身的科学管理D. 卫生保健系统的管理E. 制定药品分类管理制度6.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
同时也明确按新药管理的有( BC )A. 在实验室研制中的B. 已上市的药品改变剂型的C. 已上市的药品改变给药途径的D. 已批准临床研究的E. 已批准进口药品分包装的1.下列情形中哪些为劣药( BCDE )A. 变质、被污染的药品B. 药品成分的含量不符合国家药品标准的C. 超过有效期的D. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的E. 不注明或者更改生产批号的2.我国医药行业发展的指导思想明确要求以( ABCDE )A. 发展为主题B. 结构调整为主线C. 企业为主线D. 科技进步为支撑E. 化学药发展为切人点3.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A. 发展现代药和传统药B. 发展药品生产经营企业C. 保护野生药材资源D. 鼓励培育中药材E. 发展医院药房组织4.药品包装必须( ACDE )A. 适合药品质量要求B. 符合药用要求C. 方便储存D. 方便运输E. 方便医疗使用5.国家食品药品监督管理局负责对药品运行全过程的质量进行统一管理是指 ( CD )A. 政企管理统一B. 经济运行调控与药品监督统一C. 行政执法监督统一D. 技术监督集中统一E. 药品, 食品审评审批统一6.中药除了它独特的理论体系和源于实践之外, 在使用方面突出的特点是（ DE ）A. 加强管理, 提高水平B. 随证合药, 全面兼顾C. 综合运用, 扩大范围D. 方药之秘, 在于剂量E. 饮片入药, 生熟异治1.药事管理应是药学事业( CDE )A. 社会化管理B. 经济化管理C. 科学化管理D. 规范化管理E. 法制化管理2.我国药事管理学理论和法规体系研究任务是( ABE )A. 建立适应经济社会发展需要B. 调整人与药品的经济社会关系C. 为发展社会主义市场经济服务D. 追求经济利益目标E. 引导我国药学事业健康发展3.制定国家基本药物的意义是( ABCD )A. 为基本医疗保险提供科学、合理、规范的基本用药依据B. 指导临床合理用药C. 引导科研、生产单位开发生产药品方向D. 保证临床必需、价格合理药品的生产和供应E. 制定药物评价标准4.非处方药遴选遵循的基本原则是( ABCD )A. 应用安全B. 质量稳定C. 疗效确切D. 使用方便E. 成分单一1.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料, 可采取的行政强制措施是（ AC ）A．查封 B．停止销售 C．扣押 D．停止生产 E．停止使用2.为充分发挥药品在预防、医疗和保健中的作用, 国家明确规定( ACD )A．发展现代药和传统药 B．发展药品生产经营企业 C．保护野生药材资源D．鼓励培育中药材 E．发展医院药房组织3.药品生产经营企业管理的研究应包括( BC )A．药品的调配与分发管理 B．国家对医药企业的管理 C．企业自身的科学管理D．卫生保健系统的管理 E．制定药品分类管理制度4.《药品注册管理办法》(试行)规定, 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的注册申请。
药事管理复习思考题
药事管理复习思考题复习思考题：1．药品定义与管理分类、处方药、非处方药、新药、仿制药的含义，药品质量特性，药品监管的含义。
2．国家药品标准，药品质量监督检验及其性质和分类，国家基本药物制度、基本药物的概念与管理。
3．药品监督管理的含义性质与作用，国家药品标准，药品质量监督检验的概念。
性质及分类？4．药品分类管理的主要内容？5．药品不良反应及其报告监测的管理。
6. 解释下列术语：药品信息，药品说明书，药品标签，药品广告，互联网药品信息服务。
7．简述药品信息收集的渠道8.概述药品说明书的内容、格式和书写方面的要求与规定。
9.阐述药品标签的内容和书写印制要求。
比较药品内、外包装、运输包装标签、原料药包装标签应当注明的项目的异同？10.阐述药品标签的内容和书写印制要求。
比较药品内、外包装、运输包装标签、原料药包装标签应当注明的项目的异同？11. 药品广告内容有哪些禁止性规定？12. 概述对虚假违法药品广告的处理与处罚。
13. 提供互联网药品信息服务的网站应具备什么条件14. 违反互联网药品信息管理的规定应承担哪些法律责任？15．《药品管理法》释义，国家药品监督管理局，网上下载16.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？17．什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？18．比较药物临床前研究、药物临床研究的内容19.说明药物研发的意义和药品注册管理的必要性20.比较新药申报审批、仿制药品申报审批、进口药品申请审批异同21.新药特殊审批的范围和要求22.简述药品经营企业的经营方式和范围。
23.药品流通监督管理包括哪些内容？24.《药品流通监督管理办法》对药品经营企业购销药品有何规定?25.我国《药品经营质量管理规范》的基本精神和特点是什么?26.GSP对药品经营过程质量控制有哪些规定?27.简述互联网药品交易服务机构资格证书的申报和审批流程。
28.请说明药品生产的特点，药品生产企业具有什么特征？29.请简述开办药品生产企业的申请、审批程序。
药事管理学试题卷及答案解析
药事管理学试题一、A型题〔最正确选择题，每题的备选答案中只有一个最正确答案，每题1分，共15分〕1、以下哪一项为进口药品注册证号〔〕A、国药准字H13021770B、国药准字J14031880C、H20040008D、国药证字H200200092、调剂处方时应做到"四查十对〞，以下不属于"四查〞的是〔〕A、查处方B、查药品C、查用法用量D、查配伍禁忌3、"药物非临床研究质量管理规"的英文缩写是〔〕A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP4、标准操作规程的英文缩写是〔〕A、GPPB、SOPC、QAD、GAP5、现行"药品注册管理方法"开场施行的日期是〔〕A、2006年12月1日B、2007年10月1日C、2007年1月1日D、2007年12月1日6、药品广告容的审查机关是〔〕A、工商行政管理部门B、国家食品药品监视管理局C、省级药品监视管理部门D、国家中医药管理局7、从对药品使用途径与平安管理角度去分类，药品可分为〔〕A、现代药与传统药B、新药与仿制药品C、处方药与非处方药D、国家根本药品与国家储藏药品8、药品实用新型专利的保护期为〔〕A、十年B、五年C、二十年D、十五年9、"新药〞的定义为〔〕A、未曾在中国境生产的药品B、首次在中国境生产使用的药品C、未曾在中国境上市销售的药品D、未曾在中国境使用的药品10、个人发现药品新的或严重的不良反响，应向所在地〔〕报告A、药品不良反响监测中心或药品监视管理部门B、药品不良反响监测专业机构C、药品检验所D、卫生行政部门11、药品经营企业储存药品的库房药品待验区的颜色是〔〕A、绿色B、红色C、黄色D、白色12、麻醉药品处方颜色是〔〕A、白色B、淡黄色C、淡绿色D、淡红色13、对药物治疗作用进展初步评价的是哪期临床试验〔〕A、I期临床试验B、II期临床试验C、III期临床试验D、IV期临床试验14、GAP适用于〔〕A、中药生产企业B、药品生产企业C、中药加工企业D、中药材生产企业15、"药品生产许可证"中属于许可事项变更的是〔〕。
药事管理学思考题
药事管理学思考题药事管理学思考题（06级药学、药剂、中药专业）1、何为“药事”，何为“药学事业”？2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？3、何为药事管理学？4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品注册管理、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、新药、假药、劣药、特殊管理的药品。
5、从管理的角度对药品进行是如何分类的；具体是如何划分的？6、何为执业药师？我国推行执业药师资格制度具有何意义？7、原SDA和国家人事部于1999年重新修订并颁布有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，具体对执法主体，注册类别，执业范围，考试、注册、继续教育作了哪些规定？9、药事管理常用的研究方法有哪几种？10、“四无”目标通常是指什么？11、GMP、GSP、GCP、GLP、GAP、GPP分别代表什么？13、请简述药品质量公告行为的性质？14、我国对执业药师继续教育实行那三项制度？15、何为药品经济学的宗旨？何为药品经济学的价值？16、药品经济学研究的核心是什么？第二章、药事管理组织体制与职能2、根据药事管理组织体系的职能不同，药事组织通常可分成哪几类？宏观的药事组织和微观的药事组织分别是指什么？3、SFDA的主要职能《药品监督管理部分》是什么？药品技术监督管理组织体系包括哪些机构组织，各具何职能？中央药检所的主要职能？4、药品监督管理通常分成几类？何为预防性药品监督管理、一般性监督管理、依职权的药品监督管理、依申请的药品监督管理？5、在药品监督管理过程实施的主要监管手段有哪些？6、为何必须对药品质量实施监督检验？药品质量监督检验必须具备哪三个条件？7、根据药品检验的目的和处理方法不同常可分成几类？8、何为抽查性检验，何为检定性检验？两者之间有何区别？10、发布药品质量公告具有何意义？11、请简述药品质量公告行为的性质？12、通过对药品质量公告制度的改革，可在那些方面得以改观？第三章国家药物政策和管理制度1、请解释下列用语的含义：国家基本政策、药品可获得性、药品分类管理、双跨药品2、目前围绕基本药物的概念，世界各国相继制定了本国的基本药物政策，其主要包括在那三个方面？3、我国历版《国家基本药物目录》收载中西药品种数目？4、2009年版《国家基本药物目录基层部分》由何部门于何时发布，何时实施？5、2009年版《国家基本药物目录基层部分》收载的药品包括那三部分？6、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定《目录》在保持数目相对稳定的基础上实施动态管理，原则上多少年调整一次？7、《国家基本药物目录基层部分》遴选范围及收载的品种？8、我国制定国家基本药物制度的遴选原则、目标、特点及调整方式？9、我国制定国家基本药物制度的总体目标？10、那些药品不能纳入《国家基本药物目录》遴选的范围？11、对列入《国家基本药物目录》调整的品种和数量要求有那些？12、根据《国家基本药物目录管理办法》（暂行）规定，可从《国家基本药物目录》中调出品种有那些？13、何为医疗保障制度？建立医疗保障制度的意义？14、国家基本医疗保险药品目录（甲类目录、乙类目录）对药品收载具体有何要求？15、国家对进入基本医疗保险用药目录的条件作了哪些限制性规定？16、哪些药品不能纳入基本医疗保险用药范围？药品出现哪些情况应从《基本医疗保险用药目录》删除？17、国家对处方药、非处方药、生产、经营、广告、使用、标识物及广告管理有哪些要求？18、非处方药具有那四个特点？第四章药事管理法规体系1、我国《药品管理法》是何时由何部门颁布实施？现行《药品管理法》是于何年何月修订颁布，何时实施，共几章几条？2、何为法律？何为规章？4、《药品管理法》中所指的法律责任具体包括哪些内容？5、按法律解释的主体和效力不同可分几种，具体包括哪些？8、我国《药品管理法》立法的宗旨，该宗旨说明了哪4层意思？9、我国现行《药品法》适用范围，由何部门主管全国药品监督管理工作。
药事管理学复习思考题.doc
国家对药品的监督管理国家对药事的监督管理 国家对药品生产经营的监督管理国家对药品及药事的监督管理《药事管理学》复习思考题一、单项选择1. 本教材对“药事”含义的解释是指（）A. 药品研制、生产、流通、B. 药品开发、研究、生产、C. 药品开发、研究、生产、 使用、监督、广告有关事项 流通、使用、监督有关事项 流通、使用、价格有关事项2. 狭义的药事管理是（）3. 医药分业是指（）A. 药学从医学中分离出来成为独立的科学体系B. 医院药房从医院分离出来成为社会药房C. 药学职业从医学职业屮分离出来成为独立的职业D.医药分家4. 主管药师属于 _____ 职称（）A.初级 B.屮级 C.副高级 D.高级4•取得药学、屮药学或相关专业学士学位，从事药学或屮药学专业工作满 ____ 年，能够参加执业药师考试。
（）A.—B.三C.五D.七5.主要靠舆论、信念、教育和传统习惯来引导和规范药师行为的是（）A.药师职业道徳 B.法律 C.法规 D.行为规范 E.职业标准6. 执业药师资格考试属于 A. 职业资格准入考试 B. 主管药师资格认定考试C. 检验药学专业技术人员综合知识的考试D. 选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E. 为生产、经营企业考核质量管理人员的考试 7.执业药师执业范围是（ ）A. 药品生产、药品经营、药品检验B. 药品研制、药品生产、药品经营C. 药品经营、药品使用、药品生产D. 药品生产、药品经营、药品流通 8. 执业药师的最高行为准则是（ ）A. 维护病患者和公众的健康利益B. 维护白己的经济利益D.药品研制、生产、流通、 使用、价格和广告等活动有关的事项C维护企业的经济利益D.维护供应商的经济利益E.维护管理机关的利益9.药品质量指标不包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性10.国家药品监督管理局的职责Z—是（）A.负责药品的储备管理B.制订医药行业的发展规划C.拟定、修订和颁布药品法定标准D.负责医药行业备专业统计工作E.组织实施屮药、生化制药的行业管理11.必须具有质量检验机构的药事组织是（）A.药店B.药品零伟连锁企业C.药品批发企业D.药品生产企业E.药品零售连锁、批发和生产企业12.根据2008年|•一届全国人大一次会议通过的《国务院机构改革方案》，屮共屮央、国务院决定成立肓属国务院卫生部的（）A.国家药品监督管理局B.国家药品质量监督管理局C.国家食品药品监督管理局D.国家食品药品质量监督局13•中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）A.学术性、公益性、专业性B.公益性、全国性、专业性C. 学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性14.国家药品不良反应监测屮心设在（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品审评屮心D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心15.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的（）A.专业技术审杏和咨询机构B.技术审杳和协调机构C.咨询机构和协调机构D.协调机构和办事机构16.国家药品和生物制品最高检验和仲裁机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心B.屮国药品生物制品检定所C.国家药典委员会D.国家食品药品监督管理局药品评价屮心17.负贲检定国家药品标准物质的是（）A.屮国药品生物制品检定丿0「B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心C.国家食品药品监督管理局药品评价屮心D.国家屮药品种保护审评委员会18.负责全国药品不良反应监测的技术业务组织工作的机构是（）A.国家食品药品监督管理局药品认证管理屮心B.国家食品药品监督管理局药品审评屮心B.未曾在屮国境内上市销伟的药品 D ・没有国家药品标准的药品 B.中药和化学药品 D.内服药和外用药27.按照我国药品分类管理的规泄,非处方药分为甲、乙两类，是根据药品的（可靠性 B.稳定性C.安全性D.有效性D.调配 B.执业药师处方 D.消费者H行判断C. 国家食品药品监督管理局药品评价屮心D. 屮国药品生物制品检圧所 19、世界卫生组织的英文缩写为（）A. WTOB. WHOC. WTVD.WWW 20.根据我国《中华人民共和国药品管理法》规定的药品含义，下列那些不属于药品（ ）A. 屮药饮片B.屮药材C.血液制品D. 一卫生材料E.抗生素21・关于药品有效性的说法不正确的是（ ）A. 是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调 节人的生理机能的要求B. 是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度C. 有效稈度的表示方法有“痊愈”、“显效”、"有效”、“完全缓解”、“部分缓解”等D. 有效性是药品的固有特性 22. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品概念的界定，些列表述错课的是（ ） A ・药品包括预防、治疗疾病的物质 B. 乙肝病毒表面抗原诊断试剂不定药品 C. 药品能有目的地调节人的生理机能 D. 药品规定右适丿应症或功能主治E. 药品有规定的用法、用量23. 区分药品与食品、毒品等其他物质的基木点是（ ）A 用法用量和适应证B 使用目的和使用对象C 使用目的和使用方法D 使用方法和使用剂量E 防治疾病的物质 24. 新药是指（） A.我国未生产过的药品C. 国内药品生产企业第一次在屮国销售的药晶 25. 国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ A.特殊药品和一般药品C.处方药和非处方药26、 非处方药专有标识的形状为（ ）A.圆形 B.椭圆形 C.方形 D.梯形28. ______________________________________________________ 处方药必须凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、 ______________________________________ 和使用。
药事管理学思考题及答案
药事管理学思考题（学生版）（滨江2010级药学、药剂、中药）第一章、绪论3、何为药事管理学？药事管理学是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，一方面，药事管理学的基础理论和方法来源于相关的社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面，药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学兼具社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义：药品注册管理、现代药、新药、、精神药品、药事公共行政、药事私部门行政、药品注册管理：药品注册管理是法定控制药品市场准入的前置性药品管理制度。
现代药：是指用现代医学观点、理论表达其特征，并能用现代医学理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药物，其注册应按照新药申请的程序申报。
精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生药物依赖性的药物或其他物质。
药事公共行政：药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
是国家政府的行政机关，运用管理学政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。
药事私部门行政：药事私部门行政即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
5、从管理的角度对药品是如何分类的，具体又是如何划分的？从药品的历史发展角度分为：现代药和传统药。
从药品使用途径与安全管理角度分为：处方药和非处方药。
从国家对药品注册管理角度分为：新药、已有国家标准的药品和医疗机构制剂。
从国家对药品质量进行监督管理的角度分为：合格药品、假药和劣药。
从药品的社会价值和社会功能的角度分为：国家基本药物、国家储备药物和基本医疗保险用药。
8、有关执业药师资格制度和考试资格等相关法规，对执业范围、注册（再次注册、变更注册、注销注册）、执业药师职责作了哪些规定？执业范围注册条件：取得《执业药师资格证》；遵纪守法，遵守药师职业道德；身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；经所在单位考核同意。
药事管理学考试题及答案
药事管理学考试题及答案一、单项选择题1. 药品监督管理的法律依据是（）。
A. 《药品管理法》B. 《药品管理法实施条例》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A2. 国家对药品实行分类管理，分为（）。
A. 处方药和非处方药B. 处方药、非处方药和特殊药品C. 处方药、非处方药和基本药物D. 处方药、非处方药和非基本药物答案：A3. 药品不良反应监测的主管部门是（）。
A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家中医药管理局D. 国家市场监督管理总局答案：A4. 药品经营企业必须具备的条件不包括（）。
A. 有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施B. 有与经营药品相适应的质量管理机构或者人员C. 有与经营药品相适应的管理制度D. 有与经营药品相适应的财务人员答案：D5. 药品生产质量管理规范（GMP）的目的是（）。
A. 保证药品质量B. 提高药品生产效率C. 降低药品生产成本D. 增加药品生产量答案：A二、多项选择题1. 药品的注册包括（）。
A. 药品的临床试验审批B. 药品的生产审批C. 药品的进口审批D. 药品的再注册审批答案：ABCD2. 药品经营企业应当建立的制度包括（）。
A. 药品购进、验收、储存、养护、出库、运输等环节的管理制度B. 药品不良反应报告和监测管理制度C. 药品质量事故报告和处理管理制度D. 药品召回管理制度答案：ABCD3. 以下哪些属于药品监督管理部门的职责（）。
A. 制定药品监督管理的政策、规划B. 组织制定药品标准C. 制定药品生产、经营质量管理规范并监督实施D. 组织药品质量抽查检验答案：ABCD三、判断题1. 药品生产企业必须持有《药品生产许可证》方可生产药品。
（）答案：正确2. 药品经营企业可以自行配制药品。
（）答案：错误3. 药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假的内容。
（）答案：正确四、简答题1. 简述药品监督管理的主要内容。
药事管理学参考答案
《药事管理学》备注：标注为绿色的答案不确定简答题●试列举由国务院制定、发布的药事管理行政法规。
答：国务院制定、发布的药事管理行政法规有：《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等。
●什么是合理用药？合理用药应当包括哪些要素？答：所谓合理用药是以当代药物和疾病的系统知识为基础，有效、安全、经济、适当地使用药物。
合理用药从用药的目的、过程和结果考虑，主要包括安全性、有效性、经济性、适当性四大要素●简述药事管理学科的研究内容答：根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面：即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。
●根据《药品管理法》的规定，开办药品生产企业必须具备什么条件？答：①具有依法经过资格认证的药学技术人员、工程技术人员及相应的工人；②具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；③具有对生产药品质量进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；④具有保证药品质量的规章制度。
●根据《处方制度管理办法》，核对处方需要做到“四查十对”，请写出其内容。
答：四查十对是指查处方：对科别、对姓名、对年龄、查药品：对药品、对规格、对数量、对标签、查配伍禁忌：对药品性状、对用法用量、查用药合理性：对临床诊断、●根据GSP的规定，购进药品必须符合哪些条件？答：①合法企业所生产和经营的药品；②具有法定的质量标准；③应有法定的批准文号和生产批号，进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；④包装和标识符合有关规定和储运要求；⑤中药材应标明产地。
●按照《处方管理办法》的规定，药师应当对用药的适宜性进行审核，审核的内容主要包括哪些？答：①规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定。
自考药事管理学相关试题及参考答案
药事管理学相关试题及参考答案自考题型：名词解释题单项选择题是非题简答题论述题或分析题（思考题）一、名词解释题1.GSP是《药品经营质量管理规范》（Good Supplying Practice）的简称，是在药品流通的全过程中，用于保证药品质量而制订的有关药品的计划、采购、验收、贮存、销售及售后服务等环节的管理制度。
2.药品注册补充申请：已批准生产的新药、在监测期内，原申请单位需要变更药品批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量等，根据法规需要向食品药品监督管理局提出的申请。
3.药品批准文号是国家药品监督管理部门经对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，确认符合规定条件后，发给的一个表示准予生产该药品的文号，是药品生产合法与否的主要标志。
4.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。
5.药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范总和，包括有关药事管理的法律、行政法规、规章、规范性文件等总称。
6.执业药师指同时具有执业药师资格证书和执业药师注册证并在药品生产、流通、使用单位执业的药学技术人员。
7.国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
8.药品注册标准是指国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
9.国家检定是指由国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，这是一种强制性检验。
10.药品质量特性主要是指满足规定要求和需要的特征，可以概括为有效性、安全性、稳定性、均一性，前三者是药品固有特性，后者是药物制剂的固有特性。
药事管理学复习思考题.doc
药事管理学复习思考题第一章绪论1 •药事：是指与药品的硏制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
根据国家药物政策内容，药事还包括：保证和控制药品质量，公平分配药品，合理用药，基本药物目录等有关的事项。
药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
2. 《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（A ）A、GLPB、GAPC、GMPD、GCP3•药事管理的重要性表现在（ABC ）A、建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平B、保证人民用药安全有效C、增强医药经济的全球竞争力D、让人人享有基本医疗卫生服务4 •陈述药事管理研究的性质和特征。
性质：社会科学性质。
特征：结合性、规范性、实用性、开放性。
5•简述药事管理研究的步骤。
1）界定硏究问题2）设计硏究方案3）收集资料4）分析资料5）撰写硏究报告第二章药品监督管理1 •药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品新药:未曾在中国境内上市销售的药品。
处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药：由国务院药品监督管理部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
药品监督管理：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督;另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。
药品标准:是国家对药品质量规格、检验方法以及生产工艺等所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。
2•纳入《基本医疗保险药品目录》中“甲类目录啲药品是()A.由国家统一制定，各省可部分调整B.由省、自治区、直辖市制定，经国家核准C.各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15%D.由国家统一制定，各省不得调整3 •属于传统药的是(D)A.生化药品B.抗生素4•审批新药的检验是(B )A.抽查检验B.注册检验5•药品质量监督检验的类型包括(ABCD ) A.抽查检验 B.注册检验6•药品的质量特性包括(BCDE )A.实用性B.安全性C.有效性C.疫田D矿物药C.委托检輪D.指定检验C.委托碎D.指定检验D.稳定性E.均一性第三章药事组织2003 )年成立。
药事管理学重点
药事管理学思考题（注：画横线的题目答案不知或自己查书）2、广义上的药事管理与狭义上的药事管理分别是指什么？药事管理是指对药学事业的综合管理，包括宏观管理和微观管理1）广义：指国家对药品的监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。
2）狭义：又称药政管理或药品管理，指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品管理，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。
3、何为药事管理学？药事管理学：是药学科学与社会科学交叉形成的一门边缘科学。
一方面药事管理学的基础理论和方法来源于现代管理学、法学、社会学、政策学、经济学等社会科学，形成了药事管理学的社会科学属性；另一方面药事管理学的研究领域和内容又属于药学科学范畴，从而又形成了药事管理学的自然科学属性。
因此，药事管理学具有社会科学和自然科学的双重属性。
4、请解释下列用语的含义：药品法定定义、国家基本药物、国家储备药物、药品研究、现代药、传统药、处方药、非处方药、医疗机构制剂、假药、劣药、特殊管理的药品。
药品法定定义：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
国家基本药物：是国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的药物。
国家储备药物：国家为了维护公众的身体健康、保证紧急需要而平时储备管理的，在国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时国务院规定的部门可以紧急调用的药品。
药品研究：主要是指研究者对注册新药的安全性、有效性、稳定性进行研究，提供有关新药临床前研究、临床研究及样品。
现代药：指用现代医学观点、理论表述其特性，并能用现代医学观点、理论指导其研究与开发、制造与使用的药品。
药事管理学试题及答案
药事管理学试题及答案一、选择题1. 药品管理法规定，药品生产企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境B. 有与药品生产相适应的技术人员C. 有与药品生产相适应的资金D. 有与药品生产相适应的药品检验设备答案：C2. 根据药品分类管理规定，以下哪类药品不需要处方即可购买？A. 处方药B. 非处方药C. 特殊药品D. 抗生素答案：B二、填空题1. 药品的有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其________和________的时间。
答案：质量、疗效2. 药品不良反应监测的主要目的是及时发现、评估和控制药品的________风险。
答案：安全三、判断题1. 药品生产企业必须通过GMP认证。
（）答案：正确2. 所有药品都可以在互联网上进行销售。
（）答案：错误四、简答题1. 简述药品召回的程序。
答案：药品召回程序通常包括：发现问题、评估风险、决定召回、通知相关部门和消费者、实施召回、记录召回过程、评估召回效果、报告召回结果等步骤。
2. 药品经营企业在药品经营过程中应遵守哪些法律法规？答案：药品经营企业在药品经营过程中应遵守《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品流通监督管理办法》等相关法律法规。
五、论述题1. 论述药品监管的重要性及其在保障公众健康中的作用。
答案：药品监管对于确保药品的安全性、有效性和质量可控至关重要。
它通过制定和执行相关法律法规，对药品的研发、生产、流通和使用进行全链条监管。
药品监管有助于及时发现和控制药品安全风险，防止不合格药品流入市场，保护消费者健康，维护社会公共利益。
2. 分析当前我国药品监管面临的主要挑战及应对策略。
答案：当前我国药品监管面临的主要挑战包括：药品安全事件频发、药品市场秩序混乱、监管资源不足、技术手段落后等。
应对策略包括：加强法律法规建设，提高监管标准；加大监管力度，严厉打击违法行为；优化监管资源配置，提高监管效率；引入现代信息技术，提升监管能力等。
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药品管理立法
1.简述药品管理立法和药事管理法的概念。
2.简述药事管理法的渊源。
3.简述《药品管理法》的立法宗旨、适用范围。
4.开办药品生产企业、药品经营企业必须具备什么条件？
5.我国对医疗机构配制制剂有何规定？
6.什么是假药、劣药？哪些情形的药品按假药、劣药论处？
7.《药品管理法》对直接接触药品的包装材料的容器是如何要求的？
8.《药品管理法》规定的行政处罚有哪几种？
9.未取得“许可证”生产、经营药品应当承担什么法律责任？
10.生产、销售假药、劣药应当承担什么法律责任？
11.《药品管理法实施条例》规定，对哪些违法行为在规定的处罚幅度内从重处罚？
12.解释下列用语：药品，新药，处方药，药品认证，药品批发企业，药品零售企业。
特殊管理的药品
1.简述国际麻醉品管制局、国际药物管制规划署及世界卫生组织在麻醉药品1.管理方面的职责
2.简述药物依赖性、身体依赖性、精神依赖性、耐受性的概念与区别。
3.麻醉药品和精神药品各有几种? 我国生产的麻醉药品和精神药品的品种有哪些？
4.麻醉药品、精神药品的生产、经营和使用各有哪些特殊规定?
5.医疗用毒性药品在生产、供应和使用中有些什么规定?
中药管理
1. 解释中药材、中药饮片、中成药的含义。
2. 简述中药现代化的概念及2010年中药现代化的发展目标。
3. 简述《药品管理法》及其《实施条例》对中药管理的规定。
4. 为什么要对中药品种实行保护。
5. 简述中药保护品种的范围及申请中药保护品种应具备的条件。
6. 熟悉我国对中药保护品种的保护措施。
7. 熟悉国家重点保护的野生药材物种的品种。
8. 简述野生药材资源保护管理的具体办法。
9. 什么是GAP，为什么要制定GAP。
10. 简述GAP的主要内容。
制药工业和药品生产的质量管理
1.什么是GMP?GMP有何特点?
2.我国现行GMP是何时由何部门发布的?现行规定药品生产洁净区的空气洁净度是如何划分的?
3.列表说明无菌药品、非无菌药品、原料药有关工序在哪一级洁净区生产。
4.什么是“批”?什么是“批号”列表说明现行GMP规定的无菌药品，原料药批的划分。
5.定义下列名词术语并写出对应的英文：
质量、质量管理、质量保证、质量体系
6.比较GMP与IS09000的关系。