医疗器械法规体系简介
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2017-05-01
2008-12-29
YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 GB/T19001:2016 idt ISO 9001:2015
2014-10-01 2014-12-12
谢谢聆听
汇报人： 时间：2020年3月
谢谢关注 更多的知识与您分享
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述， 给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大 家走进我国医疗器械法规体系的大门。
目 录
CONTENTS
01 第 一 章 体 系 核 心 02 第 二 章 体 系 主 体 03 第 三 章 体 系 重 要 补 充 04 第 四 章 体 系 目 录 汇 编
总局通告 2015年第1号 2015-01-19
24 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指 总局通告 2016年第76号 2016-04-28
南
25 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
总局公告 2016年第154 2016-09-22
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
26 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
第一章 体系核心
第一章、体系核心：《医疗器械监督管理条例》
国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管行政法规，是医疗器械监督管理法规 体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《医疗器械监督管理条例》内容涉及医 疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 《医疗器械监督管理条例》包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、 医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法 律责任（责任）、附则（共八章，共八十条） 现行的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。
第四章 体系目录汇编
序号
9 10 11 12
名称
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件 格式的公告 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告 医疗器械临床试验质量管理规范
文号
实施日期
食药监办械管【2016】 2016-08-05 117号 总局公告 2014年第43号 2016-08-05
20 国家重点监管医疗器械目录 21 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 22 医疗器械工艺用水质量管理指南
食药监械监【2014】 2014-09-30 235号 总局通告 2016年第173 2017-01-04 号 总局通告 2016年第14号 2016-01-29
23 医疗器械生产企业供应商审核指南
2020
医疗器械法规体系 （简介）
汇报人： 时间：2020年3月
前言
我国医疗器械法规在不断的发展中形成了比较完善 的体系，该体系包含了医疗器械领域的方方面面， 是医疗器械行业的规范和准则。
从事医疗器械相关工作的每个人，都应该对医疗器 械法规体系有所了解，并且时刻用相关法规知识指 导自己的工作。
30 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监【2015】 2015-10-15
239号
31 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 食药监械监【2015】 2015-08-17
159号
32 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
食药监械监【2015】 2015-08-17
158号
33 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
总局公告 2014年第44号 2016-09-05
总局和卫计委令 第25号 2016-06-01
13 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
总局通告 2014年第16号 2014-09-11
14 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 （暂行）
生产相关法规
15 医疗器械生产监督管理办法
食药监械管 【2015】63 2015-06-08 号
第二章 体系主体
第二章、体系主体：部门规章
部门规章包括：《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办 法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管 理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办 法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验 质量管理规范》等。
总局令 第7号
2014-10-01
16 医疗器械生产质量管理规范
总局公告 2014年第64号 2014-12-29
第四章 体系目录汇编
序号
17
18
19
名称
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指 导原则 禁止委托生产医疗器械目录
文号
实施日期
总局公告 2015年第103 2015-10-01 号 食药监械监 【2015】 2015-10-01 218号 总局通告 2014年第18号 2014-09-26
第四章 体系目录汇编
序号 名称
1 医疗器械监督管理条例
注册相关法规
2 医疗器械分类规则 3 医疗器械注册管理办法 4 体外诊断试剂注册管理办法 5 医疗器械产品技术要求编写指导原则 6 体外诊断试剂说明书编写指导原则 7 医疗器械通用名称命名规则 8 医疗器械说明书和标签管理规定
文号
国务院令 第680号
这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出 了针对性规定，是对《医疗器械监督管理条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。
第三章 体系重要补充
第三章、重要补充：规范性文件
规范性文件：医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公 开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行 政法规和部门规章的重要补充 比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的 通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。
27 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
经营相关法规
28 医疗器械经营监督管理办法
文号
食药监械监 【2014】 234号 北京市食品药品监督管 理局
实施日期
2014-09-30
2016-09-05
总局令 第8号
2014-10-01
29 医疗器械经营质量管理规范
总局公告 2014年第58号 2014-12-12
实施日期
2014-06-01
总局令 第15号
2016-01-01
总局令 第4号
2014-10-01
总局令 第5号
2014-10-01
总局通告 2014年第9号 2014-05-30
总局通告 2014年第17号 2014-09-11
总局令 第19号
2016-04-01
总局令 第6号
2016-04-01
食药监械监【2013】 18 2013-05-16
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
34 医疗器械召回管理办法 35 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
质量体系相关标准
36 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
37 质量管理体系 要求
文号
总局令第 29号
国食药监械【2008】 766号
实施日期
2008-12-29
YY/T0287-2017 idt ISO 13485:2016 GB/T19001:2016 idt ISO 9001:2015
2014-10-01 2014-12-12
谢谢聆听
汇报人： 时间：2020年3月
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本节将医疗器械法规体系最基础的知识做一个概述， 给大家展示我国医疗器械法规体系的全貌，引领大 家走进我国医疗器械法规体系的大门。
目 录
CONTENTS
01 第 一 章 体 系 核 心 02 第 二 章 体 系 主 体 03 第 三 章 体 系 重 要 补 充 04 第 四 章 体 系 目 录 汇 编
总局通告 2015年第1号 2015-01-19
24 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指 总局通告 2016年第76号 2016-04-28
南
25 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南
总局公告 2016年第154 2016-09-22
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
26 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定
第一章 体系核心
第一章、体系核心：《医疗器械监督管理条例》
国务院颁布实施的《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管行政法规，是医疗器械监督管理法规 体系的核心，对医疗器械监督管理各方面的问题作出了基本规定，《医疗器械监督管理条例》内容涉及医 疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理。 《医疗器械监督管理条例》包括：总则、医疗器械产品注册与备案（注册）、医疗器械生产（生产）、 医疗器械经营与使用（经营）、不良事件的处理与医疗器械的召回（经营）、监督检查（监督检查）、法 律责任（责任）、附则（共八章，共八十条） 现行的《医疗器械监督管理条例》于2014年6月1日由国务院颁布实施，2017年5月对其进行了一次修改。
第四章 体系目录汇编
序号
9 10 11 12
名称
关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知
关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件 格式的公告 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明 文件格式的公告 医疗器械临床试验质量管理规范
文号
实施日期
食药监办械管【2016】 2016-08-05 117号 总局公告 2014年第43号 2016-08-05
20 国家重点监管医疗器械目录 21 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南 22 医疗器械工艺用水质量管理指南
食药监械监【2014】 2014-09-30 235号 总局通告 2016年第173 2017-01-04 号 总局通告 2016年第14号 2016-01-29
23 医疗器械生产企业供应商审核指南
2020
医疗器械法规体系 （简介）
汇报人： 时间：2020年3月
前言
我国医疗器械法规在不断的发展中形成了比较完善 的体系，该体系包含了医疗器械领域的方方面面， 是医疗器械行业的规范和准则。
从事医疗器械相关工作的每个人，都应该对医疗器 械法规体系有所了解，并且时刻用相关法规知识指 导自己的工作。
30 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
食药监械监【2015】 2015-10-15
239号
31 医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容 食药监械监【2015】 2015-08-17
159号
32 医疗器械经营企业分类分级监督管理规定
食药监械监【2015】 2015-08-17
158号
33 体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准
总局公告 2014年第44号 2016-09-05
总局和卫计委令 第25号 2016-06-01
13 体外诊断试剂临床试验技术指导原则
总局通告 2014年第16号 2014-09-11
14 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序 （暂行）
生产相关法规
15 医疗器械生产监督管理办法
食药监械管 【2015】63 2015-06-08 号
第二章 体系主体
第二章、体系主体：部门规章
部门规章包括：《医疗器械分类规则》、《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械注册管理办 法》、《医疗器械说明书标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管 理办法》、《医疗器械广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械召回管理办 法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械临床试验 质量管理规范》等。
总局令 第7号
2014-10-01
16 医疗器械生产质量管理规范
总局公告 2014年第64号 2014-12-29
第四章 体系目录汇编
序号
17
18
19
名称
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指 导原则 禁止委托生产医疗器械目录
文号
实施日期
总局公告 2015年第103 2015-10-01 号 食药监械监 【2015】 2015-10-01 218号 总局通告 2014年第18号 2014-09-26
第四章 体系目录汇编
序号 名称
1 医疗器械监督管理条例
注册相关法规
2 医疗器械分类规则 3 医疗器械注册管理办法 4 体外诊断试剂注册管理办法 5 医疗器械产品技术要求编写指导原则 6 体外诊断试剂说明书编写指导原则 7 医疗器械通用名称命名规则 8 医疗器械说明书和标签管理规定
文号
国务院令 第680号
这些法规对医疗器械研制、分类、临床试验、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价作出 了针对性规定，是对《医疗器械监督管理条例》内容的细化，构成了医疗器械监管法规体系的主体。
第三章 体系重要补充
第三章、重要补充：规范性文件
规范性文件：医疗器械监管规范性文件是指部门规章外，医疗器械监管部门在法定职权内依法制定并公 开发行的针对医疗器械的公告、通告、通知，这类法规数量多、内容丰富、形式多样，是医疗器械监管行 政法规和部门规章的重要补充 比如：《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》、《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》、 《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》、《关于印发医疗器械经营企业分级分类监督管理规定的 通告》、《关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》等。
27 医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）
经营相关法规
28 医疗器械经营监督管理办法
文号
食药监械监 【2014】 234号 北京市食品药品监督管 理局
实施日期
2014-09-30
2016-09-05
总局令 第8号
2014-10-01
29 医疗器械经营质量管理规范
总局公告 2014年第58号 2014-12-12
实施日期
2014-06-01
总局令 第15号
2016-01-01
总局令 第4号
2014-10-01
总局令 第5号
2014-10-01
总局通告 2014年第9号 2014-05-30
总局通告 2014年第17号 2014-09-11
总局令 第19号
2016-04-01
总局令 第6号
2016-04-01
食药监械监【2013】 18 2013-05-16
号
第四章 体系目录汇编
序号 名称
34 医疗器械召回管理办法 35 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）
质量体系相关标准
36 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
37 质量管理体系 要求
文号
总局令第 29号
国食药监械【2008】 766号
实施日期