曼新妥前列地尔注射液优势说明综述-哈药集团生物工程有限公司教程文件
哈药前列地尔说明书
哈药前列地尔说明书哈药前列地尔可以治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡，那么你知道哈药前列地尔说明书你知道吗?下面是店铺为你整理的哈药前列地尔说明书的相关内容，希望对你有用!哈药前列地尔说明书【药品名称】前列地尔【通用名】前列地尔(哈药)【成分】本品主要成份前列地尔。
【适应症】本品治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植血管内的血栓形成。
小儿先天性心脏病动脉导管未闭，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。
【包装规格】2ml:10μg【用法用量】成人一日一次，1～2ml(前列地尔5～10μg)+10ml生理盐水(或5%的葡萄糖)静注，或直接入小壶。
【不良反应】1. 休克：偶见休克，要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。
2. 注射部位：有时出现血管疼、发红，偶见发硬，瘙痒等。
3. 循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。
另外，有时出现发红、血管炎，偶见脸面潮红，心悸。
4. 消化系统：有时出现腹泻、腹胀，不愉快感，偶见腹痛，食欲不振，呕吐，便秘。
5. 肝脏：偶见GOT、GPT上升等肝功能异常。
6. 精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热，疲劳感，偶见发麻。
7. 皮肤：有时出疹或瘙痒感，偶见荨麻疹。
8. 血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。
9. 其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，发热感，不适感。
【禁忌】1. 严重心衰(心功能不全)患者。
2. 妊娠或可能妊娠的妇女。
3. 既往对本制剂有过敏史的患者。
【注意事项】1. 下述患者慎用本品。
(1) 严重心衰(心功能不全)患者，有报告可加重心功能不全的倾向。
(2) 青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。
(3) 既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。
前列地尔注射液
条件：温度 25 ℃，散射角为90°
1ml供试品 供试品温度 达到25 ℃
测定平均粒径、 90%累积粒径
结果
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
2015-7-1
平均粒径、90%累积粒径的变化
乳粒粒径为本品的重要质控指标， 国家标准规定平均粒径不得过 0.4μm，90%粒径累计值不得大于 0.6μm；
供 试 品
100ml5%葡萄糖注射液
D(0.1μg/ml)
0、2、4h（25 ℃、避光） 测定pH,观察外观
结果
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外观及 pH 值的变化
结果外观无明显变化，均呈白色乳状液体； pH 值在 4.0～6.0，无显著变化。
2015-7-1
含量及有关物质的变化
精密称取A1对照品2.5mg 置于25ml棕色量瓶
⑤使用简便：直接静脉注射，可在门诊治疗。
3.2临床应用：
治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞 性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环 障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环 障碍。
脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内 的血栓形成。
动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血 症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 用于慢性肝炎的辅助治疗。
2、脂微球制剂： 经肺循环仅10%被灭活，达到持续有效血药浓度
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2015-7-1
持续性的比较
前列地尔注射液与传统制剂药效对比
血 60 栓 50 形 40 成 30 抑 制 20 率 10 % 0
15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65
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Lipo PGE1
PGE1-CD
前列地尔注射功效与作用
前列地尔注射功效与作用前列地尔（Leuprorelin）是一种使用广泛的激素药物，它属于促性腺激素释放激素类（GnRH）药物。
前列地尔被广泛应用于多种疾病的治疗中，包括前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症和早期青春期发育过快等。
前列地尔通过抑制下丘脑-垂体-性腺轴，抑制性腺激素的释放，从而抑制青春期患者的性腺发育，而对于激素依赖性疾病的治疗，其主要机制是降低激素水平，减少病变细胞对激素的依赖。
作为一种长效的治疗方法，前列地尔具有以下主要功效与作用：1. 抑制性早熟治疗：工作机制是通过抑制性腺激素的释放，从而抑制青春期患者的性腺发育。
在治疗性早熟的患者中，前列地尔可以通过降低血清睾酮和雌二醇水平，以及减少皮肤油脂分泌和脂肪沉积，从而改善患者的生长发育情况。
2. 前列腺癌治疗：前列地尔可用于前列腺癌的治疗，通过长期使用前列地尔可抑制性腺激素的分泌，从而降低患者体内睾酮的水平，减慢前列腺癌的进展和转移。
前列地尔作为一种长效的抗性激素药物，在前列腺癌的治疗中被广泛应用。
3. 乳腺癌治疗：前列地尔也可用于乳腺癌的治疗。
通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴的功能，前列地尔能够诱导卵巢功能的停止和绝经，从而减少雌激素的水平，抑制乳腺癌的生长和进展。
4. 子宫内膜异位症治疗：对于子宫内膜异位症患者，前列地尔可以通过抑制下丘脑-垂体-卵巢轴的功能，抑制卵巢功能，减少雌激素的分泌，从而降低子宫内膜异位症的病情进展。
前列地尔还可以减少月经失血量，缓解疼痛症状。
除了上述主要疾病外，前列地尔还可以用于一些其他疾病的治疗，如子宫肌瘤、多囊卵巢综合征、男性不育症等。
总的来说，前列地尔以其调节性腺激素的功能，抑制性腺激素的分泌，从而降低激素水平，改善病情，并被广泛应用于多种妇科和泌尿科疾病的治疗中。
在使用前列地尔的过程中，应该注意一些副作用和禁忌症。
常见的副作用包括潮红、头痛、乏力、情绪波动、失眠、闭经、阴毛和腋毛减少等。
部分患者可能出现骨密度减低和骨质疏松等骨代谢异常。
前列地尔五年内药品临床使用情况总结 我公司产品曼新妥——前列地
前列地尔五年内药品临床使用情况总结我公司产品曼新妥——前列地尔注射液从2009年上市以来，药品不良反应监测工作在国家和各省市食品药品监督管理局的监督下，在全国医疗机构的实践检验下，在公司药品不良反应监测部门的严格把关下，一直按照SFDA颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定循环、有序的进行着。
现针对前列地尔及我公司产品曼新妥在全国范围五年内的使用情况总结如下。
一、前列地尔在全国范围使用情况临床使用中前列地尔引起的不良反应以轻度为主，类型及临床表现有以下几种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
（2）循环系统：心动过速、心慌、胸闷、面部潮红。
（3）消化系统：恶心、食欲不振。
（4）神经系统：头晕、疲劳感。
从文献报道和临床反馈可以看出，在前列地尔引起的不良反应中，以静脉炎的不良反应居多，循环系统、消化系统方面不良反应较少，神经系统方面不良反应发生率很低，引起主要原因是对脑部血管的扩张作用产生的神经系统不良反应，为一过性不良反应，一般减慢滴速处理，个别患者依个体差异不同而不能耐受时停药即可恢复。
二、我公司产品曼新妥在全国范围使用情况从我公司该产品上市以来不良反应记录和各地区医疗机构反馈中可以看出，临床使用中发生的不良反应类型及临床表现有以下三种。
（1）注射部位：发红、血管疼、血管炎。
其原因主要是因为前列地尔注射液应避光、0℃—5℃保存，避免冻结，另外，本制剂与输液混合后宜在2h内使用，否则制剂中的脂微球会破裂，脂微球里包裹的前列地尔会释放出来，前列地尔刺激血管，会产生5-羟色胺和缓激肽，从而产生致炎、致痛作用。
正确保存使用脂微球剂型的前列地尔，静脉应用时就只有极少量的PGE1渗漏至脂微球载体外，局部刺激血管，引起轻微的一过性外周静脉炎，临床上无需做处理。
由于某些患者的个体差异或保存使用不恰当时产生此类不良反应时，一般采用局部热水袋热敷或50%硫酸镁湿敷；经常更换输液静脉，避免在同一静脉重复穿刺，最好输液位置选择在中心静脉通路。
曼新妥(前列地尔)常见问题解答
内分泌科
42、长时间卧床旳病人、褥疮旳患者是否能够使用？ 答：能够使用。这么旳病人长久卧床，血液循环发生障碍，曼新妥能够改善患者 旳血液循环，从而改善患者旳症状。
43、怎样对肉芽组织产生汇集？ 答：曼新妥经过改善血液微循环，使得血氧、营养物质旳能够到达病变部位， 从而增进微血管旳旳重建、细胞组织旳形成，增进溃疡愈合。
内分泌科
40、神经病变使用时间？剂量？ 答：（1）开始推广时可推荐1-2支，使用两周。但获认可后强调剂量与疗效呈正 有关，疗程与疗效呈正有关；（2）较严重溃疡能够推荐上4支冲击疗法；（3）能 够一直使用直至痊愈或症状不再改善。
41、对于植物神经病变效果？ 答：（1）目前药物治疗对于植物神经病变疗效都不确切；（2）植物神经病变。 见于：①心血管系；②泌尿生殖系；③胃肠系；④瞳孔；⑤皮肤组织如汗 腺；（3）可根据有关症状旳改善是否与医生确认疗效如：便秘与腹泻、汗腺分泌 异常、心率增快、尿频、尿急、尿痛而无力排尿等症状旳缓解程度判断。
常见问题解答Leabharlann 、 药 理 作 用药理作用
1、一般药物是在肝脏灭活或代谢，为何前列地尔是在肺部，肺部灭活旳原理是什么？ 答：前列地尔主要是在肺部灭活，经过15-羟基脱氨酶（PGDH）把前列地尔15号 位旳羟基氧化为酮基，使其失去生理活性。
2、曼新妥中旳前列地尔旳起源？ 答：是人工合成旳。
3、前列地尔是内源物质，一定是安全旳么？ 答：前列地尔是人体内广泛存在旳物质，在人体中发挥药理作用后，肺部灭活后， 代谢变成其他物质，失去药理作用，
一次1-2支。目前旳医生拿到药先看阐明书，查药典？紧张用药安 全性？
答：（1）阐明书中“目前尚无每日剂量超出120μg旳文件报道”, 这是我们临床推荐使用剂量旳法律根据。
前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果分析
前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果分析发布时间：2022-06-02T02:42:32.829Z 来源：《中国医学人文》2022年7期作者：赵大鹏[导读] 目的：探究前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果。
赵大鹏哈尔滨嘉润医院黑龙江哈尔滨150500摘要：目的：探究前列地尔注射液治疗糖尿病足临床疗效及对改善生存质量的效果。
方法：研究2019年11月—2020年12月我院收治的66例糖尿病足患者，采用盲选抽签法分组，观察组和对照组各33例，将红花黄色素注射液应用在对照组糖尿病足患者的治疗中，观察组应用前列地尔注射液治疗，观察和比较组间治疗效果与生存质量评分。
结果：观察组的治疗有效率（96.97%）相比对照组糖尿病足患者的（78.89%）要高，且观察组的躯体功能评分（90.02±4.31）分、心理功能评分（89.87±6.93）分、物质生活评分（89.53±1.35）分及社会功能评分（88.71±2.69）分相比对照组的要更高，P<0.05。
结论：在糖尿病足患者治疗中应用前列地尔注射液治疗对改善患者临床症状有显著效果，对改善患者生存质量有较大的促进作用。
关键词：糖尿病足；前列地尔注射液；生存质量在糖尿病中糖尿病足是常见的并发症，由于糖尿病治疗时间较长，容易因外周血管病变等因素对足部骨关节系统造成破坏，引发足部畸形、溃烂等一系列足部症状，也就是糖尿病足[1]。
如患者在病发后没有及时接受治疗，可能会引发坏疽，严重时甚至会发生截肢的情况，因此在糖尿病并发症中该疾病的致残率较高。
本次研究对将前列地尔注射液治疗应用在糖尿病足患者治疗中的临床疗效及对改善患者生存质量的效果进行了分析，现报告如下：1资料与方法1.1一般资料研究2019年11月—2020年12月我院收治的66例糖尿病足患者，采用盲选抽签法分组，分为观察组和对照组各33例，观察组男51.52%（17/33），女48.48%（16/33），年龄阈值38~75岁，平均（52.36±4.78）岁；对照组男54.55%（18/33），女45.45%（15/33），年龄阈值40~74岁，平均（53.98±4.19）岁。
前列地尔注射液ppt
代谢
前列地尔在体内主要通过 酶代谢，代谢产物主要经 肾脏排出体外。
排泄
前列地尔的排泄速度较慢， 半衰期较长，一般可达24小时。
药物相互作用
与抗凝药合用
前列地尔与抗凝药合用时， 可能会增加出血的风险， 需密切监测凝血功能。
与降压药合用
前列地尔与降压药合用时， 可能会产生协同作用，导 致血压下降幅度过大，需 谨慎使用。
部分患者可能出现过敏反应， 如皮疹、瘙痒、呼吸困难等， 应立即停药并给予相应治疗。
不良反应的处理方法
注射部位疼痛
血管扩张
低血压
轻微疼痛可自行缓解， 疼痛较重时可采取局部 冷敷或口服止痛药缓解。
通常无需特殊处理，可 自行缓解。如症状较重， 可适当减慢滴速或停药。
应立即停药，并给予升 压药物及对症治疗。
前列地尔注射液的未来研究方向
探索前列地尔注射液在更多疾病领域的应用
目前前列地尔注射液主要用于治疗慢性动脉闭塞症，未来研究可探索其在其他血管疾病、 神经系统疾病等领域的应用。
改进制剂形式
目前前列地尔注射液为注射液剂型，未来可研究其制成口服制剂、吸入制剂等不同形式， 以满足不同患者的需求。
提高药效和降低副作用
糖尿病肾病治疗
总结词
前列地尔注射液在糖尿病肾病治疗中具有积极作用，能够保护肾脏功能、降低尿 蛋白、延缓肾损害进展。
详细描述
前列地尔注射液通过抑制炎症反应和免疫反应，减少肾脏损伤，同时能够扩张肾 血管、增加肾脏血流灌注，有助于保护肾脏功能。此外，该药物还能降低尿蛋白 排泄，延缓肾损害进展，从而改善糖尿病肾病患者的预后。
前列地尔注射液
• 前列地尔注射液概述 • 前列地尔注射液的药理作用 • 前列地尔注射液的临床应用 • 前列地尔注射液的副作用与注意事项 • 前列地尔注射液的研发与未来展望
利用精细法减少前列地尔局部不良反应临床观察
前列地尔脂微球载体注射液（商品名：曼新妥，哈药集团生物工程有限公司生产）为白色乳状液体，低硼硅玻璃制注射剂瓶，规格2ml：10μg，其主要成分为前列腺素E1，具有抑制血小板聚集，改善心脑血管循环障碍，抑制血栓形成的作用；同时还能扩张外周血管和冠状血管，降低外周阻力和血压、保护缺血性心肌，缩小心肌梗死面积[1]。
其作用迅速，疗效肯定，临床广为应用。
最常见的不良反应为疼痛和静脉炎[2]。
有时因静脉弹性难以恢复，增加护理人员静脉穿刺的难度；部分患者不能耐受疼痛而中断疗程，影响治疗和康复。
临床实践中，有报道表明输入不同浓度的前列地尔对该药引起的局部不良反应有明显影响[3]，但与溶媒无关[4]，而不同配制、输注方法对前列地尔脂微球载体注射液的局部不良反应发生是否有差异，目前尚缺乏此方面的报道。
故本文就此进行研究，以期减少和预防用药过程中局部不良反应的发生。
1资料与方法1.1一般资料选择2010年6月至2011年8月本院ICU患者60例，男33例、女27例，年龄57~82岁，平均（68.0±7.8）岁，冠心病、心肌梗死33例，脑梗死27例。
所有患者均意识清楚。
1.2方法将患者随机分为两组（常规组和精细组），每组30例。
穿刺部位为手背或前臂浅静脉，疗程为7~10d。
药物均避光，0~ 5℃保存；现用现配；滴速控制在每分钟35~45滴（2h内输完）；剂量10μg，溶媒100ml。
均使用江苏苏云医疗器材生产的空针和输液器（单管、针头直径0.7mm）。
在治疗期间，观察记录发生局部不良反应：疼痛、静脉炎的情况。
1.2.1常规组采用药液抽吸、静脉输液操作规程按《护理学基础》[5]，注重“三查七对”和无菌技术。
1.2.2精细组除按常规组要求外，还按精细管理操作流程标准（特别注重每个细节的缓慢、轻柔、精细）。
选用10ml空针，12号针头（针头直径1.2mm）；拇指与示指握于瓶颈顶端，轻缓倒置药液瓶，不注入空气，缓慢抽液；将空针内前列地尔轻轻推入溶媒（生理盐水或5%葡萄糖溶液）中，推液时间2min，推入过程中空针针尖与溶媒接触，采取溶媒倒置的方式，将空针内药液自下而上轻推注入溶媒；输液时输液管以一定斜度自然下垂；输液器的滴壶内液面保持在2/3高度；药液滴速保持每分钟35~45滴；取放药瓶、配制好的药液时注意动作轻柔，避免震荡。
前列地尔联合依帕司他治疗糖尿病周围神经病变的疗效
复； 有效： 症状减轻 ， 浅感 觉 及 肌 腱 反射 改 善 ； 无效：
症状 及体 征无 变 化 。 总 有效 率＝ （ 显 效十 有效） 例数／ 总 例数 ￣ １ ０ ０ ％
１ ． ４ 统计 学 方法
采用配对 ｔ 检验 ， ２组 间 治 疗 的有 效 率 比较 采 用ｘ 检 验 。以 ／ ９ ＜ ０ ． ０ ５为差异 有统 计学 意 义 。
时间（ １ ５ ＋ ４ ． ２ ） 个月 ； 空腹血 糖 ６ ． ５ 一 ｌ Ｏ ． ５ ｍ ｍｏ ｌ ／ Ｌ 。 所 有 患者 均符 合 １ ９ ９ ９年 ＷＨ Ｏ 糖尿 病 诊 断标 准 ， 具有 下 列周围神经病变表现 ： １ ） 四肢 感 觉 异 常 。 如 四肢 自 发性 疼 痛 （ 烧灼痛 、 刺痛 、 钝痛等 ） ， 麻木 ， 手 袜 套 感
的慢 性 并 发 症 之 一 ， 发生率高达 ６ ０ ％～ ９ ０ ％［ ， 以 周 围神 经 病 变 最 常 见 ， 临床 症 状 多 以 持 续 性 疼 痛 、 麻 木 及 感 觉减 退 为 主要 表 现 ． 严 重 影 响 患者 的生 活 质 量 。南 昌市 中西 医结 合 医 院前 瞻性地 使用 依 帕 司他
张 玮， 秦 波， 付欢 欢
（ 南昌 市 中西 医结合 医院 内分 泌科 ， 南昌 ３ ３ ０ ０ ０ ３ ）
摘 要 ：目的 观察前列地尔注射液 （ 曼新妥 ） 联合依帕司他治疗糖尿病周 围神经病变 （ Ｄ Ｐ Ｎ）的临床疗效 。方法 将
７ ８例 糖尿 病 周 围 神经 病 变 患 者 随机 分 成 ２组 ： 治疗组 ４ ０倒 给予 生 理 盐 水 １ ０ ０ｍＬ ＋ 前列地尔 １ ０ ｇ 静 脉滴 注 ， １次 ・ ｄ ～ ， 同时 口服 依 帕 司他 ５ ０ ｍ ｇ ， ３次 ・ ｄ ； 对照组 ３ ８ 例 给 予 口服 依 帕 司他 ５ ０ ｍ ｇ ， ３次 ・ ｄ 一 。２组 疗 程 均 为 ２周 ， 治 疗 后 统 计 疗效 。 结 果 治疗 组 总 有效 率 为 ９ ０ ． ０ Ｏ ％， 对照组为 ７ ６ ． ３ ２ ％， ２组 比较 差 异 有统 计 学 意义 （ Ｐ ＜ ０ ． ０ ５ ） 。 所 有 患 者 治 疗 前 后 的血 常 规 、 肝 肾 功 能均 无 明 显 变 化 。 结 论 前 列 地 尔联 合 依 帕 司他 治 疗 糖 尿 病 周 围 神 经 病 变疗 效 显 著 。
前列地尔注射液临床用药分析
xx年xx月xx日
目 录
• 引言 • 前列地尔注射液概述 • 临床用药分析 • 不良反应及应对措施 • 结论与展望
01
引言
背景介绍
前列地尔注射液是一种广泛应用于临床的生物制剂，其主要 用于治疗慢性肝炎、肝硬化、冠心病等疾病。
前列地尔注射液作为一种血管扩张剂，能够改善微循环，缓 解炎症反应，对于多种疾病的治疗具有显著的效果。
前列地尔注射液对老年慢性肾小 球肾炎患者的免疫功能具有调节 作用，可提高患者的免疫功能， 为临床治疗提供了新的思路和方 法。
前列地尔注射液在改善老年慢性 肾小球肾炎患者的血液流变学指 标方面具有显著疗效，有助于改 善患者的血液高凝状态，为临床 治疗提供了新的手段。
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02
前列地尔注射液概述
前列地尔注射液的药理作用
扩张血管
前列地尔注射液可作用于血管平滑肌，舒 张血管，降低外周阻力，减轻心脏后负荷 。
VS
抑制血小板聚集
通过抑制血小板内的磷酸酯酶活性，减少 血小板内的cAMP，从而抑制血小板聚集 。
前列地尔注射液的临床应用
1 2
慢性闭塞性病变
前列地尔注射液可改善慢性闭塞性病变患者的 静息和运动后心绞痛症状，改善心肌缺血。
研究目的和意义
研究前列地尔注射液的临床用药方案、疗效及安全性，为 临床医生提供更多的用药依据。
通过分析前列地尔注射液在多种疾病治疗中的疗效差异， 为临床医生制定更加个性化的用药方案提供支持。
国内外研究现状
国内外的相关研究主要集中在前列地尔注射 液的药理作用、临床应用及不良反应等方面 。
研究结果显示，前列地尔注射液对于多种疾 病的治疗具有显著的效果，但也可能导致一 些不良反应，如注射部位疼痛、血管炎等。
前列地尔注射液治疗后循环缺血的观察
前列地尔注射液治疗后循环缺血的观察【摘要】目的观察前列地尔治疗后循环缺血（PCI）患者的临床及血液流变学的影响。
方法将PCI患者67例，随机分为观察组和对照组。
观察其用药前后血液流变学指标的变化及临床疗效。
结果血液流变学与临床疗效，观察组与对照组比较有显著性差异（P＜0.05）。
结论前列地尔注射液是治疗PCI安全有效的药物。
【关键词】前列地尔；后循环缺血；血液流变学后循环缺血，简称PCI，属于一种缺血性脑血管疾病。
临床症状主常表现为声嘶，偏盲，跌倒发作，吞咽障碍，构音，肢体共济失调，肢体瘫痪，头面部麻木及头晕等[1，2]。
本研究观察前列地尔注射液对血液流变学的影响，探讨该药对后循环缺血患者的临床疗效。
1 资料与方法1.1 一般资料总结2010年8月至2011年2月在我院神经内科收治的67例后循环缺血门诊住院患者。
入选标准：①经头颅多普勒超声检查均确诊为后循环缺血。
②症状主要表现为跌倒发作，平衡失调，头昏及眩晕等，部分伴有耳鸣，但听力无明显下降。
③年龄均在50岁以上。
并按照治疗方法不同分为观察组和对照组。
对照组32例，男14例，女18例；年龄50～71岁，平均年龄为（55.3±7.4）岁。
观察组35例，女16例；男19例，年龄53～75岁，平均年龄为（57.2±6.8）岁。
比较两组患者病程长短，年龄及性别等一般资料，差异无统计学意义（P＞0.05），有可比性。
1.2 治疗方法对照组给予护脑，脱水及对症等常规治疗。
观察组在此基础上加用前列地尔注射液治疗（由哈药集团生物工程有限公司生产）10 μg加入灭菌生理盐水100 m1中静脉滴注，1次/d，连用14 d。
2组于治疗前后均取血化验血液流变学检测。
1.3 各项观察指标及治疗效果评定标准两组治疗前、后分别检查血液流变学情况及治疗后临床症状缓解或消失情况。
治疗效果评定标准采用卒中评分量表。
优：体征及眩晕，耳鸣等临床症状完全缓解。
良：体征及眩晕，耳鸣等临床症状部分缓解，可正常生活及工作。
前列地尔注射液联合复方血栓通胶囊治疗糖尿病周围神经病变62例临床观察
前列地尔注射液联合复方血栓通胶囊治疗糖尿病周围神经病变62例临床观察【摘要】目的观察前列地尔(lipo.PGE1)联合复方血栓通胶囊治疗糖尿病周围神经病变疗效。
方法选取62例糖尿病周围神经病变患者,随机分为治疗组(前列地尔+复方血栓通胶囊组),对照组,(丁洛地尔+复方丹参片组)62例比较。
两组疗程均为2周,结果治疗2周后患者主要症状和体征有较明显改善,治疗组有效率89.5%,对照组45.8%,两组疗效比较,差异有统计学意义(P＜0.01),同时改善神经传导速度,差异有统计学意义(P＜0.01),药物治疗过程中未见明显不良反应。
结论前列地尔注射液联合复方血栓通胶囊治疗糖尿病周围神经病变,安全有效,值得推广。
【关键词】前列地尔、复方血栓通胶囊、糖尿病周周围神经病变、临床观察郸城县第二人民医院内科(刘庆彦)糖尿病神经病变(DN)是糖尿病最常见的并发症之一。
其发生率达50%~80%,其中糖尿病周围神经病变(DPN)最多见。
严重影响患者的生活质量,甚至可以致残。
糖尿病神经病变发病机制较为复杂,其发病机制与代谢紊乱、微血管病变及神经生长因子减少有关。
此外,还可能与血脂、血流变学伴发的营养障碍和维生素,缺乏等因素有关。
目前尚缺乏特效的防治方法。
前列地尔(lipo.PGE1)是一种血管活性药物,具有较强烈的扩血管作用,可抑制血小板聚集,改善微循环的作用,据有关资料分析研究,复方血栓通胶囊具有扩张大白鼠肠系膜细动脉和细静脉口径,改善血液循环,延长组织缺氧生存时间的作用。
临床经验证实,对糖尿病神经病变患者给予前列地尔注射液,可显著改善糖尿病周围神经病变的症状。
临床观察前列地尔和复方血栓通胶囊治疗糖尿病神经病变取得了较好的疗效。
现报告总结如下。
1 资料与方法1.1 临床资料本研究按照1999年WHO的糖尿病诊断标准,选择62例符合有关文献制定的糖尿病周围神经病变的诊断标准,①符合1999年WHO的糖尿病的诊断标准;②有肢体感觉、运动神经病变的表现,如肢体麻木及针刺样或烧灼样疼痛,闪痛或刀割样疼痛,肌萎缩无力,深浅感觉明显减退、腱反射、膝反射减退或消失;③肌电图检查正中神经腓神经有传导障碍;④排除能导致周围神经病变的其他疾病。
前列地尔的作用机制以及临床应用进展
论：复方氨基酸注射液（１８一Ｂ）治疗营养缺乏病安全有效。 关键词：复方氨基酸；营养缺乏；随机对照试验；疗效观 察 中图分类号：Ｒ９７７．９ 文献标识码：Ａ
ｃ叩ｅｗｉｔｈ通Ｊ］．Ａｌｌ５ｌ Ｆ０ｍ确笋证蛔１．２００５，３４（１１）：９３３
［４】
赵通洲，曾龙驿，张国超，等．前列腺素Ｅ治疗糖尿病足溃疡 的初步观察［Ｊ］．中华内分泌代谢杂志，２００ｌ，１７（２）：１０８一
降低。前列地尔能够降低ＥＴ—ｌ水平从而减少其功能，并
且前列地尔本身具有扩张血管作用，增加肾脏血流，进而改 善肾脏功能＂Ｊ。 ２．３心力衰竭 中图分类号：Ｒ９７２ 文献标识码：Ａ 由于前列地尔能够扩展血管尤其是微小血管从而降低 外周血管阻力，增加心脏搏出量，对充血性心力衰竭有着很 好的疗效哺Ｊ。 前列地尔是一种高生物活性物质，属于天然前列腺素 （Ｐｒ∞ｔａｇｌ明ｄｉｎ Ｅ１，ＰＧＥｌ）类物质，具有广泛的生理药理作 用，包括能够明显的扩张血管、抑制血小板聚集、促进红细 胞变形等从而改善微循环，增加机体供养供血，并在临床有 着广泛的应用和良好的药效。
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ｐｍｔｏｃｏｌ ｐｏｐｕｌａｔｉｏｎ（ＰＰ），ｔｈｅ ｔｏｔａｌ ｅ脏ｃｔｉｖｅ
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曼新妥治疗下肢动脉硬化闭塞症的临床效果分析
曼新妥治疗下肢动脉硬化 闭塞症 的临床效果分析
韩鹏
【 摘 要】 目的 探讨 曼新 妥 （ 前 列腺 素 Ｅ １ 脂微球 载体 制剂注射 液） 在下肢 动脉 硬化 闭塞症临床应用 的效果 、 及 安全 性。 方法 通过 回顾性分 析２ ２ ０ 例下肢 动脉 硬化 闭塞症患者 （ 单纯 药物 治疗） 应用 曼新妥 治疗 后临床症状 的 改善 情况 ， 评估 曼新 妥 治疗 外周动脉 闭塞 性疾病 的疗 效及临床 出 现 的并发症 。 结果 ２ ２ ０ 例 患者 中 ２ １ ６ 例 患者 临床症状 明显改善 ， 治疗前后 Ａ Ｂ 『 差异有统 计学意义 （ ｐ ＜０ ． ０ ５ ） ， 跛行距 离明显改善差异有 统计学意义 （ Ｐ ＜ Ｏ ． ０ ５ ） 。 其 中静息痛患者 ３ ２ 例， 疼痛均 明显缓 解， 糖尿病足患者 ５ 例， 溃疡 明显愈合 ， 其中１ 例 因脑梗加重 ， 转至神经 内科 治疗 ， １ 例 因心衰转入 Ｉ ｃ ｕ 治疗 ， １ 例 因血糖不 稳转入 内分 泌治疗 ， １ 例 因精 神障碍疾 病， 提 前出院。 结论 【 关键词】 前列腺素 Ｅ １ 脂微球 载体制 剂注射 液 下肢 动脉硬化 闭塞症 曼新妥注射液治疗动脉硬化 闭塞症 效果显著， 安全性好 。
１ ｐ ａ ｔ ｉ ｅ ｎ ｔ ｓ ｗｉ ｔ ｈ ｍｅ ｎ ｔ ａ ｌ ｄ ｉ ｓ ｏ ｒ ｄ ｅ ｒ ｓ ， ｎｄ ａ ｅ ｒｌ ａ ｉ ｅ ｒ ｄ ｉ ｓ ｃ ｈ ｒｇ ａ ｅ ． Ｃｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ Ｔ ｈ ｅ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｏ ｆ ｔ ｒ ｅ ａ ｍｅ ｔ ｎ ｔ ｏ ｆ ｌ ｏ ｗｅ ｒ ｌ ｉ ｍｂ ａ ｒ ｔ ｅ ｒ ｉ ｏ ｓ ｃ ｌ ｅ ｒ ｏ ｓ ｉ ｓ ｏ ｂ ｌ ｉ ｔ ｅ ｒ ｎｓ ａ ｂ ｙ Ｌ ｉ ｐ ｏ Ｐ ＧＥ １
曼新妥(前列地尔注射液)优势说明综述
曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。
体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下：一、从企业规模、实力、质量保证水平来看哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。
在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。
也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。
是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。
二、从我公司产品自身特有的优势来看1、生产技术优势1.1曼新妥原料工艺技术的先进性曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。
从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。
企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。
前列地尔注射液产品介绍总论部分(科室会培训幻灯片)
剂型优势〔2〕---- 高效性
粉针剂〔40 µg 〕 〔右手第二指〕
指尖容积脉波
点滴前
点滴后 点滴后1小时
点滴后2小时
粉针剂1/10以下剂量，疗效更显著
Lipo-PGE1〔3 µg 〔右手第二指〕
剂型优势〔3〕----- 持续性
Lipo凯-P时GE与1与传传统统制制剂剂药药效效对比比照
60
血 50
患者 女 53岁 糖尿病病史7年 使用Lipo-PGE17周后坏疽痊愈
改善糖尿病神经损害的作用机制
改善供血障碍
改善微循环
改善代谢异常
靶向扩张病变的末梢神 经滋养血管
改善末梢微循环
增加肌醇含量
增加对神经的供血及营 养物质
减少末梢神经的压迫 增加Na+-K+-ATP酶的活性
改善糖尿病神经损害 如：静息痛、间歇性跛行、麻木、冷感等
药理作用 三 促进红细胞变形
Lipo-PGE1促进红细胞变形，使 局部僵硬红细胞易于通过毛细血管 ，有效改善了微循环障碍。
强大的改善微循环的 靶向药物
药理作用 四 抑制氧自由基
Lipo-PGE1能抑制PMN的活化与迁徙，抑制“呼吸爆裂〞，增加SOD及 CAT的含量，降低LPO及ET，防止组织细胞缺血—再灌注损伤
便秘，转氨酶升高等。 • 5．精神和神经系统：有时头晕，头痛，发热，疲劳感，偶见发麻。 • 6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多，白细胞减少。 • 7．其他：偶见视力下降，口腔肿胀感，脱发，四肢疼痛，浮肿，荨麻疹。
慎用
• 心衰〔心功能不全〕患者 • 青光眼或眼压亢进患者 • 消化道溃疡患者 • 间质性肺炎患者
栓 形
40
成 30 抑
制 20
脂微球与脂质体的比较分析-哈药集团生物工程有限公司
曼新妥--前列地尔注射液脂微球与脂质体的比较分析曼新妥-前列地尔注射液脂微球脂质体概念是一种以脂肪油为软基质被磷脂膜包封的微粒体分散系指将药物包封于类脂质双分子层内而形成的微型泡囊体组成大豆油、磷脂、水磷脂、水、胆固醇膜结构单层单室膜单层/多层多室膜可包裹的药物脂溶性强的药物水溶性或脂溶性药物粒径可控制在0.2um 可根据工艺不同将粒径控制在0.02～5um之间安全性大豆油和大豆磷脂，来源安全由某些类脂制备的脂质体毒性大，辅料多为有机溶剂，多数对人体有害稳定性1.采用高温稳定性技术，可保持脂微球理化性质稳定，不产生聚集、破损等现象，更好的保护了前列地尔不因高温而降解。
2.大豆磷脂与大豆油来源相同，亲和系数高，相容性强，因此脂微球理化性质更加协调稳定，有稳定的电位电势，防止乳粒聚合，有利于乳粒的稳定性。
制备时不易制成注射液，只能制成冻干粉，因此对高温耐受性通常较差，遇热易破坏，不能进行高温灭菌，只能采用无菌生产工艺灭菌方法经终端灭菌验证，符合国家食品药品监督管理局，并保证SAL≤10-12无菌生产工艺，无法保证灭菌效果，也无法保证产品的稳定性生产工艺临床使用静脉脂肪乳剂已达40多年，安全性好，生产工艺成熟，已形成大规模生产。
脂质体工艺复杂，生产条件要求高，大规模工业化生产困难临床已上市药物1.前列地尔注射液(6家)2.冻干乳（1家）3.凯纷（氟比洛芬酯注射液）1.脂质体阿霉素：作为乳腺癌、淋巴癌等一线化疗药上海复旦张江生物医药股份有限公司2.注射用紫杉醇脂质体山东青岛百灵医药有限公司。
前列地尔注射液治疗肝病的研究进展
前列地尔注射液治疗肝病的研究进展简述历年前列地尔对治疗肝病的临床疗效以及与其他药物联合运用治疗肝病的研究，回顾了前列地尔的药理作用、作用机制，分析出其不仅能单独治疗肝病，同时与其他药物一起合用，可达到更好的治疗效果。
通过研究表明前列地尔（哈药集团生物工程有限公司生产）是一种治疗肝病临床疗效比较好的药物，值得在临床甚至在基层推广使用。
标签：前列地尔；肝病；研究进展肝病在全世界的发病率比较高，因此肝病患者想要治愈的期望越來越大，对于治疗肝病的药物也因此增多，尤其对于肝炎，目前前列地尔对肝炎有三个治疗特点，首先病情越重越体现其优越性，其次是对甲、乙、丙型肝炎都有效，再者明显降低重症肝炎的死亡率[1]，下面分别阐述前列地尔的临床研究。
1 前列地尔对急慢性肝炎患者的研究前列地尔目前已被广泛使用于治疗（戊肝、乙肝）肝炎，近年来戊肝的发病率也有上升趋势，而且淤胆型居多，且黄疸的轻重与病情呈平行关系，因此退黄是治疗淤胆型肝炎的关键。
吴垂芬等[2]选取来自2001年10月-2003年8月期间在传染科诊断为急性淤胆型戊肝的住院患者共68例，分组观察患者的黄疸，在常规基础上加用前列地尔的治疗组，降TBiL效果明显高于对照组（P＜0.05）。
另外吴志宇[3]选取102例急性黄疸型戊型肝炎患者，观察治疗组与对照组TBil、DBil、ALT、AST的变化，加用前列地尔的治疗组TBil、DBil下降更为明显，与对照组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。
严福建等[4]选取2004年8月-2007年2月在本院的患者，应用前列地尔治疗慢性乙型肝炎38例，通过分两组观察临床症状和体征（乏力、纳差、腹胀、肝脏肿大等）及肝功能，研究显示总有效率63.2%，两组比较差异有统计学意义（P＜0.01）。
因利胆退黄是治疗急慢性肝炎的关键，而前列地尔促进直接胆红素代谢方面亦具有良好疗效，可明显改善肝功能，提高临床疗效，研究结果表明前列地尔对急慢性肝炎治疗效果显著，是治疗该病的可靠药物。
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曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述
哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。
体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下：
一、从企业规模、实力、质量保证水平来看
哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。
在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。
也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！
哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。
是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。
二、从我公司产品自身特有的优势来看
1、生产技术优势
1.1曼新妥原料工艺技术的先进性
曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。
从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。
企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家
标准的小于3.0%，更有效的确保了产品质量。
1.2曼新妥制剂工艺技术的先进性
1.2.1采用先进的工艺设备，确保药品质量稳定。
曼新妥制剂生产中采用旋转式水浴灭菌柜，采用该设备对最终药品进行灭菌，使药品有效的保证无菌水平的同时也确保了药品的乳粒的稳定性，该设备使灭菌效果和乳粒的稳定性同时得到保证，是普通灭菌柜很难实现的。
曼新妥制剂生产中采用美国微射流高压均质机，该设备的生产能力强，处理量大，均质后产品的粒径均一，粒径平均、稳定，数值在0.18µm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28µm的上限。
均一稳定的粒径有利于产品的长期稳定性和临床用药的有效性。
1.2.2优质的内包装材料，确保药品质量稳定。
通过多年的精心研究，数据的对比分析，不断的改进，为更有效地保证产品的质量的稳定性，我公司采用了新型内包材（特殊材料覆膜瓶），该内包材能够有效的消除内包材材料溶出物对药品的影响，同时在药品分装中充入无菌过滤的高纯度氮气进行有效保护，减缓药品氧化降解速度，提高药品的稳定性，有效保证了产品的质量。
1.2.3灭菌技术
a. 表一小容量注射剂无菌保证水平要求
曼新妥采用了国家局的技术规范认为安全性最高的过渡杀灭法，过渡杀灭法SAL≤10－12，充分的保证了产品的安全性。
1.2.4产品质量标准高
我公司曼新妥由于采用了独特的脂微球稳定核心技术，可以耐受高压灭菌（过度杀灭法）的剧烈外部环境变化而保持脂微球的稳定，因此对于内部与外部环境的变化适用性上更胜一筹，产品质量更加稳定。
产品的含量企业内控标准为90.0％～125.0％，远高于国家标准的80.0％～125.0％，含量下限要高出
国家标准10个百分点。
企业内控标准前列腺素A1为1.5/ml，远高于国家标准的3.0/ml，粒径数值在0.18µm远小于国家质量标准平均粒径0.12～0.28µm的上限，偏差很小，细菌内毒素内控标准小于 1.5EU/ml远小于国家质量标准的2.5EU/ml。
过氧化值，溶血磷脂酰胆碱的内控标准都远小于国家标准的规定的数值。
产品的内控标准总体远高于国家标准要求，标准更为严格。
严格的企业内控标准，更有效的保证了产品的质量。
2、国内独有辅料，大豆卵磷脂，用药更安全
我公司制剂采用的磷脂为精制注射用大豆磷脂，是国内唯一使用植物来源的磷脂。
大豆磷脂较蛋黄软磷脂有更多的优势：
2.1采用精制大豆磷脂使前列地尔注射液配方更加协调稳定，因为精制大豆磷脂与大豆油来源相同，亲和系数高，相容性强，因此脂微球理化性质更加协调稳定，有稳定的电位电势，防止乳粒聚合，有利于乳粒的稳定性。
保证了产品的质量。
而蛋黄卵磷脂来源于动物与植物来源的大豆油亲和系数较低，容易引起不相容性，进而影响到脂微球的稳定性，从而使产品质量稳定性差。
2.2 精制大豆卵磷脂来源为植物来源，具有多种对人体有益的营养成分，其营养成分能够软化血管、降低血脂。
较动物来源的蛋黄卵磷脂属动物胚胎磷脂，含有大量的胆固醇和甘油三酯，当药物靶向沉淀于病变部位时，增加了病变部位动脉粥样硬化的发生率，可能使原来发生的动脉样硬化的血管更加恶化。
2.3 精制大豆卵磷脂来源为植物来源，安全性更好。
因其来源于绿色植物大豆，其营养成分不但能够软化血管、降低血脂并且没有人类易感染病毒污染的风险性。
但蛋黄卵磷脂来源于动物，动物的种属较植物同人跟近，更易使人感染到动物的细菌和病毒等疾病。
2.4我公司采用的是精制注射用大豆磷脂，不同于一般的大豆磷脂，其通过特殊的提纯步骤，使溶血磷脂酰胆碱限度更低，产品过氧化值低于国家标准五倍，临床不良反应发生率更低。
3、质量稳定，未发现曼新妥（前列地尔注射液）不良反应的报告
自曼新妥（前列地尔注射液）上市以来，通过我公司的不来那个反应检测系统和国家药品不良反应检测网的跟踪查询，均未发现不良反应报告。
4、临床应用广泛，疗效卓越，安全性高
曼新妥（前列地尔注射液）上市后，国内临床单位对其疗效和安全性进行了大量研究。
并发表于《中国药学杂志》、《中国全科医学》等多个核心期刊。
临床研究表明：曼新妥（前列地尔注射液）治疗糖尿病周围神经病、慢性肾功能衰竭、脑梗死、脂肪肝等疾病疗效确切。
5、公司不断加大投入，改进生产工艺，提高技术水平，曼新妥的销量不断上升，居国内同品种市场份额之首
哈药集团生物工程有限公司是哈药集团有限公司的全资子公司，在哈药集团大规模投入和大力支持下，不断的开拓市场，使得曼新妥（前列地尔注射液）的国内销量名列前茅。
已经在全国的三十个省、自治区和直辖市形成稳定销售。
综上所述：作为在基因工程药物、生化药物、疫苗、诊断试剂四大领域起主导方向作用的哈药集团生物工程有限公司，无论是在企业规模、资金、品牌和形象及管理、技术、产品质量等方面与同类产品均有着显著的优势。
哈药集团生物工程有限公司
二零一零年八月二十三日。