产前诊断机构设备基本要求
产前管制中心工作制度
产前诊断中心工作制度一、总则第一条为了提高产前诊断水平，确保产前诊断工作的质量，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，制定本制度。
第二条产前诊断中心应具备相应的专业技术人员、设备设施和实验室，开展产前筛查和诊断工作，为孕妇提供准确、及时的诊断结果和咨询服务。
第三条产前诊断中心应建立健全各项规章制度，严格执行国家相关标准和规范，确保产前诊断工作的科学性、严谨性和公正性。
二、工作流程第四条产前诊断中心应设立专门的预约挂号窗口，为孕妇提供便捷的预约服务。
第五条产前诊断中心应设立专门的咨询窗口，为孕妇提供专业的产前诊断咨询服务。
第六条产前诊断中心应设立专门的检查窗口，为孕妇提供超声、基因检测等检查服务。
第七条产前诊断中心应设立专门的诊断室，由专业医生对检查结果进行分析和诊断。
第八条产前诊断中心应设立专门的报告发放窗口，为孕妇提供及时的诊断报告。
三、人员职责第九条产前诊断中心应配备专业的医生、护士、技术人员等，明确各自职责，确保各项工作的高效运行。
第十条医生负责对孕妇进行咨询、检查和诊断，向孕妇解释诊断结果和相关的风险。
第十一条护士负责孕妇的接待、导诊、标本采集等工作，确保工作的规范性和安全性。
第十二条技术人员负责实验室的检测工作，确保检测结果的准确性和可靠性。
四、质量管理第十三条产前诊断中心应建立健全质量控制体系，定期对各项工作进行检查和评估，确保产前诊断工作的质量。
第十四条产前诊断中心应定期对专业技术人员进行培训和考核，提高其业务水平和服务能力。
第十五条产前诊断中心应加强实验室设备的维护和管理，确保设备的正常运行和检测结果的准确性。
五、信息安全第十六条产前诊断中心应对孕妇的个人信息和诊断结果进行严格保密，不得泄露给无关人员。
第十七条产前诊断中心应建立完善的信息管理系统，确保孕妇的资料和诊断结果的安全性。
六、应急预案第十八条产前诊断中心应制定应急预案，应对突发事件和紧急情况，确保孕妇和胎儿的安全。
开展产前诊断技术医疗机构基本标准
开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。
鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
产前诊断技术规范
产前诊断技术规范1、产前诊断诊疗技术规范诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会做产前筛查，并对产前筛查的结果作出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。
具体内容包括:1.对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行产前检查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。
2.建议所有小于35 岁的孕15-20 周的一般孕妇做产前筛查，大于等于35 岁的孕妇（大于等于35 岁系指预产期时35 岁）及高危孕妇做细胞遗传学检查。
3.对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。
（1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。
（2）是否为多胎妊娠、是否吸烟，异常妊娠史，前胎是否是21-三体、18-三体等。
4.咨询医生根据掌握的妇产科学、遗传学、优生学等知识对遗传咨询作出科学的解答。
（1）整个遗传咨询过程中，咨询医生只需将可能发生的情况及后果向病人进行陈述，由病人自行选择采取的措施。
（2）必须使筛查者清楚筛查的局限性，在此基础上要求孕妇签署知情同意书。
（3）医生应确定被筛查孕妇的年龄、孕周（必要时B 超确诊胎龄）等病史后开出产前筛查送检单。
5.对筛查结果的解释与临床处理原则：（1）对筛查结果为21-三体、18-三体高风险孕妇，医生应告知孕妇其结果只说明胎儿患这两种先天异常的可能性很大，但不是确诊。
建议其进行羊水胎儿染色体核型分析，以排除染色体病。
（2）对于年龄≥35 岁的高龄孕妇，即使做了筛查且低风险，医生也应告之产前筛查和产前诊断的区别，给孕妇提供选择细胞遗传学检查的机会。
（3）对于NTD 高风险孕妇，应建议B 超检查以排除神经系统发育异常的可能性。
（4）对筛查阴性或低风险的孕妇应告知其结果只说明孕妇胎儿患某一先天缺陷的可能性很小，但不是绝对排除。
6.下列孕妇应该直接做产前诊断：（1）羊水过多或者过少的；（2）胎儿发育异常或者有畸形可能；（3）孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷物质的；（4）曾分娩过严重先天性缺陷儿的；（5）发生过某种遗传病患儿或者夫妇一方患有严重遗传病的；（6）年龄超过35 周岁的；（7）其他医学上认为需要产前诊断的。
开展产前筛查和诊断技术医疗机构基本标准
开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。
开展产前诊断技术医疗机构基本标准
附件2开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。
（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。
（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。
（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。
（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。
（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。
（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。
（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。
（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。
（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。
可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。
鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。
（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件
开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件 Revised by Petrel at 2021开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件根据《产前诊断技术管理办法》，以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责，制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件，作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和审评的参考依据。
一、设置国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的基本原则1.国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构，为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构。
产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性，具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件。
2.卫生部根据《产前诊断技术管理办法》有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要，组织专家评议，并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后，确定国家级产前诊断技术医疗保健机构。
二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件（一）组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构，需设立产前诊断诊疗组织，设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作。
各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超声）医学教|育网整理、生化免疫和细胞遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量。
鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中。
（二）产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1.进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作。
2.开展与产前诊断相关的遗传咨询。
3.开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断。
4.开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。
5.接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊，对诊断有困难的病例转诊。
产前诊断技术管理规范
附件3产前诊断技术管理规范（征求意见稿）为规范产前诊断技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医生开展产前诊断技术的最低要求。
本规范所称产前诊断技术是指采用绒毛、脐血、羊水穿刺、细胞学诊断和胎儿镜宫内治疗技术，治疗途径包括羊水穿刺、内镜下和开放手术中。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展产前诊断技术，应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，具有卫生行政部门核准登记的相关诊疗科目。
（三）必须具备产科诊疗项目诊断相适应的专用手术室和临床治疗的产科设备。
（四）具备影像引导的技术设备，如超声、胎儿镜等，并具备血液和羊水检查技术条件。
（五）配备多功能监护仪，在产前诊断过程中能进行心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监测；能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。
（六）开展产前诊断治疗技术，尚需具备胎儿镜检查及治疗设备，具备医学影像图文管理系统；具备存放胎儿镜及配件的专用存放柜，并有专人负责登记保管。
（七）开展产前诊断治疗技术，尚需具备手术中影像引导的技术设备；具备开展胎儿镜宫内治疗技术所需手术室条件，如麻醉监护系统、其他相应的仪器及设备等。
（八）具备与开展该技术相应的手术室用房等设施条件，消毒和无菌条件应符合相应管理标准。
（九）有至少2名具有产前诊断技术临床应用能力的医师，有经过产前诊断相关知识和技术培训的其他专业技术人员。
二、人员基本要求（一）产前诊断医师1．取得《医师执业证书》，执业范围为开展本技术应用相关专业的本院在职医师。
2．有3年以上产科的临床工作经验，具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3．经过相应的产前诊断技术培训。
（二）参与产前诊断的其他相关卫生专业技术人员需经过产前诊断技术相关专业系统培训。
三、技术管理基本要求（一）严格遵守产前诊断技术操作规范和诊疗指南，正确掌握产前诊断技术的适应证和禁忌证，根据患者病情、可选择的治疗手段、患者经济承受能力等综合判断，决定治疗方案。
产前诊断技术规范
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36
3、对筛查出的高危病例，在未做出明确 诊断前，不得随意为孕妇做终止妊娠的 处理。
4、对筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿 出生，并将观察结果记录。
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37
超声产前诊断技术规范
基本要求
1、超声产前诊断应在取的产前诊断技术 服务资格的医疗保健机构开展。
2、人员要求（见前）
3、设备要求
（1）、高分辨率的彩色多谱勒超声诊断 仪
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46
质量管理
（一）、建立各种规章制度 1、各级工作人员分工和职责 2、各项技术操作常规 3、消毒隔离制度 4、设备仪器和材料管理制度 5、资料信息档案管理
h
47
（二）、所有的操作及检查必须孕妇及家 属了解该技术的目的、局限性和风险， 并签定了知情同意书后方可进行。（羊 水穿刺知情同意书、胎儿染色体核型分 析知情同意书）。
产前诊断中心规范管理
湖南省妇幼保健院产前诊断中心 王华
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1
完善的产前诊断机构
完善的产前诊断机构应该包括以下范围： 1. 产科临床 2. 临床遗传 3. 生化实验室 4. 免疫学检查 5. 产前诊断超声 6. 妇产科病理
h
2
一、产前诊断中心的人员要求
（一）、临床医师（符合下列条件之一） 1、医学院校本科以上学历，具有妇产科
2、说明使用的遗传学原理，用科学的语 言解释风险。
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25
3、解释疾病性质，提供病情、疾病发展 趋势和预防的信息。
4、在咨询过程中尽可能提供客观、依据 充分的信息，在遗传咨询过程中尽可能 避免医生本人的导向性意见。
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26
NTD与DS筛查技术规范
产前筛查的原则 1、目标疾病危害程度大 2、筛查后能落实明确诊断服务 3、疾病的自然史清楚 4、筛查、诊断技术必须有效、可接受
开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责
开展产前诊断技术医疗保健机构的设置及职责产前诊断技术是指通过一系列方法和检测手段对胎儿进行诊断和评估，以及预测可能存在的遗传疾病、染色体异常和器官发育缺陷等风险。
产前
诊断技术医疗保健机构是专门提供产前诊断服务的医疗机构，它的设置和
职责对于保障孕妇和胎儿的健康至关重要。
一、产前诊断技术医疗保健机构的设置
产前诊断技术医疗保健机构应设置在具备相关专业医疗资源和设备的
综合医院内，确保能够提供全面的产前诊断服务。
该机构的规模和服务能
力应根据当地人口数量、医疗需求和医疗水平进行合理评估确定。
同时，
应与其他相关科室和专业形成协同机制，提供整体的产前保健服务。
二、产前诊断技术医疗保健机构的职责
2.进行产前检测和评估：根据孕妇的个人和家族史，使用先进的产前
诊断技术，如无创产前基因检测、羊水穿刺、脐血检测等，对胎儿的遗传
疾病风险和染色体异常风险进行检测和评估。
3.提供身体检查和影像学检查：通过对孕妇进行孕期产检，包括超声
波检查、羊水穿刺术等，对胎儿的器官发育和结构进行评估，如果发现异
常情况，及时采取相应的处理措施。
4.为孕妇提供心理辅导服务：孕妇在接受产前诊断过程中可能会面临
一定的心理压力和焦虑，产前诊断技术医疗保健机构应提供专业的心理辅
导服务，帮助孕妇调整心态，增强心理承受能力。
5.建立数据库和研究机构：产前诊断技术医疗保健机构应建立和维护相关数据库，对产前诊断技术的效果和结果进行长期跟踪和分析，为改进和发展产前诊断技术提供科学依据。
产前超声质量控制基本要求
产前超声质量控制基本要求一、机构的设置开展产前超声诊断及筛查医疗机构应当向省级卫生行政部门提出专业技术项目准入申请，并提交下列材料：1.拟开展产前超声诊断项目的申请报告。
2.《医疗机构执业许可证》。
3.开展该项技术项目的人员资质和技术条件。
4.开展该项技术相应的设备、设施配备情况。
二、专业技术人员要求1.产前超声筛查医师条件（1）取得《医师资格证书》和《医师执业证书》；（2）具有超声物理基础，超声解剖基础，熟悉超声设备并经过二甲以上医院正规培训，并考试、考核合格，获得超声医学继续教育学分和超声诊断上岗证；（3）熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常超声图像，对常见的严重体表畸形和内脏畸形有一定的了解和识别能力。
2.产前超声诊断医师的条件：与卫生部《产前诊断技术管理办法》中产前超声诊断医师要求一致。
（1）从事产前超声诊断的医师，必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：①大专以上学历，且具有中级以上技术职称，接受过产前超声诊断的系统培训；②在本岗位从事妇产科超声检查工作 5 年以上，接受过产前超声诊断的系统培训。
（2）熟练掌握胎儿发育各阶段器官的正常与异常超声图像，能鉴别常见的严重体表畸形和内脏畸形。
3.承担胎儿心脏超声诊断的医师应具有至少两年产前超声诊断超声工作经验。
三、仪器设备要求1.产前超声筛查设备要求（1）开展一般产前超声检查（Ⅰ级）及常规产前超声检查（Ⅱ级）的超声室应配备实时二维超声诊断仪或彩色多普勒超声诊断仪。
开展系统产前超声检查（Ⅲ级）及 11～13周颈项透明层（NT）超声检查的超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。
在穿透力允许的条件下，尽可能使用频率高的探头。
（2）具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
2.产前超声诊断设备要求（1）超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。
在穿透力允许的条件下，尽可能使用频率高的探头。
（2）具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
产前诊断机构建设指南
产前诊断机构建设指南本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行 机构建设的指导意见。
产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。
符 合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。
一、 具备相关资质（一）开展产前诊断技术服务必须在医疗保健机构进行。
因此开展产前诊断 的医疗保健机构必须具备以下条件： 1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内； 2、 《医疗机构执业许可证》按规定进行校验； 3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。
（二）产前诊断机构符合设置规划。
按照《四川省产前诊断技术管理实施办 法》的规定：产前诊断技术服务机构由省、市（州）卫生行政部门进行规划。
因 此，拟申报开展产前诊断的医疗保健机构应当取得省、市（州）卫生行政部门同 意设置为区域内开展产前诊断机构，并获得相关卫生行政部门的批准文件。
矚慫润厲钐瘗睞枥。
（三）开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须设置有与开展产前诊断技 术服务相适应的科目。
1、必须设置有妇产科、儿科、医学检验、医学影像科、病理科，并取得相 关科目的执业许可； 2、开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断（超1 / 16声） 、生化免疫和细胞遗传等部门； 3、申请开展产前分子遗传诊断技术服务的医疗保健机构应设有分子遗传部 门。
如果提出申请但尚未具备分子遗传诊断能力的医疗保健机构必须与医学院 校、医学科研机构等合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服务中；聞創沟燴鐺險爱氇。
4、具有开展相关科目工作的条件，包括空间、布局、卫生设施等是否满足 开展工作需要。
（四）配备有与开展产前诊断技术服务相适应的专业技术人员。
1、 开展产前诊断技术服务的医疗保健机构至少配备： 2 名具有副高以上职称 的从事遗传咨询的临床医师；2 名具有副高以上职称的妇产科医师；1 名具有副 高以上职称的儿科医师；2 名从事超声产前诊断的临床医师，其中 1 名应具有副 高以上职称的；2 名中级职称从事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人 员，其中 1 人应具有副高以上职称；残骛楼諍锩瀨濟溆。
开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责
开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
遇到《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的孕妇时，应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断，并提供经许可进行产前诊断的医疗保健机构的有关信息。
3．对一般孕妇进行产前筛查，要坚持知情选择。
开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断的医疗保健机构建立起转诊联系，并将产前筛查的项目纳入产前诊断质量控制。
卫生部和各省级卫生行政部门定期公布经指定的国家级和经许可的各省开展产前诊断技术的医疗保健机构的名称、技术特长和其他相关信息。
各省卫生行政部门还应定期公布产前诊断和产前筛查质量控制信息。
二、国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的职责1．接受下级产前诊断机构的转诊，负责产前诊断中疑难病例的诊断。
开展产前筛查技术医疗机构基本标准
开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。
2024妇幼保健机构医用设备配备标准
2024妇幼保健机构医用设备配备标准1范围本标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则，并对设备分类、品目和数量进行了规定。
妇幼保健机构可结合功能任务、群众需求和机构业务发展需要，增配相应设备。
本标准适用于各级妇幼保健机构。
2规范性引用文件本标准无规范性引用文件。
3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1妇幼保健机构womenandchi1drenhea1thcareinstitutions由政府举办，不以营利为目的，具有公共卫生性质的公益性事业单位，为妇女儿童提供基本医疗和公共卫生服务的专业机构。
妇幼保健机构包括各级妇幼保健院、妇幼保健计划生育服务中心、妇幼保健中心、妇幼保健所和妇幼保健站。
妇幼保健机构遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照全生命周期和三级预防的理念，以一级和二级预防为重点，为妇女儿童提供从出生到老年、内容涵盖生理和心理的主动、连续的服务与管理。
按照《国家卫生计生委关于妇幼保健机构标准化建设与规范化管理的指导意见》（国卫妇印发[2015]54号）要求，妇幼保健机构围绕服务人群开展孕产保健、儿童保健、妇女保健等医疗保健服务。
3.2医用设备medica1equipment本标准中的医用设备是指具有以下特征的有形设备：妇幼保健机构围绕妇女、儿童、孕产妇的健康服务需求，开展疾病诊断、治疗以及用于群体保健和个体保健且单位价值在1000元以上，使用期限在1年以上的有形设备，是用于促进健康、筛查疾病、防止残疾和死亡需要的所有设备的统称。
4总则4.1总体要求各级妇幼保健机构在设备配备的过程中，应依据《母婴保健法》、《母婴保健法实施办法》和《医疗机构管理条例》等法律法规，遵循"以保健为中心，以保障生殖健康为目的，保健与临床相结合，面向群体、面向基层和预防为主”的妇幼卫生工作方针，按照科学规划、合理配备、经济适宜的原则，科学、合理、经济、有效地配备各类医用设备。
开展产前筛查技术医疗机构基本标准(2020年版)
开展产前筛查技术医疗机构基本标准（2020年版）目录一、主要职责 (2)二、设置要求 (2)三、人员能力 (3)四、房屋与场地 (5)五、设备配置 (5)六、规章制度 (5)七、质量控制 (5)附件产前筛查机构设备基本要求 (6)1产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA 产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
开展产前诊断技术服务机构基本条件
１４生物安全柜； １５超净工作台； １６微量移液器； １７水浴箱 ／金属浴； １８紫外消毒装置； １９制冰机； ２０纯水仪。 （五） 其他 接驳网络计算机 ２台。 六、管理要求 （一） 建立规章制度 产前诊断机构必须建立健全各项规章制度和操作常规，包 括： １人员岗位责任制； ２人员行为准则； ３科室工作制度； ４各项技术操作规范； ５诊疗常规； ６实验室操作规范； ７质量控制管理规定； ８标本采集与管理制度； ９专科档案建立与管理制度；
至少包括以下： （一） 细胞遗传室 １普通双目显微镜≥２台； ２染色体核型分析系统 １台； ３超净工作台 １台； ４二氧化碳培养箱 ２台； ５普通离心机 ２台； ６恒温干燥箱 １台； ７自动纯水蒸馏器 １台； ８恒温水浴箱 ２台； ９普通电冰箱 １台； １０倒置显微镜附显微照相系统 １台； １１荧光显微镜 １台； １２分析天平 １台； １３恒温培养箱 １台； １４普通天平 １台。 （二） 超声诊断室 １Ｂ型超声仪附穿刺引导装置 １套； ２高分辨率彩色超声诊断仪 １台； ３超声工作站 （图文管理系统） １台。 （三） 生化免疫室 １－７０℃电冰箱 １台；
开展产前诊断技术服务机构基本条件
一、组织设置要求 （一） 产前诊断机构原则上为省级、省辖市级或三级医疗保 健机构，必须符合 《产前诊断技术管理办法》 有关要求。 （二） 设立产前诊断技术诊疗组织，设主任 １名，负责产前 诊断的临床技术服务，下设办公室和资料室，分别负责具体的管 理工作和信息档案工作。 （三） 设有 遗 传 咨 询、影 像 诊 断 （超 声）、生 化 免 疫、细 胞 遗传等部门，具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术 力量。尚不具备分子遗传诊断能力的机构，应创造条件逐步开展 分子遗传诊断或与大学、科研机构、已具备分子遗传诊断能力的 产前诊断机构合作，将分子遗传诊断技术应用到产前诊断技术服 务中。 二、业务范围要求 （一） 具有相关健康教育的能力，开展预防先天性缺陷和遗 传性疾病的健康教育和健康促进工作。 （二） 具有遗传咨询的能力，开展与产前诊断相关的遗传咨 询。 （三） 具有血清 学 标 记 免 疫 检 测、 外 周 血 染 色 体 核 型 分 析、
超声产前诊断技术规范
超声产前诊断技术规范超声产前诊断是产前诊断的重要内容之一，它包括对胎儿生长发育的评估、对高危胎儿在超声引导下的标本采集和对某些先天性缺陷的诊断。
一、基本要求（一）超声产前诊断机构的设置超声产前诊断应在卫生行政部门许可的国家级、各省开展产前诊断技术的医疗保健机构开展。
（二）超产产前诊断人员的要求从事超声产前诊断的人员必须符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》中有关要求。
（三）设备要求上．超声室应配备高分辨率的彩色多普勒超声诊断仪。
2．具有完整的图像记录系统和图文管理系统，供图像分析和资料管理。
二、管理1．对胎儿有可疑发育异常者，必须进行全面的超声检查，并做必要的记录。
2．严禁非医疗目的进行胎儿性别鉴定。
3．未取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构在进行常规产前超声检查时，发现可疑病例，应出具超声报告，同时必须将可疑病例转诊至开展产前诊断技术的医疗保健机构。
4．产前诊断超声报告，应由2名经审批认证的专业技术人员签发。
三、超声产前诊断应诊断的严重畸形根据目前超声技术水平，妊娠16周～24周应诊断的致命畸形包括无脑儿、脑膨出、开放性脊柱裂、胸腹壁缺损内脏外翻、单腔心、致命性软骨发育不全等。
四、技术程序1．对孕妇进行产前检查的医院应在孕妇妊娠16周～24周进行常规超声检查，主要内容应包括：胎儿生长评估和胎儿体表及内脏结构发育的检查。
具体操作步骤应按医院超声检查的诊疗常规进行。
如疑有胎儿生长发育异常，应立即转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
2．对《产前诊断技术管理办法》第十七条规定的高危孕妇，应进行早期妊娠超声检查，对发现的异常病例应转诊到经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构进行进一步检查诊断。
3．开展产前诊断技术的医疗保健机构对转诊来的可疑病例以及产前筛查出的高危孕妇，应在妊娠24周前对胎儿进行全面的超声检查并做详细的记录。
4．对无结构异常的腔室容积改变，需随访后再做诊断。