河南省产前诊断技术管理实施细则
《产前诊断技术管理办法》
《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。
第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。
第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
产前诊断技术管理办法-完整版
产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。
为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。
2.目的和合用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。
合用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。
3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。
3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或者其他医疗单位。
3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。
4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。
4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。
4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。
4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。
5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。
5.2 孕妇与医务人员签署知情允许书后，可以申请产前诊断技术。
医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。
5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。
6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。
6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，赋予必要的心理支持和。
6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。
7.知情允许与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。
产前诊断技术管理办法实施细则
产前诊断技术管理办法实施细则第一章总则第一条为了进一步规范产前诊断技术管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《产前诊断技术管理办法》，制定本实施细则。
第二条本实施细则所称产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。
第三条产前诊断技术应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。
省、自治区、直辖市卫生健康委员会负责本行政区域内产前诊断技术应用的监督管理工作。
第二章产前诊断机构的设立与管理第五条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有符合产前诊断需要的专业技术人员；（二）具有相应的仪器设备和诊断技术；（三）具有健全的质量管理和质量控制制度；（四）具有保障母婴安全的相关设施和抢救措施。
第六条申请设立产前诊断机构的，应当向所在地卫生健康行政部门提交下列材料：（一）设立申请书；（二）拟设机构的名称、地址和业务范围；（三）拟设机构的基本条件；（四）负责人的简历和专业技术资格证书；（五）专业技术人员的简历和专业技术资格证书；（六）仪器设备清单和诊断技术情况；（七）质量管理和质量控制制度；（八）其他需要的材料。
第七条卫生健康行政部门应当自收到申请材料之日起30日内进行审查，符合条件的，发给《产前诊断机构执业许可证》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。
第八条产前诊断机构应当每年进行一次校验，校验合格的，继续执业；校验不合格的，应当限期整改，整改期限最长不超过6个月。
整改后仍不合格的，由原许可机关收回《产前诊断机构执业许可证》。
第九条产前诊断机构应当建立健全内部管理制度，加强对专业技术人员的培训和业务指导，确保诊断质量。
产前诊断技术管理办法 (细选3篇)
产前诊断技术管理办法(细选3篇)最新产前诊断技术管理办法1第六条根据医疗需求、技术发展状况、与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。
第七条产前诊断技术应用实行分级管理。
制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。
省、区、直辖市人民卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。
县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常管理。
第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。
第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：(一)设有妇产科诊疗科目;(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;(五)开展产前诊断技术的规章;(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。
产前诊断技术管理实施细则【最新版】
产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》和《母婴保健管理条例》，以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条本实施细则中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术项目包括:遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术项目包括:孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查和相关的产前咨询。
第三条本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可或备案的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条省卫生行政部门主管广东省区域内产前诊断、产前筛查技术应用的监督管理。
县级以上卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章审批与备案第七条广东省实行产前诊断技术服务许可制度和产前筛查技术服务备案制度。
第八条广东省产前诊断技术应用规划为200-250万人口设置一个产前诊断技术服务机构。
第九条从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应符合以下所有条件:(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当符合下列所有条件:(一)取得设有妇产科诊疗科目的《医疗机构执业许可证》和助产技术服务项目的《母婴保健技术服务执业许可证》;(二)具有开展产前诊断技术的卫生专业技术人员;(三)具有开展产前诊断技术的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合开展产前诊断技术服务的基本条件及相关技术规范。
5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等
5月1日起《产前诊断技术管理办法》实施等2003年5月1日起《产前诊断技术管理具体措施》实施在我国，每年有4%～6%的新生儿（80万～120万）患有先天残疾，就此情况，卫生部于近日颁布了《产前诊断技术运营管理办法》，此办法将于2003年5月1日起开始实施。
《办法》明确规定，筛查技术的应用应以医疗为目的，由经资格认定的医务人员本着科学、负责的作出态度在经许可的医疗保健机构中进行，并应向孕妇或家属告知技术的安全性、风险性和结果的不确定性等。
当孕妇有以下情况时，医师应建议进行产前诊断：羊水过多或者过少的；胎儿增生异常或胎儿有可疑畸形的；孕早期时接触过阻碍可能导致胎儿先天缺陷的物质；有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；年龄超过35周岁的。
如产前诊断发现胎儿有异常时，医师必须将继续妊娠和妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见以书面形式明确告诉孕妇，由选择其夫妇自行选择处理意见，并签署知情申请书。
健身若不当弊端惹上身时下，下班前保龄球场去健身房做做有氧操、进行各种健身器械锻炼，已被越来越多的年轻女性所接受和推崇，但权威专家也提醒人们，不合理的健美锻炼存在种种长期存在乱象。
如高强度的健美操加上伴奏音乐音量过大会损害人再者的内耳功能，引起眩晕、耳鸣、耳胀痛、听力缺损等；如过度进行举重锻炼等力量性练习，可导致雌激素大量丧失，而并使女性趋于男性化；如成功进行举重等负重锻炼，将对盆骨产生巨大心理压力，造成会阴部导致肌肉松弛和脆弱，突发性可能导致子宫脱垂、大小便失禁等。
为此，健美专家建议女性，如需进行健身，应选择适宜的锻炼项目，如平衡操、健美操、仰卧起坐等，并根据自身体质和特点掌握好运动强度和时间，尽量少做文学运动举重等高负荷运动，伴奏音乐音乐的喇叭也不要过响。
当心！女性久坐易不孕据医学专家介绍，目前我国约有10％的育龄夫妇存在着生殖障碍，并有逐渐增多趋势，而女性单方面因素所致的不孕约占总数的1/3，其理由除排卵障碍外，愈多的是因血液循环所致不畅所致。
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知
卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。
根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。
为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。
请遵照执行。
附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。
一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。
开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。
有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。
卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。
各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。
2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。
河南省免费血清学产前筛查专业技术规范
（四）规范保存筛查结果与标本。有关筛查结果的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录和质量管理记录，均应保存５年以上。血清标本应保存至产后2年以上，须保存于-70℃，以备复查。
从事2１-三体综合征和开放性神经管缺陷产前筛查的医疗保健机构所选用的筛查指标应按规范的检验方法进ห้องสมุดไป่ตู้，使用的仪器、试剂和耗材应当经食品药品监督管理部门批准，并报指定的省级开展产前诊断技术的医疗保健机构。
4．实验室质量控制。设专人负责机构内临床检验质量管理。按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》(ＧB/T 2０４68-2006)开展室内质量控制，按照《临床实验室室间质量评价要求》(ＧB/Ｔ 20470-2006)定期参加室间质量评价。建立质量管理记录,包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。
河南省免费血清学产前筛查技术规范
———————————————————————————————— 作者：
———————————————————————————————— 日期:
附件5
河南省免费血清学产前筛查技术规范
为规范血清学产前筛查技术的应用,根据目前医学技术发展,结合我省实际，制定河南省免费血清学产前筛查的技术规范。
二、技术服务内容
(一）健康宣教与知情选择。由产前筛查咨询医师进行产前筛查相关知识健康宣教，遵循知情选择的原则,书面告知孕妇免费产前筛查的意义、方式以及筛查技术本身的局限性和结果的不确定性等情况，是否筛查以及对于筛查后阳性结果的处理由孕妇自愿选择,并签署《河南省免费血清学产前筛查知情同意书》。同意筛查的孕妇，携带身份证（或居住证)和复印件,由产前筛查咨询医师采集基本信息，并填写《河南省免费血清学产前筛查申请单》。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
河南省产前诊断技术管理实施细则第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》和《河南省母婴保健条例》等有关法律、法规的规定，结合我省实际，制定本实施细则。
第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。
产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、细胞遗传、分子遗传、生化免疫等技术。
产前筛查技术包括：单项21-三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术等。
第三条本细则适用于本省行政区域内各类开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构。
第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由取得省级资格认定的医务人员在经省级卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。
第二章规划设置第五条省卫生行政部门负责本省行政区域内产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、审批；对从事产前诊断专业技术人员进行培训和资格认定；对开展产前诊断、产前筛查的技术服务机构实施监督管理和质量控制工作；组织研究和推广应用产前诊断、产前筛查新技术。
第六条各省辖市卫生行政部门根据全省统一规划，结合当地医疗卫生资源实际情况，统筹考虑本区域内产前诊断、产前筛查技术服务机构的设置。
对本辖区内申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的机构，按照相关法规进行初审后报省卫生行政部门审批。
省直医疗保健机构由省级卫生行政部门直接审批。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术服务机构的监督管理，落实筛查阳性病例的后续诊断管理工作。
第七条产前诊断技术应在省辖市级以上医疗保健机构中开展。
省级规划设置4-6个产前诊断技术机构，每个省辖市规划设置1-2个产前诊断技术机构。
必须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术条件的医疗保健机构方可申报。
产前筛查技术应在县级以上医疗保健机构中开展。
具备条件的县（市）可规划设置1-2个产前筛查技术机构。
第八条省级设立产前诊断、产前筛查技术管理中心。
承担产前诊断、产前筛查技术培训、相关技术规范拟定、业务指导、质量控制、信息管理等职能。
第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享，开展细胞遗传、分子遗传等诊断项目的机构可与科研院校等合作，履行法定合同，作为产前诊断技术机构的工作室（站）。
第三章审批第十条开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构，应按照卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则规定进行建设，经审批取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术服务执业许可证》后，方可开展产前诊断、产前筛查技术服务。
未经省级卫生行政部门许可，不得擅自开展产前诊断、产前筛查技术服务，不得出具产前诊断、产前筛查证明书。
第十一条从事产前诊断、产前筛查技术的专业人员，必须符合本实施细则对人员条件的要求，参加省级以上卫生行政部门组织的相关培训，经考核合格，取得省卫生行政部门颁发的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可在取得产前诊断技术资格的机构中从事产前诊断、产前筛查技术服务。
严禁在其他任何机构中从事相关工作。
第十二条开展产前筛查技术服务的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术服务的医疗保健机构建立相应的工作联系，落实筛查可疑病例的后续诊断及其管理工作，保证筛查阳性病例在知情选择的前提下及时得到必要的产前诊断。
产前筛查工作应纳入产前诊断质量控制。
第十三条申请开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构应符合下列条件：㈠取得《医疗机构执业许可证》；㈡符合设置产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划；㈢设有妇产科诊疗科目；㈣具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员并取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断、产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》；㈤具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；㈥设有医学伦理委员会；㈦符合卫生部及本细则规定的机构设置条件；㈧卫生部和省级卫生行政部门规定的其它条件。
第十四条从事产前诊断、产前筛查的卫生专业技术人员应符合下列条件：㈠从事临床、遗传咨询和超声诊断工作的,应取得执业医师资格；㈡从事实验室工作的，应取得相应卫生专业技术职务；㈢符合卫生部《从事产前诊断专业技术人员的基本条件》及本细则规定的条件；㈣取得省级卫生行政部门颁发的从事产前诊断、产前筛查技术的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十五条申请开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列文件：㈠医疗机构执业许可证副本及复印件；㈡开展产前诊断、产前筛查技术服务的《母婴保健技术服务执业申请登记书》；㈢开展产前诊断、产前筛查技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件,并明确开展的产前诊断、产前筛查的具体项目。
㈣开展产前诊断、产前筛查技术服务的可行性报告；㈤拟开展产前诊断、产前筛查技术的人员资格、机构设置、设备配备和技术条件情况；㈥开展产前诊断技术的规章制度；㈦相关专业人员的《母婴保健技术考核合格证书》原件及复印件;㈧开展产前筛查技术服务的机构,应提供产前诊断技术服务机构接受其筛查病例后续诊断及质量控制工作的意见书；㈨省辖市卫生行政部门初审意见；㈩省级卫生行政部门规定提交的其它材料。
第十六条省级卫生行政部门在收到申请单位材料后，5个工作日内做出是否受理的决定。
符合受理条件的，30个工作日内组织省产前诊断专家委员会有关专家现场考核。
省级卫生行政部门在收到专家考核论证报告后15个工作日内进行审核，经审核合格的，发给《母婴保健技术服务执业许可证》，并注明开展产前诊断、产前筛查以及具体技术服务项目；不合格的，将审核结果和理由以书面形式通知申请单位。
第十七条《母婴保健技术服务执业许可证》及《母婴保健技术考核合格证书》有效期为3年，并限定在本机构使用。
有效期满后继续开展产前诊断、产前筛查技术服务的，交由原审批机关校验。
经校验合格的，换发新证，方可继续开展产前诊断、产前筛查技术服务；逾期不校验的，其产前诊断、产前筛查执业资格将自动失效；经校验不合格或者违反有关规定的，撤消其执业资格。
失去执业资格的机构不得继续从事相关技术服务，不得出具相关证明。
第四章技术管理第十八条孕妇有下列情况之一的，经治医师应建议其进行产前诊断：㈠羊水过多或者过少的；㈡胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；㈢孕早期接触过可能导致胎儿先天缺陷物质的；㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；㈤年龄超过35周岁的；㈥产前筛查提示出生缺陷风险高的。
第十九条既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妇双方应到取得产前诊断技术服务资格的医疗保健机构进行遗传咨询、相关医学检查诊断，医务人员应对当事人介绍预防遗传性疾病及产前诊断有关知识，给予咨询和指导。
经治医师根据咨询及诊断结果，对当事人说明情况并提出医学建议。
第二十条确定进行产前诊断、产前筛查的重点疾病，应符合下列条件：㈠疾病发生率较高；㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病经济负担大；㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法；㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效。
第二十一条依法开展产前检查、助产技术服务的机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关产前筛查知识的宣传，对符合本实施细则第十九条所列情形的孕妇，应当提供咨询服务，并如实告知孕妇及其家属，建议孕妇到取得执业许可证的医疗保健机构进行产前诊断，并提供相关机构的信息。
第二十二条对孕妇实施产前诊断、产前筛查技术，应坚持知情选择原则。
孕妇及家属自行提出进行产前诊断、产前筛查的，经治医师可根据其情况提供医学咨询。
是否实施产前诊断、产前筛查技术，由孕妇知情后自愿选择。
第二十三条开展产前诊断的医疗保健机构出具产前诊断报告，不需要实验室鉴定的，应当由两名以上取得产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》的执业医师签发；需要实验室鉴定的，应当由2名以上实验室技师和1名以上取得产前诊断《母婴保健技术考核合格证书》的执业医师联合签发。
第二十四条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知诊断技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第二十五条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。
若孕妇缺乏认知能力，由其近亲属代为选择。
涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
第二十六条当事人对产前诊断结果有异议的，可以根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关条款申请技术鉴定。
第二十七条实施产前诊断技术的医疗保健机构，不得擅自进行胎儿性别鉴定。
对怀疑胎儿可能为伴性遗传病需要进行性别鉴定的，由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。
第二十八条开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第二十九条实施产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构，应当建立健全相关技术档案管理制度，并依照《医疗机构病历管理规定》进行管理。
第三十条产前诊断、产前筛查机构应当对从事产前诊断技术、管理的人员进行定期或不定期的专业培训、医学伦理和职业教育，做好质量控制，负责相关数据的统计、分析、上报和反馈，对确诊的阳性病例进行跟踪观察，定期向卫生行政部门报告工作情况。
第三十一条县级以上卫生行政部门应依法加强对从事产前诊断、产前筛查技术机构的监督管理工作，开展产前诊断、产前筛查技术质量控制和评估，其结果作为对机构执业资格重新审核的依据之一。
第五章法律责任第三十二条医疗保健机构违反本实施细则，未取得产前诊断、产前筛查技术服务执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断、产前筛查技术服务的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，没收违法所得；违法所得超过5000元的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。
情节严重的，依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。
资格失效或被撤消资格继续从事产前诊断、产前筛查技术服务的按未取得许可处罚。
第三十三条未取得产前诊断、产前筛查《母婴保健技术考核合格证书》的个人，擅自从事产前诊断、产前筛查或超越许可范围的，由县级以上卫生行政部门给予警告，责令暂停六个月以上一年以下执业医师活动；情节严重的，依据《中华人民共和国执业医师法》的有关规定，吊销其执业医师证书。
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十四条从事产前诊断、产前筛查技术服务的人员，违反本实施细则规定，有下列情况之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告；情节严重的，吊销其《母婴保健技术考核合格证书》，直至吊销其执业医师证书：㈠出具虚假证明的；㈡违反本细则和有关制度的；㈢违反有关技术操作规范的。