产前诊断技术管理办法

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《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》(2019年2月28日修订)中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》已于2019年2月2日经国家卫生健康委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。

主任马晓伟2019年2月28日产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据2019年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

产前诊断技术管理办法2019

产前诊断技术管理办法2019产前诊断技术管理办法（2002年12月13日原卫生部令第33号公布，根据xx年2月28日《国家卫生健康委关于修改〈职业健康检查管理办法〉等4件部门规章的决定》第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全.有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询.医学影像.生化免疫.细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求.技术发展状况.组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

省.自治区.直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划.审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四)经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

XX省医疗保健机构产前诊断技术(产前筛查技术)管理办法实施细则

XX省医疗保健机构产前诊断技术（产前筛查技术）管理办法实施细则目录第一章总则 (1)第二章机构和人员 (2)第三章技术服务 (9)第四章监督管理 (12)第五章质量控制 (16)第六章附则 (17)第一章总则第一条为保障母婴健康，提高我省出生人口素质，保证产前诊断技术安全有效实施，规范产前诊断技术的监督管理，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，按照推进简政放权放管结合优化服务改革工作部署和要求，结合全省实际情况，制定本细则。

第二条本细则中所称产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括孕妇外周血生化免疫筛查、孕妇外周血胎儿游离DNA筛查与诊断、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育及与产前筛查相关的产前咨询等。

产前诊断、产前筛查人员执业项目包括：临床/遗传咨询、医学影像、实验室技术。

第三条本细则适用于我省行政区域内开展产前诊断、产前筛查的医疗保健机构(以下分别简称“产前诊断机构”、“产前筛查机构”)。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务应当遵循知情选择和自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。

第二章机构和人员第六条逐步建立健全全省产前诊断技术网络。

新申请开展的产前诊断技术应当配置在三级医疗保健机构。

设区的市级卫健行政部门根据当地实际，因地制宜地规划或组建辖区内产前筛查机构，新申请开展的产前筛查技术应当配置在二级及以上医疗保健机构。

第七条申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当符合《产前诊断技术管理办法》第九条规定的条件，按照以下程序进行审批：（一）省属省管医疗保健机构向省级卫健行政部门，其他申请机构向所在地设区的市级卫健行政部门提出申请，申请材料应当包括医疗保健机构基本情况和开展相关专项技术服务的可行性研究报告；（二）省级、设区的市级卫健行政部门对申请材料进行审核，根据当地产前诊断技术设置现状和机构情况等，作出是否同意纳入产前诊断机构设置的决定书；（三）申请机构收到审批机关同意其纳入产前诊断机构设置的决定后，开展相关专项技术的筹备和人员培训等工作，并于收到决定之日起6个月内向省级卫健行政部门提交第八条规定的有关材料。

产前诊断技术管理办法 (细选3篇)

产前诊断技术管理办法(细选3篇)最新产前诊断技术管理办法1第六条根据医疗需求、技术发展状况、与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、区、直辖市人民卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：(一)设有妇产科诊疗科目;(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;(五)开展产前诊断技术的规章;(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法是指针对孕妇进行的一系列检测和评估，以了解胎儿的健康状况和可能存在的异常情况。

随着现代医学技术的发展，产前诊断技术已经取得了长足的进步，为提高孕妇和胎儿的生命质量提供了有力的工具和保障。

在我国，产前诊断技术管理办法被广泛应用于临床实践中，以确保孕妇和胎儿的健康和安全。

一、产前诊断技术管理办法的目的和重要性产前诊断技术管理办法的主要目的是通过对孕妇进行系统的检测和评估，获得胎儿的健康状况及可能存在的异常情况，以便采取相应的干预措施和治疗方案，最大程度地保障孕妇和胎儿的健康与安全。

产前诊断技术管理办法的重要性体现在以下几个方面：1. 早期发现胎儿的异常情况：通过产前诊断技术，可以对胎儿进行全面的检测和评估，及时发现可能存在的先天性缺陷、遗传性疾病等异常情况，提供早期干预和治疗的机会。

2. 避免孕期并发症和产后遗患：产前诊断可以帮助医生评估孕妇的身体状况和可能存在的风险因素，通过积极的管理和干预，预防和减少孕期并发症的发生，降低产后遗患的风险。

3. 促进家族遗传病的筛查与预防：通过产前诊断技术，可以进行家族遗传病的筛查工作，为有遗传病史的家庭提供相应的预防和治疗方案，减小遗传病对家族的影响。

4. 提供决策参考与心理支持：产前诊断技术的结果对于孕妇和家庭来说是非常重要的决策参考，也需要医护人员提供相应的心理支持和咨询，帮助他们做出理性和正确的决策。

二、产前诊断技术重要措施为了管理好产前诊断技术，确保其有效可靠地应用于临床工作中，需要制定相应的重要措施：1. 建立健全的诊断技术体系：建立健全的产前诊断技术体系，包括完善的设备和设施配备，规范的操作流程和标准化的诊断指标。

同时，加强医护人员的培训和素质提高，确保其熟练掌握相关技术和操作要点。

2. 加强质量管理和质控体系：建立质量管理和质控体系，对产前诊断技术的各个环节进行严格的质量监控和管理。

定期开展质量评估和质量控制活动，确保产前诊断技术的准确性和可靠性。

5.《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)

《产前诊断技术管理办法》(2019修订版)（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号)（2002年12月13日公布，2019年2月28日第一次修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则

山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一篇：山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则山东省产前诊断与筛查技术管理办法实施细则第一章总则第一条为进一步加强妇幼保健服务工作，保障母婴健康，降低出生缺陷，提高出生人口素质，加强产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效，依照《中华人民共和**婴保健法》、卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件规定依法开展产前诊断工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条本细则所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

产前筛查技术项目包括用孕妇血清特异性标志物进行筛查(以下称“孕妇血清学筛查”)、胎儿体表及重要脏器的超声筛查及其相关的产前咨询。

第三条本细则适用于山东省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术服务的各类医疗保健机构。

第四条产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省、市卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条产前诊断、产前筛查技术服务遵循自愿和知情选择的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断和产前筛查。

第六条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术的监督与管理。

省辖市和县（市、区）卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督与管理工作。

第二章机构设置第七条省级卫生行政部门负责全省产前诊断、产前筛查技术服务机构的规划、资质审批；对从事产前诊断及产前筛查专业技术人员进行培训和资格认定。

第八条产前诊断技术服务应在省辖市以上医疗保健机构中开展。

省级产前诊断机构规划设置2-4个，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等五项产前诊断技术并开展相应工作。

省辖市产前诊断技术机构规划设置1-3所，须同时具备遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、生化免疫学等四项产前诊断技术并开展相应工作。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法一、引言产前诊断技术是预防出生缺陷、提高人口素质的重要手段，对于保障母婴健康具有重要意义。

为了规范产前诊断技术的应用和管理，确保技术的安全性和有效性，根据《中华人民共和国母婴保健法》及相关法律法规，特制定本管理办法。

二、产前诊断技术的定义与范围本管理办法所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应的筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

三、产前诊断技术的应用原则1. 医疗目的原则：产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则。

2. 专家咨询原则：在进行产前诊断时，应由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行，确保诊断的准确性和安全性。

3. 信息告知原则：医疗机构应向孕妇及其家属充分告知产前诊断的技术方法、目的、风险和可能的结果，并取得其知情同意。

4. 保密原则：医疗机构应严格保护孕妇的个人隐私和遗传信息，不得泄露给无关人员。

四、产前诊断技术的管理1. 许可管理：开展产前诊断技术的医疗机构应依法取得相应的资质许可，并定期接受卫生行政部门的监督检查。

2. 人员管理：从事产前诊断的医务人员应具备相应的医学知识和技能，并通过专业培训和考核，取得相应的资格证书。

3. 设备管理：医疗机构应具备开展产前诊断所需的仪器设备，并定期进行维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。

4. 技术管理：医疗机构应建立健全产前诊断技术管理制度，制定技术操作规程和质量控制措施，确保技术的规范化和标准化。

五、产前诊断技术的应用1. 遗传咨询：医疗机构应提供遗传咨询服务，帮助孕妇了解家族遗传病史，评估胎儿遗传病的风险。

2. 医学影像：医疗机构应运用超声波、磁共振等影像技术，对胎儿进行结构异常的筛查。

3. 生化免疫：医疗机构应运用血清学、免疫学等方法，对胎儿进行染色体异常、遗传代谢病等疾病的筛查。

4. 细胞遗传：医疗机构应运用细胞遗传学技术，对胎儿进行染色体异常的确诊。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法随着医学科技的发展和进步，产前诊断技术在妇产科领域中起着重要的作用。

产前诊断技术通过对孕妇及胎儿进行一系列的检测和评估，可以提前发现并判断胎儿出现的问题，从而采取相应的措施，保障母婴的健康。

然而，产前诊断技术的管理办法对于确保技术的准确性和安全性至关重要。

本文将从政策法规、技术准确性和风险管理方面来探讨产前诊断技术的管理办法。

一、政策法规产前诊断技术的管理办法首先需要依托于相关的政策法规，以确保技术的合法性和规范性。

政策法规应明确技术使用的适应范围、禁用范围以及技术操作的规范流程等。

此外，政策法规还应明确技术开展的机构和人员的资质要求，以保障技术操作的准确性和可靠性。

二、技术准确性产前诊断技术的管理办法中必须对技术的准确性和可靠性进行严格要求。

一方面，技术操作必须由经过正规培训和持有相关证书的医疗人员进行，确保技术操作的专业性和准确性。

另一方面，技术设备必须经过定期检测和维护，以确保设备的运行状态良好，数据的准确性和可信度。

技术操作中的样本采集、实验操作和数据解读等环节都必须按照标准化的流程进行，以降低技术误差和操作风险。

三、风险管理产前诊断技术的管理办法还需要对技术操作中的风险进行有效的管理和控制。

首先，技术操作中必须进行充分的知情同意，告知患者技术的目的、风险以及可能的结果，让患者了解并做出知情决策。

其次，医疗机构必须建立完善的质控体系，对技术操作进行监测和评估，及时发现和纠正操作中的问题，确保技术结果的准确性和可靠性。

同时，对于技术操作产生的风险，应建立相应的风险防范和处理机制，规范操作程序，减少技术操作中的风险。

综上所述，产前诊断技术的管理办法是确保技术准确性和安全性的重要措施。

政策法规的制定是技术管理的基础，技术的准确性和可靠性则需要医疗机构和从业人员的共同努力，风险管理则需要建立健全的质控体系。

只有全面严格地管理产前诊断技术，才能更好地保障孕妇和胎儿的健康。

我们期待未来产前诊断技术的进一步发展和完善，为母婴健康提供更好的保障。

川省产前诊断技术管理实施办法完整版

川省产前诊断技术管理实施办法HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】四川省产前诊断技术管理实施办法（川卫办发函字[2004]91号）第一章总则第一条为加强对产前诊断技术的监督管理，保证产前诊断技术安全、有效地服务于人群，保障母婴健康，提高出生人口素质，依照《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》（简称《母婴保健法实施办法》）、《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件的规定，结合本省实际，制订本实施办法。

第二条本实施办法所指的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本办法适用于四川省行政区域内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，必须符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经省卫生行政部门许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条省级卫生行政部门负责本行政区域开展产前诊断技术的规划、审批，对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；县级以上卫生行政部门应当对从事产前诊断技术的医疗保健机构实施监督管理工作。

第二章设置第六条产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。

符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。

第七条单项产前筛查（21-三体综合征和神经管缺陷筛查）技术原则上在县级以医疗保健机构中开展。

符合条件的，每个县（市）设一所。

第八条全省设产前诊断中心1至2个，其余为分中心。

第九条鼓励人才、技术、设备等资源共享，对细胞遗传、分子遗传等项目可与科研院校等合作，履行法定合同，作为产前诊断技术机构的室（站）。

第三章申请第十条从事产前诊断技术的专业人员，必须符合人员基本条件，参加省级卫生行政部门组织的《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》及产前诊断技术业务培训，考核合格，取得省级卫生行政部门颁发的相应的《母婴保健技术考核合格证书》后，方可从事产前诊断技术工作。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法_相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法产前诊断技术管理办法第一章总则1.1 目的与背景产前诊断技术是指通过对妊娠妇女进行一系列检查和测试，来判断胎儿是否存在某种先天性疾病、遗传性疾病或其他疾病的方法和技术。

它具有重要的临床意义，能够为孕产妇提供全面的咨询和预防措施，以促进健康的胎儿的出生，降低某些疾病的发生率和危害程度。

1.2 适用范围本办法适用于所有从事产前诊断技术管理的机构、单位和个人，包括但不限于医院、诊所、实验室等。

第二章机构设置和人员要求2.1 机构设置产前诊断技术管理机构应具备相应的硬件设施，并遵守相关的卫生标准和安全要求。

机构应设立专门的产前诊断技术管理部门，负责技术的研究、开发和推广。

2.2 人员要求2.2.1 产前诊断技术管理机构应配备具备相关专业知识和技能的人员，包括医生、护士、检验师等。

2.2.2 人员应具备相关的学历和职业资格，并参加规定的培训和考核。

2.2.3 人员应遵守医疗伦理和职业道德，保护患者的隐私和个人信息安全。

第三章产前诊断技术管理流程3.1 诊断前准备3.1.1 宣传教育：机构应定期开展产前诊断技术的宣传教育活动，提高公众对产前诊断技术的认识和了解。

3.1.2 咨询和辅导：机构应设立专门的咨询服务，为患者提供相关的知识和信息，并进行必要的心理辅导。

3.2 诊断技术选择与应用3.2.1 机构应根据患者的具体情况，选择合适的产前诊断技术进行检测，包括超声监测、羊水穿刺、绒毛活检等。

3.2.2 机构应确保诊断技术的准确性和安全性，遵循相关的操作规范和操作流程。

3.2.3 机构应及时调整和更新诊断技术，以适应新的科学研究和技术进展。

3.3 诊断结果解读与告知3.3.1 机构应及时对诊断结果进行解读，并准确判断胎儿是否存在异常情况。

3.3.2 机构应向患者及其家属细致解释诊断结果，提供相关的医学建议和处理方案。

3.3.3 机构应保护患者的隐私和个人信息安全，确保诊断结果的保密性。

第四章设备与环境要求4.1 设备要求产前诊断技术机构应配备先进、可靠的设备，以保证诊断的准确性和可靠性。

《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。

第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。

第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。

第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。

第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。

经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。

第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。

第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。

第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。

第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。

第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。

第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫生部关于印发?产前诊断技术管理方法?相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是?中华人民共和国母婴保健法?规定的母婴保健技术效劳的重要内容。

根据?中华人民共和国母婴保健法实施方法?，我部制定了?产前诊断技术管理方法?〔以下简称?管理方法?〕，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实?管理方法?，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的根本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的根本条件4、遗传咨询技术标准5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术标准6、超声产前诊断技术标准7、胎儿染色体核型分析技术标准附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术效劳的需求、产前诊断技术的开展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术效劳的医疗保健机构。

一、产前诊断技术效劳机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术效劳。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据?产前诊断技术管理方法?的要求，审核、许可、监视、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术效劳工作时坚持：1．严格按?产前诊断技术管理方法?规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进展审批。

2．所有提供产前检查和助产技术效劳的医疗保健机构在为孕妇进展早孕检查或产前检查时，应当进展有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断技术管理办法-完整版

产前诊断技术管理办法-完整版产前诊断技术管理办法-完整版1.引言产前诊断技术对于孕妇和胎儿的健康至关重要。

为了规范和管理产前诊断技术的应用，保障医疗安全和产妇权益，特制定本《产前诊断技术管理办法》。

2.目的和适用范围本办法的目的是规范产前诊断技术的应用和管理，促进医疗机构提供高质量和安全的产前诊断服务。

适用范围包括但不限于医疗机构、医务人员和产前诊断技术。

3.术语和定义3.1 产前诊断技术：指应用现代医学技术对胎儿进行诊断的方法，包括羊水穿刺术、绒毛活检术、无创产前基因检测等。

3.2 医疗机构：指具备产前诊断技术能力的医院、诊所或其他医疗单位。

3.3 医务人员：指从事产前诊断技术相关工作的医生、护士和技术人员。

4.产前诊断技术管理4.1 医疗机构应建立健全的产前诊断技术管理体制，明确穿刺风险告知制度、诊断结果告知和咨询制度等。

4.2 医务人员应具备相关的专业知识和技能，严格按照操作规范进行产前诊断技术的实施。

4.3 医疗机构应加强对产前诊断技术设备的采购、维护和使用管理，确保设备的安全和有效性。

4.4 医疗机构应加强对产前诊断技术质量的监测和评估，及时纠正和改进工作中存在的问题。

5.产前诊断技术的申请与审批5.1 孕妇在产前诊断技术前应接受专业的咨询和告知，了解技术的风险和益处。

5.2 孕妇与医务人员签署知情同意书后，可以申请产前诊断技术。

医务人员根据临床需要和相关法规进行审核和审批。

5.3 产前诊断技术的审批应严格按照规定的程序和时间进行，确保结果及时反馈给孕妇和医务人员。

6.产前诊断技术结果的告知与解释6.1 医务人员应及时将产前诊断结果告知给孕妇和其家属，解释结果的意义和可能的影响。

6.2 在告知过程中，医务人员应倾听孕妇的疑虑和困惑，给予必要的心理支持和。

6.3 必要时，医务人员可以建议孕妇进行遗传咨询，以其做出合理的决策。

7.知情同意与隐私保护7.1 孕妇在进行产前诊断技术前，应详细了解技术的风险和益处，并自愿选择是否接受。