产前诊断质控标准
产前筛查质量控制管理
产前筛查质量控制管理引言概述：产前筛查是一项重要的医学检查，旨在通过检测孕妇的血液和胎儿的遗传物质，评估胎儿是否存在染色体异常和遗传性疾病的风险。
为了确保产前筛查的准确性和可靠性，质量控制管理是至关重要的。
本文将从五个方面详细阐述产前筛查质量控制管理的内容。
一、质量控制标准1.1 确定质量控制指标：根据国家和地区的标准，确定产前筛查的质量控制指标，如准确率、敏感性和特异性等。
这些指标将作为评估产前筛查结果的重要依据。
1.2 制定质量控制流程：建立一套完整的质量控制流程，包括样本采集、检测方法、数据分析和结果解读等环节。
确保每一个环节都符合质量控制要求，减少误差的产生。
1.3 设定质量控制标准：根据实际情况，设定质量控制标准，包括样本质量要求、设备校准和维护要求等。
定期进行内部和外部质量控制，评估实验室的准确性和可靠性。
二、人员培训与质量监控2.1 培训产前筛查人员：对从事产前筛查的医生、实验室技术人员进行系统培训，包括基本理论知识、操作技能和质量控制要求等方面。
确保人员具备专业的知识和技能，能够正确进行产前筛查。
2.2 定期质量监控：建立定期的质量监控机制，对产前筛查人员进行绩效评估和质量控制检查。
通过评估结果，及时发现问题，进行纠正和改进，确保产前筛查的准确性和可靠性。
2.3 持续教育培训：定期组织产前筛查人员参加学术会议、培训班等活动，更新知识，了解最新的技术和方法。
不断提高专业水平，适应产前筛查领域的发展和变化。
三、质量控制文件和记录3.1 编制质量控制文件：制定一系列的质量控制文件，包括操作规范、质量控制标准、质量控制流程和质量控制记录等。
确保操作规范一致，质量控制流程清晰可行。
3.2 记录质量控制数据：建立完善的质量控制记录系统，记录每一个环节的质量控制数据，包括样本编号、检测结果、质量控制样本的结果等。
及时发现异常情况，进行分析和处理。
3.3 定期审查和更新：定期对质量控制文件和记录进行审查，及时更新和修订。
产前筛查技术规范及质量标准
产前筛查技术规范及质量标准概述本文档旨在制定产前筛查技术的规范及质量标准，以确保准确、可靠和安全地进行产前筛查。
产前筛查是一种早期筛查方法，用于评估胎儿是否存在染色体异常、遗传病等风险。
技术规范1. 样本采集- 采集产妇血液样本或羊水样本作为产前筛查的基础材料。
- 采集样本时，应遵循无菌操作，确保样本不受污染。
- 采集后的样本应及时储存，并采取适当的方法保存和运输，以确保样本的完整性和可靠性。
2. 实验室分析- 实验室应具备先进的设备和专业的技术人员，能够准确分析产前筛查样本。
- 实验室分析过程应规范化，包括样本准备、实验操作、数据分析等环节。
- 实验室应定期进行质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。
3. 报告解读- 产前筛查结果应由专业的医生或遗传学家进行解读，确保结果的准确性和可靠性。
- 报告解读时应注明参考标准和风险评估，并向产妇详细解释结果的含义。
- 对于高风险结果的产妇，应提供及时的遗传咨询和相关医疗建议。
质量标准1. 准确性- 产前筛查技术应具备高准确性，能够准确检测染色体异常和遗传病风险。
- 技术应具备低假阴性率和低假阳性率，以避免漏诊或误诊的情况发生。
2. 可靠性- 产前筛查技术应具备稳定的可靠性，能够在不同实验条件下保持一致的结果。
- 技术应具备良好的重现性和再现性，以保证结果的可信度和可重复性。
3. 安全性- 产前筛查技术应采用安全无创的样本采集方法，最大程度减少对产妇和胎儿的伤害。
- 技术应具备可靠的风险评估和结果解读，以确保产妇能够及时获得必要的医疗干预。
结论本文档制定了产前筛查技术的规范及质量标准，从样本采集、实验室分析到报告解读，均提出了相关要求。
通过遵守这些规范和标准，可以保证产前筛查的准确性、可靠性和安全性，为产妇提供更好的医疗服务。
产前诊断质控标准
每项10分
6、产前诊断结果的进 一步处理
20
1、从事产前诊断工作的临床医生能对产 前诊断结果做出正确解释
2、从事产前诊断工作的临床医生能正确 提供产前诊断结果的下一步处理意见
1、抽查1-2分病历，明确对产前诊断结果的处 理意见是否合理
1、产前诊断中心需定期开设胎儿医学 门诊
2、胎儿医学门诊要求由专业临床医生 看诊
1、现场查看胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿 医学门诊开设的频率（每周至少一次，酌情 扣分）
2、询问胎儿医学门诊医生的相关专业知识
每项10分
9、产前诊断技术规范
20
1、要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术 规范
2、要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术 规范
1、是否建立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术 规范及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静 脉穿刺现场
2、各抽查3份病例，了解指征、原则和技术规 范的掌握情况
每项10分
10、出生缺陷诊断制度 和终止妊娠制度
20
1、建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度
2、建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠
制度
1、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊 断和胎儿出生缺陷终止妊娠制度
3、无投诉管理，扣10分；投诉资料不完整， 扣5分。
5分
5分
10分
8、科研、学习、培训
管理
20
1、制定年度培训计划，为新进人员和 各专业技术人员提供分批分层次的 专业培训（包括三年复训、继续教 育、进修、学术会议等）。
2、每月业务学习一次（病历讨论）。
1、查看培训计划，无培训计划及培训记录，扣5分；核对培训记录，未完成三年复训，发 现一例扣5分，可累计扣分至本项不得分。
产前筛查和产前诊断质量控制指标
产前筛查和产前诊断质量控制指标一、筛查/诊断技术质量筛查/诊断技术质量是确保产前筛查和诊断准确性的关键因素。
应采用国际公认的筛查和诊断技术，并定期进行技术评估和更新。
二、实验室检测质量实验室检测质量直接影响产前筛查和诊断的准确性。
实验室应建立严格的质量控制标准，包括仪器校准、试剂质量控制、样本处理等方面。
三、临床评估质量临床评估是产前筛查和诊断的重要环节，应确保评估结果的准确性和可靠性。
临床医生应具备丰富的经验和专业能力，遵循临床指南和操作规范。
四、遗传咨询质量遗传咨询是产前筛查和诊断的重要后续服务，应确保咨询信息的准确性和完整性。
咨询师应具备专业知识和沟通技巧，为患者提供个性化的咨询服务。
五、随访服务质量随访服务是产前筛查和诊断的重要环节，应确保患者得到及时、有效的随访。
随访计划应根据患者情况制定，并建立完善的随访记录和报告制度。
六、诊断符合率诊断符合率是衡量产前筛查和诊断准确性的重要指标。
应定期对诊断符合率进行评估和监测，以提高诊断准确性。
七、筛查阳性率筛查阳性率是衡量产前筛查效果的重要指标。
应定期对筛查阳性率进行评估和监测，以确保筛查效果达到预期目标。
八、检测误差管理检测误差是影响产前筛查和诊断准确性的重要因素。
应建立完善的误差管理制度，包括误差发现、报告、分析和改进等方面。
九、质量控制记录质量控制记录是监测和控制产前筛查和诊断过程的重要依据。
应建立完善的记录管理制度，包括仪器校准记录、样本处理记录、咨询记录等方面。
十、培训与教育培训与教育是提高产前筛查和诊断质量的重要措施。
应对医务人员进行定期培训和教育，提高其专业能力和技术水平。
产前诊断质控标准打印版
3、定期召开辖区工作例会,进行工作开展情况得信息反馈、
1、查瞧资料,与筛查采血点无签约协议扣５分;未开展业务指导,扣5分;转诊后信息未及时反馈,扣５分;未进行质量督查,扣5分。
2、查瞧对基层人员得培训记录,未进行培训,扣10分。
3、查瞧定期召开辖区工作例会记录
每项１０分
2、临床组医师要求医学院校本科以上学历,具有妇产科或其她相关临床学科5年以上临床经验,接受过临床遗传学专业技术培训。
3、检验组实验室技术人员要求具备以下条件之一:①大专以上学历,从事实验室工作2年以上,接受过产前诊断相关实验室技术培训、②中级以上技术职称,接受过产前诊断相关实验室技术培训、
4、超声组医师要求大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事妇产科超声检查工作５年以上,接受过超声产前诊断得系统培训、
2、各抽查3份病例,了解指征、原则与技术规范得掌握情况
每项10分
１0、出生缺陷诊断制度与终止妊娠制度
20
1、建立完善得胎儿出生缺陷诊断制度
2、建立完善得胎儿出生缺陷终止妊娠制度
1、查瞧台账资料,就是否已建立胎儿出生缺陷诊断与胎儿出生缺陷终止妊娠制度
2、各抽查3份病例,了解胎儿出生缺陷诊断制度与终止妊娠制度得执行情况
2、抽查1—２个产前诊断专业临床医生了解对产前诊断结果得解释与处理能力
每项1０分
7、开设遗传咨询门诊
3０
1、产前诊断中心需定期开设遗传咨询门诊
2、遗传咨询人员必须态度亲与,并遵循知情同意原则
3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产前诊断相关得遗传专业知识及新技术技
1、现场查瞧遗传咨询门诊场地与设备,开诊后工作量,以及遗传咨询门诊开设频率(每周至少一次,酌情给分)
产前筛查质量控制管理
产前筛查质量控制管理引言概述：产前筛查是指在孕妇怀孕期间进行的一系列检查，旨在筛查出可能存在的胎儿异常情况，以便及时采取相应的措施。
产前筛查的质量控制管理是确保筛查结果准确可靠的重要环节，对保障孕妇和胎儿的健康至关重要。
本文将从五个方面详细介绍产前筛查质量控制管理的相关内容。
一、标本采集1.1 确保标本采集的标准化：标本采集是产前筛查的第一步，应确保采集过程标准化，避免人为因素对结果产生影响。
1.2 采用合适的标本类型：根据不同的筛查项目，选择合适的标本类型进行采集，确保检测结果的准确性。
1.3 注意标本保存和运输：采集后的标本应妥善保存，并按照标准程序进行运输，避免标本受损或者污染。
二、检测方法2.1 选择合适的检测方法：根据筛查项目的特点和要求，选择适合的检测方法进行分析，确保结果的准确性和可靠性。
2.2 定期维护和校准仪器设备：检测仪器设备应定期维护和校准，确保其性能稳定和准确度。
2.3 培训检测人员：对从事产前筛查的医务人员进行专业培训，提高他们的技能水平和操作规范，减少人为误差。
三、质控标准3.1 制定质控标准：建立符合国家标准和行业规范的质控标准，明确各项指标的要求和范围。
3.2 定期进行内部质控：定期进行内部质控，监测实验室的运行情况和结果准确性，及时发现和纠正问题。
3.3 外部质控比对：参加外部质控比对活动，与其他实验室进行结果比对，评估实验室的准确性和可靠性。
四、结果解读4.1 建立结果解读标准：建立结果解读的标准化流程和标准，避免因解读差异导致结果误判。
4.2 多学科协作：对于复杂或者疑难的筛查结果，应进行多学科协作，包括遗传学家、妇产科医生等，确保结果的准确性和可靠性。
4.3 提供咨询和辅导：针对阳性结果，及时提供咨询和辅导，匡助孕妇和家属理解结果，做出正确的决策。
五、持续改进5.1 定期评估和审查：定期评估产前筛查的质量控制管理工作，发现问题并及时改进。
5.2 参预培训和学术交流：积极参预相关培训和学术交流活动，了解最新的技术和方法，不断提升产前筛查的质量水平。
江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)
江苏省产前诊断（筛查）质量控制标准（试行）一、产前诊断（筛查）质量控制系统（一）组织网络及职责分工质量控制系统由省级产前诊断（筛查）质量控制中心、产前诊断（筛查）机构和提供产前检查服务的医疗保健机构组成。
省级产前诊断（筛查）质量控制中心提供产前诊断（筛查）技术服务，同时负责协助省卫生厅对全省产前诊断（筛查）工作进行业务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省产前诊断（筛查）工作情况和质控情况，并向各产前诊断（筛查）机构反馈质控结果。
产前诊断（筛查）机构提供产前诊断（筛查）服务。
其中，市级产前诊断（筛查）机构负责培训和指导本区域产前诊断（筛查）相关人员，做好产前诊断（筛查）信息资料的收集、汇总、分析和上报，同时要做好本单位和所辖区域的质控。
提供产前检查服务的医疗保健机构在进行早孕检查或产前检查时，应按要求做好产前诊断（筛查）的健康教育、宣传和咨询服务等工作。
开展产前筛查的机构要与省级卫生行政部门认可开展产前诊断的机构建立转诊关系，并将产前筛查项目纳入产前诊断质量控制。
（二）工作要求及相关制度各产前诊断（筛查）机构应建立产前诊断（筛查）质量控制小组，每月进行质控活动一次，对本产前诊断（筛查）机构及所辖区域的产前筛查工作进行质量控制检查，并对疑难病例、技术发展等进行分析、讨论和总结，以提高产前诊断（筛查）的质量和水平。
各产前诊断（筛查）机构要制定有关产前筛查、诊断的临床、实验室等工作制度、转诊制度及跟踪观察制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报制度以及相关的操作规程。
二、产前筛查及产前诊断工作流程产前筛查及产前诊断工作流程见“产前筛查及产前诊断工作流程图”。
产前筛查及产前诊断工作流程图孕建卡时进行产前筛查宣教，告知筛查的意义、疾病的检出率、假阳性率等，孕妇或其家属知情选择并签署知情书同意筛查不同意筛查确定孕妇的年龄与孕周定期常规产前检查三、开放性神经管缺陷与21三体综合征孕中期产前筛查的质量控制（一）产前筛查质量控制的基本原则1、产前筛查是指通过检查孕妇血清中的生化物质，筛查胎儿异常（脑膜膨出、无脑儿、脊柱裂等开放性神经管缺陷和21三体、18三体等染色体异常）。
产前筛查和产前诊断质量控制指标
准确性和可靠性要求诊断方法具有较
02 高的灵敏度和特异度，能够准确检测
出胎儿异常情况。
诊断方法的准确性和可靠性需要定期
04 进行质量评估和改进，以确保诊断结
果的可靠性和准确性。
诊断方法的敏感度和特异度
01.
敏感度：又称真阳性 率，指实际阳性样本 中被检出阳性的比例
02.
特异度：又称真阴性 率，指实际阴性样本 中被检出阴性的比例
诊断阳性率与假阳性率
诊断阳性率：指产 前诊断中，胎儿异 常检出率，是衡量 产前诊断质量的重
要指标。
假阳性率：指产前 诊断中，错误判断 胎儿异常的比率， 是影响诊断准确性
的关键因素。
诊断阴性率与假阴性率
01
诊断阴性率：指在一定时间内，产前诊断未发现异常胎儿的比例
02
假阴性率：指产前诊断未能正确识别异常胎儿的比例，可能导致漏诊和不良妊娠结局
质量控制指标的监测方法
04
对监测结果进行及时反馈
和改进
03
建立有效的监测与评估体
系
02
制定合理的质量控制指标
及标准
01
定期收集数据并进行统计
分析
质量控制指标的评估标准
01
04
可操作性：指标的采集、计 算和评估过程要简单易行， 便于操作和推广。
03
特异性：指标能够排除非质 量问题，避免误判和过度干 预。
02
敏感性：指标能够及时发现 和预警质量问题，以便及时 采取措施。
准确性：指标能够准确反映 产前筛查和产前诊断的质量 水平。
质量控制指标的改进措施
01
定期对质量控制指标进行监 测和评估，及时发现和解决
问题。
02
产前诊断质量控制指标
产前诊断质量控制指标
产前诊断质量控制指标是指用于评估和监控产前诊断程序的质量的指标。
这些指
标旨在确保产前诊断的准确性和可靠性，以提供准确的结果和建议。
一些常见的产前诊断质量控制指标包括：
1. 准确性：产前诊断结果与实际情况的一致性。
高准确性意味着诊断结果与实际
情况之间的差异较小。
2. 灵敏度：诊断方法正确识别出存在某个异常情况的能力。
高灵敏度意味着该诊
断方法能够较好地检测到存在的异常情况。
3. 特异性：诊断方法排除不存在某个异常情况的能力。
高特异性意味着该诊断方
法能够较好地排除不存在的异常情况。
4. 重复性：同一诊断方法在不同时间和操作者之间的结果的一致性。
高重复性意
味着同一诊断方法得到的结果在不同情况下相对稳定。
5. 稳定性：诊断方法在不同试剂、设备和环境条件下的结果的一致性。
高稳定性
意味着该诊断方法对外界条件的变化不敏感。
6. 记录和报告准确性：产前诊断结果的正确记录和报告，包括对异常情况的描述、对风险评估的解释和对处理方案的建议。
通过监测和控制这些指标，可以保证产前诊断的质量，提高诊断准确性和可靠性，为患者提供更好的服务。
产前诊断评审标准
产前诊断评审标准一、检测技术水平1.评审检测技术是否为国内外先进水平，是否符合国家及行业标准。
2.评审检测方法的可靠性、重复性和稳定性，以及其临床意义和价值。
3.评审检测技术的标准化程度和可比性，以及其与国内外同类技术的比较情况。
二、诊断准确率1.评审诊断准确率的可靠性，包括阳性预测值和阴性预测值。
2.评审诊断准确率与临床症状的相关性，以及其对临床决策的指导作用。
3.评审诊断准确率在不同群体和亚群中的一致性，以及其对不同人口统计特征的适用性。
三、伦理与法律规范1.评审产前诊断项目是否符合伦理原则，如尊重人权、保护隐私、遵守知情同意等。
2.评审产前诊断项目是否符合相关法律法规和标准，如《人类辅助生殖技术管理办法》等。
3.评审产前诊断项目是否考虑社会伦理道德问题，如性别选择、终止妊娠等。
四、质量管理体系1.评审质量管理体系的完整性、规范性和可操作性，以及其与国际标准的接轨程度。
2.评审质量管理体系的执行情况，包括质量手册、程序文件、操作规程等的贯彻和实施。
3.评审质量管理体系的持续改进和优化，以及其与临床需求的符合程度。
五、人员资质与培训1.评审从事产前诊断工作的人员资质是否符合要求，如专业背景、技术能力、工作经验等。
2.评审从事产前诊断工作的人员是否经过正规培训和考核，以及其培训内容和考核结果是否符合要求。
3.评审从事产前诊断工作的人员是否具备相关的职业素养和社会责任感，如医德医风、沟通能力等。
六、患者权益与满意度1.评审患者是否充分了解产前诊断项目的相关信息和风险，以及其知情同意权是否得到保障。
2.评审患者在产前诊断过程中的权益是否得到保障，如隐私保护、医疗费用等。
3.评审患者对产前诊断服务的满意度，以及其对服务质量和结果的反馈和建议。
七、持续改进与创新1.评审产前诊断项目是否具有创新性和前瞻性，以及其在国内外同类技术中的领先程度。
2.评审产前诊断项目是否能够持续改进和优化，以及其在临床应用中的实际效果和价值。
2024产前筛查和产前诊断质量控制指标
产前筛查和产前诊断质量控制指标指标一、孕中期血清学产前筛查21三体综合征检出率定义：单位时间内，孕中期血清学产前筛查胎儿实际患21 三体综合征的孕妇中，血清学产前筛查胎儿为21三体综合征高风险的孕妇比例。
计算公式：孕中期血清学产前筛查21三体综合征检出率=孕中期血清学产前筛查胎儿为21三体综合征真阳性的孕妇数孕中期血清学产前筛查胎儿为21 三体综合征真阳性孕妇数+假阴性孕妇数说明：根据不同血清学产前筛查方法(二联、三联、四联筛查)分别统计该指标。
指标二、孕中期血清学产前筛查21三体综合征假阳性率定义：单位时间内，孕中期血清学产前筛查胎儿实际未患21三体综合征的孕妇中，血清学产前筛查胎儿为21三体综合征高风险的孕妇比例。
计算公式：孕中期血清学产前筛查21三体综合征假阳性率=孕中期血清学产前筛查胎儿为21三体综合征假阳性的孕妇数孕中期血清学产前筛查胎儿为21 三体综合征假阳性孕妇数+真阴性孕妇数指标三、孕妇外周血胎儿游离DNA 产前检测高风险孕妇接受遗传学产前诊断的比例定义：单位时间内，孕妇外周血胎儿游离DNA 产前检测(以下简称cffDNA 检测)胎儿为目标疾病高风险的孕妇中，接受遗传学产前诊断的孕妇比例。
计算公式：cffDNA检测高风险孕妇接受遗传学产前诊断的比例=cff D NA检测胎儿为目标疾病高风险且接受遗传学产前诊断的孕妇×100%数同期cffDNA 检测胎儿为目标疾病高风险的孕妇总数说明：cffDNA 检测目标疾病是指21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。
指标四、cffDNA 检测目标疾病复合阳性预测值定义：单位时间内，cffDNA 检测胎儿为目标疾病高风险的孕妇中，经遗传学产前诊断确诊为胎儿患目标疾病的孕妇比例。
计算公式：cffDNA检测日标疾病复合阳性预测值=——cffDNA 检测胎儿为目标疾病真阳性的孕妇数× 100% 同期cffDNA 检测胎儿为目标疾病高风险的孕妇总数说明：cffDNA 检测目标疾病是指21三体综合征、18三体综合征、13三体综合征。
临床细胞遗传实验室产前诊断质量管理的技术标准
临床细胞遗传实验室产前诊断质量管理的技术标准实验室应有书面的质量控制、质量保证、质量改进计划来保证所有试剂、仪器设备、实验方法、个人操作都在最好水平。
（1）样本和病人资料的采集样本容器应有病人姓名、出生年月、医院编号、实验室编号等标记。
样本处理过程应避免污染、打翻和换错。
样本申请单应包括足够的临床信息，具体内容包括姓名、编号、出生日期、性别、样本采集日期和时间、样本类型、申请医师姓名、检查指征、系谱（如果需要）、按要求须有病人签字的知情同意书和必要的临床资料。
（2）样本接受的登记每个样本接受时都必须登记并编号。
登记本应放在实验室，每个技术员随时可以拿到。
具体登记内容包括：样本的实验室编号、病人全名、性别、种族、年龄或出生日期、病人的医院号、申请医生姓名、采样日期和时间、样本接受的日期和时间、样本类型、样本的质和量、抗凝剂的应用情况（如果需要）、简要的临床病史和检查摘要、报告发送地址等。
（3）实验记录所有样本的培养、收获过程都要有记录。
记录本上必须有如下内容：样本编号、负责培养和收获的技术员的编号、培养过程（如直接法、1天培养、常规羊水培养、纺垂丝抑制剂的使用）。
收获技术（低渗的种类及时间）、制片技术（如干片还是湿片）、玻片制备的情况（细胞密度、分裂指数、染色体分散情况、染色体长度）和染色技术。
所有的样本培养瓶、试管、玻片和照片上均要标上样本编号或病人姓名。
病人资料应可以用病人姓名和编号查到。
实验室计算机系统应保证各方面功能正常。
（4）室间质控实验室应至少参加一个特定项目的室间质控。
（5）实验室要有书面的操作手册定期阅读和更新手册内容。
手册上的任何改动都要有实验室主任签名并注明日期。
试剂制造商的说明书不能直接作为操作说明，必须实验室主任签名后才可作为操作说明。
对于制造商的任何改动都必须经主任签名并注明日期。
（6）细胞培养原则所有细胞培养都必须在超净台内操作。
培养箱要定期清洁并监测。
对于羊水和绒毛细胞的培养，如果没有紧急供电条件需要两个不同电源来源的培养箱医|学教育网整理。
国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2023.12.15•【文号】国卫办妇幼函〔2023〕466号•【施行日期】2023.12.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】妇幼健康正文国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知国卫办妇幼函〔2023〕466号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为贯彻落实《中共中央国务院关于优化生育政策促进人口长期均衡发展的决定》，全面加强产前筛查、产前诊断质量管理和母婴保健专项技术事中事后监督管理，推进出生缺陷综合防治，提升优生优育服务水平，我委组织制定了《产前筛查和产前诊断质量控制指标》。
现印发给你们，并就做好相关工作提出以下要求。
一、开展产前筛查和产前诊断技术的医疗机构是产前筛查和产前诊断质量管理的第一责任主体，要严格落实相关法律法规、技术规范和标准要求，充分运用各项质控指标，加强产前筛查和产前诊断服务全过程质量管理，针对质量薄弱环节及时整改，不断提升服务水平。
二、各级卫生健康行政部门要落实监管责任，加强对辖区内所有产前筛查机构、产前诊断机构以及开展相关检测项目的医学检验实验室的质量管理。
各地可结合当地实际进一步完善指标内容，采用信息化手段加强指标信息收集分析，促进产前筛查和产前诊断服务标准化、同质化。
将质控结果纳入母婴保健专项技术校验、随机抽查等内容，强化督促医疗机构落实质量安全主体责任，持续提升产前筛查和产前诊断服务质量。
附件：产前筛查和产前诊断质量控制指标国家卫生健康委办公厅2023年12月15日。
产前筛查质量控制管理制度
产前筛查质量控制管理制度
1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm 离心10分种，取上清液放入冷冻管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，取得上岗证的主管技师专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），要求有高、中、低三个质控。
至少需做2个浓度的质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
（1）每批实验必须做室内质控，质控的CV值应在5%以内。
（2）定期对质控进行统计，另外还应参加国家卫健委或江西省临床检验中心的室间质评。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所至的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期
超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%。
9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以便复查。
产前诊断质控标准打印版1022
项目分值具体内容和要求检查方法分值分配扣分值备注一、产前诊断管理组2501、组织结构20 1、院领导直接负责产前诊断工作，做好统筹协调。
2、组织框架合理（含管理组、临床组、检验组、超声组），各组人员职责权限明确。
3、中心每年有工作计划，计划实施的监督和记录，有工作总结。
1、查看文件及资料。
院领导未直接负责工作，扣2分。
院领导协调工作记录（如无协调会记录、无措施等扣3分）。
2. 查看文件及资料，缺1组扣1分，各组人员职责未明确扣1分。
3.查看工作计划（3分）和工作总结（4分），计划实施督导记录（3）。
5分5分10分2、产前诊断管理办公室45 1、办公室专职人员≥2名，其中至少有1名为中级及以上职称的卫技人员。
2、办公室工作人员职责。
3、按照职责制度开展相关工作，资料完整。
（①负责产前诊断中心的日常管理，如工作环境管理、按相关文件处理和安排工作，起好上传下达作用；②负责各类人员资格证书登记或保管；③负责各类人员继续教育、培训经历、论文科研成果的登记；④负责产前筛查专科档案的管理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随访病人的登记，并进行定期汇总分析；⑦负责各学组日常工作统计每1、现场查看人员考勤，人员不足扣5分，资质不符扣5分。
2、查资料，缺少办公室工作职责扣5分。
3、管理组中人员分工明确（12条要具体）；按工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查看现场及台账资料，开展工作缺一项扣3分，至扣完该项总分。
10分5分30分14、质量管理与改进体系10 质量管理与改进体系的目标；质量管理与改进体系的各组成部分及整体构架；评价与改进的程序与服务的方法；用于质量控制盒其他服务是控制系统。
有证据表明实验室负责人参与了以下活动：制定质量管理与项目改进的计划，以书面形式提出项目计划，实施项目，并监督项目的执行。
10分。
产前诊断质量控制指标
产前诊断质量控制指标主要包括：
1.诊断准确率：指产前诊断结果与产后诊断结果的一致性比例。
这
是衡量产前诊断质量的最重要指标，要求尽可能高。
2.检测灵敏度与特异度：灵敏度是指产前诊断能够正确检测出胎儿
异常的能力；特异度是指产前诊断能够排除正常胎儿的能力。
这两个指标也是评价产前诊断质量的重要参数。
3.检测限值（LOD）：指产前诊断能够检测到的最低异常值，即检
测下限。
这决定了产前诊断能够检测到的最小异常情况。
4.重复性：指同一份样本在不同时间或由不同操作者进行检测时，
结果的稳定性。
重复性好说明检测的一致性好。
5.操作规范与标准化：指在进行产前诊断过程中，所有操作都应遵
循严格的医学操作规范和标准。
这有助于确保检测结果的准确性和可靠性。
6.病例报告的规范性：指产前诊断医师对检测结果和病例报告的书
写应准确、规范，能够为临床医生和患者提供明确的信息。
7.实验室质控：指实验室内部的质量控制措施，包括质控品的定期
检测、室内质控数据的记录与分析等，以确保实验室操作的稳定性和准确性。
8.仪器与试剂的质控：指用于产前诊断的仪器和试剂应经过严格的
质量控制，确保其在有效期内能够提供准确的检测结果。
9.伦理与隐私保护：产前诊断涉及到伦理和隐私保护问题，应严格
遵守相关法律法规，保护孕妇和胎儿的隐私和权益。
10.培训与继续教育：从事产前诊断的医务人员应定期接受培训和继
续教育，不断提高专业知识和技能水平。
产前筛查质量控制管理 (2)
产前筛查质量控制管理产前筛查是指通过一系列检查和测试，对孕妇进行评估，以确定胎儿是否存在某些遗传性或者先天性疾病的风险。
产前筛查的质量控制管理是确保产前筛查结果的准确性和可靠性的关键环节。
本文将详细介绍产前筛查质量控制管理的标准格式文本，包括产前筛查质量控制管理的定义、目的、流程、指标和措施等。
一、定义产前筛查质量控制管理是指通过制定标准化的管理流程和指标，对产前筛查过程中的各项环节进行监控和评估，以确保产前筛查结果的准确性和可靠性。
二、目的产前筛查质量控制管理的目的是提高产前筛查的质量和水平，减少误诊和漏诊的风险，保障孕妇和胎儿的健康。
三、流程1. 筛查前准备：确定筛查项目和方法，编制筛查方案，培训筛查人员，准备筛查工具和设备。
2. 筛查实施：按照筛查方案进行筛查，确保操作规范和准确性。
3. 结果解读：对筛查结果进行解读和评估，确定风险等级。
4. 风险告知和咨询：将筛查结果告知孕妇，提供相关咨询和建议。
5. 结果确认：对高风险孕妇进行进一步检查和确诊，对低风险孕妇进行后续管理。
四、指标1. 筛查率：指参预产前筛查的孕妇占总孕妇人数的比例。
2. 阳性率：指筛查结果为高风险的孕妇占参预筛查的孕妇人数的比例。
3. 阴性率：指筛查结果为低风险的孕妇占参预筛查的孕妇人数的比例。
4. 误诊率：指实际为低风险的孕妇被误诊为高风险的比例。
5. 漏诊率：指实际为高风险的孕妇被漏诊为低风险的比例。
五、措施1. 制定标准化的筛查方案和操作规程，确保筛查过程的一致性和准确性。
2. 建立质量控制监测系统，定期对筛查过程进行监控和评估。
3. 培训筛查人员，提高其筛查技能和专业水平。
4. 定期组织筛查结果的讨论和复核，减少误诊和漏诊的风险。
5. 加强孕妇的风险告知和咨询工作，提供全面的咨询和建议。
6. 定期评估筛查结果的准确性和可靠性，对筛查指标进行监测和分析。
产前筛查质量控制管理是确保产前筛查结果准确可靠的重要环节，通过制定标准化的管理流程和指标，对筛查过程进行监控和评估，可以提高产前筛查的质量和水平，减少误诊和漏诊的风险，保障孕妇和胎儿的健康。
产前筛查质量控制管理
产前筛查质量控制管理一、引言产前筛查是一项重要的医学检查，旨在匡助孕妇了解胎儿是否存在染色体异常或者常见遗传病风险。
为了确保产前筛查的准确性和可靠性，需要建立一套严格的质量控制管理体系。
本文将详细介绍产前筛查质量控制管理的标准格式。
二、质量控制管理目标1. 提高产前筛查的准确性和可靠性；2. 降低产前筛查结果的误报率和漏报率；3. 保障孕妇和胎儿的安全和健康。
三、质量控制管理要求1. 人员要求：(1) 确保相关人员具备专业的医学知识和技能；(2) 提供定期的培训和教育，确保人员了解最新的产前筛查技术和指南；(3) 设立专门的质控小组，负责筛查结果的审核和质量监控。
2. 设备要求：(1) 使用符合国家标准的产前筛查仪器和试剂；(2) 定期进行设备的校准和维护，确保其正常运行；(3) 建立设备故障处理和记录机制，及时解决设备问题。
3. 样本采集和处理要求：(1) 采用标准化的样本采集方法，确保采样的准确性和可靠性；(2) 严格按照操作规程进行样本处理，避免污染和交叉感染；(3) 建立样本追踪和记录机制，确保样本的准确性和可追溯性。
4. 质量控制指标：(1) 误报率控制：确保产前筛查结果的准确性，降低误报率；(2) 漏报率控制：确保产前筛查结果的可靠性，降低漏报率；(3) 重复性控制：确保产前筛查结果的一致性，降低重复性误差。
5. 质量控制措施：(1) 建立质量控制标准和操作规程，确保操作的一致性和准确性；(2) 定期进行内部质量控制和外部质量评估，评估产前筛查结果的准确性和可靠性；(3) 建立质量控制记录和档案，便于质量控制的追溯和分析；(4) 及时处理和纠正质量问题，确保产前筛查的质量和安全。
四、质量控制管理流程1. 制定质量控制管理计划：(1) 确定质量控制的目标和要求；(2) 制定质量控制的指标和标准；(3) 制定质量控制的流程和程序。
2. 人员培训和教育：(1) 定期组织培训和教育活动，提高人员的专业知识和技能；(2) 提供最新的产前筛查技术和指南，确保人员了解最新的研究发展。
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5分
5分
5分
10分
4、流程、规范和制度
10
1、有结合本地区和本院工作实际的产前筛查及产前诊断工作流程、规范、制度。
2、对新从事该工作人员或辅助人员需进行工作流程、规范、制度的上岗培训。
1、查看相关流程、规范、制度。未建立扣5分，不健全扣2分。
2、查看培训记录，未及时培训发现1次扣2分，可累计扣分至本项不得分。
2、抽查1-2个产前诊断专业临床医生了解对产前诊断结果的解释和处理能力
每项10分
7、开设遗传咨询门诊
30
1、产前诊断中心需定期开设遗传咨询门诊
2、遗传咨询人员必须态度亲和，并遵循知情同意原则
3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产前诊断相关的遗传专业知识及新技术技
1、现场查看遗传咨询门诊场地和设备，开诊后工作量，以及遗传咨询门诊开设频率（每周至少一次，酌情给分）
2、随机电话抽查2名产前筛查高风险孕妇对回访以及召回情况进行询问；并查看回访的方式以及询问回访率
每项10分
6、产前诊断结果的进一步处理
20
1、从事产前诊断工作的临床医生能对产前诊断结果做出正确解释
2、从事产前诊断工作的临床医生能正确提供产前诊断结果的下一步处理意见
1、抽查1-2分病历，明确对产前诊断结果的处理意见是否合理
5、中心人员基本配备要求：2名具有副高以上职称的从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的妇产科医师，1名具有副高以上职称的儿科医师，1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2名具有中级以上职称的细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员。
1、查看从事产前诊断技术相关专业人员资质证书，并随机抽取5份产前诊断病历核对人员资质，未取得合格证书或者未在取得合格证书人员指导下工作者，发现1例扣10分，可累计扣分至本项不得分。查看定期培训记录，未参加定期复训，酌情扣分。
2、各抽查3份病例，了解指征、原则和技术规范的掌握情况
每项10分
10、出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度
20
1、建立完善的胎儿出生缺陷诊断制度
2、建立完善的胎儿出生缺陷终止妊娠制度
1、查看台账资料，是否已建立胎儿出生缺陷诊断和胎儿出生缺陷终止妊娠制度
2、各抽查3份病例，了解胎儿出生缺陷诊断制度和终止妊娠制度的执行情况
3、抽查从事产前诊断工作的临床专业人员对产前筛查高风险和低风险意义的解读及是否能提供专业解释；对B超结果的解读，以及是否能提供进一步处理的意见；对常见产前诊断技术的选择原则和产前诊断技术风险防范的掌握情况
每项10分
4、产前诊断技术的选择
20
1、明确可用于产前诊断的各项技术
2、提供各类产前诊断技术适应证和局限性的咨询
项目
分值
具体内容和要求
检查方法
分值分配
扣分值
备注
一、产前诊断管理组
250
1、组织结构
20
1、院领导直接负责产前诊断工作，做好统筹协调。
2、组织框架合理（含管理组、临床组、检验组、超声组），各组人员职责权限明确。
3、中心每年有工作计划，计划实施的监督和记录，有工作总结。
1、查看文件及资料。院领导未直接负责工作，扣2分。院领导协调工作记录（如无协调会记录、无措施等扣3分）。
2、胎儿医学门诊要求由专业临床医生看诊
1、现场查看胎儿医学门诊的场地，并查看胎儿医学门诊开设的频率（每周至少一次，酌情扣分）
2、询问胎儿医学门诊医生的相关专业知识
每项10分
9、产前诊断技术规范
20
1、要求专业人员掌握羊膜腔穿刺技术规范
2、要求专业人员掌握脐静脉穿刺技术规范
1、是否建立羊膜腔穿刺技术和脐静脉穿刺技术规范及应急预案，并查看羊膜腔穿刺和脐静脉穿刺现场
2、每月业务学习一次（病历讨论）。
1、查看培训计划，无培训计划及培训记录，扣5分；核对培训记录，未完成三年复训，发现一例扣5分，可累计扣分至本项不得分。
2、查看每月业务学习资料，缺一次扣1分，可累计扣分至本项不得分。
每项10分
9、辖区管理及宣传
30
1、负责对辖区各分中心或筛查采血点的业务支持、指导、督查。
2、查看看诊的患者遗传咨询人员是否态度亲和，是否注意尊重患者的隐私权
3、询问遗传咨询专业人员对知情同意原则的掌握情况。是否能够让咨询对象充分了解疾病可能的发生风险、建议采用的产前诊断技术的目的、必要性、风险等，是否采用某项诊断技术由受检者本人或家属决定等
每项10分
8、开设胎儿医学门诊
20
1、产前诊断中心需定期开设胎儿医学门诊
每项10分
11、疑难病例会诊制度和转诊制度
30
1、从事产前诊断的临床医生在产前诊断门诊中遇到诊断不明病例应及时申请会诊或转诊。
2、产前诊断专家需定时进行集体会诊，提出医学处理意见，并记录
3、疑难病例会诊制度必须根据目前医学发展，体现胎儿医学水平
1、查看台账资料，是否已经建立完善的会诊和转诊制度；查看疑难病例会诊讨论结果的记录是否完整；查看集体会诊现场，了解参与会诊的专家的单位、专业和资质
2. 查看文件及资料，缺1组扣1分，各组人员职责未明确扣1分。
3.查看工作计划（3分）和工作总结（4分），计划实施督导记录（3）。
5分
5分
10分
2、产前诊断管理办公室
45
1、办公室专职人员≥2名，其中至少有1名为中级及以上职称的卫技人员。
2、办公室工作人员职责。
3、按照职责制度开展相关工作，资料完整。（①负责产前诊断中心的日常管理，如工作环境管理、按相关文件处理和安排工作，起好上传下达作用；②负责各类人员资格证书登记或保管；③负责各类人员继续教育、培训经历、论文科研成果的登记；④负责产前筛查专科档案的管理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随访病人的登记，并进行定期汇总分析；⑦负责各学组日常工作统计每季汇总、相关信息及时上报上级部门；⑧负责每年组织至少一次对本中心的安全质量监督及分析；⑨负责对各分中心或筛查采血点的督查、质控和培训。⑩负责板报科普、宣传资料的制作。 协助主任做好年终总结，会议筹备等事务工作。 办公室人员要参与有关培训，熟悉相关规范和政策及工作安排。 ）
1、查看资料，未组织进行安全质量ห้องสมุดไป่ตู้督，扣5分。
2、现场查看及询问，缺少有效投诉渠道，扣3分；询问工作人员不知晓，扣3分。
3、无投诉管理，扣10分；投诉资料不完整，扣5分。
5分
5分
10分
8、科研、学习、培训管理
20
1、制定年度培训计划，为新进人员和各专业技术人员提供分批分层次的专业培训（包括三年复训、继续教育、进修、学术会议等）。
每项5分
5、专科档案管理
20
1、对每位产前诊断的孕妇建立专科档案。专科档案由首诊医生或专职人员负责建立，办公室专人负责管理，每份专科档案资料完整。
2、注意保护病人隐私，有严格的档案外借手续。
1、现场查看专科档案的存放，对照门诊日志随机抽查5份专科档案，未建立专科档案1份扣5分，可累计扣分至本项不得分。专科档案资料不完整每份扣1分。
2、查看临床组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
3、查看检验组实验室技术人员相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
4、查看超声组医师相关资料，发现一例人员不符合条件扣1分，可累计扣分至本项不得分。
5、从事遗传咨询的临床医师名，具有副高以上职称的名（不足2名扣2分）；妇产科医师名，具有副高以上职称的名（不足2名扣2分）；儿科医师名，具有副高以上职称的名（不足1名扣2分）；从事超声产前诊断的临床医师名，具有副高以上职称的名（不足1名扣2分）；细胞遗传学实验技术人员和生化免疫学实验技术人员名，具有中级以上职称的名（不足2名扣2分）。
2、查看制度，无专科档案外借相关规定，扣5分；同时询问相关人员，对制度不知晓，扣5分。
15分
5分
6、质量管理
30
1、中心建立筛查信息系统，做好登记资料的整理、分析，专人负责管理。
2、每季度进行一次统计上报，内容包括检查项目、人次、产前筛查率、异常结果和随访结局。
3、每半年和全年分别对统计资料做分析总结一次，以进一步提高产前筛查和产前诊断工作质量。
2、承担对基层人员的培训至少每年一次。
3、定期召开辖区工作例会，进行工作开展情况的信息反馈。
1、查看资料，与筛查采血点无签约协议扣5分；未开展业务指导，扣5分；转诊后信息未及时反馈，扣5分；未进行质量督查，扣5分。
2、查看对基层人员的培训记录，未进行培训，扣10分。
3、查看定期召开辖区工作例会记录
每项10分
1、现场查看人员考勤，人员不足扣5分，资质不符扣5分。
2、查资料，缺少办公室工作职责扣5分。
3、管理组中人员分工明确（12条要具体）；按工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查看现场及台账资料，开展工作缺一项扣3分，至扣完该项总分。
10分
5分
30分
3、人员配备及资格要求
35
1、从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》并定期复训。
每项10分
2、人员构成以及梯队建设（临床部分）
10
1、产前诊断中心临床专业人员构成和梯队合理
1、查看台账，了解产前诊断中心产科临床人员构成，是否配备2名副高以上职称从事遗传咨询的临床医师，2名具有副高以上职称的产科医师和1名具有副高以上职称的儿科医师；了解产前诊断中心的梯队构成是否合理，兼顾老中青三代
3、查看资料，未及时进行分析总结，少一次扣3分。
4、查看出生缺陷或因出生缺陷的围产儿死亡个案表。，少一次扣3分。
10分
5分
5分
10分
7、安全管理
20
1、每年至少组织一次对本中心的安全质量监督，提出整改意见并落实。