产前筛查机构评审细则
安徽省产前诊断技术服务现场审查细则
1、医疗保健机构至少配备 2 名具有副高 以上职称从事遗传咨询的临床医师，2 名具有副高以上职称的妇产科医师，1 名具有副高以上职称的儿科医师， 1 名 具有副高以上职称的从事超声产前诊断 的临床医师，2 名具有中级以上职称从 事细胞遗传实验技术人员和生化免疫实 验技术人员。 2、从事产前诊断技术服务的人员必须具 备相应资质并符合原卫生部《从事产前 诊断卫生专业技术人员的基本条件》要 求。 3、所有从事产前诊断技术服务的专业技 术人员均应取得安徽省卫生计生委颁发 的从事产前诊断技术服务的《母婴保健 技术考核合格证》。 4、至少配备 1 名专职信息管理人员。
案建立与管理制度、疑难病例会诊制
1、配备有符合原卫生部要求开展产前诊
断相关项目的基本仪器、设备。
2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的
需要。
3、配备有试剂保存冰箱。
4、配备有资料保存设施。
5、配备有至少 1 套专门用于产前诊断信
息管理的与互联网连接的计算机系统。
1、查看临床人员配备情况及资 质资料。 2、查看从事产前诊断技术服务 的专业技术人员的《母婴保健技 术考核合格证》原件。 3、查看专职信息管理人员配备 情况。
— 21 —
3、建立健全产前 2 诊断技术服务的 各项规章制度、 标准技术操作规 程及岗位职责。
4、产前诊断机构 1 运转合理并能满 足产前诊断工作 需要和质量。
1、开展产前诊断技术服务的医疗保健 1、现场查看与产前诊断技术服务有 1、原卫生部规定的必备制
机构必须建立健全与产前诊断有关的 关的各项规章制度、标准技术操作规 度和规范不全扣 2 分。
临床遗传学、围产医学专家和群众代表 及其相关文件（包括章程、会议记
等组成，应含有非本单位人员和女性成 录、审查批件等有关材料）。
河北产前诊断技术服务机构评审标准-河北卫生健康委员会
河北省产前诊断技术服务机构评审标准
（试行）
河北省卫生厅
00 八年七月
1、依据卫生部《产前诊断技术管理办法》及相关配套文件、河北省《产前诊断技术管理办法实
施细则（修订稿）》及开展产前诊断技术基本标准，结合工作实际，制定本标准。
2、本标准满分为200 分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予审批。
3、没有一票否决，得分>150 分为合格。
4、没有一票否决，得分>130 分为基本合格。
5、没有一票否决，得分<130 分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前诊断技术服务，须经6 个月整改后重新提出申请并进行现场审查。
6、每项扣分扣完为止，不扣负分。
30 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——资质审查（
7、B 超室 （含羊水、绒毛、脐血取材） 8、手术室 2 9、信息资料室
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——组织管理（ 30 分）
3间 间 2间
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——临床技术（40 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——超声产前诊断技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
河北省产前诊断技术服务机构评审标准（试行）——实验室技术（50 分）
评审最终结论与意见
评审组组长：
评审专家：
评审日期：。
河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行)
河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月。
河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行)
河北省产前筛查技术服务机构验收标准
（试行）
河北省卫生和计划生育委员会
2015年7月
.
说明
1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
4. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）
.
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河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）
.
.
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）
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.
验收最终结论与意见
验收组组长：
验收专家：
验收日期：年月.。
产前筛查现场审查制度范本
产前筛查现场审查制度范本一、总则为确保母婴健康，提高出生人口素质，规范产前筛查工作，依据《中华人民共和国母婴保健法》及其实施办法，制定本制度。
二、审查目的现场审查旨在评估产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等方面是否符合国家相关法律法规和标准要求，保障产前筛查工作的质量安全和有效性。
三、审查对象现场审查对象包括开展产前筛查的医疗保健机构、实验室及其相关人员。
四、审查内容1. 审查产前筛查机构的资质、设施、人员、技术和管理等情况。
2. 审查实验室的设备、试剂、方法、质量控制、标本管理、结果报告等。
3. 审查产前筛查过程中的知情同意、隐私保护、病案管理等情况。
4. 审查产前筛查结果的统计、汇总、上报等情况。
五、审查程序1. 产前筛查机构向所在地卫生行政部门提出现场审查申请。
2. 所在地卫生行政部门组织专家对申请机构进行现场审查。
3. 专家组根据审查标准，对审查对象进行全面的现场审查。
4. 专家组出具现场审查报告，并对存在的问题提出整改建议。
5. 产前筛查机构根据审查报告和整改建议，进行整改并及时报告整改情况。
6. 所在地卫生行政部门对整改情况进行复查，确保问题得到有效解决。
六、审查要求1. 产前筛查机构应符合国家相关法律法规和标准要求，具备合法资质。
2. 实验室应具备相应的设备、试剂、技术和管理，确保筛查质量。
3. 产前筛查过程中，应遵循知情同意、隐私保护等原则，保障患者权益。
4. 产前筛查结果应准确、及时、完整，确保信息的真实性和可靠性。
5. 产前筛查机构应建立健全内部管理制度，持续改进筛查工作。
七、违规处理1. 产前筛查机构未达现场审查标准的，由所在地卫生行政部门责令整改。
2. 整改期间，暂停产前筛查机构的筛查业务。
3. 整改仍未达标的，取消产前筛查机构的筛查资质。
4. 现场审查过程中，发现涉嫌违法违规行为的，依法进行查处。
八、附则本制度自发布之日起实施，解释权归所在地卫生行政部门。
各地可根据实际情况，制定实施细则。
产前诊断评审标准
产前诊断评审标准一、检测技术水平1.评审检测技术是否为国内外先进水平，是否符合国家及行业标准。
2.评审检测方法的可靠性、重复性和稳定性，以及其临床意义和价值。
3.评审检测技术的标准化程度和可比性，以及其与国内外同类技术的比较情况。
二、诊断准确率1.评审诊断准确率的可靠性，包括阳性预测值和阴性预测值。
2.评审诊断准确率与临床症状的相关性，以及其对临床决策的指导作用。
3.评审诊断准确率在不同群体和亚群中的一致性，以及其对不同人口统计特征的适用性。
三、伦理与法律规范1.评审产前诊断项目是否符合伦理原则，如尊重人权、保护隐私、遵守知情同意等。
2.评审产前诊断项目是否符合相关法律法规和标准，如《人类辅助生殖技术管理办法》等。
3.评审产前诊断项目是否考虑社会伦理道德问题，如性别选择、终止妊娠等。
四、质量管理体系1.评审质量管理体系的完整性、规范性和可操作性，以及其与国际标准的接轨程度。
2.评审质量管理体系的执行情况，包括质量手册、程序文件、操作规程等的贯彻和实施。
3.评审质量管理体系的持续改进和优化，以及其与临床需求的符合程度。
五、人员资质与培训1.评审从事产前诊断工作的人员资质是否符合要求，如专业背景、技术能力、工作经验等。
2.评审从事产前诊断工作的人员是否经过正规培训和考核，以及其培训内容和考核结果是否符合要求。
3.评审从事产前诊断工作的人员是否具备相关的职业素养和社会责任感，如医德医风、沟通能力等。
六、患者权益与满意度1.评审患者是否充分了解产前诊断项目的相关信息和风险，以及其知情同意权是否得到保障。
2.评审患者在产前诊断过程中的权益是否得到保障，如隐私保护、医疗费用等。
3.评审患者对产前诊断服务的满意度，以及其对服务质量和结果的反馈和建议。
七、持续改进与创新1.评审产前诊断项目是否具有创新性和前瞻性，以及其在国内外同类技术中的领先程度。
2.评审产前诊断项目是否能够持续改进和优化，以及其在临床应用中的实际效果和价值。
新筛、产筛考核标准
产前筛查工作考核评分标准
新生儿遗传代谢病筛查工作考核评分标准
附件3:
产前筛查工作报表
填报单位填表人：填表日期：年月日填表说明：1.本表由参加筛查的采血机构和各县（市）区妇计中心填报。
2.本表为季报、年报。
每个季度的第二个月10日前上报上季度季报，每年1月20日前上报上一年度年报。
3. 妇计中心填报辖区合计数据。
附件4
新生儿疾病筛查工作报表
填报单位：填表人：填表日期：年月日
填表说明：1.本表由参加筛查的采血机构和各县（市）区妇计中心填报。
2.本表为季报、年报。
每个季度的第二个月10日前上报上季度季报，每年1月20日前上报上一年度年报。
3.报表中确诊患者中治疗数一栏由各县（市）区妇计中心填报，采血机构不需填写。
4.妇计中心填报辖区合计数据。
产前筛查规章制度
产前筛查规章制度产前筛查是指在妊娠早期进行的一系列检测和评估措施，以帮助判断胎儿是否存在某些遗传疾病或先天异常。
为了保障孕妇和胎儿的健康，制定一套产前筛查规章制度是非常必要且重要的。
以下是针对产前筛查规章制度的具体内容。
第一章总则第一条：为规范产前筛查流程，保障孕妇和胎儿的利益，本制度制定。
第二条：本制度适用于所有进行产前筛查的医疗机构和相关医务人员。
第三条：产前筛查工作应遵循民主、科学、公平、公正的原则。
第四条：产前筛查应充分尊重孕妇的意愿和选择权，确保信息的保密性。
第五条：对于产前筛查结果的解释和告知，医务人员要进行专业、客观、真实的解释。
第二章筛查项目和标准第六条：产前筛查项目包括血液检测、超声波检查等，应根据国家相关标准和规定执行。
第七条：产前筛查应针对常见的染色体异常、遗传代谢疾病等进行评估和检测。
第八条：筛查项目的标准应与国家相关机构进行定期沟通和更新。
第三章产前筛查流程第九条：产前筛查应在孕早期进行，在孕14周至20周之间完成。
第十条：孕妇提供完整的个人和家族病史信息，医务人员进行详细记录和分析。
第十一条：医务人员开展产前筛查时，应向孕妇详细介绍筛查项目的目的、意义和可能的风险。
第十二条：根据孕妇的个人情况和家族遗传史，医务人员制定相应的筛查方案。
第十三条：筛查结果应在合理时间内报告给孕妇，并根据结果提供进一步的咨询和建议。
第四章产前筛查结果的处理第十四条：针对筛查结果为高风险的孕妇，应及时进行进一步的诊断和检测。
第十五条：对于产前筛查结果为阳性的孕妇，应提供咨询和辅导服务，帮助其做出决策。
第十六条：对于产前筛查结果为阴性的孕妇，应进行及时告知和引导，提醒其继续进行产检。
第十七条：产前筛查结果应充分记录并归档，确保信息的完整、准确和保密。
第五章监督与评估第十八条：医疗机构应建立产前筛查工作的监督和评估机制。
第十九条：国家相关部门应定期组织对各医疗机构进行产前筛查工作的评估，及时发现问题并加以解决。
广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准
广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准1. 引言广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准是确保产前筛查技术服务的质量和安全性的重要标准。
产前筛查技术是现代医学中的一项重要技术，可以帮助孕妇预测和筛查胎儿可能存在的某些遗传性疾病和其他异常情况，从而为适当的治疗和干预提供依据。
为了保障孕妇和未来婴儿的健康，广西壮族自治区制定了一系列的许可评审标准，以确保产前筛查技术服务机构的资质和专业能力。
2. 标准概述广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准主要包括以下几个方面的内容：2.1 机构设施与设备产前筛查技术服务机构应具备符合相关标准的办公场所、实验室和设备。
办公场所应满足安全、卫生和隐私保护的要求，实验室应配备先进的设备和仪器，以确保准确可靠的检测结果。
2.2 医务人员资质和数量产前筛查技术服务机构的医务人员应具备相关的专业背景和资质，并持有相应的执业证书。
医务人员的数量应能够满足实际工作需要，确保服务的及时响应和高效运作。
2.3 质量控制和质量保证体系产前筛查技术服务机构应建立完善的质量控制和质量保证体系，确保所有工作环节的质量可控和可追溯。
包括标本采集、样本送检、实验室检测、数据分析和报告解读等环节都应有相应的质量控制措施和标准操作规程。
2.4 信息管理和隐私保护产前筛查技术服务机构应建立健全的信息管理和隐私保护制度，确保采集、处理和存储的个人信息安全可靠。
应明确规定个人信息的使用范围和目的，并对相关工作人员进行必要的保密培训和监督。
3. 个人观点与理解产前筛查技术的发展对于保障母婴健康具有重要意义。
广西壮族自治区产前筛查技术服务机构许可评审标准的制定和执行，能够有效控制和规范产前筛查技术服务的质量和安全性。
这一标准的制定不仅考虑到了机构和设备的要求，还把重点放在了医务人员的资质和数量、质量控制和质量保证体系、信息管理和隐私保护等方面，全面保障了产前筛查技术服务的安全和可靠性。
云南省产前诊断技术服务现场审查细则(2021年版)
建立了产前咨询和遗传咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
1.查看工作制度。
2.查看标准技术操作规程。
3.查看岗位职责。
1.相关制度、操作规程和岗位职责，缺一项扣0.5分，扣完为止。
2.相关制度职责不完善一项扣0.5分，扣完为止。
2.11产前咨询和遗传病咨询资料管理严格。
2
有完善的资料管理制度、遗传咨询门诊日志，产前诊断病历专人管理。
（2）2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师；
（3）2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师；
（4）1名具有副高以上技术职称的儿科医师；
（5）2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。
▲2. 设置分子遗传实验室的医疗机构应当配备至少2名分子遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。相应实验室技术人员应经过省级以上卫生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并取得合格证书。
1.查看产前诊断相关病历管理制度。
2.查看登记本样本。
发现一项不符合要求扣0.5分，扣完为止。
产前咨询与遗传咨询
2.7涉及产前诊断的知情同意过程完善。
2
1.有知情同意书。
2.有完善的知情同意制度。
3.知情同意书妥善保管。
1.查看知情同意书。
2.查看知情同意制度。
3.了解知情同意书的保存。
1.无知情同意书或知情同意制度扣1分。
现场查看与产前诊断技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责。
相关规章、标准技术操作规程及岗位职责未建立或不完善一项扣0.5分，扣完为止。
1.9质量控制组织健全。
1
1.建立健全质量控制组织。
2022年县级医疗机构产前筛查及项目工作绩效考核评分标准
5
要求达90%以上，每下降1%扣1分，扣 完为止。
产科门诊对产筛高风险转诊告知登记齐全，规范开具转诊 单，及时、完整填写个案随访登记卡，结案后及时上报县 项目办。登记花名与检验室一致。 产筛高风 险及超声 异常胎儿 检验室高风险检测登记齐全，与产科门诊登记及上报数据 病例管理 一致。 （25分）
超声室对异常胎儿开具转诊单，并及时进行登记、随访和 上报。
3 无专人负责扣2分。
信息管理 项目资料收集及时完整、填写归档规范，信息资料真实， （15分） 准确。及时完整报送报表及服务登记表（含免费卡），上
报报表与登记台账相符。出生缺陷登记与上报报表相符。 省出生缺陷防治系统使用规范，运行通畅，录入及时。
查看相关登记本及报表，报表格式统
一规范存、递送产筛标本，进行产筛检测登 （40分） 记、高风险登记、不合格血片退回登记。服务记录完整齐
全。所有产筛报告单由专人送达产科门诊医生。
无产筛检测登记扣3分，无高风险登记
10
扣2分，无不合格血片退回登记得2分 登记不全酌情扣分。无专人送达报告
单扣5分。
项目服务 （40分） 考核项目
现场查看。见公示牌及公示存档得3
5
分；有通过多种（至少两种）公共媒 体平台宣传活动记录和材料得2分，否
则扣相应分值。
7
现场查看。查看服务记录、报表及服 务台账。
对相关科室工作人员开展产前筛查及项目工作培训，每年 至少一次。
5
有培训资料得3分，随机抽查3名工作 人员人员掌握相关知识得2分。
本机构开展产前筛查工作的检测方法是：（规范要求为时 间分辨荧光免疫法） 自行检测，查看审核资质文书； 外送检测，查看委托协议及资质。
未进行转诊告知签字扣3分，未使用转
山东省产前诊断机构现场评审(校验)细则
山东省产前诊断机构现场评审（校验）细则（征求意见稿）申请评审（校验）医疗机构名称：评审日期：评审专家：第一部分组织管理（200分）评审专家签字：日期：第二部分遗传咨询（250分）评审专家签字：日期：第三部分实验室技术（300分）评审专家签字：日期：第四部分医学影像（250分）评审专家签字：日期：第五部分审查最终结论与意见说明：1.关键指标采用取消参审资格。
凡是有一项指标被判定为“取消参审资格”则现场评审（校验）结论为：不合格。
2.标注“*”项为产前诊断机构校验指标，新申请机构不予评判；标注“▲”为申请分子遗传诊断技术项目机构评审指标，非申请此项技术的机构不予评判。
3.没有取消参审资格项、得分≥900分为合格的，即通过产前诊断机构现场评审（校验）。
审查人须在“合格”栏中注明开展遗传咨询、医学影像、细胞遗传学、分子遗传学、生化免疫学等项目。
4.没有取消参审资格、800≤得分<900分的，为基本合格，不予通过产前诊断机构现场评审（校验），但给予3-6个月整改时间。
整改完成后重新评审（校验）。
两次现场评审（校验）均未达到合格标准，则最终判定为不合格。
4.有取消参审资格项或得分<800分的，不能通过产前诊断技术服务现场审查（校验）。
附录A遗传咨询现场考核判定标准：以上报告（结果）全部能写出或说出正确的咨询建议为达标，否则为不达标。
以上3项全部达到标准要求为合格，任何1项没有达到标准为不合格。
附录B实验室仪器设备现场考核要求注：缺少一项即判定为不合格（如申请机构有可替代设备并达到工作需要，应交评审专家现场评审认可后在“备注”一栏中注明并签字）。
附录C产前筛查样品现场检测要求一、检测样品现场测定5份样品，要求5份样品检测全部合格。
二、检测样品来源1.由省、市级出生缺陷防治管理中心（妇幼保健院）提供5份不同或相同浓度的质控品，并提前委托多家实验室进行测试并出具每种目标值。
2.将待检样本赋予一定的临床信息，供现场考核人员进行风险计算。
吉林省卫生厅关于印发吉林省产前筛查机构技术服务现场评审细则（试行）的通知
吉林省卫生厅关于印发吉林省产前筛查机构技术服务现场评审细则（试行）的通知
文章属性
•【制定机关】吉林省卫生厅
•【公布日期】2012.01.12
•【字号】吉卫妇社发〔2012〕1号
•【施行日期】2012.01.12
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
吉林省卫生厅关于印发吉林省产前筛查机构技术服务现场评
审细则（试行）的通知
吉卫妇社发〔2012〕1号各市（州）卫生局：
为深入贯彻落实《吉林省产前筛查技术管理办法（试行）》、《吉林省产前诊断（筛查）工作实施方案》，进一步规范全省产前筛查机构技术评审工作，特制定《吉林省产前筛查机构技术服务现场评审细则》，现印发给你们，请各地认真遵照执行，并做好自评和申报工作。
附件: 吉林省产前筛查机构技术服务现场评审细则（试行）
吉林省卫生厅
二〇一二年一月十二日。
河北省产前筛查技术服务机构评审标准(试行)
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）河北省卫生和计划生育委员会2015年7月说明1.为了科学规范开展产前筛查工作，根据河北省卫生计生委（冀卫办妇幼〔2015〕4号）文件精神，参照卫生部《胎儿常见染色体异常与开放性神经管缺陷的产前筛查工作程序与诊断技术标准》《河北省产前筛查技术管理办法》《河北省产前筛查技术基本标准》，制定本标准。
2. 本满分为200分。
关键指标采用一票否决。
若有一项指标被定为“一票否决”则为不合格，不予以通过。
3. 无一票否决项，得分＞150分为合格。
欧阳阳理创编 2021.03.044. 无一票否决项，得分＞130分为基本合格。
5. 无一票否决项，得分＜130分为不合格。
不合格的医疗保健机构如果要开展产前筛查技术服务，须经6个月整改后重新提出申请并进行现场评估。
6. 每项分数扣完为止。
河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——资质审查（30分）欧阳阳理创编 2021.03.04河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——组织管理（30分）欧阳阳理创编 2021.03.04欧阳阳理创编 2021.03.04河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——临床技术（40分）欧阳阳理创编 2021.03.04欧阳阳理创编 2021.03.04河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——超声产前筛查技术（50分）欧阳阳理创编 2021.03.04欧阳阳理创编 2021.03.04河北省产前筛查技术服务机构验收标准（试行）——实验室技术（50分）欧阳阳理创编 2021.03.04验收最终结论与意见欧阳阳理创编 2021.03.04欧阳阳理创编 2021.03.04验收组组长：验收专家：验收日期：年月欧阳阳理创编 2021.03.04。
开展产前筛查技术医疗机构基本标准
附件1开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。
产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。
开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。
一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。
（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。
（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。
（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。
（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。
（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。
（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。
（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。
二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。
具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。
（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。
产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。
（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。
三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。
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附件2：
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
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四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－资质审查（10分）
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四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－实验技术（50分）
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四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－临床技术（20分）
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审查最终结论与意见
说明：
1、键指标采用一票否决。
凡是有一项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：不合格。
2、没有一票否决，得分≥90分为合格，通过产前筛查机构现场审查。
3、没有一票否决，得分≥80分，<90分，为基本合格，不予通过产前筛查机构现场审查，但给予3个月整改时间。
整改完成后专家组重新进行现
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场审查。
两次现场审查均未到达合格标准，则判定为不合格。
4、有一票否决，得分<80分，为不合格。
如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
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