产前诊断质控标准打印版

合集下载

产前筛查技术规范及质量标准

产前筛查技术规范及质量标准概述本文档旨在制定产前筛查技术的规范及质量标准，以确保准确、可靠和安全地进行产前筛查。

产前筛查是一种早期筛查方法，用于评估胎儿是否存在染色体异常、遗传病等风险。

技术规范1. 样本采集- 采集产妇血液样本或羊水样本作为产前筛查的基础材料。

- 采集样本时，应遵循无菌操作，确保样本不受污染。

- 采集后的样本应及时储存，并采取适当的方法保存和运输，以确保样本的完整性和可靠性。

2. 实验室分析- 实验室应具备先进的设备和专业的技术人员，能够准确分析产前筛查样本。

- 实验室分析过程应规范化，包括样本准备、实验操作、数据分析等环节。

- 实验室应定期进行质量控制，确保实验结果的准确性和可靠性。

3. 报告解读- 产前筛查结果应由专业的医生或遗传学家进行解读，确保结果的准确性和可靠性。

- 报告解读时应注明参考标准和风险评估，并向产妇详细解释结果的含义。

- 对于高风险结果的产妇，应提供及时的遗传咨询和相关医疗建议。

质量标准1. 准确性- 产前筛查技术应具备高准确性，能够准确检测染色体异常和遗传病风险。

- 技术应具备低假阴性率和低假阳性率，以避免漏诊或误诊的情况发生。

2. 可靠性- 产前筛查技术应具备稳定的可靠性，能够在不同实验条件下保持一致的结果。

- 技术应具备良好的重现性和再现性，以保证结果的可信度和可重复性。

3. 安全性- 产前筛查技术应采用安全无创的样本采集方法，最大程度减少对产妇和胎儿的伤害。

- 技术应具备可靠的风险评估和结果解读，以确保产妇能够及时获得必要的医疗干预。

结论本文档制定了产前筛查技术的规范及质量标准，从样本采集、实验室分析到报告解读，均提出了相关要求。

通过遵守这些规范和标准，可以保证产前筛查的准确性、可靠性和安全性，为产妇提供更好的医疗服务。

产前筛查和产前诊断质量控制指标

产前筛查和产前诊断质量控制指标一、筛查/诊断技术质量筛查/诊断技术质量是确保产前筛查和诊断准确性的关键因素。

应采用国际公认的筛查和诊断技术，并定期进行技术评估和更新。

二、实验室检测质量实验室检测质量直接影响产前筛查和诊断的准确性。

实验室应建立严格的质量控制标准，包括仪器校准、试剂质量控制、样本处理等方面。

三、临床评估质量临床评估是产前筛查和诊断的重要环节，应确保评估结果的准确性和可靠性。

临床医生应具备丰富的经验和专业能力，遵循临床指南和操作规范。

四、遗传咨询质量遗传咨询是产前筛查和诊断的重要后续服务，应确保咨询信息的准确性和完整性。

咨询师应具备专业知识和沟通技巧，为患者提供个性化的咨询服务。

五、随访服务质量随访服务是产前筛查和诊断的重要环节，应确保患者得到及时、有效的随访。

随访计划应根据患者情况制定，并建立完善的随访记录和报告制度。

六、诊断符合率诊断符合率是衡量产前筛查和诊断准确性的重要指标。

应定期对诊断符合率进行评估和监测，以提高诊断准确性。

七、筛查阳性率筛查阳性率是衡量产前筛查效果的重要指标。

应定期对筛查阳性率进行评估和监测，以确保筛查效果达到预期目标。

八、检测误差管理检测误差是影响产前筛查和诊断准确性的重要因素。

应建立完善的误差管理制度，包括误差发现、报告、分析和改进等方面。

九、质量控制记录质量控制记录是监测和控制产前筛查和诊断过程的重要依据。

应建立完善的记录管理制度，包括仪器校准记录、样本处理记录、咨询记录等方面。

十、培训与教育培训与教育是提高产前筛查和诊断质量的重要措施。

应对医务人员进行定期培训和教育，提高其专业能力和技术水平。

产前筛查质控内容

产前筛查质控内容
以下是 8 条产前筛查质控内容：
1. 哎呀，你们知道吗，样本采集那可是超级重要的呀！就好比建房子要打好地基一样。

比如在采集孕妇血液样本时，得小心翼翼，千万别弄混啦！这要是弄错了，那后面的检查不就都白费啦？能不重视吗！
2. 操作规范这点可不能马虎呀！这就跟走钢丝一样，得精准无误。

你想想，要是操作不规范，结果能靠谱吗？就像做蛋糕，步骤错了蛋糕能好吃？
3. 仪器设备得时刻保持良好状态呀！这就像是战士手里的枪，得好使呀！要是仪器关键时刻掉链子，那不就糟糕了嘛！比如那个检测染色体的仪器，必须得靠谱呀！
4. 数据分析也很关键呢！这就好像拼图，得把那些小碎片准确拼起来。

如果数据分析不准确，那得出的结论不就全错啦？这不就等于白忙活一场嘛！
5. 质量控制人员得超级负责才行呀！他们就像是守护天使一样。

如果他们不认真，那产前筛查的质量怎么保证呢？这可是关系到宝宝健康的大事呀！
6. 结果审核得仔细再仔细呀！这相当于是最后一道关卡呢。

要是审核不严格，错误的结果被发出去了，那对孕妇家庭得是多大的打击呀！就跟检查作业一样，得认真呀！
7. 培训也不能少哇！工作人员得不断学习进步呀，好比汽车要不断加油。

不然怎么应对各种各样的情况呢？不培训能行么！
8. 沟通协调也很重要哇！医生、护士、检验人员都得配合好。

这就像一场足球比赛，大家得一起努力才能赢呀！如果都各干各的，那产前筛查还能做好么！总之，产前筛查质控的每一个环节都超级重要，都不能掉以轻心呀！。

产前诊断质控标准打印版

2、承担对基层人员得培训至少每年一次。
3、定期召开辖区工作例会,进行工作开展情况得信息反馈、
1、查瞧资料,与筛查采血点无签约协议扣５分;未开展业务指导,扣5分;转诊后信息未及时反馈,扣５分;未进行质量督查,扣5分。
2、查瞧对基层人员得培训记录,未进行培训,扣10分。
3、查瞧定期召开辖区工作例会记录
每项１０分
2、临床组医师要求医学院校本科以上学历,具有妇产科或其她相关临床学科5年以上临床经验,接受过临床遗传学专业技术培训。
3、检验组实验室技术人员要求具备以下条件之一:①大专以上学历,从事实验室工作2年以上,接受过产前诊断相关实验室技术培训、②中级以上技术职称,接受过产前诊断相关实验室技术培训、
4、超声组医师要求大专以上学历,具有中级以上技术职称,从事妇产科超声检查工作５年以上,接受过超声产前诊断得系统培训、
2、各抽查3份病例,了解指征、原则与技术规范得掌握情况
每项10分
１0、出生缺陷诊断制度与终止妊娠制度
20
1、建立完善得胎儿出生缺陷诊断制度
2、建立完善得胎儿出生缺陷终止妊娠制度
1、查瞧台账资料,就是否已建立胎儿出生缺陷诊断与胎儿出生缺陷终止妊娠制度
2、各抽查3份病例,了解胎儿出生缺陷诊断制度与终止妊娠制度得执行情况
2、抽查1—２个产前诊断专业临床医生了解对产前诊断结果得解释与处理能力
每项1０分
7、开设遗传咨询门诊
3０
1、产前诊断中心需定期开设遗传咨询门诊
2、遗传咨询人员必须态度亲与,并遵循知情同意原则
3、遗传咨询专业人员必须很好掌握产前诊断相关得遗传专业知识及新技术技
1、现场查瞧遗传咨询门诊场地与设备,开诊后工作量,以及遗传咨询门诊开设频率(每周至少一次,酌情给分)

产前筛查质量控制

实验室检测的质量控制---SOP
重要的不是SOP文件本身，而是SOP规范的落实
实验室检测的质量控制---室内质控
➢ 在实验室日常常规工作的基础上进行，以监测系统的稳定性 ➢ 通过使用质控品，确立质控标准，间接评价检验结果的精密度
实验室检测的质量控制—室内质控
严格遵守设备和试剂厂家对质控的要求定性检验：在进行患者标本的同一批测定时，应包含一个阳性和阴性的质控品
定量检验：每一分析批中至少要进行一次质控测定，应至少包括两个不同浓度的质控品
实验室检测的质量控制—室内质控
质控品必须与患者标本同样条件检测使用质控品时，实验室要重复检测来决定每一批号质控品在本室的统计学参数定值质控品的值，可以被用来作为室内指控的靶值，但要保证声称的定值和所用的方法学和
实验室检测的质量控制—SOP
实验原理/检验目的（概述），可包括临床应用和/ 或实用性使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器要求、拒收标本的规定、标本处理
方法、标本储存规定，标本外送和接收规定等使用的试剂、标准品、控制品、培养基、以及其他所需物品。所有物品都必须写明厂商、
产品号，包装量、配置要求、使用和存储要求等
性神经管畸形等进行的产前筛查。一般是指中孕期筛查。
超声筛查：是指在妊娠11-13周+6和妊娠20-25周之间对胎儿缺
陷进行的筛查。
为了提高筛查效率，目前国际上流行联合筛查，其方法是将早孕期(8-13周+6)血清学筛查、
早孕期超声筛查以及中孕期筛查联合进行风险评估，联合筛查对唐氏综合征和18三体综合
征的筛查效率在90%，大大降低了筛查漏诊的风险。
产前诊断定义
产前诊断是指在妊娠的早、中期，应生缺陷或遗传性疾病，降低生育风险。

产前筛查和产前诊断质量控制指标

准确性和可靠性要求诊断方法具有较
02 高的灵敏度和特异度，能够准确检测
出胎儿异常情况。
诊断方法的准确性和可靠性需要定期
04 进行质量评估和改进，以确保诊断结
果的可靠性和准确性。
诊断方法的敏感度和特异度
01.
敏感度：又称真阳性率，指实际阳性样本中被检出阳性的比例
02.
特异度：又称真阴性率，指实际阴性样本中被检出阴性的比例
诊断阳性率与假阳性率
诊断阳性率：指产前诊断中，胎儿异常检出率，是衡量产前诊断质量的重
要指标。
假阳性率：指产前诊断中，错误判断胎儿异常的比率，是影响诊断准确性
的关键因素。
诊断阴性率与假阴性率
01
诊断阴性率：指在一定时间内，产前诊断未发现异常胎儿的比例
02
假阴性率：指产前诊断未能正确识别异常胎儿的比例，可能导致漏诊和不良妊娠结局
质量控制指标的监测方法
04
对监测结果进行及时反馈
和改进
03
建立有效的监测与评估体
系
02
制定合理的质量控制指标
及标准
01
定期收集数据并进行统计
分析
质量控制指标的评估标准
01
04
可操作性：指标的采集、计算和评估过程要简单易行，便于操作和推广。
03
特异性：指标能够排除非质量问题，避免误判和过度干预。
02
敏感性：指标能够及时发现和预警质量问题，以便及时采取措施。
准确性：指标能够准确反映产前筛查和产前诊断的质量水平。
质量控制指标的改进措施
01
定期对质量控制指标进行监测和评估，及时发现和解决
问题。
02

产前诊断质量控制指标

产前诊断质量控制指标
产前诊断质量控制指标是指用于评估和监控产前诊断程序的质量的指标。

这些指
标旨在确保产前诊断的准确性和可靠性，以提供准确的结果和建议。

一些常见的产前诊断质量控制指标包括：
1. 准确性：产前诊断结果与实际情况的一致性。

高准确性意味着诊断结果与实际
情况之间的差异较小。

2. 灵敏度：诊断方法正确识别出存在某个异常情况的能力。

高灵敏度意味着该诊
断方法能够较好地检测到存在的异常情况。

3. 特异性：诊断方法排除不存在某个异常情况的能力。

高特异性意味着该诊断方
法能够较好地排除不存在的异常情况。

4. 重复性：同一诊断方法在不同时间和操作者之间的结果的一致性。

高重复性意
味着同一诊断方法得到的结果在不同情况下相对稳定。

5. 稳定性：诊断方法在不同试剂、设备和环境条件下的结果的一致性。

高稳定性
意味着该诊断方法对外界条件的变化不敏感。

6. 记录和报告准确性：产前诊断结果的正确记录和报告，包括对异常情况的描述、对风险评估的解释和对处理方案的建议。

通过监测和控制这些指标，可以保证产前诊断的质量，提高诊断准确性和可靠性，为患者提供更好的服务。

产前诊断评审标准

产前诊断评审标准一、检测技术水平1.评审检测技术是否为国内外先进水平，是否符合国家及行业标准。

2.评审检测方法的可靠性、重复性和稳定性，以及其临床意义和价值。

3.评审检测技术的标准化程度和可比性，以及其与国内外同类技术的比较情况。

二、诊断准确率1.评审诊断准确率的可靠性，包括阳性预测值和阴性预测值。

2.评审诊断准确率与临床症状的相关性，以及其对临床决策的指导作用。

3.评审诊断准确率在不同群体和亚群中的一致性，以及其对不同人口统计特征的适用性。

三、伦理与法律规范1.评审产前诊断项目是否符合伦理原则，如尊重人权、保护隐私、遵守知情同意等。

2.评审产前诊断项目是否符合相关法律法规和标准，如《人类辅助生殖技术管理办法》等。

3.评审产前诊断项目是否考虑社会伦理道德问题，如性别选择、终止妊娠等。

四、质量管理体系1.评审质量管理体系的完整性、规范性和可操作性，以及其与国际标准的接轨程度。

2.评审质量管理体系的执行情况，包括质量手册、程序文件、操作规程等的贯彻和实施。

3.评审质量管理体系的持续改进和优化，以及其与临床需求的符合程度。

五、人员资质与培训1.评审从事产前诊断工作的人员资质是否符合要求，如专业背景、技术能力、工作经验等。

2.评审从事产前诊断工作的人员是否经过正规培训和考核，以及其培训内容和考核结果是否符合要求。

3.评审从事产前诊断工作的人员是否具备相关的职业素养和社会责任感，如医德医风、沟通能力等。

六、患者权益与满意度1.评审患者是否充分了解产前诊断项目的相关信息和风险，以及其知情同意权是否得到保障。

2.评审患者在产前诊断过程中的权益是否得到保障，如隐私保护、医疗费用等。

3.评审患者对产前诊断服务的满意度，以及其对服务质量和结果的反馈和建议。

七、持续改进与创新1.评审产前诊断项目是否具有创新性和前瞻性，以及其在国内外同类技术中的领先程度。

2.评审产前诊断项目是否能够持续改进和优化，以及其在临床应用中的实际效果和价值。

产科质量控制指标

产科质量掌握指标
1.母婴保健专项技巧办事机构准入率100%
2.母婴保健专项技巧办事人员准入率100%
3.产科医护人员“三基三严”考察及格率≥80%
4.产科基本办事举措措施装备及格率100%
5.新生儿梗塞苏醒技巧培训率100%
6.孕产妇保健治理率城市85%,农村60%
7.高危妊妇专案治理率100%
8.妊妇产前两种疾病检讨率≥80%
9.孕产妇艾滋病抗体检测率≥80%
10.产科挽救药品配备率≥98%
11.产科挽救药品及格率100%
12.急救物品无缺率100％
13.通例器械消毒灭菌及格率100％
14.孕产妇住院临蓐率≥90%
15.高危孕产妇住院临蓐率100%
16.住院时代纯母乳豢养率≥95%
17.院内母乳代用品倾销为0
18.新生儿疾病筛查率≥75%以上.
19.入出院院诊断相符率≥95%
20.手术前后诊断相符率≥95%
21.干净手术瘦语沾染率≤0.5%
22.新生儿逝世亡率<8‰
23.新生儿破感冒率0
24.出生缺点陈述率≥95％
25.院内孕产妇预防艾滋病母婴传播常识知晓率≥75％
26.产科质量报表考察> 95分
27.产妇分解满足度≥90%
28.重危病人挽救成功率≥88%。

产前筛查技术规范及质量控制

产前筛查质量控制规范一、产前筛查门诊工作程序1. 目的：保证产前筛查工作规范有序地开展。

2. 范围：产前筛查检测项目。

3. 程序：①在孕妇进行孕期检查时，及时了解孕产妇的个人史、既往史、孕产史和家族史，同时向其宣传产前筛查预防遗传病的重要性，并指导孕妇如何参加产前筛查。

②母血清产前筛查在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）进行，但由于母血清产前筛查的局限性，一般可建议孕妇在孕12～14周、孕20～22周及孕32周左右各进行一次详细的B超检查，以排除各期可发现的先天畸形。

③向孕妇说明其具有知情同意权，待其同意参加产前筛查后，门诊医师应详细询问并准确填写下列数据：i.出生日期（公历）ii.体重iii.末次月经日期（公历）、月经周期、B超检查时间测定的CRL或BPD值iv.是否吸烟v.是否双胞胎或多胞胎vi.是否胰岛素依赖型糖尿病vii.是否有异常妊娠viii.联系方法④标本采集见产前筛查实验操作常规。

⑤筛查结果分析：在对各个指标进行计算分析之后，风险率以1/n的方式来表示，意味着出生某一患儿存在1/n的可能性。

唐氏综合征筛查采用1/275为临界值；18－三体筛查采用1/350为临界值。

筛查结果分为高风险和低风险，与临床检验上的阳性和阴性结果有区别。

⑥筛查结果的处理：i.筛查高风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较高，但不是确诊，建议该孕妇进行产前诊断。

ii.筛查低风险的孕妇表示其生唐氏综合征儿的可能性较小，但不能完全排除生唐氏综合征儿的可能性，可以继续妊娠。

⑦经过产前筛查的孕妇都进行随访。

⑧下列情况的孕妇建议行染色体病产前诊断：i.产前筛查高风险的孕妇ii.35岁以上的高龄孕妇iii.有反复流产史的孕妇iv.曾生育过染色体异常儿的孕妇v.夫妇一方为染色体异常的孕妇⑨ B超发现胎儿下列情况建议孕妇做胎儿染色体检查：i.羊水过多，尤其伴有胎儿宫内生长受限ii.股骨短iii.颈部透明区增厚或颈部水囊瘤、胎儿水肿iv.肾盂积水、肾脏畸形v.脑积水或侧脑室扩大、脑脉络丛囊肿、后颅窝增宽vi.唇、腭裂，尤其伴有其他异常者vii.单脐动脉、脐带囊性包块、脐膨出viii.先天性心脏病、心内强回声光斑ix.多发畸形二、产前筛查质量控制管理1、应向35岁以下孕妇推荐产前筛查。

产科医院检查标准

3.NICU每个床位配备：多功能呼吸机：□是□否、中心监护：□是□否、吊臂：□是□否、输液泵：□是□否、多功能暖箱：□是□否、复苏设备：□是□否。
4.NICU床位数有省级卫生行政部门批准文件：□是□否。
5.平均住院日≤10天：□是□否。
1.资料查阅：
查阅有关文件资料。
2.实地访视：NICU床位每低于标准5%扣1个考核点。
（2）产房中阴道分娩中转剖宫产由副主任医师以上医师判定及处理：□是□否。
（3）阴道分娩中转剖宫产率控制在5%以内：□有□无×5。
（4）阴道助产率在2%～5%之间：□是□否×3。
（5）新生儿窒息率应在10%以下：□是□否×3。
（6）抽查病历医学指征合格率应达到90%以上：□是□否×5。
2.相关人员熟知本岗位的履职要求：□是□否×2。
6.开展产前诊断技术服务：遗传咨询：□是□否、细胞遗传：□是□否、分子遗传：□是□否。
7.具有羊膜腔穿刺技术及相关设备器材：□是□否×2。
采用细胞遗传学方法等技术，对孕妇实施胎儿染色体检查：□是□否×2。
8.对染色体病用细胞遗传学技术作出产前诊断：□是□否。
1.资料查阅：
查阅有关文件资料。
2.实地访视：现场检查5名产前诊断技术人员资质证明。。
1.资料查阅：
（1）查阅有关文件资料，抽查5份运行病历或近期出院病历。
（2）各种指标每高于（或低于）要求1%扣1个考核点。
2.人员访谈：随机抽查2人。
有明确的急诊剖宫产手术管理规范、流程及管理制度、审批流程。
1.急诊剖宫产：分级管理制度：□有□无，审批流程：□有□无，主治医生以上决定：□有□无。
2.急诊剖宫产确诊后30分钟内到达手术室：□有□无。
1.产前诊断技术的覆盖面符合卫生行政部门规划要求：□是□否。

产前诊断质控标准打印版1022

项目分值具体内容和要求检查方法分值分配扣分值备注一、产前诊断管理组2501、组织结构20 1、院领导直接负责产前诊断工作，做好统筹协调。

2、组织框架合理（含管理组、临床组、检验组、超声组），各组人员职责权限明确。

3、中心每年有工作计划，计划实施的监督和记录，有工作总结。

1、查看文件及资料。

院领导未直接负责工作，扣2分。

院领导协调工作记录（如无协调会记录、无措施等扣3分）。

2. 查看文件及资料，缺1组扣1分，各组人员职责未明确扣1分。

3.查看工作计划（3分）和工作总结（4分），计划实施督导记录（3）。

5分5分10分2、产前诊断管理办公室45 1、办公室专职人员≥2名，其中至少有1名为中级及以上职称的卫技人员。

2、办公室工作人员职责。

3、按照职责制度开展相关工作，资料完整。

（①负责产前诊断中心的日常管理，如工作环境管理、按相关文件处理和安排工作，起好上传下达作用；②负责各类人员资格证书登记或保管；③负责各类人员继续教育、培训经历、论文科研成果的登记；④负责产前筛查专科档案的管理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随访病人的登记，并进行定期汇总分析；⑦负责各学组日常工作统计每1、现场查看人员考勤，人员不足扣5分，资质不符扣5分。

2、查资料，缺少办公室工作职责扣5分。

3、管理组中人员分工明确（12条要具体）；按工作职责逐项查看各项工作的执行情况，查看现场及台账资料，开展工作缺一项扣3分，至扣完该项总分。

10分5分30分14、质量管理与改进体系10 质量管理与改进体系的目标；质量管理与改进体系的各组成部分及整体构架；评价与改进的程序与服务的方法；用于质量控制盒其他服务是控制系统。

有证据表明实验室负责人参与了以下活动：制定质量管理与项目改进的计划，以书面形式提出项目计划，实施项目，并监督项目的执行。

10分。

江苏省产前诊断(筛查)质量控制标准(试行)

江苏省产前诊断（筛查）质量控制标准（试行）一、产前诊断（筛查）质量控制系统（一）组织网络及职责分工质量控制系统由省级产前诊断（筛查）质量控制中心、产前诊断（筛查）机构和提供产前检查服务的医疗保健机构组成。

省级产前诊断（筛查）质量控制中心提供产前诊断（筛查）技术服务，同时负责协助省卫生厅对全省产前诊断（筛查）工作进行业务管理、人员培训、技术指导和质量控制，定期向省卫生厅上报全省产前诊断（筛查）工作情况和质控情况，并向各产前诊断（筛查）机构反馈质控结果。

产前诊断（筛查）机构提供产前诊断（筛查）服务。

其中，市级产前诊断（筛查）机构负责培训和指导本区域产前诊断（筛查）相关人员，做好产前诊断（筛查）信息资料的收集、汇总、分析和上报，同时要做好本单位和所辖区域的质控。

提供产前检查服务的医疗保健机构在进行早孕检查或产前检查时，应按要求做好产前诊断（筛查）的健康教育、宣传和咨询服务等工作。

开展产前筛查的机构要与省级卫生行政部门认可开展产前诊断的机构建立转诊关系，并将产前筛查项目纳入产前诊断质量控制。

（二）工作要求及相关制度各产前诊断（筛查）机构应建立产前诊断（筛查）质量控制小组，每月进行质控活动一次，对本产前诊断（筛查）机构及所辖区域的产前筛查工作进行质量控制检查，并对疑难病例、技术发展等进行分析、讨论和总结，以提高产前诊断（筛查）的质量和水平。

各产前诊断（筛查）机构要制定有关产前筛查、诊断的临床、实验室等工作制度、转诊制度及跟踪观察制度、标本采集及管理制度、统计汇总及上报制度以及相关的操作规程。

二、产前筛查及产前诊断工作流程产前筛查及产前诊断工作流程见“产前筛查及产前诊断工作流程图”。

产前筛查及产前诊断工作流程图孕建卡时进行产前筛查宣教，告知筛查的意义、疾病的检出率、假阳性率等，孕妇或其家属知情选择并签署知情书同意筛查不同意筛查确定孕妇的年龄与孕周定期常规产前检查三、开放性神经管缺陷与21三体综合征孕中期产前筛查的质量控制（一）产前筛查质量控制的基本原则1、产前筛查是指通过检查孕妇血清中的生化物质，筛查胎儿异常（脑膜膨出、无脑儿、脊柱裂等开放性神经管缺陷和21三体、18三体等染色体异常）。

产前诊断质量控制指标

产前诊断质量控制指标主要包括：
1.诊断准确率：指产前诊断结果与产后诊断结果的一致性比例。

这
是衡量产前诊断质量的最重要指标，要求尽可能高。

2.检测灵敏度与特异度：灵敏度是指产前诊断能够正确检测出胎儿
异常的能力；特异度是指产前诊断能够排除正常胎儿的能力。

这两个指标也是评价产前诊断质量的重要参数。

3.检测限值（LOD）：指产前诊断能够检测到的最低异常值，即检
测下限。

这决定了产前诊断能够检测到的最小异常情况。

4.重复性：指同一份样本在不同时间或由不同操作者进行检测时，
结果的稳定性。

重复性好说明检测的一致性好。

5.操作规范与标准化：指在进行产前诊断过程中，所有操作都应遵
循严格的医学操作规范和标准。

这有助于确保检测结果的准确性和可靠性。

6.病例报告的规范性：指产前诊断医师对检测结果和病例报告的书
写应准确、规范，能够为临床医生和患者提供明确的信息。

7.实验室质控：指实验室内部的质量控制措施，包括质控品的定期
检测、室内质控数据的记录与分析等，以确保实验室操作的稳定性和准确性。

8.仪器与试剂的质控：指用于产前诊断的仪器和试剂应经过严格的
质量控制，确保其在有效期内能够提供准确的检测结果。

9.伦理与隐私保护：产前诊断涉及到伦理和隐私保护问题，应严格
遵守相关法律法规，保护孕妇和胎儿的隐私和权益。

10.培训与继续教育：从事产前诊断的医务人员应定期接受培训和继
续教育，不断提高专业知识和技能水平。

产前筛查技术规范及质量控制

产前筛查品量统造典型之阳早格格创做一、产前筛查门诊处事步调1. 脚法：包管产前筛查处事典型有序天启展.2. 范畴：产前筛查检测名目.3. 步调：①正在孕妇举止孕期查看时，即时相识孕产妇的部分史、既往史、孕产史战家属史，共时背其传播产前筛查防止遗传病的要害性，并指挥孕妇怎么样介进产前筛查.②母血浑产前筛查正在早孕期（7～14＋6周）、中孕期（14～20＋6周）举止，但是由于母血浑产前筛查的限造性，普遍可修议孕妇正在孕12～14周、孕20～22周及孕32周安排各举止一次小心的B超查看，以排除各期可创造的先天畸形.③背孕妇证明其具备知情共意权，待其共意介进产前筛查后，门诊医师应小心询问并准确挖写下列数据：i.出死日期（公历）ii.体沉iii.终次月经日期（公历）、月经周期、B超查看时间测定的CRL或者BPD值iv.是可吸烟v.是可单胞胎或者多胞胎vi.是可胰岛素依好型糖尿病vii.是可有非常十分妊娠viii.通联要领④标本支集睹产前筛查真验支配惯例.⑤筛查截止分解：正在对于各个指标举止估计分解之后，危害率以1/n的办法去表示，表示着出死某一患女存留1/n的大概性.唐氏概括征筛查采与1/275为临界值；18－三体筛查采与1/350为临界值.筛查截止分为下危害战矮危害，与临床考验上的阳性战阳性截止有辨别.⑥筛查截止的处理：i.筛查下危害的孕妇表示其死唐氏概括征女的大概性较下，但是没有是确诊，修议该孕妇举止产前诊疗.ii.筛查矮危害的孕妇表示其死唐氏概括征女的大概性较小，但是没有克没有及真足排除死唐氏概括征女的大概性，不妨继启妊娠.⑦通过产前筛查的孕妇皆举止随访.⑧下列情况的孕妇修议止染色体病产前诊疗：i.产前筛查下危害的孕妇ii.35岁以上的下龄孕妇iii.有反复流产史的孕妇iv.曾死育过染色体非常十分女的孕妇v.妇妇一圆为染色体非常十分的孕妇⑨ B超创造胎女下列情况修议孕妇搞胎女染色体查看：i.羊火过多，更加陪随胎女宫内死少受限ii.股骨短iii.颈部透明区删薄或者颈部火囊瘤、胎女火肿iv.肾盂积火、肾净畸形v.脑积火或者侧脑室夸大、脑脉络丛囊肿、后颅窝删宽vi.唇、腭裂，更加陪随其余非常十分者vii.单脐动脉、脐戴囊性包块、脐膨出viii.先天性心净病、心内强回声光斑ix.多收畸形两、产前筛查品量统造管造1、应背35岁以下孕妇推荐产前筛查.2、产前筛查必须依照知情采用、孕妇志愿的准则，医务人员预先需告知孕妇或者其家属产前筛查的本量战脚法以及与诊疗性查看相比筛查的限造性.孕妇战/或者家属签署知情共意书籍.调理单位没有得以强造脚法央供孕妇举止产前筛查.3、产前筛查机构必须对于筛查下危病例的后绝诊疗控造.4、定期评估筛查效验.5、修议将如下筛查指标动做下危害指标，举止胎女核型分解：（1）孕妇年龄≥35岁；（2）Freeβ-hCG值≤0.25 MoM；（3）AFP值≤0.4MoM；（4）唐氏危害≥1/275（5）18三体危害≥1/3506、AFP值≥2.5 MoM修议超声查看排除NTD.7、唐氏筛查下危切割值应与临床医死惯例以年龄为唯一唐氏女危害指标止产前细胞遗传教诊疗人群的切割值相普遍.8、筛查报告经副下以上职称的具备进止产前诊疗资格的博业人员复核后，才搞签收.9、认识真验室报告的产前接洽医死，对于筛查截止举止阐明.10、所有筛查孕妇应最先决定年龄、孕周等的准确性，以防止果年龄、孕周过失做用筛查截止.对于血浑标记物MoM值非常十分者，应举止沉复检测，以排除检测缺点.（所有筛查下危的孕妇需要最先对于血浑举止沉复检测，以缩小检测历程中的缺点.如仍为下危举止超声查看核查于孕周，以排除由于孕周过失所致的下危截止.）11、超声核查于孕周应以单顶径动做指标.12、真验室报告正在B 超矫正孕周后假阳性率应正在5%安排.13、筛查截止的本初数据战血浑标本必须保存一年以上，血浑标本须保存-70℃，以备复查.三、筛查后下危人群的处理准则1. 应即时将筛查截止报告孕妇战/或者家属，并由产前接洽人员背他们阐明截止，并提出进一步查看战诊疗的修议.2. 对于筛查截止猜疑神经管缺陷（NTD）的孕妇修议举止超声查看.对于唐氏女下危害的孕妇修议止胎女细胞遗传教查看.正在患者知情共意的前提上签署知情共意书籍.3. 对于唐氏女下危害的孕妇胎女细胞遗传教查看率应≥80%；如已举止胎女核型分解，则正在出死后尽大概举止脐血染色体核型查看；下危害孕妇随访率应达到100%.4. 对于筛查出的下危病例，正在已做出透彻诊疗前，没有得随意为孕妇搞终止妊娠的处理.5. 对于所有筛核查于象举止追踪瞅察，曲至临盆（随访率≥95%），并将妊娠了局如真记录.流产者应尽管争与获与构造标本止细胞遗传教诊疗.四、筛查资料战样本的支集、保存、运支技能典型1、人员央供：筛查处事必须由通过博门训练的有天分的人员背担.2、产前筛查需按知情共意、孕妇志愿的准则医务人员告知孕妇或者其家属产前筛查的本量、脚法以及与诊疗性查看相比筛查的限造性，孕妇战/或者家属签署知情共意书籍后圆可举止筛查支配.3、筛查孕妇资料备案央供所有介进产前筛查孕妇资料应依照产前筛查申请单真量逐项备案领会.4、使用唯一编码编码央供准确、领会，每位孕妇使用唯一编码，央供复读给孕妇听.5、编码支配者牢固，搞到“三查七对于”支配时三查：即查编码、查离心管、查血浑管.6、血样备案表与自己七对于：即对于姓名、对于年龄、对于编码、对于终次月经、对于B超孕周、对于天点、对于通讯电话.7、血浑管编码的书籍写央供编号央供字迹领会，准确无误.8、血样的处理央供齐血于室温搁置2小时待血液真足凝集后再举止离心，分散血浑时要小心，防止溶血局里，分散出的血浑用一次性吸管转进血浑管中，血浑管盖须拧紧，防止血浑漏出，标本如能正在7天内检测完成，则置2~8℃保存；如检测时间超出7天，则置-20℃冰箱保存.9、筛查时孕周估计尽大概按B超孕龄，如没有克没有及博得B超孕龄，则按终次月经推算；但是如逢孕妇月经没有准则或者终次月经记没有领会，则必须举止B超孕龄丈量，孕龄丈量需透彻到天数，早孕期统一以头臀少为准，中孕期统一以单顶径孕周为准.五、品量统造管造确定1、产前筛查品量管造是产前筛查技能的包管，各项品量统造依照各博业确定举止.2、造定品量统造步伐分别以下列博业举止：临床科、影像科、真验室战疑息管造的科.3、各博业根据本博业的处事真量，造定小心的、确真可止的品量统造体系战步伐，并接医务部存案.4、每一个博业应设品量统造监督人员，定期举止品量查看，并写出书籍里报告志，报博业控造人.博业控造人签署意睹后报医务部.5、树立博门的品量统造机构，由博人控造核心的品量统造.6、品量统造机构应每月对于各博业的品量举止查看战评介，并写出书籍里报告会，报医务部.7、各博业正在接到品量统造台机构的整理意睹后，应即时提出整天改步伐并报品量统造机构.8、产前筛查品量评介纳进对于各博业举止考核的指标.。

产前诊断质控标准打印版

项目一、产前诊疗管理组1、组织构造2、产前诊疗管理办公室分值详细内容和要求检查方法分值分派扣分值备注250201、院领导直接负责产前诊疗工作，做1、查察文件及资料。

院领导未直接负责工作， 5 分好兼备协调。

扣 2 分。

院领导协调工作记录（如无协调会记录、2、组织框架合理（含管理组、临床组、无举措等扣 3 分）。

5 分查验组、超声组），各组人员职责权 2. 查察文件及资料，缺1组扣 1分，各组人员限明确。

职责未明确扣 1 分。

10 分3、中心每年有工作计划，计划实行的 3. 查察工作计划（ 3 分）和工作总结（ 4 分），计监察和记录，有工作总结。

划实行督导记录（3）。

451、办公室专职人员≥ 2 名，此中起码有1、现场查察人员考勤，人员不足扣 5 分，资质10 分1 名为中级及以上职称的卫技人员。

不符扣 5 分。

2、办公室工作人员职责。

2、查资料，缺乏办公室工作职责扣 5 分。

5 分3、依照职责制度展开有关工作，资料3、管理组中人员分工明确（ 12 条要详细）；按30 分完好。

（①负责产前诊疗中心的平时工作职责逐项查察各项工作的履行状况，查管理，如工作环境管理、按有关文看现场及台账资料，展开工作缺一项扣 3 分，至扣完该项总分。

件办理和安排工作，起好上传下达作用；②负责各种人员资格证书登记或保留；③负责各种人员连续教育、培训经历、论文科研成就的登记；④负责产前筛查专科档案的管理；⑤负责高风险孕妇的召回及妊娠结局的追踪随访；⑥负责会诊随访病人的登记，并进行按期汇总分析；⑦负责各学组平时工作统计每季汇总、有关信息实时上报上司部门；⑧负责每年组织起码一次对本中心的安全质量监察及剖析；⑨负责对各分中心或筛查采血点的督查、质控和培训。

⑩负责板报科普、宣传资料的制作。

○ 11 辅助主任做好3、人员装备及资格要35求年关总结，会议筹办等事务工作。

○12办公室人员要参加有关培训，熟习有关规范和政策及工作安排。

产科质量控制指标

1、母婴保健专项技术服务机构准入率100%
2、母婴保健专项技术服务人员准入率100%
3、产科医护人员“三基三严”查核合格率≥80%
4、产科基础服务设备设备合格率100%
5、重生儿窒息复苏技术培训率100%
6、孕产妇保健管理率城市85%，乡村 60%
7、高危孕妇专案管理率100%
8、孕妇产前两种疾病检查率≥80%
9、孕产妇艾滋病抗体检测率≥80%
10、产科急救药品装备率≥98%
11、产科急救药品合格率100%
12、急救物件完满率100％
13、惯例器材消毒灭菌合格率100％
14、孕产妇住院临盆率≥90%
15、高危孕产妇住院临盆率100%
16、住院时期纯母乳饲养率≥95%
17、院内母乳代用品销售为0
18、重生儿疾病筛查率≥75%以上。

19、入出院院诊疗切合率≥95%
20、手术前后诊疗切合率≥95%
21、洁净手术切口味染率≤%
22、重生儿死亡率<8‰
23、重生儿破伤风率0
24、出生缺点报告率≥95％
25、院内孕产妇预防艾滋病母婴流传知识了解率≥75％
26、产科质量报表查核> 95 分
27、产妇综合满意度≥90%
28、重危病人急救成功率≥88%。