开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

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开展产前诊断技术医疗机构基本标准

开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。

（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。

（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。

（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。

（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。

（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。

（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。

（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。

（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。

可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。

鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。

（三）配备至少2名具有副高以上技术职称的从事遗传病咨询的临床医师、2名具有副高以上技术职称的从事产前咨询的妇产科医师、2名具有副高以上技术职称的从事超声产前诊断的临床医师、1名具有副高以上技术职称的儿科医师、2名细胞遗传实验室技术人员，其中1名具有5年中级以上技术职称。

从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件

从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》(以下简称《管理办法》)，已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件3 ：从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件从事产前诊断技术的卫生专业技术人员，必须经过系统的产前诊断技术专业培训，通过省级卫生行政部门的考核获得从事产前诊断技术的《母婴保健技术考核合格证书》，方可从事产前诊断技术服务。

从事辅助性产前诊断技术的人员，需在取得产前诊断类《母婴保健技术考核合格证书》的人员指导下开展工作。

一、临床医师1．从事产前诊断技术服务的临床医师必须取得执业医师资格，并符合下列条件之一：1) 医学院校本科以上学历，且具有妇产科或其他相关临床学科5年以上临床经验，接受过临床遗传学专业技术培训。

2) 从事产前诊断技术服务10年以上，掌握临床遗传学专业知识和技能。

2．从事产前诊断技术的临床医师具备的相关基本知识和技能是指：1) 遗传咨询的目的、原则、步骤和基本策略。

2) 常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施。

开展产前筛查和诊断技术医疗机构基本标准

开展产前筛查技术医疗机构基本标准产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。

产前筛查技术配置应当以人群对产前筛查技术服务需求、产前筛查技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前筛查技术医疗机构（以下简称产前筛查机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）开展与产前筛查相关的临床咨询。

（三）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前筛查工作。

（四）将拟进行产前诊断的孕妇转诊至与其合作的产前诊断机构。

（五）统计和分析产前筛查有关信息，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（六）建立追踪随访制度，对接受筛查的孕妇进行妊娠结局追踪随访。

（七）接受有合作关系产前诊断机构的人员培训、技术指导与质量控制。

（八）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、超声、检验等科室，设有医学伦理委员会。

具有开展临床咨询、助产技术、超声产前筛查等专业能力，可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断相关采血服务。

（二）配备至少2名从事临床咨询的妇产科医师，其中1名具有5年中级以上技术职称；配备至少2名从事超声产前筛查的临床医师，其中1名具有中级以上技术职称且具有2年以上妇产科超声检查工作经验；设置生化免疫实验室的医疗机构应当配备至少2名生化免疫实验室技术人员，其中1名应当具有中级以上技术职称且具有2年以上临床实验室工作经验。

产前筛查机构配备的各类卫生专业技术人员应当满足相应工作量的要求。

（三）与产前诊断机构建立转会诊关系，双方签订转会诊协议，接受其人员培训、技术指导与质量控制。

三、人员能力（一）从事产前筛查的卫生专业技术人员必须经过省级卫生健康行政部门组织的产前筛查技术专业培训，并考试合格。

开展产前诊断技术医疗机构基本标准

附件2开展产前诊断技术医疗机构基本标准产前诊断是指通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。

产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。

（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。

（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。

（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。

（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。

（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。

（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。

（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。

（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。

可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。

鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。

开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件

开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件产前诊断技术管理办法配套文件附件二根据技术管理办法,以及开展产前诊断技术的医疗保健机构的职责,制定国家级开展产前诊断技术医疗保健机构的设置原则、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件,作为开展产前诊断技术医疗保健机构建设和评审的参考依据;一、设置国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构的基本原则一国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构,为经省级卫生行政部门许可的开展产前诊断技术的医疗保健机构;产前诊断的各项技术具有全国领先地位和权威性,具备承担国家级产前诊断技术医疗保健机构职责的条件;二卫生部根据产前诊断技术管理办法有关条款的规定和全国产前诊断实际工作及技术发展的需要,组织专家评议,并征求各省级卫生行政部门和产前诊断技术医疗保健机构的意见后,确定国家级产前诊断技术医疗保健机构;二、各省开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件一组织设置要求各省开展产前诊断技术的医疗机构,需设立产前诊断诊疗组织,设主任1名,负责产前诊断的临床技术服务,下设办公室和资料室,分别负责具体的管理工作和信息档案管理工作;各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应设有遗传咨询、影像诊断超声、生化免疫和细胞遗传等部门,具有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业的技术力量;鼓励尚未具备分子遗传诊断能力的机构与大学、科研机构等合作,将分子遗传诊断技术应用到产前诊断服务中;二产前诊断业务范围要求各省开展产前诊断技术的医疗保健机构应提供的产前诊断技术服务包括：1、进行预防先天性缺陷和遗传疾病的健康教育和健康促进工作;2、开展与产前诊断相关的遗传咨询;3、开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断;4、开展常见单基因遗传病包括遗传代谢病的诊断;5、接受开展产前检查、助产技术的医疗保健机构发现的拟进行产前诊断的孕妇的转诊,对诊断由困难的病例转诊;6、在征得家属同意后,对引产出得胎儿进行尸检及相关遗传学检查;7、建立健全技术档案管理和追踪观察制度,信息档案资料保存期50年;三规章制度要求开展产前诊断技术的医疗保健机构必须建立健全各项工作制定和操作常规,包括：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等;四专业技术基本要求1、具有遗传咨询的能力;2、具有开展血清学标记免疫检测技术的能力;3、具有常规开展外周血染色体核型分析的能力;4、具有开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析的能力;5、具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病做出风险率估计的能力;6、具有对常见的及内脏畸形进行影像诊断的能力;7、具有开展常见的单基因遗传病包括遗传代谢病诊断的能力;8、具有的产前筛查出的多数95％以上做出正确诊断及处理的能力;9、具有相关健康教育的能力;五人员配备基本要求开展技术的医疗保健机构配备至少2名具有副高以上职称的从事遗传病咨询的临床医师,2名具有副高以上职称的妇产科医师,1名具有副高以上职称的儿科医师,1名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师,2名具有中级以上职称的细胞遗传实验室技术人员和生化免疫试验技术人员;六设备配置基本要求。

产前诊断技术管理办法 (细选3篇)

产前诊断技术管理办法(细选3篇)最新产前诊断技术管理办法1第六条根据医疗需求、技术发展状况、与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、区、直辖市人民卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一)从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二)从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三)符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四)经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：(一)设有妇产科诊疗科目;(二)具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员;(三)具有与所开展技术相适应的技术条件和设备;(四)设有医学伦理委员会;(五)符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

第十条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：(一)医疗机构执业许可证副本;(二)开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件;(三)可行性报告;(四)拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况;(五)开展产前诊断技术的规章;(六)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

产前诊断技术管理制度

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，我部制定了《产前诊断技术管理办法》（以下简称《管理办法》），已于2002年12月13日以33号部长令形式发布。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：1、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、21三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建利工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时坚持：1．严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2．所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

产前诊断机构建设指南

（三）产前筛查实验室生物安全管理规范。有健全的实验室生物安全管理组织；实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求；有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件；实验室生物安全设备和个人防护用品完善；有完善的废弃物处理流程。
（四）实验室建设的质量要求：
1、产前诊断实验室及产前筛查实验室建设必须符合中华人民共和国卫生行业标准(WS\T250-2005)《临床实验室质量保证的要求》。
（五）信息档案管理组织健全。
1、产前诊断机构应当建立独立的信息资料管理机构，负责产前诊断信息资料的管理、数据质量控制、数据核查、数据统计、数据分析、数据上报、病例的追踪观察以及产前诊断或产前筛查效果的评估。
2、从事产前诊断息资料管理的人员必须由专职人员承担。信息管理人员应当具备基本的计算机、统计以及档案管理知识。
二、组织机构建设
（一）应设立产前诊断技术服务诊疗组织。
1、设主任1名，负责产前诊断的临床技术服务；
2、设有产前诊断办公室，负责具体的管理和协调工作；
3、设产前诊断实验机构，负责产前诊断（筛查）实验技术服务；
4、设产前诊断的临床机构，负责产前诊断的遗传咨询、产前诊断标本取材及其他临床服务；
4）定期对使用的设备进行监测，证实已适当校正并在正常状态，并有惟一标识,显示状态、校准及使用期。每件仪器应有档案记录，包括：仪器使用记录、校准记录、维修记录。设备应设防，防止因调整和篡改而使检验结果失效。
5）每次实验应根据相应试剂盒的要求做标准曲线或校准标准曲线、做质控品测定，以评估该批次实验测定结果的可靠性。
产前诊断机构建设指南
本指南是针对四川省内拟申报开展产前诊断技术服务的医疗保健机构进行机构建设的指导意见。产前诊断技术原则上在市级以上医疗保健机构中开展。符合条件的，每个市级设一所产前诊断技术机构。

国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知

国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通
知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2019.12.25
•【文号】国卫妇幼函〔2019〕297号
•【施行日期】2019.12.25
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗机构与医师
正文
国家卫生健康委关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标
准
和开展产前诊断技术医疗机构基本标准的通知
国卫妇幼函〔2019〕297号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，进一步加强产前筛查与产前诊断工作，完善服务网络，我委对《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中《开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责》（附件1）、《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》（附件2）和《从事产前诊断卫生专业技术人员的条件》（附件3）3个文件进行合并修订，形成《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》和《开展产前诊断技术医疗机构基本标准》（可从国家卫生健康委网站下载）。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基
妇发〔2002〕307号）附件1、附件2、附件3同时废止。

附件：1.开展产前筛查技术医疗机构基本标准
2.开展产前诊断技术医疗机构基本标准
国家卫生健康委
2019年12月25日。

产前诊断工作制度

产前诊断工作制度一、总则第一条为了提高我国出生人口素质，降低出生缺陷发生率，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国计划生育法》等相关法律法规，制定本制度。

第二条产前诊断工作是指对胎儿进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断，以及为孕妇提供相关咨询服务。

第三条产前诊断工作应当遵循知情自愿、科学规范、保护隐私、公正公平的原则。

第四条国家卫生健康委员会负责全国产前诊断工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前诊断工作的监督管理。

二、产前诊断机构第五条产前诊断机构是指经卫生健康行政部门批准，专门从事产前诊断工作的医疗机构。

第六条产前诊断机构应当具备下列条件：（一）具有医疗机构执业许可证；（二）具有与产前诊断工作相适应的卫生专业技术人员；（三）具有与产前诊断工作相适应的设备和设施；（四）具有完善的质量控制和管理制度。

第七条产前诊断机构应当遵守下列规定：（一）按照卫生健康行政部门批准的业务范围开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。

三、产前诊断人员第八条产前诊断人员应当具备下列条件：（一）具有执业医师或者执业助理医师资格；（二）具有与产前诊断工作相适应的专业知识和技能；（三）遵守职业道德，尊重孕妇和胎儿的权利。

第九条产前诊断人员应当遵守下列规定：（一）在产前诊断机构内开展产前诊断工作；（二）严格执行产前诊断技术规范和操作规程；（三）保障产前诊断工作的质量和安全；（四）保护孕妇和胎儿的隐私权益。

四、产前诊断服务第十条产前诊断服务包括下列内容：（一）对孕妇进行遗传性疾病、先天性疾病和其他出生缺陷的诊断；（二）为孕妇提供相关的咨询服务；（三）对孕妇外周血胎儿游离DNA进行检测；（四）对孕妇进行介入性产前诊断。

第十一条产前诊断机构应当向孕妇提供下列信息：（一）产前诊断的目的、意义和可能的风险；（二）产前诊断的适应症、禁忌症和操作规程；（三）产前诊断的费用和支付方式；（四）产前诊断结果的解读和相关的咨询服务。

开展产前筛查技术服务机构基本条件

பைடு நூலகம்
（三）超声筛查室１Ｂ型超声仪附穿刺引导装置１套；２高分辨率彩色超声诊断仪１台；３超声工作站（图文管理系统）１台。（四）生化免疫实验室１－７０℃电冰箱１台；２－２０℃电冰箱１台；３２～８℃电冰箱１台；４普通离心机１台；５全自动时间分辨免疫分析仪或化学发光免疫分析仪１套；６计算机软件分析系统。暂不开展血清学筛查标本检测的机构第５、６项设备可选设。五、管理要求（一）规章制度１人员岗位责任制；２各项技术操作规范、诊疗常规；３质量控制管理制度；４仪器管理及矫正制度；５试剂材料管理制度；６标本管理制度；７追踪监测制度；
（二）专业技术要求１从事产前咨询的妇产科医师应掌握的知识和技能：（１）产前咨询的目的、原则、步骤和基本策略；（２）常见染色体病及其他遗传病的临床表现、一般进程、预后、遗传方式、遗传风险及可采取的预防和治疗措施；（３）常见的致畸因素、致畸原理及预防意义；
临床遗传学知识专业培训；至少配备２名从事产科超声检查２年以上，具备医学大专以上学历或中级以上专业技术职称的超声执业医师（其中至少１名具有中级及以上职称），接受过系统的超声产前筛查技术培训；至少配备２名中专以上学历、从事临床工作２年以上或技师以上职称的实验室技术人员，接受过系统的产前筛查实验室技术培训。
（４）常见遗传病检测方法及临床意义；（５）产前筛查技术的敏感性、特异性和局限性。２从事超声产前筛查技术服务的医师，应熟练掌握胎儿发育各阶段脏器的正常超声图像，能识别常见的严重结构畸形。３从事产前筛查技术服务的实验室技术人员应熟练掌握：（１）标本采集与保管的基本知识；（２）标记免疫检测技术的基本知识和操作技能；（３）风险率的分析技术；（４）信息化应用技术。三、房屋场所要求（一）产前咨询门诊至少具备诊室、候诊室、检查室各１间，环境要求安静、温馨，每间面积≥１２ｍ２。（二）超声门诊至少具备独立诊室１间、候诊室１间或相对独立的候诊区，诊室面积≥１６ｍ２。（三）生化免疫室应具备恒温设施，面积必须满足设备放置和人员操作的需要（开展血清学筛查标本检测的机构须具备）。（四）宣教室至少１间（面积≥３０ｍ２）。四、设备配置要求（一）产前咨询室。电脑、电话、宣传画册等。（二）宣教室。放像设备、宣传画册、挂图、宣教光盘、教具等。

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知

卫生部关于印发《产前诊断技术管理办法》相关配套文件的通知卫基妇发〔2002〕307号各省、自治区、直辖市卫生厅局：产前诊断技术是《中华人民共和国母婴保健法》规定的母婴保健技术服务的重要内容。

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

附件：l、开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责2、开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件3、从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件4、遗传咨询技术规范5、2l三体综合征和神经管缺陷产前筛查技术规范6、超声产前诊断技术规范7、胎儿染色体核型分析技术规范二○○二年十二月十三日附件1：开展产前诊断技术医疗保健机构的设置和职责根据人群对产前诊断技术服务的需求、产前诊断技术的发展，实行产前诊断技术的分级管理，设置开展产前诊断技术服务的医疗保健机构。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

各省、自治区、直辖市在规划、管理本省、自治区、直辖市产前诊断技术服务工作时应坚持：1. 严格按《产前诊断技术管理办法》规定的条件和程序对申请开展产前诊断技术的医疗保健机构进行审批。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。

开展产前诊断技术医疗机构基本标准

产前诊断技术配置应当以人群对产前诊断技术服务需求、产前诊断技术发展为依据，符合区域医疗卫生资源规划要求。

开展产前诊断技术医疗机构（以下简称产前诊断机构）应当达到以下基本标准。

一、主要职责（一）进行出生缺陷防治健康教育。

（二）接受产前筛查机构或其他医疗机构发现的拟进行产前诊断孕妇的转诊。

（三）开展与产前诊断相关的临床咨询。

（四）开展常见的胎儿染色体病、开放性神经管畸形、超声下常见严重的胎儿结构畸形等产前诊断工作。

（五）具有相应遗传咨询和实验室检测能力的，可开展常见单基因遗传性疾病的诊断。

（六）在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行病理检查及相关遗传学检查。

（七）落实多学科转会诊、追踪随访、疑难病例讨论等各项规章制度。

（八）对有合作关系的产前筛查机构开展人员培训、技术指导和质量控制工作。

（九）对涉及医学伦理问题的病例应当及时经医学伦理委员会研究讨论。

（十）统计和分析产前诊断有关信息，尤其是确诊阳性病例的有关数据，按要求定期报送卫生健康行政部门。

（十一）建立技术档案管理制度，对在本机构进行筛查或诊断的孕妇建立信息档案，档案资料保存期应为15年。

二、设置要求（一）设有妇产、儿科、医学影像（超声）、检验、病理等科室，具有独立的遗传咨询门诊，设有医学伦理委员会。

（二）有能力独立开展遗传咨询（包括遗传病咨询和产前咨询）、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和胎儿病理等技术服务。

可独立开展分子遗传或按照有关要求与有能力的医疗机构合作开展相关服务。

鼓励有能力的产前诊断机构独立开展分子遗传项目。

《产前诊断技术管理办法》

《产前诊断技术管理办法》（中华人民共和国国家卫生健康委员会令第2号）（2019年2月28日修订）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

第二条本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

第三条本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。

第五条国家卫生健康委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

第二章管理与审批第六条国家卫生健康委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

第七条产前诊断技术应用实行分级管理。

国家卫生健康委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件;颁布有关产前诊断的技术规范;指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构;对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理;对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门（以下简称省级卫生健康主管部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构;对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定;对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

县级以上人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格;(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称;(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》;(四) 经省级卫生健康主管部门考核合格，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》或者《医师执业证书》中加注母婴保健技术（产前诊断类）考核合格的。

产前诊断技术管理办法

产前诊断技术管理办法第一章总则第一条为规范产前诊断技术的管理，保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称产前诊断技术，是指在胎儿出生前，采用专门的检测技术手段，对胎儿的遗传病、先天畸形和出生缺陷等进行检测、诊断的技术。

第三条各级卫生行政部门负责产前诊断技术的监督管理工作，医疗保健机构应当在卫生行政部门的指导下，开展产前诊断技术服务。

第二章管理与审批第四条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当取得产前诊断技术服务的执业资格，并按照核定的项目和技术范围提供服务。

第五条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当具备下列条件：（一）取得母婴保健技术服务执业许可；（二）设有医学遗传科（室）或相应专业；（三）具备与所开展技术相适应的卫生专业技术人员和技术条件；（四）符合有关技术规范和标准的要求。

第六条申请产前诊断技术服务执业资格的医疗保健机构，应当向所在地县级以上卫生行政部门提交相关材料。

经审核合格的，由省级卫生行政部门发给产前诊断技术服务执业资格许可证。

第三章实施第七条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当严格遵守技术规范和操作规程，保障母婴安全。

第八条从事产前诊断的卫生专业技术人员，应当取得相应的执业资格，并接受定期的技术培训和考核。

第九条开展产前诊断技术的医疗保健机构，应当建立健全技术档案，对孕妇和胎儿的信息严格保密。

第四章处罚第十条违反本办法规定，未取得产前诊断技术服务执业资格擅自开展产前诊断技术的医疗保健机构，由县级以上卫生行政部门责令停止违法行为，并处以罚款。

第十一条违反本办法规定，从事产前诊断的卫生专业技术人员未取得相应执业资格的，由县级以上卫生行政部门责令改正，并给予相应的行政处罚。

第十二条违反本办法规定，泄露孕妇和胎儿信息的，由县级以上卫生行政部门给予警告，并处以罚款；情节严重的，撤销其产前诊断技术服务执业资格。

第五章附则第十三条本办法自发布之日起施行。

关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准

关于印发开展产前筛查技术医疗机构基本标准的通知各有关单位：为了规范开展产前筛查技术，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，结合我省实际情况，制定《开展产前筛查技术医疗机构基本标准》。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

特此通知。

附件：开展产前筛查技术医疗机构基本标准【章名】开展产前筛查技术医疗机构基本标准【章名】第一条为了保障母婴健康，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》和《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本标准。

【章名】第二条本标准适用于开展产前筛查技术的医疗机构。

【章名】第三条开展产前筛查技术的医疗机构应当具备以下基本条件：（一）具备独立法人资格，并符合《医疗机构管理条例》相关规定。

（二）具备开展产前筛查技术所需的仪器设备、实验室检测条件和相应的技术人员。

（三）具备孕妇产前筛查技术服务和染色体疾病诊断能力。

（四）具备对高风险孕妇进行追踪随访及对胎儿状况进行监测的能力。

（五）具备为孕妇提供心理咨询服务的能力。

（六）具备开展产前筛查技术所需的医疗环境和服务质量保障体系。

【章名】第四条开展产前筛查技术的医疗机构应当遵守国家法律法规和相关规定，严格执行卫生行政部门制定的技术规范和操作规程，保障医疗质量和安全。

【章名】第五条开展产前筛查技术的医疗机构应当对孕妇进行健康教育，提供孕期保健服务，同时向孕妇宣传国家有关产前筛查的政策和相关知识。

【章名】第六条开展产前筛查技术的医疗机构应当按照规定的程序和标准进行产前筛查，并对筛查结果进行评估和解释。

在发现孕妇存在染色体异常的情况下，应当及时进行遗传咨询和产前诊断。

【章名】第七条开展产前筛查技术的医疗机构应当建立健全档案管理制度，保障孕妇和胎儿的健康信息得到妥善保存和利用。

【章名】第八条开展产前筛查技术的医疗机构应当接受卫生行政部门的监督管理和质量控制，确保产前筛查技术的科学性和安全性。

【章名】第九条本标准自发布之日起施行，由省卫生行政部门负责解释。

卫生部关于印发产前诊断技术管理办法相关配套文件的通知

为了贯彻落实《管理办法》，我部制定了7个相关配套文件，现予以发布。

请遵照执行。

一、产前诊断技术服务机构的设置开展产前诊断技术的医疗保健机构，是指经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构。

开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等产前诊断技术服务。

有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与能提供分子遗传诊断的机构建立工作联系。

卫生部在全国范围内经省级卫生行政部门许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中，经专家评议，指定国家级开展产前诊断技术的医疗保健机构。

省、自治区、直辖市卫生行政部门，根据《产前诊断技术管理办法》的要求，审核、许可、监督、管理各省开展产前诊断技术的医疗保健机构。

2. 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识的普及。