2019新版GSP培训考核试卷及答案

2019新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名岗位分数 .

一、单项选择题：

1、记录及相关凭证应当至少保存（D）

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（D）

A、偷窃；更换；污染；

B、偷窃；替换；污染；

C、药品被盗；替换；污染；

D、药品被盗；替换；混入假药；

3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）

A、扫码

B、数据上传

C、扫码和数据上传

D、验收签字

4、（A）是药品经营企业应在药品的购进、储存、销售等环节实行质量管理，其主要内容是药品经营的各个环节确保药品质量所必备的硬件设施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。

A、药品经营质量管理规范

B、药品经营许可证

C、药品质量管理体系

D、质量管理体系

5、药品与非药品、（）、（）分库存放。（ A ）

A、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片；

B、外用药与处方药分开存放；中药材和中药饮片；

C、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；

D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；

6、发运药品时，应当检查（），发现运输条件不符合规定的，不得发运。（ C）

A、大客车

B、货车

C、运输工具

D、车辆

7、验收不合格的，还应当注明（B）

A、原因

B、不合格事项及处置措施

C、处置措施

D、不合格事项

8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A )一致。

A、票；帐；货；款；

B、票；帐；货；批号；

C、票；帐；货号；批号；

D、单；票；货；钱；

9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。

A、《药品经营许可证》

B、《药品经营质量管理规范》

C、《营业执照》

D、质量保证协议

10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A）

A、醒目的拼箱标志

B、明显代号

C、数字或者字母标识

D、自编标志

一、多项选择题：（每题*分共**分）

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展( ABCDE )等活动。

A质量策划 B质量控制 C质量保证 D质量改进 E质量风险管理2、企业应当对药品（AC ）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（DE ）的要求。

A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护

4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE ）。文字应当准确、清晰、易懂。

5、A题目B种类C目的D文件编号E版本号

6、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件（ACD ）

A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历

7、冷藏箱及保温箱应具有（BD ）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。A自动调节箱内温度B外部显示箱内温度C外部显示箱内湿度D采集箱内温度数据E具有USB接口

8、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE ）。

A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证

9、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括

( ACDE )。

A预防措施 B验证所需资金 C验证报告 D偏差处理 E评价

10、企业建立的局域网应具有哪些功能( ABE )。

A部门之间信息传输 B岗位之间信息传输 C自动上传电子监管码 D自动发送电子邮件 E数据共享

11、药品采购记录应当包括哪些项目( ABCDE )。

A价格 B剂型 C生产厂商 D数量 E购货日期

三、问答题

4.发货复核时遵循的“四不出”原则是什么

1.药品包装有异常响动和液体渗漏不发货出库

2.外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严格损坏等现象不发货出库

3.包装标识模糊不清或脱落不发货出库

4.药品已超过有效期不发货出库

5、如何确定销售单位的合法性

1、选择证照齐全的单位

2、选择具有医疗许可证的医疗机构

3、所购药品属于经营范围或诊疗范围许可药品