盐酸精氨酸注射液的制备
一种盐酸精氨酸注射液稀释设备_CN209597055U
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CN 209597055 U
说 明 书
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一种盐酸精氨酸注射液稀释设备
技术领域 [0001] 本实用新型涉及稀释设备技术领域，尤其是涉及一种盐酸精氨酸注射液稀释设 备。
背景技术 [0002] 稀释指对现有溶液加入更多溶剂而使其浓度减小的过程。在稀释后溶液的浓度减 小 ，但溶 质的 总量不变。例如将一莫耳的 食盐溶在一升的水中 ，溶液的 体积莫尔浓度为1M ， 若再加入一升的水，溶液的体积莫尔浓度变为0 .5M，但溶液食盐的总量仍为一莫耳。 [0003] 现有的盐酸精氨酸注射液稀释设备，常规的稀释设备在稀释的过程中，容易产生 稀释不完全的现象 ，导致溶 质葡萄糖难以 完全与注射液溶解 ，并且葡萄糖和注射液稀释时 ， 需要相匹配的比例才能进行稀释，工作人员难以把控好比例，进而使得稀释效果不佳。
( 19 )中华人民 共和国国家知识产权局
( 12 )实 用新型专利
(21)申请号 201920098765 .1
(22)申请日 2019 .01 .21
(73)专利权人 上海信谊金朱药业有限公司 地址 200540 上海市金山区亭卫公路6485 号
(72)发明人 王焕
(74)专利代理机构 上海宏京知识产权代理事务 所(普通合伙) 31297
权利要求书1页 说明书3页 附图2页
CN 209597055 U
CN 209 页
1 .一种盐酸精氨酸注射液稀释设备，其特征在于，所述盐酸精氨酸注射液稀释设备包 括：
稀释瓶(5) ，所述稀释瓶(5)底部呈孔洞结构，且所述稀释瓶(5)包括通过孔洞插入稀释 瓶 (5)内部的活塞杆件(507) ，所述活塞杆件(507) 包括活塞头(508) 和密封圈 (509) ，且所述 活塞头 (508) 通过热熔方式固定于活塞杆件 (507) 上端 ，所述密封圈 (509) 通过溶剂粘接于 活塞头(508)与活塞杆件(507)之间，且所述密封圈(509)直径与稀释瓶(5)底部孔洞直径相 同 ，所述稀释瓶(5) 表面嵌入有观察窗 (504) ；
项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂(injection )系指药物制成的供注入体的无菌溶液(包括乳浊液和混悬液)以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心注射、皮下注射、滑膜腔注射、鞘腔注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉注射，直接进入靶组织，提高疗效，降低毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、适用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺点：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量要求高，成本高。
四、质量要求1、无菌；注射剂不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
2、无热原：注射剂不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（包括灯检法和光散射法）检查，不得含有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值:注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9围。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
盐酸精氨酸注射液产品知识幻灯
精氨酸简介
本品主要成份为：盐酸精氨酸。化学名称：L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。 化学结构式：
分子式：C6H14N4O2·HCL 分子量：210.66 辅料名称：注射用水。 适应症：用于肝性脑病，适用于忌钠的患者，也适用于其他原因引起血氨增高所致的精神症状治
疗。
精氨酸注射液说明书；《中国药典》2010年版二部
赖佳明等，精氨酸强化的肠外营养在肝癌合并肝硬化术后的应用。中国临床营养杂志，2004,12（3）:197~201
AST:天冬氨酸转氨酶；ALT:丙氨酸转氨酶；TBIL:总胆红素；ALB:血清白蛋白
多指南推荐精氨酸是降低血氨的有效手段
中东血氨与尿素循环学会指南
L-精氨酸是尿素循环内的代谢物，如果 由于尿素循环内的阻滞导致精氨酸缺乏 而中断尿素，则可以帮助尿素循环再次
正常血氨代谢
来源
1、内源性：体内代谢产生的 氨成为内源性氨，主要来自氨 基酸的脱氨基作用，胺类的分 解也可产生氨。
2、外源性：由消化道吸收入 体内的氨成为外源性氨。它包 括：肠道内未被消化的蛋白质 和未被吸收的氨基酸，经肠道 细菌作用产生的氨。血中尿素 扩散到肠道，经细菌尿素酶作 用水解生成的氨。
血氨降低有效率
PU-140,精氨酸谷氨酸盐注射液治疗慢性肝病伴高血氨的疗效观察。中华医学会第十三次全国感染病学术会议论文汇编，2014年。
ICU代谢性碱中毒——盐酸精氨酸纠正危重患者代谢性碱 中毒，缩短ICU治疗时间
治疗前后血气分析各项指标得到明显改善
注：与对照组比较：*P<0.01
方案：60例危重病患者作为研究对象，对照组给予常规治疗（10%KCL 40ml每天静脉滴注作为常规治疗），治疗组 给予常规治疗+盐酸精氨酸20g溶于250ml生理盐水静脉滴注，每天一次，静滴3天
荷移分光光度法测定盐酸精氨酸注射液的含量
第21卷,第5期光 谱 实 验 室Vol .21,No .52004年9月Chinese Jo urnal of Spectroscopy Lab orato r y September ,2004荷移分光光度法测定盐酸精氨酸注射液的含量①联系人,电话:(0351)2276259(办);E-mail :lsy56@publ i c .t y 作者简介李省云(56—),男,太原市人,太原师范学院化学系副教授,主要从事分析化学教学与药物分析研究工作。
收稿日期33李省云①(太原师范学院化学系 太原市侯家巷 030001)摘 要 盐酸精氨酸与四氯苯醌在硼砂溶液中,50℃下反应120min 可获得1∶1稳定的电荷转移络合物,其λmax =350nm ,表观摩尔吸光系数X = 2.26×104L ·mol -1·cm -1,线性范围为0—10μg /m L。
测定了盐酸精氨酸注射液的含量,结果与文献方法一致,回收率在100.0%—100.3%之间,相对标准偏差小于0.70%。
关键词 盐酸精氨酸,注射液,四氯苯醌,荷移反应,分光光度法。
中图分类号:O657.32 文献标识码:A 文章编号:1004-8138(2004)05-0962-041 前言盐酸精氨酸注射液为盐酸精氨酸的灭菌水针剂,主要用于治疗肝昏迷者中枢神经系统内因过量血氨所引起的昏睡、神经紊乱、昏迷及惊厥状态,能促使尿素生成从而减退血氨量,对由于体外输入氨化铵、水解蛋白、或因内出血和高蛋白饮食等引起之血氨过多所致的神经症状亦有疗效。
目前已报道的定量测定粗氨酸的方法主要有薄层扫描法[1,2]、HPLC 法[3,4]、单扫描示波极谱法[5]、电位滴定法[6]、近红外漫反射法[7],测定盐酸精氨酸注射液的方法有旋光度法[8,9]和比色法[10,11]等。
但利用荷移反应测定针剂中盐酸精氨酸含量的方法未见报道。
本文参考有关文献[12,13],选用四氯苯醌为电子接受体,研究了盐酸精氨酸与四氯苯醌形成荷移络合物的条件和反应机理,建立了一种简单、方便、可靠的定量测定方法。
精氨酸在制备用于预防和治疗与静脉内施用药物相关的副作用的药物
[19]中华人民共和国国家知识产权局[12]发明专利申请公开说明书[11]公开号CN 1466458A [43]公开日2004年1月7日[21]申请号01816516.8[21]申请号01816516.8[22]申请日2001.09.07[30]优先权[32]2000.09.12 [33]IT [31]MI2000A001984[86]国际申请PCT/EP01/10398 2001.09.07[87]国际公布WO02/22134 EN 2002.03.21[85]进入国家阶段日期2003.03.28[71]申请人法玛西雅意大利公司地址意大利米兰[72]发明人L·穆格特 A·玛逖尼 G·布兹 P·克勒博[74]专利代理机构中国国际贸易促进委员会专利商标事务所代理人唐伟杰[51]Int.CI 7A61K 31/66A61K 31/565A61K 31/704A61P 35/00A61K 9/08A61K 47/18权利要求书 2 页 说明书 9 页[54]发明名称精氨酸在制备用于预防和治疗与静脉内施用药物相关的副作用的药物中的用途[57]摘要本发明涉及精氨酸、更特别地含有精氨酸的静脉内可注射制剂在预防和治疗与静脉内途径施用药物的外渗相关的副作用中的用途。
01816516.8权 利 要 求 书第1/2页 1.精氨酸及其药学可接受盐在制备预防和治疗与静脉内途径施用药物的外渗相关的副作用的药物中的用途。
2.根据权利要求1的用途，其中所述精氨酸是精氨酸碱或盐酸盐的形式。
3.根据权利要求1的用途，其中所述通过静脉内途径施用的药物是抗肿瘤药物。
4.根据权利要求3的用途，其中所述抗肿瘤药物选自微管蛋白拮抗剂，烷基化试剂，抗生素，抗病毒剂，抗代谢物，拓扑异构酶抑制剂，血管生成抑制剂和铂衍生物，或者单独使用或者与其它常规化学治疗药物组合或联合使用。
5.根据权利要求3的用途，其中所述抗肿瘤药物选自阿霉素，表阿霉素，去甲氧柔红霉素，柔红霉素，阿可塞林(4-去甲氧基-3’-去氨基-3’-吖丙啶基-4’-甲磺酰基-柔红霉素；内部代码：PNU 159548)，帕尼特西，多西特西，雌莫司汀磷酸盐，S u g e n S U-5416和S u g e n SU-6668及其药学可接受盐；或者以单一药物使用，或者与其它常规化学治疗药物组合或联合使用。
盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备第四组一、实验相关知识1、注射液的概念注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
2、分类a.按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末b.按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂3、特点a.药效迅速，作用可靠b.适用于不宜口服的药物c.适用于不义口服给药的病人d.产生局部的定位作用e.靶向作用f.使用不方便，产生疼痛g.易交叉污染，安全性较差h.产生过程复杂，质量要求高4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、蒸馏法、反渗透法等二、处方盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml三、制备流程（1）称量（2）配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。
（3）过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。
注射用水试验，冲洗管道。
过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。
贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。
（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机内，设置温度300℃，灭菌后安瓿经传递送带进入灌封室。
（5）灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。
每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。
灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后4h后灌封完毕。
（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器内，115℃灭菌30min。
l-精氨酸的制备工艺流程
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精氨酸药典标准
L－盐酸精氨酸拼音名：Yansuan Jing'ansuan英文名：L-ARGININI MONOHYDROCHLORIDUM书页号：S1-31 标准编号：WS1-C3-0022-89[C6H14N4O2·HCl＝210.66]本品为2－氨基－5－胍基戊酸盐酸盐。
按干燥品计算,含C6H14N4O2.HCl应为98.5～101.5％。
【性状】本品为白色结晶性粉末，水溶液显酸性反应。
本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
比旋度取本品,精密称定,加盐酸溶液(9→100)制成每1ml中含30mg的溶液,依法测定(中国药典1985年版二部附录16页),按干燥品计算,比旋度应为＋20.4°至＋22.4°。
【鉴别】(1)取本品约2mg,加水2ml使溶解,加茚三酮约2mg,加热,溶液显蓝紫色。
(2) 取本品约50mg，加水1ml溶解后，加α－萘酚溶液与次溴酸钠试液各0.5ml,即显红色。
【检查】溶液的澄清度与颜色取本品1g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。
硫酸盐取本品0.5g，依法检查（中国药典1985年版二部附录35页）,如发生浑浊, 与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.03％)。
磷酸盐取本品0.4g，置坩埚中,加硝酸镁0.3g与水5ml,摇匀,置水浴上蒸发至干，用小火灼烧至完全灰化，加水5ml与硫酸溶液(1→4)3ml,缓缓加热5分钟，加热水10ml，滤过，滤液置比色管中，滤渣用热水适量洗涤，洗液并入滤液中并使总液量达25ml，加钼酸铵溶液与米妥溶液各1ml，在60℃加热10分钟，如显蓝色，与标准磷酸盐溶液0.8ml 用同法处理后显出的颜色比较，不得更深(0.02％)。
铵盐取氧化镁1g，置蒸馏瓶中，加无氨蒸馏水200ml,加热蒸馏，馏出液导入加有稀盐酸1滴的无氨蒸馏水5ml中，俟馏出液达40ml，停止蒸馏，馏出液移至50ml纳氏比色管中，加氢氧化钠试液5滴，加无氨蒸馏水至50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟，不应显色；如显色，继续蒸馏，并照上述方法收集馏出液进行试验；直至对碱性碘化汞钾试液不显色。
盐酸精氨酸质量标准及检验操作规程与检验记录
盐酸精氨酸质量标准及检验操作规程与检验记录1. 目的：明确盐酸精氨酸原料检测项目和可接受标准，为该物料的采购、验收、日常使用管理等提供检验依据。
2. 范围：2.1 本标准描述了盐酸精氨酸的基本信息、取样规则、检验项目及限度要求、试验方法和检验规则等；2.2 本标准适用于盐酸精氨酸原料的入厂检测、质量协议、使用前确认、在库管理等；2.3 本标准适用于在符合《药品生产质量管理规范》条件下生产的盐酸精氨酸原料检验；2.4 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定；2.5 包装须符合国家相关部门有关药品包装规定和药品运输的有关要求；3. 基本信息：3.1 名称及编码：通用名称：盐酸精氨酸本品为L-2-氨基-5-胍基戊酸盐酸盐。
3.2 制定依据：《中国药典》2020年版二部1328页、四部。
3.3 经批准的供应商：3.4 类别：氨基酸类药。
3.5 贮存条件：密封保存。
3.6有效期：3.7 注意事项：3.7.1 在接收样品时，核对厂方提供的检验报告单内容，包括依据、项目、标准及检验结果等。
3.7.2 检验完成后，应将结果与厂方检验结果进行比对，如有较大差异应进行调查。
3.7.3 本品在水中易溶，在乙醇中极微溶解。
4. 取样规则：见《原辅料、包装材料取样操作规程》。
5. 检验项目和限度要求：6. 试验方法：6.1 性状：本品为白色或类白色结晶性粉末。
比旋度：取本品，精密称定，加6mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释成每1ml中约含80mg的溶液，依据《旋光度测定操作规程》检查，比旋度为＋21.5°至＋23.5°。
6.2 鉴别：6.2.1 薄层色谱：取本品与精氨酸对照品各适量，分别加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。
照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
注意！这种注射液的配伍禁忌，只看说明书是不够的
注意！这种注射液的配伍禁忌，只看说明书是不够的多种微量元素是指占⽣物体总质量0.01％以下，且为⽣物体所必需的⼀些元素，如锌、铜、锰、硒、氟、碘、溴、铁等。
多种微量元素注射液是肠外营养的添加剂，为⽆⾊或微黄⾊澄明液体。
其说明书适应症为微量元素补充剂，适⽤于需肠外营养的患者，⽬前⼴泛应⽤于临床，对危重症的抢救和患者康复发挥了较重要的作⽤。
其⽤法⽤量为40mL配制稀释液，必须加⼊⾄少250mL的0.9%氯化钠、500mL 5%-70%葡萄糖液体中；配制肠外复合营养液时，应当充分验证成分间的配伍相容性。
笔者在处⽅点评的过程中查阅相关⽂献，发现其与多种临床⽤药存在配伍禁忌，⽽说明书上并未明确指出。
为促进临床安全⽤药，现对其配伍禁忌加以总结并归纳整理。
01头孢类抗菌药物多种头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍反应，如下表所⽰：说明头孢类抗⽣素与多种微量元素注射液存在配伍禁忌，临床在使⽤过程中应注意避免配伍使⽤。
02维⽣素C注射液将多种微量元素和维⽣素C同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了⿊⾊。
使⽤注射器抽取0.5mL维⽣素C注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液变成了⿊黄⾊，静置30min⽆改变。
说明维⽣素C注射液与微量元素注射液存在配伍禁忌，配制时不能⽤同⼀具注射器，临床应⽤中应分开使⽤。
03维⽣素B6注射液将多种微量元素和维⽣素B6同时加⼊5%葡萄糖溶液中，溶液⽴即变成了黄⾊。
⽤注射器抽取多种微量元素0.5mL，再抽取维⽣素B6 0.5mL时，注射器内药液⽴即变成了深黄⾊，静置30min⽆改变。
说明维⽣素B6注射液与多种微量元素注射液存在配伍禁忌。
04丙氨酰⾕氨酰氨注射液丙氨酸⾕氨酰胺注射液与多种微量元素注射液混合配制变为浅绿⾊，⽆沉淀或浑浊。
使⽤注射器抽取0.5mL丙氨酸⾕氨酰胺注射液后再抽取0.5mL多种微量元素注射液，注射器内药液⽴即变成了浅绿⾊，⽆沉淀及絮状物，静置30min⽆改变。
盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验
盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验
贾恩礼;李彦;杨春梅
【期刊名称】《实用医药杂志》
【年(卷),期】2005(022)001
【摘要】1．1 药品盐酸精氨酸葡萄糖注射液，批号：200103181、200103182、200103183，规格：250ml／瓶(含盐酸精氨酸10g、葡萄糖12．5g)。
精氨酸(对照品)，中国药品生物制品检定所．批号：872-9802。
【总页数】2页(P45-46)
【作者】贾恩礼;李彦;杨春梅
【作者单位】济南军区疾病预防控制中心,山东,济南,250014;济南军区疾病预防控
制中心,山东,济南,250014;济南军区疾病预防控制中心,山东,济南,250014
【正文语种】中文
【中图分类】R927.11
【相关文献】
1.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
2.盐酸精氨酸葡萄糖注射液中葡萄糖含量的测定 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
3.高效液相色谱法测定盐酸精氨酸葡萄糖注射液中盐酸精氨酸的含量 [J], 屈爱存;于盛茂;袁继民
4.盐酸精氨酸葡萄糖注射液稳定性实验 [J], 贾恩礼;杨春梅;周娟
5.盐酸精氨酸葡萄糖注射液中精氨酸含量及有关物质的HPLC测定 [J], 陈妍;张大同;蒋保云;王群
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项目三盐酸精氨酸注射液的制备
盐酸精氨酸注射液的制备方案一、定义注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（涉及乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，合用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
二、分类1、按分散系统分：溶液型注射剂、混悬液型注射剂、乳浊液型注射剂、注射型无菌粉末2、按给药途径分：经脉注射剂、肌内注射剂、皮下注射剂、椎管注射剂3、其它分类：穴位注射、关节腔注射、腹腔注射、心内注射、皮下注射、滑膜腔内注射、鞘腔内注射等。
某些抗肿瘤药物还可动脉内注射，直接进入靶组织，提高疗效，减少毒副作用。
三、特点优点：1、药效迅速，作用可靠。
2、合用于不宜口服给药的患者。
3、适于不宜口服的药物。
4、产生局部的定位作用。
5、靶向作用。
缺陷：1、使用不方便，注射时疼痛；2、易交叉污染，安全性较差；3、生产过程复杂，质量规定高，成本高。
四、质量规定1、无菌；注射剂内不应具有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的规定。
2、无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
3、可见异物：按可见异物检查法（涉及灯检法和光散射法）检查，不得具有可见的异物或混悬物。
4、安全性：注射剂必须对机体无毒性反映和刺激性。
5、等渗压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
6、pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值（血液的pH值约为7.4），一般应控制在pH4~9范围内。
7、稳定性：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以保证产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格规定的严禁使用。
五、热原热原是微生物的尸体及其代谢产物。
大多数微生物均能产生热原，但致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。
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盐酸精氨酸注射液的制备
第四组
一、实验相关知识
1、注射液的概念
注射液是指药物和适宜的铺料制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
2、分类
a.按分散系统分：溶液型、混悬液型、乳浊液型注射剂以及注射用无菌粉末
b.按给药途径分：静脉、肌内、皮下、皮内、椎管注射剂
3、特点
a.药效迅速，作用可靠
b.适用于不宜口服的药物
c.适用于不义口服给药的病人
d.产生局部的定位作用
e.靶向作用
f.使用不方便，产生疼痛
g.易交叉污染，安全性较差
h.产生过程复杂，质量要求高
4、热原的去除方法：活性炭吸附法、离子交换法、凝胶过滤法、超滤法、酸碱法、高温法、蒸馏法、反渗透法等
二、处方
盐酸精氨酸250g 注射用水加至1000ml
三、制备流程
（1）称量
（2）配制：在配液罐中加入适量注射用水，搅拌下加入盐酸精氨酸，充分搅拌溶解后，加入注射用水至处方中全量，密闭罐体，混匀。
（3）过滤：将粗滤用钛虑器，精滤用膜滤器组装好后，与配液缸连接。
注射用水试验，冲洗管道。
过滤药液，初滤液弃去1000ml，之后的滤液经管道送入贮罐中。
贮罐应标明品名、批号、数量、操作者，备用。
（4）洗瓶：将安瓿脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水冲洗后，进入安瓿灭菌干燥机内，设置温度300℃，
灭菌后安瓿经传递送带进入灌封室。
（5）灌封：领取药液，核对品名、批号、数量、检验报告单，确认装量，调整装量为20.6ml，空瓶调整火焰温度和熔封温度，达到要求后，接入药液，合格后连续生产。
每隔10min检查一次装量，随时挑出不合格品，有异常情况随时停机处理。
灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后4h后灌封完毕。
（6）灭菌检漏：核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于灭菌检漏器内，115℃灭菌30min。
a.将蒸汽放入灭菌柜夹层内，预热10~20min
b.将安瓿送入柜内，关闭柜门，关严锁住
c.将蒸汽逐渐放入柜内，1~3min后，打开排气阀门，将柜内空气与蒸
汽放出约30s，关闭排气阀门
d.当柜内温度升到115℃、压力达到6.86x104Pa时便开始计算灭菌时间，
并维持这个温度与压力30min
e.当灭菌时间达到规定后，立即关闭进气阀门
f.趁余热通入0.05%曙红液或0.05%美蓝液，检漏清洗。
待柜内压力降
至“0”时，开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定位置。
灌封后半成品应在3h灭菌完毕。
（7）灯检：在灯检机下目视是否有肉眼可见混浊或异物，挑出封漏、泡头、钩、尖，炭化及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品。
并观察装量应基本一致。
检后药品应在每盘中填好品名、批号、数量、日期、个人编号及灭菌柜号。
不合格品应集中放置并注明品名、规格、批号、数量，移交专人处理并作好记录。
（8）检验：样品进行性状、pH值、鉴别与含量测定、无菌试验、热原实验、装量差异等检查项目。